10ml洗烘灌轧联动线要点
XHPG型口服液洗烘灌联动机组URS文件
洗烘灌联动机组用户需求文件编号：URS-0X-XX-00用户：xxxxxxxxxxxx股份有限公司部门：生产技术部位置：洗瓶室、灌封室版本号：编写日期：年月日xxxxxxxxxxxx股份有限公司编写、审核与批准人职责姓名职务签名日期编写审核审核审核审核批准目录1.范围2.目的3.职责4.整个设备/联动线/工程的设计、制造、安装、施工和调试依据5.项目描述6.合格标准7.设备整体技术要求8.单个设备(各联动线)要求8.1.XHPG型洗瓶机8.2. XHPG型干燥机8.3. XHPG型灌装轧盖机9.维护保养、配件和培训10.验证与确认11.文件要求12.质量保证要求13.附件14.本文件修订历史1.范围：1.1.本 URS 适用于xxxxxxxxxxxx股份有限公司口服液车间的XHPG型口服液洗烘灌联动机组。
1.2. 供货方（生产厂家）须严格按照本URS所明确的要求提供相应的符合要求的口服液洗烘灌联动机组，安装到规定位置，调试至正常，并协助我方完成相关验收工作、验证工作、并提供相应的图纸。
2.目的：本URS需求文件旨在从项目和系统的角度阐述公司的需求，总括了公司对该项目的质量要求（新版GMP），描述了对口服液洗烘灌联动机组的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是在口服液洗烘灌联动机组的设计、制造、安装、调试、验收和确认等过程中为公司和供货方提供双方可接受的依据标准。
3.职责：3.1.本URS由项目负责人会同工程设备部负责起草。
3.2.质量管理部、生产技术部审核本URS内容无误后签名。
3.3.各职能部门审核签名后由总经理审核内容无误后批准。
4.整个设备/联动线/工程的设计和制造依据：4.1.法规要求：4.1.1.《药品生产质量管理规范》(GMP)2010年版4.1.2.《药品生产质量管理规范》附录1 2010年版4.1.3.《中国药典》2010年版4.2.电气安全标准4.2.1.GB/T13384-1992机电产品包装通用技术条件。
10ml口服液洗烘灌轧联动线确认方案
方案编号：TS-71085-00设备编码：2A002、2A003、2A004项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了液体制剂车间10ml口服液洗烘灌轧联动线的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于液体制剂车间10ml口服液洗烘灌轧联动线的确认。
3.实施确认人员及职责4.简介4.1简介10ml口服液洗烘灌轧联动线主要用于10ml口服液的灌装生产。
该联动线主要由QCL-100型立式超声波洗瓶机、GMS-800-5隧道式热风循环灭菌烘箱、DGZ16液体灌装轧盖机组成，该生产线的工艺流程为：上瓶→网带进瓶→喷淋水→超声波清洗→绞龙进瓶→提升轮送瓶→机械手夹瓶并翻转（180度）→瓶外壁喷淋水冲洗→瓶内腔第一次冲循环水→第二次冲循环水→第一次吹压缩空气→冲纯化水→第二次吹压缩空气→瓶外壁吹压缩空气驱水→机械手翻转→拔轮出瓶→烘箱预热→高温烘干灭菌→冷却→输瓶→理瓶进瓶→往复跟踪灌装→输瓶→理盖戴盖→轧盖→成品输出。
全线采用变频无极调速；各功能调节方便，结构简单，便于维修。
本机在正常运转时有无瓶不灌装，以防泄漏药液；有在位清洗功能，易清洁等优点。
为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该生产线的性能指标进行确认。
5.确认范围本方案适用于AAA有限公司10ml口服液洗烘灌轧联动线的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备预确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行，测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求，并且能在规定的生产速度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。
洗烘灌生产联动线安全操作规定
洗烘灌生产联动线安全操作规定1.前言为保障员工人身安全和设备设施的正常运转，制定本安全规定。
本规定适用于洗烘灌生产联动线的操作与管理。
2.基本原则•安全第一，预防为主；•效率优先，质量保障；•操作规范，责任到人；•连续改进，不断完善。
3.操作规定1.人员进入洗烘灌生产联动线前，应按规定穿戴安全防护用品：安全帽、防护鞋、防护服、手套等。
不允许穿拖鞋、无防护服等非安全标准要求的服装装备进入。
2.操作前确认完备资料、原材料和生产机械的清洁卫生，并进行灭菌消毒处理。
3.操作前应对设备进行检查，确保设备处于正常工作状态，并在根据操作要求调整好设备。
