注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案样本
洗、烘、灌联动线验证
XXXX药业有限公司验证文件名称：洗、烘、灌联动生产线验证编码：QA-VMP-105验证方案审批表目录1、引言2、验证目的3、验证范围4、验证依据和标准5、文献资料6、验证材料及设备7、验证时间安排8、验证前准备9、验证内容：设计确认10、安装确认11、运行确认12、性能确认二、验证结果与分析三、最终评价四、建议五、结论六、验证报告1、引言1.1、验证小组人员名单及职责1.2、概述该联动生产线是由三部分组成即立式超声波洗瓶机、热风循环隧道烘箱、立式灌装封口机三部分组成，由山东蓬莱制药机械厂有限公司生产，适用于10ml规格的管制瓶联动生产该联动生产线现安装于制剂楼一楼冻干粉针剂A车间，主要用于冻干粉针A车间的洗瓶、烘瓶、和灌装。
本次对是该联动生产线安装后进行的首次验证。
1.2.1、 KQC-80立式超声波洗瓶机（设备编号：HY-DG001）KQC-80立式超声波洗瓶机工作原理是采用非接触洗瓶方式,利用超声波的“空化”作用，对瓶子内外壁的污垢彻底剥离，它不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到了洗净、消毒、灭菌的作用。
超声波清洁无死角，洗瓶过程无破损，洁净程度高，适用瓶子范围广，更换规格件方便，其工艺过程如下：瓶子经由提升拨块旋转提升送至旋转转盘的机械手，由机械手夹持随同转盘旋转，旋转中依次伸出→翻转→缩回→喷针组跟踪插入→水气交替喷淋→伸出→翻转→缩回，转送至出瓶工位，机械手松夹，瓶子连续进入出瓶拨盘，至此完成瓶子清洗全过程。
1.2.2、GMS-820热风循环灭菌烘箱（设备编号：HY-DG002）本机用于管制瓶的干燥灭菌和去热原。
工作原理：瓶子经洗瓶机清洗后送进烘箱，由烘箱具有可变频调速的电机驱动，带动链轮使网带输送分别经过烘箱的预热区，高温灭菌区、冷却区。
最后灭菌、去热原的瓶子送出烘箱传送到灌装机灌装。
1.2.3、 SYG-300液体灌装加塞机（设备编号：HY-DG003）本机用于管制瓶的灌装与加塞。
安瓿洗烘灌封联动机验证方案
安瓿洗-烘-灌-封联动机验证方案目录一、验证组织1.验证小组成员2.验证方案起草3.验证方案审核4.验证方案批准5.验证周期二、验证方案1. 概述2. 验证目的3. 安装及运行确认4. 性能确认一验证组织1、验证小组组成2.验证方案起草3.验证方案审核4.验证方案批准二安瓿洗-烘-灌-封联动机验证方案一、概述安瓿洗-烘-灌-封联动机由超声波清洗机、安瓿杀菌干燥机及灌装封口机组成（后附简图），现将它们的工作原理分述如下。
1.超声波清洗机安瓿进入瓶斗喷淋灌水外表冲洗缓慢浸入超声波洗槽预清洗1min(使粘于安瓿表面的污垢疏松)分散进入栅门通道(12个)分离并逐个定位针管插入安瓿。
其工作步序为：安瓿进入瓶斗→喷淋灌水+外表冲洗→缓慢浸入超声波洗槽→预清洗（使粘于安瓿表面的污垢疏松）→分散进入栅门通道（12只）→分离并逐个定位→针管插入安瓿→分工位清洗清洗全过程共有7个工位，均处倒置状态。
前两个用经过滤的循环水冲洗，第三个工位吹气，排除循环水。
第四个工位用注射用水(水温40~50℃)。
此工位冲洗后的水用泵输送、过滤，做循环用水处理。
第五、六工位为吹气工位，排除瓶内残留水，为干热灭菌创造有利条件。
第七工位为出瓶工位，由电磁阀控制，使安瓿脱离针管，送入翻瓶器内。
冲洗用水和压缩空气终端过滤采用、、、折叠式过滤器，洗涤水温度控制在40~50℃。
循环水过滤用、、和、、的过滤器。
技术规格：●容器直径：●容器高度：●工作效率：●同时处理量：●装机容量：2.安瓿杀菌干燥机本机主要由前后层流箱、高温灭菌仓、机架、输送带、排风以及电控箱电能部分所组成。
前后层流箱及高温灭菌仓均为独立的空气净化系统，有效的保证了进入隧道的安瓿处在100级净化空气的保护之下。
整个灭菌器从功能上又可分为3大部分：第一部分为预热部分；第二部分为干热灭菌；第三部分为冷却部分。
干热灭菌的过程采用“热风层流法”，可连续对经过清洗的安瓿进行干热灭菌及去热源。
小容量注射剂洗烘灌验证方案
