洗瓶机确认方案

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超声波洗瓶机验证方案

验证方案1验证目的通过对洗瓶机验证从而确认洗瓶机在任何清况下始终符合洗瓶工艺的要求和洗瓶质量的要求。

具体要求如下：1.1检查和确认超声波洗瓶的安装是否发生变化，所用的仪器仪表是否经过定期校正合格的。

1.2确认超声波洗瓶机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，在空载状态下，可否达到设备说明书上的技术指标。

1.3在性能的验证中，可确认洗出的瓶在可见异物和不溶性微粒上是否符合变量的要求。

2验证范围本方案适用于超声波洗瓶机的验证。

3引用标准：《药品生产质量管理规范》（1998年修订）国家药品监督管理局1999年《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局2003版4职责：1.验证委员会1.1负责验证方案会签以及验证报告的审批，发放验证合格证书。

1.2负责监验证工作的协调并监督验证工作进程，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

2设备验证小组1.设备验证小组负责设备验证方案及验证报告的讨论、起草。

2.设备验证小组负责验证工作实施。

3.设备验证小组及时解决验证工作中存在的问题。

4.生产部：负责协助验证小组进行该设备验证方案的实施。

5.质量部：负责验证中的取样、检验，以及检验数据汇总。

5进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，整个验证活动时间安排如下。

运行确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；性能确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；起草报告：从_____年___月__日至_____年__月__日。

6设备概述4.1设备简介:本超声波洗瓶机为山东蓬莱制药机械厂生产的超声波洗瓶机，采用了先进的变频无级调速，主传动采用高精度凸轮间歇机构。

进瓶采用先进的接近开关控制，倒瓶可自动停车。

4.2设备名称、型号:KZCX-600超声波洗瓶机4.3设备编号:SF-01B4.4设备安装地点:冻干针剂一区洗瓶间。

4.5设备技术参数（见附件1）4.6仪器、仪表的校正确认方法：对公司有能力校正的仪器、仪表，按校正规程进行校正，合格的发给校正合格证书，并贴上校正合格标签。

洗瓶机确认方案

方案编号：TS-71087-00设备编码：2A001项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了液体制剂车间GTX-1洗瓶机的确认范围、方法及标准。

2.适用范围本方案适用于液体制剂车间GTX-1洗瓶机的确认。

3.实施确认人员及职责4.简介4.1简介GTX-1洗瓶主要用于玻瓶清洗之用。

该设备清洗是利用超声波，高压水枪、分别清洗、冲洗、再由高压气体对瓶内残留水珠气化处理，洗涤质量完全达到了GMP药品生产管理规范要求；是口服液行业理想的清洗设备。

为确保该设备能满足我公司生产口服液的工艺需求、符合GMP要求，为保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。

5.确认范围本方案适用于AAA有限公司GTX-1洗瓶机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。

●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。

●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行，测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求，并且能在规定的生产速度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。

●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节。

6. 确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与确认管理规程》、《确认与确认操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《GTX-1洗瓶机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产需求和GMP的要求。

