2008版质量管理体系换版培训
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08标准转版培训
ISO9000族核心标准
ISO9000质量管理体系——基础和术语 ISO9001质量管理体系——要求 ISO19011质量及/或环境管理体系审核指南 ISO9004质量管理体系——业绩改进指南
ISO9000:2005基础和术语
• 术语的分类(共80条)(ISO9000:2000)-2005版84条 • 有关质量的术语（5条）-6条（增加了“能 力”） • 有关管理的术语（15条） • 有关组织的术语（7条）-8条（增加了“合 同”） • 有关过程和产品的术语（5条） • 有关特性的术语（4条） • 有关合格（符合）的术语（13条） • 有关文件的术语（6条） • 有关检查的术语（7条） • 有关审核的术语（12条）-14条（2005版） “审核计划”，“审核范围” • 有关测量过程质量保证的术语（6条）
注1:上述质量管理体系所需的过程应当包括与 管理活动,资源提供,产品实现和测量、分析和 改进有关的过程。 注2：外包过程是为了质量管理体系的需要， 而组织选择，并由外部方实施的过程。 注3：确保对外包过程控制并不免除组织满足 顾客和法律法规要求的责任，对外包过程控制 的类型和程度有下面的因素影响：a）外包过 程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影 响。b）对外包过程控制的分担程度。c）通过 应用7.4实现所需控制的能力。
ISO9001：2008标准修订的指导原则
• ISO9001：2008标准的结构模式和过程方法维持与 ISO9001：2000的规定相同。 • 修订后的标准必须保持通用性，并适宜于所有行业的不同 规模、不同类型的组织。 • 如可能，ISO9001：2008与ISO14001：2004等标准的兼 容性必须得到强化。 • ISO9001：2008必须保持ISO9001和ISO9004标准之间的 协调一致性。 • 标准的修订仅限于使用户的质量管理体系受到有限的影响， 并且所有的修订应该对用户有显著的好处。 • ISO9001：2008起草者应使用ISO9001：2000的支持工 具包以助于识别需要澄清的问题。 • ISO9001：2008修订后的标准草案应按照修订规范进行验 证，并得到用户的确认。
ISO9001：2008换版培训标准
说明有关要求的指南。 • 本标准能用于内部和外部各方（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、
适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。 • 本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量
管理原则。
ISO9000质量管理体系培训教材
GB/T19001—2008 标准及理解要点
• 0.2 过程方法
• 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用 过程方法，旨在通过满足顾客要求，增强顾客满意。
•
为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。
通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可
以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的
输入。
• 1、第4章“质量管理体系”规定了体系总要求和文件要求；
• 2、第5章“管理职责”规定了管理的基本职能；
• 3、第6章“资源管理”规定了质量管理体系的建立、实施和改进必须确定 和提供适当的资源；
• 4、第7章“产品实现”对产品实现过程的策划、与顾客有关的过程、设计 和开发、采购、生产和服务提供、监视和测量设备的控制提出了要求；
ISO9000质量管理体系培训教材
GB/T19001—2008 标准及理解要点
ISO 前言
•
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）
组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员
会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有
权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或
非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在
电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。 • 本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量
管理原则。
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GB/T19001—2008 标准及理解要点
• 0.2 过程方法
• 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用 过程方法，旨在通过满足顾客要求，增强顾客满意。
•
为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。
通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可
以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的
输入。
• 1、第4章“质量管理体系”规定了体系总要求和文件要求；
• 2、第5章“管理职责”规定了管理的基本职能；
• 3、第6章“资源管理”规定了质量管理体系的建立、实施和改进必须确定 和提供适当的资源；
• 4、第7章“产品实现”对产品实现过程的策划、与顾客有关的过程、设计 和开发、采购、生产和服务提供、监视和测量设备的控制提出了要求；
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GB/T19001—2008 标准及理解要点
ISO 前言
•
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）
组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员
会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有
权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或
非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在
电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
质量管理体系标准2008版培训试卷及答案
单位：姓名：成绩：-----------------------------------------------------------------------------------------------------质量管理体系2008版标准及公司管理体系文件换版宣贯试卷一、单项选择题（每题2分，共20分）1、GB/T 19001标准规定的质量管理体系要求( d )。
a）是为了统一质量管理体系的结构和文件b）是为了统一组织的质量管理体系过程c）是为了规定与产品有关的法律法规要求d）是对产品要求的补充2、生产过程受控的条件包括( d )。
a）获得产品标准b）使用适宜的设备和测量设备c）实施监视和测量d）以上都是3、过程监视和测量的目的是( a ) 。
a）证实过程实现策划结果的能力b）证实过程的符合性c）证实产品满足要求d）以上都是4、组织应确定并提供的资源是（d ）。
a）实施、保持质量管理体系所需的资源b）持续改进质量管理体系有效性所需的资源c）满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源d）a+b+c5、不合格的产品不能放行，除非（d ）。
a) 总经理亲自下令紧急放行b) 顾客批准c) 按程序规定作为让步接收而放行d)b+c6、以下文件哪类不属于质量管理体系受控范围的文件（C ）a)质量手册与程序文件b)质量计划c)财务报表d)操作规程与作业指导书7、顾客满意是指（C ）a)顾客未提出申诉b)未发生顾客退货情况c)顾客对满足自身要求的程度的感受d)顾客没有抱怨8、对不合格品返工后( C )a)一定是合格品b)一定是不合格品c)可能是合格品d)是让步接收品9、纠正措施的要求是( D )a)进行纠正b)追究责任者责任c)对不合格品处理d)评审不合格原因并防止再发生10、持续改进应是( b )的职责。
a) 最高管理者b) 全体员工c) 部门领导d) 工程技术人员二、判断题（每题2分，共20分）1、一个文件可以包括一个或多个程序要求。
