自动进出料系统URS分解

自动进出料系统URS

自动进出料系统用户需求标准O E/STP/30/URS/02/001(00)**有限公司2011年06月自动进出料系统用户需求标准OE/STP/30/URS/02/001(00)目录1.综述 (1)1.1 背景： (1)1.2 目的： (1)1.3 范围： (1)1.4 责任： (1)1.5 工艺描述： (1)2.法规标准 (1)3.技术要求 (2)3.1机械要求 (2)3.2电器及仪表要求 (3)3.3安全性要求 (3)3.4材质要求 (4)3.5维护要求 (4)3.6 清洁要求 (4)3.7 控制系统要求 (4)4.设备功能要求和设计标准 (7)5.设备安装要求 (7)6.公用系统要求 (7)7.供应商/用户责任 (7)8.文件和证书要求： (8)9.合同和采购单 (10)10.术语说明 (10)11.修订历史 (10)1.综述1.1 背景：公司新厂区新上冻干粉针生产车间，二三层各设一条冻干线，每条线安装**台30m2/40m2冻干机，每条生产线需要一套自动进出料系统，每套可供**台冻干机自动进出料。

本URS涉及二层和三层生产线的自动进出料系统各一套，即每一套包括一组小车式系统或三组固定式系统，两者选择其一，必须满足三台冻干机需要。

采用自动进出料系统，极大地降低入箱人员劳动强度，而且操作过程中，可有效避免人员与产品接触，减少对产品造成污染，产品无菌会得到更好的保证。

采用自动进出料系统，还可以提高生产速度和生产的自动化程度，提高成品率，降低人工成本。

因此选用自动进出料系统。

1.2 目的：本URS为用户和供应商对自动进出料系统的设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付、安装调试、验收、培训和验证提供依据。

1.3 范围：本URS适用于新厂区冻干粉针生产线的自动进出料系统。

1.4 责任：需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

冻干机及其自动进出料系统URS讲义

冻干机及其自动进出料系统URS用户需求标准URS审核和批准版本历史目录1.概述 (1)1.1范围 (1)1.2遵循方针 (1)1.3法规和指南 (1)2.介绍 (1)2.1目的 (1)2.2范围 (1)2.3描述 (1)2.4说明 (2)3.术语 (3)4.用户要求 (4)4.1生产能力 (4)4.2工艺要求 (4)4.3功能 (5)5.自动进出料 (10)6.公用系统 (10)7.环境 (11)8.清洁要求 (11)9.限制和要求条款 (11)10.约束条件 (12)1. 概述1.1范围本文件的起草用来确认Iron Spirit设计对准备采购的冻干机及其自动进出料系统的规格和性能要求。

本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持冻干机及其自动进出料系统URS的合理性。

1.2遵循方针本URS文件的起草符合Iron Spirit设计的质量方针和要求。

1.3法规和指南整个系统或设备必须符合中国现行GMP，美国FDA和欧盟GMP的要求。

另外，供应商所供应系统或设备应该符合以下使用的法规和指南：ISPE制药工程基准指南系列——无菌生产设施（第二版）2. 介绍2.1 目的该文件的目的是定义位于生产厂房二楼的冻干制剂车间冻干机的用户需求标准。

该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

2.2 范围2.3 描述本文件是Iron Spirit设计制定的用以说明无菌冻干粉针剂的冻干机及其进出料系统的用户要求，目的是协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择，一可能的最有效的花费去获得满足用户需求的无菌东干粉针剂的冻干机及其进出料系统。

供应商然后根据用户需求标准对无菌冻干粉针剂冻干机及其进出料系统进行报价。

URS是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。

供应商要遵守本文件中的信息和条件以及Iron Spirit设计的购买条款和条件。

冻干机机箱和进出料系统安装在二楼的cGMP的100级区域房间内，且冻干机机箱采用靠墙安装的方式，将其大门贴墙安装，以方便维修；冻干机机组设置在一楼普通生产区域，冻干机采用二层楼结构。

