制药车间洗瓶机风险验证方案

编号：

XXX型全自动超声波洗瓶机

风险评估报告

Xxxxxx

一、概述：

SYXP型全自动超声波洗瓶机为XXX有限公司制造，用于对非最终灭菌粉针制剂分装用西林瓶的清洗，该设备安装在粉针制剂车间洗烘间，设计最大生产能力为800瓶/分钟，适用于7ml、10ml、15ml、20ml、30ml等多规格的管制瓶和模制瓶。

该设备使用纯化水和注射用水作为清洗用介质，清洗后使用压缩空气吹掉大部分残留水，然后在层流保护下进入连续干热灭菌烘箱。该洗瓶机配套设备有筒式不锈钢换热器和除菌过滤器，用来处理水介质和压缩空气，以满足清洗过程的需要。纯化水、注射用水阀门采用隔膜阀，避免了阀门产生污染。水介质、压缩空气及西林瓶工艺流向如下所述：清洗过程流程图

粗洗用纯化水的流向如下：

二、风险评估标准

RPN：总风险=S×P×D

二、找出评估风险点

三、对提出的风险点进行评估

四、结论

通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，确定了洗瓶效果及洗瓶机的清洁效果，为质量为以上内容对运行确认中的风险、清洗效果的风险、水系统风险、压缩空气系统风险评估并采取风险消减措施后，风险值均在可接受范围内，在验证时需对多规格西林瓶走瓶效果、高效过滤器层流保护效果、清洗工艺的清洗效果、纯蒸汽灭菌效果、水管道残水处理措施、水蒸气抽取效果、压力报警效果等项目进行验证，按照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，验证结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。