洗瓶机确认方案

方案编号：TS-71087-00

设备编码：2A001

项目负责人：

确认/验证领导小组审查汇签：

1.主题内容

本方案规定了液体制剂车间GTX-1洗瓶机的确认范围、方法及标准。

2.适用范围

本方案适用于液体制剂车间GTX-1洗瓶机的确认。

3.实施确认人员及职责

4.简介

4.1简介

GTX-1洗瓶主要用于玻瓶清洗之用。该设备清洗是利用超声波，高压水枪、分别清洗、冲洗、再由高压气体对瓶内残留水珠气化处理，洗涤质量完全达到了GMP药品生产管理规范要求；是口服液行业理想的清洗设备。为确保该设备能满足我公司生产口服液的工艺需求、符合GMP要求，为保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。

5.确认范围

本方案适用于xx制药有限公司GTX-1洗瓶机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是

否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。

●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的

安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。

●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行，测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求，

并且能在规定的生产速度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。

●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，

它是从设计、制造到使用最重要的一个环节。

6. 确认目的

根据《质量风险管理规程》、《确认与确认管理规程》、《确认与确认操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《GTX-1洗瓶机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用

以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产需求和GMP的要求。

7.培训

确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在确认报告中。

8.变更和偏差处理

确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与确认小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在确认报告中。

变更和偏差处理记录

检查人/日期：复核人/日期：

9.确认项目及结论

“是”：确认结果完全符合方案标准；“是＊”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确认结果不符合方案标准。

检查人/日期：复核人/日期：10. 附件

附件1. 确认实施前人员培训

附件2. 设计确认记录

附件3. 安装确认记录

附件4. 运行确认记录

附件5. 性能确认

附件1：确认实施前人员培训

附件2：设计确认

目的：根据公司要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备性能满足生产需要和GMP要求。

检查人/日期：复核人/日期：

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检查人/日期：复核人/日期：

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附件3：安装确认

目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。并确认设备使用、维护保养和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。

检查人/日期：复核人/日期：

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附件4: 运行确认

目的：检查并确认该设备在空载运行时各部分功能正常，符合设备技术性能要求。确认标准操作规程的适用性；按照制订的设备使用、维护与检修SOP进行操作，设备运转正常，证明操作规程适用于该设备。

检查人/日期：复核人/日期：

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4.3GTX-1洗瓶机运行检查确认

检查方法：按《GTX-1洗瓶机使用、维护与检修SOP》进行操作，设定洗瓶速度控制在（50瓶/分）开启洗瓶机空车运行40分钟，检查设备的开关是否灵活，指示灯是否明亮，反应是否灵敏；运行时有无异常响

检查人/日期：复核人/日期：附件5：性能确认

运行确认认可后，按设备和岗位操作规程对GTX-1洗瓶机进行性能确认，通过对实际进料时洗瓶机的运行，确认设备在负载情况下达到设计要求，并证明其对生产的适用性的稳定性。

检查人/日期：复核人/日期：

检查人/日期：复核人/日期：