采用国际标准验证确认通则
浅析新修订欧盟药品生产质量管理规范第15附录确认与验证
浅析新修订欧盟药品生产质量管理规范第15附录确认与验证3月30日，欧盟发布了新修订的欧盟药品生产质量管理规范（EU-GMP）的附录15 确认和验证的最终稿（简称新修订附录15），将于2015年10月1日生效。
与当前现行版本相比，在部分章节里有相当显著的变化。
本文将采取新修订版本附录15与现行版本进行对比的方式，来浅析新修订附录15。
一．概述新修订附录15共有16页的内容，比当前版本的11页更加全面。
新修订附录15综合参考了欧洲药事法第四卷的第一部分和第二部分，以及附录11计算机化系统、ICH Q8 制药开发、ICH Q9 质量风险管理、ICH Q10 制药质量体系、ICH Q11 原料药开发与生产的相关概念和指南要求，也可用作活性物质的可选补充指南。
由此可以看出，国际范围内的各GMP规定的联系将越来越紧密。
新修订附录15的核心是药品与工艺的生命周期。
GMP要求生产商通过在产品和工艺的整个生命周期中进行确认和验证，其中提到所有影响到产品质量的设备设施、公用系统、工艺的确认与验证均应考虑生命周期理论的应用。
同时，明确提出了“回顾性验证不再被认为是可接受的方法”。
另外，最近制药行业内的热点话题“数据完整性”理念也多次出现在其中。
其整体思路融合了科学监管、风险管理和QBD（质量源于设计）等关键要素。
二．新修订版本与当前版本的对比和分析原则本章描述了新修订附录15的适用范围—药品制造的设备设施、公用系统及工艺的确认与验证；重点强调提了所有影响产品质量的设备设施、公用系统和工艺均应评估其验证状态和控制策略的影响。
通则本章指出确认与验证的范围和程度应基于质量风险管理的活动。
值得注意的是，本章特别提到“回顾性验证不再被认为是可接受的方法”，更倾向于生命周期范围内的持续确认和日常监控来保持验证状态，同时认可使用外部资源支持企业内部的确认和验证活动。
确认与验证的组织与计划本章强调所有确认和验证活动都应进行计划，并考虑其生命周期。
企业标准化水平确认通则
2.3.2产品采用国际标准。
二
三
四
主导产品达国内领先水平，近三年内无因质量问题受通报批评。产品制定内控标准。
主导产品达省内领先水平，近二年内产品监督抽查合格。
产品一年内监督抽查合格。
查阅产品质量监督抽查报告，出具产品质量水平证明材料和内控标准。提供采用国际标准合格证书及有关资料。
1.3.2专（兼）标准化人员职称要求。
二
三
四
工程师以上职称，从事标准化工作三年以上。
助理工程师以上职称，从事标准化工作二年以上。
具备中专学历或相当水平，从事标准化工作一年以上。
检查标准化人员资质证书；学历、职称证书；查文件确定任职年限。适当采取座谈和口试方法了解对标准化知识和企业生产、管理状况的熟悉程度。
2.1.2产品标准具有时效性、可行性，企业标准编写符合GB/T1要求。
不分级审核
查生产销售台帐确认正式生产的产品种数。查产品标准登记证及企业产品标准文本等资料。
2.2出厂产品质量达标率为100%（否决项）。一年内无监督检查不合格产品。
同上
查阅产品出厂检验记录及监督检查通报。
2.3主导产品的标准水平和实物质量水平
1.1.2有经企业领导批准并实施的企业标准化管理办法，定期检查， 监督和实施。
不分级审核
由分管领导介绍企业标准化工作。对照GB/T 15496中6.1要求检查企业下达的有关标准化规划、计划和企业标准化管理办法落实情况。查看商讨标准化工作的有关会议记录。
1.2标准化机构适应需要
1.2.1有与企业生产、经营管理相适应的标准化工作机构，发挥其职能作用，总结和检查标准化工作。
企业标准化水平
确
认
电机产品检验规范
电机产品检验规范1. 引言电机是现代生活中不可或缺的重要设备，在工业生产、交通运输、家庭和商业应用中起着至关重要的作用。
为了确保电机产品的质量和安全性，制定了一套严格的检验规范，以规范电机产品的生产和质量控制过程。
本文将介绍电机产品检验规范的要点和流程。
2. 检验范围电机产品检验覆盖了从原材料采购到最终产品交付的整个生产过程，包括但不限于以下方面： - 材料检验：对电机的主要材料进行化学成分、物理性能和机械性能的检验； - 外观检验：对电机产品的外观、尺寸和标志进行检验，确保产品的外观符合规定； - 功能性检验：对电机的功能进行检验，包括功率、效率、负载能力等方面的测试； - 安全性检验：对电机产品的绝缘性能、接地保护等进行检验，确保产品符合安全要求； - 可靠性检验：对电机产品的可靠性进行测试，包括工作寿命、温度耐受能力等方面的考察。
3. 检验流程电机产品的检验流程主要包括以下几个步骤： 1. 材料检验：从供应商收到原材料之后，进行外观检查和化学成分、物理性能的检验，确保原材料符合要求； 2.生产过程检验：在整个生产过程中，进行多个检验节点，包括外观检验、尺寸检验、功能测试等； 3. 终检：对成品电机产品进行全面的检验和测试，包括外观、功能、安全性和可靠性等方面； 4. 检验记录和报告：对每个检验节点的检验结果进行记录和整理，生成检验报告。
4. 检验方法和工具电机产品的检验方法和工具根据不同的检验项目有所不同，常用的检验方法和工具包括： - 目视检查：通过肉眼观察，对外观、尺寸、标识等进行检查； - 量具测量：采用千分尺、游标卡尺等工具，对电机产品的尺寸进行测量； - 功能测试：通过对电机产品的负载测试、功率测试等，对其性能进行检验； - 绝缘测试：采用绝缘电阻测试仪，对电机产品的绝缘性能进行测试； - 温度测试：使用温度计或红外测温仪，对电机产品的工作温度进行测量。
