GXP系列西林瓶超声波清洗机GMP验证方案.doc
超声波清洗工艺验证报告
超声波清洗工艺验证报告一、目的为保证产品配件(以下简称:配件)清洗工艺的产品质量及工艺稳定性,按照质量管理体系的要求,对配件的清洗工艺进行验证。
二、确认项目清洗工艺的方案、配件清洗的效果。
三、验证条件1、生产设备超声波清洗机、盛水容具(水盆)。
2、生产地点二楼净化车间初洗间、精洗间。
3、产品配件:因公司配件种类繁多,根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗的代表配件)(详见附件“待清洗产品配件分类表”)A类:与血液、药液直接接触的塑料配件;(选做试验代表配件:输注泵套管)B类:与血液、药液非直接接触的塑料配件;(选做试验代表配件:高压泵螺纹接头)C类:与血液、药液直接接触的金属配件;(选做试验代表配件:穿刺针管)D类:与血液、药液非直接接触的金属配件;(选做试验代表配件:铜帽)4、检验设备:微粒检测仪、。
5、方法采取不同的清洗方案进行清洗,通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度对比,以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。
四、验证方案分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案,先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。
1.方案11、将不同方案的100件配件分别分为3个检验组,每组33件(其中3组34件)。
2、取样方法:根据末道清洗用水分别取适量的纯化水或注射用水,按试验项目特点逐组、逐支或随机抽取5件缓缓冲洗内壁或内侧。
3、按相应试验方法对供试液进行检验,每批供试液做5次,求平均数为检验结果。
4、将检验结果除以取样配件数(33或34)即得到单个配件相关值的平均数。
注:(1)微粒污染指数试验方法:按GB 8368-2005附录A.1规定进行试验。
(2)清洗剂的残留量试验方法:按GB 5750.4-2005中10.2规定进行试验。
(3)初始污染菌试验方法:按GB 15980-1995中附录C规定进行试验。
(4)PH值的试验方法:按《中国药典》相关规定进行试验。
西林瓶灌装机清洗验证方案
清洗验证编号:SOP-VM/EC-001-00万级滴眼(耳、鼻)剂灌装联动机清洗验证ABC有限公司目录1.验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3.验证小组成员4. 验证目的5. 设备概况6.安装确认6.1 相关文件及SOP6.2 验证资料6.3 设备安装检查及记录7. 运行测试7.1 功能测试7.2 万级滴眼(耳、鼻)剂灌装联动机速度测试8、性能确认8.1灌装装量测试8.2加塞、拧盖状态测试8.3拧盖后瓶密封性检查9.验证结论1.验证方案审批1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批2.2 验证报告的批准3.验证小组成员组长:组员:验证小组成员主要职责○○○:负责验证的组织协调及验证方案、验证报告的审核。
○○○:负责验证的组织协调工作。
○○○、○○○:负责验证过程中取样及检验工作。
○○○、○○○:负责按设备操作规程进行操作。
○○○:负责设备的检查、设备的运行和性能的。
一、验证目的:本验证从目检、化学和微生物角度试验并再次证明,西林瓶灌装机按清洗规程(QG/HY WS-QJ-36-2000)进行清洗后,使用该设备进行无菌灌装生产时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险,以考证该SOP的可行性和可靠性。
三、清洗规程:执行SOP QG/HY WS-QJ-36-2000清洗流程图计量泵0.1NNaOH 注射用水冲净输液管道及针头反复冲洗干净浸泡1h贮药液罐121℃、蒸汽灭菌15minPH值与冲洗用注射用水相同无菌状态最终荡洗水装入灭菌盒胶塞振荡器盘面注射用水75%乙醇输瓶转盘面冲洗适量灭菌无尘绢布无菌棉球擦拭三遍擦拭台面取样检验四、验证方法:1、取样方法:1.1关键部位及取样点:a、计量泵、输液管及针头b、贮药液罐c、胶塞振荡器盘面d、输瓶转盘面e、灌装机台面1.2取样液及取样方法:a、b点取最终荡洗水(洗出液)——按《中国药典》2000版二部相关项下检验合格并经无菌过滤的新鲜注射用水冲洗的最终荡洗水;c、d、e三个设备工作面用无菌棉签擦抹法作无菌及内毒素检查。
洗药机GMP清洁验证方案及报告
洗药机GMP清洁验证方案及报告洗药机清洁验证方案文件编号:YZJS001200 AAA有限责任公司验证立项申请表验证范围:◆洗药机清洁验证验证时间:年月日至年月日。
