注射剂洗烘灌联动线确认方案要点
10ml洗烘灌轧联动线要点
10ml洗烘灌轧联动线计划书海门市远杨制药机械有限公司目录一、企业简介二、产品质量的保证三、技术服务和售后服务四、10ml洗烘灌轧联动线简介及技术资料一、企业简介我公司前身为江苏省海门市南海制药机械厂，创建于一九八六年五月，系中国制药装备行业协会最早的成员单位之一，专业从事制药机械、食品机械、兽药机械等包装机械设备的科研开发、生产制造。
我公司主要产品有5ml~600ml各种液体灌装生产线、西林瓶液体、粉剂灌装生产线及燕窝膏剂灌装生产线等。
每条生产线都包括洗瓶、灭菌烘干、灌装、封口、灯检、贴标及相关灌后灭菌设备。
公司重视技术的开发和应用，积极吸取国内外先进的技术，结合自身的制造经验，不断创新。
二、产品质量的保证1.根据《药品生产质量规范》（GMP）和GB/T19000-ISO9000“质量管理和质量”系列标准的要求，我公司组织了以高级工程师、GMP工艺员及各部门技术负责人为主的质量监控小组，实行质量一票否决制。
2.本公司产品在选材和用材上十分严格。
在各种分装设备中，凡与物料接触的零件，均需采用经过理化检测无毒、耐腐蚀、无污染的工程塑料或不锈钢等材料。
对台面及其他表面零件，也采用1Grl8Ni9Ti等优质不锈钢材料来制作。
保证在生产过程中不出现腐蚀和锈蚀现象。
3.在整机的生产中除制定严格的企业生产标准外，还引用了GB6168、GB5226、GBT13306、GB/T13384等国家标准及YY0056、YY0131、YY/T0076等行业标准来规范产品，并保证产品符合GMP的要求。
4.整套生产设备在完成制作后，要对洗瓶机、灭菌烘箱、灌封机、外洗烘干机、灯检机、贴标机等共进行如下相关检验：（1）外观质量检验（2）尺寸检验（3）空载试验检验（4）密封检验（5）温升检验（6）电气安全性能检验（7）负荷试验检验（8）生产能力检验（9）功率检验（10）清洗质量检验（11）高温灭菌质量检验（12）装量误差检验（13）破损率检验（14）轧盖合格率检验（15）轧盖质量检验（16）贴签合格率检验（17）贴签质量检验（18）出瓶温度检验（19）噪声检验在检验过程中，如发现不合格项目，即由以总工程师为首的技术小组进行分析，找出原因并着手解决，解决后再提交检验，检验合格后方可出厂。
新版GMP 安瓿洗烘灌联动线确认方案
广东制药有限公司确认方案确认项目：安瓿洗烘灌联动机确认目录1.0 概述2.0 目的与范围2.1 目的2.2 范围3.0 职责4.0 相关文件5.0 确认内容5.1 设计确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认5.5 变更情况及偏差处理6.0 验证结果评定及结论7.0确认时间安排8.0拟定确认周期9.0附件1.0 概述YY/T0216安瓿洗、烘、灌、封联动机由安瓿超声波清洗机，隧道式灭菌干燥机和安瓿灌装封口机三机组成的联动设备，三机之间配有衔接装置。
QCA16/1-2安瓿超声波清洗机采用超声预清洗与水气压力喷射清洗相结合方式对安瓿进行清洗，清洗用水为注射用水，清洗用气为洁净压缩空气。
清洗过程经过水→水→气→水→气→气→气共7个冲洗工位，即进入进瓶斗的安瓿，经喷淋灌水外表冲洗，并缓慢浸入水槽中进行超声波预清洗，使粘于安瓿表面的污垢疏松，约1分钟后密集安瓿分散进入栅门通道，然后被分离并逐个定位，借助推瓶器和卧式针鼓上的引导器，使针管顺利地插入安瓿，然后在间歇回转的卧式针鼓上进行7个工位的水气冲洗，由压缩空气吹入出瓶弧形底板，由翻瓶器间歇送出，以密集排列式进入安瓿灭菌干燥机。
SZAL400/32A型安瓿隧道式灭菌干燥机主要用在针剂联动生产线上，可连续地对经过清洗的安瓿进行干燥灭菌去热源，由前后层流箱、高温灭菌仓、机架、输送带、排风以及电控箱等部件组成，前后层流箱及高温灭菌仓均为独立的空气净化系统，从而有效地保证了进入隧道的安瓿始终处在ISO4.8级单向流空气的保护下，其工作原理是洗瓶机将清洗干净的安瓿直立密排推上本机进瓶段的不锈钢输送带，依靠输送带的前行，密排安瓿进入高温灭菌段，在高温灭菌段流动的净化热空气将安瓿加温，达到干燥灭菌去热原的温度、时间，规范后进入冷却段，冷却段的单向流净化空气将安瓿冷却至接近室温再送入拉丝灌封机进行药液的灌封与封口。
DGA8/1-2安瓿灌装封口机一次可同时对8支安瓿进行灌装及封口，具有缺瓶止灌、高位停车等功能，主机及进瓶输送网带均是无级变速，并与燃汽系统配套使用，采用石油气和氧气对安瓿进行熔封，具有产量高、质量好，运行稳定可靠，操作方便等优点。
洗烘灌封联动线(清晰整齐)
第三节设备一、洗瓶机发达国家玻璃瓶装大容量注射剂已基本淘汰并被塑料软包装所取代。
国内绝大多数大容量注射剂使用玻璃容器(如玻璃瓶)，也有少量使用塑料容器(如聚丙烯塑料瓶、PVC 塑料袋等)作为容器。
不管容器的材质如何，在灌装前均应设法消除那些污染产品的物质，如纸纤维、玻璃纸、不溶性微粒、微生物及热原物质等。
目前绝大多数生产最终灭菌产品的大容量注射剂厂都采用瓶子清洗后直接进行灌装的工艺。
也有极少数生产企业因处方特殊、产品无法经受高温灭菌而使用隧道式干热灭菌器。
本节只讨论玻璃瓶子的清洗。
(一)概述1．设计和安装和药品的其他生产设备一样，清洗设备的选材和设计应当符合《规范》有关要求，如使用304L、316L 或质量相当的不锈钢材料，其表面应光洁并能耐受高温水的腐蚀作用等。
由于瓶子的清洁需要大量的水，加上在淋洗过程中会产生大量的水蒸气及冷凝水，洗瓶线的设计和安装应注意采取防止地面、墙面及天花板潮湿的措施，例如，加大房间的换气次数或安装专用抽风管路等，以免日后长菌，影响工艺环境的保持。
2．玻璃输液瓶的包装及贮存玻璃输液瓶在生产出来以后，应盖上保护性塑料盖或采取其他防保护性措施，一则保护瓶口不受损伤，二则防止污染物落人瓶内。
此外，应注意将它们贮存在干燥处。
存放不当，受湿明显长菌的玻璃输液瓶不应再投人生产使用，因为经过验证的常规清洁程序并不能保证这类严重污染玻璃输液瓶清洗后的清洁度。
3．洗瓶作业最终灭菌产品用玻璃输液瓶应遵循“随洗随用”的原则，洗过的玻璃输液瓶一般不得过夜使用。
超过SOP 规定存放期的瓶子应重新清洁。
对于非自动生产线而言，运送玻璃输液瓶的小车或放瓶的架子应能将清洁过的瓶子倒置，一则防止积水长菌，二则可防止异物落人其中。
4．清洁手段很多现代化的清洁设备通常都采用机械清洁法，即采用物理的办法靠水流、蒸气流或气流对容器表面的力学作用来进行清洁。
其中最常见的清洁手段包括预洗、精洗及最终淋洗3个步骤。
由于国内生产输液瓶受润滑油及其他生产环节条件的影响，必须设预洗工序，以提高成品收率。
(整理)注射剂生产过程中洗烘灌封联动机组常见问题解析.