5. 检验标准电机产品检验的标准和要求来源于国家标准、行业标准或企业内部标准，具体标准根据不同的产品类型和应用领域有所不同。
GB-T 20001.4-2001 标准编写规则 第4部分：化学分析方法
本部分的附录 和附录 分别对应
的附录 和附录
对于
附录 的统计结果表的示例中的计算错误做了更正
对应于
附录 的本部分的附录 增加了提供痕微量成分测定的回收率数据的
选择 同时为了提供有关 偏倚 的信息 增加引用了
本部分代替
标准化工作导则 化学分析方法标准编写规定
本部分与
相比主要变化如下
增加第 章 术语和定义 和第 章 量 单位和符号
原
于
年首次发布
引言ห้องสมุดไป่ตู้
的本部分对化学分析方法标准的编写只起指导作用 为了适合任何特殊的要求可对 本部分的编写格式进行调整 本部分提供的全部要素有时可不必全要 宜省略那些不需要的要素
化学产品标准宜写成前后协调的完整体系 除了规定产品所需的各种特性外 宜说明如何测定这些 特性 化学产品标准可以包括化学分析的标准方法 试验方法 试验方法可以作为单独的一章 附录或 标准的单独一个部分 如果试验方法可能被其他标准所引用 那么这个试验方法通常作为一个独立的标 准出版 这将简化化学产品标准 若有现成的适用于某产品的通用的化学分析方法 那么这个产品的标 准只要引用这个方法即可
化学品符号的使用应只限于化学分子式和指明以化学分子式表示的物质的量的符号 例如
在行文中应写出化学品的全称
数值及其公差
在表示一个量 例如温度或时间段时 应规定其临界时的公差
化学分析方法标准编写的基本要求
化学分析方法标准的起草应符合
的要求 并采用本部分给出的详细编写规则
下面给出化学分析方法标准中各要素的适当的标题和顺序
代替
第 部分 符号 代替
第 部分 信息分类编码 代替
第 部分 化学分析方法
代替
食品标准与法规复习材料
1、名词解释：（1）标准：为了在一定范围内获得最佳程序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。
（2）法规：泛指由国家制定和发布的规范性法律文件的总称，是法律、法令、条例、规则和章程等的总称。
（3）技术法规：强制执行的规定产品特性或相应加工和生产方法（包括可适用的行政或管理规定在内）的文件。
（4）标准化：为了在一定的范围内获得最佳程序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。
（5）采用国际标准：是指将国际标准的内容经过分析研究和试验验证，等同或修改转化为本国标准（包括国家标准、行业标准、地方标准和企业标准），并按本国标准审批发布程序审批发布。
（6）国际标准：是指由国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）、国际电信联盟（ITU）及国际标准化组织确认并公布的其他国际组织制定的标准（目前共有39个）。
（7）食品标准：是指食品工业领域各类标准的总和，包括食品产品标准、食品卫生标准、食品分析方法标准、食品管理标准，如食品添加剂标准、食品术语标准等。
（8）加工助剂：加工辅助物，本身不作为食品配料用，仅在加工、配制或处理过程中，为实现某一工艺目的而是用的物质或物料（不包括设备和器皿）（9）保质期：预包装食品在标签指明的贮存条件下保持品质的期限。
（10）保存期：预包装食品在标签指明的贮存条件下，预计的终止使用日期。
在此日期之后，预包装食品可能不再具有消费者所期望的品质特性，不宜再食用（11）食品行政法规：是指国务院的部委依法制定的规范性文件，行政法规的名称为条例、规定和方法。
（12）食品法律法规：是指由国家制定或认可，以加强食品监督管理，保证食品卫生，防止食品污染和有害因素对人体的危害，保障人民身体健康，增强人民体质为目的，通过国家强制力保证实施的法律规范的总和。
（13）食源性疾病：指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病。
（14）食品安全事故：指食物中毒、食源性疾病、食品污染等源于食品，对人体健康有危害或者可能有危害的事故。
USP分析方法验证、确认和转移
方法转移的程序
培训阶段 差异分析 准备阶段
确认阶段
Summary
<1225>分析方法验证：分析方法用于非药典物 质或使用替代方法测试药典物质
<1226>分析方法确认：第一次使用USP方法测 定药典物质需进行方法确认
<1224>分析方法转移：将非法定方法从一个实 验室转移至另一个试验室
杂质水平(%) 浓度(ug/mL) 峰面积 %VS standard F值 F值RSD(%)
2.0
20.363 21797
117
9.34E-04
1.0
10.182 10340
111
9.85E-04
0.5
5.091
4890
105
1.04E-03
0.2
2.036
1863
100
1.09E-03 28.9
0.1
---这种方式更费时，更难发现存在于两个不同实 验室、操作人员及仪器间的差异
---不能保证实验室间测试方法的等效性
转移免除
接收方实验室能在不进行跨实验室比较测试的情 况下使用检测方法 何时使用： ---新产品配方与现有产品类似，且接收方已有这
样的分析经验 ---转移的方法与现在已使用的方法相同或类似 ---负责产品开发、验证或日常分析的转移方人员
---培训依据开发的阶段、方法的复杂程度以及对 于相关仪器的经验
---涵盖尽可能多的检验程序相关的技术项目包括 安全事项和方法的注意事项
---对培训和分析员的确认进行记录
方案