ISO9001：2008换版培训标准
GB/T19001—2008 标准及理解要点
0.3 与GB/T 19004的关系 GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标
准相互补充，但也可单独使用。 GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，
也可用于认证或合同目的。GB/T 19001所关注的是质量管理体 系在满足顾客要求方面的有效性。
• C）获得过程绩效和有效性的结果；
• d） 在客观测量的基础上，持续改进过程。
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GB/T19001—2008 标准及理解要点
• 0.2 过程方法（续） 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4－8章
中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着 重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否 已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的 所有要求，但却未详细地反映各过程。
ISO9000质量管理体系培训教材
GB/T19001—2008 标准及理解要点
4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型 的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： (a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； (b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； (c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； (d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本； (e)确保文件保持清晰、易于识别； (f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件 得到识别，并控制其分发； (g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作 废文件时，对这些文件进行适当的标识。
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0.3 与GB/T 19004的关系 GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标
准相互补充，但也可单独使用。 GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，
也可用于认证或合同目的。GB/T 19001所关注的是质量管理体 系在满足顾客要求方面的有效性。
• C）获得过程绩效和有效性的结果；
• d） 在客观测量的基础上，持续改进过程。
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GB/T19001—2008 标准及理解要点
• 0.2 过程方法（续） 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4－8章
中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着 重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否 已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的 所有要求，但却未详细地反映各过程。
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GB/T19001—2008 标准及理解要点
4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型 的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： (a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； (b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； (c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； (d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本； (e)确保文件保持清晰、易于识别； (f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件 得到识别，并控制其分发； (g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作 废文件时，对这些文件进行适当的标识。
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质量体系08版转版培训精品PPT课件
3
课程介绍
课程目标 ➢ 了解2008版质量管理体系标准的变化 ➢ 理解2008版质量管理体系标准的内容及要求
课程安排 组织转换考试
4
转换人员参加考试方式列表
转换人员
审核员、高级审核员 已通过全国统一笔试的： 实习审核员、拟申请注册的人员 未通过全国统一笔试的： 实习审核员、拟申请注册的人员
颁发2000版标准认证证书的截止期2009年11月15日 2000版标准认证证书的有效期至2010年11月15日 相关人员需参加经国家认监委批准的培训机构提供的转换培训 审核员取得培训合格证书后方可从事2008版认证审核工作 注册人员需通过CCAA的统一转换考试以取得新版标准转换的
合格证明 级别审核员应在2009年11月15日前完成转换培训与考试。 2010年11月15日前不能按要求完成转换的注册人员给予暂停、
发布 ISO 19011:2002版目前正在修订，预期2011年
发表新版
14
2008版标准的修订意图、原则
GB/T19000-2008标准于2008年10月29日正式发布， 2009年5月1日实施
GB/T19001-2008标准于2008年12月30日发布，2009 年3月1日实施
修订意图、原则
1987年ISO发布ISO9000族质量管理体系标准至今已经是第 四版标准
7
历史沿革
2007年6月11-15日ISO/TC176委员会决定 ISO9001：2008新标准拟于2008年10月31日正 式发布,同时ISO/TC176决定不需要“过渡阶 段”，将用6-12个月时间来结束ISO9001:2000 版的使用
8
94版与2000版的比较
1994版ISO9001标准的20个要素结构模式将相 互关联的过程分离,没有体现出现代管理的 “过程”概念。
课程介绍
课程目标 ➢ 了解2008版质量管理体系标准的变化 ➢ 理解2008版质量管理体系标准的内容及要求
课程安排 组织转换考试
4
转换人员参加考试方式列表
转换人员
审核员、高级审核员 已通过全国统一笔试的： 实习审核员、拟申请注册的人员 未通过全国统一笔试的： 实习审核员、拟申请注册的人员
颁发2000版标准认证证书的截止期2009年11月15日 2000版标准认证证书的有效期至2010年11月15日 相关人员需参加经国家认监委批准的培训机构提供的转换培训 审核员取得培训合格证书后方可从事2008版认证审核工作 注册人员需通过CCAA的统一转换考试以取得新版标准转换的
合格证明 级别审核员应在2009年11月15日前完成转换培训与考试。 2010年11月15日前不能按要求完成转换的注册人员给予暂停、
发布 ISO 19011:2002版目前正在修订，预期2011年
发表新版
14
2008版标准的修订意图、原则
GB/T19000-2008标准于2008年10月29日正式发布， 2009年5月1日实施
GB/T19001-2008标准于2008年12月30日发布，2009 年3月1日实施
修订意图、原则
1987年ISO发布ISO9000族质量管理体系标准至今已经是第 四版标准
7
历史沿革
2007年6月11-15日ISO/TC176委员会决定 ISO9001：2008新标准拟于2008年10月31日正 式发布,同时ISO/TC176决定不需要“过渡阶 段”，将用6-12个月时间来结束ISO9001:2000 版的使用
8
94版与2000版的比较
1994版ISO9001标准的20个要素结构模式将相 互关联的过程分离,没有体现出现代管理的 “过程”概念。
ISO90012008新版培训资料
输出
顾
满
意客
产品/ 服务
模式未变
◇ 质量管理过程模式 ◇
八、质量管理的八大原则（理论基础）
