超声波洗瓶机验证方案
GXP系列西林瓶超声波清洗机验证报告.doc
GSP卧式洗瓶机再验证报告武汉大安制药有限公司1、概述本机采用国际经典的低硼硅玻璃管制注射剂瓶清洗方法，即超声波预洗后，再经卧转式针鼓间歇回转清洗，其过程为：循环水纯化水注射用水压缩空气吹洗，来洗净低硼硅玻璃管制注射剂瓶，操作简单实用。
本验证文件是针对冻干及小容量注射剂车间GSP卧式洗瓶机进行的再验证。
2、验证目的证明并保证由本机清洗后的西林瓶符合GMP规定，尤其是符合低硼硅玻璃管制注射剂瓶的可见异物、不溶性微粒标准。
3、职责3.1验证领导小组（1）负责验证方案的审批。
（2）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。
（3）负责验证数据及结果的审核。
（4）负责验证报告的审批。
（5）负责发放验证证书。
（6）负责再验证周期的确认。
3.2质保部（1）负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
（2）负责取样及对样品的检验。
（3）负责搜集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。
3.3生产部（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。
（2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。
（3）负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。
（4）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。
（5）负责拟订再验证周期。
4、验证内容4.1验证前的准备4.1.1检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。
结论：确认人：确认日期：4.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。
结论：确认人：确认日期：4.2设备运行确认4.2.1设备运转确认4.2.1.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时是否符合工艺及GMP要求并能完全达到规定的技术指标。
4.2.1.2验证规程：按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”开启洗瓶机，在空载的情况下运转4小时，对洗瓶机的主要部件进行运行确认。
可接受标准：见下表运行确认记录及结果综合评价见附件14.2.2设备控制确认4.2.2.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时控制部分是否正常，是否符合工艺及GMP要求并完全达到规定的技术指标。
GXP系列西林瓶超声波清洗机GMP验证方案.doc
武汉大安制药有限公司验证方案验证项目：GSP卧式洗瓶机再验证方案编号：1、再验证方案1.1再验证方案起草1.2再验证方案批准：批准人：日期：2、概述本机采用国际经典的低硼硅玻璃管制注射剂瓶清洗方法，即超声波预洗后，再经卧转式针鼓间歇回转清洗，其过程为：循环水纯化水注射用水压缩空气吹洗，来洗净低硼硅玻璃管制注射剂瓶，操作简单实用。
本验证文件是针对冻干及小容量注射剂车间GSP卧式洗瓶机进行的再验证。
3、验证目的证明并保证由本机清洗后的西林瓶符合GMP规定，尤其是符合低硼硅玻璃管制注射剂瓶的可见异物、不溶性微粒标准。
4、职责4.1验证领导小组（1）负责验证方案的审批。
（2）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。
（3）负责验证数据及结果的审核。
（4）负责验证报告的审批。
（5）负责发放验证证书。
（6）负责再验证周期的确认。
4.2质保部（1）负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
（2）负责取样及对样品的检验。
（3）负责搜集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。
4.3生产部（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。
（2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。
（3）负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。
（4）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。
（5）负责拟订再验证周期。
5、验证内容5.1验证前的准备5.1.1检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。
结论：确认人：确认日期：5.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。