---在分析方法转移执行前应讨论、商定并起草精 心设计的方案
质量标准变更中的方法学验证要求
质量标准变更研究的方法学验证分析测试的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据。
分析方法验证在其中起着极为重要的作用。
方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有分析质量管理体系不可分割的一部分。
许多法规和质量管理标准也要求实验室进行分析方法验证。
一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、证实或重新验证：⊙首次用于常规检测前⊙转到另一个实验室时⊙对于验证过的方法、共条件或方法参数发生变化时（如仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。
对于分析方法的验证和证实，存在很多有关这两个术语的讨论，它们也经常被交叉互用。
USP通则〈1225〉和〈1226〉中解释了这两个术语的差异。
通则〈1225〉的标题是：“法定方法的验证”。
它阐述了分析方法的验证，包括从建立方法开始的所有验证参数，结果得到某一特定样品的验证方法。
这一过程建议用于内部制定方法的验证。
通则〈1226〉题为“法定方法的证实”。
它建议在应用法定办法时，应证明实验室有能力成功应用该方法。
在方法转移时，接受方法的实验室也应进行方法证实。
本通则适用于实施药典和标准方法的实验室，也适用于实验室应用其他实验室验证过的方法。
USP还有一个通则〈621〉是关于如何调整或改变GC和HPLC方法而无需重新验证的。
US FDA cGMP法规中还规定：“如果应用的方法收载于现行的美国药典或其他认可的标准方法中，或者批准的新药应用中有详细方法且未改变这一参考方法时，有指明方法和参考文献的声明即满足要求。
所有检测方法的适用性应在实际应用条件下得到证实。
”ICH文件中活性成分的GMP指南，在第12章中也规定了方法验证的要求：应对分析方法进行验证，所用方法收载于相关的药典或其他认可的标准参考文件中的除外。
所有检测方法应在实际使用条件下证实其适用性。
ISO/IEC 17025 标准中对方法验证要求如下：实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。
《中国药典》2010年版(三部)凡例、通则
附件：《中国药典》2010年版（三部）凡例、通则及附录定稿会会议纪要按照2010年版《中国药典》编制的统一安排，我委于2009年3月18-20日在京召开了2010年版《中国药典》三部凡例、通则及附录的定稿会。
来自病毒制品、细菌制品、血液制品、生物技术产品以及微生物专业委员会的相关委员、中检所和参与批签发的7个地方药检所的有关专家、我委生物制品标准处、业务综合处相关人员以及部分生物制品生产企业代表共约40人参加了会议。
会议对2010年版《中国药典》三部凡例、9个通则及16个通用性附录的增修订进行了审定，确认了下列增修订意见，会议主要内容纪要如下：一、凡例（一）、名称及编排项下，增订微生态活菌制品总论及体外诊断试剂的收载。
（二）、设施与生产质量管理项下第（2），修订为：人血液制品应使用专用设备并在专用设施内进行生产，不得与其他异种蛋白制品混用。
（三）“制造”项修订为“基本要求”，修订内容为：1、设施与生产质量管理项下增订：（4）涉及感染性材料的操作应符合国家生物安全的相关规定。
2、辅料及原料项下将“原料”修订为“原材料”，质量要求增订应符合现行《中国药典》三部的规定，“本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准”修订为“本药典未收载者，必须制定符合产品生产和质量控制要求的标准”。
3、增订“七、生产过程中防腐剂使用的相关要求”项，增订内容为：1、抗生素的使用生产过程中抗生素的使用应符合以下原则：（1）除另有规定外，不得使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。
（2）成品中不得使用抗生素作为防腐剂。
（3）生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，且产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证；如后续工艺不能有效去除抗生素，则不得添加。
病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素。
（4）生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。
检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求(RBT214-2017)标准及释义6.docx
.RBT214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》实施指南引言检验检测机构在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动应取得资质认定。
检验检测机构资质认定是一项确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确的行政许可制度。
本标准是检验检测机构资质认定对检验检测机构的通用要求，针对不同领域的检验检测机构，应参考依据本标准发布的相应领域的补充要求。