小容量注射剂洗烘灌验证方案水针洗烘灌联动线再验证方案验证方案编号：YZ-STP-107-02设备型号：BXSZ1∕20Ⅱ设备名称：安瓿洗烘灌联动机组出厂编号：制造厂商：长沙正中药机厂出厂日期：2004年4月使用单位：XXXX公司验证日期：200８年8～9月目录1 验证机构2 验证方案的起草、审核及批准3验证设备4 安瓿超声波清洗机验证方案4.1 验证目的4.2 验证所需文件4.3 合格标准4.4设备运行前检查4.5控制功能验证4.6 洗瓶性能验证5 杀菌干燥机验证方案5.1 验证目的5.2验证所需文件5.3 合格标准5.4设备运行前检查5.5 隧道烘箱内的洁净度测试5.6 热分布及穿透测试5.7 微生物及细菌内毒素挑战性试验6 安瓿灌封机的验证方案6.1 验证目的6.2验证所需文件6.3 合格标准6.4 灌封机层流罩区域的洁净度测试6.5控制功能验证6.6 性能验证7 验证进度安排8 最终评价及验证报告9 验证最终审核意见水针洗烘灌联动线验证方案1 验证机构参与部门：动力设备部、质量保证部、生产技术部、水针车间负责部门：动力设备部验证小组成员：2 验证方案的起草、审核及批准2.1 验证方案的起草2.2验证方案的审核审核意见：2.3 验证方案的批准批准意见：批准人：日期：3 验证设备：安瓿洗烘灌联动机组制造厂商：长沙正中药机厂1号洗烘灌联动机组：2号洗烘灌联动机组：4 安瓿超声波清洗机验证方案4.1 验证目的：通过对安瓿超声波清洗机再验证,确认该设备的运行性能达到设计要求,保证安瓿的清冼效果。
4.2 验证所需文件：《水针车间洗烘瓶岗位操作规程》（GC-SOP-060-02）。
《水针车间洗灌封联动线操作规程》（GC-SOP-072-02）。
《水针车间洗灌封联动线清洁消毒规程》（WS-SOP-070-02）。
4.3 合格标准：4.3.1 各设备运行正常，灌装后可见异物检查合格率不小于96%，不溶性微粒检查符合中国药典标准,安瓿瓶破损率不大于1%，。
洗烘灌联动线设备验证方案
洗烘灌联动线设备验证方案洗烘灌轧联动线验证方案编号：设备名称：洗烘灌联动线设备编号：生产厂家：安装位置：日期：批准页：1.起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且充分反映洗烘灌联动线的验证任务和可交付使用的必要条件。
方案制订部门制订人签字日期质量检验部QA验证专员2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映洗烘灌联动线的验证任务和可交付使用的必要条件。
方案审核部门审核人签字日期质检部经理设备部QA验证主管3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。
方案批准部门批准人签字日期质量保证部修订次数修订日期修订原因修订人修订后编号1 首次验证4.文件历史目录1.目的 (5)2.系统描述 (5)3.范围 (5)4.职责 (5)4.1设备部........................................................................ 5- 6 4.2制剂车间验证小组成员及职责 (6)4.3质量保证6 部………………………………………………………………4.4质量检验部 (6)4.5验证小组成员及职员…………………………………………………6-75.人员培训…………………………………………………………………7-96.验证备品确认……………………………………………………………9-107.验证内容 (10)7.1安装确认………………………………………………………………10-13 7.2运行确认………………………………………………………………14-177.3性能确认………………………………………………………………18-318. 参考书目 (31)31 9.再验证周期…………………………………………………………………1.目的本次验证为该生产线的首次验证，通过设备的安装确认，运行确认，性能确认确定由博世包装技术（杭州）有限公司提供的洗(RRU3084洗瓶机)、烘(HQL3340灭菌隧道)、灌(FLC3080分装机)联动生产线符合设计要求，按相关SOP经该条生产线生产的产品符合GMP要求。