结论：确认人：确认日期：5.2设备运行确认5.2.1设备运转确认5.2.1.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时是否符合工艺及GMP要求并能完全达到规定的技术指标。
5.2.1.2验证规程：按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”开启洗瓶机，在空载的情况下运转4小时，对洗瓶机的主要部件进行运行确认。
可接受标准：见下表运行确认记录及结果综合评价见附件15.2.2设备控制确认5.2.2.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时控制部分是否正常，是否符合工艺及GMP要求并完全达到规定的技术指标。
pvsb00601超声波自动洗瓶机验证方案（粉针剂车间
pvsb00601超声波自动洗瓶机验证方案（粉针剂车间KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证方案验证项目名称：KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证验证方案编号：PV-SB006-01验证方案起草验证方案审核验证方案批准批准人：年月日目录1.验证时间进度安排2.验证目的3.验证范围4.人员职责及分工4.1人员分工4.2验证小组组长4.3设备管理员4.4质量保证部部4.5生产技术部5. KCZP-3超声波自动洗瓶机概述6 安装确认6.1安装确认目的6.2安装确认项目6.3合格标准6.4评价与建议7运行确认7.1运行确认方法7.2运行确认合格标准7.3运行确认的评价与建议8 性能确认8.1性能确认目的8.2性能确认方法8.3性能确认合格标准8.4性能确认评价与建议9验证总结论10再验证周期的确定：11验证的变更要求12附件：《KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证实施记录》《KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证报告及合格证书》1．验证时间进度安排：1.1本次验证为本设备投入前的第一次验证，包括安装确认、运行确认及性能确认。
1.2安装确认、运行确认在第一天完成。
时间为：20 年月日性能确认：批号：年月日批号：年月日批号：年月日1.3验证分析与评价，写出验证报告：20 年月日2. 验证目的通过对KCZP-3超声波自动洗瓶机的安装确认、运行确认、性能确认，以证明本设备能有效清洗西林瓶，通过吹压缩空气后，瓶内壁残留水量符合规定，并且设备的生产能力符合设计及工艺要求。
3．验证范围本方案适用于粉针剂车间KCZP-3超声波自动洗瓶机的安装确认、运行确认及性能确认。
4．人员职责及分工4.1人员分工：本次验证由设备管理负责人组织实施，车间主任、生产技术部及质量保证部部QA、QC一起参与，车间各班长协助。
所有参与人员规定如下：组织者：参与人员：4.2验证小组组长职责：负责验证方案的批准。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案1 主题内容与适用范围本方案主要描述了超声波洗瓶机、隧道烘箱、螺杆分装机清洁再验证的内容与方法。
本方案主要适用于超声波洗瓶机、隧道烘箱、螺杆分装机的清洁再验证。
2 验证目的设备清洁再验证的目的是通过采用化学和微生物试验等手段来证明设备按规定的清洁程序清洁后，设备上残留的产品、微生物等残留能始终达到可接受标准，批准的清洁规程可以始终有效清洁设备，防止可能发生的污染和交叉污染，持续满足生产要求。
3 术语验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文证明的一系列活动。
验证方案：阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
4 概述根据GMP要求，每次更换品种、规格、批号时或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对所有设备、容器、生产场地进行清洁或消毒。
生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及部件）除去可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍生物、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物质、冲洗水残留异物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评价清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁再验证。
5 引用标准《验证管理程序》LK股C－YZ－01（4）《清洗验证管理规定》LK股G－YZ－05（2）《中国药典》2010版《药品生产验证指南》（2003）6职责及分工（见表一）7 验证项目和时间安排车间计划于2012年10-12月对设备的清洁进行再验证，内容是严格按照本验证方案，对车间主要设备按清洁规程清洁后，其微生物限度（内毒素）、活性成份残留、可见异物等能够达到规定的标准要求。