【条文释义】凡是在中华人民共和国境内向社会出具证明作用数据、结果的检验检测机构（无论是国企、民企、合资、外资机构）应取得资质认定。
检验检测机构资质认定是一项确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确的行政许可制度。
凡是在中华人民共和国境内向社会出具证明作用数据、结果的检验检测机构应自觉贯彻实施。
本标准是检验检测机构资质认定对检验检测机构的通用要求，针对不同领域的检验检测机构，应参考依据本标准发布的相应领域的补充要求。
目前已经有司法鉴定机构要求、食品检验机构要求、医疗器械检验机构要求、机动车检验机构要求等，将来拟制定电气检验检测机构要求、雷电防护装置检测机构要求、建筑工程检验检测机构要求、环境监测机构要求等，作为不同领域的补充要求。
1.范围本标准规定了对检验检测机构进行资质认定能力评价时，在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系等方面的通用要求。
本标准适用于向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定能力评价，也适用于检验检测机构的自我评价。
【条文释义】本标准覆盖范围包括在对中华人民共和国境内向社会出具证明作用数据、结果的检验检测机构进行资质认定能力评价时，对其机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系等方面评审的通用要求。
也适用于检验检测机构的内部审核和管评审等方式的自我评价。
本标准的内容引用国际标准《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17 025： 2017）的内容，采用新版术语和定义，引入风险管理等要求。
2015年版《中国药典》凡例和通则学习(1)
检查方法和限度
采用本版药典规定的方法进行检验时应 对方法的适用性进行确认； 采用其他方法检验时，应与药典方法作 比较试验，在仲裁时，应以药典方法为 准； 限度：标准中规定的各种纯度和限度数 值以及制剂的重(装)量差异，系包括上限 和下限两个数值本身及中间数值。规定 的这些数值不论是百分数还是绝对数字， 其最后一位数字都是有效位，计算时可 多保留一位。
项目与要求
2、鉴别： 【鉴别】项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显 微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法 制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、 光谱、色谱等鉴别方法。
项目与要求
3、检查： 包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均 一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质 检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过 程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关 物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。 对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节 予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种 必须对生产过程中引入的有机溶剂依法进行该项检查外，其 他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中 列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留有 机溶剂，均应按通则“残留溶剂测定法”检查并应符合相应 溶剂的限度规定。
标准品与对照品
两者皆可用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 区别： 标准品：系指用于生物检定 或效价测定的标准物质，其特性 量一般按效价单位计； 对照品：指采用理化方法进 行鉴别、检 查或含量测定时所用 的标准物质，其特性量 值一般按 纯度（%）计。
标准品与对照品
标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际标准品或原批 号标准品或对照品进行对比，并经过协作标定。然后按照国家 药品标准物质相应的工作程序进行技术审定，确认其质量能够
USP通则41释疑
综上所述，我们可以在 USP（美国药典）关于称量的通则中看到，其许多内容与 梅特勒-托利多在全球推行多年的 GWP®（良好的称量管理规范）所阐述的原理和概念 是完全一致的，USP 借鉴了很多 GWP 的理论和概念，并付诸实施。
附录：USP 通则 41 英文和中源自翻译（如有出入，以英文原文为准）41■BALANCES■