7.培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。

制药车间洗瓶机风险验证方案

制药车间洗瓶机风险验证方案制药车间中的洗瓶机是重要的设备，用于清洗瓶子、瓶盖等包装材料，保证产品的质量和卫生。

然而，洗瓶机的使用也存在一定的风险，例如操作不当、设备故障、清洗剂残留等问题，可能导致产品质量损失、污染以及人员伤亡等严重后果。

因此，为了保证洗瓶机的安全和有效运行，我们需要进行风险验证。

风险验证方案应包括以下内容：1.识别和分析潜在风险：首先，需要对洗瓶机进行全面的风险识别和分析。

这包括对设备本身、操作人员、清洗剂以及相关环境的风险进行评估。

通过检查设备说明书、操作规程、技术文件以及过往的事故记录，可以辨别出各项风险。

2.确定风险等级：对于识别出的风险，需要根据其潜在的危害程度和可能性来确定不同的风险等级。

通常采用标准化的风险矩阵来进行评估。

例如，可以将危害程度划分为轻微、严重、灾难性，可能性划分为低、中、高等。

3.制定相应的控制措施：根据风险等级确定相应的控制措施。

对于严重或灾难性风险，需要采取更严格的控制措施，如设备改造、配备安全系统、限制操作人员的权限等。

对于轻微风险，可以通过培训、标识和警告标志等措施进行控制。

4.风险控制验证：实施控制措施后，需要进行风险控制验证。

这包括对控制措施的有效性进行验证，确保其能够有效地降低风险。

可以通过实验、测试和监测等手段来进行验证，确保洗瓶机的安全性能符合预期。

5.建立风险管理制度：制定并实施风险管理相关的制度和流程。

包括定期的设备检查和维护计划、操作人员培训、事故报告和处理等。

同时，建立与其他系统和工艺之间的风险管理衔接机制，确保整个生产过程中风险的有效控制。

6.定期风险评估和修订：风险验证是一个动态的过程，需要定期对洗瓶机进行风险评估和修订。

随着设备使用时间的推移和技术的进步，新的风险可能会出现，原有的风险控制措施也需随之更新。

通过以上的风险验证方案，可以帮助制药车间有效地识别和控制洗瓶机潜在的风险，保障产品质量和人员安全。

同时，也需要建立相应的风险管理制度，不断完善和改进风险控制措施，以应对不断变化的风险环境。

立式超声波洗瓶机运行确认(OQ)

运行确认Operation Qualification QCL 100立式超声波洗瓶机运行确认方案确认小组成员及职责目录1. 目录.......................................................................................................................................2. 设备确认的概念......................................................................................................................3. 依据.......................................................................................................................................4. 设备的描述.............................................................................................................................5. 测试用仪器仪表的确认...........................................................................................................6. 运行确认检测(OQ-检测) ......................................................................................................... OQ1 鉴定/测试安装确认.................................................................................................................... . . ... OQ2 鉴定/测试校准............................................................................................................................. . . . OQ3 鉴定/测试排水系统...................................................................................................................... . . . OQ4 鉴定/测试阀件............................................................................................................................. . . . OQ5 鉴定/测试自动阀.......................................................................................................................... . . . OQ6 控制系统评定和检查.................................................................................................................. . . . . . OQ7 鉴定/测试结构........................................................................................................................... . . . . . OQ8 鉴定/测试警报........................................................................................................................... . . . . . OQ9 鉴定/测试电气安全性................................................................................................................. . . . . . .7. 偏差报告......................................................................................................................... . .......8. 附件................................................................................................................................ . . ......9. 运行确认报告........................................................................................................................... . . .2. 设备确认的概念本确认计划阐述了所有必需的运行确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。

口服液车间超声波立式洗瓶机确认方案(1)(DOC)

VP-2014-403-01文件编号: 超声波立式洗瓶机确认方案页码: 第 1 页共21 页口服液车间超声波立式洗瓶机确认方案年月日VP-2014-403-01 文件编号: 超声波立式洗瓶机确认方案页码: 第 2 页共 21 页确认方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责负责承担具体验证项目的实施工作，负责设备口服液车间操作和岗位作业及记录。

工程部协助具体验证项目的实施工作。

生产部负责验证项目审核。

质控室负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。

质控室负责验证项目实施过程中的取样工作。

方案起草部门起草人日期生产车间方案审核审核签名验证领导审阅会签方案批准批准人批准日期VP-2014-403-01 文件编号: 超声波立式洗瓶机确认方案页码: 第3 页共21 页目录 1. 目的………………………………………………………………………..……..05 2. 范围………………………………………………………………………..……..05 3. 验证职责……………………………………………………………................05 4. 验证指导文件...............................................................................06 5. 概述...........................................................................................07 6. 验证实施前条件............................................................................07 7. 人员确认.....................................................................................07 8. 风险评估.................................................................................... 07 9. 验证时间安排...............................................................................10 10. 验证内容...................................................................................10 10.1仪器、仪表的校正 (10)10.2 安装确认…………………………………………………………….……10 10.3运行确认………………………………………………………………….10 10.4 性能确认…………………………………………………………….......12 11. 偏差处理...................................................................................12 12. 方案修改记录..........................................................................12 13. 风险接受与评审..........................................................................12 14. 验证计划..........................................................................12 15. 附件.. (12)VP-2014-403-01 文件编号: 超声波立式洗瓶机确认方案页码: 第 4 页共 21 页 1. 验证目的 1.1检查并确认立式超声波洗瓶机的安装符合供应商提供的安装技术要求。