配液、灌封系统清洁验证报告
4.6验证时间的安排
本次验证实施日期：******年****月***日
4.7验证内容
4.7.1清洁标准操作
4.7.1.1清洁程序分组
4.7.1.1.1同品种更换批次、不同品种（注：下一品种包含上一品种全部成分）更换时。
4.7.1.1.2同品种连续生产，每天生产结束清洁。
氯化钾：易溶于水和甘油，难溶于醇，不溶于醚和丙酮。
氯化镁：溶于水(放出大量热)、乙醇、丙酮、醋酸、甲酸、阱、吡啶和乙酰胺,不溶于醚。
醋酸钠：易溶于水，微溶于乙醇，不溶于乙醚。
葡萄糖酸钠：极易溶于水，略溶酒精，不溶于乙醚。
甘油果糖氯化钠注射液
250ml：甘油25g，果糖12.5g，氯化钠2.25g
甘油：和水任意比互溶。
大容量注射剂含冲洗剂***线
配液、灌封系统清洁验证报告
目录
1验证目的……………………………………………………………………………………………………3
2验证范围……………………………………………………………………………………………………3
3验证组织成员及职责………………………………………………………………………………………3
2验证范围
2.1验证适用范围
适用于大容量注射剂含冲洗剂***线配液、灌封系统所用设备、管道、过滤器材等的清洁验证。
2.2验证依据
《验证主计划》
《药品生产验证指南》
《中国药典2015年版》
3验证组织成员及职责
部门
姓名
职务
验证职责
综合行政部
质量管理负责人
负责验证方案的审核与批准；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核与批准
冻干粉针剂生产线清洁验证方案
冻干粉针剂生产线清洁验证方案目录1.1 目的 (3)1.2 范围 (3)1.3 职责 (3)1.4 验证前培训 (3)1.6 验证对象描述 (4)1.7 可接受标准 (5)1.8 验证步骤及结果 (3)1.9 偏差 (26)1.10 变更 (26)1.11 术语 (26)1.12 参考文件 (27)1.13 修订历史 (27)1.14 附录列表 (27)1.1目的为保证产品质量，防止污染和交叉污染，对生产线上设备进行清洁验证，确保生产结束后，各设备按相关清洗程序清洗后，上批残留的量应低于限量标准，不会对下批产品造成交叉污染。
1.2范围1.2.1本验证方案适用于江苏复旦复华药业有限公司冻干粉针剂车间生产线清洁验证工作。
1.2.2验证配液系统是否符合清洁要求，并对pH、TOC、可见异物、内毒素、微生物限度、电导率等进行验证。
1.2.3验证灌装加塞机是否符合清洁要求，并对pH、TOC、可见异物、内毒素、微生物限度、不溶性微粒等进行验证。
1.2.4验证冻干机是否符合清洁要求，并对TOC、微生物限度、可见异物等进行验证。
1.2.5验证所有设备内、外表面。
1.3职责1.3.1设备使用部门：负责验证文件的起草及并实施。
1.3.2工程部：负责验证过程中水、电、汽（气）的正常供应和调度工作，确保验证顺利进行。
1.3.3QC部门：负责化验，包括残留限度、不溶性微粒、内毒素检查、微生物限度、TOC。
1.3.4QA部门：负责取样，对清洁验证全过程进行监控，QA经理负责相关确认文件的审核，QA文档管理员负责给出验证文件的文件编号以及相关文件的发放、回收及归档。
1.3.5质量管理负责人：负责相关确认文件的批准。
1.4验证前培训验证小组应在本验证方案批准后进行培训，并确保所有参加本验证工作的人都已熟知本方案要求，并记录在《培训记录表》（QA-MAN-005-H）。
1.5文件记录要求1.5.1严格按照《良好的文件记录规范》（QA-MAN-003）中对质量记录填写的要求进行验证报告的填写及记录。
注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案
注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案清洁验证可以分为初次验证和周期性验证两个阶段。
初次验证是指在设备安装调试时进行的验证，周期性验证是指在设备正常运行过程中按照一定的频率进行的验证。
