KZCX-600 超声波洗瓶机验证方案

合集下载

工艺验证方案(范例)

制药有限公司制药有限公司1．目的根据注射用头孢西丁钠的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评价注射用头孢西丁钠工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生产工艺变化因素，通过工艺验证结果，以确定本工艺是否可行，确保在正常的生产条件下，生产出质量能符合注射用头孢西丁钠质量标准的产品。

2．适用范围适用于注射用头孢西丁钠生产工艺验证的全过程。

3．责任范围公司验证委员会、注射用头孢西丁钠生产工艺验证小组。

4．内容4.1引言4.1.1背景注射用头孢西丁钠生产用设备、设施及公用系统已进行了全面的验证，验证报告由相应的验证小组整理完成。

随后又进行了三次培养基灌装试验，“培养基灌装试验报告”也由相应的验证小组整理完成。

注射用头孢西丁钠是第一次在本公司生产的无菌粉针剂，此验证方案的设计有助于证明注射用头孢西丁钠产品生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。

4.1.2方案目标本产品工艺验证方案的目的在于为评价该产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合产品质量标准及局颁标准的注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的宗旨。

C B-ZG-307/00 第1 页共34 页4.1.3方案概要本产品工艺验证方案计划在注射用头孢西丁钠无菌粉针剂在本公司最初生产的前3批产品的生产过程中实施。

本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本方案的理解及本方案的实施。

第二部分包括阐述无菌生产准备、无菌粉针分装及包装生产工艺工艺流程并说明关键的生产步骤。

第三部分为注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的生产文件包括生产处方和生产工艺规程。

第四部分为质量检验标准，其中包括产品质量标准即注射用头孢西丁钠无菌粉针剂成品质量检验内控标准、原料质量、包装材料质量标准及它们的检验操作规程。

第五部分阐述工艺过程的评价方法，具体分为3个生产过程。

（1）无菌生产准备和灭菌过程；（2）无菌分装过程；（3）包装过程。

玻璃瓶线验证方案

验证文件文件名称：玻璃瓶线验证方案文件编号：EV-TQ045-VP01部门人员签名及日期起草人工程设备部设备主管小针车间审核人QA主管QC主管工程设备部生产总监批准人质量部江苏苏中药业集团股份有限公司本次验证概述玻璃瓶线包括：TLP03通用型理瓶机、KCX100/500型超声波洗瓶机、KBXGS20/128型精洗灌装加塞机、KBZ100/500单头轧盖机。

本次验证为该设备首次验证，验证包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）以及仪表校验.设计确认包括：1、供应商的资格和服务2、设备使用材质、结构和部件清单3、设计性能参数安装确认包含：1、设备基本情况2、设备随机文件检查和确认3、检查设备外接水电气是否符合生产要求运行确认包含：1、仪表校验2、控制阀门确认3、设备空载运行确认性能确认1、理瓶机生产能力确认2、理瓶机破瓶率确认3、超声波洗瓶机生产能力确认4、超声波洗瓶机破瓶率确认5、超声波洗瓶机洗瓶洁净度确认6、精洗灌装机生产能力确认7、精洗灌装机破瓶率确认8、精洗灌装机洗瓶洁净度确认9、精洗灌装机灌装精度确认10、精洗灌装机加塞合格率确认11、轧盖机生产能力确认12、轧盖机破瓶率确认13、轧盖机轧盖合格率确认目录本次验证概述 ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 2一、验证目的 ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 3二、验证范围 ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 4三、验证类型 ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 4四、验证计划时间------------------------------------------------------------------------------------------------ 41确认领导小组 --------------------------------------------------------------------------------------------- 4 2验证实施小组 --------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3相关文件---------------------------------------------------------------------------------------------------- 4五、设备概况--------------------------------------------------------------------------------------------------- 5六、DQ（设计确认）------------------------------------------------------------------------------------------ 61 通用理瓶机设计确认 ----------------------------------------------------------------------------------- 72 超声波洗瓶机设计确认 -------------------------------------------------------------------------------- 83 精洗灌装加塞机 ----------------------------------------------------------------------------------------- 94 单头轧盖机----------------------------------------------------------------------------------------------- 10七、IQ（安装确认） ------------------------------------------------------------------------------------------- 111 安装确认目的-------------------------------------------------------------------------------------------- 112、随机文件以及附件确认内容 ----------------------------------------------------------------------- 113安装确认内容 -------------------------------------------------------------------------------------------- 12 4安装确认结论 -------------------------------------------------------------------------------------------- 13 八、运行确认（OQ） ------------------------------------------------------------------------------------------ 141仪表校验--------------------------------------------------------------------------------------------------- 14 2控制阀门确认 -------------------------------------------------------------------------------------------- 15 3运行确认--------------------------------------------------------------------------------------------------- 16 九、性能确认(PQ) --------------------------------------------------------------------------------------------- 211通用理瓶机性能确认 ----------------------------------------------------------------------------------- 21 2超声波洗瓶机性能确认-------------------------------------------------------------------------------- 223 精洗灌装机性能确认 ---------------------------------------------------------------------------------- 234 轧盖机性能确认 ---------------------------------------------------------------------------------------- 275性能确认结果的综合和评价： ---------------------------------------------------------------------- 28 十、玻璃瓶联动线验证总评价------------------------------------------------------------------------------ 29 十一、再确认周期--------------------------------------------------------------------------------------------- 330一、验证目的通过一系列的检查和测试，以书面形式确认本设备的安装、空载、满载运行达到GMP 要求，并且符合我公司的生产要求。

