最新严重生产质量问题所需的更正行动
无菌冻干药品生产偏差的处理
无菌冻干药品生产偏差的处理摘要:无菌冻干药品生产过程中,偏差是不可避免的,但解决这些偏差对产品质量的影响至关重要。
本文通过对原材料、设备、生产过程等多方面的监测,及时识别、分析和解决偏差问题。
对于可能存在的偏差问题,也需建立相应的预防措施,以保障产品质量和安全。
关键词:无菌冻干药品生产;偏差;质量管理;预防措施;产品质量引言无菌冻干药品是一种高端医药产品,在制造过程中,要求确保系统的无菌和无氧状态,对于一些不合格情况一旦发生,将影响到产品的质量和安全,甚至影响到患者的生命。
而企业在生产过程中难免会出现一些不合理得偏差,这时需要快速响应和科学的解决,以保证产品的常态生产,避免与减少损失。
一、制品的无菌不合格淘汰无菌不合格的制品对于无法修复的无菌不合格制品应该及时淘汰,避免其进一步污染或影响产品质量。
淘汰无菌不合格的制品是确保药品质量和使用者健康安全的重要步骤,对于不合格药品,首先要立即停止生产和销售,并封存受影响的批次。
开展药品召回并通知所有分销商和医院停止使用和销售不合格药品。
对淘汰的不合格产品进行详细的药品分析测试,并确定不合格原因。
评估不合格产品可能会给医院和患者带来的影响,确定救治和控制策略。
不合格的药品如果无法恢复可以考虑售后处理和销毁,并严格按照规定程序执行。
查明问题原因后,需要对生产制造工艺,质量监控等进行调整,以避免后续出现类似问题。
1.寻找原因并解决问题找出造成无菌不合格的具体原因,采取有效的措施解决问题。
可以对生产环境和设备进行检查和清洁,对生产操作进行再培训,避免同类问题的再次出现。
首先需要仔细检查从原材料采购到成品包装的整个生产流程,寻找可能引起无菌问题的环节,包括原材料的检查、清洗和消毒、设备和器械的清洗和消毒、生产人员的操作和卫生条件等等。
检查生产车间的卫生状况和环境控制情况,确保温度、湿度、空气质量等符合要求,并防止空气和人员对药品的污染。
采用种类和数量足够的检测方法对制品批次进行检测来发现潜在的无菌问题,可以采用样品检测、水分及固体含量、介质中菌落形成、缺陷检查等检测方法。
精选现场管理与改善
D
A
C
不多费人手就可以完成全数质量保证的状态。* 在自己工作的生产线上了解故障报警的情况(全员)* 了解故障报警的目的,(作为目标)* 使故障报警的功能得到充分发挥(维护管理)
4
改善标准操作法
3
观察操作
2
正确地教授
1
设定标准操作
原则Ⅰ…不制造不合格品
应有的模式:全数保证后序工序所需的质量
...
合适的反馈及对策的实施明确相关的管理者、监督者、操作者各自的责任、期限等。
...
建立反馈机制针对上工序来的不合格品对照工作行为准则,准备立即采取措施的方案及表格等。
...
质量基准的共有化在工序之间的有关质量标准达到共识后就可以制定行动基准了。
应有的模式:全数保证后序工序所需的质量
原则Ⅱ 不接受不合格品
二、监督者及管理者的任务
3.管理干部与现场协作
第三部分:现场管理的实施方法
一、管理的基础
1. 工作的标准化(1) 何为标准化所谓标准化就是已经确定的工作的规则 标准就是样板,是所有工作的依据,它将成为生产活动的基础。标准显示了迄今为止所能想到的关于物品的状态及工作的做法中最完善、最优秀的一面。标准标准也是可以通过技术进步、技能的提高、改善而不断提高的。 (2) 标准化为何有必要
第一部分:现场管理概要
一、现场管理的基本思想
1.以质量为基准所有的部门和所有的人所从事的所有活动中,优先考虑获得用户满意的质量问题后才付诸行动。为了获得市场竞争的优先权,首先确保质量是第一位的 将达到用户满意程度的恰当质量水平的理念贯穿整个自己所在的工序,而且要制定对后续工序提供100%质量保证的生产方式 及时捕捉后工序的质量信息,通过在本工序内确切的循环运行,以提高每一个人的工作质量 树立“后期工序就是用户”的观念,进行“全数保证质量”的实践,才能谈得上质量基准的工作方法
IATF16949中文官方版本
汽车IATF16949质量管理体系标准汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求国际汽车推动小组第一版2016年10月1日目录前言—汽车质量管理体系标准历史目标有关认证的说明引言0.1总则 (2)0.2质量管理原则 (2)0.3过程方法 (2)0.3.1总则 (2)0.3.2 策划-执行-检查-处置循环 (3)0.3.3基于风险的思维 (4)0.4与其它管理体系标准的关系 (4)质量管理体系—要求1 范围 (5)1.1 范围—汽车行业对ISO 9001:2015的补充2引用标准 (5)2.1 规范性引用标准和参考性引用标准3术语和定义 (5)3.1汽车行业的术语和定义 (5)4组织的背景环境 (6)4.1理解组织及其背景环境 (6)4.2理解相关方的需求和期望 (6)4.3确定质量管理体系的范围 (6)4.3.1确定质量管理体系的范围-补充 (6)4.3.2顾客特殊要求 (6)4.4质量管理体系及其过程 (6)4.4.14.4.1.1产品和过程的符合性 (7)4.4.1.2产品安全 (7)4.4.25领导作用 (7)5.1领导作用和承诺 (7)5.1.1总则 (7)5.1.1.1 公司责任 (8)5.1.1.2 过程有效性和效率 (8)5.1.1.3 过程拥有者 (8)5.1.2以頋客为关注焦点 (8)5.2方针 (8)5.2.1建立貭量方针 (8)5.2.2 沟通质量方针 (8)5.3组织的作用、职贵和权限 (8)5.3.1 组织的作用、职责和权限-补充 (8)5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限 (8)6策划 (9)6.1风险和机遇的应对措施 (9)6.1.16.1.2.1 风险分析 (9)6.1.2.2 预防措施6.1.2.3 应急计划 (9)6.1.26.2 质量目标及其实施的策划 (9)6.2.16.2.2.1质量目标及其实施的策划-补充 (10)6.2.26.3更改的策划, (10)7支持 (10)7.1资源 (10)7.1.1总则 (10)7.1.2人员 (10)7.1.3基础设施 (10)7.1.3.1工厂、设施和设备计划 (10)7.1.4过程操作环境 (10)7.1.4.1过程操作环境-补充 (11)7.1.5监视和测量资源 (11)7.1.5.1总则 (11)7.1.5.1.1测量系统分析 (11)7.1.5.2测量可追溯性 (11)7.1.5.2.1 校准/验证记录 (11)7.1.5.3 实验室要求 (11)7.1.5.3.1 内部实验室 (11)7.1.5.3.2 外部实验室 (12)7.1.6组织知识 (12)7.2能力 (12)7.2.1 能力—补充 (12)7.2.2 能力-在职培训 (12)7.2.3 内部审核员能力7.2.4 第二方审核员能力7.3意识 (12)7.3.1意识-补充 (12)7.3.2员工激励和授权 (12)7.4沟通 (13)7.5形成文件的信息 (13)7.5.1总则 (13)7.5.1.1质量管理体系文件 (13)7.5.2编制和更新 (13)7.5.3形成文件的信息的控制 (13)7.5.3.17.5.3.27.5.3.2.1 记录保留 (13)7.5.3.2.2 工程规范 (14)8运行 (14)8.1运行策划和控制 (14)8.1.1 运行策划和控制——补充 (14)8.1.2 保密 (14)8.2产品和服务的要求 (14)8.2.1顾客沟通 (14)8.2.1.1 顾客沟通—补充 (14)8.2.2产品和服务要求的确定 (14)8.2.2.1产品和服务要求的确定—补充 (14)8.2.3产品和服务要求的评审 (14)8.2.3.18.2.3.1产品和服务要求的评审—补充 (14)8.2.3.2顾客指定的特殊特性 (14)8.2.3.3组织制造可行性 (14)8.2.3.28.2.4 产品和服务要求的更改8.3 产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.1.1 产品和服务的设计和开发—补充8.3.2设计和开发策划 (16)8.3.2.1 设计和开发策划—补充 (16)8.3.2.2产品设计技能 (16)8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发 (16)8.3.3设计和开发输入 (16)8 3.3.1 产品设计输入 (16)8.3.3.2 制造过程设计输入 (17)8.3.3.3 特殊特性 (17)8.3.4设计和开发控制 (17)8.3.4.1 监视 (17)8.3.4.2 设计和开发确认 (17)8.3.4.3原型样件方案 (17)8.3.4.4产品批准过程 (18)8.3.5 设计和开发输出 (18)8.3.5.1 设计和开发输出-补充 (18)8.3.5.2 制造过程设计输出 (18)8.3.6设计和开发更改 (18)8.3.6.1 设计和开发更改-补充 (19)8.4外部提供过程、产品和服务的控制 (19)8.4.1总则 (19)8.4.1.1总则-补充 (19)8.4.1.2供应商选择过程 (19)8.4.1.3 顾客指定的供货来源 (19)8.4.2控制类型和程度 (20)8.4.2.1控制类型和程度-补充 (20)8.4.2.2法律法规要求 (20)8.4.2.3 供应商质量管理体系开发 (20)8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品 (20)8.4.2.4 供应商监视 (20)8.4.2.4.1 二方审核 (20)8.4.2.5供应商开发 (21)8.4.3外部供方的信息 (21)8.4.3.1 外部供方的信息-补充 (21)8.5生产和服务提供 (21)8.5.1生产和服务提供的控制 (21)8.5.1.1控制计划 (22)8.5.1.2标准化作业-操作指导书和目视标准 (22)8.5.1.3作业准备验证 (22)8.5.1.4停机后的验证 (22)8.5.1.5全面生产维护 (22)8.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理 (23)8.5.1.7生产排程 (23)8.5.2标识和可追溯性 (23)8.5.2.1标识和可追溯性-补充 (23)8.5.3顾客或外部供方的财产 (23)8.5.4防护 (23)8.5.4.1防护-补充 (23)8.5.5交付后的活动 (24)8.5.5.1服务信息反馈 (24)8.5.5.2与顾客的服务协议 (24)8.5.6更改控制 (24)8.5.6.1更改控制-补充 (24)8.5.6.1.1过程控制的临时更改 (24)8.6产品和服务的放行 (24)8.6.1产品和服务的放行-补充 (25)8.6.2全尺寸检验和功能试验 (25)8.6.3外观项目 (25)8.6.4外部提供产品和服务符合性的验证和接收 (25)8.6.5 法律法规符合性 (25)8.6.6接收准则 (25)8.7不符合输出的控制 (25)8.7.1.1顾客的让步授权 (25)8.7.1.2不合格品控制-顾客规定的过程 (26)8.7.1.3可疑产品的控制 (26)8.7.1.4返工产品的控制 (26)8.7.1.5顾客通知 (26)8.7.1.6不合格品的处置 (26)8.7.2 (26)9绩效评价 (26)9.1监视、测量、分析和评价 (26)9.1.1总则 (26)9.1.1.1制造过程的监视和测量 (26)9.1.1.2统计工具的确定 (27)9.1.1.3统计概念的应用 (27)9.1.2顾客满意9.1.2.1顾客满意-补充 (27)9.1.3分析与评价 (27)9.1.3.1优先级 (27)9.2内部审核 (28)9.2.19.2.29.2.2.1 内部审核方案 (28)9.2.2.2质量管理体系审核 (28)9.2.2.3制造过程审核 (28)9.2.2.4产品审核 (28)9.3管理评审 (29)9.3.1总则 (29)9.3.1.1管理评审—补充 (29)9.3.2管理评审输入 (29)9. 3.2.1管理评审输入-补充 (29)9.3.3管理评审输出 (29)9.3.3.1管理评审输出-补充 (29)10改进 (29)10.1总则 (30)10.2不符合和纠正措施 (30)10.2.3问题解决 (30)10.2.4防错 (30)10.2.5保修管理体系 (30)10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析 (30)10.3持续改进 (31)10.3.1持续改进—补充 (31)附录A:控制计划A.1 控制计划的阶段A.2 控制计划的要素附录B: 参考书目--汽车行业补充质量管理体系要求1. 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力;b)通过体系的有效应用,包括体系改进的过程,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