首先，针对注射剂洗烘灌封联动线的初次验证，可以按照以下步骤进行：1.设定验证目标：确定验证所要达到的清洁效果和指标。
例如，清洁度要求达到药品GMP标准，无可见异物和杂质，无细菌污染等。
2.制定验证方案：制定验证方案，包括验证的范围、时间、方法和设备等，以及所需验证的参数和指标。
3.准备验证样品：从注射剂洗烘灌封联动线中取得一定的样品，代表性地包含所有可能存在的污染物，进行后续的验证。
4.进行实验验证：按照验证方案中规定的方法和程序进行验证实验。
可以采取物理检查、化学分析和微生物培养等方法。
例如，使用显微镜观察样品中的可见异物，使用化学试剂测定有机和无机物的含量，使用合适培养基培养样品检测微生物的存在。
5.分析验证结果：根据实验结果，判断注射剂洗烘灌封联动线的清洁程度是否符合要求。
如果存在问题，则需要调整设备和操作方法，重新进行验证。
其次，针对注射剂洗烘灌封联动线的周期性验证1.制定验证计划：根据注射剂洗烘灌封联动线的使用频率和生产情况，制定验证的频率和时间。
一般可以按照每月一次或每季度一次的频率进行验证。
2.进行实验验证：按照初次验证时的方法和程序进行验证实验。
可以选择验证样品的代表性样本进行检查，也可以选择特定的参数和指标进行验证。
3.分析验证结果：根据实验结果，判断注射剂洗烘灌封联动线的清洁程度是否符合要求。
如果存在问题，则需要进行设备和操作的调整，并重新进行验证。
4.记录和报告验证结果：将验证的结果记录下来，并形成验证报告。
报告应包括验证日期、验证方法、验证结果以及存在的问题和改进措施等。
总结而言，针对注射剂洗烘灌封联动线的清洁验证方案需要从初次验证和周期性验证两个角度出发，进行实验验证，并根据验证结果做出相应调整和改进。
小容量针剂车间灭菌注射用水灌装联动线生产工艺验证方案
小容量水针车间灭菌注射用水联动线生产工艺验证方案验证文件1、验证方案2、验证报告3、附件2022年*******医药有限公司验证文件小容量水针车间灭菌注射用水联动线生产工艺验证方案文件编号:设备型号:设备编号:*******医药有限公司验证项目申请报告灭菌注射用水项目申报小组：根据GMP有关验证条款要求，需对小容量水针车间灭菌注射用水联动线进行生产工艺验证，特申请立项。
1、验证项目名称：小容量水针车间灭菌注射用水联动线生产工艺验证2、验证小组组长：3、验证小组成员名单：_______________________________________妥否，请批复。
灭菌注射用水项目申报小组2022年8月日验证方案会签会议记录时间:地点:参加人员：验证方案名称：小容量水针车间灭菌注射用水联动线生产工艺验证会签结论：验证领导小组组长：目录一、概述 (8)二、验证目的 (8)三、验证范围 (8)四、验证时间 (8)五、职责 (9)六、验证内容 (9)（一）验证所需文件资料确认和设备状态确认（二）联动线尘粒数的检查（三）洗瓶及干热灭菌程序的验证（四）安甑干热灭菌器的验证（五）工艺验证（六）检漏灭菌柜验证七、再验证周期 (18)一、概述本次验证是按正常生产过程对安甑洗烘灌封联动机（QC1.80立式超声波洗瓶机、ASZ620/38灭菌干燥机、AGF8/1-20安甑灌封机）及XGIQDD20安甑检漏灭菌柜等关键设备及工艺的验证。
本次验证将进行三次验证。
过程中采集设备、工艺的验证原始数据，对数据进行归纳分析后形成验证报告。
二、验证目的本次验证是对灭菌注射用水生产工艺及关键设备进行验证，通过测试生产设备的性能、统计样品的装量等来确认小容量水针车间的关键设备及灭菌注射用水生产工艺能够满足药品生产的要求。
主要目标为以下几个方面：（一）经联动机洗瓶工序后，安甑中微粒、微生物、内毒素下降，达到估计要求。
（二）通过对尘粒数的测试，证明联动机层流罩下（干热灭菌）能达到局部百级，满足生产工艺要求。
注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案
注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案验证立项申请表验证方案目录1 概述2 目的3 验证小组、成员及职责4 风险评估结论5 确认内容6 偏差及处理7 变更及处理8 验证结论9 再验证周期10 附件1.概述1.1注射剂车间为我公司新建车间，有一条中药注射剂生产线，专用于土贝母皂苷注射液的生产，本产品为最终灭菌的小容量注射剂产品。