1、以顾客为关注焦点； 2、领导作用； 3、全员参与； 4、过程方法； 5、管理的系统方法； 6、持续改进； 7、基于事实的决策方法； 8、与供方互利的关系。
灵魂未变
九、标准修订的条款介绍
条款0.1（总则） 介绍了组织业务环境与相关风险的概念。 条款0.2（过程方法） 更多地强调过程的输出。 条款1.1（范围） 增加注释：
九、标准修订的条款介绍
条款 7 产品实现 条款7.1 产品实现的策划 条款7.2 与顾客有关的过程 条款7.3 设计和开发 条款7.4 采购 条款7.5 产品和服务提供 条款7.6 影视和测量设备的控制
九、标准修订的条款介绍
条款7.2 与产品有关的要求的规定 增加注释：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服 务、附加服务（回收或最终处置）等。 a).顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求。 条款7.3.1 设计与开发策划 增加注释：设计与开发评审、验证与确认分别有不同的目的。根据产品和 组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。 条款7.3.3 设计和开发输出 增加注释：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 b).给出采购、生产和服务提供的适当信息。
四、ISO9001:2008修订过程概况
㈠ISO9001:2008的修订目标有三个： 1、改进现有的标准（ISO9001:2000） 2、易于解释和易于使用 3、加强与ISO14001:2004标准的兼容性
四、ISO9001:2008修订过程概况
㈡评论集中在标准的以下条款：
◇ 在修订2000版标准的过程中，ISO/TC176/SC2通过互联网进行了标准用户的调查， 调查对象包括63个国家的941个用户，收集了1477条不同的意见，覆盖了 ISO9001：2000标准中提及的四种产品（硬件、软件、过程性材料和服务）。
顾
满
意客
产品/ 服务
模式未变
◇ 质量管理过程模式 ◇
八、质量管理的八大原则（理论基础）
1、以顾客为关注焦点； 2、领导作用； 3、全员参与； 4、过程方法； 5、管理的系统方法； 6、持续改进； 7、基于事实的决策方法； 8、与供方互利的关系。
灵魂未变
九、标准修订的条款介绍
条款0.1（总则） 介绍了组织业务环境与相关风险的概念。 条款0.2（过程方法） 更多地强调过程的输出。 条款1.1（范围） 增加注释：
九、标准修订的条款介绍
条款 7 产品实现 条款7.1 产品实现的策划 条款7.2 与顾客有关的过程 条款7.3 设计和开发 条款7.4 采购 条款7.5 产品和服务提供 条款7.6 影视和测量设备的控制
九、标准修订的条款介绍
条款7.2 与产品有关的要求的规定 增加注释：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服 务、附加服务（回收或最终处置）等。 a).顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求。 条款7.3.1 设计与开发策划 增加注释：设计与开发评审、验证与确认分别有不同的目的。根据产品和 组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。 条款7.3.3 设计和开发输出 增加注释：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 b).给出采购、生产和服务提供的适当信息。
四、ISO9001:2008修订过程概况
㈠ISO9001:2008的修订目标有三个： 1、改进现有的标准（ISO9001:2000） 2、易于解释和易于使用 3、加强与ISO14001:2004标准的兼容性
四、ISO9001:2008修订过程概况
㈡评论集中在标准的以下条款：
◇ 在修订2000版标准的过程中，ISO/TC176/SC2通过互联网进行了标准用户的调查， 调查对象包括63个国家的941个用户，收集了1477条不同的意见，覆盖了 ISO9001：2000标准中提及的四种产品（硬件、软件、过程性材料和服务）。
ISO9001 2008质量管理体系培训
是围绕核心企业通过对信息流物资金流的控制从采购原材料开始制成中间产品一质量管理体系基础一质量管理体系基础1质量管理体系的理论说明2质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求3质量管理体系方法4过程方法过程方法5质量方针和质量目标6最高管理者在质量管理体系中的作用7文件8质量管理体系评价9持续改进10统计技术的应用11质量管理体系与其他管理体系的关注点12质量管理体系与卓越模式之间的关系二体系要求与产品要求二体系要求与产品要求质量管理体系要求产品要求1
PDCA:Plan(计划)、Do(执行)、Check(检查)和Act(纠正)
目标
AP
CAP
维持
CD
管改 理善
AP
维持
CD
管改 理善
维持
7.基于事实的决策方法 有效决策建立在数据和信息分析的基础上。
条文理解： 组织应该搜集运行过程中的各种数据，然后
对这些数据进行统计和分析，从数据中寻找组织 的改进点，或者相关的信息，以便于组织作出正 确的决策，减少错误的发生。防止决策失误对数 据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基 础。统计技术可用来测量、分析和说明产品和过 程的变性，统计技术可以为持续改进的决策提供 依据。
ISO9001 2008质量管理体系培训
第2节 质量管理原则
1.以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解
顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争 取超越顾客期望。
条文理解： 顾客需求包含： 顾客明示的需求：顾客明确提出的对产品或
服务的要求； 顾客隐含的需求：顾客没有明示但是必须遵
守的要求，如法律法规要求、产品相关标准要求。
问题，这就会形成一个良性循环。 在质量管理体系中，改进指产品质量、过程
PDCA:Plan(计划)、Do(执行)、Check(检查)和Act(纠正)
目标
AP
CAP
维持
CD
管改 理善
AP
维持
CD
管改 理善
维持
7.基于事实的决策方法 有效决策建立在数据和信息分析的基础上。
条文理解： 组织应该搜集运行过程中的各种数据，然后
对这些数据进行统计和分析，从数据中寻找组织 的改进点，或者相关的信息，以便于组织作出正 确的决策，减少错误的发生。防止决策失误对数 据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基 础。统计技术可用来测量、分析和说明产品和过 程的变性，统计技术可以为持续改进的决策提供 依据。
ISO9001 2008质量管理体系培训
第2节 质量管理原则
1.以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解
顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争 取超越顾客期望。
条文理解： 顾客需求包含： 顾客明示的需求：顾客明确提出的对产品或
服务的要求； 顾客隐含的需求：顾客没有明示但是必须遵
守的要求，如法律法规要求、产品相关标准要求。
问题，这就会形成一个良性循环。 在质量管理体系中，改进指产品质量、过程
质量管理体系标准08版转版培训幻灯
•软件验证的方 式包括评审,演 示,测试配置管
理是标示
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质量管理体系标准08版转版培训幻灯
8.2顾客满意
2008
作为对质量管理体系业 绩的一种指标
2000
作为对质量管理体系业 绩的一种测量
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质量管理体系标准08版转版培训幻灯
8.2.2内部审核
2008
应建立文件化的程序以 确定策划和实施审核的 职责和权限并保持记录 和报告结果的职责与要 求. 注中删除ISO100111,2,3
质量管理体系标准08版 转版培训幻灯
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2020/12/18
质量管理体系标准08版转版培训幻灯
内容提纲
ISO9000族标准改版的背景及历程 标准改版的原则及对现行系统的影响 ISO 9001:2008 VS ISO9001:2000标准
内容的更改之处(新旧标准的对比) 问题讨论
2008
2000
C.支持性服务(如运输,通 C.支持性服务(如运输,通
讯,信息系统)
讯)
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质量管理体系标准08版转版培训幻灯
6.4.工作环境
2008
2000
组织应确定和管理为达 到产品符合要求所需的 工作环境
注:工作环境指达成产品 要求符合性必需的条件, 如清洁的房间,防静电措 施,卫生控制.