8 验证内容和方法8.2 人员培训验证方案批准后，在开始验证前，质量主任负责培训所有参加验证的人员，并将培训结果填入验证测试评价签字表。
8.2 风险评价8.2.1 评估范围评估包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。
据此，范围主要是：8.2.1.1 生产系统需要清洁的所有工艺设备及管道。
超声波洗瓶机验证方案精修订
超声波洗瓶机验证方案标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]验证方案1验证目的通过对洗瓶机验证从而确认洗瓶机在任何清况下始终符合洗瓶工艺的要求和洗瓶质量的要求。
具体要求如下：1.1检查和确认超声波洗瓶的安装是否发生变化，所用的仪器仪表是否经过定期校正合格的。
1.2确认超声波洗瓶机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，在空载状态下，可否达到设备说明书上的技术指标。
1.3在性能的验证中，可确认洗出的瓶在可见异物和不溶性微粒上是否符合变量的要求。
2验证范围本方案适用于超声波洗瓶机的验证。
3引用标准：《药品生产质量管理规范》（1998年修订）国家药品监督管理局1999年《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局2003版4职责：1.验证委员会1.1负责验证方案会签以及验证报告的审批，发放验证合格证书。
1.2负责监验证工作的协调并监督验证工作进程，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2设备验证小组1.设备验证小组负责设备验证方案及验证报告的讨论、起草。
2.设备验证小组负责验证工作实施。
3.设备验证小组及时解决验证工作中存在的问题。
4.生产部：负责协助验证小组进行该设备验证方案的实施。
5.质量部：负责验证中的取样、检验，以及检验数据汇总。
5进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，整个验证活动时间安排如下。
运行确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；性能确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；起草报告：从_____年___月__日至_____年__月__日。
6设备概述4.1设备简介:本超声波洗瓶机为山东蓬莱制药机械厂生产的超声波洗瓶机，采用了先进的变频无级调速，主传动采用高精度凸轮间歇机构。
进瓶采用先进的接近开关控制，倒瓶可自动停车。
4.2设备名称、型号:KZCX-600超声波洗瓶机4.3设备编号:SF-01B4.4设备安装地点:冻干针剂一区洗瓶间。
超声波清洗机验证方案
1. 引言超声波清洗机是一种常用的清洗设备，在多个领域如制造业、医疗器械、实验室等都有广泛的应用。
为了保证超声波清洗机的正常运行和清洗效果，需要进行一定的验证工作。
本文将提供一个超声波清洗机验证方案，以确保其正常运行和清洗效果符合相关要求。
2. 验证目的超声波清洗机验证的目的是确保其清洗效果满足要求，并验证设备的工作参数是否符合设计要求。
验证过程将包括清洗效果验证和设备参数验证两个方面。
3. 清洗效果验证3.1 清洗工艺参数设定根据具体的清洗需求，设定超声波清洗机的工艺参数，包括清洗时间、温度、清洗液种类和浓度等。
确保所有参数设定都符合清洗要求。
3.2 清洗效果评估选择一批具有代表性的清洗样品进行验证。
将样品放入超声波清洗机中进行清洗，并按照预设的工艺参数进行操作。
清洗完成后，取出样品进行观察和评估。
评估清洗效果的方法可以包括目视检查、显微镜观察、重量测量、表面粗糙度测量等。
根据具体样品的特点，选择适当的评估方法来判断清洗效果是否达到要求。
3.3 清洗效果验证记录记录每次清洗样品的工艺参数和评估结果。
包括清洗时间、温度、清洗液浓度，以及清洗前后的样品照片、评估结果和结论。
确保所有验证数据的准确性和可追溯性。
4. 设备参数验证4.1 设备工作温度使用温度计对超声波清洗机进行温度测量，分别测量设备的工作温度和设定的温度是否相符。
应记录测量结果，并与设备参数进行比对。
4.2 超声功率密度测量使用超声功率密度测量仪器，在清洗槽中不同位置进行功率密度测量。
对于均匀性要求较高的清洗工艺，应在不同位置进行多次测量，确保功率密度分布均匀。
4.3 设备噪音测量使用噪音测量仪器对超声波清洗机进行噪音测量，确保其噪音水平符合相关标准要求。
4.4 设备波束角测量使用角度测量仪器对超声波清洗机的波束角进行测量。
波束角指超声波能量传播的范围，对清洗效果和均匀性有重要影响。
5. 结论对超声波清洗机进行清洗效果验证和设备参数验证，可以确保其清洗效果满足要求并验证设备的工作参数是否符合设计要求。
超声波洗瓶机设备验证报告
设备验证报告验证设备名称：超声波洗瓶机设备编号：HX02·302·1型号：QCP10验证序号：SOP·03·3006·1起草人：审批人批准签名：年月日1、引言。