divided by the nominal value of the weight used, does not exceed 0.10%. If the standard deviation obtained is less than 0.41d, where d is the scale interval, replace this standard deviation with 0.41d. In this case, repeatability is satisfactory if two times 0.41d, divided by the nominal value of the weight used, does not exceed 0.10%. ACCURACY The accuracy of a balance is satisfactory if its weighing value, when tested with a suitable weight(s), is within 0.10%of the test weight value. A test weight is suitable if it has a mass between 5% and 100% of the balance’s capacity. The test weight’s maximum permissible error (mpe), or alternatively its calibration uncertainty, shall be NMT one-third of the applied test limit of the accuracy test. [NOTE—Applicable standards are the following: ASTM E617 (available from
USP 通则 61 62 71 1225 1226
<1225>V ALIDATION OF COMPENDIAL PROCEDURES药典规程的验证Test procedures for assessment of the quality levels of pharmaceutical articles are subject to various requirements. According to Section 501 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, assays and specifications in monographs of the United States Pharmacopeia and the National Formulary constitute legal standards. The Current Good Manufacturing Practice regulations [21 CFR 211.194(a)] require that test methods, which are used for assessing compliance of pharmaceutical articles with established specifications, must meet proper standards of accuracy and reliability. Also, according to these regulations [21 CFR 211.194(a)(2)], users of analytical methods described in USP-NF are not required to validate the accuracy and reliability of these methods, but merely verify their suitability under actual conditions of use. Recognizing the legal status of USP and NF standards, it is essential, therefore, that proposal for adoption of new or revised compendial analytical procedures be supported by sufficient laboratory data to document their validity.用于评价药物质量水平的测试规程受到多种要求的影响。
国家卫生健康委办公厅关于印发2019年度食品安全国家标准立项计划的通知
国家卫生健康委办公厅关于印发2019年度食品安全国家标准立项计划的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2019.08.02•【文号】国卫办食品函〔2019〕671号•【施行日期】2019.08.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家卫生健康委办公厅关于印发2019年度食品安全国家标准立项计划的通知国卫办食品函〔2019〕671号各有关单位：为贯彻落实“最严谨的标准”要求，根据《食品安全法》规定，我们制定了《2019年度食品安全国家标准立项计划》。
现印发给你们，请认真组织落实。
有关要求如下：一、做好标准起草工作。
标准起草应当以食品安全风险评估结果为依据，以保障健康为宗旨，充分考虑我国经济发展水平和客观实际需要，可参考相关国际标准和风险评估结果，深入调查研究，确保标准严谨，指标设置科学合理。