目的:设备清洁验证是采用目测、化验等方法来检查设备按清洁规程清洁后,设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准,证明本设备清洁规程的可行和可靠,从而消除了换品种时设备清洗不彻底,造成残留物对下一种生产药品污染的发生,有效地保证药品质量。
适用范围:XY-900型洗药机。
验证职责:一、验证小组1.负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作,以保证本方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审核。
5.负责发放验证证书。
二、生产制造部1.负责收集各项验证,试验记录,起草验证报告,报验证小组。
2.负责设备的维护保养。
三、质量管理部门1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
2.负责各种理化检验、微生物检验的准备,取样及调试工作。
3.负责根据结果出具检验报告。
四、饮片车间1.负责制订清洁规程,并按规程清洁操作。
2.负责根据试验结果,修改设备清洁规程。
洗药机清洁验证方案(YZJS001201-01)目录1、概述2、验证目的及原理3、多能提取罐清洁规程4、验证指标限度标准5、验证过程5.1最难清除物质的确认5.2最难清洁部位的确认5.3最终取样点及取样方式的确认6、验证实施7、验证评价及标准8、综合分析与总体评价9、清洁规程的再验证10、验证小组会签1、概述XY-900洗药机是中药饮片和农产品加工的重要设备之一。
适合于除去中草药、蔬菜、水果的表面泥沙、杂质,具有良好的清洗作用,清洗用水可循环利用;适用于直径3毫米以上的根茎类、皮类、种子、果实类、藤木类、矿物类,大部分菌藻类的清洗,是饮片厂、中药厂、医院理想的清洗设备。
洗药机采用内导板推进物料,真正实行连续生产、自动出料。
对有特殊要求的物料,科反复顺至洗净。
具有功效高、清洗快、噪音小、整机运转平稳等优点。
pvsb00601超声波自动洗瓶机验证方案(粉针剂车间
pvsb00601超声波自动洗瓶机验证方案(粉针剂车间KCZP-3超声波自动洗瓶机(粉针车间)验证方案验证项目名称:KCZP-3超声波自动洗瓶机(粉针车间)验证验证方案编号:PV-SB006-01验证方案起草验证方案审核验证方案批准批准人:年月日目录1.验证时间进度安排2.验证目的3.验证范围4.人员职责及分工4.1人员分工4.2验证小组组长4.3设备管理员4.4质量保证部部4.5生产技术部5. KCZP-3超声波自动洗瓶机概述6 安装确认6.1安装确认目的6.2安装确认项目6.3合格标准6.4评价与建议7运行确认7.1运行确认方法7.2运行确认合格标准7.3运行确认的评价与建议8 性能确认8.1性能确认目的8.2性能确认方法8.3性能确认合格标准8.4性能确认评价与建议9验证总结论10再验证周期的确定:11验证的变更要求12附件:《KCZP-3超声波自动洗瓶机(粉针车间)验证实施记录》《KCZP-3超声波自动洗瓶机(粉针车间)验证报告及合格证书》1.验证时间进度安排:1.1本次验证为本设备投入前的第一次验证,包括安装确认、运行确认及性能确认。
1.2安装确认、运行确认在第一天完成。
时间为:20 年月日性能确认:批号:年月日批号:年月日批号:年月日1.3验证分析与评价,写出验证报告:20 年月日2. 验证目的通过对KCZP-3超声波自动洗瓶机的安装确认、运行确认、性能确认,以证明本设备能有效清洗西林瓶,通过吹压缩空气后,瓶内壁残留水量符合规定,并且设备的生产能力符合设计及工艺要求。
3.验证范围本方案适用于粉针剂车间KCZP-3超声波自动洗瓶机的安装确认、运行确认及性能确认。
4.人员职责及分工4.1人员分工:本次验证由设备管理负责人组织实施,车间主任、生产技术部及质量保证部部QA、QC一起参与,车间各班长协助。
所有参与人员规定如下:组织者:参与人员:4.2验证小组组长职责:负责验证方案的批准。
负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案1 主题内容与适用范围本方案主要描述了超声波洗瓶机、隧道烘箱、螺杆分装机清洁再验证的内容与方法。
本方案主要适用于超声波洗瓶机、隧道烘箱、螺杆分装机的清洁再验证。
2 验证目的设备清洁再验证的目的是通过采用化学和微生物试验等手段来证明设备按规定的清洁程序清洁后,设备上残留的产品、微生物等残留能始终达到可接受标准,批准的清洁规程可以始终有效清洁设备,防止可能发生的污染和交叉污染,持续满足生产要求。
3 术语验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文证明的一系列活动。
验证方案:阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
4 概述根据GMP要求,每次更换品种、规格、批号时或生产工序完成后,要认真按清洁规程,对所有设备、容器、生产场地进行清洁或消毒。