再见，see you again
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2000
策划和实施审核及报告 结果和保持记录的职责 和要求应在形成文件的 程序中作出规定.
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质量管理体系标准08版转版培训幻灯
8.2.3.过程监视测量
2008
2000
质量管理体系标准转换培训
ISO10014:2006《质量管理 实现财务和经济效益 的指南》
ISO handdbook:2002 《小企业的ISO9001__做什 么？》
你的工作态度决定你的工
20
版权所有 盗
C类 管理体系相关标准
ISO 9000:2005 《质量管理体系 基础和术语》
ISO 10001:2007 《质量管理 顾客满意 组织行为规范
你的工作态度决定你的工
8
版权所有 盗
第一讲 2008版标准转换概述
2008版标准的转换要求 2008版标准的修订意图、原则 GB/T19000-2008标准的修订内容 GB/T19001-2008标准的变化
你的工作态度决定你的工
9
版权所有 盗
2008版标准的转换要求
关于做好GB/T19001标准换版工作有关问题的通 知（国认可函[2009]18号）
指南》
ISO 10002 :2004 《质量管理 顾客满意 组织处理投诉
指南》
ISO 10003:2007《质量管理 顾客满意 组织外部争议解
决指南》
ISO 10005:2005 《质量管理体系 质量计划指南》
ISO 10007:2003 《质量管理体系 技术状态管理指南》
ISO 10013:2001《质量管理体系文件指南》
ISO 10015:1999 《质量管理 培训指南》
ISO / TR 10017:2003 《ISO9001:2000统计技术指南》
ISO 10019 :2005 《质量管理体系咨询师的选择及其服务
使用的指南》
ISO 19011 :2002 《质量和/或环境体系审核指南》 21
你的工作态度决定你的工
2008年11月15日颁布ISO9001：2008标准
ISO handdbook:2002 《小企业的ISO9001__做什 么？》
你的工作态度决定你的工
20
版权所有 盗
C类 管理体系相关标准
ISO 9000:2005 《质量管理体系 基础和术语》
ISO 10001:2007 《质量管理 顾客满意 组织行为规范
你的工作态度决定你的工
8
版权所有 盗
第一讲 2008版标准转换概述
2008版标准的转换要求 2008版标准的修订意图、原则 GB/T19000-2008标准的修订内容 GB/T19001-2008标准的变化
你的工作态度决定你的工
9
版权所有 盗
2008版标准的转换要求
关于做好GB/T19001标准换版工作有关问题的通 知（国认可函[2009]18号）
指南》
ISO 10002 :2004 《质量管理 顾客满意 组织处理投诉
指南》
ISO 10003:2007《质量管理 顾客满意 组织外部争议解
决指南》
ISO 10005:2005 《质量管理体系 质量计划指南》
ISO 10007:2003 《质量管理体系 技术状态管理指南》
ISO 10013:2001《质量管理体系文件指南》
ISO 10015:1999 《质量管理 培训指南》
ISO / TR 10017:2003 《ISO9001:2000统计技术指南》
ISO 10019 :2005 《质量管理体系咨询师的选择及其服务
使用的指南》
ISO 19011 :2002 《质量和/或环境体系审核指南》 21
你的工作态度决定你的工
2008年11月15日颁布ISO9001：2008标准
质量管理体系标准08版转版培训幻灯
行评审,评审其适用性和适宜性
▪ ISO 9001标准已进行了多次修订
新标准修改的方式
▪ 新标准修订主要包括下列 几种方式
▪ 1.标准增加部分词语,使标准更容易理解 ▪ 2.对标准部分文字描述进行调整,使层次更清
晰,文字更加合理 ▪ 3.某些标准条款新增了注释,使标准更加清晰
和完整,易于理解 ▪ 4.删除不适用部分
7.2.1与产品有关要求的确定
2008
2000
C.适用于产品的法律法规 C.与产品有关的法律法规
要求
要求
D.组织需要的任何附加的 D.组织确定的任何附加的
要求
要求
注:交付后的活动可包括 保修措施,合约责任如维 护服务和再循环及最终处 置等附加服务.
7.3.1设计开发策划
2008
2000
注:设计开发的评审,验证, 没变化 确认有不同的目的,可分 别执行并记录,也可任何 适合于产品和组织的方 式合并进行.
8.2.4 ▪ 四.删除不适用部分3
总结
▪ 1.无实质性的结构变化 ▪ 2.主要是对发生或已发生误解部分作进一
步澄清或增加注解以进一步说明,增强标准 本身的自我解释能力,层次更加清晰,逻辑性 更强. ▪ 3.增强了与其它体系的兼容.
▪
生活中的辛苦阻挠不了我对生活的热 爱。20.11.1720.11.17Tuesday, November 17, 2020
▪
让自己更加强大，更加专业，这才能 让自己 更好。2020年11月上 午1时36分20.11.1701:36November 17, 2020
▪
这些年的努力就为了得到相应的回报 。2020年11月17日星 期二1时 36分42秒01:36:4217 November 2020
▪ ISO 9001标准已进行了多次修订
新标准修改的方式
▪ 新标准修订主要包括下列 几种方式
▪ 1.标准增加部分词语,使标准更容易理解 ▪ 2.对标准部分文字描述进行调整,使层次更清
晰,文字更加合理 ▪ 3.某些标准条款新增了注释,使标准更加清晰
和完整,易于理解 ▪ 4.删除不适用部分
7.2.1与产品有关要求的确定
2008
2000
C.适用于产品的法律法规 C.与产品有关的法律法规
要求
要求
D.组织需要的任何附加的 D.组织确定的任何附加的
要求
要求
注:交付后的活动可包括 保修措施,合约责任如维 护服务和再循环及最终处 置等附加服务.