1.1 概述：生产厂家：中南制药机械二厂制造日期：1995.9本司编号：HX02·302·1 设备型号：QCP10岗位定置：洗瓶间本设备用于瓶子的清洗处理，具体过程为：首先在进瓶槽内由喷淋槽给瓶子注水，在瓶子侵入水槽后由安装在下部的内装式超声波振动器进行超声处理。
然后瓶子进入水槽以外的各个清洗站，倒置的瓶子通过各个清洗时不断用50℃热水压缩空气进行内部冲洗。
冲洗过程是：循环水——压缩空气——循环水——压缩空气——新鲜水——压缩空气瓶子的外洗是通过瓶子走水池内的浸泡和当瓶子在滚上转位时由喷射水流及圆弧道上反弹回来的水流进行冲洗。
1.2 验证目的：检查并确认安装是否符合设计要求并进行运行确认和性能确认，以验证此设备对生产的适用性。
1.3 文件检查使用说明书（包含：结构工艺图、电气原理图，超声波洗瓶机操作和维修保养规程，易损零件明细表、常用外购件明细表、装箱清单、合格证）购销合同、入库单。
超声波洗瓶机操作和维修保养规程、超声波洗瓶机清洗规程。
检查人：日期：1.4 仪器仪表：名称数量规格生产厂家校验结果压力表3块0~0．6Mpa 北京布莱迪仪表公司合格压力表1块0~1Mpa 开封长城自动化仪表厂合格仪表经许昌市计量检定所校验合格，合格证存于是公司质量保障部。
4、验证结论：该设备材质和性能基本达到了设计要求、运行性能可满足生产要求。
5、总体评价：该设备设计比较合理性，制作质量和性能较先进，生产能力可满足生产需要，可投入生产运行。
6、验证小组成员签字：公司验证委员会意见：同意投入生产使用。
签字：年月日目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 文件检查1.4 仪器、仪表2、安装确认3、运行和性能确认4、验证结论与会签1、引言。
口服液车间超声波立式洗瓶机确认方案(1)重点讲义资料
口服液车间超声波立式洗瓶机确认方案年月日确认方案的起草与审批验证小组成员方案起草方案审核方案批准目录1. 目的 (05)2. 范围 (05)3. 验证职责 (05)4. 验证指导文件 (06)5. 概述 (07)6. 验证实施前条件 (07)7. 人员确认 (07)8. 风险评估 (07)9. 验证时间安排 (10)10. 验证内容 (10)10.1仪器、仪表的校正 (10)10.2 安装确认 (10)10.3运行确认 (10)10.4 性能确认 (12)11. 偏差处理 (12)12. 方案修改记录 (12)13. 风险接受与评审 (12)14. 验证计划 (12)15. 附件 (12)1. 验证目的1.1检查并确认立式超声波洗瓶机的安装符合供应商提供的安装技术要求。
1.2检查并确认口服液立式超声波洗瓶机的材质、型号及运行性能符合设计要求，设备生产能力是否即能满足生产需要，又能符合工艺要求,同时确定标准操作规程。
1.3按口服液立式超声波洗瓶机标准操作规程进行生产，能确保产品生产合格，并进一步验证标准操作规程的可靠性。
1.4确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
1.5为设备维修改造和再验证提供数据资料。
2.验证范围本次验证主要是口服液车间超声波立式洗瓶机安装、运行以及性能确认。
3. 验证职责3.1 验证领导小组3.1.1负责验证文件格式、内容的审核。
3.1.2负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。
3.1.3负责对系统的变更进行审核和批准。
3.1.4负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。
3.1.5组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
3.1.6审批验证报告。
3.2 验证小组3.2.1负责确认方案的制定及实施。
3.2.2执行确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析。
同时对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证领导小组。
3.2.3对验证系统的变更按照SMP-ZL-043-01《变更管理规程》提出变更申请。
GMP超声波洗瓶机验证方案
GMP超声波洗瓶机验证方案一、引言在制药工业中，洗瓶机的使用是不可或缺的，因为它能够有效地去除瓶子内部和外部的杂质，确保产品的质量和安全性。
为了验证超声波洗瓶机的有效性和符合GMP（Good Manufacturing Practice）要求，我们制定了以下验证方案。
二、验证目标本验证方案的目标是验证超声波洗瓶机的清洁能力和操作稳定性，确保其符合GMP要求，并能够在制药过程中提供可靠的洗瓶效果。
三、验证步骤1.设计验证实验根据超声波洗瓶机的工作原理和使用要求，设计验证实验方案。
包括洗瓶机的清洁能力验证和操作稳定性验证。
确保验证实验能够全面、准确地评估洗瓶机的性能。
2.清洁能力验证a.准备一定数量的污染瓶子，包括内部和外部有不同种类的杂质。
b.将污染瓶子放入超声波洗瓶机中进行清洗。