本次验证前，需确保注射剂车间的厂房与设施、空调净化系统、公用工程系统确认完成。
注射剂车间洗烘灌封联动线清洁验证属于生产线设备购置后的首次验证。
采用模拟产品同步验证的方式进行验证。
1.2洗烘灌封联动线描述：1.2.1注射剂车间洗灌封联动线组成包括：AQCL20/6型立式超声波清洗机1台，KSZ620/60-L型隧道式灭菌干燥机1台，AGFG16/12型安瓿灌封机。
用于注射剂的生产。
1.3注射剂洗烘灌封联动线的清洁、灭菌效果验证分为以下几个阶段1.3.1第一阶段为生产前清洁效果验证：生产前对安瓿灌封机清洁后，取样进行生产前清洁效果验证。
1.3.2第二阶段为生产后清洁灭菌效果验证：生产后首先按照SOP进行清洁灭菌，然后取样进行生产后清洁灭菌效果的验证。
1.3.3第三阶段为清洁灭菌后放置时限验证：与第二阶段同步，在清洁后放置12、24小时，分别取样进行清洁灭菌后放置时限的验证。
1.4本次验证所涉及的设备清单如下：1.5结合注射剂车间产品特性，在洗灌封联动线清洁过程中，以注射用水为清洁剂，采用分步清洗的方式清洁。
取样过程取清洗后的最终冲洗水或棉签擦拭样作为检测对象。
1.6编制依据：1.6.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；1.6.2《药品GMP指南》（2011年08月第一版）；1.6.3《中国药典》2015年版；1.6.4《药品生产验证指南》2003年版。
1.7验证计划：本次验证计划于2016年10月开始验证方案的起草和审核，2016年11月08日前完成记录、报告的整理。
2、目的2.1通过对注射剂车间洗烘灌封联动线清洁效果的确认，按照操作规程对注射剂洗烘灌封系统进行清洁后，产品的生产不会受到洗烘灌封联动线的污染。
药品生产验证指南清洁验证验证方案实例：大容量注射剂在线清洗验证方案
药品生产验证指南清洁验证•验证方案实例：大容量注射剂在线清洗验证方案一、目的验证本公司大容量注射剂配制和灌封生产线按清洁规程X×X进行在线清洗后的清洁效果能达稳定到预定要求。
二、清洁规程略。
清洁剂为注射用水。
三、验证人员略。
四、参照产品与限度产品与规格(表3—50)o(一)参照产品氨基酸产品中胱氨酸的溶解度最小，选定12%氨基酸注射液为参照产品。
(二)限度标准1 .最终淋洗水取样最终淋洗水中总氨基酸浓度不大于10×10-6,淋洗液澄明度与不溶性微粒符合中国药典注射剂通则要求，微生物计数不大于IOCFU/IOOm12 .表面擦拭取样⑴表面残留物限度10μg/cm2。
(2)计算过程实测设备总面积SA为IooOOoCm2,特殊部位(灌封头)面积SSA为100cm2,最小批量B为IOOO1o根据公式计算普通表面残留物限度，取安全因子F为IO1=IOB/(SA∙F)(mg∕cm2)=10×1000/(100000×10)mg/cm2=0.O1mg/cm2=IOUg/cm2因该设备生产的产品均为临床营养输液，日用量都在几十克或更多，故按此计算的特殊部位残留物限度远大于10μg/cm2,可统一采用10μg/cm2的限度。
⑶表面微生物限度不超过ICFU/25cm2。
五、取样工具普通取样瓶500mK无菌取样瓶50Omi、普通药签(15cm)、无菌药签(15cm)、带螺旋盖试管(15cm)＞带螺旋盖无菌试管(ISCm)O六、取样溶剂注射用水。
七、检验仪器HP公司HP1C仪，检测器为荧光检测器。
八、取样和检验方法按SoPXXXX进行。
擦拭取样方法和检验方法已验证，见验证报告R×××o九、取样位置（图）略。
十、取样计划在生产12%氨基酸注射液后按清洁规程实施清洁。
在清洗进行到最终淋洗将结束时按取样位置图的指示用普通取样瓶取两瓶各50Omi淋洗水,用无菌取样瓶取两瓶各500m1淋洗水。
洗烘灌轧联动线验证方案
洗烘灌轧联动线验证方案1. 背景介绍洗烘灌轧联动线是一种自动化生产线，用于将原料经过洗涤、烘干、灌装和轧制等处理过程，以提高生产效率和产品质量。
在洗烘灌轧联动线的设计和实施过程中，验证方案是非常重要的，可以帮助确保系统的正常运行，并提前发现潜在的问题和风险。