注射剂生产过程中洗烘灌封联动机组常见问题解析注射剂生产过程中洗烘灌封联动机组常见问题解析摘要：注射剂生产过程中洗瓶、灌封是保证产品无菌的最关键操作，本文总结了利用洗烘灌联动机进行上述操作中二十多个工序的常见问题和故障，论述了在生产中如何进行正确操作，如何及时处理故障并保证生产。
关键词：注射剂；洗瓶；灌封；问题；解析1.引言注射剂生产中的洗瓶是指在合格的注射用水下采用不同的清洗方式对安瓿瓶进行洁净清洗，灌封是将配制合格的药液一般经三级过滤后,定量地灌装到洁净的安瓿中并加以密闭的过程，是注射剂生产中保证无菌的最关键操作[1]。
在恒星制药有限公司实习的这段时间里，我在注射剂车间里主要在洗瓶和灌封岗位，此岗位采用的是长沙楚天药械厂洗烘灌联动机机械化操作，本联动机组由QCL系列立式超声波清洗机、KSZ系列杀菌干燥机、AGF系列安瓿灌封机三台单机组成，分为清洗、干燥灭菌、灌装封口三个工作区。
每台可单机使用，也可联动生产，联动生产时可完成喷淋水、超声波清洗、机械手夹瓶、翻转瓶、冲水(瓶内、瓶外)、冲气(瓶内、瓶外)、预热、烘干灭菌、冷却、(前冲气)、灌装、(后冲氮)、预热、封口等二十多个工序。
我们的任务是熟练掌握技巧，能够及时排除故障，保证机器正常运转，确保生产环境符合GMP要求。
可是在操作过程中还是会遇到很多疑难问题，先将其归纳如下，并进行解析，为以后工作提供依据。
2.洗瓶洗瓶是整个注射剂生产的基础，它决定着后续工作能否继续进行，所以洗瓶机的正确操作至关重要。
2.1 洗瓶机工作前的准备问题2.1.1在药厂正常生产中必须要达到的条件水气压力必须达到要求0.2~0.3mp，压力过大将会造成压力表使用寿命降低，洗瓶之前必须检测水的澄明度，即用量杯在洗瓶水槽内装适量的水，拿至灯检室检测，待合格后就可以进行洗瓶，洗瓶的效果检测是靠洗出的瓶子装合格的注射用水到灯检室检测。
如发现清洗达不到要求，主要的原因有：所有不锈钢管路内壁可能有污物；水气压力过小，冲洗效果不好；还有就是可能洗瓶的水质未达到要求；过滤器芯未达到要求，型号不对，都是影响冲洗效果的主要因素。
小容量注射剂洗烘灌验证方案分析
水针洗烘灌联动线再验证方案验证方案编号：YZ-STP-107-02设备型号：BXSZ1∕20Ⅱ设备名称：安瓿洗烘灌联动机组出厂编号：制造厂商：长沙正中药机厂出厂日期：2004年4月使用单位：XXXX公司验证日期：200８年8～9月目录1 验证机构2 验证方案的起草、审核及批准3验证设备4 安瓿超声波清洗机验证方案4.1 验证目的4.2 验证所需文件4.3 合格标准4.4设备运行前检查4.5控制功能验证4.6 洗瓶性能验证5 杀菌干燥机验证方案5.1 验证目的5.2验证所需文件5.3 合格标准5.4设备运行前检查5.5 隧道烘箱内的洁净度测试5.6 热分布及穿透测试5.7 微生物及细菌内毒素挑战性试验6 安瓿灌封机的验证方案6.1 验证目的6.2验证所需文件6.3 合格标准6.4 灌封机层流罩区域的洁净度测试6.5控制功能验证6.6 性能验证7 验证进度安排8 最终评价及验证报告9 验证最终审核意见水针洗烘灌联动线验证方案1 验证机构参与部门：动力设备部、质量保证部、生产技术部、水针车间负责部门：动力设备部验证小组成员：2 验证方案的起草、审核及批准2.1 验证方案的起草2.2验证方案的审核审核意见：2.3 验证方案的批准批准意见：批准人：日期：3 验证设备：安瓿洗烘灌联动机组制造厂商：长沙正中药机厂1号洗烘灌联动机组：2号洗烘灌联动机组：4 安瓿超声波清洗机验证方案4.1 验证目的：通过对安瓿超声波清洗机再验证,确认该设备的运行性能达到设计要求,保证安瓿的清冼效果。
4.2 验证所需文件：《水针车间洗烘瓶岗位操作规程》（GC-SOP-060-02）。
《水针车间洗灌封联动线操作规程》（GC-SOP-072-02）。
《水针车间洗灌封联动线清洁消毒规程》（WS-SOP-070-02）。
4.3 合格标准：4.3.1 各设备运行正常，灌装后可见异物检查合格率不小于96%，不溶性微粒检查符合中国药典标准,安瓿瓶破损率不大于1%，。
注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案
注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案清洁验证可以分为初次验证和周期性验证两个阶段。
初次验证是指在设备安装调试时进行的验证，周期性验证是指在设备正常运行过程中按照一定的频率进行的验证。
首先，针对注射剂洗烘灌封联动线的初次验证，可以按照以下步骤进行：1.设定验证目标：确定验证所要达到的清洁效果和指标。
例如，清洁度要求达到药品GMP标准，无可见异物和杂质，无细菌污染等。
2.制定验证方案：制定验证方案，包括验证的范围、时间、方法和设备等，以及所需验证的参数和指标。
3.准备验证样品：从注射剂洗烘灌封联动线中取得一定的样品，代表性地包含所有可能存在的污染物，进行后续的验证。
4.进行实验验证：按照验证方案中规定的方法和程序进行验证实验。
可以采取物理检查、化学分析和微生物培养等方法。
例如，使用显微镜观察样品中的可见异物，使用化学试剂测定有机和无机物的含量，使用合适培养基培养样品检测微生物的存在。
5.分析验证结果：根据实验结果，判断注射剂洗烘灌封联动线的清洁程度是否符合要求。
如果存在问题，则需要调整设备和操作方法，重新进行验证。