c.使用相关的检测方法（如显微镜、颜色测定仪等）对洗瓶后的瓶子进行检测，评估洗瓶机的清洁能力。
3.操作稳定性验证a.设计一系列操作验证实验，包括超声波洗瓶机的启动、运行、停止等操作。
b.对每个操作步骤进行记录，并进行系统性的操作稳定性分析。
c.根据分析结果，评估超声波洗瓶机的操作稳定性，是否符合GMP要求。
4.验证报告根据验证实验的结果和评估，编写验证报告。
报告应包括验证实验的目的、步骤、结果和结论。
四、验证记录和数据分析在验证过程中，需要详细记录所有的操作和实验数据。
对于清洁能力验证，记录每个瓶子的洗涤前后的情况，并使用适当的方法对洗涤效果进行评估。
对于操作稳定性验证，记录每个操作步骤的时间、温度等关键参数，并进行系统性的数据分析。
五、验证结果分析和结论根据数据分析的结果，评估超声波洗瓶机的性能和符合GMP要求的程度。
如果超声波洗瓶机在清洁能力和操作稳定性方面表现良好，并达到GMP要求，则可以得出验证结论。
六、结论根据验证实验的结果和评估，超声波洗瓶机在清洁能力和操作稳定性方面符合GMP要求，并能够提供可靠的洗瓶效果。
超声波清洗验证方案及报告
超声波清洗再验证方案文件编号：编制/日期：审核/日期:批准/日期:XXXXXXXXXX有限公司验证小组成员超声波清洗再验证方案1. 目的通过一系列说明及试验提供的数据证明本公司超声波清洗机在生产中的可靠性，证明经超声波清洗的产品符合生产工艺要求。
2. 范围本验证方案适用于本公司缝吻合器超声波清洗验证。
3. 描述参照GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》对进入洁净车间零、部件的洁净要求，为使零件、部件达到洁净度要求，就需要对进入净化车间的部件进行清洗。
本公司超声波清洗机以每秒2.5万次的振动，在液体中产生空化作用，这种空化作用是由于液体在超声波的作用下，形成空化泡，空化泡破裂时产生巨大的冲击力，当被清洗物件受到这个冲击力时，粘附在物体表面中的各类污物就被剥落，而达到清洗的目的。
对几何形状比较复杂带有各种小孔及不便拆开的工作清洗效果更为明显。
4、验证内容4.1 IQ安装确认因为本公司超声波清洗机在使用过程中未发生零件的检修或者位置的变动，所以在此不进行安装确认。
4.2 OQ 运行确认运行确认的目的是在多槽式超声波清洗机可正常运行，对清洗的零部件清洗进行参数调试、清洗和检测，得到最佳的清洗工艺参数。
根据以往的验证过程，将超声波清洗的零件分为金属件、塑料件及吻合钉三大类，清洗的类型为粗洗及精洗。
每篮清洗量不得超过清洗篮容积的3/4即定为每篮清洗50个零件。
梳理本公司缝吻合器中需清洗的零件，一次性管形吻合器中“抵钉座（金属件）、钉仓（塑料件）”在所有零件中结构最为复杂，故选抵钉座和钉仓作为清洗确认对象，分别优选出能够洗净该零部件的一组最佳的工艺参数，分别用这组参数能够洗净抵钉座（金属件）和钉仓（塑料件），必然也能洗净其它零件；本公司所有缝吻合器吻合钉在外形及尺寸区别不大，所以此次验证选择管形吻合器中最大规格（YH-W34）的吻合钉进行清洗验证4.2.1粗洗影响超声波粗洗效果的因素有：超声时间、温度及漂洗时间。
洗瓶机清洗验证方案(干扰素)
洗瓶机清洗验证方案一、验证目的：本验证从目检、化学和微生物角度试验并再次证明，洗瓶机按清洗规程（QG/HW WS －49－1997）进行清洗后，使用该设备进行洗瓶生产时没有来自清洗过程所带来污染的风险，以考证该SOP的可行性和可靠性。
三、清洗规程：执行SOP QG/HW WS-49-1997清洗及取样流程图水泵、输水管、针头注射用水最终冲洗水贮水槽反复冲洗取样超声波水槽洗瓶机内壁、台面注射用水注射用水 75%乙醇超洗Ⅰ位托架反复擦洗擦拭三遍冲洗Ⅰ位针板无尘绢布适量灭菌无尘绢布无菌棉球擦拭取样检验四、验证方法：1、取样方法：1.1 关键部位及取样点：ａ、洗瓶机内壁ｂ、超洗Ⅰ位托架ｃ、冲洗Ⅰ位针板ｄ、洗瓶机台面ｅ、贮水槽ｆ、水泵、输水管、针头ｇ、超声波水槽1.2 取样液及取样方法：ｅ、ｆ、ｇ点取最终冲洗水（）——按《中国药典》2000年版二部相关项下检验合格的新鲜注射用水冲洗的最终洗出液；ａ、ｂ、ｃ、ｄ四个设备工作面用无菌棉签擦抹法作无菌及内毒素检查。
1.3 取样：1.3.1 直接取样法：1.3.1.1 于上述ｅ、ｆ、ｇ三个取样点取清洗完成后的最终冲洗水作为被检样品。
Ⅰ、用经澄明度检查合格的注射用水清洗的具塞三角烧瓶，接取冲洗水约500ml，供理化检验用。
Ⅱ、用经除热原处理的具塞三角烧瓶，接取冲洗水约100ml×2，供内毒素检查用。
1.3.1.2 于上述ａ、ｂ、ｃ、ｄ四个点目检其清洗情况。
1.3.2 接触取样法：在清洗过程完成后，用灭菌过的无菌棉签蘸取少量已灭菌除热原的注射用水（使其湿润），在上述ａ、ｂ、ｃ、ｄ四个取样点表面上擦拭后，放入：Ⅰ、已经灭菌处理并盛有100ml灭菌注射用水的具塞三角烧瓶内，供无菌检查用。
Ⅱ、已除热原并盛有100ml灭菌注射用水的具塞三角烧瓶内，供内毒素检查用。
1.4空白对照品：空白对照①——最终冲洗用的经灭菌处理，内毒素检查为阴性的新鲜注射用水。
空白对照②——已接种细菌，内毒素检查为阳性的蒸馏水2、试验方法及判断标准：2.1 上述各点目检其表面清洗情况，表面清洁无任何可见的残留异物。
安瓿立式超声波清洗机验证方案.
