药品不良反应监测报告制度含流程图
药品不良反应监测报告管理制度和流程
药品不良反应监测报告管理制度和流程根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法规，为做好药品的质量安全监测工作，保证患者在诊疗过程中用药安全有效，特制定药品不良反应监测报告管理制度。
1、医院设立药品不良反应报告监测管理领导小组，由院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由各临床科室负责人组成。
由医务科负责组织培训和实施相关法律法规及制定相关制度，药剂科负责汇总、分析、处理和上报，并保存上报资料备查。
2、组建医院各临床科室药品不良反应报告监测小组，各科室负责人任组长，科室成员任组员，制定各级人员职责，按其职责完成本科室药品不良反应报告和监测管理工作。
3、各临床科室药品不良反应报告和监测管理小组负责信息的收集，及时督促和帮助临床医生认真地填写《药品不良反应报告表》并按流程上报相关部门，保持与药剂科的密切联系，药剂科负责对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
4、药剂科药品不良反应监测小组，接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果分析评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档备查。
5、医务科和药剂科负责解答临床药品不良反应监测工作中发现的问题，负责提供某些药物在使用过程中可能出现的严重药品不良反应信息，临床医师以便做好防范措施。
6、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
药品不良反应报告范围：⑴有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。
⑵新药使用后发生的各种不良反应。
⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。
⑷各种类型的过敏反应。
⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。
药品不良反应报告制度流程
药品不良反应报告制度流程什么是药品不良反应报告制度？药品不良反应报告制度是指医疗机构和个人将药品不良反应情况及时上报到相关部门，以便进行及时监管和处理的规定。
药品不良反应的检测和报告药品不良反应的检测药品不良反应的检测是防范和管理药品安全的一项重要工作。
药品不良反应检测可以采取以下方式：1.医疗机构应及时询问使用药品的患者是否出现不良反应。
2.医疗机构及时从病例当中识别出药品不良反应病例，并将其记录在病历当中。
3.医疗机构应定期查阅药品说明书，以便了解药品可能引起的不良反应和预防措施。
药品不良反应的报告药品不良反应报告是药品监管部门了解和监管药品安全的重要途径。
药品不良反应应及时上报，以便进行及时监管和处理。
具体的报告流程如下：1.医疗机构应建立健全药品不良反应报告制度，并制定相应的药品不良反应报告表格。
2.医疗机构应及时上报药品不良反应情况，将详细的药品不良反应报告表格报送给上级医疗机构。
3.上级医疗机构应对收到的药品不良反应报告进行核实，并及时将核实结果反馈给下级医疗机构。
4.药品监管部门应按照相关规定进行药品不良反应的统计、分析和监控，并定期公布药品不良反应信息。
药品不良反应报告制度的意义药品不良反应报告制度的意义在于：1.可以及时发现药品不良反应并进行监管和处理，保证药品的安全。
2.能够提高医疗机构和医务人员的安全意识，以便更好地防范药品安全风险。
3.有助于促进药品监管体系的建设和完善。
结论药品不良反应报告制度是非常必要的。
医疗机构和个人应当充分意识到药品不良反应的危害性，及时上报药品不良反应情况，以保证药品的安全和有效性。
药品不良反应监测报告管理程序
药品不良反应监测报告管理程序Prepared on 22 November 20201.适用范围本标准适用于本公司药品不良反应（ADR）监察报告。
2.职责综合部：负责收集、整理ADR的信息，并进行分析、评估、分类。
负责组织讨论ADR处理方案（措施），以及方案（措施）的制订，提交审批。
负责ADR处理方案（措施）的具体实施、跟踪、监督、检查及所有资料的收集、整理、建档。
并将ADR报告给药品监督管理部门。
质量部：负责组织对B型ADR进行生产过程及质量检验、质量监督管理方面的调查。
3.内容3.1.定义3.1.1.药品不良反应（简称ADR）药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良反应包括药品引起的副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育力的影响等。
根据药物不良反应的临床表现与药物药理作用的关系，一般将药品不良反应分为A型和B型。
3.1.2.A型药品不良反应是指由于药物的药理作用增强所引起的不良反应，其程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低。
3.1.3.B型药品不良反应是指与药物常规药理作用无关的异常反应，通常难以预测在具体病人身上是否会出现，在药物研究阶段的常规毒理学试验中难以发现，一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高。
3.2.范围3.2.1.所有危及生命、致残直到丧失劳动能力或死亡的不良反应。
3.2.2.新药投产使用发生的各种不良反应。
3.2.3.疑为药品所引致的突变、癌变、畸形。
3.2.4.各种类型的过敏反应。
3.2.5.非麻醉药品产品的药物依赖性。
3.2.6.疑为药品间相互作用导致的不良反应。
3.2.7.其它一切意外的不良反应。
3.3.原则3.3.1.监测原则新药投放市场的头5年内，综合部对药品安全有效性实行连续追踪。
随时收集所有可疑不良反应病例，并由有资历的专业人员（必要时外请专家）对其进行评价，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。
药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序图
目录3.8.4 药品不良反应C—1 有不良反应与药害事件检测报告管理的制度与程序。
1。
相关制度和会议记录………………………………………………C—2 医师、药师、护士及其他人员相互配合对患者用药情况进行监测，并有记录. 1。