自动进出料系统

人工辅助加框或加盘整理站
自动轧盖机
45
1
2
输送到冻干机前
固定自动推（拉）杆式上料站进出冻干机
冻干机半自动进出料系统工艺流程图 Process of semiautomatic Fixed Loading and Unloading System
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PDF 文件使用 "pdfFactory Pro" 试用版本创建
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自动固定站出料
总结
00 11 0010 10 10 110 1 0 001 010 0 1011 00 11 0010 10 10 110 1 0 001 010 0 1011
• 出料系统由出料直线定位系统，出料板组件，导向直线轴承，易移动支撑架和SS316L波纹套等组成。 • 系统由伺服电机和全行程位移传感器的闭环精确控制下结合和冻干机程序的通讯可实现精确出料推进工艺。
总
00 11 0010 10 10 110 1 0 001 010 0 1011 00 11 0010 10 10 110 1 0 001 010 0 1011
结
45
4.人工加层流车辅助上料系统
00 11 0010 10 10 110 1 0 001 010 0 1011
1
2
• 该系统结合o-RABS（或c-RABS、isolator)和自动转运系统对于无菌控制较好，价格经济，需要￥60－150万，主要适合转运量更少的工艺，一般冻干机20m2以下采用该系统进行无菌上料； • 优点：自动化程度高、转运稳定、维护和保养成本较低，对于无菌控制会相对较好，符合ISPE的无菌隔离要求； • 缺点：有人参与加框，会在短时间影响o-RABS内的单向气流，因为操作时时灌装瓶不在加框区域，因而风险较小，再者由于是人为加框，可能会有操作的故障发生，但容易排除，建议使用。厂家：南京固延、上海舒博拉尼suparnin

冻干机自动进出料系统及配套IsolatorURS

贵州XXX有限公司产业基地一期工程抗肿瘤药注射剂车间冻干机、自动进出料及配套Isolator用户需求说明目录1. .................................................................................................................................................................................................... 介绍 .................................... ............................................................................................................................................................................ .. (3)2. .................................................................................................................................................................................................... 目的 ............ ...... ............... .. (3)3. ......................................................................................................................................................................... 范围......... .......................................... (3)4. ......................................................................................................................................................................... 缩略语..... .......................................... (4)5. ...................................................................................................................................................................................... 法规和指南.............................. ......................................................................................................................................................... (5)6.公用系统参数需求........................................................................................................................... ................. ...................... .. (5)7. .......................................................................................................................................................................................................................................................................... 用户需求......................................................................................................................................................................................................... .78. ............................................................................................................................................................................................................................. 推荐供应商品牌......................................................................................................................................................................................... (22)9. ....................................................................................................................................................................................................................................................................... 附件 .. (22)10.工厂和现场验收测试（................................................................................................ F AT、SAT ）要求241.介绍本用户需求说明（URS）是为了规定贵州xxx产业基地一期工程抗肿瘤药注射剂车间冻干机、自动进出料系统及配套Isolator的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。

冻干机及其自动进出料系统URS

冻干机及其自动进出料系统URS用户需求标准URS文件编号制定日期2013.8.23 审核日期批准___ 日期____用户：部门：位置：文件编号：版本：审核和批准名字公司职能签名日期编写GMP咨询师审核GMP经理审核生产经理审核工程经理审核验证经理审核项目经理批准QA经理版本历史版本. 日期编写人变更描述目录1.概述 (1)1.1范围 (1)1.2遵循方针 (1)1.3法规和指南 (1)2.介绍 (1)2.1目的 (1)2.2范围 (1)2.3描述 (1)2.4说明 (2)3.术语 (3)4.用户要求 (4)4.1生产能力 (4)4.2工艺要求 (4)4.3功能 (5)5.自动进出料 (10)6.公用系统 (10)7.环境 (11)8.清洁要求 (11)9.限制和要求条款 (11)10.约束条件 (12)1. 概述1.1范围本文件的起草用来确认Iron Spirit设计对准备采购的冻干机及其自动进出料系统的规格和性能要求。

本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持冻干机及其自动进出料系统URS的合理性。

1.2遵循方针本URS文件的起草符合Iron Spirit设计的质量方针和要求。

1.3法规和指南整个系统或设备必须符合中国现行GMP，美国FDA和欧盟GMP的要求。

另外，供应商所供应系统或设备应该符合以下使用的法规和指南：ISPE制药工程基准指南系列——无菌生产设施（第二版）2. 介绍2.1 目的该文件的目的是定义位于生产厂房二楼的冻干制剂车间冻干机的用户需求标准。

该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

2.2 范围序号设备名称部门流程图位号地点1.2.2.3 描述本文件是Iron Spirit设计制定的用以说明无菌冻干粉针剂的冻干机及其进出料系统的用户要求，目的是协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择，一可能的最有效的花费去获得满足用户需求的无菌东干粉针剂的冻干机及其进出料系统。