4.操作人员必须经过正式的培训和考核，操作前必须了解操作流程，遵规守纪，应按照标准操作规程进行操作。
不得擅自更改操作程序，若需要调整应与负责人联系并获得批准。
5.操作间隔或更换设备时，应对设备进行清洁和次品的清理掉落，保持设备的整洁干净，防止残渣反复使用导致产品变质。
6.生产过程中应严格执行相应的卫生和品质规范，确保产品的质量稳定可靠。
7.发现设备发生异常应立即停机排除异常，不得私自维修设备。
8.因操作人员失误及时纠正或汇报相应情况，并积极采取措施进行更正和改进。
9.操作人员在随要素的更改时，应预见后果，并进行相应的规范操作和技术指导。
4.应急措施1.操作人员发现设备异常情况或设备轻微事故时，应及时报告设备维修人员，并在排除问题前暂停操作。
2.发生生产事故时，应立即启动应急处置预案，并立即进行预警和报案，抢救伤员。
3.电气事故、火灾、泄露等号、区域内人员应紧急撤离，并通知周围人员注意安全。
5.设备保养1.对于使用频率比较高的设备，在停机时应及时对设备进行润滑、检查等保养和维护。
2.每天结束工作前，应对设备进行清洁保养，并对设备进行周检，决定是否需要加强设备保养。
3.必须定期对设备进行维护和检查，保证设备长期稳定运行。
6.质量控制1.生产过程中应进行质量控制，并进行过程监控。
GMP口服液洗烘灌轧联动线风险评估
10ml口服液洗烘灌轧联动线风险评估
一、概述：
设备10ml口服液洗烘灌轧联动线，安装于液体制剂车间包装间，用于液体制剂灌装轧盖操作。
二、评估目的：
对10ml口服液洗烘灌轧联动线可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低口服液灌装轧盖机可能存在的质量风险。
三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥ 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
●中等风险水平： RPN=6-8。
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
●低风险水平：RPN＜6。
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
五、风险评估
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
风险评估记录。
水针洗烘灌封联动线的技术与研制
水针洗烘灌封联动线的技术与研制水针洗烘灌封联动线是一种用于灌装制药产品的自动化生产线。
它的主要作用是将制药产品进行洗瓶、注药、封口等步骤，从而实现制药产品的生产和包装。
水针洗烘灌封联动线的技术包括洗瓶技术、注药技术、封口技术等。
洗瓶技术是指将瓶子进行清洗的技术。
这个步骤非常重要，因为对于制药产品来说，瓶子的洁净度直接影响到产品的质量和安全性。
洗瓶技术主要包括清洗剂的选择和洗瓶机的设计。
清洗剂的选择应根据不同的产品特点和生产要求，选择合适的清洗剂。
洗瓶机的设计应满足洗瓶效果好、洗瓶速度快的要求。
注药技术是指将药液注入瓶子中的技术。
这个步骤也非常关键，因为注药的准确性和稳定性直接影响到产品的剂量和质量。
注药技术主要包括注液机的设计和注液的控制。
注液机的设计应保证注液的准确性和稳定性，可以根据药液的特性和生产要求选择合适的注液机。
注液的控制则需要通过合适的控制方式来保证注液的准确性和稳定性，例如采用流量计、液位传感器等。
封口技术是指将瓶子封口的技术。
封口的目的是在保证产品质量和安全性的基础上，延长产品的保质期。
封口技术主要包括封口机的设计和封口方式的选择。
封口机的设计应保证封口的准确性和稳定性，可以根据产品的特性和生产要求选择合适的封口机。
封口方式的选择则需要考虑产品的特性、保质期要求等因素，可以采用热封、冷封、螺旋封等方式。
水针洗烘灌封联动线的研制是一个综合性的工程，需要考虑洗瓶、注药、封口等多个环节的技术和设备。
在研制过程中，需要进行科学的实验和试验，以验证和优化相关的技术和设备。
还需要进行工艺流程的优化和调整，以提高生产效率和产品质量。
还需要考虑人机工程学和自动化控制技术等方面的应用，以提高操作的便捷性和生产的自动化水平。
口服液洗烘灌轧联动线确认报告
报告编号：TS-71086-00设备编码：2A002、2A003、2A004 项目负责人：确认领导小组审查汇签：10ml 口服液洗烘灌轧联动线确认报告i •概述：从2015年10_月_03日到2015年_J0月13日对10ML口服液洗烘灌轧联动线（设备编码：2A002、2A003、2A004）进行了确认。
在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。
2.结果汇总：4 •批准：确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。
5.建议：本确认方案建议两年后再进行确认。