pvsb00601超声波自动洗瓶机验证方案（粉针剂车间

pvsb00601超声波自动洗瓶机验证方案（粉针剂车间KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证方案验证项目名称：KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证验证方案编号：PV-SB006-01验证方案起草验证方案审核验证方案批准批准人：年月日目录1.验证时间进度安排2.验证目的3.验证范围4.人员职责及分工4.1人员分工4.2验证小组组长4.3设备管理员4.4质量保证部部4.5生产技术部5. KCZP-3超声波自动洗瓶机概述6 安装确认6.1安装确认目的6.2安装确认项目6.3合格标准6.4评价与建议7运行确认7.1运行确认方法7.2运行确认合格标准7.3运行确认的评价与建议8 性能确认8.1性能确认目的8.2性能确认方法8.3性能确认合格标准8.4性能确认评价与建议9验证总结论10再验证周期的确定：11验证的变更要求12附件：《KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证实施记录》《KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证报告及合格证书》1．验证时间进度安排：1.1本次验证为本设备投入前的第一次验证，包括安装确认、运行确认及性能确认。

1.2安装确认、运行确认在第一天完成。

时间为：20 年月日性能确认：批号：年月日批号：年月日批号：年月日1.3验证分析与评价，写出验证报告：20 年月日2. 验证目的通过对KCZP-3超声波自动洗瓶机的安装确认、运行确认、性能确认，以证明本设备能有效清洗西林瓶，通过吹压缩空气后，瓶内壁残留水量符合规定，并且设备的生产能力符合设计及工艺要求。

3．验证范围本方案适用于粉针剂车间KCZP-3超声波自动洗瓶机的安装确认、运行确认及性能确认。

4．人员职责及分工4.1人员分工：本次验证由设备管理负责人组织实施，车间主任、生产技术部及质量保证部部QA、QC一起参与，车间各班长协助。

所有参与人员规定如下：组织者：参与人员：4.2验证小组组长职责：负责验证方案的批准。

负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

超声波洗瓶机验证方案精修订

超声波洗瓶机验证方案标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]验证方案1验证目的通过对洗瓶机验证从而确认洗瓶机在任何清况下始终符合洗瓶工艺的要求和洗瓶质量的要求。

具体要求如下：1.1检查和确认超声波洗瓶的安装是否发生变化，所用的仪器仪表是否经过定期校正合格的。

1.2确认超声波洗瓶机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，在空载状态下，可否达到设备说明书上的技术指标。