安瓿立式超声波清洗机验证方案上海丽珠制药有限公司上海丽珠制药有限公司验证方案审核单起草审核批准目录1. 概述 (4)2. 验证目的 (5)3. 验证范围 (5)4. 验证组员和相关职责 (5)5. 相关文件 (6)6. 验证内容 (7)7. 验证结果及评价 (15)8. 偏差与处理报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．159. 验证周期．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． (15)ACQL80型安瓿立式超声波清洗机1．概述我公司注射剂车间使用的AQCL80型安瓿立式超声波清洗机为湖南楚天科技股份有限公司生产的，该设备适用于制药企业对安瓿瓶、管制瓶及模制西林瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。
本机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。
设备安装在主设备车间的D级洁净区车间，设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、贮水槽、电控箱（含操作面板）工作流程：安瓿瓶送入输送网带→淋水→超声波洗涤→螺杆进瓶→提升凸轮提升瓶→机械手开钳夹瓶→机械手翻转瓶→瓶外壁喷淋冲洗→喷针插入瓶内进行第一次冲循环水→喷针插入瓶内进行第二次冲循环水→喷针插入瓶内进行第一次吹净化压缩空气→喷针插入瓶内进行冲注射用水→喷针插入瓶内进行第二次吹净化压缩空气→喷针插入瓶内进行第三次净化吹压缩空气→(瓶外壁吹净化压缩空气)喷针退出瓶身→机械手翻转瓶开钳落瓶→同步带出瓶→进入KSZ620/38型隧道式灭菌干燥机干燥灭菌。
系统工作流程简图：1.1设备概况：2．验证目的：运行确认证明此设备的运行情况符合设备的技术规范要求和工艺操作要求，并确定此设备平稳运行的最高频率。
性能确认主要验证清洗机在洗瓶情况下清洗效果的确认，确定经此设备清洗后的安瓿微生物、可见异物和不容性微粒符合要求，确定洗瓶程序有关的参数，同时验证清洗机运行的可靠性及洗瓶程序的重现性。
01QCK80型立式超声波洗瓶机(IOPQ)验证方案及报告
江西和盈药业有限公司QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告验证方案编号SOP-060214-001验证小组成员会签部门姓名签名日期生产部QAQC 刘仙辉设备部夏生寿方案起草人日期方案审核人日期方案批准人日期目录一、概述……………………………………………………………………二、验证概要………………………………………………………………三、验证依据………………………………………………………………四、验证内容………………………………………………………………五、人员确认………………………………………………………………六、偏差报告汇总…………………………………………………………七、验证评定结果与结论…………………………………………………八、验证周期方案…………………………………………………………九、批准……………………………………………………………………十、变更历史………………………………………………………………十一、附件…………………………………………………………………十二、验证合格证书………………………………………………………一、概述：2.1设备基本情况QCK80型立式超声波洗瓶机由湖南千山制药机械股份有限公司按GMP规范研制的，主要用于制药、化工和食品等行业对瓶子或容器进行清洗。
可自动完成输瓶、超声波清洗、水气交替冲洗、出瓶等工序。
本机由人工上瓶后网带输送、超声波粗洗、绞龙输送、凸轮提升、机械手翻瓶、洗吹（包括循环水、纯化水、过滤压缩空气、对瓶进行清洗和吹干）、翻瓶、出瓶输送全过程；整个过程自动控制，对瓶清洁程度高，符合GMP质量认证体系要求。
设备编号：设备名称： QCK80型立式超声波洗瓶机规格型号：QCK80型生产厂家：湖南千山制药机械股份有限公司使用部门：口服液车间安装位置：洗瓶间2.2设备结构和工作原理该机主要由理瓶机构、进瓶机构、洗瓶机构、出瓶机构、主传动系统、清洗水循环系统、气控系统、加热系统（超声）等组成。
AQCL100型安瓿立式超声波清洗机验证报告详解
AQCL100型安瓿立式超声波清洗机验证报告详解目录1.验证小组成员及职责 (2)2.概述 (3)3.验证目的 (3)4.验证范围 (3)5. 验证结果分析和评价 (3)5.1.验证前的准备 (3)5.2.设计确认 (3)5.3.安装确认 (4)5.4.运行确认 (6)5.5.性能确认 (7)6.偏差分析及变更 (9)7.验证结论 (9)8.验证时间安排 (10)9.再验证周期 (10)文件起草、审核、批准：1.验证小组成员及职责公司成立验证领导小组，负责所有确认与验证工作的领导和组织，负责审批确认与验证方案和报告。
验证领导小组针对每一个具体项目成立专门工作小组，负责该项目的确认和验证方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