其次，针对注射剂洗烘灌封联动线的周期性验证1.制定验证计划：根据注射剂洗烘灌封联动线的使用频率和生产情况，制定验证的频率和时间。
一般可以按照每月一次或每季度一次的频率进行验证。
2.进行实验验证：按照初次验证时的方法和程序进行验证实验。
可以选择验证样品的代表性样本进行检查，也可以选择特定的参数和指标进行验证。
3.分析验证结果：根据实验结果，判断注射剂洗烘灌封联动线的清洁程度是否符合要求。
如果存在问题，则需要进行设备和操作的调整，并重新进行验证。
4.记录和报告验证结果：将验证的结果记录下来，并形成验证报告。
报告应包括验证日期、验证方法、验证结果以及存在的问题和改进措施等。
总结而言，针对注射剂洗烘灌封联动线的清洁验证方案需要从初次验证和周期性验证两个角度出发，进行实验验证，并根据验证结果做出相应调整和改进。
03洗烘灌联动线安装与运行确认方案(模板)
洗烘灌联动线安装与运行确认方案设备名称：设备型号：设备厂家：制定人：日期：年月日工程部经理：日期：年月日生产负责人：日期：年月日质量负责人：日期：年月日质量受权人：日期：年月日第 1 页，共9 页目录1 概述 (3)2 目的 (3)3 范围 (3)4 验证小组 (3)5 确认工作计划 (4)6 风险评估 (4)7 确认方法与接受标准 (7)8 偏差管理 (9)9 附件管理 (9)10 结果评定 (9)11 结论 (9)1 概述为了保证生产设备符合本企业生产要求，需对设备的设计、制造、安装调试阶段进行有效的确认。
本确认由结构化和时序化的活动组成，这些活动贯穿于项目的实施和移交过程，从而确保对设备系统检查、测试和控制等结果以文件化形式证明达到本企业生产需求。
设备确认工作由设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）四个部分组成，是证明与法规、工艺要求的符合性的过程，而安装与运行确认（IOQ）是本次确认工作的重点，为后续的性能确认做好准备。
洗（XXXX洗瓶机）、烘（XXXX灭菌隧道）、灌（XXXX分装机）联动生产线是XXXX生产线上的主要设备，其主要工作原理是玻璃瓶经洗瓶机超声波水浴后三水三气交替冲洗吹干后，经灭菌隧道预热、灭菌、降温等过程灭菌后，由分装机进行分装、加塞；整条联动线主要的结构主要由进瓶机构、提升机构、清洗机构、运瓶机构、灭菌单元、分瓶机构、灌装单元、充氮机构、加塞机构、剔废机构、取样系统、出料机构、检测机构和电器控制系统组成。
本套生产线由XXXX有限公司设计、制造完成，所用材质、设计、制造符合GMP要求。
具有速度快，平稳可靠，调节方便，外型美观的特点。
2 目的2.1 确保生产设备的安装与运行符合用户需求标准（URS），以生产设备安装与运行确认方案的形式，为生产设备的安装与运行提供确认依据；2.2 并根据安装确认（IQ）结果制定维护操作规程以及拟定清洁操作规程，根据运行确认（OQ）结果制定设备操作规程。
水针洗烘灌封联动线的技术与研制
水针洗烘灌封联动线的技术与研制【摘要】水针洗烘灌封联动线是一种先进的生产设备，具有高效、自动化、精准的特点。
本文从技术原理、关键技术、研制过程、技术应用和未来发展方向等方面进行了详细探讨。
水针洗烘灌封联动线在医药和食品等领域有着广泛的应用，提高了生产效率和产品质量。
未来，随着科技的不断发展，水针洗烘灌封联动线将迎来更广阔的发展空间。
本文总结了水针洗烘灌封联动线的技术前景和重要性，并展望了其市场前景。
水针洗烘灌封联动线的出现，将极大地促进相关行业的发展，为企业带来更多的商机和盈利空间。
【关键词】水针洗烘灌封联动线、技术原理、关键技术、研制过程、技术应用、未来发展方向、技术前景、重要性、市场前景1. 引言1.1 介绍水针洗烘灌封联动线的技术与研制水针洗烘灌封联动线是一种新型的生产线设备，集水针洗、烘干、灌装、封口等多种功能于一体。
该技术的研制旨在提高生产效率、降低生产成本、提升产品质量。
通过引入先进的自动化控制系统和多功能模块，实现生产线各个环节的无缝衔接和协同作业，大大提高了生产效率和品质稳定性。
水针洗烘灌封联动线的研制过程经历了多轮的试验和改进，通过不断优化设计和技术调整，最终形成了稳定可靠的生产工艺流程。
关键技术包括水针洗的高效清洗技术、烘干的快速干燥技术、灌装的精准计量技术和封口的高速封装技术等，这些技术的应用实现了生产线的高效运行和产品质量的稳定提升。
水针洗烘灌封联动线技术的研制不仅满足了生产企业对高效生产的需求，同时也为行业的技术升级和产业发展提供了新的动力。
在未来，随着工业智能化和自动化水平的不断提升，水针洗烘灌封联动线将迎来更广阔的发展空间，成为工业制造领域的重要技术装备。
2. 正文2.1 水针洗烘灌封联动线的技术原理水针洗烘灌封联动线的技术原理是基于先进的自动化控制技术和生产工艺的集成系统。
该系统通过一系列的工艺流程，实现对产品的清洗、烘干、灌装和密封等操作的自动化完成。
产品在进入水针洗烘灌封联动线之前，需要经过预处理，将不符合要求的产品进行筛选和分类，确保进入生产线的产品质量符合要求。
注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案
注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案验证立项申请表验证方案目录1 概述2 目的3 验证小组、成员及职责4 风险评估结论5 确认内容6 偏差及处理7 变更及处理8 验证结论9 再验证周期10 附件1.概述1.1注射剂车间为我公司新建车间，有一条中药注射剂生产线，专用于土贝母皂苷注射液的生产，本产品为最终灭菌的小容量注射剂产品。
