注射剂洗烘灌联动线确认方案要点

注射剂洗烘灌联动线验证方案

目录

一、验证组织

1.验证小组成员

2.验证方案起草

3.验证方案审核

4.验证方案批准

5.验证周期

二、验证方案

1. 概述

2. 验证目的

3. 安装及运行确认

4. 性能确认

一验证组织1、验证小组组成

2.验证方案起草

3.验证方案审核

4.验证方案批准

二注射剂洗烘灌联动线验证方案

一、概述

注射剂洗烘灌联动线由超声波清洗机、安瓿杀菌干燥机及灌装封口机组成（后附简图），现将它们的工作原理分述如下。

1.超声波清洗机

安瓿进入瓶斗喷淋灌水外表冲洗缓慢浸入超声波洗槽预清洗1min(使粘于安瓿表面的污垢疏松)分散进入栅门通道(12个)分离并逐个定位针管插入安瓿。

其工作步序为：

安瓿进入瓶斗→喷淋灌水+外表冲洗→缓慢浸入超声波洗槽→预清洗（使粘于安瓿表面的污垢疏松）→分散进入栅门通道（12只）→分离并逐个定位→针管插入安瓿→分工位清洗

清洗全过程共有7个工位，均处倒置状态。

前两个用经过滤的循环水冲洗，第三个工位吹气，排除循环水。第四个工位用注射用水(水温40~50℃)。此工位冲洗后的水用泵输送、过滤，做循环用水处理。第五、六工位为吹气工位，排除瓶内残留水，为干热灭菌创造有利条件。第七工位为出瓶工位，由电磁阀控制，使安瓿脱离针管，送入翻瓶器内。冲洗用水和压缩空气终端过滤采用、、、折叠式过滤器，洗涤水温度控制在40~50℃。循环水过滤用、、和、、的过滤器。

技术规格：

●容器直径：

●容器高度：

●工作效率：

●同时处理量：

●装机容量：

2.安瓿杀菌干燥机

本机主要由前后层流箱、高温灭菌仓、机架、输送带、排风以及电控箱电能部分所组成。前后层流箱及高温灭菌仓均为独立的空气净化系统，有效的保证了进入隧道的安瓿处在100级净化空气的保护之下。整个灭菌器从功能上又可分为3大部分：第一部分为预热部分；第二部分为干热灭菌；第三部分为冷却部分。干热灭菌的过程采用“热风层流法”，可连续对经过清洗的安瓿进行干热灭菌及去热源。灭菌温度高限为300℃（太高会损坏过滤器），通常实际温度为、、、℃，时间的长短与温度相关，可使细菌内毒素下降、、个对数单位以上。

设5个工位，完成整个加工过程。在本机与洗瓶机接口处装有一个

控制箱（挤压传感器）连接，当已洗的安瓿太多时，使洗瓶机暂停，烘箱带仍输送，当安瓿少时可令输送带暂停，自控停止。采用手控操作，可使烘箱内安瓿走完。在进瓶处装有一个安全装置，当安瓿被卡住时会自动立即停机。

技术参数：

●洁净级别：

●烘干消毒最高温度：

●输送带：

●预热段有效长度：

●杀菌段有效长度：

●冷却段有效长度：

●功率：

3．安瓿灌封机

本机一次可同时对、、、支安瓿进行充氮灌装及封口作业，设有光发射及接受装置。自动挡时，具有缺瓶止灌、高位停车等功能。处手动控制档时，缺瓶时可不止灌，也可使拉丝钳或针头架暂停高位。

本机上方自带100级的空气净化装置，主机及进瓶输送带均可无级变速。

在电器控制箱上装有主机调速显示器、输送带调速、电源指示灯、开机按钮、停机按钮、主机指示灯、电锁联动单机选择、层流工作缺瓶止灌、针架高位等项目的控制部件。

工作原理：本机采用直线间歇式灌装及封口。安瓿通过连接板进入进瓶传送带，随后由传送带传入绞龙，绞龙将混乱状态的安瓿整理，并将其逐个地推入扇形块。扇形块按、、、个安瓿一组的方式，将安瓿传递给行走梁，行走梁以间歇运动的方式将安瓿送至各个工位。5个工位依次为：前充气工位；灌液工位；后充气工位；预热工位；拉丝封口工位。

在灌液工位，、、、个灌液泵通过灌装针将药液注入安瓿，装量可通过手轮调整。在预热工位，安瓿在滚轮的作用下自转，喷嘴吹出的混合燃烧气体将其预热。在拉丝封口工位安瓿顶部进一步受热软化，被拉丝头拉丝封口，最后被送入输送带。

以上全部作业均处于百级层流罩的保护下完成。

结构特点如下。

①采用、、、计量泵及活塞，用、、、、连接，工作时无微粒产生。

②采用拉丝封口的方式，药液中不混入玻璃微粒。

③灌装过程始终处于百级层流保护之下。

④阳台式结构使安瓿充分暴露在洁净层流中，碎玻璃可立即掉入下部

的收集槽内，清洗方便。

⑤光电探头对安瓿进行非接触监测，自动实现无安瓿不灌装的功能。

⑥更换个别规格件，即可适应、、、、的安瓿灌装及封口。

⑦数字式速度表可随时了解当时的生产速度。

技术参数：

●层流净化洁净度：、●液化汽耗量：

●灌装头数：●液化汽耗压力：

●安瓿规格：●氧化耗量：

●安瓿瓶直径：●氧气压力：

●封口后安瓿身高：

●拉丝封口产量：、、、只/小时

灌封流程：

进瓶→理瓶→送瓶→前充气→灌装→后充气→预热→拉丝封口→出瓶。

二、验证目的

1.经联动机洗瓶工序后，安瓿中可见异物、微生物、内毒素下降，达到预计要求。

2.通过对尘埃粒子数的测试，证明联动机层流罩下（干热灭菌及灌装机）能达到局部百级，满足生产工艺的要求。

3.通过隧道式干热灭菌器的验证，证明该设备在生产工艺条件下，能稳定运行并达到预期的去热源要求。

4.通过产品质量测试，证明联动机灌封效果能符合设计要求，满足生产工艺的要求。

三、安装确认

1.安瓿清洗机安装确认

1.1 电源

1.2 压缩空气

检查压缩空气的连接情况，供气情况是否与设计相符，并记录下表。