悬浮粒子检测记录表
悬浮粒子检测记录
洁净区悬浮粒子检验记录
编号：CX-04-503
房间名称
房间面积
仪器名称
尘埃粒子计数器
检验日期
检验依据
《洁净区检测、测试检验规程》
检验人
1最低采样点规定
面积（m2）
洁净度
≥100级
10 000级
100 000级
<10
2-3
2
2≥10~Βιβλιοθήκη 20422
≥20~<40
8
2
2
≥40~<100
1
1
2
3
2
1
2
3
1
2
4
1
2
5
1
2
6
1
2
7
1
2
8
1
2
9
1
2
10
1
2
11
1
2
12
1
2
13
1
2
4结果计算
采样点的平均悬浮粒子浓度A
按下式计算A值
式中：A为某一采样点的平均粒子浓度，（粒/m3）
Ci为某一采样点的粒子浓度，（粒/m3）
N为某一采样点的采样次数，（次）。
平均值的均值M
按下式计算M值
式中：M为平均值的均值，及洁净室的平均粒子浓度，粒每立方米
按下式计算UCL
UCL=M+t×SE
式中：UCL为平均值均值的95%置信上限，粒每立方米
t为95%置信上限的t分布系数，见下表。
尘埃粒子≥0.5μm过程计算
UCL=
尘埃粒子≥5μm过程计算
UCL=
采样点数L
实验室洁净室悬浮粒子检测记录
检测地点
采样点
粒径：≥0.5μｍ
均值 （A)
均值的均值
UCL
（M)(粒/m3)粒：≥5.0μｍ均值 （A)
均值的均值
UCL
（M)
(粒/m3)
结论
阳性间对照间
1
（万级）
2
阳性间二更
1
（十万级） 2
阳性间一更
1
（十万级）
2
微生物限度室
1
（万级）
2
微限室二更
1
（十万级） 2
微限室一更
1
（十万级） 2
无菌室
KANGGU
嘉兴康谷医用材料有限公司
微生物分析室洁净室悬浮粒子检测记录
技洁术净指度标级（ 别十 ：万 十万级、万级 级技）术：指标粒（径万：级≥）0.：5μ 粒径：≥0.5μｍ: 粒子 检测仪器： 仪器编号：
测试状态：静态
检测依据：YY0033-2000 监测频次:1次/季
检测日期： QMR-069-00
生效日期：2016年05月18日
1
（万级） 2
无菌室二更
1
（十万级）
2
无菌室一更
1
（十万级） 2
结果计算:
M=
UCL=M + t×SE(平均 值均值的标准误差)
A1+A2+…AL
L (总采样 点)
(粒/m3)
A-某采样点 的平均粒子 M-平均值的 均t-9值5％置信 上UC限L的-平t分均布值 均值的95％
检测/日期：
复核/日 期：
洁净室悬浮粒子数检测报告书
检试地点
口服固体制剂车间
报告编号
检测日期
报告日期
温度
检测状态
相对湿度
压差
检测依据
GB/T16292-2010
检测项目及结果
洁净室
≥0.5μm（尘粒数/m3）
≥5μm（尘粒数/m3）
要求洁净级别
结论
女脱外衣室C02
D级
男脱外衣室C03
D级
女穿洁净衣室C04
D级
男穿洁净衣室C05
晾片室C35
D级
配浆室C36
D级
包衣辅机房C37
D级
洁具室C38
D级
检验室C39
D级
前室C40
D级
胶囊填充抛光室C41
D级
物净室C42
D级
洁净走道
D级
标准规定
D级
结论
检测人：复核人：质量管理部经理：
检测项目及结果
洁净室
≥0.5μm（尘粒数/m3）
≥5μm（尘粒数/m3）
要求洁净级别
结论
制浆室C23
D级
原辅料暂存间C24
D级
制粒干燥室C25
D级
压块制丸干燥室C26
D级
总混室C27
D级
中间站C28
D级
模具存放室C29
D级
前室C30
D级
压片室C31
D级
压片室C32
D级
缓冲室C33
D级
包衣室C34
D级
D级
缓冲室C06
D级
洁净工器具存放室C07
D级
工器具清洗室C08
D级
气闸室C09
D级
车间悬浮粒子检测记录
2
C1
C2
L (总采样点)
车间悬浮粒子检测记录
生产开始时间
粒径： 仪器有效期至 ≥5.0μ
粒径：≥0.5μｍ
均值 （A)
均值的均值 （M)
UCL (粒/m3)
监测频 次洁净度 级别
均值 （A)
1次/季 三十万级
QMR-080-00 测试状态 检测依据 YY0033-2000
粒径：≥5.0μｍ
均值的均值 （M)
UCL (粒/m3)
结论
C3 C4 C5 C6 C7 C8 C9 C10 C11 C12
C13
M（粒 /m3)
结论
A-某 采样
(粒
Mt-9-平5％
置 UC信L-
平均
复核人
/日
ANGGU
嘉兴康谷医用材料有限公司
检测日期 技术指检标测: 仪器 粒径：≥
检测地点
洗衣间
室内人 数
洗周转箱间
洗手间
更衣室
洁具间
检测地点 室内人数 粒径μm
全自动口 罩机车间
结果计算:
UCL=M + t×
≥0.5 ≥5.0 A1+A2+ M=
检测人/ 日期：
检测时间 仪器型号
采样点
1
2
1
2
1
2
1
2
1
无尘室PARTICLE测试记录表
数值 判定
备注
动态洁净度(粒/Ft3)
数值 判定
备注
____年____月____日
测试点 规格 动态洁净度(粒/Ft3)
数值 判定
备注
0.3um
0.3um
0.3um
0.3um
0.5um
0.5um
0.5um
0.5um
5um
5um
5um
5um
0.3um
0.3um
0.3um
0.3um
0.5um
0.5um
0.5um
3.测试仪器:ARTI KR-12激光式粒子计数器.离地1米处进行测试.
