关于编制安瓿洗烘灌封联动线项目可行性研究报告编制说明
10ml口服液洗烘灌轧联动线确认方案
方案编号：TS-71085-00设备编码：2A002、2A003、2A004项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了液体制剂车间10ml口服液洗烘灌轧联动线的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于液体制剂车间10ml口服液洗烘灌轧联动线的确认。
3.实施确认人员及职责4.简介4.1简介10ml口服液洗烘灌轧联动线主要用于10ml口服液的灌装生产。
该联动线主要由QCL-100型立式超声波洗瓶机、GMS-800-5隧道式热风循环灭菌烘箱、DGZ16液体灌装轧盖机组成，该生产线的工艺流程为：上瓶→网带进瓶→喷淋水→超声波清洗→绞龙进瓶→提升轮送瓶→机械手夹瓶并翻转（180度）→瓶外壁喷淋水冲洗→瓶内腔第一次冲循环水→第二次冲循环水→第一次吹压缩空气→冲纯化水→第二次吹压缩空气→瓶外壁吹压缩空气驱水→机械手翻转→拔轮出瓶→烘箱预热→高温烘干灭菌→冷却→输瓶→理瓶进瓶→往复跟踪灌装→输瓶→理盖戴盖→轧盖→成品输出。
全线采用变频无极调速；各功能调节方便，结构简单，便于维修。
本机在正常运转时有无瓶不灌装，以防泄漏药液；有在位清洗功能，易清洁等优点。
为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该生产线的性能指标进行确认。
5.确认范围本方案适用于AAA有限公司10ml口服液洗烘灌轧联动线的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备预确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行，测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求，并且能在规定的生产速度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。
制药设备与车间设计考试复习题
空20个，选择10个，判断10个，名解5个，简答5个，问答2-3个连续操作：是将反应原料连续地输入反应器，反应物料也从反应器连续流出。
半连续操作：原料或产物中有一种或一种以上的为连续输入或输出，而其余的为分批加入或卸出的操作。
可行性研究报告P3厂房选址原则P12项目建议书设计内容P1设计阶段P6辅助功能间（1器具清洗间2器具存放间3清洁工具存放间4洁净服的清洗5洁净服的存放6物料进出口7废物排出口8物料暂存）制药设备8大类（1原料药机械及设备2制剂机械3药用粉碎机械4饮片机械5制药用水设备6药品包装机械7药用检测设备8其他制药机械及设备）制剂设备14类（1片剂机械2水针剂机械3抗生素粉，水针剂机械4输液剂机械5硬胶囊剂机械6软件囊剂机械7丸剂机械8软膏剂机械9栓剂机械10口服液剂机械11药膜剂机械12气雾剂机械13滴眼剂机械14酊水，糖浆剂机械）热压灭菌柜验证方法：DQ（设计确认）IQ（安装确认）OQ（运行确认）PQ性能确认SQ （技术参数确认）操作方法：1准备阶段2灭菌阶段3后处理阶段验证方案：1测试点温度及位置的确定及编号2空载试验3满载试验洁净车间的布置设计（空调系统如何送风等）注射用水的制备喷雾干燥剂车间功能间，洁净区空调过滤器简述有洁净级别要求的房间的布局要求。
答：洁净级别高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；不同洁净级别的房间或区域宜按洁净级别高低由里及外布置；洁净级别相同的房间宜相对集中；不同洁净级别房间之间相互联系要有防止污染措施，如气闸室或传递窗、传递洞、风幕。
4.画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序。
答：换鞋→脱外衣→脱内衣→洗手脸腕；→穿无菌内衣→手消毒→穿无菌外衣→穿无菌鞋→手消毒；→气闸室；→无菌洁净区简述洁净室的形式分类。
答：洁净室按气流形式分为层流洁净室和乱流洁净室。
层流气流流线平行，流向单一，按其气流方向又可分为垂直层流和水平层流。
注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案