配液系统URS全解

版本历史目录1. 介绍 (4)1.1目的 (4)1.2范围 (4)2. 概述 (4)3. 遵循方针 (4)4. 法规和指南 (4)5. 术语 (4)6. 说明 (5)6.1设备用途 (5)6.2使用环境 (5)6.3基本构造 (5)6.4生产班次安排 (5)7. 用户要求 (5)7.1生产能力 (5)7.2工艺要求 (6)7.3功能 (6)7.4安全..... .. (8)7.5公用系统 (8)7.6环境 (8)7.7清洁要求 (8)8. 限制和要求的条款 (9)1.介绍1.1 目的本文件的执行将记录和证明Iron Spirit设计对供应商提出的设备用户需求的具体内容，供应商应以此为依据并进行设备或系统的初步规格并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供依据。

1.1 范围本文件的起草用来确认Iron Spirit设计对准备采购的配液系统的规格和性能要求。

本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持配液系统URS的合理性。

2.概述2.1本文件是Iron Spirit设计制定的用以说明无菌冻干粉针剂的配液系统的用户要求，目的是协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择，一可能的最有效的花费去获得满足用户需求的无菌冻干粉针剂的配液系统。

供应商然后根据用户需求标准对无菌冻干粉针剂配液系统进行报价。

2.2URS是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。

供应商要遵守本文件中的信息和条件以及Iron Spirit设计的购买条款和条件。

2.3系统的配液罐和一个过滤器，安装在制定的cGMP的10000级区域，另一个过滤器及滤液接收器安装在指定的cGMP100级区域。

2.4制定设备验证计划，概述关于无菌冻干粉针剂配液系统验证的计划任务和期望值。

该验证计划作为无菌冻干粉针剂配液系统附件附于文本之后。

供应商要承担验证计划和文件里列出的具体职责。

3.遵循方针本URS文件的起草符合Iron Spirit设计的质量方针和要求。

自动进出料系统urs

自动进出料系统用户需求User’s Request Specification文件编号：版本号：编制：审核：批准：1、目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

2、范围本文件的范围涉及到了对此定制冻干机移动式自动进出料系统的要求，供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

3、缩略词列表Term 术语Definition 定义CD Compact Disc压缩磁盘EU-GMP European –Good Manufacturing Practice欧盟药品质量管理规范FAT Factory Acceptance Test出厂验收测试GAMP Good Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范GMP Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范HMI Human Machine Interface人机界面IQ Installation Qualification安装确认ISO International Standards Organization国际标准组织MOC Material Of Construction建筑材料OQ Operational Qualification运行确认Ph Phase阶段P&ID Process and Instrument Diagram.工艺流程图PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器RTD Resistance Temperature Device 电阻温度设备SAT Site Acceptance Test现场验收测试SOP Standard Operating Procedures标准操作规程SS Stainless steel不锈钢WFI Water For Injection注射用水EPDM Ethylene―Propylene―Diene tripolym er 三元乙丙橡胶Hypalon 氯磺化聚乙烯4、设备标准设备必须符合以下标准、规范：4.1 GMP 法规●中华人民共和国药典（2010版）●药品生产质量管理规范(2010版)●中华人民共和国药品管理法实施条例4.2 行业标准设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国相关规范、要求和准则。

自动进出料系统

自动进出料系统一、适用范围此系统适用于西淋瓶洗烘灌塞联动线与冻干机之间的装料工序，以及冻干机和扎盖机之间的卸料工序，实现整个生产线中西林瓶的连续自动传输功能。

西林瓶的整个传输过程始终处于相应的无菌洁净环镜中。

二、工作原理自动进出料系统利用左右两个伺服电机带动两套铰链机构动作，推瓶拉瓶时,使支板伸出放平，与干燥箱搁板相接齐平，不工作时，折叠收起。

推瓶时，推瓶电机通过齿轮齿条，滑块，同步带带动推杆前进后退，并配合栏瓶板的上升下降，错瓶装置，挡瓶机构的挡瓶放行，将输瓶网带上的瓶子一排一排往前推，待一层搁板瓶子全部到位，推瓶板不再退回，继续推瓶，直到全部瓶子进入搁板上，才开始退回。