1.3在性能的验证中，可确认洗出的瓶在可见异物和不溶性微粒上是否符合变量的要求。

2验证范围本方案适用于超声波洗瓶机的验证。

3引用标准：《药品生产质量管理规范》（1998年修订）国家药品监督管理局1999年《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局2003版4职责：1.验证委员会1.1负责验证方案会签以及验证报告的审批，发放验证合格证书。

1.2负责监验证工作的协调并监督验证工作进程，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

2设备验证小组1.设备验证小组负责设备验证方案及验证报告的讨论、起草。

2.设备验证小组负责验证工作实施。

3.设备验证小组及时解决验证工作中存在的问题。

4.生产部：负责协助验证小组进行该设备验证方案的实施。

5.质量部：负责验证中的取样、检验，以及检验数据汇总。

5进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，整个验证活动时间安排如下。

运行确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；性能确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；起草报告：从_____年___月__日至_____年__月__日。

6设备概述4.1设备简介:本超声波洗瓶机为山东蓬莱制药机械厂生产的超声波洗瓶机，采用了先进的变频无级调速，主传动采用高精度凸轮间歇机构。

进瓶采用先进的接近开关控制，倒瓶可自动停车。

4.2设备名称、型号:KZCX-600超声波洗瓶机4.3设备编号:SF-01B4.4设备安装地点:冻干针剂一区洗瓶间。

验证总计划范本

验证总计划范本验证总计划制药有限公司GMP文件编码:制订人: 日期:审阅人:职务签名日期总经理生产副总生产部部长质量保证部部长工程部部长中心化验室主任批准人:质量负责人第 2 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:目录一、简介1、验证与确认的方针2、验证与确认的目的3、验证与确认的分类及适用条件4、依据的法律法规二、验证与确认的组织机构及职责 1、组织机构图2、各验证机构职责与分工三、确认与验证类别和内容1、厂房设施及公用系统确认的内容2、生产设备确认的内容3、检验仪器确认的内容4、检验方法验证的内容5、清洁、消毒验证的内容6、工艺验证的内容四、验证项目和实施时间安排第 3 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:一、简介1验证与确认方针1.1验证与确认是公司质量管理体系的重要组成部份，也是GMP规则的基本要素。

证明某一特定的生产程序能持续生产出符合预期规格要求和质量特性的产品具备了高度的保证，确定了我们生产质量体系的整体保障水平。

1.2为使我公司能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。

验证应符合GMP(2010年版)要求;1.3验证工作应有计划、有组织、有控制的进行，确保验证建立在风险评估的基础上，确保与GMP(2010年版)相关的、有主要作用的关键设备、工艺、清洗、设施、计算机系统和支持系统都进行验证。

1.4风险分析由验证小组成员负责在制定验证方案时进行，根据GMP 风险分析的结果和建议确定的单个项目的验证内容和范围，由包括QA 经理在内的验证委员会在审核验证方案时批准。

1.5验证与确认的组织机构应根据确定的总计划制定实施程序及具体项目负责人，鉴于验证工作的重要性，验证领导小组应充分认识，高度重视，建立规程，依规行事，客观记录、慎重结论。

2、验证与确认的目的验证总计划是描述根据正式授权的、标准化的工作和管理程序的证明文件。

验证总计划是计划、实施和控制验证活动的管理工具。

是验证的纲领性文件，指导各项验证过程能有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证方案依据验证主计划起草、审批和实施。

KJCS-6D全自动胶塞清洗机验证报告资料

xxxx制药有限公司验证文件备注:哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件文件名称KJCS-6D胶塞清洗机验证报告文件编号____________________第2页共9页1. 引言1.1 验证概述1.2 验证目的1.3 相关文件2. 验证职责分配及人员3. 运行确认4. 性能确认5. 验证过程的分析评价6. 再验证周期7. 最终批准哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件1. 引言 1.1 概述生产厂家：温州亚光机械制造有限公司进厂日期：设备型号：KJCS-6D 位置：胶塞洗涤灭菌室KJCS-6D 胶塞清洗机是用于制药行业冻干粉针西林瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干燥工艺处理。

