GMP口服液洗烘灌轧联动线风险评估
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10ml口服液洗烘灌轧联动线风险评估
一、概述:
设备10ml口服液洗烘灌轧联动线,安装于液体制剂车间包装间,用于液体制剂灌装轧盖操作。
二、评估目的:
对10ml口服液洗烘灌轧联动线可能存在的质量风险进行评估,以采取必要的风险控制措施,降低口服液灌装轧盖机可能存在的质量风险。
三、风险评估
应用失败模式影响分析(FMEA)对风险进行评估
风险的严重程度(S)
风险发生概率(P)
可检测性(D)
?风险评价准则:RPN(风险优先系数)计算: RPN = S×P×D
●高风险水平:RPN≥ 9。此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
●中等风险水平: RPN=6-8。此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施,但均应经过验证。
●低风险水平:RPN<6。此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。
五、风险评估
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。
风险评估记录