【实用文档】CA Program
1.0目的从根本解决质量体系中存在的或潜在的不符合项,确保工厂的质量体系得以持续改善。
2.0范围适用于对公司质量体系内不符合项的更正行动或潜在不符合项的预防行动。
3.0职责3.1质量管理代表对整个纲要的有效性和准确性负责。
3.2质量管理代表负责评估不符合项根本原因分析的充分性和更正行动实施的有效性。
3.3质量管理代表负责参考启动标准决定是否启动更正行动。
3.4不符合项的责任部门负责对不符合项进行根本原因分析,制定和实施相应的更正或预防行动。
4.0定义更正行动:旨在于消除引起不符合项、缺陷或其他不良状况的原因以防止其再次发生。
预防行动:对潜在的、可能导致质量问题的不符合项进行的预防性纠正措施,避免其发生5.0程序5.1纲要说明:5.1.1当发现不符合项或潜在不符合项时,由质量管理代表或其指定人员对其进行审核,以决定是否符合启动更正行动的标准。
只要不符合的情况影响了质量体系的有效性或影响到产品的安全和健康,就须启动更正或预防行动。
当启动更正或预防行动时,须规定行动有效性的度量标准。
更正或预防行动的启动标准:•在管理层复审或完成内部或外部审核后发现有不符合项;•在收到客户、消费者投诉后发现有不符合项;•工序/工艺重复出现问题;•重大产品、服务质量缺陷;•生产当天不合格率高于平常指标三倍或以上;•关键控制点的关键限值偏离最大允许范围;•当月的成品质量指标或包装质量指标低于80%;•供应商交货不合格或出现较多让步接受或对其调查发现有潜在不符合项;•在对公司的过程、产品或服务做出分析或检讨时发现有可能会导致不符合项的因素;•员工提出潜在的会导致不符合项出现的因素,而又经公司管理层认同。
5.1.3 对于需采取更正或预防行动的不符合项,由质量管理代表或其指定人员负责监控更正行动的实施,评估根本原因分析的正确性和充分性及更正行动实施的有效性。
责任部门按以下4个步骤进行:1)调查根本原因责任部门分析研究不符合项的根本原因并制定防止其再次发生的更正或预防行动计划;说明在什么条件下行动才算完成并规定行动的完成期限和衡量行动有效的标准;根本原因及更正行动由质量管理代表或其指定人员进行审核和批准。
产品质量状况分析报告
产品质量状况分析报告篇一:质量现状调查分析报告质量现状调查分析报告抓质量工作,为什么总抓不出成效?原因:治标不治本。
现实中,我们都知道抓产品质量的重要性,也确实下了较大的力气来抓;但是,十有八九的做法是治标不治本。
强调“以罚代管”,即在产品质量出了问题后,对有关部门的责任人进行处罚,希望通过杀一儆百,发挥威慑作用。
有时片面地认为抓产品的质量,产品出了质量事故,追究责任只能追究技术部门和质量部门的责任,生产部或其他部门把责任推卸的很一干二净。
事实证明,这样的认识是偏颇的,无法从根本上解决问题。
抓产品的质量工作,必须从几个方面上抓起,治标更要治本(人、机、料、法、环五个方面阐述):一、设备及工装器具管理(机):设备和工装器具是保证工序生产符合产品质量要求的重要条件,对于确保工序质量起关键性的作用,其精度的保持性,稳定性及可靠性会直接影响加工质量特性的波动幅度。
因此我们必须要有完好的设备。
这需要我们的每一位员工按规定做好设备维护保养,要定期检测设备的关键精度和性能。
在设备维护保养制度中,强调设备关键部位日点检制度,严格按操作规程作业。
目前公司没有形成良好保养机制,基本都是应付检查,在表面上下功夫,故生产部需要从上至下的彻底整改。
二、产品过程质量管理和物料管理(环、料)平时不重视质量管理过程中的控制,比如对员工进行质量知识的培训、原材料采购的把关、技术研发的把关、制造现场管理的把关,而是热衷于以罚代管,在出现质量事故后对有关责任人进行“秋后算账”,这样做实际上得不偿失。
公司抓质量工作,首先应该抓好制造过程的每一个环节,尤其是要防患于未然。
如果等到产品质量出了问题再去采取补救措施,不仅要付出额外的成本,还会严重损害公司的形象,吓跑潜在的市场。
加强质量管理的过程控制,不单是在产品的制造过程加强质量控制,而是要将此延伸到制造的上下游环节。
比如对原材料采购、技术研发、物流、售后服务等环节进行控制。
实践表明,产品质量事故的酿成,主要是由于技术研发不过关、原材料不合格、生产基层质量管理混乱造成的。
品质异常处理管理规定
WORD 格式 . 整理版慈溪市优秀汽车零部件有限公司质量异常办理管理方法编号 : JC/QA-PZ-11使用部门 :质量部受控状态 :版次拟定日期校正容核准审核作成A/020160904新拟定优秀 .参照 .资料文件编号JC/QA-PZ-01版本号A/1一、目的:规质量异常办理流程,提高质量异常办理的时效性,保证来料质量及产线的正常运转,同时满足顾客的质量要求。
二、围:适用于本公司来料、制程、出货物质异常的办理。
三、定义:3.1 来料质量异常:a、不吻合相关检验标准要求,且不良率高出质量目标时;b、合格物料制程中发现严重弊端高出1%,略微弊端高出3%;c、有经过改进且有收效确认,但又重复发生质量异常时。
3.2 制程质量异常:a、严重弊端高出 1%,略微弊端高出 3%;(注塑、移印、光刻)喷漆:?b、使用不合格的原料或资料c、同一弊端连续发生d、不遵守作业标准或不遵守工艺卫生要求e、机械发生故障或磨损f、其他状况影响到产质量量时3.3 出货物质异常:a、出货发现严重弊端高出1%或轻弊端高出 3%;b、客户投诉或抱怨;四、职责4.1 来料质量异常:质量部:负责填写《来料检验报告》、《质量异常联系单》“异常显现描述”和“时效”文件编号JC/QA-PZ-01版本号A/1部分;负责将《来料检验报告》、《质量异常联系单》发送于采买部,库房;负责质量异常改进结果确认。
采买部:负责将《来料检验报告》、《质量异常联系单》发送给供应商并及时与供应商联系,追踪供应商及时回复“原因解析”“更正与预防措施”并将结果回复质量部。
(备注:客供素材有业务进行联系办理)4.2 制程质量异常:质量部:负责质量异常之最后判断;负责确认质量异常责任部门;负责主导质量异常案例的办理过程;负责对责任单位的改进结果进行追踪确认异常责任单位 , 并每个月进行统计上报。