注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案验证立项申请表验证方案目录1 概述2 目的3 验证小组、成员及职责4 风险评估结论5 确认内容6 偏差及处理7 变更及处理8 验证结论9 再验证周期10 附件1.概述1.1注射剂车间为我公司新建车间，有一条中药注射剂生产线，专用于土贝母皂苷注射液的生产，本产品为最终灭菌的小容量注射剂产品。
本次验证前，需确保注射剂车间的厂房与设施、空调净化系统、公用工程系统确认完成。
注射剂车间洗烘灌封联动线清洁验证属于生产线设备购置后的首次验证。
采用模拟产品同步验证的方式进行验证。
1.2洗烘灌封联动线描述：1.2.1注射剂车间洗灌封联动线组成包括：AQCL20/6型立式超声波清洗机1台，KSZ620/60-L型隧道式灭菌干燥机1台，AGFG16/12型安瓿灌封机。
用于注射剂的生产。
1.3注射剂洗烘灌封联动线的清洁、灭菌效果验证分为以下几个阶段1.3.1第一阶段为生产前清洁效果验证：生产前对安瓿灌封机清洁后，取样进行生产前清洁效果验证。
1.3.2第二阶段为生产后清洁灭菌效果验证：生产后首先按照SOP进行清洁灭菌，然后取样进行生产后清洁灭菌效果的验证。
1.3.3第三阶段为清洁灭菌后放置时限验证：与第二阶段同步，在清洁后放置12、24小时，分别取样进行清洁灭菌后放置时限的验证。
1.4本次验证所涉及的设备清单如下：1.5结合注射剂车间产品特性，在洗灌封联动线清洁过程中，以注射用水为清洁剂，采用分步清洗的方式清洁。
取样过程取清洗后的最终冲洗水或棉签擦拭样作为检测对象。
1.6编制依据：1.6.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；1.6.2《药品GMP指南》（2011年08月第一版）；1.6.3《中国药典》2015年版；1.6.4《药品生产验证指南》2003年版。
1.7验证计划：本次验证计划于2016年10月开始验证方案的起草和审核，2016年11月08日前完成记录、报告的整理。
2、目的2.1通过对注射剂车间洗烘灌封联动线清洁效果的确认，按照操作规程对注射剂洗烘灌封系统进行清洁后，产品的生产不会受到洗烘灌封联动线的污染。
安瓿瓶洗烘灌封联动机组的操作流程
安瓿瓶洗烘灌封联动机组的操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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准备工作：1. 检查设备是否处于良好运行状态。
针剂安瓿瓶洗烘灌封联动生产线PLC的应用分析
参 考 文献 【ｌ】 Ｋｉｍ ＪＢ，Ｃｈｕｎ ＫＷ，Ｈａｎ ＳＫ．ｅｔ ａ１．Ｅｆｆｅｃｔ ｏｆ ｈｕｍａｎ ｂｏｎｅ ｒＴ￣ＦＦＯＷＡｓｋＴｈｅＭｅｄｉｃｉｎｅ ２０１２年第 ｌＯ卷 第 ７期
６３１
严 重程度 进行 分级被广 泛接 受。按照Ｗａｇｎｅｒ￣尿 病足分 级法 ，可 将其 分为 ｏ３，１５级 。 ２ 病 理 分析
糖尿 病足 主要 是因动 脉及小 动脉 粥样硬 化 ，微循环 发生 障碍 ，影 响营 养物 质的 吸 收和 代谢 产 物的排 除 ，导 致肢端 缺血 、缺 氧 、营养 障碍 ，局部 失 去活 力 。加之 神 经病变 抵抗力 下 降 ，患者 的痛 、温觉 障碍 或 消失 ，因此发 生 严重 的损伤 、溃疡 、坏 疽及感 染 ，甚者需要 截肢 。简 言之 ，本病主 要 由于动 脉 和微血 管病变 造成肢 端缺血 、缺 氧 、组织失去 活力 ，加之 神经病 变局 部失 去 知觉 ，易 于损 伤 ，合并 感染所 致 。其诱 发 因素为 ：①趾闻 或足 部皮 肤瘙 痒 而 搔 抓 皮肤 ；②溃破 、水 泡破 裂 ，烫伤 ；③损伤 、碰 撞伤 及新鞋 磨 伤等 。 ３ 临床 治 疗 ３．１ 内科 治疗
①控 制高 血糖 ：胰 岛索和＼或 降糖药物 ，以胰 岛素治疗 为首选 ；②改善 微 循环 ：前列地 尔脂微球 载体制 剂一一凯 时、山莨 菪碱＋盐酸 普鲁 卡 因、川穹 嗪等ｔ③改善神经功能：弥可保等 ，抗氧化 ．ａ一硫辛酸 ；④降低血脂 ：他汀类 药物 ；⑤局 部清 创 ；⑥应 用有效 抗菌 素 ：开始 为广 谱 、联合 、有效 的抗 菌素 ， 培养 结果 出来 后 ，依据 药敏结 果 针对性 用药 ；⑦有条件 者 结合高 压 氧及 中 药等 。 ３．２ 外科 治疗
zhz三车间洗烘灌联动线URS