监测记录……………………………………………………………C-3 制定严重药品不良反应或药害事件处理办法和流程，并按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门.1.相关处理办法和流程………………………………………………B—1 有药品不良反应与药害事件报告的奖惩措施1.相关奖惩办法………………………………………………………B—2 建立药品不良反应或药害事件报告数据或台账1.相关台账………………………………………………………药品不良反应与药害事件检测报告管理制度与程序一、目的为了加强医院临床用药的安全监管,规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素,保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中国人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，制定医院不良反应与药害事件检测报告管理制度.二、责任人负责本院药品不良反应与药害事件检测报告管理工作的专职或兼职人员及药学负责人。
三、主要内容（一）有关定义1、药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应.ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
2、药品不良事件（ADE）:是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。
为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。
3、药品群体不良事件:是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
医院药品不良反应监测报告制度
医院药品不良反应监测报告制度
1、护士、医生或临床药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应立即报告病人的主管医生，并通知医务科及药剂科。
2、药剂科在收到 ADR 报告表或报告电话后，临床药师应即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师构通，降低病人用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3、在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4、临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况，评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医务科。
5、医务科及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
(2021年整理)药品不良反应监测报告制度含流程图
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药品不良反应监测报告制度加强药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，结合本院实际，特制定本制度。
1、各临床科室主任为药品不良反应监测工作的管理人员,负责本科室使用的药品的不良反应情况监测、收集、报告和管理工作。
医院药品不良反应监测领导小组负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作，下设专职药品不良反应监测员。
2、报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应.3、报告及处理程序3.1 本院对所使用的药品的不良反应情况进行监测，各岗位（医生、护士、药师）要积极配合做好药品不良反应监测工作，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向科主任汇报,填写《药品不良反应/事件报告表》(见附表2），并报告至医院药品不良反应监测员，然后逐级上报.此外，对于新的、严重的不良反应应积极救治患者,做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样,分析查找问题，将损害降至最低。
3.2 本院发现可疑药品不良反应群体病例，应当积极救治患者，迅速开展临床调查,分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施，立即向当地药品监督管理部门报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表3）.3.3 发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告.其他药品不良反应应当在30日内报告.有随访信息的,应当及时报告。
药品不良反应与药害事件检测报告管理轨度及程序图
药品不良反应与药害事件检测报告管理轨度及程序图一、引言药品不良反应（Adverse Drug Reactions, ADRs）是指在正常剂量和使用条件下，药品使用过程中产生的与用药目的无关的有害反应。
药害事件是指由于药品质量问题或不当使用导致的严重不良反应，甚至引发人身伤害或死亡的事件。
为了保障患者用药安全，提高药品质量，各国都建立了药品不良反应和药害事件的监测报告管理制度。
本文旨在介绍我国药品不良反应与药害事件监测报告的管理轨度和程序图。
二、管理轨度1. 法规制度：我国药品不良反应与药害事件监测报告的管理轨度以《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规为基础，明确了药品生产、经营、使用单位以及监管部门的责任和义务。
2. 组织架构：我国建立了国家、省、市、县四级药品不良反应监测网络。
国家药品不良反应监测中心负责全国范围内的药品不良反应监测工作，各级药品不良反应监测中心负责本行政区域内的药品不良反应监测工作。
3. 监测体系：我国建立了药品不良反应监测体系，包括药品生产、经营企业和医疗卫生机构。
这些单位应当建立健全药品不良反应监测制度，对发生的药品不良反应进行收集、报告、分析和评价。
4. 培训与宣传：我国加强对药品不良反应监测工作人员的培训，提高监测能力和水平。
同时，通过各种途径加强药品不良反应监测的宣传，提高公众对药品不良反应的认识和报告意识。
三、程序图以下是我国药品不良反应与药害事件监测报告的程序图：1. 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品不良反应，应当填写《药品不良反应报告表》，并及时报告所在地的省级药品不良反应监测中心。
2. 省级药品不良反应监测中心收到报告后，进行核实、分析、评价，并将评价结果上报国家药品不良反应监测中心。