生产部:负责质量异常的原因解析,提出临时措施及长远改进对策并执行。
负责质量异常的改进和预防措施的推行及考据改进措施的有效性;其他相关单位:在需要时进行异常改进的配合4.3 出货物质异常:质量部:负责将质量异常通知各部门及确定责任部门;负责异常改进后的追踪确认;负责办理客户抱怨异常责任单位:文件编号JC/QA-PZ-01版本号A/1生产部:负责质量异常的原因解析,提出临时措施及长远改进对策并执行。
GMP培训------5纠正与预防措施
预防措施的流程
风险评估
评估潜在问题的严重性和发生频 率,确定其对产品质量和生产过 程的影响程度。
制定预防措施
根据潜在问题和风险评估结果, 制定相应的预防措施,包括改进 工艺控制、加强员工培训、优化 设备维护等。
实施预防措施
将预防措施纳入生产过程中,确 保其得到有效执行。
识别潜在问题
通过对生产过程的持续监控和记 录,识别可能影响产品质量和合 规性的潜在问题。
02
预防措施
定义与目的
定义
预防措施是为了消除潜在问题或防止问题再次发生而采取的措施。在GMP(药 品生产质量管理规范)培训中,预防措施是确保药品生产过程符合规定的重要 环节。
目的
预防措施旨在降低药品生产过程中的风险,提高产品质量,并确保生产过程的 稳定性和可靠性。通过预防措施,可以减少生产过程中的偏差和缺陷,从而降 低产品召回和退货的风险。
药品生产流程和操作规范
使员工熟悉药品生产流程、工艺要求 和操作规范,掌握各岗位的操作技能 和注意事项。
质量管理体系和质量控制
让员工了解质量管理体系的构成、质 量控制的方法和要求,以及如何进行 质量检查和评估。
卫生和安全生产知识
培训员工了解生产环境卫生、个人卫 生、安全生产等方面的知识和要求。
GMP培训的方法
GMP违规的后果
产品召回
GMP违规可能导致已上市 的产品需要被召回,给企 业带来经济损失和声誉损 失。
停产整顿
企业可能被要求停产整顿 ,直到满足GMP要求为止 ,这将严重影响企业的正 常运营。
供应链影响
违规行为可能影响企业的 供应链稳定性,导致合作 伙伴关系破裂或业务中断 。
GMP违规的案例分析
监控与评估
甘肃省产品质量监督管理条例
甘肃省产品质量监督管理条例(1995年1月21日甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过根据19 97年7月30日甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议《关于修改〈甘肃省产品质量监督管理条例〉的决定》第一次修正根据2002年3月30日甘肃省第九届人民代表大会常务委员会第二十七次会议《关于修改〈甘肃省产品质量监督管理条例〉的决定》第二次修正根据2004年6月4日甘肃省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改〈甘肃省产品质量监督管理条例〉的决定》第三次修正)第一章总则第一条为了加强对产品质量的监督管理,明确产品质量责任,保护用户、消费者的合法权益,维护社会经济秩序,根据《中华人民共和国产品质量法》和有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条在本省行政区域内从事产品生产、销售、储运、维修活动,必须遵守本条例。
本条例所称产品是指经过加工、制作,用于销售的产品。
建设工程不适用本条例规定;但是,建设工程使用的建筑材料、建筑构配件和设备,属于前款规定的产品范围的,适用本条例规定。
第三条省产品质量监督部门负责全省的产品质量监督管理工作;县级以上产品质量监督部门负责本行政区域内的产品质量监督管理工作。
政府其他有关部门在各自的职责范围内负责产品质量的监督和管理。
第四条各级人民政府应当认真贯彻执行有关质量法律、法规,加强质量宣传教育和执法监督检查,督促、支持产品质量监督部门查处质量违法行为。
第五条对产品质量管理先进和产品质量达到国际国内先进水平、成绩显著的单位和个人,以及举报、协助查处质量违法行为的有功者,由各级人民政府和产品质量监督部门给予表彰和奖励。
第二章责任和义务第六条生产者必须具备生产合格产品的条件,加强质量管理,对所生产的产品质量负责。
发生质量问题,应承担其责任。
第七条销售者应当建立和执行进货检查验收制度,验明产品的质量、标识、合格证明文件和质量标志。
采取措施,保持销售产品的质量。
质量法
中华人民共和国产品质量法(1993年2月22日第七届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过,主席令第71号发布)第一章 总则第一条 为了加强对产品质量的监督管理,明确产品质量责任,保护用户、消费者的合法权益,维护社会第二条 在中华人民共和国境内从事产品生产、销售活动,必须遵守本法。
本法所称产品是指经过加工、第三条 生产者、销售者依照本法规定承担产品质量责任。
第四条 禁止伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志;禁止伪造产品的产地,伪造或者冒用他人的第五条 国家鼓励推行科学的质量管理方法,采用先进的科学技术,鼓励企业产品质量达到并且超过行业第六条 国务院产品质量监督管理部门负责全国产品质量监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范第二章 产品质量的监督管理第七条 产品质量应当检验合格,不得以不合格产品冒充合格产品。
第八条 可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品,必须符合保障人体健康、人身、财产安全的国第九条 国家根据国际通用的质量管理标准,推行企业质量体系认证制度。
企业根据自愿原则可以向国务第十条 国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度,对可能危及人体健康和人身、财产安全第十一条 产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力,经省级以上人民政府产品质量监督管理部第十二条 用户、消费者有权就产品质量问题,向产品的生产者、销售者查询;向产品质量监督管理部门第十三条 保护消费者权益的社会组织可以就消费者反映的产品质量问题建议有关部门负责处理,支持消第三章 生产者、销售者的产品质量责任和义务第一节 生产者的产品质量责任和义务第十四条 生产者应当对其生产的产品质量负责。