文件内容：1、目的 (1)2、范围 (1)3、定义 (1)4、职责 (1)5、内容 (1)6、变更记载和原因 (35)7、相关文件和记录 (36)发放范围：□质量部□生产部□设备动力部□总工办1、目的：建立洗烘灌联动线用户需求说明，为用户和供应商在洗烘灌联动线的设计、制造、采购、验收和确认等过程中提供依据。
2、范围：适用于菏泽步长制药有限公司制剂Ⅲ车间洗烘灌联动线采购及洗烘灌联动线制造全过程。
3、定义：URS:用户需求说明是指制药企业对设备、厂房、硬件设施、系统等提出自己的期望使用需求说明，这个需求是综合使用目的、环境、用途等提出具体的方案。
4、职责：4.1 洗烘灌联动线用户需求说明由设备动力部设备人员、质量部及生产部人员共同起草编写。
4.2 生产部、设备动力部、质量部、安监科等相关职能部门负责审核URS。
5、内容：5.1设备情况介绍制剂Ⅲ车间是菏泽步长制药公司新建的车间，生产剂型为10ml 小容量注射剂，需3套洗烘灌联动生产线安装于车间的洗烘间和灌封间，每套设备具体包括立式超声波清洗机、隧道式灭菌干燥机、安瓿灌封机等。
5.1.1洗瓶机用于对安瓿瓶的洁净清洗、能自动完成从进瓶、超声波清洗、循环水、纯化水、注射用水、洁净压缩空气交替“三气三水”外洗、内洗到出瓶的全部生产过程。
利用一对内齿轮回转机构进行传动，喷针往复跟踪式喷淋清洗。
玻璃瓶通过输送网带传送进入螺杆，然后由瓶提升架准确的把玻璃瓶送入夹爪机械手；出瓶时由夹爪机械手把玻璃瓶送入拨瓶盘，由拨瓶盘拔出玻璃瓶。
清洗后的玻璃瓶洁净度高，符合中国2010版GMP要求。
要求运行稳定可靠，破损率低，无可级调速，操作方便，既能单机使用，又能与隧道式灭菌干燥机、灌装封口机组成联动机组使用。
5.1.2隧道烘箱隧道烘箱用于对安瓿瓶进行干热灭菌、去除热原。
要求采用垂直热空气层流方式，在整个隧道中采用A级层流洁净空气保护，进瓶、出瓶口同时采用A级层流保护，确保玻璃容器不受外界污染。
西林瓶洗烘灌扎联动线用户需求URS
4、1洗瓶机4、1、1 超声波等时等效功能：超声波发生器安装于输瓶螺杆下，在螺杆的运转下，每一只瓶子通过超声波的时刻相同，具有可比性、重现性。
停机、开机超声波自动关闭、启动。
4、1、2 防护罩自动起落功能：防护罩为一整体结构，安装于洗瓶机主支承杆上，手动模式下，通过气动阀操纵防护罩的自动起落。
4、1、3 在线显示、打印、报警功能：通过压力变送器，将压力感应信号转变成数字信号；和通过温感信号，实此刻线打印、显示、报警。
4、1、4 超声波自测功能：将超声波的模似信号转变成数字信号，通过与正常状态下的信号对照，检测超声波的工作状态。
4、1、5 全不锈钢夹具功能：开放式的不锈钢夹具设计，夹头采用全不锈钢夹持体。
4、1、6 不合格品自动删除功能：在洗瓶机出口设计有不合格出瓶接盘，在非正常状态（人为造成），瓶子不能直接进入灭菌烘箱，从此接口删除。
当设定删除数字达到验证要求时，自动恢复运行（招标人未提出此项要求，本公司可提供此配置，但需要单独报价）。
4、1、7 循环水水质检测功能：为了达到最正确的清洗成效，循环水水质需要持续检测，依照瓶子的干净程度，验证设定电导仪参数，达到清洗可控。
（招标人未提出此项要求，本公司可提供此配置，但需要单独报价）4、1、8 过滤器完整性检测功能：无菌过滤器两头管道上预留完整性检测口，方便用户对所利用的滤芯滤膜，利用之前进行完整性测试（用户以后可对该功能升级为自动在线完整性检测）。
4、1、9 管路自动排水功能：不锈钢硬管设计每1000mm长，倾斜10mm，循环用水管路与紧缩空气采用三通连接，当生产终止后，PLC操纵阀门按设定程序对管路进行排空。
4、1、10 可移动加长进瓶网带：洗瓶机上瓶网带可移动式设计，并可延长至上瓶脱包工作区，4、1、11 逐支注水功能：对每一支瓶子进行逐支注水，溢流水全数排放，不参与循环利用。
减少循环水箱水质的污染。
4、1、12 远距离操作功能：当设备进行保护保养时，设计有远程操纵点动开关，方便保护人员的操作。
JB20002.1-2004安瓿洗、烘、灌、封联动线
２ ２
２ ３
２ ４
ＹＹ ２ － １９ ０ １ ９５ ２ Ｙ ０２ Ｙ ００－１ ９ ９０
２５
２６
２ ７
ＹＹＴ １９ １９ ／ ０３－ ９３ Ｙ ０ ２－ １９ Ｙ ０３ ９ ０ Ｙ ０ ５ － １９ Ｙ ２４ ９ ７
ＹＹ ５５ １ ９ ０２ － ９ ７
２８
２９
３ ０
３１
Ｙ ０ ２ － １９ Ｙ ２ ４ ９ ５ ＹＹＴ １５ １９ ／ ０３－ ９３ ＹＹ ３ － １９ ０ ０ ９５ ２ ＹＹ ２ － １９ ０ ９ ９５ ２
