GMP口服液洗烘灌轧联动线风险评估

10ml口服液洗烘灌轧联动线风险评估

一、概述：

设备10ml口服液洗烘灌轧联动线，安装于液体制剂车间包装间，用于液体制剂灌装轧盖操作。

二、评估目的：

对10ml口服液洗烘灌轧联动线可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低口服液灌装轧盖机可能存在的质量风险。

三、风险评估

应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估

风险的严重程度（S）

风险发生概率（P）

可检测性（D）

➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D

●高风险水平：RPN≥ 9。此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

●中等风险水平： RPN=6-8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

●低风险水平：RPN＜6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

五、风险评估

我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。

风险评估记录