产品质量应当符合下列要求:(一)不存在危及人身、财产安全的不合理的危险,有保障人体健康,人身、财产安全的国家标准、 (二)具备产品应当具备的使用性能,但是,对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外;(三)符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准,符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量第十五条 产品或者其包装上的标识应当符合下列要求:(一)有产品质量检验合格证明;(二)有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址;(三)根据产品的特点和使用要求,需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称(四)限期使用的产品,标明生产日期和安全使用期或者失效日期;(五)使用不当,容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品,有警示标志或者中文 裸装的食品和其他根据产品的特点难以附加标识的裸装产品,可以不附加产品标识。
建设工程质量管理办法最新
建设工程质量管理办法最新第一章总则第一条为了加强对建设工程质量的监督管理,明确建设工程质量责任,保护建设工程各方的合法权益,维护建筑市场秩序,制定本办法。
第二条凡在中华人民共和国境内进行建设工程活动,必须遵守本办法。
第三条本办法所称建设工程是指房屋建筑、土木工程、设备安装、管线敷设等工程。
本办法所称建设工程质量是指在国家现行的有关法律、法规、技术标准、设计文件和合同中,对工程的安全、适用、经济、美观等特性的综合要求。
第四条建设、勘察设计、施工、建筑材料、构配件生产及设备供应单位,依照本办法的规定承担工程质量责任。
第五条国家鼓励推行科学的质量管理方法,采用先进的科学技术,鼓励企业健全质量保证体系,积极采用优于国家标准、行业标准的企业标准建造优质工程。
地方、部门和企业可奖励对提高工程(产品)质量有贡献的单位和人员。
第六条国务院建设行政主管部门负责全国建设工程质量的监督管理工作。
县级以上地方人民政府建设行政主管部门负责本行政区域内的建设工程质量监督管理工作。
国务院工业、交通行政主管部门负责所属的专业技术强的大中型建设项目的质量监督管理工作。
第二章建设工程质量的监督管理第七条建设行政主管部门必须加强对勘察设计、施工、监理、构配件生产单位的资格(质)等级、生产许可证和业务范围的管理,监督各单位在资格(质)等级和允许的业务范围内从事活动。
第八条实行建设工程质量监督制度。
凡新建、扩建、改建的工业、交通和民用、市政公用工程(含实施监理的工程)及构配件生产,均应由建设行政主管部门或国务院工业、交通行政主管部门授权的城市或专业质量监督机构实施质量监督。
第九条建设工程质量监督、检测机构必须具备相应的监督、检测条件和能力、经省级以上人民政府建设行政主管部门、国务院工业、交通行政主管部门或其授权的机构考核合格后,方可承担建设工程质量监督、检测任务。
第十条国家对工程质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度。
抽查工作由国务院建设行政主管部门统一规划和组织。
IATF16949-2016中文版全文
目录前言----汽车质量管理体系标准 (7)历史 (7)目标 (7)有关认证的说明 (8)引言 (9)0.1总则 (9)0.2质量管理原则 (9)0.3过程方法 (9)0.3.1总则 (9)0.3.2计划-执行-检查-处置循环 (10)0.3.3基于风险的思维 (11)0.4与其他管理体系标准的关系 (11)质量管理体系要求 (11)1范围 (11)1.1范围—汽车行业对ISO9001:2015的补充 (12)2规范性引用文件 (12)2.1规范性引用标准和参考性引用标准 (12)3术语和定义 (12)3.1汽车行业的术语和定义 (12)4组织环境 (14)4.1理解组织及其环境 (14)4.2理解相关方的需求和期望 (14)4.3确定质量管理体系的范围 (14)4.3.1确定质量管理体系的范围-补充 (15)4.3.2顾客特定要求 (15)4.4质量管理体系及其过程 (15)4.4.1组织应按照本标准的要求,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,包括所需过程及其相互作用。
(15)4.4.1.1产品和过程的符合性 (15)4.4.1.2产品安全 (15)4.4.2在必要的范围和程度上,组织应: (16)5领导作用 (16)5.1领导作用和承诺 (16)5.1.1总则 (16)5.1.1.1公司责任 (16)5.1.1.2过程有效性和效率 (16)5.1.1.3过程拥有者 (16)5.1.2以顾客为关注焦点 (16)5.2方针 (17)5.2.1建立质量方针 (17)5.2.2沟通质量方针 (17)5.3组织的岗位、职责和权限 (17)5.3.1组织的作用、职责和权限-补充 (17)5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限 (17)6策划 (18)6.1应对风险和机遇的措施 (18)6.1.1在策划质量管理体系时,组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求,并确定需要应对的风险和机遇,以: (18)6.1.2组织应策划: (18)6.1.2.1风险分析 (18)6.1.2.2预防措施 (18)6.1.2.3应急计划 (18)6.2质量目标及其实现的策划 (19)6.2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。
产品质量事故应急处理方案
产品质量事故应急处理方案一、引言产品质量事故是企业在生产和销售过程中难免会遇到的问题。
一旦发生事故,及时有效地做出应急处理对于保护消费者利益、维护企业声誉至关重要。
本文将分析产品质量事故的影响及其紧急处理方案。
二、产品质量事故的影响1. 经济影响产品质量事故会导致企业面临赔偿费用、召回费用以及停产和停工的损失。