Ｊ ２ ０ ２．－ ２ ０ Ｂ ０ ０ １ ０ ４
前
言
本 标准是根据 Ｇ／ １１ ００ 标准化工 作导则 第 １ Ｂ ． ０《 Ｔ －２ 部分 ： 准的结构和编写规 则》 标 和 Ｇ ／ １ －２ ２ 标准化工作导 则 第 ２部分： Ｂ ． ０ 《 Ｔ ２ ０ 标准 中规范性技术 要素 内容 的确定方 法》对 ，
Ｊ ２ ００ ２ ２ Ｂ ０ ８． － ００４
标准名称
安瓶洗 烘灌封 联动线
被代替标准编号
ＹＹ ５ ． － ５ ．－ １９ ０ ９ １ ２ ９ ５ ９ ７ ２ ０
２
滴眼 剂联动线 栓剂生产线 玻璃输液瓶清洗机
玻璃 输液瓶 灌装机 玻璃 输液瓶 翻塞机
Ｙ ０３ １ １９ Ｙ ５．－ ９ ５ ２ 、 ０３ ２ １９ 、 ２ ５．－ ９ ５ Ｙ ０ ３ ３ １９ Ｙ ５．－ ９ ５ ２ Ｙ ０３ ４ １９ Ｙ ５．－ ９ ５ ２
拍 ２０９ ０４ ０３ －２ ０
Ｊ ２ ００ ２ ０ Ｂ ４ － ０ ４ ０ Ｊ／ ２０１ ２ ＢＴ ４－ 以碎 ０ Ｊ／ ２０２ ２０ ＢＴ ４－ ０ ４ ０ Ｊ ／ ２０ ３ ２０ ＢＴ ４－ ０ ４ ０
安瓿洗烘灌封联动线的比较与发展趋势
谊
Ｊ ” “
安瓿洗烘灌封联 动线的比较与发展趋势
张锡 阳
（ 长沙楚天科 技有 限公 司， 南 长沙 ４００） 湖 １０５
摘
要； 通过对新式高速安瓿洗烘灌封联动线与老机型安瓿洗烘灌封联动线的详实比较， 可以看到新式联动线的优
势， 同时对 国际与国 内安瓿洗烘 灌封联动线 的现 状与发展趋势进 行 了阐述 。
１ ． 老机型干燥灭菌机 ．１ ２
进， 可以说是步进式灌封机的一次革命： ） （ 所有传动部 ３
（） １采用外置排风管道， 占地面积大；２ 需用户自 件一改以往的链条传动式结构为同步齿形带传动， （ ） 其传
行配置排风管 道 ：３带 有侧带 ， （） 故障率 较高 （ 此 点， 动更平稳 ， 对 噪声更 小；４ 减少瓶进行的工位数及瓶 问节 （）
内安瓿洗烘灌封设备市场发生了根本性的变化特别是2005年出现了一边倒的现象这就使得国内其它老机型安瓿洗烘灌封联动线的生产厂家受形势所迫不得不转向最为明显的就是2005年成都药机博览会和同期召开的上海国际展在两会上可以看到几乎所有安瓿洗烘灌封联动线生产厂家均把洗瓶机改为立式洗瓶机这种发展趋势已被行业所公认
联动线生产厂家均把洗瓶机改为立式洗瓶机，这种发 清洗机三种介质 （ 循环水、 注射用水、 压缩空气） 均采用
展趋 势已被行业所 公认 。为何新 式高速 安瓿洗 烘灌封 独立 喷针 ， 避免 了交叉介质 污染 ；３ 所有喷针 与水箱 （）
无污染；４ 喷针与喷嘴为一体， （） 无间隙， 不 联动线能取代老机型安瓿洗烘灌封 联动 线呢？笔者 以 水无接触，
楚天 公司的产 品为蓝本 ，通过新老机型 比较就 能看 到 存在 卧式洗瓶机 的缺点 。同时 ，立洗机 由于喷射压力 其中缘故。 同时， 并将安瓿洗烘灌封联动线 日后发展 大、 一 内壁清洗效果好， 澄明度较滚筒式高；５喷针数量 （） 趋势 阐述如下 。 少 （６根）水气管路短 ， 于清洗和 更换备件 。同时 ， ３ ， 便 采用最新瓶 口定位专利技术 、 喷针 与瓶 内壁无 磨擦 ， 减
RA-风险分析
RA-风险分析Draft起草人灰太狼工程部公用signature Date日期系统主管签名（dd/mm/yyyy）Review审核人喜洋洋工程部经理signature签名Date日期（dd/mm /yyyy）Review审核人美洋洋生产部经理signature签名Date日期（dd/mm /yyyy）Review审核人懒洋洋QA经理signature签名Date日期（dd/mm /yyyy）Approve批准人红太狼质量总监signature签名Date日期（dd/mm /yyyy）颁布日期颁布原因20XX年XX月XX日首次颁发1 目的建立在SIA和CCA的基础上，通过对设备的关键部件及功能的失败模式和潜在影响风险，评估可能存在的系统故障和影响，采取相应的措施，确认在各阶段设备验证的项目和程度。
2 范围This document is confidential. Any unauthorized use and copy is forbidden.仅限XXXXXXXX制药有限公司内部使用。
未经授权，不得使用或拷贝。
本文档适用于为XXX制药有限公司XXX车间购置的洗烘灌联动线（XXXXX）。