验证小组成员如下：2.概述QCL100 立式超声波洗瓶机是由上海驭发机电设备有限公司生产的清洗去污设备，购买于2011年。
本清洗机位于小容量车间，一端连接一般区上瓶间（房间编号：F-XZ-061），另一端连接于D级区隧道烘箱入口处，用于瓶子的清洗去污。
该设备适用于制药企业对1-10ml 规格的安瓿瓶的洁净清洗。
其工作原理是自动完成从进瓶、超声波粗洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的全套生产过程。
采用超声波清洗与水气压力喷射清洗相结合方式，不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到洗净、消毒、灭菌的作用，其洗瓶可见异物合格率高，碎瓶率低。
该设备安装在D 级洁净区洗瓶间（房间编号：F-XZ-011），设备的主要组成部分为：进瓶网带、绞龙提升组、大转盘组、冲水冲气组、水箱组、出瓶组、管路系统、电控箱(含操作面板)。
洗瓶工艺过程：输瓶→淋水→超声波洗涤→绞龙进瓶→凸轮提升瓶→机械手夹瓶→机械手翻转瓶→水、气反复清洗三次→机械手翻转瓶→同步带出瓶，其生产能力为10000-29000 支/小时，破瓶率不大于0.5%，可见异物合格率不小于99.9%。
大容量注射剂洗瓶机
大容量注射剂安瓿超声波洗瓶机清洁验证报告编号：TS-46-02800起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：药业有限公司目录1.目的 (3)2.概述 (3)3.验证范围 (3)4.验证时间 (3)5.验证职责 (3)6.验证实施 (4)7.验证测试及其结果 (4)8.取样及样品处理及分析方法 (5)9.验证结果分析 (6)10.验证结论 (7)11.附件 (7)1.目的根据兽药GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按安瓿超声波洗瓶机清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。
为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对安瓿超声波洗瓶机进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准（附件1）。
2.概述：2.1 安瓿超声波洗瓶机是水针制剂药品生产中的关键设备，对此清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对散剂的污染。
因此，制定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行,在生产结束后按清洁规程对安瓿超声波洗瓶机进行清洁,按取样规程取样并进行检验,分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
2.2使用本设备的产品使用安瓿超声波洗瓶机，我们在试生产期间生产了。
（附件2）3.验证范围：本验证为安瓿超声波洗瓶机清洁的验证。
4.验证时间：年月日至年月日。
5.验证职责：3.1验证小组1.负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审核。
5.负责发放验证证书。
3.2设备科1.负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。
2.负责设备的维护保养。
3.3质量保证部1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
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超声波洗瓶机验证方案标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
验证方案
1验证目的
通过对洗瓶机验证从而确认洗瓶机在任何清况下始终符合洗瓶工艺的要求和洗瓶质量的要求。
具体要求如下：
1.1检查和确认超声波洗瓶的安装是否发生变化，所用的仪器仪表是否经过定期校正合格的。
1.2确认超声波洗瓶机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，在空载状态下，可否达到设备说明书上的技术指标。
1.3在性能的验证中，可确认洗出的瓶在可见异物和不溶性微粒上是否符合变量的要求。
2验证范围
本方案适用于超声波洗瓶机的验证。
3引用标准：
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）国家药品监督管理局1999年
《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局2003版
4职责：
1.验证委员会
1.1负责验证方案会签以及验证报告的审批，发放验证合格证书。
1.2负责监验证工作的协调并监督验证工作进程，以保证本验证方案规定项目的顺
利实施。
2设备验证小组
1.设备验证小组负责设备验证方案及验证报告的讨论、起草。
2.设备验证小组负责验证工作实施。