批准人：日期：年月日XX制药有限公司10ml 口服液洗烘灌轧联动线确认证书证书编号：TS-71086-00公司确认小组于2015年10月_03日到2015年10月13日对10ML口服液洗烘灌轧联动线（设备编码：2A002、2A003、2A004）进行了确认，验证/确认领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。
质量受权人:xx制药有限公司（附件）确认项目总结与分析1. 概述：10ML 口服液洗烘灌轧联动线（设备编码：2A002、2A003、2A004）安装于液体制剂车间洗瓶室、灌装间一，用于生脉饮的生产，在确认/验证领导小组的统一组织和领导下，由质量部、生产技术部、工程设备部及其它相关部门的共同合作下，依据10ML口服液洗烘灌轧联动线确认方案（TS-71085-00 ）》的要求对10ML 口服液洗烘灌轧联动线进行了验证，现总结分析如下2. 验证/确认依据与参考文献《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》《药品生产验证指南（2003 ）》《中华人民共和国药典（2010）》《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法（GBT16294-2010）》《国际标准（ISO）生物污染控制（ISO14644）》《国际制药工程协会基准指南（ISPE）》《10ML 口服液洗烘灌轧联动线方案（TS-71085-00 ）》《QCL100立式超声波洗瓶机使用说明书》《GMS800-5隧道式热风循环灭菌风箱使用说明书》《DGZ16液体灌装轧盖机使用说明书》3. 验证目的：10ML 口服液洗烘灌轧联动线是生产中的重要设备，对其设计、安装、运行及性能予以验证，以确保药物质量，从而保证最终产品的质量。
水针洗烘灌封联动线的技术与研制
水针洗烘灌封联动线的技术与研制水针洗烘灌封联动线是一种用于清洗、烘干和封装产品的自动化生产线。
它采用了水针洗、热风烘干和灌封封装等技术，可以实现对产品的清洗、烘干和封装全过程的自动化操作。
本文将介绍水针洗、热风烘干和灌封封装等关键技术以及该联动线的研制过程。
水针洗技术是通过高压水流将产品表面的污物冲洗干净的一种清洗技术。
水针洗技术具有冲洗效果好、清洗速度快、能够清洗到细小部位等优点。
在水针洗过程中，待清洗产品经过传送带送至水针洗洗净区域，然后通过高压水流进行冲洗。
由于高压水流的冲击力较大，能够将产品表面的污物冲洗干净。
水针洗设备还配备了水循环系统，能够保证高压水流的持续供应，提高生产效率。
热风烘干技术是利用热风对产品进行烘干的一种加热技术。
热风烘干技术具有烘干速度快、均匀性好、烘干效果好等特点。
在热风烘干过程中，清洗干净的产品会通过传送带送至热风烘干区域。
热风烘干设备会产生大量热风，将清洗干净的产品进行加热，使其迅速达到所需的烘干温度，同时通过风机将热风均匀地吹送到产品表面，确保产品能够被均匀地烘干。
灌封封装技术是将产品封装在密封容器中的一种包装技术。
灌封封装技术具有封装效果好、容器密封性好、能够保护产品等优点。
在灌封封装过程中，经过清洗和烘干的产品会被传送到封装区域。
然后，在封装区域设置好的封装设备会将清洗干净的产品放入密封容器中，并进行封装处理。
封装设备会自动检测封装密度，并调整封装参数，确保产品能够被完全封装。
水针洗烘灌封联动线的研制过程主要涉及到产品的升级和改进，同时还需要对关键技术进行深入研究。
团队通过对现有的水针洗、热风烘干和灌封封装设备进行改进，提高其性能和稳定性。
通过与相关技术团队的合作，对水针洗、热风烘干和灌封封装技术进行深入研究和探索，提高其清洗效果、烘干效果和封装效果。
将改进后的设备和技术进行整合，设计出满足实际生产需求的水针洗烘灌封联动线。
水针洗烘灌封联动线的技术与研制
水针洗烘灌封联动线的技术与研制1. 引言1.1 背景介绍水针洗烘灌封联动线是一种应用于食品、药品、化妆品等领域的高效自动化生产线设备。
随着市场竞争日益激烈和消费者对产品质量和安全性的要求不断提高，传统生产线已经无法满足生产效率和产品质量方面的需求。
研发水针洗烘灌封联动线具有重要的现实意义和广阔的市场前景。
在传统生产线中，水针洗烘灌封是分开进行的，这样在生产过程中会存在许多问题，比如生产效率低、占地面积大、人工干预多等。
而水针洗烘灌封联动线将这些过程整合到一个设备中，实现了自动连续生产，大大提高了生产效率和产品质量。
联动线还具有节能、环保、卫生等优势，符合现代生产的发展趋势。
研发水针洗烘灌封联动线旨在提高生产效率、降低生产成本、保障产品质量和安全性。
这不仅能够提升企业的竞争力，还能够满足消费者对高品质产品的需求。
水针洗烘灌封联动线的研制将为相关行业带来革命性的变革，推动整个产业向智能化、自动化方向发展。
1.2 研究意义水针洗烘灌封联动线的研究具有重要的意义。
水针洗烘灌封联动线是一种高效率、节能环保的包装生产线，可以大幅提高生产效率，降低生产成本，提高包装质量。
