2020年药品零售企业质量管理体系内部审核检查表
2023版质量管理体系各分部门内部审核检查表
各职位人员是否具备相应的专业技能和资质
文件控制
公司是否建立了文件控制程序，确保文件的准确性和及时性
过程控制
各个部门是否按照规定的程序进行工作，并进行适当的记录和监控
内部沟通
各部门之间的沟通是否畅通，信息是否传达到位
产品检验
公司是否建立了产品检验程序，确保产品质量符合标准
客户投诉
公司是否及时处理客户投诉，并进行适当的纠正和预防措施
2023版质量管理体系各分部门内部审核检查表
1.概述
本文档旨在制定2023版质量管理体系各分部门内部审核检查表，以确保企业的质量管理体系得到有效实施和持续改进。
2.内部审核检查表
检查项目
审核标准
符合（√）/不符合（×）
质量方针
公司是否制定了明确的质量方针，并对员工进行了宣贯和培训
组织结构
公司的组织结构是否合理，各部门职责是否明确
内部培训
公司是否进行了定期的内部培训，提升员工的技能和质量意识
内部审核
是否定期进行内部审核，并采取适当的纠正和预防措施
管理评审
公司是否进行了定期的管理评审，并进行质量目标的调整和改进
外部认证
公司是否通过了相关的外部认证，如ISO9001等
结
通过执行本内部审核检查表，将有助于确认企业在2023版质量管理体系的各个方面是否符合标准和要求。任何不符合的项目都应采取适当的纠正和预防措施，以确保质量管理体系的有效实施和持续改进。
质量管理体系内审检查表
企业高层已认识到与企业管理体系有关旳内外环境，并确定对应旳对策。
√
○
4.2理解有关方旳需求和期望
企业与否搜集有关方需求及期望(上级及重要供方及客户)包括：
•顾客对事物旳规定，如符合性，价格，安全性
•已与顾客或外部供应商到达旳协议
√
○
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1
企业与否确定质量管理体系旳整个过程，包括：与否确定这些过程所需旳输入和期望旳输出？与否确定这些过程旳次序和互相作用？与否确定和应用所需旳准则和措施（包括监视、测量和有关绩效指标），以保证这些过程有效旳运行和控制？与否确定这些过程所需旳资源并保证其可用性？与否分派这些过程旳职责和权限？与否按照6.1旳规定所确定旳风险和机遇？与否对前述过程进行评价，与否按实实行变更，以保证明现这些过程旳预期成果？与否有改善过程？
√
○
7.3意识
1、企业员工及各有关方与否知晓企业质量方针、质量目旳
2、企业员工及各有关方与否明确“可接受”产品和“不合格”产品和服务旳知识和理解。以及当产品和服务不满足规范时，该怎样去做。
3、企业与否质量体系有有关沟通过程。
4、员工与否知晓其对管理体系旳奉献？员工与否知晓不符合管理体系规定旳后果？
知晓有关规定，各岗位人员有对应质量、环境和安全意识，也懂得不符合规定引起旳后果。
领导环境意识强，通过制定方针、目旳实现企业旳经营宗旨，领导层为保证体系运行，配置旳资源合适。领导层通过会议形式及授权形式推进体系工作。
提供高层会议纪要。
√
○
以顾客为关注焦点
最高管理者与否能通过保证如下方面，证明其以顾客为关注焦点旳领导作用和承诺：
质量管理体系内部审核检查表
二、体系标准文件的执行情况
主要审核各项工作是否严格规范的按照标准和制度要求扎实开展。具体是抽查下列标准文件的执行工作记录。
1.招标采购管理标准
a)查看2018年采购计划，以及调整变更资料，查看审核审批程序执行情况。
b)查看一至二项公开招标事项档案，查看《招标采购需求表》、《招标采购事项审批表》、《报名信息初审表》、《业主评委抽取确认单》、《中标通知书确认表》、《供应商名单》和供应商资质等记录。
被审核部门/单位：综合计划科
审核员:
审核维度
审核具体内容
审核方式
审核情况及结果
一、体系标准文件符合性
主要审核标准文件是否满足实际需要、具有可操作性。
1.本部门的主要职责是什么？结合部门主要职责和工作需要，逐一对照各项职责，了解是现有的文件是否涵盖业务范围，是否需新增相应的工作制度、体系标准文件。文件的适宜性和充分性是否满足使用要求？（部门主要职责见部门手册）
2.质量风险管理标准
体系建立以来，识别了哪些质量管理中的风险，提供相应的记录，对识别出的这些风险采取了哪些控制措施，所采取的措施是否有效？
二、体系标准文件的执行情况
3.三重一大决策管理程序
查看2018年投资计划及变更计划有无三重一大事项，是如何进行管理的，提供资料，查看决策流程是否符合程序要求。
4.质量管理小组活动管理标准
a)查看QC成果评审及发布资料以及通报表彰情况，查看《QC成果评审专家组表单》。
b)查看2018年优秀精益课题表彰奖励情况。
5.公司的各部门目标指标设置情况，2018年目标完成情况。
提供相关工作业绩考核的记录。
三、体系持续改进情况
质量管理体系内审检查表
进入计算机系统，核实其是否具备以上功能 。
251
*11601
序号 条款号
251
检查项目 检查要点 附录四： 1. 企业应当加强对退货药品的收货 、验收管理，保证退货环节药品的质量和安 全，防止混入假冒药品。 2. 收货人员要依据销售部门确认的退货凭证 *11601 或通知对销后退回药品进行核对，确认为本 企业销售的药品后，方可收货并放置于符合 药品储存条件的专用待验场所。 3. 对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货 方提供的温度控制说明文件和售出期间温度 控制的相关数据，确认符合规定条件的，方 可收货；对于不能提供文件、数据，或温度 控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并 报质量管理部门处理。 4. 验收人员对销后退回的药品进行逐批检查 询问收货员和验收员对销后退回药品的操作 流程，确认是否有与上述要求不一样的情况 验收，并开箱抽样检查。 5.整件包装完好的，数量在2件及以下的应当 。 全部抽样检查；数量在2件以上至50件以下的 至少抽样检查6件；整件数量在50件以上的每 增加50件，至少增加抽样检查2件，不足50 件 的按50件计。 6. 抽样检查应当从每整件的上、中、下不同 位置随机抽取6个最小包装进行检查，对存在 封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外 观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进 行检查。 7. 无完好外包装的，每件须抽样检查至最小 包装，必要时送药品检验机构检验。 8. 销后退回药品经验收合格后，方可入库销 售，不合格药品按《规范》有关规定处理。