3.设备验证小组及时解决验证工作中存在的问题。
4.生产部：负责协助验证小组进行该设备验证方案的实施。
5.质量部：负责验证中的取样、检验，以及检验数据汇总。
5进度计划
验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，整个验证活动时间安排
如下。
运行确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；
性能确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；
起草报告：从_____年___月__日至_____年__月__日。
6设备概述
4.1设备简介:本超声波洗瓶机为山东蓬莱制药机械厂生产的超声波洗瓶机，采用了先进的变频无级调速，主传动采用高精度凸轮间歇机构。
进瓶采用先进的接近开关控制，倒瓶可自动停车。
4.2设备名称、型号:KZCX-600超声波洗瓶机
4.3设备编号:SF-01B
4.4设备安装地点:冻干针剂一区洗瓶间。
4.5设备技术参数（见附件1）
4.6仪器、仪表的校正确认
方法：对公司有能力校正的仪器、仪表，按校正规程进行校正，合格的发给校正合格证书，并贴上校正合格标签。
没有能力校正的仪器、仪表，则委托相应级别的计量单位进行校正，发给校正合格证书和校正合格标签。
标准：所有的仪器、仪表必须经过校正，并校正合格。
记录：见附件2。
7运行确认
7.1洗瓶机操作参数的检测确认
方法：对照厂家提供的资料，仔细确认洗瓶的操作参数
标准：参数与说明书相符并稳定
记录：见附件3。
7.2设备运行确认
方法：合上总电源，打开超声波洗瓶机转盘电机，调节到合适速度，使西林瓶充分进入轨道，再打开拨瓶轮电机，调节电机速度，使瓶子走瓶顺畅。
打开加水阀门，向贮水槽内加水，当贮水槽溢流口流水时，打开去离子水阀门，再打开洗瓶机循环泵，调节各水进水量。
当洗瓶机正常工作时，盖上防护罩
标准：各项设备运转正常。
记录：见附件4。
7.3空载机械运转率的确认
方法：按洗瓶机的SOP操作，但只送盘不装瓶，不送工艺用水连续运行一小时，共3次，记录一小时内的故障停车时间。
将测得的数据记录在验证记录表中.根据测得数据按下面的公式计算机械运转率，符合合格标准为合格，否则找出原因并采取改进措施再给验证，合格为止。
Q＝（1-）×100%
标准：空载机械运转率≥98％
记录：见附件5。
7.4洗瓶机能力的确认
方法：测试时间定为1小时，连续三次，并准备3.5小时用量的瓶子，按洗瓶机的操作SOP装瓶盘送入机器洗瓶从送入第一盘开始计时和记盘直至1小时结束。
标准：不得少于样本标示能力的95%
记录：见附件6
7.5破损率的确认
在洗瓶完毕后对全批产品进行检验。
方法：与洗瓶机洗瓶能力同时验证，将每小时洗过的瓶中，挑出破损的瓶子
标准：≤2%以上
记录：见附件7
8性能验证
8.1可见异物的检测
方法：取洗净的瓶子100只，装上注射用水。
振摇得水样，以毛点数不得多于3个为合格，连续测试三次。
标准：100支中允许3支有毛、块为合格。
可见异物的合格率≤3%
8.2不溶性微粒的的确认
方法：取洗净的瓶子100只，装上注射用水。
振摇得水样。
标准：＞1μm的应小于50个。
8.3残留水量的检测。
方法:：取洗净的瓶子100只，观察在进入灭菌干燥前是否还挂水珠。
标准：洗瓶机空瓶内不挂水珠。
8.4产品外观：
检查西林瓶的外观，表面干净，无纤维，无固体物质及其它印迹。
每批取样5次，每次取样15个。
记录：见附件8
9异常情况处理程序
在性能确认过程中，应严格按照设备标准操作规程、维护保养规程、取样检测标准操作规程进行操作和判定。
出现个别指标不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
1.运行验证项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。
2.若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系
统进行处理
10拟定验证周期
验证小组负责根据设备运行情况、拟定验证周期、报验证委员会审核。
11结果与评定
1.设备部负责收集各项验证、检验结果记录，根据验证、检验结果起草验证报告，报验证委员会。
2.验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。
3.对验证结果的评审应包括：
⑴验证是否有遗漏？
⑵验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
⑶验证记录是否完整？
⑷验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需一步补充检查？
附件1：
设备技术参数
仪器仪表的校正确认
附件3
检测人:日期复核人:日期：附件4
设备运行确认
检测人:日期：复核人:日期：附件5空载机械运转率确认记录
检验人：日期复检人：日期附件6洗瓶机能力的确认
检验人：日期复检人：日期
附件7洗瓶破损率确认记录
检验人：日期复检人：日期
附件8
检验人：日期:复检人：日期:。