水针洗烘灌封联动线具有广泛的应用前景，能够适用于食品、药品、化妆品等多个行业，为各个行业的包装生产提供了新的解决方案。
水针洗烘灌封联动线的研究还有助于推动包装行业的技术创新和产业升级，提高我国包装产业的竞争力。
深入研究水针洗烘灌封联动线的技术与研制，对于推动包装行业的发展具有重要的战略意义和实际意义。
1.3 研制目的水针洗烘灌封联动线的研制目的是为了提高生产效率、降低生产成本、提升产品质量，从而满足市场对高效、节能、环保的需求。
具体来说，研制该联动线的目的包括以下几个方面：1. 提高生产效率：传统的生产流程中，水针、洗瓶、烘干、灌装、封口等工序通常需要分开操作，而联动线可以将这些工序有机地连接在一起，实现自动化生产，大大提高了生产效率。
2. 降低生产成本：通过自动化生产，可以减少人工操作和管理成本，同时提高生产效率也可以节约能源和原材料消耗，从而降低生产成本。
西林瓶洗烘灌扎联动线现场收问题
西林瓶洗烘灌扎联动线1、设备全套图纸的提供情况。
2、自动推瓶机构的的推瓶效果（是否能做到推瓶整齐，如何确认，提供文件/现场试验）。
3、输送网带与推瓶机的同步性，瓶子加热的均匀性（如何确认，提供文件/现场试验）。
4、各段温度指示或实时温度曲线的现实情况，出瓶口的温度。
5、轧盖机台面上有无真空吸铝屑装置。
西林瓶超声波洗瓶机1、框架、台面、机架、防护罩、密封材料、进瓶螺杆、夹瓶夹、注射用水、洁净压缩空气管道、阀门、清洗水箱、水泵、阀门、外壳的材料、型号和品牌。
2、与水、气直接接触的部件为何种不锈钢材料，经常灭菌的部位是否满足高温不变形要求。
3、是否有独立的水循环回收系统，水、气管道是否分开独立。
4、注射用水、压缩空气过滤精度情况如何，循环回收水两道粗细过滤前后的过滤精度情况如何。
5、过滤元件的安全、理化惰性、耐用有效情况，是否有取样口，过滤装置是否置于水槽外侧，粗过滤前是否有挡屑装置。
6、粗、细过滤水管是否独立分开，连接采用的接头（是否为快开式卫生接头），有无死角，阀门、压力表隔膜是否为医用卫生级，能否确保停车放尽余水。
7、变频调速、水汽压力、超声波电流电压和、水槽中电加热情况能否显示出来，能否自动计数。
8、当水气压力，水槽水位过低时是否有报警功能。
9、各项指标的情况：速度、破损率、噪音等。
10、洗瓶机关于控制（手动/自动控制）的设计技术参数。
11、报警系统的设置、参数、报警的形式及报警的临时消除情况。
12、断针、缺水、缺气的保护设计与处理方案。
13、极限运行状态下设备运行耐受实验方案及报告。
西林瓶热循环隧道灭菌烘箱1、设备机架、网带、内腔、外壁、外壳的型号、材料和品牌。
2、各种部位件材料，箱体内部解封采用的焊接情况，弯角圆弧过渡情况（弧度如何？）3、有无盲区、抛光、网带防跑偏导向结构。
4、保温效果情况如何，保温材料（是否可保证无氯离子），系水率如何。
5、箱体是否具有分段采集各种参数的测量口（包括温度、压力、风速）。
水针洗烘灌封联动线的技术与研制
水针洗烘灌封联动线的技术与研制水针洗烘灌封联动线是一种新型的自动化生产线，其主要用于医药、食品、化妆品等行业中粉状或颗粒状产品的清洗、干燥、灌装和封口。
该生产线利用了现代先进的设备和技术，强化了生产过程中的精确性和效率性，有利于提高生产效率和产品质量，降低生产成本，满足了现代商业化生产的需求。
水针洗烘灌封联动线主要由清洗单元、烘干单元、灌装单元、封口单元等组成，其中清洗单元包括预冲洗、主洗、高压冲洗、消毒等流程；烘干单元包括空气预热、热风烘干、冷却等流程；灌装单元包括称重、配料、进料、排污、灌装等流程；封口单元包括真空吸合、封合、冷却等流程。
在每个流程都采用了现代先进的自动化设备和控制系统，使得整个生产过程实现自动化、高效化、精确化。
在水针洗烘灌封联动线的研制和技术上，主要有以下几方面的优化和改进：1. 设备优化：选用高精度的清洗喷嘴、灌装阀门、烘干风机、封口装置等设备，确保设备的性能稳定和精确度高。
同时，通过优化设备的结构和布局，实现设备的紧凑化、空间利用率增加。
2. 控制系统改进：采用PLC（可编程逻辑控制器）及电脑等先进控制技术，实现了各个单元之间的协调联动和自动化控制。
采用触摸屏人机界面，简化了操作过程，降低了操作难度，提高了操作效率。
3. 清洗效果提升：针对不同类型的产品和不同种类的污垢，选择了适合的清洗剂和清洗工艺，实现了清洗效果的最优化。
4. 灌装精度提高：通过采用高精度的称重器、计量泵等设备，确保产品的配料精确，实现了产品灌装精度的提高。
5. 安全性提升：在整个生产过程中，注重安全性和卫生性的保障。
在设备设计和生产过程中，加强了安全设施和保护措施的设置，保证了生产过程的安全性和可靠性。
综合上述，水针洗烘灌封联动线的技术和研制对现代化商业化生产具有重要的意义。
该生产线的应用可以提高生产效率和产品质量，降低生产成本，稳定生产质量，并在一定程度上保证了产品的安全性和卫生性。
未来，该生产线的技术和研制将不断地推陈出新，不断满足人们对高效、精准、安全、环保的商业化生产需求。