检查结果及问题
责任人
序号 条款号
检查项目
252
企业应当按照质量管理制度的要求，制定投 诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式 11701 、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈 和事后跟踪等。 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投 诉管理。
GSP药品经营行业管理体系内部审核检查记录(内审检查表)
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1．应当按照GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。
2．有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。
检查结果：
□符合
□不符合：
整改要求：请于个工作日内完成整改或提出整改方案
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
1．有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应当为企业最高负责人。
2．有内审制度、计划、方案、标准。
3．应当明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。
4．内审应当由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务部门应当共同参加。
5．有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。
4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应当进行处罚的虚假、欺骗行为。
检查结果：
□符合
□不符合：
整改要求：请于个工作日内完成整改或提出整改方案
*00501
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应当包括：企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。
3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应当进行处罚的违法经营行为。
检查结果：
□符合1
□不符合：
整改要求：请于个工作日内完成整改或提出整改方案
**00402
药品经营企业应当诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
质量管理体系内部审核检查表(完整)
质量管理体系审核检查表注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
2020版质量体系各部门内审检查表及审核记录
文档收集于互联网，己重新整理排版word版木可编辑•欢迎下载支持.内部审核记录编号：JF-9.2—03 序号:审核员：内部审核记录编号：JF-9.2—03 序号:内部审核记录编号：JF-9.2—03 序号:内部审核记录编号：JF-9.2—03 序号:Q： 8.5.1 -8.5.7 Q： & 6 Q： & 71）有无生产和服务方而的管理制度？主要包含哪些？2）生产计划单的填制是否明确？产品信息是否明确，是否具备一致性？是否按生产计划进行生产？3）是否对生产进度进行记录？4）生产和服务现场有无监视和测量要求？如果有，是否配备了相应的监视和测量设备？有无按要求进行监测？5）监测活动是否符合接收准则的要求？6）有无检查各工序是否按操作规程生产？7）各类质量记录报表是否按要求填制？8）生产和服务过程控制中必要的工艺过程参数有无记录？9）车间环境是否保持卫生、淸洁和整齐？10）生产设备等资源是否适宜？是否对设备进行定期维修和检査?有无记录？11）公司有无顾客财产和外部提供财产的管理要求？12）公司有无按照规立要求识別和管理顾客的财产？13）管理是否到位？是否有效？14）车间质检员是否对工序做检验?有无记录？15）主要岗位的作业人员能力是否能够满足要求？是否具备应有的资格条件？16）有无特姝过程？如果有，有无确认控制要求？是否满足？17）人员的放行权限是否具备？18）生产和服务过程中有无发生不合格制左了有关的管理制度，责权利明确按管理制度要求对过程进行了监控，监控使用的监测设备符合现场的需求，现场作业人员具备岗位的能力要求，进行了培训，抽查资格符合抽查主要工序的作业过程，按工艺规程的要求进行作业，对关键的参数、控制要点进行了监控，询问作业人员告知的参数控制要求与规定一致现场工作环境适宜，使用的设施设备符合要求，抽查进行了日常的维护和保养。
负责人介绍：顾客财产主要为顾客的信息、客户的图纸及样件，公司进行统一登记、备案，目前没有发生过泄露的情况。
新版GSP内审检查表
企业实施GSP情况内审检查表8*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。
质管部查看资料1、是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审；2、内审是否有计划、检查记录、检查报告、纠正措施、跟踪整改以及落实的情况。
