方案-洗瓶机(BWM01)性能确认

方案确认实施过程中项目工程师为雷秀珍。
方案确认实施过程中责任工程师为黄博梅。
QC 经理：李荔青
QA 人员：郑林洁。
验证小组成员：郑林洁、雷秀珍、陈超、黄博梅、连秀芳、翁张妍等人员。
验证方案
文 件 名：洗瓶机（BWM01）性能确认方案
文件代码: FAPQP-BWM-801-01
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7.2.方案实施要求 - 本确认方案应根据已批准的文件资料实施。方案实施前，所有验证小组成员均已经过 培训，实施过程中，如需要对方案进行修改，则应由相关责任工程师提出修改意见， 由项目工程师批准，并记录于验证报告中，格式见样张。 - 验证方案应根据已标注系统范围的文件实施，责任工程师应核实检查者所做的验证活 动已正确满意地完成。 - 任何偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在验证报告中填写偏差报告（格式见样 张），并由项目工程师审核批准。 - 本方案及报告内所列各表应按所必需的要求填写完整。各项均应用擦不掉的蓝色或黑 色墨水填写。任何错填处应用单线划去并纠正，同时签上名字和日期。 所有文件记录完成后立即交与品质管理部归档。 8.性能确认内容及要求 8.1.文件资料确认
检查结果 检定合格 检定合格 检定合格
校验日期
有效期至
验证方案
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8.3.洗瓶机的实际生产能力 洗瓶机的实际生产能力主要考察在清洗 10ml 西林瓶的稳定生产能力，因此本次验
证的西林瓶为 10ml。 确认标准：10ml 西林瓶清洗能力应≥600 瓶/分。 确认程序：按《洗瓶岗位标准操作程序》（FASOP-801-A003，见附件 1）操作，将待清
实测时间 t
生产能力 V （瓶/分）
结论
第1次
第2次
3000
第3次
8.4.洗瓶机清洗效果确认
根据设备使用说明书装箱单等对设备参数及配置按下表要求进行确认
确认标准：清洗后西林瓶可见异物应符合 2010 版药典要求, 含水量≤1 滴
确认程序：按《洗瓶岗位标准操作程序》（FASOP-801-A003，见附件 1）操作洗瓶，
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2.引言 2.1.概述
洗瓶机服务于江阴厂区无菌粉针剂生产的洗瓶工序，设备制造商为上海华东制药 机械有限公司。设备主要由立式超声波洗瓶机主机、洗瓶机进瓶不锈钢网带、出瓶到 隧道进瓶 FFU、集中加油系统、保护罩自动提升装置、超声波清洗记录仪、纯化水、注 射用水、压缩空气管道以及相应过滤器、、压力表等组成。 3.目的
偏差相关的情况描述清楚，并请罗列偏差纠正结果，特别要强调的是：不论如何，均
应说明引起偏差的原因。
授权人应保证结论是适当的，并且完成程度令人满意。 项目工程师应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。 9.1 偏差和修正一览表（样张）
报告号
偏差性质
修正是否完成（是/否） 完成日期
申明： 项目工程师签字：
（瓶）
合格数
合格率 平均合格数
第1次
9600
50
第2次
验证方案
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第3次
验证方案
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9.方案偏差报告范例 在执行本方案过程中发生任何偏差，均应记录在验证报告中，并在下面将所有与
日期：
验证方案
文 件 名：洗瓶机（BWM01）性能确认方案
洗的西林瓶推入清洗轨道，开始用秒表计时，当 3000 瓶西林瓶全部从超 声波清洗池传出时，停止计时，记录起止所用时间。此操作重复进行 3 次， 并做相应记录。 试验材料：10ml 低硼硅玻璃管制注射剂瓶 仪 表：经检定合格的秒表 其中，洗瓶机生产能力= 3000 瓶 。
实测时间 t
次数
清洗瓶数（瓶）
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1.文件批准 1.1.文件准备和批准
验证方案已由下列人员审查并批准：
文件责任 起草者 审核者 审核者 审核者 批准者
职位
签字
日期
验证方案
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文件代码: FAPQP-BWM-801-01
设备编号
BWM01
电源及功率
380V 50Hz；21KW
生产能力（瓶/分）
10ml 瓶稳定生产能力≥600
超声波功率
1.2KW
生产厂家
上海华东制药机械有限公司
6.验证周期
设备首次生产使用前，每 3 年一次的再验证周期到时或设备发生重大维修（变更）
时应进行再验证。
7.方案实施责任与要求
7.1.方案实施责任者
性能确认前应先对设备操作程序文件和验证文件进行确认
检查项目
文件编号
洗瓶机运行确认方案
FAOQP-BWM-801-01
洗瓶机运行确认报告
FAOQR-BWM-801-01
洗瓶岗位标准操作程序
FASOP-801-A003
8.2.相关仪表校验情况检查一览表
名称
机械秒表 压力表 压力表
仪器（仪表）编号 Y11-23001
将 9600 瓶待清洗的西林瓶推入清洗轨道，取 50 只按澄明度检查法，将清
洗后的抗生素玻璃瓶在 100 级洁净环境保护下装入注射水后，用目检法检
查澄明度。抽检数为 50 只，时间为每隔 10min 一次，抽查次数不少于 3
次
试验材料：10ml 低硼硅玻璃管制注射剂瓶
次数
清洗抗生素瓶数 抽检数
（瓶）
本设计确认方案的目的在于为江阴厂区粉针剂生产线的洗瓶机制定性能确认的接 受标准，确认可以证明该设备的性能符合生产工艺要求，为粉针剂无菌工艺提供保障。 4.性能确认的范围
本性能确认是确认粉针生产线（设备编号 BWM01）洗瓶机的性能。 5.设备情况 设备基本情况如下：
设备名称
立式超声波洗瓶机
型号规格
XG-KCQ140
验证方案
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洗瓶机（BWM01）性能确认方案
福建省福抗药业股份有限公司
验证方案
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文件代码: FAPQP-BWM-801-01
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目录
1.文件批准 ...............................................................................................................................3 1.1.文件准备和批准 ...............................................................................................................3 2.引言 .......................................................................................................................................4 2.1.概述 ...................................................................................................................................4 3.目的 .......................................................................................................................................4 4.性能确认的范围 ...................................................................................................................4 5.设备情况 ...............................................................................................................................4 6.验证周期 ...............................................................................................................................4 7.方案实施责任与要求 ...........................................................................................................4 7.1.方案实施责任者 ...............................................................................................................4 7.2.方案实施要求 ...................................................................................................................5 8.性能确认内容及要求 ...........................................................................................................5 8.1.文件资料确认 ...................................................................................................................5 8.2.相关仪表校验情况检查一览表 .......................................................................................5 8.3.洗瓶机的实际生产能力 ...................................................................................................6 8.4.洗瓶机清洗效果确认 .......................................................................................................6 9.方案偏差报告范例 ...............................................................................................................8 9.1 偏差和修正一览表（样张）............................................................................................8 9.2.偏差报告（样张） ...........................................................................................................9 11.评价与建议 .......................................................................................................................10