水针洗烘灌封联动线的技术与研制
水针洗烘灌封联动线的技术与研制水针洗烘灌封联动线是一种用于瓶装水生产的自动化生产线，具有清洗、烘干、灌装和封盖等功能，大大提高了生产效率和产品质量。
本文将介绍水针洗烘灌封联动线的技术原理和研制过程。
水针洗烘灌封联动线主要包括以下几个组成部分：清洗系统、烘干系统、灌装系统、封盖系统和控制系统。
清洗系统是水针洗烘灌封联动线的核心部分，用于对瓶子进行清洗。
清洗系统由一组水针和喷嘴组成，通过喷射高压水流和清洗剂对瓶子进行清洗。
水针洗瓶机主要通过喷水嘴和水针来对瓶子进行清洗，其中水针能够将水注入到瓶子的内部，将其中的杂质冲刷出来。
烘干系统是水针洗烘灌封联动线的另一个重要部分，用于对清洗后的瓶子进行烘干。
烘干系统通常采用高温风道和热风烘箱，通过将热风排入烘箱内，对瓶子进行烘干。
热风烘箱通过高温风道将热风均匀地吹到烘箱内，使瓶子迅速烘干，同时排除残留的水汽。
灌装系统是水针洗烘灌封联动线的关键部分，用于将瓶子中的液体进行灌装。
灌装系统由灌装机和计量泵组成，通过计量泵将预定量的液体注入到瓶子中。
灌装机通过控制计量泵的运行时间和泵的转速来实现精准的液体灌装。
封盖系统是水针洗烘灌封联动线的最后一个环节，用于给灌装好的瓶子进行封盖。
封盖系统通常采用自动封盖机，通过自动识别瓶子的位置和封盖的规格，将合适的封盖盖在瓶子上。
封盖机通过气压实现封盖的动作，确保封盖的紧固度和密封性。
控制系统是水针洗烘灌封联动线的主要控制中心，用于对各个系统进行统一控制和协调。
控制系统通常采用PLC控制器和人机界面，通过编写程序和设置参数，实现对清洗、烘干、灌装和封盖的自动控制。
人机界面可以在操作界面上显示和设置各个参数，方便操作员进行操作和监控。
水针洗烘灌封联动线的研制过程主要包括以下几个步骤：需求分析、技术研究、设计方案、制造和调试。
需要进行需求分析，确定瓶装水生产的需求和要求。
然后，进行技术研究，了解和研究清洗、烘干、灌装和封盖等相关技术。
水针洗烘灌封联动线的技术与研制
水针洗烘灌封联动线的技术与研制水针洗烘灌封联动线是指利用水针清洗设备、烘烤设备、灌装设备和封口设备等相关装置进行联动操作，实现对产品的全面清洗、烘干、灌装和封口等工序的自动化生产线。
该技术的研制将极大地提高生产效率，降低人力成本，同时保证产品的质量和卫生安全。
本文将就水针洗烘灌封联动线的技术特点和研制过程进行介绍。
一、技术特点1. 自动化生产：水针洗烘灌封联动线实现了对产品全自动生产，减少了人力成本，提高了生产效率，同时减少了人为因素对产品质量的影响。
2. 多功能性：水针洗烘灌封联动线不仅可实现清洗、烘干，还可进行灌装和封口等多种工序，适用于不同种类的产品生产。
3. 环保节能：水针清洗设备采用水力喷射清洗技术，不采用化学药剂，减少了对环境的污染；烘烤设备采用先进的节能技术，大大减少了能源消耗。
4. 安全卫生：水针洗烘灌封联动线使用食品级不锈钢材料制造，符合卫生标准，可保证产品的安全卫生。
二、研制过程1. 技术方案确定：研制水针洗烘灌封联动线首先需要确定技术方案，包括各个工序的设备选择、操作流程设计、控制系统设计等内容。
2. 设备选型：根据产品的生产要求和规模确定水针清洗设备、烘烤设备、灌装设备和封口设备等各个环节的设备选型，注意设备的性能和质量。
3. 设备安装调试：选择合适的场地对设备进行安装和调试，保证各个设备的正常运转和联动操作的稳定性。
4. 自动化控制系统设计：水针洗烘灌封联动线需要借助自动化控制系统实现各个工序的联动操作，包括传感器、执行器、PLC控制系统等设备的选择和编程设计。
5. 试生产和调试：在基本安装完毕后进行试生产，调试各个工序的操作流程和联动系统，保证整体生产线的稳定性和合理性。
6. 安全标准检测：确保设备符合相关的安全标准和卫生要求，保证产品的生产过程符合食品卫生安全要求。
水针洗烘灌封联动线可以适用于食品、饮料、医药等多个行业的产品生产，能够满足多样化的生产需求。
该技术具有自动化生产、多功能性、节能环保和安全卫生等多重优势，能够有效提高企业的竞争力。
水针洗烘灌封联动线的技术与研制
水针洗烘灌封联动线的技术与研制水针洗烘灌封联动线是一种集成水洗、针孔检漏、烘干、药液灌封、焊接等多个工序的自动化生产线。
该技术可大幅提高生产效率，缩短生产周期，降低人工成本，提高产品质量和稳定性。
水针洗烘灌封联动线的研制需要涉及多个关键技术。
首先，需要研发高效的水洗技术。
水洗是生产线的首道工序，其目的是清洗无菌产品表面的杂质，保证产品的卫生安全性。
高效的水洗技术需要考虑水流量、水压、水温等多个因素，并且需要根据不同产品的特点调整水洗参数。
其次，需要研发高质量的针孔检漏技术。
针孔检漏是生产线的关键环节，其目的是检测产品表面是否存在微小针孔，以确保产品的严格无菌性。
高质量的针孔检漏技术需要结合高灵敏度的检测仪器，合理选择检测药液的成分和浓度，以及合适的检测时间和温度。
第三，需要研发高效的烘干技术。