本次验证前，需确保注射剂车间的厂房与设施、空调净化系统、公用工程系统确认完成。
注射剂车间洗烘灌封联动线清洁验证属于生产线设备购置后的首次验证。
采用模拟产品同步验证的方式进行验证。
1.2洗烘灌封联动线描述：1.2.1注射剂车间洗灌封联动线组成包括：AQCL20/6型立式超声波清洗机1台，KSZ620/60-L型隧道式灭菌干燥机1台，AGFG16/12型安瓿灌封机。
用于注射剂的生产。
1.3注射剂洗烘灌封联动线的清洁、灭菌效果验证分为以下几个阶段1.3.1第一阶段为生产前清洁效果验证：生产前对安瓿灌封机清洁后，取样进行生产前清洁效果验证。
1.3.2第二阶段为生产后清洁灭菌效果验证：生产后首先按照SOP进行清洁灭菌，然后取样进行生产后清洁灭菌效果的验证。
1.3.3第三阶段为清洁灭菌后放置时限验证：与第二阶段同步，在清洁后放置12、24小时，分别取样进行清洁灭菌后放置时限的验证。
1.4本次验证所涉及的设备清单如下：1.5结合注射剂车间产品特性，在洗灌封联动线清洁过程中，以注射用水为清洁剂，采用分步清洗的方式清洁。
取样过程取清洗后的最终冲洗水或棉签擦拭样作为检测对象。
1.6编制依据：1.6.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；1.6.2《药品GMP指南》（2011年08月第一版）；1.6.3《中国药典》2015年版；1.6.4《药品生产验证指南》2003年版。
1.7验证计划：本次验证计划于2016年10月开始验证方案的起草和审核，2016年11月08日前完成记录、报告的整理。
2、目的2.1通过对注射剂车间洗烘灌封联动线清洁效果的确认，按照操作规程对注射剂洗烘灌封系统进行清洁后，产品的生产不会受到洗烘灌封联动线的污染。
洗、烘、灌联动线验证
XXXX药业有限公司验证文件名称：洗、烘、灌联动生产线验证编码：QA-VMP-105验证方案审批表目录1、引言2、验证目的3、验证范围4、验证依据和标准5、文献资料6、验证材料及设备7、验证时间安排8、验证前准备9、验证内容：设计确认10、安装确认11、运行确认12、性能确认二、验证结果与分析三、最终评价四、建议五、结论六、验证报告1、引言1.1、验证小组人员名单及职责1.2、概述该联动生产线是由三部分组成即立式超声波洗瓶机、热风循环隧道烘箱、立式灌装封口机三部分组成，由山东蓬莱制药机械厂有限公司生产，适用于10ml规格的管制瓶联动生产该联动生产线现安装于制剂楼一楼冻干粉针剂A车间，主要用于冻干粉针A车间的洗瓶、烘瓶、和灌装。
本次对是该联动生产线安装后进行的首次验证。
1.2.1、 KQC-80立式超声波洗瓶机（设备编号：HY-DG001）KQC-80立式超声波洗瓶机工作原理是采用非接触洗瓶方式,利用超声波的“空化”作用，对瓶子内外壁的污垢彻底剥离，它不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到了洗净、消毒、灭菌的作用。
超声波清洁无死角，洗瓶过程无破损，洁净程度高，适用瓶子范围广，更换规格件方便，其工艺过程如下：瓶子经由提升拨块旋转提升送至旋转转盘的机械手，由机械手夹持随同转盘旋转，旋转中依次伸出→翻转→缩回→喷针组跟踪插入→水气交替喷淋→伸出→翻转→缩回，转送至出瓶工位，机械手松夹，瓶子连续进入出瓶拨盘，至此完成瓶子清洗全过程。
1.2.2、GMS-820热风循环灭菌烘箱（设备编号：HY-DG002）本机用于管制瓶的干燥灭菌和去热原。
工作原理：瓶子经洗瓶机清洗后送进烘箱，由烘箱具有可变频调速的电机驱动，带动链轮使网带输送分别经过烘箱的预热区，高温灭菌区、冷却区。
最后灭菌、去热原的瓶子送出烘箱传送到灌装机灌装。
1.2.3、 SYG-300液体灌装加塞机（设备编号：HY-DG003）本机用于管制瓶的灌装与加塞。
URS西林瓶洗烘灌轧联动线
无菌制剂项目西林瓶洗烘灌轧联动线用户需求文件文件编号：编写日期：编写部门：保管部门：文件审批表职能Role部门Department职务Title签名Signature日期Date起草文件制剂项目办设备员审核注射剂车间主任制剂质保部经理安环部经理批准质量负责人项目负责人生效日期变更记载List of Revisions修订号执行日期修订原因00 新制定目录1. 简介 (4)2. 目的和范围 (4)3. 缩写列表 (4)4. 设备标准 (5)5. 用户及系统要求 (5)5.1 URS01：总体概述 (5)5.2 URS02：设备和材料 (6)5.3具体要求 (7)5.3.1 URS03-1：立式超声波洗瓶机 (7)5.3.2 URS03-2：热风循环隧道烘箱 (9)5.3.3 URS03-3：灌装半加塞机 (11)5.3.4 URS03-4：轧盖机 (13)5.4 URS04：控制系统. (14)5.5 URS05：电气系统 (16)5.6 URS06：安全技术要求 (16)5.7 URS07：设备清洁................................................................................. 错误!未定义书签。
5.8 URS08：文件要求 (17)1.简介本文件是公司为无菌制剂车间注射用冻干粉针剂生产线的西林瓶洗烘灌轧联动线而编写的用户需求标准。