于此重复上面的动作，一层一层往搁板推瓶，直到推完为止。

出瓶时，拉瓶杆在伺服电机的驱动下，通过特殊链条的推动，进入干燥箱内，到达搁板最后端时，拉杆两端的齿条被干燥箱内的挡杆顶住，齿条推动齿轮，使拉杆翻转，使拉杆钩住搁板最后一排瓶子，拉杆后退，将此搁板整层瓶子往外拉。

当前面预设几排瓶子进入系统输瓶网带上时，停止拉瓶，在栏瓶板、错瓶装置的配合下，几排几排瓶子通过输瓶网带往外送。

于此一层一层拉完为止。

三、性能特点1、满足单台或多台冻干机的进出料。

2、进出料由同一机构完成，进瓶由推板推入，出瓶由链杆推动翻板进入冻干箱，到底后自动翻转90°成为出瓶钩板将瓶拉出，机构简化，结构紧凑。

3、采用单向关节链杆，链杆可卷曲，节约占地面积和净化面积。

4、在放瓶进入理瓶台前，错瓶装置可将次排进入的西林瓶搓开半个瓶的距离，从而充分利用整个搁板的有效面积，放入更多的西林瓶。

5、倒瓶剔除装置可自动剔除倒瓶。

6、伺服桥板伸缩装置实现理瓶台与冻干机搁板精确对接。

7、符合GMP要求的RABS系统，并具有隔离器、内部环境的监测，在线粒子、浮游菌、沉降菌监测等。

8、集成控制隔离器、冻干机、自动进出料系统。

URS编制培训(含设备)分解

URS编制根底及设备URS编制
URS相关问题：
• 这是一个什么样的文件？ • 为什么我们需要这个文件？ • 谁来编写这个文件？ • 什么时候编写这个文件？ • 哪些设备需要这个文件？ • 是否要先规定一个格式和模板？ • 谁来制定模板？
URS相关问题：
谁来审核和批准这个文件？这个文件和GMP的关系？设备调查是否是一个URS的必需工作？这个文件是否是设计根底文件？验证文件〔包括FAT、SAT、IQ、OQ的要求是否应在此文件中明确？ URS与购置合同及订单的关系？
不要把URS写成功能设计标准。
URS的内容要点
➢其它需求 ➢前面未列出的其它需求在此节列出，此
处列出的内容可以作为参考。 ➢阅历 ➢以前积存的阅历可以在列出，用以优化
工艺，明确期望实行的技术。 ➢工厂的特殊需求 ➢列出工厂的特殊需求，如：相关的商业
战略规划、公司对系统的定位等等。
URS的内容要点
点、用途、功能〕。
URS的内容要点
参考文件
列出该URS参考、引用到的文件。包括：
GMP法规公司指南、手册等公司程序文件〔SOP〕
工程相关资料
URS的内容要点
定义和缩写
依据文件的需要将文中提到的专用术语列出，对不常用的缩写，列出并说
明。常规通用的术语如FDA、GMP等不必
列ห้องสมุดไป่ตู้。
URS的内容要点
长停滞时间，故障恢复的最长允许时间等等。相关帮助系统的运行善会影响到系统的设计、
选型、尺寸或布局。例如：开放/密闭系统、穿插污染的可能性、GMP分
区职业安康方面的劳动疼惜工艺操作的四周环境：内部/外部建筑，脏/洁
净的环境，外界温湿度、空气流型等等。

自动进出料系统URS

自动进出料系统用户需求标准O E/STP/30/URS/02/001(00)**有限公司2011年06月自动进出料系统用户需求标准OE/STP/30/URS/02/001(00)目录1.综述 (1)1.1 背景： (1)1.2 目的： (1)1.3 范围： (1)1.4 责任： (1)1.5 工艺描述： (1)2.法规标准 (1)3.技术要求 (2)3.1机械要求 (2)3.2电器及仪表要求 (3)3.3安全性要求 (3)3.4材质要求 (4)3.5维护要求 (4)3.6 清洁要求 (4)3.7 控制系统要求 (4)4.设备功能要求和设计标准 (7)5.设备安装要求 (7)6.公用系统要求 (7)7.供应商/用户责任 (7)8.文件和证书要求： (8)9.合同和采购单 (10)10.术语说明 (10)11.修订历史 (10)1.综述1.1 背景：公司新厂区新上冻干粉针生产车间，二三层各设一条冻干线，每条线安装**台30m2/40m2冻干机，每条生产线需要一套自动进出料系统，每套可供**台冻干机自动进出料。