烘干是生产线的重要环节，其目的是为了快速干燥产品表面的水分，以确保下一道工序的正常进行。
高效的烘干技术需要结合高功率的加热器、合理的热流动设计和智能的控制系统，以确保产品表面水分干燥均匀，不会引起产品表面的变形或烧焦。
第四，需要研发高精度的药液灌封技术。
药液灌封是生产线的关键工序，其目的是将制备好的药液灌入产品内部，以提高产品的抗菌能力和稳定性。
高精度的药液灌封技术需要合理选择灌封仪器，设计合适的药液输送管道和控制系统，并严格调整药液灌封参数，以确保药液灌封的精度和稳定性。
最后，需要研发高可靠的焊接技术。
焊接是生产线的最后一道工序，其目的是将产品的封口部位焊接固定，以确保产品内部的药液不会泄漏出来。
高可靠的焊接技术需要选择高品质的焊机和焊接材料，合理选择焊接参数，并且严格执行焊接工序规程，以确保焊接质量符合产品要求。
总之，水针洗烘灌封联动线的技术研制需要涉及多个关键技术的研发，且需要通过科学、精准、稳定的工艺设计和严格的质量管理体系，来确保生产线的高质量、高效率、高稳定性。
大装量液体灌装生产联动线安全操作及保养规程
大装量液体灌装生产联动线安全操作及保养规程背景介绍：大装量液体灌装生产联动线是一种先进、安全、高效的装液设备，主要用于液体如果汁、啤酒、矿泉水等的装瓶。
随着大装量液体灌装生产联动线在大型企业中的普及，操作人员面对的责任和压力也逐步增加，因此安全操作显得尤为必要。
本文档从安全操作和保养角度出发，为广大操作人员提供安全技能和知识保障。
安全操作规程：第一条：操作前检查在使用大装量液体灌装生产联动线之前，操作人员必须认真检查设备是否完好状态。
电源是否连接，设备是否安装妥当、位置稳固，液体是否符合要求等等。
若设备出现故障，应及时联系维修人员维修设备；第二条：谨慎操作操作人员应认真阅读装置指导说明，熟悉操作规程。
操作前应先了解设备的构成和各个部位的功能，并按照规程操作设备，避免不当操作导致安全事故的发生；第三条：保持设备稳定当大装量液体灌装生产联动线在操作过程中，应保持设备平稳稳定。
操作人员应避免突然闪电等情况出现，同时也要严格遵守设备运转规程，保持设备始终保持稳定运转；在操作大装量液体灌装生产联动线时，操作人员应当遵守设备所处环境的相关规程和操作标准。
避免在操作过程中使用不当物品或化学品，对设备造成损坏或危害；第五条：严格遵守制订制度在实际操作和使用过程中，要遵照设备制定制度、操作规程、安全操作知识来进行操作，严格按照要求进行操作，遵守各项规定，确保设备安全稳妥地运转，以确保生产效率的提高和安全生产市场的需要。
设备保养规则：第一条：每日必检每个工作日开工前，操作人员应该对设备进行检查。
检查工作可以参考设备使用手册，检查安装是否牢，电机是否正常运转，设备是否流畅运转等。
第二条：正常维护对于设备正常运转状态下，操作人员要根据器械使用说明进行正确保养。
如清洁设备、吸尘、养护、加油加水等维护工作。
定期做好设备保养，不仅能增加设备寿命，也更加安全高效地生产产品；第三条：设备故障处理在使用设备过程中，往往需要面对一些常见的故障，如电机启动后不能转动，各部位的润滑不良、异响等等。
大装量液体灌装生产联动线安全操作规定
大装量液体灌装生产联动线安全操作规定1. 前言大装量液体灌装生产联动线操作，是一项高度危险的任务，操作者必须具备高度的安全意识和操作经验，确保生产过程的安全，保障员工生命和健康。
本文档旨在规范大装量液体灌装生产联动线的安全操作规定，确保操作者及工作环境的安全，参照国家相关标准，结合本公司实际情况制定，仅供内部使用。
2. 现场安全2.1 工作区域规划•工作区域内必须设置警示标识，明确各区域用途，避免发生操作误区，严禁私自擅用工作区域。
•工作区域内电缆，管道等杂物必须清理干净，避免因散落物品而造成人员摔倒和设备故障。
•对于需要登高作业的地方，必须配备扶梯或高处作业平台，如无此设备，操作人员必须佩戴安全带，并由专人负责监控。
2.2 现场设施安全•联动线设施必须定期进行检查和维护，若发现设备运转异常或有安全隐患时，必须立即停机检查或通知设备维修人员，并在待修复期间严禁使用。
•采用人工操作时，必须使用防护手套、防护眼镜等必要的防护措施，并在操作过程中严格按照操作规定，严禁擅自解除操作限制。
•设施操作必须经过授权，授权人员必须检查操作者是否经过培训而具备相应的操作能力，并向操作人员告知设备操作规定。
3. 风险控制3.1 大装量液体存储规定•针对大装量液体的储存，必须安装环境监测和泄漏预警器等液体监测设备，并对容器进行定期检测和维护，防止灌装过程中液体泄漏造成的安全隐患。
•储存区必须设立“禁止吸烟”、“禁止明火”等标识，使用烟火草料、火种的行为均属于违规行为，如发现上述行为，应立即上报。
3.2 操作规定•操作人员必须在安全授权的情况下进行操作，如需停机、调整设备或更改操作模式，必须下机口头向授权人员提出申请，并经授权后方能操作。
•操作人员必须在工作区域内密切配合，避免相互干扰，确保各项工作的链式运作，提高生产效率和工作质量。