洗瓶机清洗效果验证1

洗瓶机清洗效果验证方案起草人/日期审核人/日期批准人/日期目录1、概述2、验证目的3、验证小组组成及职责4、验证方案的实施日期5、验证评估项目6、清洗效果标准要求7、验证检查项目7.1 外观检查7.2 微生物限度验证7.3 不溶性微粒验证7.4 检查验证记录8．验证结论9. 再验证周期1．概述：本设备用于灌装A液的塑料瓶的清洗处理，具体过程为：首先在进桶槽内由水龙头喷淋进行塑料桶外部清洗，然后通过各个注水管进行桶内冲洗。

2. 验证目的：检查洗瓶机洗瓶效果的确认，以验证此设备对生产的适用性。

4. 验证方案实施日期本方案将于年月日——年月日实施5. 验证评估项目：物理外观检查、微生物限度检查、不溶性微粒，如果清洁后各评估项目均达到了预先设定的标准，则说明能够达到工艺要求的清洗效果。

6. 清洗效果标准要求外观无污迹，内部可接受标准：微生物：细菌≤100CFU/1ml、真菌≤10CFU/1ml不溶性微粒：≥10μm不大于25个/ml 、≥25μm不大于3个/ml7.验证检查项目7.1外观检查取样：清洁结束后，在清洁的表面部位用清洁白稠布擦拭取样。

检验方法：目视检查法可接受标准：目视无污迹7.2微生物限度验证取样：清洁结束，将瓶置于无菌环境内，检验人员根据瓶的内表面积用适量（200ml）无菌生理盐水灌入液桶内部，振摇1min静置10min后作供试液。

供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时。

检验方法：薄膜过滤法可接受标准：细菌≤100CFU/1ml，真菌≤10CFU/1ml7.3不溶性微粒验证取样：清洁结束，将瓶置于无菌环境内，检验人员根据瓶的内表面积用适量不溶性微粒合格的纯化水（200ml）灌入液瓶内部，振摇1min静置10min后作供试液.检验方法：微粒仪检测法（将供试液稀释至透析液浓度，放入微粒仪检测）可接受标准：≥10μm不大于25个/ml ≥25μm不大于3个/ml7.4检查验证记录检查人/日期确认人/日期表2：检查人/日期确认人/日期表3：检查人/日期确认人/日期8．验证结论验证小组组长/日期9. 再验证周期9．1正常使用情况下二年验证一次9．2设备更新时需再验证9．3设备大修后，设备的主要参数发生变化时需再验证。

方案--洗瓶机(BWM01)性能确认

洗瓶机（BWM01）性能确认方案福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 (3)1.1.文件准备和批准 (3)2.引言 (4)2.1.概述 (4)3.目的 (4)4.性能确认的范围 (4)5.设备情况 (4)6.验证周期 (4)7.方案实施责任与要求 (4)7.1.方案实施责任者 (4)7.2.方案实施要求 (5)8.性能确认内容及要求 (5)8.1.文件资料确认 (5)8.2.相关仪表校验情况检查一览表 (5)8.3.洗瓶机的实际生产能力 (6)8.4.洗瓶机清洗效果确认 (6)9.方案偏差报告范例 (7)9.1偏差和修正一览表（样张） (7)9.2.偏差报告（样张） (8)11.评价与建议 (9)1.文件批准1.1.文件准备和批准验证方案已由下列人员审查并批准：2.引言2.1.概述洗瓶机服务于江阴厂区无菌粉针剂生产的洗瓶工序，设备制造商为上海华东制药机械有限公司。