3 定义和缩写URS：用户需求DQ：设计确认IQ：安装确认OQ：运行确认PQ：性能确认PV：工艺验证CV：清洁验证CVS：计算机系统验证4 系统/设备描述4.1 用途：将安瓿瓶经立式洗瓶机清洗至无可见异物后，经过隧道式灭菌烘箱烘干、灭菌后传输至药液灌装工位。
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未经授权，不得使用或拷贝。
附件1.XXX超声波洗瓶机设备质量风险（RA）。
小型安瓿拉丝灌封机联动操作改进的构想
图 １ 输 送 带 进 瓶 方 式
２ ２ 小型 拉丝 灌封 机 的进 瓶 方式 ．
小 型 拉 丝 灌 封 机 的 进 瓶 方 式 是 料 斗 与 输 送 带 相 结 合 的方 式 ， 图 ２ 示 。生 产 时 ， 人 先 关 上离 合 开 关 ， 如 所 工
表 １ 联 动机 中的 灌 装封 口机
和小 型 安瓿 拉丝 灌 封机 的 指标 比较
艺的不连续。 为此， 设备连线、 联动成为制药机械发展 的 趋 向， 以设备与相关设备之 间， 所 无论是连线、 组合或单 独使用， 相互接 口的通入、 排出、 流转性能都是一个重要
问题 。
现 行 的安 瓿 洗 烘 灌 封 联 动 机 是 由安 瓿 超 声 波 清 洗 机 、 道式 灭 菌干 燥 机 、 装封 口机 联成 的一 条生 产 线 ， 隧 灌 该联 动线 在 整个 生 产过 程 自动 传送 ， 物 药 品暴 露 时 间 药 ２ 小型 安瓿 拉 丝灌 封机 联 机操 作所 存 在 的 问题 少 ， 染 几率 低 。以 １ ｌ 污 ～２ｍ 安瓿 拉丝 灌封 机 为例 ， 联 从 动 机 中 的灌 装 封 口机 和 小 型 安 瓿 拉 丝 灌 封 机 的 技 术 指 ２１ 烘 箱 出瓶 方 式 ．
维普资讯
设 计 研 究 与设 备 探 讨
Ｓ ｅｉａ ｊｕ ｙ ｈ ｂ ｉ ｎａ ｈ ｊｙ ｎ ｉ ｕ Ｓ ｅ ｅｔ ｔｏ ａ
小型安瓿拉丝灌封机联 动操作 改进 的构 想
黄辰音
（ 上海远 东制药机械总厂 ， ．Ｊ型拉 丝灌 封 机 曾在 中小 型制 药 厂 中 的应 用 相 当 广 泛 ， 在 Ｇ ， 、 但 ＭＰ改 造 过 程 中逐 渐 退 出 了市 场 ， 其 原 因 ， 究 无 非 就 是 灌 装 区 的层 流 净 化 和 与烘 箱 的 联动 操 作 这 两 大 缺 陷 阻 碍 了它 的 生 存 。现 就 小 型 拉 丝 灌 封 机 上 烘 箱 的 联 动 改 进 问题 提 出 了 作 者个 人 的 构 想 ， 与大 家探 讨 。 关 键 词 ： 型拉 丝 灌 封 机 ： 箱 ； 动 ； 斗进 瓶 ； 杆 进 瓶 小 烘 联 料 螺
安瓿瓶洗烘灌封联动生产线工业自动化应用分析
安瓿瓶洗烘灌封联动生产线工业自动化应用分析摘要：本文通过对安瓿瓶洗烘灌封联动生产线的操作程序和生产设备的特征进行分析和概括，详细描述了工业自动化在该联动生产线上的应用，初衷是为了推动安瓿瓶洗烘灌封联动生产线在制药生产的进一步应用。
关键词：安瓿瓶洗烘灌封联动生产线工业自动化工业自动化技术在制药装备产品上的应用与实施，对制药生产厂的用户而言，意味着药品生产过程的进一步优化。
作为从事制药行业工业自动化的设备工程师，不仅需要熟悉制药生产工艺及其设备，还需要具备自动化技术领域的测量、分析、设计、运用等经验才能游刃有余地解决好各种实际问题。
下文通过安瓿瓶洗烘灌封联动生产线实例来阐述工业自动化技术的应用，目的是进一步推进其在制药生产中的应用。
1、对安瓿瓶洗烘灌封联动生产线的简述安瓿瓶洗烘灌封联动生产线是一种将安瓿瓶洗涤、烘干灭菌以及药液灌封三个工序联合起来的小容量注射剂生产线。
它实现了注射剂生产承前联后的同步性协调操作，不仅节省了车间、厂房场地的投资，也减少了半成品的中间周转，将药物受污染的可能降低到最小限度。
安瓿瓶洗烘灌封联动生产线采用了超声波清洗、多针水气交替冲洗、热空气层流消毒灭菌、层流净化、多针灌封和拉丝封口等先进技术。
全机采用串联式安瓿瓶进出料，避免了交叉污染，生产全过程是在密闭或层流条件下工作。
同时，采用了先进的自动化系统集成技术，实现机电仪气一体化，使整个生产过程达到自动平衡、监控保护、自动控温、自动记录、自动报警和故障显示，减轻了劳动强度，减少了操作人员。
参照最终灭菌小容量注射剂洗、烘、灌、封工艺流程，将生产线安装在跨越二个不同洁净度等级的区域内，洗瓶、灭菌隧道处于10万级洁净区域内，灌装封口处于1万级洁净区域内。