本URS涉及二层和三层生产线的自动进出料系统各一套，即每一套包括一组小车式系统或三组固定式系统，两者选择其一，必须满足三台冻干机需要。

采用自动进出料系统，极大地降低入箱人员劳动强度，而且操作过程中，可有效避免人员与产品接触，减少对产品造成污染，产品无菌会得到更好的保证。

采用自动进出料系统，还可以提高生产速度和生产的自动化程度，提高成品率，降低人工成本。

因此选用自动进出料系统。

1.2 目的：本URS为用户和供应商对自动进出料系统的设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付、安装调试、验收、培训和验证提供依据。

1.3 范围：本URS适用于新厂区冻干粉针生产线的自动进出料系统。

1.4 责任：需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

[整理]URS模板冻干自动进出料.

Project Engineering – User Requirements SpecificationsProject No:Customer:Name:Document No:Author:Reviewed by:Approved by:EQUIPMENT DESCRIBED IN THIS DOCUMENTRevision History包1、冻干机Package 1：Lyophilizers用户需求技术规格书Revision index修订索引Table of Contents内容目录1.0 Overview 概况1.1 Project introduction项目介绍1.2 Project Standard项目标准1.3 Equipment description设备描述1.4 Refrence standard/guideline for equipment设备参考标准/指南2.0 Process Description工艺描述2.1 Input & Charging method装料方法2.2 Brief Process Steps主要工艺步骤2.3 Output & Discharging method输出出料方法3.0 Productivity Requirement 生产要求3.1 Productivity Requirement产能要求3.2 Process Key Parameter Requirement 生产工艺关键参数要求4.0 GMP requirements GMP要求4.1 Failure mode detection故障模式探测4.2 Level of instrumentation仪器级别4.3 Cleaning requirement清洗要求4.4 Qualification requirement确认要求4.5 Material of construction材质要求4.6 Use of lubricants润滑油使用4.7 Data integrity数据完整性4.8 Batch record printing批记录打印4.9 Desired documents所需文件4.10 Training培训4.11 GMP requirement (Others) GMP要求（其它）5.0 Safety requirement安全要求5.1 General概况5.2 Power failure and recovery电力故障和恢复6.0 Technical requirement技术要求6.1 Basic technical requirement基本技术要求6.2 Level of automation自控水平6.3 Specific requirements特殊要求7.0 Good Engineering Practices Requirements (Suggested)良好工程规范要求（建议）8.0 Constraints约束Abbreviation 缩略语1.0 概况1.1 项目介绍To be specified by Longcome由xxx简单介绍1.2 项目标准厂房完成时，将符合美国FDA，欧洲GMP，和中国GMP以及世界卫生组织指南。

URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP什么意思

URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP什么意思确认（qualification）和验证（validation）是制药企业基本的质量活动，并且已经成为法规要求。

确认与验证的范围和定义有所不同：确认主要针对设备、人员和供应商；而验证则是将经过确认的人员、设备、物料、软件、程序等整合在一起，证明整个工艺或方法能够达到既定目的；因此，确认是验证的步骤之一，通常用“验证”来统称确认和验证活动。

验证在中国推广已经有超过十年的时间，大大提高了制药企业的质量保证水平。

目前国外的验证又有新的发展趋势，越来越科学合理。

笔者结合对多个国内制药企业审计中发现的问题，以压片机的确认为例，讨论确认的组织、连接、检查项目以及一些难点的解决方案。

首先，需要明确法规对验证的要求，对验证过程中涉及的文件做一个分类：哪一些是法规强制药设备URS、IQ、OQ 和PQ 的组织和连接第 2 页共 9 页制要求的 GMP 文件？所谓的GMP 文件一是在法规中明确指出的文件，二是为达到法规符合性而产生的文件。

比如，21CFR211.56(d)中规定的“sanitization procedures”（清洁卫生程序）和21CFR211.101(c)(2)中规定的“batch production record”（批生产记录）[1]；“qualification”（确认）和“validation”（验证）的文件和记录也属于GMP 文件。