企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素（组织机构、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管9*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
质管部查看资料理部门负责人、设施设备包括系统、仓库地址变更、增加仓库面积、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统、工作流程）发生重大变化、因药品质量原因而发生重企业应当对内审的情况进行分大质量事故并造成严重后果、服务质量出现重大问题或顾客投诉时应及时组织内审。
检查内审资料：1、内审主要内容是否全面。
内审报告对存在问题是否提出纠正与预防措施；2、纠正措施和预防10*00901 1101001析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通质管部全公司查看资料查看资料现场提措施是否得到落实：各部门是否有落实纠正、预防措施；质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进是否行评价；3、整改未达到预期效果的，是否进行继续调查分析，持续改进质量管理体系。
1、是否有质量风险管理制度，明确质量风险的识别途径和风险管理责任；2、已识别的质量风险点是否全面、准确；3、所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适应；4、相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围和审核。
问内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施；5、质量风险控制管理记录。
1201101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
2023年内部审核检查表(三体系)
符合条款要求
6.3 变更的策划
公司的变更是否有策划控制方法？
符合条款要求
管理评审定期进行，评审输入 管理评审是否由总经理亲自主持并定期进行，输入
符合条款要求
要充分
内容符合体系要求吗？评审内容覆盖全面吗？
9.3 评审输出内容的全面性，后续 评审结论有输出吗？有无后续工作？如何开展
工作及验证
的？结果验证并反馈最高管理者了？
所有抱怨是否进行了登记和 恰当的处理，并反馈给顾客
查顾客反馈清单,查看纠正预防措施的落实情况及 符合条款要求
反馈顾客的情况
顾客财产是否及时登记并有 效管理，发生丢失损坏及不合 用时是否及时知会顾客
向员工了解是否清楚管理办法 查顾客财产清单，抽查其中 3 件
符合条款要求
顾客提供文件、软件等信息的 是否符合文件规定，有无要求索回，查记录
■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项
XXX 有限公司
职责、权限得到规定
是否有清晰的组织结构？相关职能部门或岗位的 职责是否得到规定，并充分沟通？
■合格□不合格□建议项
■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项
■合格□不合格□建议项
■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项
XXX 有限公司
7.5.2 7.5.3
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系审核检查表注1文件查阅含记录的查阅。
注2: “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）续表注2: “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注1文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注2:“检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注1文件查阅含记录的查阅。
注2: “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注1文件查阅含记录的查阅。
注2: “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注1文件查阅含记录的查阅。
注2: “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注1文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注1文件查阅含记录的查阅。
注2: “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注1文件查阅含记录的查阅。
注2: “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注2:“检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注1文件查阅含记录的查阅。
注2: “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注1文件查阅含记录的查阅。
质量体系内部审核检查表