二、项目牵头单位负责组建标准起草协作组，确保各项目承担单位分工协作、密切配合、优势互补，并充分调动发挥监管部门、行业组织、企业、科研院校和专业机构等相关单位和领域专家的作用。
三、项目承担单位登录食品安全国家标准管理信息系统（），填报并打印2019年食品安全国家标准制定、修订项目委托协议书或购买服务合同，由项目承担单位相关负责人签字并加盖单位公章，于2019年8月20日前报送食品安全国家标准审评委员会秘书处办公室（以下简称秘书处办公室）。
四、项目承担单位应当严格按照协议书或合同要求，制订工作计划、项目路线图和进度表，确保标准质量和工作进度。
项目承担单位要对所制定标准文本负全责，确保标准在起草、送审、修改、校对、印刷、解读等各环节准确无误，对于出现差错的，将根据情况予以警示、约谈、通报批评直至取消项目承担资格。
委托项目完成后，应当按规定向秘书处办公室提交经费决算报告，经费决算报告由财务负责人和单位相关负责人签字并加盖公章。
附件：2019年度食品安全国家标准立项计划国家卫生健康委办公厅2019年8月2日附件2019年度食品安全国家标准立项计划序号项目名称制定/修订承担单位食品产品（2项）1?牛奶蛋白制定国家乳业工程技术研究中心，中国乳制品工业协会，上海海关动植物与食品检验检疫技术中心2?《食品安全国家标准?发酵酒及其配制酒》（GB?2758-2012）修订中国食品科学技术学会，中国食品发酵工业研究院有限公司，国家食品安全风险评估中心，中国酒业协会食品添加剂质量规格（10项）3?《食品安全国家标准?食品添加剂?β-胡萝卜素》（GB?8821-2011）修订中国食品添加剂和配料协会4?《食品安全国家标准?食品添加剂?乳酸链球菌素》（GB?1886.231-2016）修订华东理工大学5?《食品安全国家标准?食品添加剂辛烯基琥珀酸淀粉钠》（GB?28303-2012）修订中国食品添加剂和配料协会6?《食品安全国家标准?食品添加剂?叶黄素》（GB?26405-2011）修订河北省食品检验研究院，中国食品添加剂和配料协会7?食品添加剂?蓝锭果红制定湖南省食品质量监督检验研究院8?食品添加剂?爱德万甜制定华东理工大学，上海市食品添加剂和配料行业协会，山东省食品药品检验研究院9?食品添加剂?5-戊基-3H-呋喃-2-酮制定上海香料研究所10?食品添加剂?(2S,5R)-N-[4-(2-氨基-2-氧代乙基)苯基]-5-甲基-2-(丙基-2-)环己烷甲酰胺制定中国香料香精化妆品工业协会11?食品添加剂?5-甲基-2-呋喃甲硫醇制定上海香料研究所12?食品添加剂?6-甲基辛醛制定辽宁省卫生健康服务中心，大连工业大学，锦州医科大学，辽宁省食品检验检测院食品相关产品（1项）13?食品接触用硅橡胶材料及制品制定常州进出口工业及消费品安全检测中心，暨南大学，中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所生产经营规范（7项）14?《食品安全国家标准?食品生产通用卫生规范》（GB?14881-2013）修订国家食品安全风险评估中心，中国食品工业协会，上海市市场监督管理局，中国食品科学技术学会，中国焙烤食品糖制品工业协会，中轻食品工业管理中心15?预防和降低果汁中展青霉素操作规范制定四川大学，中国食品工业协会，中国饮料工业协会，黑龙江省疾病预防控制中心16?罐装食品中锡污染控制规范制定中国罐头工业协会，中国食品发酵工业研究院有限公司，中国食品工业协会17?葡萄酒、咖啡和可可中赭曲霉素A污染控制规范制定中国食品工业协会，中国食品发酵工业研究院有限公司，中国酒业协会，辽宁省卫生健康服务中心18?食品中丙烯酰胺污染控制规范制定中国食品科学技术学会，中国食品工业协会，中国焙烤食品糖制品工业协会19?酒中氨基甲酸乙酯污染控制规范制定中国食品工业协会，中国食品发酵工业研究院有限公司，中国酒业协会，国家食品安全风险评估中心，辽宁省卫生健康服务中心，江南大学20?食品中铅污染控制规范制定中国食品科学技术学会，中国食品工业协会，黑龙江省疾病预防控制中心检验方法与规程（37项）21?化学分析方法验证和确认通则制定国家食品安全风险评估中心，厦门海关技术中心，深圳海关食品检验检疫技术中心，理化检验方法验证协作组22?微生物学方法验证和确认通则制定国家食品安全风险评估中心，青岛海关技术中心，中国检验检测学会，微生物检验方法验证协作组23?食品接触材料及制品方法验证和确认通则制定国家食品安全风险评估中心，广州海关技术中心，中国塑料加工工业协会，食品接触材料方法验证协作组24?《食品安全国家标准?食品中镉的测定》（GB?5009.15-2014）修订广东省疾病预防控制中心，天津师范大学，湖南省食品质量监督检验研究院，国家粮食和储备局科学研究院，济南市疾病预防控制中心25?《食品安全国家标准?食品中铬的测定》（GB?5009.123-2014）修订广东省疾病预防控制中心，广东省食品检验所，湖南省食品质量监督检验研究院26?《食品安全国家标准?食品中锑的测定》（GB?5009.137-2016）修订宁波检验检疫科学技术研究院，天津海关动植物与食品检测中心，广东省疾病预防控制中心27?《食品安全国家标准?食品中锡的测定》（GB?5009.16-2014）修订广东省食品检验所，天津海关动植物与食品检测中心，宁波检验检疫科学技术研究院28?《食品安全国家标准?食品中镍的测定》（GB?5009.138-2017）修订天津海关动植物与食品检测中心，广东省疾病预防控制中心，广东省食品检验所29?《食品安全国家标准?食品中米酵菌酸的测定》（GB?5009.189-2016）修订广东省食品检验所，浙江省疾病预防控制中心，广州质量监督检测研究院，长春海关技术中心30?