生产设备清洁是指从设备表面(尤其是直接接触药品的内表面及部件)除去可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍生物、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物质、冲洗水残留异物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评价清洁程序的效果,需定期对直接接触药品的设备进行清洁再验证。
5 引用标准《验证管理程序》LK股C-YZ-01(4)《清洗验证管理规定》LK股G-YZ-05(2)《中国药典》2010版《药品生产验证指南》(2003)6职责及分工(见表一)7 验证项目和时间安排车间计划于2012年10-12月对设备的清洁进行再验证,内容是严格按照本验证方案,对车间主要设备按清洁规程清洁后,其微生物限度(内毒素)、活性成份残留、可见异物等能够达到规定的标准要求。
8 验证内容和方法8.2 人员培训验证方案批准后,在开始验证前,质量主任负责培训所有参加验证的人员,并将培训结果填入验证测试评价签字表。
8.2 风险评价8.2.1 评估范围评估包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。
据此,范围主要是:8.2.1.1 生产系统需要清洁的所有工艺设备及管道。
西林瓶洗涤灭菌系统设备验证方案2012-5-24
哈药集团中药二厂验证文件项目名称:西林瓶洗涤灭菌系统设备验证方案项目编号: YZ:SB(IQ/OQ/PQ)-23191-11-01目录一、概述 (4)二、验证目的 (5)三、验证范围 (5)四、验证小组组成及职责 (5)五、验证相关文件及资料(仪器、设备、试剂等) (6)六、法规标准要求 (6)七、验证实施 (7)7.1安装确认(IQ) (7)7.1.1安装文件的确认 (7)7.1.2安装部件的确认 (8)7.1.3设备技术参数的安装确认 (9)7.1.4仪器仪表校验 (10)7.1.5设备安装确认 (11)7.1.6初始清洁 (11)7.2运行确认(OQ) (12)7.2.1 运行确认内容 (12)7.2.1.2程序 (12)7.2.1.2.1洗瓶机自动控制系统测试 (12)7.2.1.2.2灭菌隧道自动控制系统测试 (12)7.2.1.2.3灭菌隧道高效完整性检测 (12)7.2.1.3可接受标准 (13)7.2.1.4验证记录 (13)7.3性能确认(PQ) (14)7.3.1终端过滤器完好性的确认 (14)7.3.2负载热分布的验证 (15)7.3.3负载热穿透验证 (16)7.3.4冷却后瓶温的测试 (16)7.3.5瓶子在高温区的滞留时间的测试 (16)7.3.6冷却后瓶水分的测试 (16)7.3.7灭菌后西林瓶的无菌检查 (17)7.3.8内毒素挑战性试验 (17)7.3.9西林瓶洗涤灭菌系统生产能力测试 (18)7.3.10 A级层流环境确认 (18)7.3.11西林瓶洗涤灭菌系统清洗后可见异物的测试 (19)八、偏差报告 (20)九、偏差清单 (20)十、附件清单 (20)十一、最终结论 (21)十二、变更控制 (21)一、概述205车间为新建车间,现有两条相同的粉针分装生产线,生产过程中使用的洗瓶机及灭菌隧道为意大利IMA公司生产,其中洗瓶机按清洗次序设有10个清洗工位,横向分配有23列(23个托杯),清洗过程采用循环水、注射用水、洁净压缩空气交替冲洗吹干。
GMP洗瓶机再验证报告
FAW1006洗瓶机再验证报告一、再验证概述1、再验证对象洗瓶机的洗瓶步骤如下:1、压缩空气内吹2、回收水内外冲洗3、压缩空气内吹4、回收水内冲洗5、压缩空气内吹6、注射用水内冲洗7、压缩空气内吹8、注射用水内冲洗9、压缩空气内吹10、注射用水内冲洗11、压缩空气内外吹12、压缩空气内吹2、再验证原因根据验证总计划定期对该设备的运行及各项功能参数进行再确认,确保该设备能够稳定、连续生产出合格的产品。
3、再验证目的(1)通过验证,确认该设备是否处于完好状态;(2)通过验证,检查现行设备操作规程是否适用。
4、再验证要求方案中规定的所有项目均需完成。
对于不合格的项目,应经评价后方可进行下一项工作。
1、质量管理部职责(1)负责验证工作中各部门工作的协调,保证验证工作有序进行;(2)现场监督,保证整个操作过程按照验证计划进行;(3)负责验证方案审核及操作过程中对验证文件修订的审核工作;(4)按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测;(5)涉及到的仪器仪表的校验;(6)负责验证前期准备工作,例如生产环境、设备设施状况、验证相关文件等情况的确认工作;(7)验证文件的归档工作。
2、制剂部职责(1)负责对验证文件的起草工作;(2)组织生产车间按照验证计划进行实施。
3、工程部职责(1)提供动力需求。
4、质检部职责(1)负责验证过程中的检测工作。