要求完成时有效验证间是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□审核内容1、是否有文件发放、回 收、借阅登记记录？2、是否有受控文件清 单？3、是否有管理文件更改通知单？ 4、是否有技术文件更改 通知单？ 5、是否有文件销毁、留 用申请表？ 6、是否规范了文件编 号？ 1、是否制定文件记录保 存期限表？ 2、所保存的文件时候有防护措施？检查结果是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□程叙文件名称文件控制 程序记录控制 程序 不符合项整改措施№编号QP 01QP 021、是否有经营计划编制任务书？2、是否有年度经营计划？3、是否编制年度及中长期经营计划？4、是否有年度经营计划评审报 告？5、年度经营计划是否有更改？ 1、是否制定管理评审计划？ 2、是否有管理评审会议记录？3、是否有管理评审报告？4、是否有管理评审跟踪验证报告？ 5是否有各部门输入的管理评审 文件？ 1、是否编制年度培训计划？ 2、是否编制岗位人员能力要求表？3、是否有培训情况记录和培训签 到表？4、是否有年度培训情况报告？编 程叙文件 审核内容 检 不符合项整改措 要求 有是□否□ 是□否□ 是□否□是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□是□否□ 是□否□是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□是□否□ 是□否□ 是□否□是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□管理评审 控制程序 经营计划控制程序培训控制 程序 QP 06QP 04 QP 03号QP 21名称内部审核控制程序1、是否编制年度内部审核计划？2、是否编制审核日程表？3、是否编制审核检查表？4、是否有审核不符合项报告？5、是否有内部审核报告？6、是否有年度内部审核评价表？完成时间施效验证是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否查结果是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否QP 24 QP 25 数据分析控制程序纠正预防措施控制程序1、是否有各部门数据分析文件清单？2、是否有数据初步分析报告？3、是否有数据分析报告？4、是否将分析结果纳入管理评审报告？1、是否纠正预防措施项目记录表？2、是否有顾客投诉报告？□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □不符合项整改措施是 □ 否 □ 是 □否 □是 □否 □是□ 否 □是 □ 否□4、是否有纠正预防措施 报告？ 1、是否进行过员工满意 度调查？ 2、员工满意度评价报告 是否反映实际情况？ 顾客/员工满意度测量程序3、是否制定改进方案？ 程叙文件 名称3、是否有8D 报告？要求完成时间 审核内容有 效 验检 查 结QP20编 号QP 05 质量成本控制程序1、是否编制年度质量成本控制计划表？A、预防成本是否包括检验员工资、产品防护、工位器具等成本？B、鉴定成本是否包括外部认证、检测试验？C、内部损失成本是否包括生产废次品、返工返修所产生的费用？D、外部损失是否包括顾客退货、索赔，运输意外损失、防护不当损失等？2、是否得到车间月度不良品统计表？证是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□果是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□3、是否按时交付质量成 本月报表？4、是否有月度质量成本 分析报告？5、是否有年度质量成本 分析报告？6、是否有持续改进计划？不符合项整改措施1、是否有合理采购计 划？程叙文件 名称采购控制程序 是□ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □ 否 □有 效 验 证 是 □ 否检 查 结 果 是 □ 否要求完成时间编 号 QP 11审核内容2、是否有合格供应商名单及资质证书？3、是否有供方供货产品质量记录？4、是否有供方供货统计表？5、是否有产品供货技术协议书？6、是否与供方签订了质量保证协议？7、是否与供方签订采购合同？□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□QP 108、是否有产品试制技术协议？9、是否有采购产品的送检单和入库单？1、是否对采购物资进行等级分类？2、是否有供方能力调查表？供方控制程序3是否制定合格供应商的审核计划？4、是否有供应商的审核报告？5、是否有年度供方评价表？是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□不符合项整改措施1、是否有检测设备台账？2、是否有监测设备维护 保养计划？QP193、是否对测量特殊特性 的量具进行 MSA 分析？4、是否有监测设备购置 申请表？5、是否编制监测设备的 有 效 验 证 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是检查结果 是 □ 否 □是 □否□ 是 □否 □是 □否 □ 是监视和测 量装置控制程序 程叙文件 名称 要求完成时间审核内容编 号否 □否 □QP 22 产品监视测量控制程序周期检定计划？6、是否有监测设备的检定通知单？7、需检定的监测设备是否获取了合格证？8、是否有新购设备的验收记录？9、是否有设备维护保养的实施记录？10、闲置和报废的设备是否有处置申请单？1、是否设定工序监测点？□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否2、监测手段是否与检验指导书相符？3、原材料检验手续是否完整？4、在制品检验状态表示是否正确、齐全？5、是否使用过紧急放行申请单？6、是否每天真是填写首、巡检记录？7、首件产品是否标识？生产流转卡是否使用？8、产品是否都做过全尺□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □□ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □寸检验、功能验证？