2.目的和范围目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。
本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
本文件的解释权由公司无菌制剂项目组负责。
范围：本URS是对西林瓶瓶洗烘灌联动线的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明的最低要求，供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。
洗烘灌联动线设备验证方案
洗烘灌联动线设备验证方案洗烘灌轧联动线验证方案编号：设备名称：洗烘灌联动线设备编号：生产厂家：安装位置：日期：批准页：1.起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且充分反映洗烘灌联动线的验证任务和可交付使用的必要条件。
方案制订部门制订人签字日期质量检验部QA验证专员2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映洗烘灌联动线的验证任务和可交付使用的必要条件。
方案审核部门审核人签字日期质检部经理设备部QA验证主管3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。
方案批准部门批准人签字日期质量保证部修订次数修订日期修订原因修订人修订后编号1 首次验证4.文件历史目录1.目的 (5)2.系统描述 (5)3.范围 (5)4.职责 (5)4.1设备部........................................................................ 5- 6 4.2制剂车间验证小组成员及职责 (6)4.3质量保证6 部………………………………………………………………4.4质量检验部 (6)4.5验证小组成员及职员…………………………………………………6-75.人员培训…………………………………………………………………7-96.验证备品确认……………………………………………………………9-107.验证内容 (10)7.1安装确认………………………………………………………………10-13 7.2运行确认………………………………………………………………14-177.3性能确认………………………………………………………………18-318. 参考书目 (31)31 9.再验证周期…………………………………………………………………1.目的本次验证为该生产线的首次验证，通过设备的安装确认，运行确认，性能确认确定由博世包装技术（杭州）有限公司提供的洗(RRU3084洗瓶机)、烘(HQL3340灭菌隧道)、灌(FLC3080分装机)联动生产线符合设计要求，按相关SOP经该条生产线生产的产品符合GMP要求。
注射剂生产过程中洗烘灌封联动机组常见问题解析
注射剂生产过程中洗烘灌封联动机组常见问题解析注射剂生产过程中洗烘灌封联动机组常见问题解析摘要：注射剂生产过程中洗瓶、灌封是保证产品无菌的最关键操作，本文总结了利用洗烘灌联动机进行上述操作中二十多个工序的常见问题和故障，论述了在生产中如何进行正确操作，如何及时处理故障并保证生产。
关键词：注射剂；洗瓶；灌封；问题；解析1.引言注射剂生产中的洗瓶是指在合格的注射用水下采用不同的清洗方式对安瓿瓶进行洁净清洗，灌封是将配制合格的药液一般经三级过滤后,定量地灌装到洁净的安瓿中并加以密闭的过程，是注射剂生产中保证无菌的最关键操作[1]。
在恒星制药有限公司实习的这段时间里，我在注射剂车间里主要在洗瓶和灌封岗位，此岗位采用的是长沙楚天药械厂洗烘灌联动机机械化操作，本联动机组由QCL系列立式超声波清洗机、KSZ系列杀菌干燥机、AGF系列安瓿灌封机三台单机组成，分为清洗、干燥灭菌、灌装封口三个工作区。
每台可单机使用，也可联动生产，联动生产时可完成喷淋水、超声波清洗、机械手夹瓶、翻转瓶、冲水(瓶内、瓶外)、冲气(瓶内、瓶外)、预热、烘干灭菌、冷却、(前冲气)、灌装、(后冲氮)、预热、封口等二十多个工序。
我们的任务是熟练掌握技巧，能够及时排除故障，保证机器正常运转，确保生产环境符合GMP要求。
可是在操作过程中还是会遇到很多疑难问题，先将其归纳如下，并进行解析，为以后工作提供依据。
2.洗瓶洗瓶是整个注射剂生产的基础，它决定着后续工作能否继续进行，所以洗瓶机的正确操作至关重要。
2.1 洗瓶机工作前的准备问题2.1.1在药厂正常生产中必须要达到的条件水气压力必须达到要求0.2~0.3mp，压力过大将会造成压力表使用寿命降低，洗瓶之前必须检测水的澄明度，即用量杯在洗瓶水槽内装适量的水，拿至灯检室检测，待合格后就可以进行洗瓶，洗瓶的效果检测是靠洗出的瓶子装合格的注射用水到灯检室检测。
如发现清洗达不到要求，主要的原因有：所有不锈钢管路内壁可能有污物；水气压力过小，冲洗效果不好；还有就是可能洗瓶的水质未达到要求；过滤器芯未达到要求，型号不对，都是影响冲洗效果的主要因素。
洗烘灌生产联动线安全操作规定
洗烘灌生产联动线安全操作规定1.前言为保障员工人身安全和设备设施的正常运转，制定本安全规定。
本规定适用于洗烘灌生产联动线的操作与管理。
2.基本原则•安全第一，预防为主；•效率优先，质量保障；•操作规范，责任到人；•连续改进，不断完善。
3.操作规定1.人员进入洗烘灌生产联动线前，应按规定穿戴安全防护用品：安全帽、防护鞋、防护服、手套等。