四、再验证实施计划1、验证实施前的培训再验证方案批准后,组织实施人员进行培训,培训工作应在方案批准后一星期内完成。
2、验证时间安排2013年9月3日~2013年9月5日,人员培训;2013年9月6日~2013年9月10日,执行运行和性能检查项目;2013年9月11日~2013年9月13日,整理数据,完成验证结论;2013年9月14日~2013年9月14日,完成验证评价;2013年9月15日~2013年9月17日,完成验证文件归档;2013年9月18日~2013年9月19日,完成验证结论的下发。
超声波洗瓶机验证方案精修订
超声波洗瓶机验证方案标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]验证方案1验证目的通过对洗瓶机验证从而确认洗瓶机在任何清况下始终符合洗瓶工艺的要求和洗瓶质量的要求。
具体要求如下:1.1检查和确认超声波洗瓶的安装是否发生变化,所用的仪器仪表是否经过定期校正合格的。
1.2确认超声波洗瓶机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求,在空载状态下,可否达到设备说明书上的技术指标。
1.3在性能的验证中,可确认洗出的瓶在可见异物和不溶性微粒上是否符合变量的要求。
2验证范围本方案适用于超声波洗瓶机的验证。
3引用标准:《药品生产质量管理规范》(1998年修订)国家药品监督管理局1999年《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局2003版4职责:1.验证委员会1.1负责验证方案会签以及验证报告的审批,发放验证合格证书。
1.2负责监验证工作的协调并监督验证工作进程,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2设备验证小组1.设备验证小组负责设备验证方案及验证报告的讨论、起草。
2.设备验证小组负责验证工作实施。
3.设备验证小组及时解决验证工作中存在的问题。
4.生产部:负责协助验证小组进行该设备验证方案的实施。
5.质量部:负责验证中的取样、检验,以及检验数据汇总。
5进度计划验证小组提出完整的验证计划,经验证委员会批准后实施,整个验证活动时间安排如下。
运行确认:从_____年___月__日至_____年__月__日;性能确认:从_____年___月__日至_____年__月__日;起草报告:从_____年___月__日至_____年__月__日。
6设备概述4.1设备简介:本超声波洗瓶机为山东蓬莱制药机械厂生产的超声波洗瓶机,采用了先进的变频无级调速,主传动采用高精度凸轮间歇机构。
进瓶采用先进的接近开关控制,倒瓶可自动停车。
4.2设备名称、型号:KZCX-600超声波洗瓶机4.3设备编号:SF-01B4.4设备安装地点:冻干针剂一区洗瓶间。
超声波洗瓶机设备验证报告
设备验证报告验证设备名称:超声波洗瓶机设备编号:HX02·302·1型号:QCP10验证序号:SOP·03·3006·1起草人:审批人批准签名:年月日1、引言。
1.1 概述:生产厂家:中南制药机械二厂制造日期:1995.9本司编号:HX02·302·1 设备型号:QCP10岗位定置:洗瓶间本设备用于瓶子的清洗处理,具体过程为:首先在进瓶槽内由喷淋槽给瓶子注水,在瓶子侵入水槽后由安装在下部的内装式超声波振动器进行超声处理。
然后瓶子进入水槽以外的各个清洗站,倒置的瓶子通过各个清洗时不断用50℃热水压缩空气进行内部冲洗。
冲洗过程是:循环水——压缩空气——循环水——压缩空气——新鲜水——压缩空气瓶子的外洗是通过瓶子走水池内的浸泡和当瓶子在滚上转位时由喷射水流及圆弧道上反弹回来的水流进行冲洗。
1.2 验证目的:检查并确认安装是否符合设计要求并进行运行确认和性能确认,以验证此设备对生产的适用性。
1.3 文件检查使用说明书(包含:结构工艺图、电气原理图,超声波洗瓶机操作和维修保养规程,易损零件明细表、常用外购件明细表、装箱清单、合格证)购销合同、入库单。
超声波洗瓶机操作和维修保养规程、超声波洗瓶机清洗规程。
检查人:日期:1.4 仪器仪表:名称数量规格生产厂家校验结果压力表3块0~0.6Mpa 北京布莱迪仪表公司合格压力表1块0~1Mpa 开封长城自动化仪表厂合格仪表经许昌市计量检定所校验合格,合格证存于是公司质量保障部。
4、验证结论:该设备材质和性能基本达到了设计要求、运行性能可满足生产要求。
5、总体评价:该设备设计比较合理性,制作质量和性能较先进,生产能力可满足生产需要,可投入生产运行。
6、验证小组成员签字:公司验证委员会意见:同意投入生产使用。
签字:年月日目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 文件检查1.4 仪器、仪表2、安装确认3、运行和性能确认4、验证结论与会签1、引言。
GMP超声波洗瓶机验证方案
GMP超声波洗瓶机验证方案一、引言在制药工业中,洗瓶机的使用是不可或缺的,因为它能够有效地去除瓶子内部和外部的杂质,确保产品的质量和安全性。