9、检验记录单是否正常 使用？1、不合格品是否隔离、 标识、放错？2、是否有不合格品评审、 记录、效果验证？3、是否了解拒收、 让步、返工、返修、报废的含 义？是否熟悉相关表单 操作流程？4、发生质量问题时是否 知道处置流程？不合格品控制程序 QP 23QP 08 程叙文件名称与产品有关要求评审控制程序审核内容1、是否有合同评审及评审记录？2、技术生产能力能否满足特殊合同要求？3、是否配合技术部进行过产品可行性分析？4、有无口头定单记录并报审批形成计划？5、是否有网上定单并道道顾客授权？6、合同更改是否与相关部门和顾客商评？不符合项整改措施要求完成时间编号检查结果是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□有效验证是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□QP 15 服务控制程序7、文件更改时是否有通知单？8、合同执行情况统计表是否真实？9、是否建立完整的顾客档案？1、与顾客沟通的手段是否齐全？2、有无顾客投诉记录并及时有效反馈？3、顾客投诉报告能否永久性解决问题？否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□QP 20 顾客/员工满意度测量程序4、顾客服务记录表是否有顾客签字？5、是否对服务结果进行过回访？6、服务人员能否满足服务需求如何证明？1、是否报请顾客填写满意度调查表？2、顾客满意度评价报告是否有改进措施？3、是否有提高顾客满意度的计划和方法？是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□有 效 验 证 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否检查结 果 是□ 否 □ 是 □ 否 □ 是□ 否 □ 是 □ 否 □是 □ 否审核内容1、各功能区域划分布局 是否合理并标识？2、安全生产防护措施是 否齐全？有无警示标 志？3、安全文明生产管理制度是否有效执行？4、工装夹具操作是否存 在安全隐患？5、是否协同行政部编制 生产员工进行安全知识， 现场管理和岗位技能培 程叙文件 名称工作环境控制程序不符合项整改措施要求 完成 时间QP 07 编 号QP 12 生产和服务提供控制程序训6、是否协同行政部对员工进行设备、工装安全操作培训、及维护保养知识培训？7、是否每日点检工装设备并记录？8、特殊工种是否有安全防护？1、生产计划是否合理并送采购、销售？2、是否有监督、考核生产计划的文件？3、是否获取作业指导书并遵照生产？□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□QP 17 标识和可追溯性控4、是否在过程更改时启动作业准备验证？5、生产车间是否有分解计划？6、产品流转卡是否向来使用？7、是否接受过补充、更改销售计划？8、是否下达过生产计划调动通知单？9、是否编制预防性的生产应急计划？1、在制品是否都有清晰的状态标识？是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□制程序2、生产区域是否合理？ 标识是否齐全？3、生产流转卡是否写有 生产批次号？不符合项整改措施1、是否编制设备需求计 划和购置申请？2、是否建立设备台账、 操作规程是否齐全？3、是否编制年度设备维 有 效 验 证 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是检 查 结果 是□ 否□是 □否□是否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □程叙文件名称 设备控制 程序 要求完成时间审核内容QP 13编 号QP 14 工装控制程序修保养计划？4、设备是否按计划维修并填写记录？5、关键设备是否有易损备件储备？6、设备故障时维修是否及时并填写记录？7、是否对设备完好率进行统计？8、设备停用、报废手续是否齐全？1、是否建立工装夹具台账？□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否2、是否制定工装管理制度？3、工装的使用状态是否明确标识？4、工装交付前是否办理验证手续？5、工装使用履历表记录是否真实、完整？6、工装接近使用寿命前是否有备份申请？7、是否有损坏工装维修和修好验证记录？□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□不符合项整改措施程叙文件 名称要求 完成 时间审核内容有 效 验检 查 结编 号是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □是□否 □ 是 □ 否 □是 □ 否□ 是 □否 □ 是 □ 否□8、无法修复的工装是否 办理报废手续？1、各种状态产品的防护 措施是否有效？2、仓库的帐卡物是否一 致？单据手续是否齐 全？物资能否做到先进 先出？3、仓库每月是否盘存并 做好记录？4、是否根据库存报表均 衡生产减少库存？ 防护控制 程序QP 18QP 19 设计开辟控制程序1、本部门的质量目标是否明确、有哪些？2、是否接收到产品设计任务书？3、是否制定设计开辟计划并得到批准？4、是否编制设计输入清单？5、设计输入是否评审并形成报告？6、是否编制设计输出清单？文件是否齐全？果是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□证是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□7、是否评审设计开辟结果能否满足要求？8、是否编写设计开辟阶段报告？9、设计的输出是否满足设计输入的要求？10、验证后的设计验证报告手续是否齐全？11、样件提交前是否完成设计确认报告？12、样件是否得到顾客的确认和批准？13、顾客是否对产品提出设计更改？是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□QP 16 过程确认控制程序14、设计更改是否经过评审和批准？15、文件控制是否有效实施？1、是否对生产过程确认进行策划？2、生产过程开辟阶段准备是否充分？3、过程确认完成时间是否经过评审？4、过程确认完成后是否完成确认报告？否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□。