此外,企业还可能面临的诉讼、罚款以及市场份额的流失,对企业造成严重的经济打击。
2. 消费者信任受损一旦发生产品质量事故,消费者对企业的品牌信任会受到严重影响。
消费者不再相信该企业的产品品质,导致销售下降,长期影响企业的发展。
3. 媒体曝光及舆论压力产品质量事故容易成为媒体报道的焦点,媒体的曝光会进一步扩大事故的影响范围。
舆论的压力将迫使企业迅速做出应对并采取措施解决问题。
三、1. 确立应急处理团队企业应提前确定产品质量事故应急处理团队,并明确团队成员的职责和分工。
应急处理团队应包括相关领域的专家和相关部门的负责人,以确保对各个方面的处理能够全面而及时。
2. 快速反应和调查一旦发生产品质量事故,企业应立即启动应急处理机制。
首先,需要对事故进行迅速调查,掌握事故的原因和范围。
在确认事故情况后,应及时采取措施遏制事故扩大,并通知有关部门。
3. 召回和停产措施如果产品质量问题涉及到市场已销售的产品,企业应立即召回相关产品,并公开说明召回原因和范围。
对于尚未流入市场的产品,公司应立即暂停生产,并重新评估和更正产品质量问题,确保不会继续生产有质量问题的商品。
4. 与监管机构和消费者保持沟通企业应积极与相关监管机构沟通,主动提供有关事故事件的信息和数据。
与消费者的沟通也非常重要,应向受影响的消费者提供详细的解释和解决方案,并确保及时响应他们的问题和关切。
5. 启动危机公关计划面对产品质量事故,企业必须迅速制定并启动危机公关计划。
应提前准备好危机公关声明、媒体交流方案以及品牌恢复计划,以确保及时有效地应对负面影响,并重新树立企业形象。
品控员岗位职责
品控员岗位职责品控员岗位职责范本(精选5篇)在快速变化和不断变革的今天,我们每个人都可能会接触到岗位职责,制定岗位职责有利于提高工作效率和工作质量。
想学习制定岗位职责却不知道该请教谁?以下是店铺为大家收集的品控员岗位职责范本,欢迎大家借鉴与参考,希望对大家有所帮助。
品控员岗位职责篇11、负责监督厂车间各生产员工的操作是否规范,工序的进行是否标准,产品的质量是否达标。
2、需深入车间,督促和检查现行的有关规定和制度的执行情况,并给予指导,对于违反或不符合质量和设计要求的操作,有权提出制止或依照《生产奖惩考核细则》进行考核奖惩。
3、根据现行的有关规定和制度,按时完成质量检查与把关工作,及时完成原始报表的整理、验收工作。
4、对出现的质量问题,要及时上报生产管理部相关领导,并合理的提出纠正措施,不得隐瞒实情和有意不报。
5、参与领导交代的材料和产品的检查、验收工作,并对质量评定提出切合实际的意见。
6、对日常的监督工作做个人的工作记录,总结各工序易发的操作问题或质量问题,并按周期统计其相关数据的走向。
7、检测各车间工作环境的相应的温、湿度数据,记录并对照标准数据及时上报。
8、负责对生产各工序环节的检测,对一些重量、体积、数量等数据进行随时抽查,以保证产品符合规格。
9、要随时对各生产车间的产品做抽样检验工作,并根据检验的数据做记录填写工作。
10、对抽检的不合格产品及时上报生产管理部相关领导,并根据情况及时解决或制止所能挽回的损失。
11、不断总结工作中的经验,争取提出对车间生产具有宝贵性的见解,从而提高劳动生产率和产品质量。
12、服从领导工作上的安排,完成领导布置或临时布置的各项任务,做好本职工作。
品控员岗位职责篇21、受品控主管的领导,对其负责。
2、按照各项管理制度、作业指导书和岗位说明书进行工作。
3、生产时正常上下班,准时参加交接班并做到清楚交接。
4、服从指挥,听从工作安排。
5、当班时间禁止从事与工作无关的事情;6、要熟悉检验流程知道原辅料、微生物品质控制标准并会操作各种常用的抽样检验方法,负责原辅料、微生物检查工作。
质量改善工作计划
质量改善工作计划篇一:品质改善工作计划篇一:品质改善计划.品质改善规划【改善工作的核心内容】提高人员的技能、品质意识、工作态度,达到整体素养的提高。
围绕顾客满意为中心,通过不接收不良、不制造不良、不流出不良的“三不”原则,推动整体质量体系改善。
【重点推动的工作】(1)生产流程:要求标明从到最终成品的每一个工位及工序(2)生产设备:要求标明各工序所使用的生产设备。
(3)作业指引:要求标明各工序的作业指导文件。
(4)控制项目:要求标明各工序应该控制的项目。
(5)接收标准:要求标明各工序作业、测试的接收标淮。
(6)责任者:要求标明检测责任者。
(7)其他:包括抽样方法及频度,检测设备和检测方法等。
【具体实施的改善内容】1.规范作业指导书,杜绝误操作或者误加工而引起产品质量问题2.督导生产部门悬挂作业指导书,严格按照作业指导书生产篇二:品质改善工作计划六a02 品质改善工作计划批准:主管:填表:说明:1.由质量部门提出具体的状况;2.质量部门和相关部门拟定推进方案;3.各部门拟定各部门计划。
篇三:20XX年品质部工作总结及20XX年品质部的工作计划及重点- 0 -20XX年品质部工作总结及20XX年品质部的工作计划及重点目录一.部门组织架构和人员状况二.部门的工作职责三.20XX年度的主要工作内容四.20XX年存在的不足和改善的方案五:20XX年的成本控制计划六.总结和本年度的目标一.部门组织架构和人员状况品质部目前人力配置满员编制为人数:43人副经理:1人、科长:1人工程师:8人(包括sqe\体系工程师\高级工程师\qe\pqe);文员:2人(dcc和品质)组长:7人(包括iqc\oqc\注塑\喷涂\丝印 a\b班)qc:24人(包括iqc\oqc\注塑\喷涂\丝印a\b班\2名驻厂人员)目前品质部组织架构新的一年品质部将对公司内部的品质管控系统进行重新调整,品质部门的组织架构也要进行重新规划,预计的补足现有的组织架构人员外,因20XX年客户群的提升,所以供应商管理与客户维护是我们的工作重点,所以在组织架构上面加入厂商及客户驻厂技术员职位。
IATF16949不一致项更正案例
IATF16949不一致项更正案例1. 案例背景IATF是汽车行业质量管理体系的国际标准,它由国际汽车工作组(IATF)和ISO技术委员会共同制定。
该标准对汽车行业的供应链管理、产品设计、生产过程等方面提出了严格的要求。
在实际应用过程中,企业可能会发现其质量管理体系与IATF标准之间存在不一致项,需要进行及时更正。
本文将通过一个具体的案例,介绍如何进行IATF不一致项的更正。
2. 案例描述某汽车零部件制造商,通过了IATF质量管理体系认证。