为了验证超声波洗瓶机的有效性和符合GMP(Good Manufacturing Practice)要求,我们制定了以下验证方案。
二、验证目标本验证方案的目标是验证超声波洗瓶机的清洁能力和操作稳定性,确保其符合GMP要求,并能够在制药过程中提供可靠的洗瓶效果。
三、验证步骤1.设计验证实验根据超声波洗瓶机的工作原理和使用要求,设计验证实验方案。
包括洗瓶机的清洁能力验证和操作稳定性验证。
确保验证实验能够全面、准确地评估洗瓶机的性能。
2.清洁能力验证a.准备一定数量的污染瓶子,包括内部和外部有不同种类的杂质。
b.将污染瓶子放入超声波洗瓶机中进行清洗。
c.使用相关的检测方法(如显微镜、颜色测定仪等)对洗瓶后的瓶子进行检测,评估洗瓶机的清洁能力。
3.操作稳定性验证a.设计一系列操作验证实验,包括超声波洗瓶机的启动、运行、停止等操作。
b.对每个操作步骤进行记录,并进行系统性的操作稳定性分析。
c.根据分析结果,评估超声波洗瓶机的操作稳定性,是否符合GMP要求。
4.验证报告根据验证实验的结果和评估,编写验证报告。
报告应包括验证实验的目的、步骤、结果和结论。
四、验证记录和数据分析在验证过程中,需要详细记录所有的操作和实验数据。
对于清洁能力验证,记录每个瓶子的洗涤前后的情况,并使用适当的方法对洗涤效果进行评估。
对于操作稳定性验证,记录每个操作步骤的时间、温度等关键参数,并进行系统性的数据分析。
五、验证结果分析和结论根据数据分析的结果,评估超声波洗瓶机的性能和符合GMP要求的程度。
如果超声波洗瓶机在清洁能力和操作稳定性方面表现良好,并达到GMP要求,则可以得出验证结论。
六、结论根据验证实验的结果和评估,超声波洗瓶机在清洁能力和操作稳定性方面符合GMP要求,并能够提供可靠的洗瓶效果。
超声波清洗验证方案及报告
超声波清洗再验证方案文件编号:编制/日期:审核/日期:批准/日期:XXXXXXXXXX有限公司验证小组成员超声波清洗再验证方案1. 目的通过一系列说明及试验提供的数据证明本公司超声波清洗机在生产中的可靠性,证明经超声波清洗的产品符合生产工艺要求。
2. 范围本验证方案适用于本公司缝吻合器超声波清洗验证。
3. 描述参照GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》对进入洁净车间零、部件的洁净要求,为使零件、部件达到洁净度要求,就需要对进入净化车间的部件进行清洗。
本公司超声波清洗机以每秒2.5万次的振动,在液体中产生空化作用,这种空化作用是由于液体在超声波的作用下,形成空化泡,空化泡破裂时产生巨大的冲击力,当被清洗物件受到这个冲击力时,粘附在物体表面中的各类污物就被剥落,而达到清洗的目的。
对几何形状比较复杂带有各种小孔及不便拆开的工作清洗效果更为明显。
4、验证内容4.1 IQ安装确认因为本公司超声波清洗机在使用过程中未发生零件的检修或者位置的变动,所以在此不进行安装确认。
4.2 OQ 运行确认运行确认的目的是在多槽式超声波清洗机可正常运行,对清洗的零部件清洗进行参数调试、清洗和检测,得到最佳的清洗工艺参数。
根据以往的验证过程,将超声波清洗的零件分为金属件、塑料件及吻合钉三大类,清洗的类型为粗洗及精洗。
每篮清洗量不得超过清洗篮容积的3/4即定为每篮清洗50个零件。
梳理本公司缝吻合器中需清洗的零件,一次性管形吻合器中“抵钉座(金属件)、钉仓(塑料件)”在所有零件中结构最为复杂,故选抵钉座和钉仓作为清洗确认对象,分别优选出能够洗净该零部件的一组最佳的工艺参数,分别用这组参数能够洗净抵钉座(金属件)和钉仓(塑料件),必然也能洗净其它零件;本公司所有缝吻合器吻合钉在外形及尺寸区别不大,所以此次验证选择管形吻合器中最大规格(YH-W34)的吻合钉进行清洗验证4.2.1粗洗影响超声波粗洗效果的因素有:超声时间、温度及漂洗时间。
GMP超声波洗瓶机验证方案
GMP超声波洗瓶机验证方案1验证目的通过对洗瓶机验证从而确认洗瓶机在任何清况下始终符合洗瓶工艺的要求和洗瓶质量的要求。
具体要求如下:1.1检查和确认超声波洗瓶的安装是否发生变化,所用的仪器仪表是否经过定期校正合格的。
1.2确认超声波洗瓶机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求,在空载状态下,可否达到设备说明书上的技术指标。
1.3在性能的验证中,可确认洗出的瓶在可见异物和不溶性微粒上是否符合变量的要求。
2验证范围本方案适用于超声波洗瓶机的验证。
3引用标准:《药品生产质量管理规范》(1998年修订)国家药品监督管理局1999年《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局2003版4职责:1.验证委员会1.1负责验证方案会签以及验证报告的审批,发放验证合格证书。
1.2负责监验证工作的协调并监督验证工作进程,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2设备验证小组1.设备验证小组负责设备验证方案及验证报告的讨论、起草。