设备主要由立式超声波洗瓶机主机、洗瓶机进瓶不锈钢网带、出瓶到隧道进瓶FFU、集中加油系统、保护罩自动提升装置、超声波清洗记录仪、纯化水、注射用水、压缩空气管道以及相应过滤器、、压力表等组成。

3.目的本设计确认方案的目的在于为江阴厂区粉针剂生产线的洗瓶机制定性能确认的接受标准，确认可以证明该设备的性能符合生产工艺要求，为粉针剂无菌工艺提供保障。

4.性能确认的范围本性能确认是确认粉针生产线（设备编号BWM01）洗瓶机的性能。

5.设备情况设备基本情况如下：6.验证周期设备首次生产使用前，每3年一次的再验证周期到时或设备发生重大维修（变更）时应进行再验证。

7.方案实施责任与要求7.1.方案实施责任者方案确认实施过程中项目工程师为雷秀珍。

方案确认实施过程中责任工程师为黄博梅。

QC经理：李荔青QA 人员：郑林洁。

验证小组成员：郑林洁、雷秀珍、陈超、黄博梅、连秀芳、翁张妍等人员。

7.2.方案实施要求- 本确认方案应根据已批准的文件资料实施。

方案实施前，所有验证小组成员均已经过培训，实施过程中，如需要对方案进行修改，则应由相关责任工程师提出修改意见，由项目工程师批准，并记录于验证报告中，格式见样张。

超声波洗瓶机验证方案精修订

超声波洗瓶机验证方案标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]验证方案1验证目的通过对洗瓶机验证从而确认洗瓶机在任何清况下始终符合洗瓶工艺的要求和洗瓶质量的要求。

具体要求如下：1.1检查和确认超声波洗瓶的安装是否发生变化，所用的仪器仪表是否经过定期校正合格的。

1.2确认超声波洗瓶机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，在空载状态下，可否达到设备说明书上的技术指标。

1.3在性能的验证中，可确认洗出的瓶在可见异物和不溶性微粒上是否符合变量的要求。

2验证范围本方案适用于超声波洗瓶机的验证。

1.2负责监验证工作的协调并监督验证工作进程，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

2设备验证小组1.设备验证小组负责设备验证方案及验证报告的讨论、起草。

2.设备验证小组负责验证工作实施。

3.设备验证小组及时解决验证工作中存在的问题。

4.生产部：负责协助验证小组进行该设备验证方案的实施。

5.质量部：负责验证中的取样、检验，以及检验数据汇总。

5进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，整个验证活动时间安排如下。

运行确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；性能确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；起草报告：从_____年___月__日至_____年__月__日。

6设备概述4.1设备简介:本超声波洗瓶机为山东蓬莱制药机械厂生产的超声波洗瓶机，采用了先进的变频无级调速，主传动采用高精度凸轮间歇机构。

进瓶采用先进的接近开关控制，倒瓶可自动停车。

4.2设备名称、型号:KZCX-600超声波洗瓶机4.3设备编号:SF-01B4.4设备安装地点:冻干针剂一区洗瓶间。

翻转式洗瓶机验证方案

翻转式洗瓶机验证方案
翻转式洗瓶机的验证方案主要包括以下几个步骤：
1. 准备洗瓶机验证用的标准瓶：将一批待验证洗瓶机的标准瓶归类为"干净瓶"和"脏瓶"两类,每类瓶均需具有不同尺寸的洞口和瓶身,以便验证洗瓶机对不同瓶型的清洗效果。