在定期进行的内部审核中,发现以下不一致项:1. 过程控制文件中,对供应商质量问题的处理流程描述不清晰。
2. 生产现场,部分员工未按照规定的作业指导书进行操作。
3. 质量记录中,缺少对产品批次检验结果的记录。
3. 不一致项分析针对上述不一致项,进行如下分析:1. 针对过程控制文件的不一致项,分析原因是文件编写不完善,未能明确供应商质量问题的处理流程。
解决方案是更新过程控制文件,明确供应商质量问题的处理流程。
2. 针对生产现场的不一致项,分析原因是员工对作业指导书的理解和执行不到位。
解决方案是加强员工培训,确保员工能够熟练掌握并按照作业指导书进行操作。
3. 针对质量记录的不一致项,分析原因是质量记录表格设计不合理,未能涵盖产品批次检验结果。
解决方案是更新质量记录表格,确保能够记录产品批次检验结果。
4. 不一致项更正措施根据不一致项分析结果,制定以下更正措施:1. 更新过程控制文件,明确供应商质量问题的处理流程。
2. 加强员工培训,确保员工能够熟练掌握并按照作业指导书进行操作。
3. 更新质量记录表格,确保能够记录产品批次检验结果。
5. 更正效果验证在实施上述更正措施后,进行效果验证:1. 重新审核过程控制文件,确认供应商质量问题的处理流程已明确。
2. 现场观察员工操作,确认员工已按照作业指导书进行操作。
3. 检查质量记录,确认已记录产品批次检验结果。
通过以上验证,确认不一致项已得到有效更正。
山东省市场监督管理局关于印发产品质量监督抽查工作规范的通知
山东省市场监督管理局关于印发产品质量监督抽查工作规范的通知文章属性•【制定机关】山东省市场监督管理局•【公布日期】2021.04.03•【字号】鲁市监质监规字〔2021〕1号•【施行日期】2021.05.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量监督检验检疫综合规定正文山东省市场监督管理局关于印发产品质量监督抽查工作规范的通知各市市场监督管理局,省局各处室、直属单位:《山东省市场监督管理局产品质量监督抽查工作规范》已经省局2021年第2次局务会议审议通过,现印发给你们,请结合实际抓好贯彻执行。
山东省市场监督管理局2021年4月3日山东省市场监督管理产品质量监督抽查工作规范第一章总则第一条为规范山东省产品质量监督抽查(以下简称监督抽查)工作,依据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国消费者权益保护法》《产品质量监督抽查管理暂行办法》等有关法律法规规章,制定本规范。
第二条监督抽查应当遵循科学统筹、公正公开、高效便民原则,突出问题导向和民生导向。
第三条监督抽查所需样品的抽取、购买、运输、检验、处置以及复查等工作费用,按照国家有关规定列入同级政府财政预算。
第四条省级监督抽查以及对国家、外省省级移交的监督抽查不合格产品开展结果处理等相关工作,适用本规范。
本规范所称省级监督抽查,是指山东省市场监督管理局(以下简称省局)对本行政区域内生产、销售的产品组织实施抽样、检验,并进行处理的活动。
第五条省级监督抽查分为日常监督抽查和专项监督抽查。
日常监督抽查按照监督抽查年度计划,分批次组织实施;专项监督抽查根据上级部署、舆情信息、突发事件等产品质量监管实际需要,不定期组织实施。
第六条省局负责统一管理全省监督抽查工作,组织实施省级监督抽查,汇总、分析全省监督抽查信息。
各市级、县级市场监督管理部门(以下简称市县局)负责配合上级市场监督管理部门在本行政区域内开展抽样工作,承担监督抽查结果处理工作,并按要求汇总、分析、上报相关工作情况。
化妆品工厂规章制度
化妆品工厂规章制度一、安全生产规定1.工厂必须定期进行安全演练,教育培训新员工的急救知识和紧急情况处理能力。
2.所有员工必须佩戴制服,并遵守安全生产规定,保障自身和他人的安全。
3.工作场所必须保持整洁,无杂物杂料,特别是使用的化妆品原料、成品,不得乱放,保持卫生。
4.工作场所必须配备灭火器,保证在紧急情况下能够及时进行灭火。
二、品质管理规定1.工厂必须建立完整有效的品质管理体系,任何批次化妆品破坏了该体系时,必须立即检查出问题所在,并采取相应措施。
2.生产过程中,必须严格执行质量控制和检验标准,如有生产误差或质量问题,必须及时更正,并对生产过程中可能产生的问题进行预防措施。
3.生产过程中必须保证原料质量,原料进厂前必须检测,出现问题原料应立刻补充或者更换。
三、劳动保护规定1.工作人员必须按时、按量完成工作,工作时间必须严格按照规定时间执行。
2.工作人员必须穿戴全套防护设备,保护自身安全,防止化妆品和原料对身体造成危害。
3.工作厂房要保持通风、封闭,所操作的生产设备必须有有效的安全防护措施。
4.定期开展职业卫生检测,对工作厂房和操作员的劳动卫生状态做出全面调查,消除安全隐患。
四、环境保护规定1.所有生产活动必须在具备完全环境保护条件的设备和环境下开展。
2.控制产品的重金属、可溶性有机物和其他可能在生产过程中产生的物质排放。
3.尽量减少资源的浪费和污染物的产生,采用绿色生产方式,贯彻绿色环保的建设模式。
五、福利待遇规定1.工厂必须提供适当的工作环境,有良好的工作氛围,能够为员工提供机会进行培训和晋升。
2.工厂必须给员工发放相应的奖金和福利,以激励员工的工作热情和创造力。
3.工厂必须制定合理的工作时间安排和休息周期,帮助员工维持良好的身体健康状况。
六、违反规则处理规定1.对于违反上述规定的员工,应当根据实际情况采取不同的处罚措施,包括警告、停职、解雇等。
2.对于生产的有安全隐患和品质问题的产品,必须采取相应措施,包括暂停生产、追溯生产过程、召回产品等。
生产质量事故报告范文
生产质量事故报告范文目录一、事故概述 (2)1. 事故基本信息 (2)2. 事故发生的背景 (3)3. 影响范围和损失评估 (4)二、事故调查与分析 (5)1. 调查组织及成员 (6)2. 事故现场勘查与记录 (7)3. 相关人员访谈及资料收集 (8)4. 事故原因初步分析 (8)5. 事故责任认定 (9)三、生产质量问题分析 (11)1. 生产流程梳理 (11)2. 质量管控环节失效原因 (12)3. 生产设备维护问题 (13)4. 原材料质量控制不严 (14)四、改进措施与实施 (15)1. 完善生产流程与规范操作 (17)2. 加强质量监控与检验力度 (17)3. 设备维护保养制度优化 (18)4. 原材料质量控制策略调整 (20)五、事故处理与善后工作 (21)1. 事故应急响应及处置过程 (22)2. 人员救治与安置情况 (23)3. 损失统计及赔偿事宜安排 (24)4. 后期整改复查工作部署 (25)六、事故反思与教训总结 (26)1. 生产质量管理漏洞剖析 (27)2. 安全意识教育培训不足反思 (29)3. 制度建设及执行力度反思 (30)4. 预防类似事故再次发生措施建议 (31)七、附件清单 (32)1. 事故现场照片及相关证据材料 (33)2. 事故调查与处理相关文件通知等文档材料清单 (33)一、事故概述事故发生时点:XXXX年XX月XX日上午XX时,生产线正常运行过程中突然发生质量问题。