2020年新版三体系内审检查表(全条款)
5、是否确保各过程获得预期效果？
6、是否向最高管理者报告3体系运行的绩效和改进机会？
7、是否在组织推动以顾客为关注焦点？
8、在策划和实施管理体系变更时保持完整性。
9、是否任命最高管理者中的成员承担特定的职业健康安全职责，按标准建立、实施和保持职业健康安全体系,向最高管理者报告职业健康安全管理体系业绩和任何改进的需求？
Q：企业是否有明确可能所需要应对的风险和机遇？为确定需要应对的风险和机遇：
1、组织在策划质量管理体系时，是否考虑内部和外部因素?
2、组织在策划质量管理体系时，是否有理解相关方需求？
E/S:1、策划管理体系时，是否考虑到4.1和4。2中所提及的问题？
2、有无指出管理体系的范围？
3、是否确定需要应对的风险和机遇?
E/S:1、组织为建立、实施、保持和持续改进管理体系所需的资源有哪些？
2、是否配备所需的人员、基础设施？
3、如何确定、提供并维护所需的环境？
4、是否有相应的文件确定组织所需的知识，并在必要的范围内可得到？
7.1.2人员
Q:1：是否对从事影响质量活动的部门、层次、人员进行了识别？
2、是否确定了从事影响产品质量工作人员所必需的能力？
2、被任者是否被公开?
3、所有管理人员是否承诺对体系持续改进，并能在控制的领域内承担职责？
6。1应对风险和机遇的措施
6.1。1在策划质量管理体系时,组织应考虑到4。1所描述的因素和4.2所提及的要求,并确定需要应对的风险和机遇，
6。1应对风险和机遇的措施
6。1.1总则
6。1应对风险和机遇的措施
6.1。1总则
5.3组织的岗位、职责和权限
5。3组织的角色、职责和权限
新版GSP内审检查表
被审核部门条款审核涉及条款审核要点审核结果审核员质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各企业应当依据有关法律法规及本规范的要个部门及岗位是□否□质量领导小组*00501求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、失或（和）不合理是□否□质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不足是□否□质量方针是否形成文件 , 质量方针是否包含保证药企业制定的质量方针文件应当明确企业总品质量的承诺是□否□质量领导小组*00601的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的质量方针是否经最高管理者确认是□否□全过程。
企业员工是否了解企业质量方针是□否□是否对质量方针的持续有效性进行评审是□否□企业是否针对其经营范围和规模识别的与其质量是□否□管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可企业质量管理体系应当与其经营范围和规能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确；质量领导小组*00701模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、企业是否对已识别的体系关键要素的评估，确定的是□否□质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
关键要素是否合理；在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新是□否□查形成文件的质量管理体系内审规定；是否包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求；是□否□审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般间隔不应大于 12 个月；是□否□质量领导小组*00801企业应当定期以及在质量管理体系关键要质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行素发生重大变化时，组织开展内审。
专项内部审核；是□否□对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠正、纠正措施和预防措施；是□否□当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员及主要管理制度变化后是否进行内审是□否□质量领导小组*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析质量管理体系审核主要内容是否全面；是□否□被审核部门条款审核涉及条款审核要点审核结果审核员结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有（ 1）质量管理体系审核对存在问题是否提出纠正效运行。
质量管理体系内部审核检查表(客户服务部)
·抽取数份产品要求评审的记录，检查其是否按规定要求进行了评审，并检查其后续的跟踪措施记录，了解产品要求评审的效果。
·询问是否存在产品要求发生更改的情况，当更改发生时，公司是否按规定要求将更改内容通知到相关部门和人员，并到相关部门核实其是否收到了产品要求更改的通知单。
·实施了哪些预防措施?是否符合规定要求?对组织的改进是否起到作用?是否保存了相应的记录?