GMP 文件的编制和内容应符合法规要求，遵循一定程序通过，并且有记录证明其得到有效执行。

[9]根据良好工程规范（GEP）和良好管理实践等产生的其它一些文件，并非达到法规符合性所必须的。

这部分文件包括用户规格要求（URS）和试车文件（commissioning）等。

各个国家之间的法规也有区别，例如，验证主计划（VMP）和设计确认（DQ）在欧盟属于法规要求的文件[2]，在美国则属于良好工程规范的文件。

图1 显示确认和验证过程中涉及的文件之间的关系。

配料系统URS

目录1概述： (2)2目的： (2)3范围： (2)4参考文献： (2)5系统描述 (2)6功能需求 (3)1概述：根据公司冻干粉针车间新建项目需求，需按照新版GMP要求新购冻干粉针配料系统设备。

本文就配料系统设备URS进行详述。

2目的：本文件的目的在于明确冻干粉针车间配料系统设备的基本需求，包括性能要求、制造及安装要求、控制要求、职业健康、安全与环保要求、服务要求、文件要求及其它要求。

同时也是冻干粉针车间配料系统设备设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

3范围：本用户需求文件为冻干粉针车间配料系统设备的用户要求文件。

4参考文献：中国药品生产质量管理规范GMP（2010版）中国药典（2010年版）JB2880《钢制焊接常压容器技术条件》GB50236-1998《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GB50093-2002《自动化仪表工程施工及验收规范》定义与缩写：URS：用户需求规范EHS：环境、健康、安全FDA：美国食品药品管理局DQ：设计确认IQ：安装确认OQ：运行确认PQ：性能确认FS：功能设计规格说明DS：详细设计规格说明FAT：工厂验收测试SAT：现场验收测试CIP：在线清洗SIP：在线灭菌CCAD：洁净压缩空气CND：洁净氮气PSD：纯蒸汽PW：纯化水WFI：注射用水PTFE：聚四氟乙烯EPDM：三元乙丙橡胶RA：风险评估PLC：逻辑程序控制器5系统描述5.1配制工艺/流程描述：配制→脱炭→粗滤→清滤→除菌过滤（C级区）→除菌过滤（B级区）→循环回配制罐。

5.2需求范围：配料罐1.2T一台，0.3T配料罐一台（用户自有不需配备），相关卫生泵、过滤器、管线阀门、电气控制箱等。

5.3根据需要URS要求，工程施工方有义务根据工艺布局及要求进行优化，使之更科学、更合理、更稳定、更经济。

5.4工程部负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。

自动装盒机的URS

自动装盒机的URS
URS是指用户需求规格（User Requirement Specification），是在设备采购过程中的一份文件，详细描述了用户对设备的功能、性能和质量等方面的要求。

对于自动装盒机的URS，以下是一些包含在其中的要求：
1. 适用范围：说明自动装盒机的应用领域和产品类型。

2. 产能要求：包括最大包装速度、每分钟处理的产品数量等。

3. 自动化程度：描述机器的自动化程度，如是否需要自动供料、自动调整等功能。

4. 尺寸和重量限制：指定装盒机的最大尺寸和重量限制，以确保设备可以适应工厂的空间和设施。

5. 包装规格：描述装盒机可处理的不同包装规格，如盒型、尺寸和重量范围等。

6. 稳定性和可靠性：要求装盒机在长时间运行中具有稳定性和可靠性，并能保持一致的包装质量。

7. 操作界面和人机交互：说明操作界面的要求，如操作面板、触摸屏等，以及人机交互的需求，如用户友好性、报警系统等。

8. 清洁和卫生要求：指定装盒机易于清洁和维护的要求，以确保生产过程的卫生和品质。

9. 安全要求：包括装盒机的安全防护措施、急停按钮、安全传感器等。

10. 标准和法规要求：根据所在地区的法律法规，列出装盒机需要符合的标准和规定。

实际的自动装盒机的URS会根据具体需求和应用而有所不同。

在制定URS时，最好与装盒机的供应商或制造商进行充分的沟通和讨论，以确保所有要求都得到满足。

冻干机全自动进出料系统简述

冻干机全自动进出料系统简述全自动进出系统设备四、对全自动进出料系统基本认识情况《全自动进出料系统》分为三种：1、移动式自动进出料方式2、固定式进出料系统方式3、混合式自动进出料系统三种方式。