2.设备验证小组负责验证工作实施。
3.设备验证小组及时解决验证工作中存在的问题。
4.生产部:负责协助验证小组进行该设备验证方案的实施。
5.质量部:负责验证中的取样、检验,以及检验数据汇总。
5进度计划验证小组提出完整的验证计划,经验证委员会批准后实施,整个验证活动时间安排如下。
运行确认:从_____年___月__日至_____年__月__日;性能确认:从_____年___月__日至_____年__月__日;起草报告:从_____年___月__日至_____年__月__日。
6设备概述4.1设备简介:本超声波洗瓶机采用了先进的变频无级调速,主传动采用高精度凸轮间歇机构。
进瓶采用先进的接近开关控制,倒瓶可自动停车。
4.2设备名称、型号:KZCX-600超声波洗瓶机4.3设备编号:SF-01B4.4设备安装地点:冻干针剂一区洗瓶间。
4.5设备技术参数(见附件1)4.6仪器、仪表的校正确认方法:对公司有能力校正的仪器、仪表,按校正规程进行校正,合格的发给校正合格证书,并贴上校正合格标签。
超声波清洗机验证.
AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案姓名部门签名/日期编制审核批准确认小组成员及职责姓名单位及部门职务本验证工作中职责1.目录。
32.设备确认的概念。
43.依据。
44.设备的描述。
45.测试用仪器仪表的确认。
46.安装确认检测(IQ-检测)。
5 IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件。
5 IQ2鉴定/测试生产商的技术文件。
6 IQ3鉴定/测试GMP要求和应用。
7 IQ4鉴定/测试安装。
8 IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装。
97.检测结果。
108.附件。
119.IQ-证明。
121.设备确认的概念本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测,标明了接受标准,并记录了检测结果。
2.依据《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范实施指南》《药品GMP认证检查评定标准》《药品生产验证指南》3.设备的描述AQCL100型立式超声波清洗机适用于制药企业对安瓿瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。
本机既能单机使用,也能与其他单机组成联动线使用。
设备安装在主设备车间的100,000级洁净区车间,设备的主要组成部分为:主体、进瓶网带、管路系统、注水槽、电控箱(含操作面板)。
4.测试用仪器仪表的确认所有用于测试的仪器仪表均应有确认,并把确认结果记入下表,并作出评价。
检测设备名称测量范围校正单位有效期结果5.安装确认检测(IQ-检测)IQ1 鉴定/测试要求的特定技术文件检测Test 接受标准Acceptance Criteria 测试方法Test Method是否符合Result平面布置图平面布置图计划了超声波立式清洗机的布置方案。
现场检测设备的安装与平面布置图一致;平面布置图必须作为IQP的附件是(),否()仪表清单仪器图包含了所有需要校准的仪器。
根据编号清单(包括数据表)检查仪表清单,检查结果必须作为IQP的附件是(),否()SOP 有操作、清洗和维护的SOP草案检查SOP草案是(),否()偏离说明结论确认人/日期复核人/日期IQ2鉴定/测试生产商的技术文件检测Test 接受标准Acceptance Criteria 测试方法Test Method是否符合Result说明书有顺序和内容描述正确的说明书查看技术文件,顺序和内容描述必须正确,说明书在工程部保存完好。
药品GMP超声波洗瓶机清洁操作指导书
ABC药品有限公司
药品生产质量管理体系
操作规程文件
2020年最新版
编制: 日期:
审核: 日期:
批准: 日期:
发放范围:公司各部门2020年01月01日生效
目录
序号内容页码1目的 (3)
2 适用范围 (3)
3职责 (3)
4 内容 (3)
文件更改履历 (4)
1目的
建立超声波洗瓶机清洗的标准操作程序。
2范围
注射剂车间超声波清洗机的清洁操作。
3责任
洗瓶岗位操作工、质监员。
4参考文件
《SOP文件超声波安瓿洗瓶机的清洁》
5内容
5.1 清洁工具:丝光毛巾、刷子、镊子。
5.2 清洁部门:超声波洗瓶机的水槽内外部,设备外表等系数。
5.3 清洁剂名称:注射用水、酒精。
5.4 清洁周期:每班一次。
5.5 清洁程序:
5.5.1 超声波洗瓶机的水槽内外部藏垢处用刷子洗刷,安瓿碎渣用镊子挑净再用注射用水冲洗干净(必要时再采用酒精擦干)。
5.5.2 设备外表系统用注射用水酌洗,干净丝光毛巾擦拭,符合要求。
