安瓿洗烘灌封联动线设计确认(DQ)

P3车间安瓿洗烘灌封联动线设计确认（DQ)

拟定人：日期：

工程部审核：日期：

生产管理部审核：日期：

质量管理部审核：日期：

质量受权人批准：日期：

目录

1. 目的 (3)

2. 范围 (3)

3. 职责 (3)

4. 法规和指南 (3)

5. 术语及缩写 (5)

6. 设备描述 (5)

7. 文件管理规范 (8)

8. 测试列表 (10)

9. 人员确认 (11)

10. 测试程序 (12)

10.1 设计文件确认 (12)

10.2 连接公用系统的确认 (16)

10.3 系统功能的确认 (19)

10.4 材料和物体表面的确认 (26)

10.5 仪表确认 (30)

10.6 主要部件确认 (39)

10.7 排水能力的确认 (44)

10.8 设备安全性确认 (48)

10.9 报警功能的确认 (51)

10.10控制系统的确认

57

10.11电气系统的确认

63

11. 偏差报告 (68)

12. 变更控制 (68)

14. 测试结果 (70)

15. 总体结论 (71)

附录 (73)

1.目的

本设计确认是为了确认我公司P3车间安瓿洗烘灌封联动线设备是否按照客户的要求和现行GMP的要求进行设计。

2.范围

本文件适用于我公司委托上海驭发制药设备有限公司设计生产ACX40型立式超声波洗瓶机、SZA620型热风循环隧道灭菌烘箱、AGF6立式灌装封口机。文件涉及机器技术规格及功能的设计确认；如果确认过程中有偏差产生会在文件后面附上相关的偏差报告。

3.职责

上海驭发制药设备有限公司职责：

- 负责洗烘灌封联动线的设计

- 对设计确认中所提出的问题和整改意见做出相应的修改和补充。

云南龙海天然植物药业有限公司的职责：

- 根据本DQ报告开展DQ工作；

- 收集相关的基础技术资料；

- 记录在DQ过程中发生的偏差；

- 针对偏差提出解决方案；

- 审核DQ过程中发生的偏差，批准偏差的解决方案，以及采取纠正行动；

- 最终DQ报告的编写

- 审核和批准DQ报告。

4.法规和指南

- 药品生产质量管理规范及附录（2010年修订）

- 欧盟GMP第4卷《人用和兽用药品良好生产规范指南》，2010年12月版。

- 欧盟GMP第4卷附件1《无菌药品》01版，2009年3月。

- 欧盟GMP第4卷附件11《计算机系统》，2011年6月- 欧盟GMP第4卷附件15《确认和验证》，2001年9月- 21CFR第211节D段

- 21CFR 第11节

5.术语及缩写

6.设备描述

6.1 ACX40型立式超声波洗瓶机（以下简称洗瓶机）：

6.1.1洗瓶机主要用于制药、化工等行业的安瓿瓶清洗。

6.1.2本机由人工上瓶、网带输送、超声波粗洗、绞龙输送、凸轮提升、机械手翻瓶、洗吹、机械手翻瓶、出瓶等工序。整个过程自动控制，对瓶清洁程度高，按《中国药典》