食品接触材料及制品氟迁移量的测定制定宁波检验检疫科学技术研究院，上海海关工业品与原材料检测技术中心，上海市质量监督检验技术研究院31?《食品安全国家标准?食品接触材料及制品游离酚的测定和迁移量的测定》（GB?31604.46-2016）修订常州海关常州进出口工业及消费品安全检测中心，上海海关工业品与原材料检测技术中心，江南大学，广州质量监督检测研究院32?《食品安全国家标准?食品接触材料及制品纸、纸板及纸制品中荧光增白剂的测定》（GB?31604.47-2016）修订广州海关技术中心，广州质量监督检测研究院,湖北省食品质量安全监督检验研究院33?《食品安全国家标准?食品接触材料及制品邻苯二甲酸酯的测定和迁移量的测定》（GB?31604.30-2016）修订宁波检验检疫科学技术研究院，大连海关技术中心，中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所，中国塑料加工工业协会34?食品接触材料及制品?异噻唑啉酮类化合物迁移量的测定制定广州海关技术中心，常州海关常州进出口工业及消费品安全检测中心，大连海关技术中心35?《食品安全国家标准?食品中环己基氨基磺酸钠的测定》（GB?5009.97-2016）修订成都市食品药品检验研究院，湖南省食品质量监督检验研究院，宁波市食品检验检测研究院，济南市疾病预防控制中心36?《食品安全国家标准?食品中三氯蔗糖(蔗糖素)的测定》（GB?22255-2014）修订广东省食品检验所，湖南省食品质量监督检验研究院，青岛海关技术中心37?《食品安全国家标准?食品中9种抗氧化剂的测定》（GB?5009.32-2016）修订四川省食品药品检验检测院，青岛海关技术中心，青岛大学38?食品中胭脂红酸（胭脂虫红）的测定制定宁波检验检疫科学技术研究院，天津海关动植物与食品检测中心，四川省食品药品检验检测院39?食品中抗坏血酸棕榈酸酯的测定制定青岛海关技术中心，上海市质量监督检验技术研究院，宁波市食品检验检测研究院，长春海关技术中心40?《食品安全国家标准?食品中N-亚硝胺类化合物的测定》（GB?5009.26-2016）修订厦门海关技术中心，天津海关动植物与食品检测中心，福建省疾病预防控制中心41?《食品安全国家标准?食品中蛋白质的测定》（GB?5009.5-2016）修订北京海关技术中心，上海海关动植物与食品检验检疫技术中心，中国农业科学院北京畜牧兽医研究所42?《食品安全国家标准?食品中脂肪酸的测定》（GB?5009.168-2016）修订上海市质量监督检验技术研究院，深圳市计量质量检测研究院，国家食品安全风险评估中心，济南市疾病预防控制中心43?《食品安全国家标准?食品相对密度的测定》（GB?5009.2-2016）修订北京市疾病预防控制中心，宁波市食品检验检测研究院，驻马店市食品药品检验所44?《食品安全国家标准?食品中淀粉的测定》（GB?5009.9-2016）修订北京市疾病预防控制中心，上海市质量监督检验技术研究院，湖北省疾病预防控制中心45?《食品安全国家标准?酒中乙醇浓度的测定》（GB?5009.225-2016）修订深圳市计量质量检测研究院，福建省产品质量检验研究院，湖北省疾病预防控制中心，山东省食品药品检验研究院，中国酒业协会46?《食品安全国家标准?婴幼儿食品和乳品中左旋肉碱的测定》（GB?29989-2013）修订四川省食品药品检验检测院，深圳市计量质量检测研究院，上海市质量监督检验技术研究院，中国乳制品工业协会，中国食品科技学会47?《食品安全国家标准?婴幼儿食品和乳品中维生素C的测定》（GB?5413.18-2010）修订青岛海关技术中心，上海市质量监督检验技术研究院，青岛大学，中国乳制品工业协会，中国食品科技学会48?食品中双酚A、双酚F和双酚S的测定制定北京市疾病预防控制中心，中国检验检疫科学研究院，北京市食品安全监控和风险评估中心49?《食品安全国家标准?食品中氯丙醇及其脂肪酸酯含量的测定》（GB?5009.191-2016）修订福建省疾病预防控制中心，南京市产品质量监督检验院，武汉市食品化妆品检验所，福建省产品质量检验研究院50?《食品安全国家标准?食品微生物学检验?沙门氏菌检验》（GB?4789.4-2016）修订深圳海关食品检验检疫技术中心，国家食品安全风险评估中心，广东省微生物研究所，中国食品科学技术学会51?《食品安全国家标准?食品微生物学检验?克罗诺杆菌属（阪崎肠杆菌）检验》（GB?4789.40-2016）修订国家食品安全风险评估中心，深圳海关食品检验检疫技术中心，河南省疾病预防控制中心，中国食品科学技术学会52?动物性水产品中颚口线虫的鉴定制定上海海关动植物与食品检验检疫技术中心，中国检验检测学会，寄生虫检验方法协作组53?动物性水产品中异尖线虫的鉴定制定南京海关动植物与食品检测中心，中国检验检测学会，寄生虫检验方法协作组54?动物性水产品中管圆线虫的鉴定制定广州白云机场海关综合技术服务中心，中国检验检测学会，北京市食品安全监控和风险评估中心，寄生虫检验方法协作组55?动物性水产品中华支睾吸虫的鉴定制定厦门海关技术中心，寄生虫检验方法协作组56?动物性水产品中并殖吸虫的鉴定制定中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所，寄生虫检验方法协作组57?动物性水产品中曼氏迭宫绦虫裂头蚴的鉴定制定广州白云机场海关综合技术服务中心，北京市食品安全监控和风险评估中心，寄生虫检验方法协作组。
[欧盟GMP] 附录15确认与验证