该设备清洗桶、水管路采用 316L 不锈钢抛光，清洗箱、保温层包皮、外包皮采用304不锈钢装饰抛光。

压力表、铂热电阻、安全阀、变频器、，微差压力表、公用介质连接符合要求的性能。

采用了真空自动吸料、热压蒸气灭菌、真空气相干燥、螺旋式出料和PLC 程控、触摸屏动态显示等多项新工艺新技术，具有节水、节电、洗涤、灭菌、干燥时间短、等特点。

为了保证该设备在使用过程中能符合设定的要求，必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、纯化水、压缩空气、各传动部分的组装及用电情况，运行确认，性能确认三部分。

1.2 验证目的1.2.1 确认该设备的运行性能和功能是否符合指定的技术指标。

1.2.2 确认该设备清洗后的胶塞符合 GMP 规定、一般胶塞清洗的生产规定和中国药典规定。

1.3 相关文件结论:检查人：日期: 2. 验证职责及人员 2.1 生产车间职责哈尔滨红豆杉生物制药有限公司复核人: 日期:2.1.1负责拟订验证方案，并具体组织实施。

2.1.2负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告, 报验证委员会。

2.2设备部职责2.2.1负责组织试验所用仪器、设备的验证。

2.2.2负责仪器、仪表、量具的校正。

(1)全自动超声波洗瓶机URS技术文件

YesNo
垫圈，密封板和O型圈应该用食物级别聚合材料。
YesNo
连接软管选用：能承受高温高压、不氧化分解的材料，符合制药标准。
金属与非金属材料，具有耐酸耐碱、防止氧化不易分解材料。
YesNo
设备上使用的任何润滑油，应该是食品级的无毒的润滑油。使用的润滑油不能和产品相接触或污染产品。
YesNo
系统安全访问
操作者需输入密码才可进行相应的参数设置及运行、具有四级密码保护措施。
YesNo
希望卖方提供以下文件（包括但不限于这些文件）的英文或中文复印件和可编辑电子版
a)功能设计说明包括
设备描述
设备操作步骤
有屏幕启动的HMI功能（可选择）
故障显示清单
互锁清单和区图表，有功能和警报
主要部件的关键清单，设备和仪器及它们的特殊功能，规格数据单
YesNo
b)卖方将支持验证组织实施所有的验证
YesNo
c)卖方将提供确认草案，在验证组织批准草案的基础上实施验证
YesNo
d)应该证明用户需要的生产能力是设备的最合适的生产速度和配置
YesNo
e)设备在操作范围内工艺参数控制应稳定并可靠
YesNo
设备外表面应该用304级不锈钢造；外表面< 1.2 µm抛光；其它零部件材料为钢或非金属材料。
YesNo
有与产品接触的材料，选用316L不锈钢和卫生级材料制造，内表面<0.5µm抛光。
YesNo
非金属材料应该是非纤维的，聚甲醛、聚氨酯、有机玻璃或金属烤漆处理等。
YesNo
所有的焊接将磨光到< 1.2 µm Ra并且合适的钝化
YesNo
隔膜阀与气动隔膜阀采用进口品牌，用快速连接夹子；管路为不锈钢316L，内外抛光处理；均符合制药标准。

超声波洗瓶机验证方案

验证方案1验证目的通过对洗瓶机验证从而确认洗瓶机在任何清况下始终符合洗瓶工艺的要求和洗瓶质量的要求。

具体要求如下：1.1检查和确认超声波洗瓶的安装是否发生变化，所用的仪器仪表是否经过定期校正合格的。

1.2确认超声波洗瓶机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，在空载状态下，可否达到设备说明书上的技术指标。

1.3在性能的验证中，可确认洗出的瓶在可见异物和不溶性微粒上是否符合变量的要求。

2验证范围本方案适用于超声波洗瓶机的验证。

1.2负责监验证工作的协调并监督验证工作进程，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

2设备验证小组1.设备验证小组负责设备验证方案及验证报告的讨论、起草。

2.设备验证小组负责验证工作实施。

3.设备验证小组及时解决验证工作中存在的问题。

4.生产部：负责协助验证小组进行该设备验证方案的实施。

5.质量部：负责验证中的取样、检验，以及检验数据汇总。

5进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，整个验证活动时间安排如下。

运行确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；性能确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；起草报告：从_____年___月__日至_____年__月__日。