5.5.3 滤芯按规定处理符合要求。
5.6 清洁程序验证:用一快白晴纶布擦拭超声波洗瓶机的水槽内外部设备外表等系统,看白布表面应无异色,则清洗合格。
5.7 清洁工具的清洗与存放:
5.7.1 清洗方法:用注射用水冲洗,毛巾晾干。
5.7.2 存放地点:指定的清洁工具箱内。
6培训
6.1 培训对象:洁净班长、洗瓶岗位操作工。
6.2 培训时间:二小时。
文件更改履历
文件更改履历。
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武汉大安制药有限公司
验
证
方
案
验证项目:GSP卧式洗瓶机再验证
方案编号:
1、再验证方案
1.1再验证方案起草
1.2再验证方案批准:
批准人:日期:2、概述
本机采用国际经典的低硼硅玻璃管制注射剂瓶清洗方法,即超声波预洗后,再经卧转式针鼓间歇回转清洗,其过程为:循环水纯化水注射用水压缩空气吹洗,来洗净低硼硅玻璃管制注射剂瓶,操作简单实用。
本验证文件是针对冻干及小容量注射剂车间GSP卧式洗瓶机进行的再验证。
3、验证目的
证明并保证由本机清洗后的西林瓶符合GMP规定,尤其是符合低硼硅玻璃管制注射剂瓶的可见异物、不溶性微粒标准。
4、职责
4.1验证领导小组
(1)负责验证方案的审批。
(2)负责验证的协调工作,以确保本验证方案规定项目的顺利实施。
(3)负责验证数据及结果的审核。
(4)负责验证报告的审批。
(5)负责发放验证证书。
(6)负责再验证周期的确认。
4.2质保部
(1)负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
(2)负责取样及对样品的检验。
(3)负责搜集各项验证、试验记录,并对试验结果进行分析。
4.3生产部
(1)负责拟订验证方案,起草验证报告,报验证领导小组。
(2)负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。
(3)负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。
(4)负责根据验证实验结果,修订相应操作规程。
(5)负责拟订再验证周期。
5、验证内容
5.1验证前的准备
5.1.1检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。
结论:
确认人:确认日期:
5.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。
结论:
确认人:确认日期:
5.2设备运行确认
5.2.1设备运转确认
5.2.1.1验证目的:确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时是否符合工艺及GMP要求
并能完全达到规定的技术指标。
5.2.1.2验证规程:按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”开启洗瓶机,在空载的情况下运转4小时,对洗瓶机的主要部件进行运行确认。
可接受标准:见下表
运行确认记录及结果综合评价见附件1
5.2.2设备控制确认
5.2.2.1验证目的:确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时控制部分是否正常,是否符合工艺及GMP要求并完全达到规定的技术指标。
5.2.2.2验证规程:按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”开启洗瓶机,在空载的情况下运转4小时,对洗瓶机的控制部分进行控制确认。
可接受标准:见下表
控制确认记录及结果综合评价见附件2
5.3性能确认
5.3.1洗瓶机的际生产能力
5.3.1.1:检查并确认空载洗瓶速度是否满足生产要求和设计指标。
5.3.1.2证规程:按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”,打开GSP卧式洗瓶机将4800只10ml低硼硅玻璃管制注射剂瓶放入超声波自动洗瓶机连续运行下到出瓶,反复三次,测定每次用去时间。
则实际生产能力=4800只低硼硅玻璃管制注射剂瓶/实测时间。
可接受标准:80-120瓶/分钟。
空载能力确认及结果综合评价见附件3。
5.3.2负载运行下的西林瓶破损率
5.3.2.1验证目的:检查并确认机器中工作时西林瓶破损率是否满足生产要求和GMP标准。
5.3.1.2验证规程:按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”,打开GSP卧式洗瓶机,与上述生产能力验证同步进行。
将4800只10ml低硼硅玻璃管制注射剂瓶放入超声波自动洗瓶机连续运行下到出瓶,观察西林瓶出瓶过程中,记录实际破损数n 支,连续三次。
则低硼硅玻璃管制注射剂瓶破损率=n/4800。
可接受标准:低硼硅玻璃管制注射剂瓶破损率<0.1%。