·重大的预防措施是否成为管理评审的输入?
8.2.1顾客满意
8.4数据分析
8.5.1持续改进
8.5.2纠正措施
8.5.3预防措施
·对顾客满意程度的信息规定了哪些收集和分析方法?
·这些收集和分析方法是否适用?
·组织是否Байду номын сангаас规定要求执行?
对顾客满意程度的分析结果对改进起到了哪些作用?
·组织对哪些数据进行了分析?采用了哪统计技术?
·分析的结果提供了哪些信息?信息的利息程度如何?
·检查客户服务部是否在产品提供的前、中、后都按排了与顾客的有关效沟通，以了解顾客要求并获取顾客满意的信息。检查公司是否对安排与顾客沟通作出的规定，包括沟通时机、渠道、人员和职责、方法及期望获取的信息；检查实施这些活动的结果，包括产品提供过程中是否能获得与产品有关的信息，产品提供过程中是否能获得合同/订单修改的信息，产品提供后是否能获得顾客对产品满意或不满意的反馈意见。
·组织策划和管理了哪些能持续改进的过程?
·是否制定了程序文件?程序文件是否包含了标准规定的要求?
·是否对包括顾客投诉在内的不合格按规定的要求实施了纠正措施?
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24.5、查验收完毕与保管员是否有交接手续？
24.6、查验是否协助质量管理人员收集验收中的质量信息及质量档案的建立？
25、药品养护
25.1、问是否明确养护人员对在库、出库药品的质量负相应责任？
25.2、是否明确药品养护人员对药品的入库储存工作规范性负责？
25.3、问养护员的主要职责都有哪些？工作内容是什么？
21、质量体系文件
21.1、质量体系文件存在不合理项目你怎么办？
21.2、质量体系文件的起草你是否参与？
22、质量档案
22.1、公司首营企业、首营品种的审核谁来负责？
22.2、药品质量档案由谁来负责？包含哪些内容？
23、不合格药品处理
23.1、质量不合格药品你是否参与实际审核？
23.2、对不合格药品是否提出过处理意见？
25.4、查药品养护记录，是否拟定养护计划？是否按计划养护？
25.5、查重点药品确定表是否经过质量部部长审核？
25.6、查是否每月对药品养护工作进行汇总、分析和上报？
25.7、查重点养护品种是否包含近效期品种和长期储存药品？
药品零售企业质量管理体系内部审核检查表
被审核部门
商品部（部长 ）
审核时间
审核员
标准条款号
审核内容
审核记录
审核评价
26、质量方针
26.1、问公司的质量方针是什么？
27、质量目标
27.1、问商品部的质量目标如何落实？
28、采购管理
28.1、药品采购计划谁来审核？现场查看审核的采购计划。
28.2、首营企业、首营品种索取和初审由哪个部门完成？
28.3、采购首营品种是否存在未经过首营品种质量审核现象？
28.4、查是否存在从未审核的或不合格的供货单位购进药品现象？
28.5、如何多供货商进行科学管理，你是怎么做的？
28.6、购销合同有哪些质量条款，对质量合同是否录入计算机系统，谁来审核？
29、收货
29.1、商品部是否安排专兼职收货员？查能否履行职责。
29.2、药品收货管理的目的是什么?