6设备概述4.1设备简介:本超声波洗瓶机为山东蓬莱制药机械厂生产的超声波洗瓶机，采用了先进的变频无级调速，主传动采用高精度凸轮间歇机构。

进瓶采用先进的接近开关控制，倒瓶可自动停车。

4.2设备名称、型号:KZCX-600超声波洗瓶机4.3设备编号:SF-01B4.4设备安装地点:冻干针剂一区洗瓶间。

4.5设备技术参数（见附件1）4.6仪器、仪表的校正确认方法：对公司有能力校正的仪器、仪表，按校正规程进行校正，合格的发给校正合格证书，并贴上校正合格标签。

超声波洗瓶机设备验证报告

设备验证报告验证设备名称：超声波洗瓶机设备编号：HX02·302·1型号：QCP10验证序号：SOP·03·3006·1起草人：审批人批准签名：年月日1、引言。

1.1 概述：生产厂家：中南制药机械二厂制造日期：1995.9本司编号：HX02·302·1 设备型号：QCP10岗位定置：洗瓶间本设备用于瓶子的清洗处理，具体过程为：首先在进瓶槽内由喷淋槽给瓶子注水，在瓶子侵入水槽后由安装在下部的内装式超声波振动器进行超声处理。

然后瓶子进入水槽以外的各个清洗站，倒置的瓶子通过各个清洗时不断用50℃热水压缩空气进行内部冲洗。

冲洗过程是：循环水——压缩空气——循环水——压缩空气——新鲜水——压缩空气瓶子的外洗是通过瓶子走水池内的浸泡和当瓶子在滚上转位时由喷射水流及圆弧道上反弹回来的水流进行冲洗。

1.2 验证目的：检查并确认安装是否符合设计要求并进行运行确认和性能确认，以验证此设备对生产的适用性。

1.3 文件检查使用说明书（包含：结构工艺图、电气原理图，超声波洗瓶机操作和维修保养规程，易损零件明细表、常用外购件明细表、装箱清单、合格证）购销合同、入库单。

超声波洗瓶机操作和维修保养规程、超声波洗瓶机清洗规程。

检查人：日期：1.4 仪器仪表：名称数量规格生产厂家校验结果压力表3块0~0．6Mpa 北京布莱迪仪表公司合格压力表1块0~1Mpa 开封长城自动化仪表厂合格仪表经许昌市计量检定所校验合格，合格证存于是公司质量保障部。

4、验证结论：该设备材质和性能基本达到了设计要求、运行性能可满足生产要求。

5、总体评价：该设备设计比较合理性，制作质量和性能较先进，生产能力可满足生产需要，可投入生产运行。

6、验证小组成员签字：公司验证委员会意见：同意投入生产使用。

签字：年月日目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 文件检查1.4 仪器、仪表2、安装确认3、运行和性能确认4、验证结论与会签1、引言。

清洗工艺验证教案

超声波清洗工艺验证编制：审核：批准：江苏风和医疗器材有限公司引言江苏风和医疗器械有限公司生产的穿刺器，牵开器，取物袋，腔镜钉仓等产品，其部分配件因在非十万级条件下生产需要清洗，清洗设备使用超声波清洗机。

为保证清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照法规和质量管理体系的要求，对产品的配件清洗工艺进行验证。

清洗工艺验证方案一、目的为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。

二、确认项目清洗工艺的方案、配件清洗的效果。

三、方法采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度进行对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。

四.实施时间五、验证条件1、生产设备超声波清洗机、盛水容具（水盆）。

2、生产地点一楼中间库粗洗间、一楼车间精洗间。

3.产品配件名称：塑料配件：穿刺器套管；金属配件：取物袋金属管（选取的配件为我公司所有配件中最难清洗的2种配件）A类：附着有塑料碎屑的塑料配件；B类：附着有油污的金属配件；4、检验设备：微粒检测仪、。

