注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案0.10

注射剂洗烘灌封联动线

清洁验证方案0.10 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

注射剂洗烘灌封联动线清洁验证方案

验证立项申请表

验证方案目录

1 概述

2 目的

3 验证小组、成员及职责

4 风险评估结论

5 确认内容

6 偏差及处理

7 变更及处理

8 验证结论

9 再验证周期

10 附件

1.概述

1.1注射剂车间为我公司新建车间，有一条中药注射剂生产线，专用于土贝母皂苷注射液的生产，本产品为最终灭菌的小容量注射剂产品。本次验证前，需确保注射剂车间的厂房与

设施、空调净化系统、公用工程系统确认完成。注射剂车间洗烘灌封联动线清洁验证属于生产线设备购置后的首次验证。采用模拟产品同步验证的方式进行验证。

1.2洗烘灌封联动线描述：

1.2.1注射剂车间洗灌封联动线组成包括：AQCL20/6型立式超声波清洗机1台，KSZ620/60-L型隧道式灭菌干燥机1台，AGFG16/12型安瓿灌封机。用于注射剂的生产。

1.3注射剂洗烘灌封联动线的清洁、灭菌效果验证分为以下几个阶段

1.3.1第一阶段为生产前清洁效果验证：

生产前对安瓿灌封机清洁后，取样进行生产前清洁效果验证。

1.3.2第二阶段为生产后清洁灭菌效果验证：

生产后首先按照SOP进行清洁灭菌，然后取样进行生产后清洁灭菌效果的验证。

1.3.3第三阶段为清洁灭菌后放置时限验证：

与第二阶段同步，在清洁后放置12、24小时，分别取样进行清洁灭菌后放置时限的验证。

1.4本次验证所涉及的设备清单如下：

1.5结合注射剂车间产品特性，在洗灌封联动线清洁过程中，以注射用水为清洁剂，采用分步清洗的方式清洁。取样过程取清洗后的最终冲洗水或棉签擦拭样作为检测对象。

1.6编制依据：

1.6.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；

1.6.2《药品GMP指南》（2011年08月第一版）；

1.6.3《中国药典》2015年版；

1.6.4《药品生产验证指南》2003年版。

1.7验证计划：本次验证计划于2016年10月开始验证方案的起草和审核，2016年11月08日前完成记录、报告的整理。

2、目的

2.1通过对注射剂车间洗烘灌封联动线清洁效果的确认，按照操作规程对注射剂洗烘灌封系统进行清洁后，产品的生产不会受到洗烘灌封联动线的污染。

2.2根据验证的结果检查并确认文件的有效性、可操作性、科学性、重现性符合生产工艺和生产规模的要求，相应的清洁操作程序符合生产操作要求，必要时进行修改。

3、验证小组、成员及职责

3.1验证小组、成员及职责见下表：