7.3.1设计开发策划
2008
2000
注:设计开发的评审,验证, 没变化 确认有不同的目的,可分 别执行并记录,也可任何 适合于产品和组织的方 式合并进行.
8.2.4 ▪ 四.删除不适用部分3
总结
▪ 1.无实质性的结构变化 ▪ 2.主要是对发生或已发生误解部分作进一
步澄清或增加注解以进一步说明,增强标准 本身的自我解释能力,层次更加清晰,逻辑性 更强. ▪ 3.增强了与其它体系的兼容.
▪
生活中的辛苦阻挠不了我对生活的热 爱。20.11.1720.11.17Tuesday, November 17, 2020
▪
让自己更加强大，更加专业，这才能 让自己 更好。2020年11月上 午1时36分20.11.1701:36November 17, 2020
▪
这些年的努力就为了得到相应的回报 。2020年11月17日星 期二1时 36分42秒01:36:4217 November 2020
ISO9001：2008转换培训讲稿
沟通
• 沟通根本问题是心态，自私〔5伦内，看地 图〕、自我〔跟我无关，抽烟〕、自大 〔我的想法就是答案，医生自大〕
• 根本原理是关心，注意状况与难处〔购书、 银行改进〕需求与不便〔电子软件业〕注 意他的痛苦与需求〔住店〕
• 根本要求是主动〔询问〕主动支援主动反 响。银行取款、有恋爱的心态
交流的内容
并由外部方实施的过程 • 注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法
律法规要求的责任： • a〕外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影
响 • b)对外包过程控制的分担程度
• 说明了企业的外包过程在新版中已纳入强制性要求，C说
新旧版更改
f)确保组织所确定的筹划和运行质量管理体系所需的外来文 件得到识别。
ISO9000：2000八大质量管理原 那么
八项质量原那么：
• 以顾客为关关注键原焦那点么 • 领导作用
根本原那么
• 全员参与 • 过程方法
方法性原那么
• 管理的系统方法 • 持续改进
执行性原那么
• 基于事实的决策方法
ISO9001的根本管理思路
• PDCA循环： • P方案、策化过程 • D实施过程 • C检查分析过程 • A改进过程
ISO质量体系内容架构
• 质量管理体系
•
总要求、质量手册、文件要求、控制要求、
• 管理职责
•
管理承诺、以顾客为中心、质量方针、质
量目标、质量筹划、职责权限沟通、管理评审
• 资源管理 环境
资源的提供、人力资源、根底设施、工作
• 产品实现 筹划、与顾客有关的过程、设计开发、采 购、生产与效劳的提供、监视测量设备的控制
〔旧〕确保外来文件得到识别、并控制其分发；
ISO9001-2008标准转版培训教材
汕头市达濠市政建设有限公司一体化管理体系GB/T19001：2008标准转换培训教材编制部门：质量管理办公室编制日期：2010年1月18日GB/T19001：2008标准转换培训教材质量管理体系要求GB/T19001—2008一、ISO9001:2008版发布、实施日期：1、ISO9001:2008版于2008年11月14日发布，2008年11月15日实施。
2、GB/T19001-2008版于2008年12月30日发布，2009年3月1日实施；由国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化委员会等同转换。
3、注意点：转版的现场审核时间不宜推到2010-11才进行；最好在2010-9底之前完成；2009-11-15后不再颁发2000版证书，2010年11月15日后，所有2000版证书都将失效。
4、ISO9000族标准（1）经历：质量检验管理阶段——统计质量管理阶段——全面质量管理阶段——标准质量管理阶段。
（2）核心标准四个：ISO9000:2005，ISO9001:2008，ISO9004:2000(业绩改进指南)，ISO19011:2003（质量和环境管理体系审核指南）；5、八项质量管理原则；二、ISO9001:2008版标准修订的目的和范围1、进一步明确标准要求，维持标准的原始意图不变，不引入新的要求；ISO9001：2008标准的变化不大，总体框架和逻辑结构未变，结构模式和过程方法维持与ISO9001：2000的规定相同。
（有限修正）2、增加对现有标准的解释；部分条款的要求更加明确、更具适用性，使用户的质量管理体系受到有限的影响，并且所有的修订应该对用户有显著的好处；更加便于使用。
属于部分技术性修订。
3、标准行文简洁，准确，含义清晰，不过度使用质量术语和专用术语，使所有的相关方，而不只是质量专业人士，都能够理解；标准行文易于达成共识，便于消除歧义。
4、提高与其他管理体系如ISO14001：2004标准的兼容。
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新增加术语
“审核计划”(3.9.12)的定义是： 对一次审核(3.1)活动和安排的描述。 理解：一次具体的审核，内容、活动和安 排，审核计划是为各方就审核的实施达成一 致提供依据。审核计划应形成文件，审核方 案的内容视需要形成文件。通常由审核组长 编制审核计划。 “审核范围”（3.9.13）:审核的内容和界限。 审核范围通常包括对物理位置、组织单元、 活动和过程以及所覆盖的时期的描述。
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4.2.1文件要求——总则
ISO9001:2008
注1：本准出现“形成文件的程序” 之处，即要求建立该程序， 形成文件，并加以实施和保 持。一个单独的文件可包括 一个或多个程序要求；一个 文件化的程序可涵盖于一个 或一个以上的文件。
ISO9001:2000 注1：本准出现“形成文 件的程序”之处，即 要求建立该程序， 形成文件，并加以 实施和保持。
ISO9001:2008 最新版本转换培训
Wind he
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内容提纲
ISO9000族标准改版的背景及历程 ISO9000核心标准变更概况 标准改版的原则及对现行系统的影响 标准内容的更改之处(新旧标准的对比) 问题讨论
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背景
ISO9001是由ISO/TC176/SC2(国际标准化组 织质量管理保证技术质量委员会和质量体系 分技术委员会)负责制定和修订。 所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审评 审其适用性和适宜性。 ISO9000族标准已进行了多次修订