不允许穿拖鞋、无防护服等非安全标准要求的服装装备进入。
2.操作前确认完备资料、原材料和生产机械的清洁卫生，并进行灭菌消毒处理。
3.操作前应对设备进行检查，确保设备处于正常工作状态，并在根据操作要求调整好设备。
4.操作人员必须经过正式的培训和考核，操作前必须了解操作流程，遵规守纪，应按照标准操作规程进行操作。
不得擅自更改操作程序，若需要调整应与负责人联系并获得批准。
5.操作间隔或更换设备时，应对设备进行清洁和次品的清理掉落，保持设备的整洁干净，防止残渣反复使用导致产品变质。
6.生产过程中应严格执行相应的卫生和品质规范，确保产品的质量稳定可靠。
7.发现设备发生异常应立即停机排除异常，不得私自维修设备。
8.因操作人员失误及时纠正或汇报相应情况，并积极采取措施进行更正和改进。
9.操作人员在随要素的更改时，应预见后果，并进行相应的规范操作和技术指导。
4.应急措施1.操作人员发现设备异常情况或设备轻微事故时，应及时报告设备维修人员，并在排除问题前暂停操作。
2.发生生产事故时，应立即启动应急处置预案，并立即进行预警和报案，抢救伤员。
3.电气事故、火灾、泄露等号、区域内人员应紧急撤离，并通知周围人员注意安全。
5.设备保养1.对于使用频率比较高的设备，在停机时应及时对设备进行润滑、检查等保养和维护。
2.每天结束工作前，应对设备进行清洁保养，并对设备进行周检，决定是否需要加强设备保养。
3.必须定期对设备进行维护和检查，保证设备长期稳定运行。
6.质量控制1.生产过程中应进行质量控制，并进行过程监控。
水针洗烘灌封联动线的技术与研制
水针洗烘灌封联动线的技术与研制水针洗烘灌封联动线是一种现代化的生产线，旨在对实验室器具或工业生产过程中的容器进行高效、自动、卫生的清洗、干燥、灌装、封口等操作。
该生产线通过自动控制技术和机械运动原理，实现了多工序联动协作，提高了生产效率和产品质量。
本文将说明水针洗烘灌封联动线的实现原理及技术细节，以及其研制过程和相关应用。
一、技术原理水针洗烘灌封联动线是一条典型的全自动生产线，由多个部分组成，包括清洗、干燥、灌装、封口、输送等环节。
其核心生产工艺是涉及到各种特殊器具的清洗和容器的灌装封口，需要各种自动化控制技术、传感器技术、机械制造技术、流体力学原理等多方面的知识。
1.清洗环节清洗是灌装过程中最重要的环节之一，直接关系到产品的卫生质量。
水针洗烘灌封联动线采用高压水枪或加有清洗剂的水，对各种型号和尺寸的容器进行清洗消毒。
其中，水针是一种特殊的清洗头，具有不同角度的超高速水流，能够高效清洗细小或复杂工件表面的污垢。
2.干燥环节清洗后的容器需要干燥，才能进入下一步的灌装环节。
干燥是通过高温气流或红外线等不同方式实现的。
水针洗烘灌封联动线采用的是热风干燥技术，即通过强制的热风流将水汽吹走，使容器表面完全干燥。
3.灌装环节灌装是生产线中的核心步骤之一，其精度、速度、卫生水平对产品的质量和效率都有直接的影响。
水针洗烘灌封联动线采用的是重力式灌装技术，即将液体自行流入容器中，通过计量系统监控灌装量，确保每个容器的容量精准、稳定。
4.封口环节封口是灌装环节的后续处理，用于确保容器内的液体不会泄漏。
水针洗烘灌封联动线的封口设备采用的是热封合技术，通过快速加热，使封口处的塑料袋或密封膜完全融合，形成密封状态。
二、技术细节1.自动控制系统水针洗烘灌封联动线采用PLC或IPC等自动化控制系统，对每个环节进行精确、实时的控制和监测。
其中，涉及到的主要传感器包括温度传感器、压力传感器、液位传感器等，它们可以根据预设的参数和设备性能，自动地调整每个组件的运行状态，确保生产线的顺畅和卫生。
灌装联动线风险控制与验证
➢称重在线抽检/全检/剔除 ➢加塞自动上料装置 ➢在线CIP/SIP
灌装加塞机-验证要求
验证要求内容：
➢机械运转率 ➢计数功能 ➢生产能力 ➢加塞成功率 ➢无瓶止灌率 ➢灌装精度 ➢倒瓶率 ➢瓶子破率
隔离器
屏障技术
几种隔离系统的区别
项目 与外界环境密封
情况
保护对象 气流方向 内部压力 回风形式 压力控制
西林瓶灌装加塞机-分类
运动方式： 连续式 间歇式
灌装方式： 蠕动泵灌装 活塞泵
加塞方式： 全加塞 半加塞
灌装加塞机-设计要求
设计要求内容：
➢设备主要材料---与包材接触需用316L不锈钢灌针、胶塞料斗 及轨道等 ➢生产能力 ➢制造安装质量---光滑、平整无凹凸无划痕、稳固不晃动 ➢真空---有足够的吸力来吸塞 ➢适用多种规格包材等
洗烘灌联动线风险控制机与验证
小容量注射剂设备流程简图
无菌冻干生产线
灭菌柜 灭菌烘箱
冻干机 无菌环境
轧盖
洗瓶设备
灌装
洗瓶机
大多数冻干产品使用包材为玻璃容器,玻璃容器灭菌前 的准备通常为一系列冲洗和淋洗.清洗过程能有效去除附 着容器表面的杂质洗瓶机主要对洗瓶的破损率、循环水 质、不溶性微粒数以及洗后玻瓶的澄明度等进行考察验 证.
洗瓶机应具有以下功能 ● WFI的温度、压力和压缩空气的压力稳定 ●清洗喷头通畅性 ●超声波洗涤以及循环WFI的温度的保持 ●破瓶问题 →进瓶螺杆处易碎瓶,倒瓶处自动监测的灵敏性.
造成瓶子的清洗效果不好,碎瓶进入灭菌设备后, 在灭菌设备的层流下,玻璃屑污染洗净的瓶子
洗瓶机
洗瓶分类： a.运动方式
连续式 间歇式 b.功能 带超声波 不带超声波 备注:其清洗原理是：将物体完全浸入液体中,液体在超声波的作用下 产生空化现象,气泡爆炸产生强烈的机械作用力,这种机械化力使物体 表面粘附牢固的污物脱落.