本文将提供一种洗烘灌轧联动线的验证方案，以确保该生产线能够按照设计要求正常运行，并满足产品质量标准。
2. 验证方案概述洗烘灌轧联动线验证方案由以下几个步骤组成：2.1 设计验证在设计验证阶段，首先对洗烘灌轧联动线进行详细的设计和评审。
确保生产线的设计符合工艺要求，能够实现预期的功能。
同时，还要对设备和工具进行评估，确保它们能够满足生产线的要求，并能够提供必要的操作界面和信息反馈。
2.2 安装验证在安装验证阶段，需要对洗烘灌轧联动线进行全面的安装检查。
检查设备的安装位置、连接方式和接线是否符合要求，确保设备能够正确地工作。
此外，还要进行设备的电气连接和接地测试，以确保系统的电气安全。
2.3 功能验证在功能验证阶段，需要对洗烘灌轧联动线的各个功能进行测试和验证。
包括洗涤、烘干、灌装和轧制等处理过程的功能是否正常，各个处理步骤间的协调配合是否良好。
通过设定不同的工艺参数和生产条件，进行多种场景下的功能测试，以验证系统的鲁棒性和稳定性。
2.4 性能验证在性能验证阶段，需要对洗烘灌轧联动线的性能进行评估和验证。
主要包括生产效率、产品质量和设备可靠性等方面的试验和测试。
例如，对生产线的产能进行验证，评估其是否满足设计要求。
对生产出的产品进行检查和测试，以确保产品质量符合标准要求。
此外，还需要对设备的可靠性进行评估，包括故障率、维修时间和保养周期等指标。
2.5 安全验证在安全验证阶段，需要对洗烘灌轧联动线的安全性进行评估和验证。
包括设备的安全控制功能是否有效，紧急停机和故障报警系统是否可靠。
同时，还需要检查工作环境的安全问题，如防火、防爆、防毒等措施是否到位。
洗、烘、灌联动线验证
XXXX药业有限公司验证文件名称：洗、烘、灌联动生产线验证编码：QA-VMP-105验证方案审批表目录1、引言2、验证目的3、验证范围4、验证依据和标准5、文献资料6、验证材料及设备7、验证时间安排8、验证前准备9、验证内容：设计确认10、安装确认11、运行确认12、性能确认二、验证结果与分析三、最终评价四、建议五、结论六、验证报告1、引言1.1、验证小组人员名单及职责1.2、概述该联动生产线是由三部分组成即立式超声波洗瓶机、热风循环隧道烘箱、立式灌装封口机三部分组成，由山东蓬莱制药机械厂有限公司生产，适用于10ml规格的管制瓶联动生产该联动生产线现安装于制剂楼一楼冻干粉针剂A车间，主要用于冻干粉针A车间的洗瓶、烘瓶、和灌装。
本次对是该联动生产线安装后进行的首次验证。
1.2.1、 KQC-80立式超声波洗瓶机（设备编号：HY-DG001）KQC-80立式超声波洗瓶机工作原理是采用非接触洗瓶方式,利用超声波的“空化”作用，对瓶子内外壁的污垢彻底剥离，它不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到了洗净、消毒、灭菌的作用。
超声波清洁无死角，洗瓶过程无破损，洁净程度高，适用瓶子范围广，更换规格件方便，其工艺过程如下：瓶子经由提升拨块旋转提升送至旋转转盘的机械手，由机械手夹持随同转盘旋转，旋转中依次伸出→翻转→缩回→喷针组跟踪插入→水气交替喷淋→伸出→翻转→缩回，转送至出瓶工位，机械手松夹，瓶子连续进入出瓶拨盘，至此完成瓶子清洗全过程。
1.2.2、GMS-820热风循环灭菌烘箱（设备编号：HY-DG002）本机用于管制瓶的干燥灭菌和去热原。
工作原理：瓶子经洗瓶机清洗后送进烘箱，由烘箱具有可变频调速的电机驱动，带动链轮使网带输送分别经过烘箱的预热区，高温灭菌区、冷却区。
最后灭菌、去热原的瓶子送出烘箱传送到灌装机灌装。
1.2.3、 SYG-300液体灌装加塞机（设备编号：HY-DG003）本机用于管制瓶的灌装与加塞。
注射液配制过滤系统及灌封系统清洁灭菌验证方案