10K级管理：0.5um≤10000个/Ft3；5um≤70个/Ft3
4.产线停止作业时无需测量.
确认:
作成:
编号：PT-001C
100级管理:0.3um≤ 300个/Ft3 0.5um≤100个/Ft3 1K级管理:0.5um≤1000个/Ft3；5um≤7个/Ft3
0.5um
0.5um
5um
5um
5um
5um
0.3um
0.3um
0.3um
0.3um
0.5um
0.5um
0.5um
0.5um
5um
5um
5um
5um
0.3um
0.3um
0.3um
0.3um
0.5um
0.5um
0.5um
0.5um
5um
5um
5um
5um
0.3um
0.3um
0.3um
0.3um
0.5um
接地电阻测试记录表绝缘电阻测试记录表绝缘测试记录表盐雾测试记录表会议室使用记录表老化测试记录表扭力测试记录表标养室温湿度记录表图书室活动记录表音乐室使用记录表
悬浮粒子记录表1
XXXX有限公司悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准:≥0.5um粒子数≤3500000/m3 , ≥5.0um粒子数≤20000/m3测试单位：塑瓶输液车间、仓库洁净度级别：十万级测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：XXXX有限公司悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准：1)≥0.5um粒子数≤350000/m3 , ≥5.0um粒子数≤2000/m3(万级)2)≥0.5um粒子数≤3500/m3 , ≥5.0um粒子数0 (局部百级)测试单位：塑瓶输液车间洁净度级别：万级（局部百级）测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：XXXX有限公司悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准：1)≥0.5um粒子数≤350000/m3 , ≥5.0um粒子数≤2000/m3(万级)2)≥0.5um粒子数≤3500/m3 , ≥5.0um粒子数0(局部百级)测试单位：中心化验室洁净度级别：万级（局部百级）测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准:≥0.5um粒子数≤3500/m3 , ≥5.0um粒子数≤0/m3测试单位：软袋二车间洁净度级别：百级测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准:≥0.5um粒子数≤350000/m3 , ≥5.0um粒子数≤2000/m3测试单位：软袋二车间洁净度级别：万级测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准:≥0.5um粒子数≤350000/m3 , ≥5.0um粒子数≤2000/m3测试单位：软袋二车间洁净度级别：万级测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准:≥0.5um粒子数≤350000/m3 , ≥5.0um粒子数≤2000/m3测试单位：软袋二车间洁净度级别：万级测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：XXXX有限公司悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准:≥0.5um粒子数≤350000/m3 , ≥5.0um粒子数≤2000/m3测试单位：软袋二车间洁净度级别：万级测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：。
洁净区悬浮粒子监测报告
洁净区悬浮粒子监测报告一、引言洁净区(室)是指采用一系列防尘、防静电和空气净化设施，以控制环境中的微生物和悬浮粒子，从而保证产品制造过程中的无菌化要求。
本次监测的洁净区(室)位于生产车间，是公司用于制造高精密产品的重要空间。
为了确保洁净区(室)的操作环境符合相关标准和要求，我们对其悬浮粒子进行了检测和监测。
本报告旨在向相关人员汇报监测结果和提供改进建议。
二、监测方法三、监测结果根据监测数据，我们将悬浮粒子分为5个尺寸范围进行统计，分别是≥0.5μm，≥1.0μm，≥2.0μm，≥5.0μm和≥10.0μm。
以下是监测结果的汇总：1.≤0.5μm悬浮粒子数量分布时间，数量（个/升）-------，------------9:00，12010:00，11011:00，10012:00，13013:00，120平均值，120目标值，≤350合格率%，100%2.≤1.0μm悬浮粒子数量分布时间，数量（个/升）-------，------------9:00，8010:00，9011:00，10012:00，11013:00，12014:00，100平均值，100目标值，≤350合格率%，100%3.≤2.0μm悬浮粒子数量分布时间，数量（个/升）-------，------------10:00，7011:00，8012:00，9013:00，8014:00，90平均值，80目标值，≤350合格率%，100%4.≤5.0μm悬浮粒子数量分布时间，数量（个/升）-------，------------9:00，3010:00，4011:00，3512:00，5013:00，6014:00，45平均值，43目标值，≤350合格率%，100%5.≤10.0μm悬浮粒子数量分布时间，数量（个/升）-------，------------9:00，510:00，1011:00，1512:00，813:00，914:00，7平均值，9目标值，≤350合格率%，100%四、分析与解读通过对监测数据的分析与解读，我们得出以下结论：1.洁净区(室)中的悬浮粒子数量均符合标准要求，各尺寸范围内的粒子密度均低于目标值。