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注射剂洗烘灌联动线验证方案目录一、验证组织1.验证小组成员2.验证方案起草3.验证方案审核4.验证方案批准5.验证周期二、验证方案1. 概述2. 验证目的3. 安装及运行确认4. 性能确认一验证组织1、验证小组组成2.验证方案起草3.验证方案审核4.验证方案批准二注射剂洗烘灌联动线验证方案一、概述注射剂洗烘灌联动线由超声波清洗机、安瓿杀菌干燥机及灌装封口机组成（后附简图），现将它们的工作原理分述如下。
1.超声波清洗机安瓿进入瓶斗喷淋灌水外表冲洗缓慢浸入超声波洗槽预清洗1min(使粘于安瓿表面的污垢疏松)分散进入栅门通道(12个)分离并逐个定位针管插入安瓿。
其工作步序为：安瓿进入瓶斗→喷淋灌水+外表冲洗→缓慢浸入超声波洗槽→预清洗（使粘于安瓿表面的污垢疏松）→分散进入栅门通道（12只）→分离并逐个定位→针管插入安瓿→分工位清洗清洗全过程共有7个工位，均处倒置状态。
前两个用经过滤的循环水冲洗，第三个工位吹气，排除循环水。
第四个工位用注射用水(水温40~50℃)。
此工位冲洗后的水用泵输送、过滤，做循环用水处理。
第五、六工位为吹气工位，排除瓶内残留水，为干热灭菌创造有利条件。
第七工位为出瓶工位，由电磁阀控制，使安瓿脱离针管，送入翻瓶器内。
冲洗用水和压缩空气终端过滤采用、、、折叠式过滤器，洗涤水温度控制在40~50℃。
循环水过滤用、、和、、的过滤器。
技术规格：●容器直径：●容器高度：●工作效率：●同时处理量：●装机容量：2.安瓿杀菌干燥机本机主要由前后层流箱、高温灭菌仓、机架、输送带、排风以及电控箱电能部分所组成。
前后层流箱及高温灭菌仓均为独立的空气净化系统，有效的保证了进入隧道的安瓿处在100级净化空气的保护之下。
整个灭菌器从功能上又可分为3大部分：第一部分为预热部分；第二部分为干热灭菌；第三部分为冷却部分。
干热灭菌的过程采用“热风层流法”，可连续对经过清洗的安瓿进行干热灭菌及去热源。
灭菌温度高限为300℃（太高会损坏过滤器），通常实际温度为、、、℃，时间的长短与温度相关，可使细菌内毒素下降、、个对数单位以上。
设5个工位，完成整个加工过程。
在本机与洗瓶机接口处装有一个控制箱（挤压传感器）连接，当已洗的安瓿太多时，使洗瓶机暂停，烘箱带仍输送，当安瓿少时可令输送带暂停，自控停止。
采用手控操作，可使烘箱内安瓿走完。
在进瓶处装有一个安全装置，当安瓿被卡住时会自动立即停机。
技术参数：●洁净级别：●烘干消毒最高温度：●输送带：●预热段有效长度：●杀菌段有效长度：●冷却段有效长度：●功率：3．安瓿灌封机本机一次可同时对、、、支安瓿进行充氮灌装及封口作业，设有光发射及接受装置。
自动挡时，具有缺瓶止灌、高位停车等功能。
处手动控制档时，缺瓶时可不止灌，也可使拉丝钳或针头架暂停高位。
本机上方自带100级的空气净化装置，主机及进瓶输送带均可无级变速。
在电器控制箱上装有主机调速显示器、输送带调速、电源指示灯、开机按钮、停机按钮、主机指示灯、电锁联动单机选择、层流工作缺瓶止灌、针架高位等项目的控制部件。
工作原理：本机采用直线间歇式灌装及封口。
安瓿通过连接板进入进瓶传送带，随后由传送带传入绞龙，绞龙将混乱状态的安瓿整理，并将其逐个地推入扇形块。
扇形块按、、、个安瓿一组的方式，将安瓿传递给行走梁，行走梁以间歇运动的方式将安瓿送至各个工位。
5个工位依次为：前充气工位；灌液工位；后充气工位；预热工位；拉丝封口工位。
在灌液工位，、、、个灌液泵通过灌装针将药液注入安瓿，装量可通过手轮调整。
在预热工位，安瓿在滚轮的作用下自转，喷嘴吹出的混合燃烧气体将其预热。
在拉丝封口工位安瓿顶部进一步受热软化，被拉丝头拉丝封口，最后被送入输送带。
以上全部作业均处于百级层流罩的保护下完成。
结构特点如下。
①采用、、、计量泵及活塞，用、、、、连接，工作时无微粒产生。
②采用拉丝封口的方式，药液中不混入玻璃微粒。
③灌装过程始终处于百级层流保护之下。
④阳台式结构使安瓿充分暴露在洁净层流中，碎玻璃可立即掉入下部的收集槽内，清洗方便。
⑤光电探头对安瓿进行非接触监测，自动实现无安瓿不灌装的功能。
⑥更换个别规格件，即可适应、、、、的安瓿灌装及封口。
⑦数字式速度表可随时了解当时的生产速度。
技术参数：●层流净化洁净度：、●液化汽耗量：●灌装头数：●液化汽耗压力：●安瓿规格：●氧化耗量：●安瓿瓶直径：●氧气压力：●封口后安瓿身高：●拉丝封口产量：、、、只/小时灌封流程：进瓶→理瓶→送瓶→前充气→灌装→后充气→预热→拉丝封口→出瓶。
二、验证目的1.经联动机洗瓶工序后，安瓿中可见异物、微生物、内毒素下降，达到预计要求。
2.通过对尘埃粒子数的测试，证明联动机层流罩下（干热灭菌及灌装机）能达到局部百级，满足生产工艺的要求。
3.通过隧道式干热灭菌器的验证，证明该设备在生产工艺条件下，能稳定运行并达到预期的去热源要求。
4.通过产品质量测试，证明联动机灌封效果能符合设计要求，满足生产工艺的要求。
三、安装确认1.安瓿清洗机安装确认1.1 电源1.2 压缩空气检查压缩空气的连接情况，供气情况是否与设计相符，并记录下表。
1.3 清洗介质（注射用水）1.4 文件检查2.安瓿清洗机运行确认目的：在空载情况下，设备功能正常，符合设计要求。
合格标准：按操作规程开启机器，各项动作正常，符合说明书的要求。
测试过程：在功能测试前，要确认设备各项准备工作完成。