4. 应急预案4.1 火灾灾害•火灾发生时，应按消防预案进行抢救，并按预案中的组织机构和任务分配要求做好灾后工作。
洗烘灌封联动线
第三节设备一、洗瓶机发达国家玻璃瓶装大容量注射剂已基本淘汰并被塑料软包装所取代。
国内绝大多数大容量注射剂使用玻璃容器(如玻璃瓶)，也有少量使用塑料容器(如聚丙烯塑料瓶、PVC 塑料袋等)作为容器。
不管容器的材质如何，在灌装前均应设法消除那些污染产品的物质，如纸纤维、玻璃纸、不溶性微粒、微生物及热原物质等。
目前绝大多数生产最终灭菌产品的大容量注射剂厂都采用瓶子清洗后直接进行灌装的工艺。
也有极少数生产企业因处方特殊、产品无法经受高温灭菌而使用隧道式干热灭菌器。
本节只讨论玻璃瓶子的清洗。
(一)概述1．设计和安装和药品的其他生产设备一样，清洗设备的选材和设计应当符合《规范》有关要求，如使用304L、316L 或质量相当的不锈钢材料，其表面应光洁并能耐受高温水的腐蚀作用等。
由于瓶子的清洁需要大量的水，加上在淋洗过程中会产生大量的水蒸气及冷凝水，洗瓶线的设计和安装应注意采取防止地面、墙面及天花板潮湿的措施，例如，加大房间的换气次数或安装专用抽风管路等，以免日后长菌，影响工艺环境的保持。
2．玻璃输液瓶的包装及贮存玻璃输液瓶在生产出来以后，应盖上保护性塑料盖或采取其他防保护性措施，一则保护瓶口不受损伤，二则防止污染物落人瓶内。
此外，应注意将它们贮存在干燥处。
存放不当，受湿明显长菌的玻璃输液瓶不应再投人生产使用，因为经过验证的常规清洁程序并不能保证这类严重污染玻璃输液瓶清洗后的清洁度。
3．洗瓶作业最终灭菌产品用玻璃输液瓶应遵循“随洗随用”的原则，洗过的玻璃输液瓶一般不得过夜使用。
超过SOP 规定存放期的瓶子应重新清洁。
对于非自动生产线而言，运送玻璃输液瓶的小车或放瓶的架子应能将清洁过的瓶子倒置，一则防止积水长菌，二则可防止异物落人其中。
4．清洁手段很多现代化的清洁设备通常都采用机械清洁法，即采用物理的办法靠水流、蒸气流或气流对容器表面的力学作用来进行清洁。
其中最常见的清洁手段包括预洗、精洗及最终淋洗3个步骤。
由于国内生产输液瓶受润滑油及其他生产环节条件的影响，必须设预洗工序，以提高成品收率。
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10ml洗烘灌轧联动线
计
划
书
海门市远杨制药机械有限公司
目录
一、企业简介
二、产品质量的保证
三、技术服务和售后服务
四、10ml洗烘灌轧联动线简介及技术资料
一、企业简介
我公司前身为江苏省海门市南海制药机械厂，创建于一九八六年五月，系中国制药装备行业协会最早的成员单位之一，专业从事制药机械、食品机械、兽药机械等包装机械设备的科研开发、生产制造。
我公司主要产品有5ml~600ml各种液体灌装生产线、西林瓶液体、粉剂灌装生产线及燕窝膏剂灌装生产线等。
每条生产线都包括洗瓶、灭菌烘干、灌装、封口、灯检、贴标及相关灌后灭菌设备。
公司重视技术的开发和应用，积极吸取国内外先进的技术，结合自身的制造经验，不断创新。
二、产品质量的保证
1.根据《药品生产质量规范》（GMP）和GB/T19000-ISO9000“质量管理和
质量”系列标准的要求，我公司组织了以高级工程师、GMP工艺员及各部门技
术负责人为主的质量监控小组，实行质量一票否决制。
2.本公司产品在选材和用材上十分严格。
在各种分装设备中，凡与物料接触的零件，均需采用经过理化检测无毒、耐腐蚀、无污染的工程塑料或不锈钢等材料。
对台面及其他表面零件，也采用1Grl8Ni9Ti等优质不锈钢材料来制作。
保证在生产过程中不出现腐蚀和锈蚀现象。
3.在整机的生产中除制定严格的企业生产标准外，还引用了GB6168、
GB5226、GBT13306、GB/T13384等国家标准及YY0056、YY0131、YY/T0076
等行业标准来规范产品，并保证产品符合GMP的要求。
4.整套生产设备在完成制作后，要对洗瓶机、灭菌烘箱、灌封机、外洗烘干
机、灯检机、贴标机等共进行如下相关检验：
（1）外观质量检验（2）尺寸检验
（3）空载试验检验（4）密封检验
（5）温升检验（6）电气安全性能检验
（7）负荷试验检验（8）生产能力检验
（9）功率检验（10）清洗质量检验
（11）高温灭菌质量检验（12）装量误差检验
（13）破损率检验（14）轧盖合格率检验
（15）轧盖质量检验（16）贴签合格率检验
（17）贴签质量检验（18）出瓶温度检验
（19）噪声检验
在检验过程中，如发现不合格项目，即由以总工程师为首的技术小组进行分析，找出原因并着手解决，解决后再提交检验，检验合格后方可出厂。
三、技术服务和售后服务
本公司产品在交付用户时，一并提供技术使用说明书、易损件明细、操作指南、维修、保养手册等技术资料。
对我公司设备派出技术人员进行设备调试，并指导用户进行操作和维护。
在售后服务方面，远杨药机愿为客户提供最优质的服务，承诺如下：保修一年，终身服务；设备如有故障，保证本省二十四小时、外省四十八小时之内抵达。