六、验证方案分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。

1．方案122．方案3．方案34．方案4六.参加人员编制/日期：审核/日期：批准/日期：清洗工艺验证报告一、验证项目配件清洗的方法和清洗时间。

二、验证时间三、操作步骤1、按正常生产流程选取做试验配件生产150件。

2、取120件配件，用上述4种方案分别清洗配件30件，烘干后送检。

3、取30件未洗的同批配件，按正常步骤检验，以最后的检验结果做清洗效果参照。

四、检验方法1、将不同方案的30件配件分别分为3个检验组，每组10件。

2、取样方法：分别用60ml的生理盐水，逐组、逐支缓缓冲洗内壁或内侧，分别收集后即为3组供试液。

3、按相应试验方法对供试液进行检验，每批供试液做5次，求平均数为检验结果。

超声波清洗验证方案及报告

超声波清洗再验证方案文件编号：编制/日期：审核/日期:批准/日期:XXXXXXXXXX有限公司验证小组成员超声波清洗再验证方案1. 目的通过一系列说明及试验提供的数据证明本公司超声波清洗机在生产中的可靠性，证明经超声波清洗的产品符合生产工艺要求。

2. 范围本验证方案适用于本公司缝吻合器超声波清洗验证。

3. 描述参照GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》对进入洁净车间零、部件的洁净要求，为使零件、部件达到洁净度要求，就需要对进入净化车间的部件进行清洗。

本公司超声波清洗机以每秒2.5万次的振动，在液体中产生空化作用，这种空化作用是由于液体在超声波的作用下，形成空化泡，空化泡破裂时产生巨大的冲击力，当被清洗物件受到这个冲击力时，粘附在物体表面中的各类污物就被剥落，而达到清洗的目的。

对几何形状比较复杂带有各种小孔及不便拆开的工作清洗效果更为明显。

4、验证内容4.1 IQ安装确认因为本公司超声波清洗机在使用过程中未发生零件的检修或者位置的变动，所以在此不进行安装确认。

4.2 OQ 运行确认运行确认的目的是在多槽式超声波清洗机可正常运行，对清洗的零部件清洗进行参数调试、清洗和检测，得到最佳的清洗工艺参数。

根据以往的验证过程，将超声波清洗的零件分为金属件、塑料件及吻合钉三大类，清洗的类型为粗洗及精洗。

每篮清洗量不得超过清洗篮容积的3/4即定为每篮清洗50个零件。

梳理本公司缝吻合器中需清洗的零件，一次性管形吻合器中“抵钉座（金属件）、钉仓（塑料件）”在所有零件中结构最为复杂，故选抵钉座和钉仓作为清洗确认对象，分别优选出能够洗净该零部件的一组最佳的工艺参数，分别用这组参数能够洗净抵钉座（金属件）和钉仓（塑料件），必然也能洗净其它零件；本公司所有缝吻合器吻合钉在外形及尺寸区别不大，所以此次验证选择管形吻合器中最大规格（YH-W34）的吻合钉进行清洗验证4.2.1粗洗影响超声波粗洗效果的因素有：超声时间、温度及漂洗时间。

洗瓶机清洗验证方案(干扰素)

洗瓶机清洗验证方案一、验证目的：本验证从目检、化学和微生物角度试验并再次证明，洗瓶机按清洗规程（QG/HW WS －49－1997）进行清洗后，使用该设备进行洗瓶生产时没有来自清洗过程所带来污染的风险，以考证该SOP的可行性和可靠性。

三、清洗规程：执行SOP QG/HW WS-49-1997清洗及取样流程图水泵、输水管、针头注射用水最终冲洗水贮水槽反复冲洗取样超声波水槽洗瓶机内壁、台面注射用水注射用水 75%乙醇超洗Ⅰ位托架反复擦洗擦拭三遍冲洗Ⅰ位针板无尘绢布适量灭菌无尘绢布无菌棉球擦拭取样检验四、验证方法：1、取样方法：1.1 关键部位及取样点：ａ、洗瓶机内壁ｂ、超洗Ⅰ位托架ｃ、冲洗Ⅰ位针板ｄ、洗瓶机台面ｅ、贮水槽ｆ、水泵、输水管、针头ｇ、超声波水槽1.2 取样液及取样方法：ｅ、ｆ、ｇ点取最终冲洗水（）——按《中国药典》2000年版二部相关项下检验合格的新鲜注射用水冲洗的最终洗出液；ａ、ｂ、ｃ、ｄ四个设备工作面用无菌棉签擦抹法作无菌及内毒素检查。