事故后果:事故导致该批次产品全部报废,直接经济损失初步估计达到XX万元。
事故引发了生产线的暂时停工,对公司整体生产效率造成了严重影响。
该事故对公司声誉造成一定程度的负面影响。
初步原因调查:事故发生时,操作人员未严格按照操作规程进行作业,设备在事故发生前已出现异常情况,质量控制环节未能及时发现并纠正问题。
本报告将围绕事故的详细情况、原因分析、责任认定、纠正措施以及后续预防策略展开,旨在为公司领导及相关部门提供全面的信息,以便迅速应对事故,防止类似事故的再次发生。
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Purpose目的:
In order to meet consumers satisfaction, to protect and enhance the image of our products, and/or to guarantee our products are safe for consumption.
为了保证消费者得到满意的产品,同时保障和提高可乐公司产品的声誉以及保证产品不会带给消费者任何危险。
Definition定义:
Major deficiency - Defects that can make finished products become unsafe, and/or unsatisfactory to be purchased and/or consumed by our customers and consumers. 严重问题——当产品带给消费者危险,并且/或者无法使客户和消费者满意的严重问题。
Requirement要求:
It is mandatory that bottling/canning facilities must stop production when experiencing any major deficiency. Major deficiencies include, but are not limited to:
当装瓶厂/装罐厂出现严重问题时,必须停止生产。
严重问题包括如下,但不止限于下述问题:
1.Abnormal beverage taste or appearance不正常口味和外观。
2.Chlorine found in production water在生产用水中发现氯。
3.Positive coliform test (per 100 ml) or total count > 25GFC per ml in treated
water在处理水中发现大肠杆菌(每100毫升计算)或总菌数超过25/毫升。
4.Inadequately washed bottles空瓶清洗不净。
5.Washed beverage containers containing caustic residue清洗后空瓶含苛性碱。
6.Date coder not operate properly and legible date codes are not found on all
primary packages日期编码机操作不正常及在任何产品之包装上找不到清楚的日期编码。
7.Proper application test (PAT) results are under specifications耐压测试(PAT)
不合格。
8.Can seam test results are under specification易拉罐卷封测试不合格。
Any products produced under these conditions must be isolated. The plant manager must stop production IMMEDIATELY. Production can only be resumed after corrective actions are made and test results verify the condition is corrected. Isolated products with major deficiency must be destroyed except missing date codes. Products with missing date codes must be re-coded and verified prior to release for sale.
以上各种情况下生产之产品必须隔离,同时厂长应下令立即停止生产。
待问题解决及测
试合格后才可恢复生产。
有严重问题的隔离产品必须销毁,但无生产编码之隔离产品则属例外。
没有生产编码的产品在销售前必须核实日期编码以重新印上。
Responsibility职责:
Bottling/Canning facility:It is bottling/canning plant's responsibility to ensure full adherence to these guidelines.
各装瓶厂:确保全部按照这些准则来执行,是各装瓶厂/装罐厂的责任。
Division: It is Division QA's responsibility to ensure and assist bottling/canning plant has effective corrective actions to rectify the defects and to prevent re-occurrence.
中国区:确保和支持装瓶厂用有效的更正行动来纠正错误和防止再次发生,是中国区品质保证人员的责任。