∙设备安装稳固∙电气连接∙压缩空气连接∙清洗介质连接∙排放系统运行确认方法：步骤一：按操作规程开启洗瓶机，检查各个动作是否正常，并按下列方式步骤二：按生产程序开启洗瓶机，进行全自动操作。
按下列方式记录数据。
3.杀菌干燥机安装确认3.1 电源3.2 排风管道检查排风管道的连接情况，是否与设计要求相符，是否畅通，并按下3.3文件检查3.4校正3.4.1 校正用仪器4.杀菌干燥机运行确认目的：检查并确认、、、、杀菌干燥机的各部分功能是否还正常，是否还符合设计要求。
合格标准：按操作规程开启、、、、、杀菌干燥机，各步执行动作均符合操作说明书的要求，按操作指令运行正常。
测试过程：在功能测试前应确认各步准备工作（如下）均已准备就绪。
●设备安装稳固●电气连接正常●接地保护良好●各点润滑良好测试方法：步骤一：按照操作规程开启、、、、、、杀菌干燥机，检查设备各步动作5. 安瓿灌封机安装确认5.1电源：5.2文件检查6. 安瓿灌封机运行确认：6.1目的：在空载情况下，设备各部件动作功能正常，符合设计要求。
6.2合格标准：按操作规程开启灌封机、设备各执行动作按操作指令运转正常，符合设计要求。
进料？？？瓶，测定运行时间，检查破瓶数，空瓶位次数。
计算百分率，应小于？？%。
运行再确认前，应确认各项准备工作就绪●设备安装稳固●电气（汽）连接正常●接地保护良好●润滑良好运行再确认方法：按操作规程，启动灌封机，检查各个动作执行机构是否正常，并按下列方式记录结果四、性能确认1.联动线尘埃粒子数和沉降菌的检查1.1测试点描述:百级层流罩下尘埃粒子测定仪、沉降菌数采样器1.4验证程序在风机运行条件下(不洗瓶、不加热)测定各测试点的尘埃粒子数。
2.隧道式干热灭菌器和灌封机层流罩风速检测安瓿的隧道烘箱分3个系统，即预热段、高温段、冷却段。
每段采用空气单向流洁净装置，3段风速均大于？？m/s。
测试数据表明，风速大于？？m/s以后，自净时间约为？？min，此后再提高风速，缩短自净时间的作用不明显。
在隧道中，送风量可使换气次数超过每小时四五百次的水平，截面风速非常大，故在隧道烘箱洗瓶区域与灌封区域所产生的静压差不会影响隧道内垂直单向流下的洁净区域。
2.1检测仪器风速仪2.2测试项目及标准层流罩2.4风速检测结果如下测试人：（测试人签名）测试日期：（测试人填写）3.联动线清洗用水及安瓿的可见异物检查3.1 目的：按生产操作检验洗瓶机的运行性能是否符合生产工艺的要求。
方法：使用生产用的安瓿进行负荷运转，按操作规程和生产程序进行操作。
3.2验证方法在正常生产时，取样检查安瓿清洗机的进水，过滤后的可见异物，循环用水过滤后的可见异物；取待清洗的安瓿和待灌装的安瓿，取样后灌装可见异物检查合格的注射用水，由可见异物检查人员检查并记录结果。
连续检查三批，每批检查二次（上午一次，下午一次）。
3.3合格标准●符合注射剂可见异物要求。
3.4取样操作步骤3.4.1进水、循环用水取样先将取样点阀门打开，放水1-2min后，用准备好的100ml带塞三角瓶，靠近取样点打开取样瓶塞取样，取样量为瓶子体积的2/3，然后立即盖塞送检。
3.4.2取样方法先将取样点阀门打开，放水1～2min后，靠近放水口打开取样瓶塞取样，取样量为瓶子体积的2/3，然后立即盖塞送检。
取安瓿样时，用镊子取待清洗的安瓿100支，取待灌装的安瓿100支，再在安瓿中灌入经检查可见异物合格的注射用水，再按照安瓿可见异物检查法检查。
3.5可见异物检查按2005版中国药典“可见异物检查法及可见异物检查法补充规定”进行检测。
3.5.1检查装置光源：采用日光灯。
光照度1000-1500LX，用目检视。
式样：采用伞棚式装置，两面或单面用。
背景：为不反光黑色。
距离：供试品至人眼距离为20-25cm。
3.5.2检查人员条件视力：远距离和近距离视力测验：均为0.9或0.9以上（不包括矫正视力）。
色盲测验：应无色盲。
3.5.3检查方法洗瓶水的可见异物检查，将三角瓶置灯检仪下进行检查。
安瓿的可见异物检查，先选择一较大的清洗干净的三角瓶，在三角瓶中注入注射用水，在灯检仪下检查三角瓶内注射用水的可见异物（应无可见异物），再在安瓿中灌入经检查可见异物合格的注射用水，再按照安瓿可见异物检查法检查。
根据检查记录的数据，在验证报告中分析结果。
3.6可见异物检查的取样及检查结果。
见附录4.热分布测试目的：检查和确认？？？？杀菌干燥机内的热分布情况，检查烘箱内热分布是否均匀。
4.1空载热分布测试过程：将六支探头分成三组分别用固定架安装在加热段的左、中、右端（相距600mm），由外向内依次序号为4号、2号、6号、3号、1号、5号，按操作规程开启设备进行预加热，待灭菌段温度达到设定值？？？℃后，启动设备使输送带向前移动，由记录仪记录整个过程。
测试方法：按照操作规程开启隧道烘箱运转，由温度记录仪记录整个加热、灭菌、冷却过程，连续运行三次，检查其重现性。
4.2满载热分布测试过程：装入玻璃瓶，将六支探头分成三组分别用固定架安装在加热段的左、中、右端（相距600mm），由外向内依次序号为4号、2号、6号、3号、1号、5号，安装时要悬空，不要与安瓿瓶接触，按操作规程开启设备进行预加热，待灭菌段温度达到设定值？？？℃后，启动设备使输送带向前移动，由记录仪记录整个过程。
测试方法：按照操作规程开启？？？杀菌干燥机运转，由温度记录仪记录整个加热、灭菌、冷却过程，连续运行三次，检查其重现性。