2. 准备验收标准：制定洗瓶机清洗效果的验收标准,包括瓶内残留物的种类、数量、分布等要求。

3. 进行清洗测试：将验证干净瓶和脏瓶放入洗瓶机,按照厂家提供的清洗方案进行清洗,清洗完毕后取出瓶子。

4. 检查清洗结果：将清洗完毕的瓶子进行检查,验证洗瓶机的清洗效果是否符合验收标准。

5. 柔性调整：根据检查结果,适当调整洗瓶机的清洗参数,包括清洗时间、温度、清洗剂浓度等,以满足验收标准。

6. 再次测试验证：重复清洗测试和检查清洗结果的过程,直到所有的干净瓶和脏瓶的清洗效果都符合验收标准为止。

7. 报告编写：记录并整理测试结果和调整过程,编写测试报告。

8. 提出改进建议：如果测试结果不符合验收标准,需要提出改进建议,并在下次测试之前进行改进。

口服液车间超声波立式洗瓶机确认方案(1)重点讲义资料

口服液车间超声波立式洗瓶机确认方案年月日确认方案的起草与审批验证小组成员方案起草方案审核方案批准目录1. 目的 (05)2. 范围 (05)3. 验证职责 (05)4. 验证指导文件 (06)5. 概述 (07)6. 验证实施前条件 (07)7. 人员确认 (07)8. 风险评估 (07)9. 验证时间安排 (10)10. 验证内容 (10)10.1仪器、仪表的校正 (10)10.2 安装确认 (10)10.3运行确认 (10)10.4 性能确认 (12)11. 偏差处理 (12)12. 方案修改记录 (12)13. 风险接受与评审 (12)14. 验证计划 (12)15. 附件 (12)1. 验证目的1.1检查并确认立式超声波洗瓶机的安装符合供应商提供的安装技术要求。

1.2检查并确认口服液立式超声波洗瓶机的材质、型号及运行性能符合设计要求，设备生产能力是否即能满足生产需要，又能符合工艺要求,同时确定标准操作规程。

1.3按口服液立式超声波洗瓶机标准操作规程进行生产，能确保产品生产合格，并进一步验证标准操作规程的可靠性。

1.4确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。

1.5为设备维修改造和再验证提供数据资料。

2.验证范围本次验证主要是口服液车间超声波立式洗瓶机安装、运行以及性能确认。

3. 验证职责3.1 验证领导小组3.1.1负责验证文件格式、内容的审核。

3.1.2负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。

3.1.3负责对系统的变更进行审核和批准。

3.1.4负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。

3.1.5组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。

3.1.6审批验证报告。

3.2 验证小组3.2.1负责确认方案的制定及实施。

3.2.2执行确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析。

同时对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证领导小组。

3.2.3对验证系统的变更按照SMP-ZL-043-01《变更管理规程》提出变更申请。

GMP超声波洗瓶机验证方案

GMP超声波洗瓶机验证方案一、引言在制药工业中，洗瓶机的使用是不可或缺的，因为它能够有效地去除瓶子内部和外部的杂质，确保产品的质量和安全性。

为了验证超声波洗瓶机的有效性和符合GMP（Good Manufacturing Practice）要求，我们制定了以下验证方案。

二、验证目标本验证方案的目标是验证超声波洗瓶机的清洁能力和操作稳定性，确保其符合GMP要求，并能够在制药过程中提供可靠的洗瓶效果。

三、验证步骤1.设计验证实验根据超声波洗瓶机的工作原理和使用要求，设计验证实验方案。

包括洗瓶机的清洁能力验证和操作稳定性验证。

确保验证实验能够全面、准确地评估洗瓶机的性能。

2.清洁能力验证a.准备一定数量的污染瓶子，包括内部和外部有不同种类的杂质。

b.将污染瓶子放入超声波洗瓶机中进行清洗。

c.使用相关的检测方法（如显微镜、颜色测定仪等）对洗瓶后的瓶子进行检测，评估洗瓶机的清洁能力。

3.操作稳定性验证a.设计一系列操作验证实验，包括超声波洗瓶机的启动、运行、停止等操作。

b.对每个操作步骤进行记录，并进行系统性的操作稳定性分析。

c.根据分析结果，评估超声波洗瓶机的操作稳定性，是否符合GMP要求。

4.验证报告根据验证实验的结果和评估，编写验证报告。

报告应包括验证实验的目的、步骤、结果和结论。

四、验证记录和数据分析在验证过程中，需要详细记录所有的操作和实验数据。

对于清洁能力验证，记录每个瓶子的洗涤前后的情况，并使用适当的方法对洗涤效果进行评估。

对于操作稳定性验证，记录每个操作步骤的时间、温度等关键参数，并进行系统性的数据分析。

五、验证结果分析和结论根据数据分析的结果，评估超声波洗瓶机的性能和符合GMP要求的程度。

如果超声波洗瓶机在清洁能力和操作稳定性方面表现良好，并达到GMP要求，则可以得出验证结论。

六、结论根据验证实验的结果和评估，超声波洗瓶机在清洁能力和操作稳定性方面符合GMP要求，并能够提供可靠的洗瓶效果。

洗瓶机清洗验证方案(干扰素)