操作人员分为二组，一组操纵洗瓶设备及灭菌隧道设备，另一组操纵灌装封口设备。
昆明制药集团股份公司在2003年引进了德国BOSCH公司生产的二套安瓿瓶洗烘灌封联动生产线，这二套生产线在国际同类产品中居于领先地位下面结合该生产线的特点，对安瓿瓶洗烘灌封联动生产线作一阐述。
洗、烘、灌联动线验证
XXXX药业有限公司验证文件名称：洗、烘、灌联动生产线验证编码：QA-VMP-105验证方案审批表目录1、引言2、验证目的3、验证范围4、验证依据和标准5、文献资料6、验证材料及设备7、验证时间安排8、验证前准备9、验证内容：设计确认10、安装确认11、运行确认12、性能确认二、验证结果与分析三、最终评价四、建议五、结论六、验证报告1、引言1.1、验证小组人员名单及职责1.2、概述该联动生产线是由三部分组成即立式超声波洗瓶机、热风循环隧道烘箱、立式灌装封口机三部分组成，由山东蓬莱制药机械厂有限公司生产，适用于10ml规格的管制瓶联动生产该联动生产线现安装于制剂楼一楼冻干粉针剂A车间，主要用于冻干粉针A车间的洗瓶、烘瓶、和灌装。
本次对是该联动生产线安装后进行的首次验证。
1.2.1、 KQC-80立式超声波洗瓶机（设备编号：HY-DG001）KQC-80立式超声波洗瓶机工作原理是采用非接触洗瓶方式,利用超声波的“空化”作用，对瓶子内外壁的污垢彻底剥离，它不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到了洗净、消毒、灭菌的作用。
超声波清洁无死角，洗瓶过程无破损，洁净程度高，适用瓶子范围广，更换规格件方便，其工艺过程如下：瓶子经由提升拨块旋转提升送至旋转转盘的机械手，由机械手夹持随同转盘旋转，旋转中依次伸出→翻转→缩回→喷针组跟踪插入→水气交替喷淋→伸出→翻转→缩回，转送至出瓶工位，机械手松夹，瓶子连续进入出瓶拨盘，至此完成瓶子清洗全过程。
1.2.2、GMS-820热风循环灭菌烘箱（设备编号：HY-DG002）本机用于管制瓶的干燥灭菌和去热原。
工作原理：瓶子经洗瓶机清洗后送进烘箱，由烘箱具有可变频调速的电机驱动，带动链轮使网带输送分别经过烘箱的预热区，高温灭菌区、冷却区。
最后灭菌、去热原的瓶子送出烘箱传送到灌装机灌装。
1.2.3、 SYG-300液体灌装加塞机（设备编号：HY-DG003）本机用于管制瓶的灌装与加塞。
安瓿瓶洗烘灌封联动机组联动控制的改进
安瓿瓶洗烘灌封联动机组联动控制的改进
阳年生
【期刊名称】《机电信息》
【年(卷),期】2009(000)017
【摘要】从现行安瓿瓶洗烘灌封联动机组的联动控制简介入手，阐述了其联动控制所存在的问题，并提出了改进方案。
【总页数】3页(P44-46)
【作者】阳年生
【作者单位】长沙楚天科技有限公司湖南长沙410005
【正文语种】中文
【中图分类】TU998.13
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安瓿洗烘灌封联动线项目可行性研究报告编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司编制时间：高级工程师：高建关于编制安瓿洗烘灌封联动线项目可行性研究报告编制说明（模版型）【立项 批地 融资 招商】核心提示：1、本报告为模板形式，客户下载后，可根据报告内容说明，自行修改，补充上自己项目的数据内容，即可完成属于自己，高水准的一份可研报告，从此写报告不在求人。
2、客户可联系我公司，协助编写完成可研报告，可行性研究报告大纲（具体可跟据客户要求进行调整）编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司专业撰写节能评估报告资金申请报告项目建议书商业计划书可行性研究报告目录第一章总论 (1)1.1项目概要 (1)1.1.1项目名称 (1)1.1.2项目建设单位 (1)1.1.3项目建设性质 (1)1.1.4项目建设地点 (1)1.1.5项目主管部门 (1)1.1.6项目投资规模 (2)1.1.7项目建设规模 (2)1.1.8项目资金来源 (3)1.1.9项目建设期限 (3)1.2项目建设单位介绍 (3)1.3编制依据 (3)1.4编制原则 (4)1.5研究范围 (5)1.6主要经济技术指标 (5)1.7综合评价 (6)第二章项目背景及必要性可行性分析 (7)2.1项目提出背景 (7)2.2本次建设项目发起缘由 (7)2.3项目建设必要性分析 (7)2.3.1促进我国安瓿洗烘灌封联动线产业快速发展的需要 (8)2.3.2加快当地高新技术产业发展的重要举措 (8)2.3.3满足我国的工业发展需求的需要 (8)2.3.4符合现行产业政策及清洁生产要求 (8)2.3.5提升企业竞争力水平，有助于企业长远战略发展的需要 (9)2.3.6增加就业带动相关产业链发展的需要 (9)2.3.7促进项目建设地经济发展进程的的需要 (10)2.4项目可行性分析 (10)2.4.1政策可行性 (10)2.4.2市场可行性 (10)2.4.3技术可行性 (11)2.4.4管理可行性 (11)2.4.5财务可行性 (12)2.5安瓿洗烘灌封联动线项目发展概况 (12)2.5.1已进行的调查研究项目及其成果 (12)2.5.2试验试制工作情况 (13)2.5.3厂址初勘和初步测量工作情况 (13)2.5.4安瓿洗烘灌封联动线项目建议书的编制、提出及审批过程 (13)2.6分析结论 (13)第三章行业市场分析 (15)3.1市场调查 (15)3.1.1拟建项目产出物用途调查 (15)3.1.2产品现有生产能力调查 (15)3.1.3产品产量及销售量调查 (16)3.1.4替代产品调查 (16)3.1.5产品价格调查 (16)3.1.6国外市场调查 (17)3.2市场预测 (17)3.2.1国内市场需求预测 (17)3.2.2产品出口或进口替代分析 (18)3.2.3价格预测 (18)3.3市场推销战略 (18)3.3.1推销方式 (19)3.3.2推销措施 (19)3.3.3促销价格制度 (19)3.3.4产品销售费用预测 (20)3.4产品方案和建设规模 (20)3.4.1产品方案 (20)3.4.2建设规模 (20)3.5产品销售收入预测 (21)3.6市场分析结论 (21)第四章项目建设条件 (22)4.1地理位置选择 (22)4.2区域投资环境 (23)4.2.1区域地理位置 (23)4.2.2区域概况 (23)4.2.3区域地理气候条件 (24)4.2.4区域交通运输条件 (24)4.2.5区域资源概况 (24)4.2.6区域经济建设 (25)4.3项目所在工业园区概况 (25)4.3.1基础设施建设 (25)4.3.2产业发展概况 (26)4.3.3园区发展方向 (27)4.4区域投资环境小结 (28)第五章总体建设方案 (29)5.1总图布置原则 (29)5.2土建方案 (29)5.2.1总体规划方案 (29)5.2.2土建工程方案 (30)5.3主要建设内容 (31)5.4工程管线布置方案 (32)5.4.1给排水 (32)5.4.2供电 (33)5.5道路设计 (35)5.6总图运输方案 (36)5.7土地利用情况 (36)5.7.1项目用地规划选址 (36)5.7.2用地规模及用地类型 (36)第六章产品方案 (38)6.1产品方案 (38)6.2产品性能优势 (38)6.3产品执行标准 (38)6.4产品生产规模确定 (38)6.5产品工艺流程 (39)6.5.1产品工艺方案选择 (39)6.5.2产品工艺流程 (39)6.6主要生产车间布置方案 (39)6.7总平面布置和运输 (40)6.7.1总平面布置原则 (40)6.7.2厂内外运输方案 (40)6.8仓储方案 (40)第七章原料供应及设备选型 (41)7.1主要原材料供应 (41)7.2主要设备选型 (41)7.2.1设备选型原则 (42)7.2.2主要设备明细 (43)第八章节约能源方案 (44)8.1本项目遵循的合理用能标准及节能设计规范 (44)8.2建设项目能源消耗种类和数量分析 (44)8.2.1能源消耗种类 (44)8.2.2能源消耗数量分析 (44)8.3项目所在地能源供应状况分析 (45)8.4主要能耗指标及分析 (45)8.4.1项目能耗分析 (45)8.4.2国家能耗指标 (46)8.5节能措施和节能效果分析 (46)8.5.1工业节能 (46)8.5.2电能计量及节能措施 (47)8.5.3节水措施 (47)8.5.4建筑节能 (48)8.5.5企业节能管理 (49)8.6结论 (49)第九章环境保护与消防措施 (50)9.1设计依据及原则 (50)9.1.1环境保护设计依据 (50)9.1.2设计原则 (50)9.2建设地环境条件 (51)9.3 项目建设和生产对环境的影响 (51)9.3.1 项目建设对环境的影响 (51)9.3.2 项目生产过程产生的污染物 (52)9.4 环境保护措施方案 (53)9.4.1 项目建设期环保措施 (53)9.4.2 项目运营期环保措施 (54)9.4.3环境管理与监测机构 (56)9.5绿化方案 (56)9.6消防措施 (56)9.6.1设计依据 (56)9.6.2防范措施 (57)9.6.3消防管理 (58)9.6.4消防设施及措施 (59)9.6.5消防措施的预期效果 (59)第十章劳动安全卫生 (60)10.1 编制依据 (60)10.2概况 (60)10.3 劳动安全 (60)10.3.1工程消防 (60)10.3.2防火防爆设计 (61)10.3.3电气安全与接地 (61)10.3.4设备防雷及接零保护 (61)10.3.5抗震设防措施 (62)10.4劳动卫生 (62)10.4.1工业卫生设施 (62)10.4.2防暑降温及冬季采暖 (63)10.4.3个人卫生 (63)10.4.4照明 (63)10.4.5噪声 (63)10.4.6防烫伤 (63)10.4.7个人防护 (64)10.4.8安全教育 (64)第十一章企业组织机构与劳动定员 (65)11.1组织机构 (65)11.2激励和约束机制 (65)11.3人力资源管理 (66)11.4劳动定员 (66)11.5福利待遇 (67)第十二章项目实施规划 (68)12.1建设工期的规划 (68)12.2 建设工期 (68)12.3实施进度安排 (68)第十三章投资估算与资金筹措 (69)13.1投资估算依据 (69)13.2建设投资估算 (69)13.3流动资金估算 (70)13.4资金筹措 (70)13.5项目投资总额 (70)13.6资金使用和管理 (73)第十四章财务及经济评价 (74)14.1总成本费用估算 (74)14.1.1基本数据的确立 (74)14.1.2产品成本 (75)14.1.3平均产品利润与销售税金 (76)14.2财务评价 (76)14.2.1项目投资回收期 (76)14.2.2项目投资利润率 (77)14.2.3不确定性分析 (77)14.3综合效益评价结论 (80)第十五章风险分析及规避 (82)15.1项目风险因素 (82)15.1.1不可抗力因素风险 (82)15.1.2技术风险 (82)15.1.3市场风险 (82)15.1.4资金管理风险 (83)15.2风险规避对策 (83)15.2.1不可抗力因素风险规避对策 (83)15.2.2技术风险规避对策 (83)15.2.3市场风险规避对策 (83)15.2.4资金管理风险规避对策 (84)第十六章招标方案 (85)16.1招标管理 (85)16.2招标依据 (85)16.3招标范围 (85)16.4招标方式 (86)16.5招标程序 (86)16.6评标程序 (87)16.7发放中标通知书 (87)16.8招投标书面情况报告备案 (87)16.9合同备案 (87)第十七章结论与建议 (89)17.1结论 (89)17.2建议 (89)附表 (90)附表1 销售收入预测表 (90)附表2 总成本表 (91)附表3 外购原材料表 (93)附表4 外购燃料及动力费表 (94)附表5 工资及福利表 (96)附表6 利润与利润分配表 (97)附表7 固定资产折旧费用表 (98)附表8 无形资产及递延资产摊销表 (99)附表9 流动资金估算表 (100)附表10 资产负债表 (102)附表11 资本金现金流量表 (103)附表12 财务计划现金流量表 (105)附表13 项目投资现金量表 (107)附表14 借款偿还计划表 (109) (113)第一章总论总论作为可行性研究报告的首章，要综合叙述研究报告中各章节的主要问题和研究结论，并对项目的可行与否提出最终建议，为可行性研究的审批提供方便。
总论章可根据项目的具体条件，参照下列内容编写。
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编者注）1.1项目概要1.1.1项目名称企业或工程的全称，应和项目建议书所列的名称一致1.1.2项目建设单位承办单位系指负责项目筹建工作的单位，应注明单位的全称和总负责人1.1.3项目建设性质新建或技改项目1.1.4项目建设地点XXXX工业园区1.1.5项目主管部门注明项目所属的主管部门。
或所属集团、公司的名称。
中外合资项目应注明投资各方所属部门。
集团或公司的名称、地址及法人代表的姓名、国籍。
1.1.6项目投资规模本次项目的总投资为XXX万元，其中，建设投资为XX万元（土建工程为XXX万元，设备及安装投资XXX万元，土地费用XXX万元，其他费用为XX万元，预备费XX万元），铺底流动资金为XX万元。