1.3 取样：1.3.1 直接取样法：1.3.1.1 于上述ｅ、ｆ、ｇ三个取样点取清洗完成后的最终冲洗水作为被检样品。

Ⅰ、用经澄明度检查合格的注射用水清洗的具塞三角烧瓶，接取冲洗水约500ml，供理化检验用。

Ⅱ、用经除热原处理的具塞三角烧瓶，接取冲洗水约100ml×2，供内毒素检查用。

1.3.1.2 于上述ａ、ｂ、ｃ、ｄ四个点目检其清洗情况。

1.3.2 接触取样法：在清洗过程完成后，用灭菌过的无菌棉签蘸取少量已灭菌除热原的注射用水（使其湿润），在上述ａ、ｂ、ｃ、ｄ四个取样点表面上擦拭后，放入：Ⅰ、已经灭菌处理并盛有100ml灭菌注射用水的具塞三角烧瓶内，供无菌检查用。

Ⅱ、已除热原并盛有100ml灭菌注射用水的具塞三角烧瓶内，供内毒素检查用。

1.4空白对照品：空白对照①——最终冲洗用的经灭菌处理，内毒素检查为阴性的新鲜注射用水。

空白对照②——已接种细菌，内毒素检查为阳性的蒸馏水2、试验方法及判断标准：2.1 上述各点目检其表面清洗情况，表面清洁无任何可见的残留异物。

超声波清洗机验证方案 (2)

超声波清洗机验证方案
超声波清洗机验证方案通常包括以下几个步骤：
1. 确定验证目标：首先要确定要验证的超声波清洗机的功
能和性能目标，例如清洗效果、清洗时间、清洗液浓度等。

2. 设计验证实验：根据验证目标，设计验证实验。

需要考
虑实验所需的样品、清洗液、清洗时间及其他相关因素。

3. 进行实验测试：根据设计的验证实验方法，进行实验测试。

包括将样品放置在超声波清洗机中，设置清洗参数，
运行清洗机进行清洗。

同时，还需记录相关的实验数据如
清洗时间、清洗液的浓度、清洗效果等。

4. 分析验证结果：根据实验数据，分析验证结果是否符合
预期的目标。

可以使用定量分析方法如测量清洗后样品的
表面残留物、观察样品的清洗效果等。

5. 结论和报告：根据验证结果，给出结论和报告。

结论可以是超声波清洗机的功能和性能是否符合预期目标，如果不符合，可以给出改进方案。

需要注意的是，验证方案应根据具体的超声波清洗机的特点和应用领域进行调整和完善。

同时，验证过程中还应遵守相应的安全操作规程，以确保实验过程的安全性。

口服液车间超声波立式洗瓶机确认方案(1)(DOC)

口服液车间超声波立式洗瓶机确认方案年月日确认方案的起草与审批验证小组成员方案起草方案审核方案批准目录1. 目的 (05)2. 范围 (05)3. 验证职责 (05)4. 验证指导文件 (06)5. 概述 (07)6. 验证实施前条件 (07)7. 人员确认 (07)8. 风险评估 (07)9. 验证时间安排 (10)10. 验证内容 (10)10.1仪器、仪表的校正 (10)10.2 安装确认 (10)10.3运行确认 (10)10.4 性能确认 (12)11. 偏差处理 (12)12. 方案修改记录 (12)13. 风险接受与评审 (12)14. 验证计划 (12)15. 附件 (12)1. 验证目的1.1检查并确认立式超声波洗瓶机的安装符合供应商提供的安装技术要求。