(一) 移动线自动进出料系统的组成1、进料集成系统INT-LOADING（与上游灌装机相集成衔接）2、自动进料理瓶系统IS（实现西林瓶的自动嵌套整列功能）3、自动导向小车AGV（实现西林瓶的自动装运功能）4、转运轨道X-RAIL（实现自动导向小车AGV X坐标的精确定位）5、自动出料系统OS（实现西林瓶的自动卸载功能）6、出料集成系统INT-UNLOADING(与下游轧盖机相集成衔接)7、无菌隔离系统（可作为与移动式小车型自动进出料系统相集成）8、控制系统移动式自动进出料系统的特点1、能够满足多台冻干机的进出料（三台冻干机最为经济）2、无菌室内冻干机大门套小门的设计方式3、一块隔板可一次性完成装卸料4隔离器适合做LAF和oRABS（二）固定式进出料系统的组成1、进料集成系统（与上游灌装机相集成衔接）2、自动进料理瓶系统（实现西林瓶的自动嵌套整列功能）3、自动进料过度桥系统（实现与冻干机隔板精确对接功能4、自动出料系统（实现西林瓶的自动卸载功能）5、出料集成系统（与下游轧盖相集成衔接）6、无菌隔离系统（可作为与固定式过度桥型自动进出料系统相集成固定式自动进出料系统特点1、能够满足单台式多台冻干机的进出料（单台或两台冻干机最为经济）2、冻干机大门作为例行检修用而设计位于机修室，无菌室内冻干机只设计带有进出料小门3、无菌隔离器适合做LAF,RABS,CRABS,ISOLATOR.4、适合低温进出料工艺（西林瓶直接装载入低温控制的冻干机隔板中5、可以兼容考虑水针生产线（一线两用：可兼顾冻干粉针和水针线）6、设计布局紧凑，占地面积小。

（三）混合式自动进出料系统方式A、进料侧1、进料集成系统(与上游灌装机相集成衔接)2、自动进料理瓶系统(实现西林瓶的自动嵌套整列功能)3、自动进料过滤桥系统（实现与冻干机隔板精确对接功能）4、无菌隔离器系统5、控制系统B、出料侧1、自动导向小车AGV（实现西林瓶的自动装运功能）2、转运轨道X-RAIL（实现自动导向小车AGV X坐标的精确定位3、自动出料系统（实现西林瓶的自动卸载功能）4、出料集成系统(与下游盖轧机相集成衔接)5、无菌隔离系统（可作为选项相集成）6、控制系统混合式自动进出料系统的特点1、能够满足多台冻干机群的进出料（四台冻干机最为经济）2、冻干机生产班次灵活，在进料的同时也可以进行出料。

自动进出料方案

自动进出料方案1. 引言随着工业自动化的快速发展，自动进出料系统在生产过程中扮演着重要的角色。

自动进出料方案可以大大提高生产效率，减少人力投入，并降低生产成本。

本文将介绍一种基于自动化技术的进出料方案，并详细阐述其实施步骤和优势。

2. 方案实施步骤2.1 系统设计和选型在实施自动进出料方案之前，首先需要进行系统设计和设备选型。

根据具体的生产需求和工作环境，选择合适的自动化设备。

常见的自动化设备包括传送带、机械臂、搬运机器人等。

根据生产线的复杂程度和要求，可以选择单一设备或多种设备的组合方案。

2.2 设备安装和调试在设备选型确定后，需要进行设备的安装和调试。

根据设备的安装说明和操作手册，进行设备的安装和调试工作。

确保设备能够正常运行，并与其他设备或系统进行适配。

在调试过程中，需要对设备的运行状态进行监控和测试，及时解决可能出现的问题和故障。

2.3 系统集成和测试设备安装和调试完成后，需要进行系统集成和测试。

将自动化设备与生产线的其他设备和控制系统进行连接和集成，确保各个部分能够协同工作。

进行系统级的测试，包括设备间的通信、数据传输和协调运动等方面的测试。

根据测试结果对系统进行调整和优化，以确保系统的稳定性和可靠性。

2.4 员工培训和操作指导在完成系统集成和测试后，需要对生产线的操作员进行培训和操作指导。

培训内容包括设备的操作方法、故障处理和安全注意事项等。

通过培训，使操作员能够熟练掌握自动进出料系统的使用方法，并能够独立进行操作和维护。

3. 自动进出料方案的优势3.1 提高生产效率自动进出料方案可以实现生产线的自动化操作，减少人工干预，提高生产效率。

自动化设备可以快速、准确地进行物料的进出料，避免了人为的操作错误和延误，提高了生产线的整体运行效率。

3.2 减少人力投入自动进出料方案可以减少对人力的依赖，降低了生产过程中的人工成本。

自动化设备可以替代部分繁重、重复的工作，减轻了操作员的工作负担，提高了工作效率。