新版换证过渡方案
新版过渡的方案: 从ISO9001:2000标准到ISO9001:2008标准的过渡 期为：2年即（08年11月15日-10年11月14日）。 在这2年的过渡期里，其中有一年的时间为磨合期 （08年11月15日-09年10月14日，在此期间，还可 以申请2008版本的认证），09年11月14日过后， 新认证和Renewal(换证审核)时统一用2008版。而 监督审核则可以继续使用2000版，证书也可以不用 改，直到Renewal时换成2008版证书，10年11月14 日以后，ISO9001:2000版本证书将失效（当然，企 业也可以自行提前申请换版）。
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1.2 应用
ISO9001:2008
本标准规定的所有要求是通用的, 意在适用于各种类型,不同规模和 提供不同产品的组织. 当本标准的任何要求由于组织及 其他产品的特点而不适用时,可以 考虑进行删减. 除非删减仅限于第七章中那些不 影响组织提供满足顾客和适用法 定法规要求的产品的能力或责任 的要求,否则不能声称符合此标准. 增加了法定法规的要求
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5.5.2管理者代表
ISO9001:2008 最高管理者应指定一名 组织的管理人员，无论 该成员在其他方面的职 责如何，应具有以下方 面的职责和权限 ISO9001:2000 最高管理者应指定组织 的管理人员，无论该成 员在其他方面的职责如 何，应具有以下方面的 职责和权限
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新增加术语
“能力”（3.1.6）的定义是： 经证实的应用知识和技能的本领。 注：在此国际标准中，该处能力的定义是广 义的，此术语的用法在其他ISO文件中可能 更为具体。 “合同”（3.3.7）的定义是： 约束性协议。 注:在此国际标准中，合同的定义是广义的， 此术语的用法在其他ISO文件中可以更为具 体。
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质量管理体系发展历程
1979年出版的BS5750(BSI英国标准协会) 1987年出版ISO9000系列标准 1994版 2000版 2005&2008版
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ISO9000族核心标准
ISO9000质量管理体系——基础和术语 ISO9001质量管理体系——要求 ISO19011质量及/或环境管理体系审核指南 ISO9004质量管理体系——业绩改进指南
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ISO9004标准的版本改动历程
CD1 Feb.2007 CD2&3 June.2007&Dec,2007 DIS May 2008 FDIS Feb 2009 IS Aug.2009
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ISO9004改动的情况
该标准已经完全重新编写，并且与ISO9004：2000 没有什么关联； 采纳了目前各国卓越绩效模式的思路和内容； 新标准关注的焦点是，以一个组织所有者的角度来 看如何保持组织业务的可持续性。 预计在2013年再次评估 将在组织的战略和运 行管理方面提供指南，以使 ISO9001和ISO9004这 组织获得持续成功。 两款标准的关联性。
ISO9001:2008 ISO9001:2000 1)ISO9001标准中明确要求建立“形成文件的程 序”的条款有那些？ 2)一个企业准备申请ISO9001认证，当你进行文 件审核时发现并没有建立“不合格品控制程 序”，便仔细阅读完其他文件发现进料检验、 过程检验、成品检验及投诉退货程序中分别 对不合格的来料、半成品成品及客退品的控 制进行了描述，是否符合要求？
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ISO9001标准的版本改动历程
CD1 Feb.2007 CD2 Jun.2007 DIS Sep.2007 FDIS May2008 IS Oct. 2008
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改动的原则
标准的目的、范围及应用范围未做变动； 变更主要是对易发生或已发生误解部分作进 一步澄清或增加注解以进一步说明。 标准正文涉及到40余处变更，便基本上原标 所关注的内容没什么变化，是一些轻微编辑 上的改变，使层次更加清晰，文字更加合 理。
红色文字为2008版加入，而2000版内没有的 文字。 蓝色文字为2000版有，但在2008版中表达的 方式不同。字眼上有所不同，但没有加入新 的要求。 对2008版标准和2000版标准相比没有改变的 部分或改变后未发实质上的变化，将不会做 重点说明。
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0.3 与ISO9004的关系
识别：表明某事物是什么。新版标准采用“组织应确定”的陈述，至少隐含了合理策划的意味。
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4.2.1文件要求——总则
ISO9001:2008
质量管理体系文件应包括: a) 形成文件的质量方针和 质量目标; b) 质量手册; c) 本标准所要求的形成文 件的程序和记录; d) 组织为确保其过程有效 策划,运作和控制所决 定的文件和记录
ISO9001:2008 ISO9001:2008及ISO9004 :2009是质量管理体系主导的 两种模式。 前者为质量管理体系要求标 准，其特点是对QMS具体活 动提出通用或专业性要求。 后者是卓越绩效评价模式为 代表的指南性标准。 ISO9001:2000
ISO9001和ISO9004为一 对协调一致的质量管理体 系标准，这两项标准两互 补充，但也可以单独使 用，虽然两项标准具有不 同的适范围，但具有相似 的结构，有助于他们作为 协调一致的标准的应用。
ISO9001:2000
本标准为同时有下列需求的组织 规定了质量管理体系要求: a) 需要证实其有能力稳定 地提供满足顾客和适用的法律法 规要求的产品; b) 通过体系的有效应用,包 括持续改进体系的过程以及保证 符合顾客与适用的法律法规要求, 旨在增强顾客满意. 注:在本标准中,术语”产品”仅适 用于预期提供给顾客或顾客所要 求的产品.