3. 国家药品不良反应监测中心对报告进行汇总、分析、评价，并向国家食品药品监督管理局和卫生部报告。
4. 个人发现药品引起的新的或严重的ADR，可直接向所在地的省、自治区、直辖市ADR监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
药物不良反应处理流程图
药物不良反响办理流程图
阅读药物使用说明书
正确使用药物
病人出现不适主诉或症状药物使用说明书上
未提到的不良反响
药物使用说明书上提到的不良反响
症状稍微，病人能耐受症状严重，病人不可以耐受
减慢滴速或减少口服药量，并配以能减少副作用的药物，持续察看即停药，如静滴则改换输液器及液体，并保留原输液器及液体
症状缓解或消逝症状未消逝或加按医嘱进行抗药持续察看病人
重趋势物不良反响办理的症状和体征
进行护理记录，并报告药剂科并填写药
品不良反响报告表
注：
药物不良反响是指派用药物后出现的各样治疗不需要的甚至有害的反响，包含药物副作用，
继发生用、毒性作用、不耐受（亦称首剂效应）、撤药反响、变态反响、特异质反响和致畸形。
药品不良反应监测报告制度
药品不良反应监测报告制度
药品不良反应定义：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
一、认真贯彻《药品不良反应报告和监测管理办法》，积极做好本单位使用的药品不良反应收集、报告工作。
二、医务人员应参与药品不良反应监测工作，发现病人在用药过程中出现一切与用药目的无关的异常情况，仔细观察、诊断，并填好不良反应报告表。
三、药品不良反应报告，按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。
四、应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。
五、在本地药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。
六、负责所在片区的不良反应监察员收集、整理药品不良反应,并及时上报。
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创作编号：
GB8878185555334563BT9125XW
创作者：凤呜大王*
药品及医疗器械不良反应监测报告制度和流程
加强药品和医疗器械的安全监管，严格药品和医疗器械不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，结合本院实际，特制定本制度。
一、各临床科室主任为药品和医疗器械不良反应监测工作的管理人员，负责本科室使用的药品和医疗器械的不良反应情况监测、收集、报告和管理工作。
医务科、药房负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作。
二、报告范围：药品和医疗器械不良反应报告的范围为药品和医疗器械引起的所有可疑不良反应。
三、报告及处理程序
○1本院对所使用的药品和医疗器械的不良反应情况进行监测，各岗位（医生、护士、药师）要积极配合做好药品和医疗器械不良反应监测工作，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向科主任汇报，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表），并报告至医院药品和医疗器械不良反应监
测员（医务科、药房），然后逐级上报。
此外，对于新的、严重的不良反应应积极救治患者，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，分析查找问题，将损害降至最低。
○2本院发现可疑药品和医疗器械不良反应群体病例，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施，立即向当地药品监督管理部门报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表3）。
○3发现药品和医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良反应病例应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。
其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
○4发现非本院所使用的药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
○5经核实确认某批号药品发现不良反应或药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，单位药品质量负责人应立即通知仓库管理员，停止该批号药品发出，就地封存，并及时追回已发出的药品等紧急控制措施。
四、未经当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。
五、对新发现的、严重的药品和医疗器械不良反应应进行重点监测，进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开
展的药品安全性监测活动。
六、医院鼓励各科室积极及时上报药品不良反应，其上报情况纳入科室评先评优的指标之一。
七、定义：
○1药品和医疗器械不良反应，是指合格药品和医疗器械在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
○2药品和医疗器械不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
○3严重药品和医疗器械不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1.导致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.导致住院或者住院时间延长；
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
○4、新的药品和医疗器械不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
○5、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或
者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
○6、药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
药物不良反应报告及处理程序
创作编号：
GB8878185555334563BT9125XW
创作者：凤呜大王*。