口服液洗烘灌轧联动线确认报告
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报告编号:TS-71086-00
设备编码:2A002、2A003、2A004项目负责人:
确认领导小组审查汇签:
10ml口服液洗烘灌轧联动线确认报告
1.概述:
从2015年10月03日到2015年10月13日对10ML口服液洗烘灌轧联动线(设备编码:2A002、2A003、2A004)进行了确认。在仔细总结、审核确认记录的基础上,根据确认方案的可接受标准,得出了确认报告。
4.批准:
确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见,确认该设备符合确认要求,同意投入使用。
5.建议:
本确认方案建议两年后再进行确认。
批准人:日期:年月日
xx制药有限公司
10ml口服液洗烘灌轧联动线确认证书
证书编号:TS-71086-00
公司确认小组于2015年10月03日到2015年10月13日对10ML口服液洗烘灌轧联动线(设备编码:2A002、2A003、2A004)进行了确认,验证/确认领导小组已审阅该确认数据和结果,准予合格,特授予此证书,颁发执行,批准该设备投入使用。
质量受权人:
xx制药有限公司
年月日
(附件)确认项目总结与分析
1.概述:
10ML口服液洗烘灌轧联动线(设备编码:2A002、2A003、2A004)安装于液体制剂车间洗瓶室、灌装间一,用于生脉饮的生产,在确认/验证领导小组的统一组织和领导下,由质量部、生产技术部、工程设备部及其它相关部门的共同合作下,依据10ML口服液洗烘灌轧联动线确认方案(TS-71085-00)》的要求对10ML口服液洗烘灌轧联动线进行了验证,现总结分析如下
2.验证/确认依据与参考文献
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
《药品生产质量管理规范实施指南(2010年修订)》
《药品生产验证指南(2003)》
《中华人民共和国药典(2010)》
《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法(GBT16294-2010)》
《国际标准(ISO)生物污染控制(ISO14644)》
《国际制药工程协会基准指南(ISPE)》
《10ML口服液洗烘灌轧联动线方案(TS-71085-00)》
《QCL100立式超声波洗瓶机使用说明书》
《GMS800-5隧道式热风循环灭菌风箱使用说明书》
《DGZ16液体灌装轧盖机使用说明书》
3.验证目的:
10ML口服液洗烘灌轧联动线是生产中的重要设备,对其设计、安装、运行及性能予以验证,以确保药物质量,从而保证最终产品的质量。
4.实施人员与职责:
5.验证方案实施概述:
5.1.设计确认
设计确认目的:通过设计确认证明,10ML口服液洗烘灌轧联动线设计的各项指标符合GMP的要求,同时符合我公司的药品生产工艺要求。
5.2.安装确认:
安装确认目的:通过安装确认,10ML口服液洗烘灌轧联动线符合GMP要求,安装稳固、便于操作和维修。
5.3.运行确认:
运行确认目的:通过运行确认证明,10ML口服液洗烘灌轧联动线运转正常。各项性能(空载)指标均符合我公司的生产工艺要求和GMP的要求。
5.4.性能确认:
性能确认目的:通过性能确认证明,10ML口服液洗烘灌轧联动线运转正常。各项性能(负载)指标均符合我公司的生产工艺要求和GMP的要求。
总结与分析
5.5.设计确认:
5.6.安装确认:
6.4性能确认
6.4.1确认设备QCL-100立式超声波洗瓶机DGZ16液体灌装轧盖机在负载情况运转稳定、可靠,操作符合操作要求,设备性能确认与工艺验证同步进行,性能确认见工艺验证
6.4.2确认设备GMS800-5隧道式热风循环灭菌烘箱在负载情况运转稳定、可靠,操作符合操作要求,其