ISO9001:2000 a)识别质量管理体系所需的过程
及其在组织中的应用(见1.2)…… 针对组织所选择的任何影响产品 符合要求的外包过程,组织应确保 其实施控制.外包过程的控制应在 质量管理体系中加以识别. 注:上述质量管理体系所需的过程 应当包括与管理活动,资源提供, 产品实现和测量有关的过程.
苏州瑟帕特SO9001:2000 1)ISO9001标准中涉及法律法规的条款有那些？ 2)如何对法律法规要求符合性进行审核？
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1.1 总则
ISO9001:2008
本标准为同时有下列需求的组织规定 了质量管理体系要求: a) 需要证实其有能力稳定地提 供满足顾客和适用的法律法定要求的 产品; b) 通过体系的有效应用,包括 持续改进体系的过程以及保证符合顾 客与适用的法律法定要求,旨在增强 顾客满意. 注1:在本标准中,术语”产品”不仅适用 于预期提供给顾客或顾客所要求的产 品,还包括采购的产品及过程实现中 间分阶段产生的产品: 注2:法律法定要求也可以表达为合法 的要求.
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ISO9001:2000
本标准规定的所有要求是通用的, 意在适用于各种类型,不同规模和 提供不同产品的组织. 当本标准的任何要求由于组织及 其他产品的特点而不适用时,可以 考虑进行删减. 除非删减仅限于第七章中那些不 影响组织提供满足顾客和适用法 定法规要求的产品的能力或责任 的要求,否则不能声称符合此标准
4.1 总要求
ISO9001:2008
a)确定质量管理体系所需的过程及其在组 织中的应用(见1.2)…… 针对组织所选择的任何影响产品符合要求 的外包过程,组织应确保其实施控制. 对此类外包过程的控制应在质量管 理体系中加以识别. 注1:上述质量管理体系所需的过程应当包 括与管理活动,资源提供,产品实现 和测量有关的过程. 2：外包过程指因为组织的质量管理体系 的需要而选择的外部组织执行的过 程 3：对外包过程控制的类型和状态有下面 的因素影响：A）外包过程对组织 提供产品当符合要求的潜在影响。 B）对过程控制的程度是共享的。 C）7.4中的要求也适用于外包过程.
这些澄清，可防止 对标准文件化要求 的过度机械理解。
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4.2.3文件控制
ISO9001:2008 ISO9001:2000 f)确保对质量管理体系 f)确保外来文件得到识 的策划和运行必要的外 别，并控制其分发； 来文件得到识别，并控 制其分发；
新增加术语
“审核计划”(3.9.12)的定义是： 对一次审核(3.1)活动和安排的描述。 理解：一次具体的审核，内容、活动和安 排，审核计划是为各方就审核的实施达成一 致提供依据。审核计划应形成文件，审核方 案的内容视需要形成文件。通常由审核组长 编制审核计划。 “审核范围”（3.9.13）:审核的内容和界限。 审核范围通常包括对物理位置、组织单元、 活动和过程以及所覆盖的时期的描述。
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4.2.1文件要求——总则
ISO9001:2008
注1：本准出现“形成文件的程序” 之处，即要求建立该程序， 形成文件，并加以实施和保 持。一个单独的文件可包括 一个或多个程序要求；一个 文件化的程序可涵盖于一个 或一个以上的文件。
ISO9001:2000 注1：本准出现“形成文 件的程序”之处，即 要求建立该程序， 形成文件，并加以 实施和保持。
ISO9001:2008 最新版本转换培训
Wind he
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内容提纲
ISO9000族标准改版的背景及历程 ISO9000核心标准变更概况 标准改版的原则及对现行系统的影响 标准内容的更改之处(新旧标准的对比) 问题讨论
苏州瑟帕特企业服务有限公司
背景
ISO9001是由ISO/TC176/SC2(国际标准化组 织质量管理保证技术质量委员会和质量体系 分技术委员会)负责制定和修订。 所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审评 审其适用性和适宜性。 ISO9000族标准已进行了多次修订
新版换证过渡方案
新版过渡的方案: 从ISO9001:2000标准到ISO9001:2008标准的过渡 期为：2年即（08年11月15日-10年11月14日）。 在这2年的过渡期里，其中有一年的时间为磨合期 （08年11月15日-09年10月14日，在此期间，还可 以申请2008版本的认证），09年11月14日过后， 新认证和Renewal(换证审核)时统一用2008版。而 监督审核则可以继续使用2000版，证书也可以不用 改，直到Renewal时换成2008版证书，10年11月14 日以后，ISO9001:2000版本证书将失效（当然，企 业也可以自行提前申请换版）。
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1.2 应用
ISO9001:2008
本标准规定的所有要求是通用的, 意在适用于各种类型,不同规模和 提供不同产品的组织. 当本标准的任何要求由于组织及 其他产品的特点而不适用时,可以 考虑进行删减. 除非删减仅限于第七章中那些不 影响组织提供满足顾客和适用法 定法规要求的产品的能力或责任 的要求,否则不能声称符合此标准. 增加了法定法规的要求
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5.5.2管理者代表
ISO9001:2008 最高管理者应指定一名 组织的管理人员，无论 该成员在其他方面的职 责如何，应具有以下方 面的职责和权限 ISO9001:2000 最高管理者应指定组织 的管理人员，无论该成 员在其他方面的职责如 何，应具有以下方面的 职责和权限
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新增加术语
“能力”（3.1.6）的定义是： 经证实的应用知识和技能的本领。 注：在此国际标准中，该处能力的定义是广 义的，此术语的用法在其他ISO文件中可能 更为具体。 “合同”（3.3.7）的定义是： 约束性协议。 注:在此国际标准中，合同的定义是广义的， 此术语的用法在其他ISO文件中可以更为具 体。
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质量管理体系发展历程
1979年出版的BS5750(BSI英国标准协会) 1987年出版ISO9000系列标准 1994版 2000版 2005&2008版