洗瓶机清洗验证方案一、验证目的：本验证从目检、化学和微生物角度试验并再次证明，洗瓶机按清洗规程（QG/HW WS －49－1997）进行清洗后，使用该设备进行洗瓶生产时没有来自清洗过程所带来污染的风险，以考证该SOP的可行性和可靠性。

三、清洗规程：执行SOP QG/HW WS-49-1997清洗及取样流程图水泵、输水管、针头注射用水最终冲洗水贮水槽反复冲洗取样超声波水槽洗瓶机内壁、台面注射用水注射用水 75%乙醇超洗Ⅰ位托架反复擦洗擦拭三遍冲洗Ⅰ位针板无尘绢布适量灭菌无尘绢布无菌棉球擦拭取样检验四、验证方法：1、取样方法：1.1 关键部位及取样点：ａ、洗瓶机内壁ｂ、超洗Ⅰ位托架ｃ、冲洗Ⅰ位针板ｄ、洗瓶机台面ｅ、贮水槽ｆ、水泵、输水管、针头ｇ、超声波水槽1.2 取样液及取样方法：ｅ、ｆ、ｇ点取最终冲洗水（）——按《中国药典》2000年版二部相关项下检验合格的新鲜注射用水冲洗的最终洗出液；ａ、ｂ、ｃ、ｄ四个设备工作面用无菌棉签擦抹法作无菌及内毒素检查。

1.3 取样：1.3.1 直接取样法：1.3.1.1 于上述ｅ、ｆ、ｇ三个取样点取清洗完成后的最终冲洗水作为被检样品。

Ⅰ、用经澄明度检查合格的注射用水清洗的具塞三角烧瓶，接取冲洗水约500ml，供理化检验用。

Ⅱ、用经除热原处理的具塞三角烧瓶，接取冲洗水约100ml×2，供内毒素检查用。

1.3.1.2 于上述ａ、ｂ、ｃ、ｄ四个点目检其清洗情况。

1.3.2 接触取样法：在清洗过程完成后，用灭菌过的无菌棉签蘸取少量已灭菌除热原的注射用水（使其湿润），在上述ａ、ｂ、ｃ、ｄ四个取样点表面上擦拭后，放入：Ⅰ、已经灭菌处理并盛有100ml灭菌注射用水的具塞三角烧瓶内，供无菌检查用。