我公司本着质量第一、服务至上的宗旨，真诚地为客户提供优质高效、符合GMP要求的设备，来报答客户对我公司的支持和厚爱。
愿我们能同您（药品生
产企业）共同提高、共同发展。
四、10ml洗烘灌轧联动线简介及技术资料
简介：
10ml玻璃瓶生产联动线是我公司根据多年生产经验，应客户生产需求而开发研制的新一代产品。
它具有省工省力、操作方便、调整简单、运行平稳、自动化程度高等特点，生产效率得到充分提高，是液体灌装生产客户理想的首选设备。
生产线由CJP型绞龙式超声波洗瓶机、、GMH-400H型高温灭菌隧道烘箱、网带、KGF-Z型12头灌装机等组成。
生产线生产流程：
将拆包好的瓶子有序地放在洗瓶机的网带上，启动机器. 瓶子通过拨轮依次地被推入洗瓶机笼子内，分别送到超声工位、喷水工位、喷气工位，完成一系列工艺后，由后面瓶子将清洁好的瓶子推出，通过网带将瓶子送入烘箱网带中，瓶子在烘箱中通过预热、灭菌、冷却后完成灭菌烘干。
（烘箱进出口两端均有光电控制瓶子的多少来控制洗瓶机速度、烘箱速度，这样可提高生产线协调一致）。
技术资料：
CJP型绞龙式超声波洗瓶机
1）简介
CJP型绞龙式超声波洗瓶机是清洗口服液瓶的专用设备，采用无级变频调速，绞龙式结构。
瓶子在绞龙内翻身，经过超声波粗洗后，再经净化水内外冲洗，压缩空吹掉水珠，完成洗瓶。
该设备二组绞龙同时工作，并设有震动器，能使瓶子顺利出瓶。
更换品种只需更换轨道即可，使用方便。
该设备运行平稳，符合GMP要求。
2）主要技术参数
生产能力：100-160瓶/分(二条轨道)
适用范围：10ml玻璃瓶（绞龙根据瓶子定制）
净化水压力：0.25Mpa
注射用水：0.25Mpa
空气压力：0.15Mpa
超声波功率：1.1KW
工作电压：380V 50Hz（三相四线制）
外型尺寸：2200×700×1200
3）设备主要配置
5 快装接头 25/50.5 温州龙泽 全不锈钢浇铸件
6 水管 25 温州龙泽 卫生级
7 液位控制器 HL-2S 上海思派 灵敏度高
8 减速器 WPA60
泰州贝尔减速机
9 电机 380V0.75KW 上海台崎机电
10 变频器 VFD015S21D 西门子 质量好，体积小 11 主要传动部件 本公司 按标准制作 12 触摸屏 西门子 13 网链
上海
4）设备平面示意图及效果图
网带
超声波
回用水净
化
水
压
缩
空
气
气震动
出瓶
40050030015080
800350
200
2230
600
电箱
400
超声波洗瓶机
GMH-300H型高温灭菌隧道烘箱
1）简介
本机适用各类玻璃瓶的干燥、灭菌，采用不锈钢网带传送，网速无级可调；选用远红外线石英管加热，升温快，效率高，温度均匀；温度由温控仪显示并自行设定控制；冷却区配有100级垂直层流洁净装置，符合GMP规范。
2）主要技术参数：
生产能力：100-160瓶/分
适用规格：10ml玻璃瓶
加热方式：远红外线石英管加热
温度调节范围：50～350℃
有效灭菌时间：在高温区大于15分钟
排风量：5000～7500m³/h
风压：180～320Pa(排风机用户自配)
电源：380V 50Hz 三相四线制
功率：≤30Kw
外形尺寸：4500×1100×2100
3) 设备主要配置
6 排风机 YDF 系列 宏大集团
7 温控仪 CTL-5FP03 上海 灵敏度高
8 温度传感器 Pt100 上海SIPAI
A 级精度测量误差小于0.15度
9 高效过滤器 江阴高效过滤 百级层流 10 变频器 0.75 西门子 质量稳定 11 主要传动 本公司 按标准制作 12 触摸屏
西门子
4) 设备平面示意图及效果图
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KGF-12型高速液体灌封机
1）简介
本机采用触摸屏、变频调速、PLC控制。
是口服液生产线中的灌装、封口主机，主要用于对10ml直管瓶的灌装、上盖、封口。
采用网带进瓶，送瓶可靠；十二头局部跟踪灌装，灌装不易产生泡沫。
电磁振荡送盖，上盖率高，十头行星轧盖，调节方便，性能稳定。
该机灌装封口合二为一，设计先进，结构紧凑。
2）主要技术参数
产量：100-160瓶/分钟
适用瓶子：10ml直管瓶
装量精度：±1%
封口率：≥99%
电源：380V 50Hz 三相四线制
功率：2.5Kw
外形尺寸：2600×1200×1620
3)设备主要配置
8 出瓶盘10等分本公司尼龙1010
9 旋盖系统本公司组装件
10 送盖器400型本公司304不锈钢
11 送盖线圈220V，1.2KW 海门性能稳定
12 减速器WPA60 上海
13 电机380V，1.5KW 上海
14 变频器西门子质量好，体积小
15 触摸屏西门子
16 主要传动部件本公司按标准制作4）设备平面示意图：
胀瓶机构
26001 2 0 0
网带超
声
波
回
用
水
净
化
水
压
缩
空
气
气
震
动
出
瓶
电
箱
高速液体灌封机
10ml洗烘灌轧联动线。