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ISO9000族核心标准
ISO9000质量管理体系——基础和术语 ISO9001质量管理体系——要求 ISO19011质量及/或环境管理体系审核指南 ISO9004质量管理体系——业绩改进指南
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ISO9004标准的版本改动历程
CD1 Feb.2007 CD2&3 June.2007&Dec,2007 DIS May 2008 FDIS Feb 2009 IS Aug.2009
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ISO9004改动的情况
该标准已经完全重新编写，并且与ISO9004：2000 没有什么关联； 采纳了目前各国卓越绩效模式的思路和内容； 新标准关注的焦点是，以一个组织所有者的角度来 看如何保持组织业务的可持续性。 预计在2013年再次评估 将在组织的战略和运 行管理方面提供指南，以使 ISO9001和ISO9004这 组织获得持续成功。 两款标准的关联性。
ISO9001:2008 ISO9001:2000 1)ISO9001标准中明确要求建立“形成文件的程 序”的条款有那些？ 2)一个企业准备申请ISO9001认证，当你进行文 件审核时发现并没有建立“不合格品控制程 序”，便仔细阅读完其他文件发现进料检验、 过程检验、成品检验及投诉退货程序中分别 对不合格的来料、半成品成品及客退品的控 制进行了描述，是否符合要求？
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ISO9001标准的版本改动历程
CD1 Feb.2007 CD2 Jun.2007 DIS Sep.2007 FDIS May2008 IS Oct. 2008
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改动的原则
标准的目的、范围及应用范围未做变动； 变更主要是对易发生或已发生误解部分作进 一步澄清或增加注解以进一步说明。 标准正文涉及到40余处变更，便基本上原标 所关注的内容没什么变化，是一些轻微编辑 上的改变，使层次更加清晰，文字更加合 理。
红色文字为2008版加入，而2000版内没有的 文字。 蓝色文字为2000版有，但在2008版中表达的 方式不同。字眼上有所不同，但没有加入新 的要求。 对2008版标准和2000版标准相比没有改变的 部分或改变后未发实质上的变化，将不会做 重点说明。
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0.3 与ISO9004的关系
识别：表明某事物是什么。新版标准采用“组织应确定”的陈述，至少隐含了合理策划的意味。
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4.2.1文件要求——总则
ISO9001:2008
质量管理体系文件应包括: a) 形成文件的质量方针和 质量目标; b) 质量手册; c) 本标准所要求的形成文 件的程序和记录; d) 组织为确保其过程有效 策划,运作和控制所决 定的文件和记录
ISO9001:2008 ISO9001:2008及ISO9004 :2009是质量管理体系主导的 两种模式。 前者为质量管理体系要求标 准，其特点是对QMS具体活 动提出通用或专业性要求。 后者是卓越绩效评价模式为 代表的指南性标准。 ISO9001:2000
ISO9001和ISO9004为一 对协调一致的质量管理体 系标准，这两项标准两互 补充，但也可以单独使 用，虽然两项标准具有不 同的适范围，但具有相似 的结构，有助于他们作为 协调一致的标准的应用。
ISO9001:2000
本标准为同时有下列需求的组织 规定了质量管理体系要求: a) 需要证实其有能力稳定 地提供满足顾客和适用的法律法 规要求的产品; b) 通过体系的有效应用,包 括持续改进体系的过程以及保证 符合顾客与适用的法律法规要求, 旨在增强顾客满意. 注:在本标准中,术语”产品”仅适 用于预期提供给顾客或顾客所要 求的产品.
ISO9001:2000 a)识别质量管理体系所需的过程
及其在组织中的应用(见1.2)…… 针对组织所选择的任何影响产品 符合要求的外包过程,组织应确保 其实施控制.外包过程的控制应在 质量管理体系中加以识别. 注:上述质量管理体系所需的过程 应当包括与管理活动,资源提供, 产品实现和测量有关的过程.
苏州瑟帕特SO9001:2000 1)ISO9001标准中涉及法律法规的条款有那些？ 2)如何对法律法规要求符合性进行审核？
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1.1 总则
ISO9001:2008
本标准为同时有下列需求的组织规定 了质量管理体系要求: a) 需要证实其有能力稳定地提 供满足顾客和适用的法律法定要求的 产品; b) 通过体系的有效应用,包括 持续改进体系的过程以及保证符合顾 客与适用的法律法定要求,旨在增强 顾客满意. 注1:在本标准中,术语”产品”不仅适用 于预期提供给顾客或顾客所要求的产 品,还包括采购的产品及过程实现中 间分阶段产生的产品: 注2:法律法定要求也可以表达为合法 的要求.
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ISO9001:2000
本标准规定的所有要求是通用的, 意在适用于各种类型,不同规模和 提供不同产品的组织. 当本标准的任何要求由于组织及 其他产品的特点而不适用时,可以 考虑进行删减. 除非删减仅限于第七章中那些不 影响组织提供满足顾客和适用法 定法规要求的产品的能力或责任 的要求,否则不能声称符合此标准
4.1 总要求
ISO9001:2008
a)确定质量管理体系所需的过程及其在组 织中的应用(见1.2)…… 针对组织所选择的任何影响产品符合要求 的外包过程,组织应确保其实施控制. 对此类外包过程的控制应在质量管 理体系中加以识别. 注1:上述质量管理体系所需的过程应当包 括与管理活动,资源提供,产品实现 和测量有关的过程. 2：外包过程指因为组织的质量管理体系 的需要而选择的外部组织执行的过 程 3：对外包过程控制的类型和状态有下面 的因素影响：A）外包过程对组织 提供产品当符合要求的潜在影响。 B）对过程控制的程度是共享的。 C）7.4中的要求也适用于外包过程.
这些澄清，可防止 对标准文件化要求 的过度机械理解。
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4.2.3文件控制
ISO9001:2008 ISO9001:2000 f)确保对质量管理体系 f)确保外来文件得到识 的策划和运行必要的外 别，并控制其分发； 来文件得到识别，并控 制其分发；