Ⅱ、已除热原并盛有100ml灭菌注射用水的具塞三角烧瓶内，供内毒素检查用。

1.4空白对照品：空白对照①——最终冲洗用的经灭菌处理，内毒素检查为阴性的新鲜注射用水。

空白对照②——已接种细菌，内毒素检查为阳性的蒸馏水2、试验方法及判断标准：2.1 上述各点目检其表面清洗情况，表面清洁无任何可见的残留异物。

洗瓶机确认方案范文

洗瓶机确认方案范文洗瓶机是一种用于清洗瓶子的设备，广泛应用于食品、饮料、医药等行业。

在瓶子的生产和使用过程中，经常需要对瓶子进行清洗和消毒，以确保产品的质量和安全。

洗瓶机确认方案是指对洗瓶机进行确认和验证，确保其满足规定的要求和标准。

洗瓶机的确认是指验证洗瓶机是否满足设计要求和规定的性能指标。

洗瓶机的验证是指通过实际运行测试，验证洗瓶机在实际工作条件下的性能和可靠性。

洗瓶机的确认和验证是一个重要的工作，它可以帮助企业确保洗瓶机的质量和可靠性，防止因洗瓶机故障导致产品质量问题和生产线停机。

1.确定确认的目标和范围：确定洗瓶机需要确认的性能指标和要求，包括清洗效果、清洗速度、清洗耗水量等。

同时确定确认的范围，包括确认的时间、地点、设备、人员等。

2.确定确认的方法和步骤：根据洗瓶机的具体情况，确定确认的方法和步骤。

可以采用实验室测试、现场观察、检查记录等方式进行确认。

3.进行确认测试：按照确定的方法和步骤，进行洗瓶机的确认测试。

测试过程中要对测试结果进行详细记录，包括测试方法、测试设备、测试数据等。

4.分析确认结果：对确认测试的结果进行分析，判断洗瓶机是否满足要求。

如果发现问题或不符合要求的地方，要进行分析和措施的制定。

5.提出改进建议：根据确认测试结果，提出改进洗瓶机的建议和措施。

可以通过改进设备、改进操作流程、提高人员培训等方式实施改进。

6.编制确认报告：根据确认测试和分析结果，编制洗瓶机的确认报告。

报告应包括确认目标和范围、确认方法和步骤、确认测试结果、分析结果和改进建议等内容。

同时，洗瓶机确认方案的实施需要相关人员的配合和支持。

除了技术人员外，还需要生产人员、操作人员等参与确认过程，确保确认的全面性和准确性。

总而言之，洗瓶机的确认方案是确保洗瓶机质量和可靠性的重要手段。

通过编制和实施洗瓶机确认方案，可以有效提高洗瓶机的工作效率和产品质量，为企业的生产和运营提供有力保障。

洗瓶机清洗效果验证1

2. 验证目的：检查洗瓶机洗瓶效果的确认，以验证此设备对生产的适用性。

供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时。

RW80洗瓶机OQ洗瓶机运行确认gmp资料

Declaration声明本方案是XXXXX 有限公司（中国）的知识产权，供-RW80 洗瓶机的用户用于商业运作及接受管理当局的审核。

未经书面允许，禁止向第三方传播本方案。

APPROVALS批准原作者：XXXXX 有限公司日期：2008 年11 月日Approval 1 (Engineering): Date:批准1（工程部门）日期Approval 2 (Production): Date:批准2（生产部门）日期Approval 3 (Quality Assurance): Date:批准3（质量保证）日期Approval 4 (Validation): Date:批准4（验证人员）日期REVISION HISTORY修订历史Table of Contents 1.0 Purpose目的2.0 Responsibilities责任3.0 System Description系统概述4.0 Procedure程序5.0 Reference参考6.0 Signature Identification签名7.0 Operational Verifications操作确认7.1 IQ VerificationIQ 确认7.2 Critical Instrument Calibration Verification关键仪表校准确认7.3 Test Instruments Calibration Verification测试仪表校准确认7.4 SOPs Referenced and Training Verification相关SOP 和培训确认7.5 Installation and Mechanical Verification更换规格件的安装和机械操作确认7.6 Safety Equipment / Alarm / Interlocks Verification安全设备/报警装置/联锁装置确认7.7 Loss of Utilities and Restart Verification断电后重启确认7.8 触摸屏及PLC Operational Verification触摸屏及PLC 操作确认7.9 Software Version Verification软件版本确认7.10洗瓶运行速度和产量确认7.11 PLC Compliance Verification电气系统及PLC 符合性确认712 Empty Run Verification空运转操作确认8.0 Deviations偏差9.0 Attachments附件1.0Purpose目的本运行确认方案（OQ）由XXXXX 有限公司（中国）起草，协助-RW80 洗瓶机的用户进行书面记录，确认机器已经按照设计要求要求安装，并且安装的机器运行性能符合设计要求和客户要求。

洗瓶机确认方案

超声波洗瓶机验证方案

洗瓶机确认方案

制药车间洗瓶机风险验证方案

立式超声波洗瓶机 运行确认(OQ)

口服液车间超声波立式洗瓶机确认方案(1)(DOC)

洗瓶机清洗效果验证1

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