1.2检查并确认口服液立式超声波洗瓶机的材质、型号及运行性能符合设计要求，设备生产能力是否即能满足生产需要，又能符合工艺要求,同时确定标准操作规程。

1.3按口服液立式超声波洗瓶机标准操作规程进行生产，能确保产品生产合格，并进一步验证标准操作规程的可靠性。

1.4确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。

1.5为设备维修改造和再验证提供数据资料。

2.验证范围本次验证主要是口服液车间超声波立式洗瓶机安装、运行以及性能确认。

3. 验证职责3.1 验证领导小组3.1.1负责验证文件格式、内容的审核。

3.1.2负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。

3.1.3负责对系统的变更进行审核和批准。

3.1.4负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。

3.1.5组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。

3.1.6审批验证报告。

3.2 验证小组3.2.1负责确认方案的制定及实施。

3.2.2执行确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析。

同时对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证领导小组。

3.2.3对验证系统的变更按照SMP-ZL-043-01《变更管理规程》提出变更申请。

生产工艺验证方案

ⅩⅩⅩ有限公司GMP管理文件目的：为评价水针剂生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划。

以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合厂控质量标准及《中国药典》标准的×××水针剂。

适用范围：内容：2背景生产区及水针生产用设备、设施及分用系统于×年×月×日至×年×月×日完成了全面的验证。

验证报告由×××主笔。

继上次模拟分装试验成功之后，于×年×月×日又进行了第二次超负荷运转和模拟分装试验，“水针模拟分装试验报告”由×××主笔。

×××产品生产工艺验证方案的设计有利于证明×××产品生产过程的稳定及生产系统的可靠性。

同时此方案为即将进行的产品生产工艺验证和将来进一步的验证工作奠定了基础。

3产品及其生产质量管理文件本验证方案仅适用于根据下述文件进行生产和检验的产品：产品×××水针生产指令书号×××号分装生产处方×××水针分装处方号×年×月×日生效生产工艺规程×××号文件×年×月×日生效×××号文件×年×月×日生效质量标准×××号文件×年×月×日生效×××号文件×年×月×日生效4术语与定义工艺过程验证工艺过程验证即建立可靠的系统的文字依据，以充分证实和保证某种特定的工艺过程稳定地生产出完全符合已确定的产品属性和质量标准的产品。

超声波清洗机验证方案

超声波清洗机验证方案超声波清洗机是一种利用超声波振动产生的微小气泡和涡流来清洗物体的设备。

为了验证超声波清洗机的效果和可靠性，可以采取以下方案：1. 选择适当的试样：根据清洗机的使用场景和目标物体，选择具有代表性的样本进行清洗验证。

可以选择不同类型的污垢、不同材质的物体进行测试，以确保清洗机可以适用于多种场景。

2. 设定清洗参数：根据清洗机的规格和说明书，设定适当的清洗参数，如清洗时间、超声波功率、清洗介质等。

根据试样的污垢程度和材质特性，调整清洗参数，找到最佳的清洗效果。

3. 进行清洗实验：将试样放入清洗机中，并按照设定的清洗参数进行清洗。

根据设备的操作界面或控制系统监测清洗过程中的超声波功率、清洗时间等参数，确保清洗过程的准确性。

4. 检测清洗效果：清洗完成后，取出试样并对其进行检测。

可以使用显微镜、扫描电子显微镜、拉曼光谱仪等设备对清洗前后的样品进行比较分析。

检查样品表面的污垢是否清除干净，材质是否受到损伤，以及清洗效果是否符合要求。

5. 重复实验：为了验证实验结果的可靠性，可以重复以上步骤进行多次实验，并对结果进行统计和分析。

可以通过对比清洗前后的试样照片、使用仪器进行定量分析等方式，来评估超声波清洗机的清洗效果和一致性。

6. 验证可靠性和稳定性：对于长时间使用的设备，还可以进行可靠性和稳定性验证，包括运行时间长达数小时或数日的连续工作测试，温度和湿度变化下的工作测试等。

通过这些测试，可以评估设备的性能和耐久性。

以上是一个基本的超声波清洗机验证方案，根据实际情况和需求，可以针对具体的场景进行调整和完善。