低硼硅玻璃管制注射剂瓶破损率确认记录及结果综合评价见附件4。
5.3.3清洗后西林瓶可见异物的确认
5.3.3.1验证目的:检查并确认经本设备清洗后西林瓶澄明度满足工艺要求及GMP要求。
5.3.3.2验证规程:按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”,打开GSP卧式洗瓶机,与上述生产能力验证同步进行,将低硼硅玻璃管制注射剂瓶4800只分别放入超声波自动洗瓶机内清洗,将清洗后的低硼硅玻璃管制注射剂瓶装入已经可见异物
检查合格的注射用水后,用目检方法检查可见异物。
抽检数为50只,时间为每隔15min一次,抽检次数不少于3次。
可接受标准:应均无异物。
低硼硅玻璃管制注射剂瓶可见异物的确认记录及结果综合评价见附件5。
5.3.4清洗挑战性试验
5.3.4.1验证目的:检查并确认经本设备清洗在劣质条件下的清洗效果。
5.3.4.2验证规程:将120只低硼硅玻璃管制注射剂瓶在20%NaCl溶液内浸泡30分钟,取出置于烘箱内烘干。
取烘干后的低硼硅玻璃管制注射剂瓶60只。
在注射用水中浸泡24小时,检测浸出液中氯化物浓度,作为阳性对照。
将剩余低硼硅玻璃管制注射剂瓶放入超声波自动洗瓶机内按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”清洗后,置于烘箱内烘干。
取清洗烘干后的低硼硅玻璃管制注射剂瓶60只,在注射用水中浸泡24小时,检测浸出液中氯化物浓度,另取浸泡低硼硅玻璃管制注射剂瓶前注射用水检测氯化物,作为阴性对照。
可接受标准:清洗烘干后低硼硅玻璃管制注射剂瓶注射用水中浸泡24小时,浸出液中应无明显的氯化物增加。
清洗挑战性试验的确认记录及结果综合评价见附件6。
5.3.5清洁度确认
5.3.5.1验证目的:检查并确认低硼硅玻璃管制注射剂瓶按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”清洗后清洁度是否符合工艺要求。
5.3.5.2验证规程:按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”,打开GSP卧式洗瓶机,与上述生产能力验证同步进行,将低硼硅玻璃管制注射剂瓶4800只分别放入超声波自动洗瓶机内清洗,随机抽取10只按不溶性微粒检测法进行检测,连续三次。
可接受标准:应无可见异物;不溶性微粒:≥10μm的微粒不得过3000粒,≥25μm的微粒不得过300粒。
清洁度确认记录及结果综合评价见附件7。
5.4异常情况处理程序
GSP卧式洗瓶机验证过程中,应严格按照既定方案与相关操作标准要求进行。
出现个别项目不符合标准的结果时,应按《纠正和预防措施管理制度》、《纠
正和预防措施操作规程》、《偏差处理管理制度》、《偏差处理操作规程》进行处理,经分析确认不会对验证结果产生影响时验证方可继续进行,否则验证须终止,待所有影响因素处理完毕确认无潜在影响时方可重新启动验证。
5.5再验证周期:根据再验证结果,确定再验证周期。
6、再验证进度安排
2010年月日-—2010年月日。
7、验证结果评定与结论
运转运转确认的结果与评价
控制确认记录的结果及评价
附件3
空载生产能力确认记录的结果及评价
西林瓶破损率确认记录的结果及评价
附件5
清洗澄明度确认记录的结果及评价
清洗挑战性确认记录的结果及评价
附件7
清洁度确认记录的结果及评价
附件8
情感语录
1.爱情合适就好,不要委屈将就,只要随意,彼此之间不要太大压力
2.时间会把最正确的人带到你身边,在此之前,你要做的,是好好的照顾自己
3.女人的眼泪是最无用的液体,但你让女人流泪说明你很无用
4.总有一天,你会遇上那个人,陪你看日出,直到你的人生落幕
5.最美的感动是我以为人去楼空的时候你依然在
6.我莫名其妙的地笑了,原来只因为想到了你
7.会离开的都是废品,能抢走的都是垃圾
8.其实你不知道,如果可以,我愿意把整颗心都刻满你的名字
9.女人谁不愿意青春永驻,但我愿意用来换一个疼我的你
10.我们和好吧,我想和你拌嘴吵架,想闹小脾气,想为了你哭鼻子,我想你了
11.如此情深,却难以启齿。
其实你若真爱一个人,内心酸涩,反而会说不出话来
12.生命中有一些人与我们擦肩了,却来不及遇见;遇见了,却来不及相识;相识了,却来不及熟悉,却还要是再见
13.对自己好点,因为一辈子不长;对身边的人好点,因为下辈子不一定能遇见
14.世上总有一颗心在期待、呼唤着另一颗心
15.离开之后,我想你不要忘记一件事:不要忘记想念我。
想念我的时候,不要忘记我也在想念你
16.有一种缘分叫钟情,有一种感觉叫曾经拥有,有一种结局叫命中注定,有一种心痛叫绵绵无期
17.冷战也好,委屈也罢,不管什么时候,只要你一句软话,一个微笑或者一个拥抱,我都能笑着原谅
18.不要等到秋天,才说春风曾经吹过;不要等到分别,才说彼此曾经爱过
19.从没想过,自己可以爱的这么卑微,卑微的只因为你的一句话就欣喜不已
20.当我为你掉眼泪时,你有没有心疼过。