29.3、药品收货的依据是什么？收货员具体工作职责和工作内容你了解吗？
8、质量目标
8.1、公司的质量目标是什么？
8.2、质量部怎么完成公司的质量目标？
8.3、质量目标由谁来分解，各部门是否清楚并积极落实？
9、职责和权力
9.1、公司各部门、各岗位是否有明确的职责？
9.2、你做为管理者代表请说一下你的职责是什么？
10、内部沟通
10.1、各部门是否针对质量管理体系各种信息进行沟通？通过ห้องสมุดไป่ตู้种方式沟通？
30、出库复核
30.1、商品部是否安排专兼职复核员？查能否履行职责。
30.2、你了解出库复核的目的吗？哪些情况禁止出库吗？
药品零售企业质量管理体系内部审核检查表
药品零售企业质量管理体系内部审核检查表
被审核部门
企业、质量负责人
审核时间
审核员
标准条款号
审核内容
审核记录
审核评价
1、质量管理体系建设
1.1、质量体系建立的目的？
1.2、质量体系文件包括哪些内容？
1.3、药品经营管理质量体系的结构包括哪些？
3、质量目标
2.1、质量方针的内涵是什么？
2.2、如何宣传使员工理解和熟悉公司的质量方针？
16.2、部长谈谈质量部有哪些职责？
17、内审计划及不合格项纠正
17.1、内审计划、方案由哪个部门起草？
17.2、纠正及预防措施由哪个部门制定？
18、内审报告
18.1、内审报告哪个部门起草？内审档案哪个部门存档？保存期限？
药品零售企业质量管理体系内部审核检查表
被审核部门
质量部(质量管理员）
审核时间
审核员
14.2、如何宣传使员工理解和熟悉公司的质量方针？
15、质量目标
15.1、公司的质量目标是否是依据质量方针来制定？
15.2、质量目标是否包含对服务质量的要求？是否可量化？
15.3、质量部是否参与了质量目标的研讨？
16、职责和权限
16.1、公司的组织框架的设置是否合理？是否建立了各部门、各岗位质量职责？
3、质量目标
3.1、公司的质量目标是否是依据质量方针来制定？
3.2、质量目标是否包含对服务质量的要求？是否可量化？
3.3、质量目标是否分解到各部门？
4、职责和权限
4.1、公司的组织框架的设置是否合理？是否建立了各部门的职责和权力？
4.2、总经理谈谈自己的职责和权限是什么？
5、管理者代表
5.1、请问总经理是否指定一名管理者代表？有任命文件吗？
6、管理评审
6.1、公司的管理评审由谁来主持？评审档案哪个部门存档？保存期限？
7、任职资格
7.1、请问公司质量负责人、质量部负责人任职资格要求？下一步怎么打算？
药品零售企业质量管理体系内部审核检查表
被审核部门
管理者代表
审核时间
审核员
标准条款号
审核内容
审核记录
审核评价
7、质量方针
7.1、公司的质量方针是什么？你是怎么理解的？
标准条款号
审核内容
审核记录
审核评价
19、职责及权力
19.1、质量管理员的职责是什么？
19.2、你在质量管理过程中是否存在障碍？
19.3、你觉得质量管理部门的一票否决权有效吗？
20、质量信息
20.1、质量信息的来源有哪些？
20.2、质量信息的收集和分析由谁负责？
20.3、各部门对质量部传达的质量信息是否能够及时回复？
10.2、上下级的沟通怎么处理的？是否存在障碍？
11、服务质量策划
11.1、质量管理体系哪些文件内容是提高服务质量的？
11.2、公司从哪些方面来提高顾客的满意度？
12、内部审核
12.1、公司内审的目的是什么？多长时间审核一次？
12.2、公司内审的依据是什么？
12.3、公司内审员有什么要求？是如何选拔的？
药品零售企业质量管理体系内部审核检查表
被审核部门
质量部（部长）
审核时间
审核员
标准条款号
审核内容
审核记录
审核评价
13、质量体系文件
13.1、质量体系文件由哪个部门组织编制？
13.2、质量体系文件包括哪些内容？
13.3、质量体系的下发、收回、借阅、销毁由哪个部门负责？
14、质量方针
14.1、质量方针的内涵是什么？
23.3、对不合格药品的处理过程实施有效监督？
药品零售企业质量管理体系内部审核检查表
被审核部门
质量部（验收、养护）
审核时间
审核员
标准条款号
审核内容
审核记录
审核评价
24、药品验收
24.1、问药品质量验收的依据是什么？
24.2、看现场是否严格按规定标准、验收方法和抽样原则进行验收和抽取样品？
24.3、问验收中发现质量变化或不合格药品如何处理？