注射液配制过滤系统及灌封系统清洁灭菌验证方案（文件编号: JSB-QJYZ-008-03）目录一、验证目的----------------------------------------------2二、概述--------------------------------------------------2三、验证范围----------------------------------------------2四、验证人员----------------------------------------------2五、验证时间----------------------------------------------2六、验证内容----------------------------------------------2七、验证结论----------------------------------------------4八、验证周期----------------------------------------------4九、附表--------------------------------------------------5一、验证目的：设备清洁验证是采用化学分析和微生物检测方法来检测设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，确认该设备按规定的清洁程序清洗灭菌后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而提供安全、纯净、有效的药品。
二、概述：根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁规程对注射液配制过滤系统及灌封系统进行清洁灭菌。
生产设备、管道清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等；清洁完后使用纯蒸汽对上述设备及其管道进行在线灭菌。
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注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案
验证立项申请表
验证方案目录
1 概述
2 目的
3 验证小组、成员及职责
4 风险评估结论
5 确认内容
6 偏差及处理
7 变更及处理
8 验证结论
9 再验证周期
10 附件
1.概述
1.1注射剂车间为我公司新建车间, 有一条中药注射剂生产线, 专用于土贝母皂苷注射液的生产, 本产品为最终灭菌的小容量注射剂产品。
本次验证前, 需确保注射剂车间的厂房与设施、空调净化系统、公用工程系统确认完成。
注射剂车间洗烘灌封联动线清洁验证属于生产线设备购置后的首次验证。
采用模拟产品同步验证的方式进行验证。
1.2洗烘灌封联动线描述:
1.2.1注射剂车间洗灌封联动线组成包括: AQCL20/6型立式超声波清洗机1台, KSZ620/60-L型隧道式灭菌干燥机1台, AGFG16/12型安瓿灌封机。
用于注射剂的生产。
1.3注射剂洗烘灌封联动线的清洁、灭菌效果验证分为以下几个阶段
1.3.1第一阶段为生产前清洁效果验证:
生产前对安瓿灌封机清洁后, 取样进行生产前清洁效果验证。
1.3.2第二阶段为生产后清洁灭菌效果验证:
生产后首先按照SOP进行清洁灭菌, 然后取样进行生产后清洁灭菌效果的验证。
1.3.3第三阶段为清洁灭菌后放置时限验证:
与第二阶段同步, 在清洁后放置12、24小时, 分别取样进行清洁灭菌后放置时限的验证。
1.4本次验证所涉及的设备清单如下:
1.5结合注射剂车间产品特性, 在洗灌封联动线清洁过程中, 以注射用水为清洁剂, 采用分步清洗的方式清洁。
取样过程取清洗后的最终冲洗水或棉签擦拭样作为检测对象。
1.6编制依据:
1.6.1《药品生产质量管理规范》( 修订) ;
1.6.2《药品GMP指南》( 08月第一版) ;
1.6.3《中国药典》;
1.6.4《药品生产验证指南》。
1.7验证计划: 本次验证计划于10月开始验证方案的起草和审核, 11月08日前完成记录、报告的整理。
2、目的
2.1经过对注射剂车间洗烘灌封联动线清洁效果的确认, 按照操作规程对注射剂洗烘灌封系统进行清洁后, 产品的生产不会受到洗烘灌封联动线的污染。
2.2根据验证的结果检查并确认文件的有效性、可操作性、科学性、重
现性符合生产工艺和生产规模的要求, 相应的清洁操作程序符合生产操作要求, 必要时进行修改。
3、验证小组、成员及职责
3.1验证小组、成员及职责见下表:
4、风险评估结论。