![[欧盟GMP] 附录15确认与验证](https://img.taocdn.com/s3/m/4f6825fe856a561252d36f63.png)
确认与验证PrincipleThis Annex describes the principles of qualification and validation which are applicable to the facilities, equipment, utilities and processes used for the manufacture of medicinal products. It is a GMP requirement that manufacturer’s control the critical aspects of their particular operations through qualification and validation over the life cycle of the product and process. Any planned changes to the facilities, equipment, utilities and processes, which may affect the quality of the product, should be formally documented and the impact on the validated status or control strategy assessed. Computerised systems used for the manufacture of medicinal products should be validated according to the requirements of Annex 11. The relevant concepts and guidance presented in ICH Q8,Q10 and Q11 should also be taken into account.原则这个附录描述了用于药品生产的厂房、设备、设施和工艺的确认和验证的原则。
锻钢吊钩极限状态和能力验证标准技术指标的确定
锻钢吊钩极限状态和能力验证标准技术指标的确定李 军太原重工股份有限公司技术中心 太原 030024摘 要：GB/T 41676—2022《起重机设计通则锻钢吊钩的极限状态和能力验证》的修改采用国际标准ISO 17440:2014，在标准编制过程中结合我国国情对部分主要技术指标进行了适当调整。
文中在分析对比了ISO 17440与GB/T 10051—2010《起重吊钩》技术指标的基础上，介绍了确定这些主要技术指标的原则、过程和结果，供起重机设计、制造、使用相关人员参考。
关键词：锻钢吊钩；标准；技术指标；原则中图分类号：TH21:T-652 文献标识码：A 文章编号：1001-0785（2023）21-0077-06Abstract: In the revision of GB/T 41676 - 2022 Cranes - General Design - Limit States and Proof of competence of Forged Steel Hooks, The ISO 17440:2014 is adopted, and some of the main technical indicators are adjusted according to current Chinese conditions in the process of standard preparation. In this paper, based on the analysis and comparison of technical indicators of ISO 17440 and GB/T 10051 - 2010 Lifting Hooks, the principle, process and results of determining these main technical indicators are introduced, which can be used as a reference for crane design, manufacture and use.Keywords:forged steel hook; standard; technical indicator; principle0 引言起重机械作为物料搬运设备，广泛应用于航空航天、冶金、造船、水利水电、市政工程建设、交通运输、石油化工等国民经济的各个领域，用于各类重型物品的搬运。
石油工业部产品质量责任条例实施细则(试行)
石油工业部产品质量责任条例实施细则(试行)【发布部门】石油工业部(已变更)【公布日期】1987.03.10【实施日期】1987.05.01【时效性】现行有效【效力级别】部门规章石油工业部产品质量责任条例实施细则（试行）（一九八七年三月十日发布）第一章总则第一条根据中华人民共和国民法通则第一百二十二条和国务院发布的《工业产品质量责任条例》（以下简称《条例》）第二十八条的规定，特制定本实施细则。
第二条本细则适用于所有全民所有制、集体所有制石油工业生产、经销企业，个体石油工业产品经营者，以及在中国境内中外合资、合作、外资企业。
第三条产品质量是指与产品有关的国家法令、法规、产品技术标准、产品质量分等规定以及合同规定的对产品适用性、安全性、可靠性以及经济性等的要求。
第四条产品质量责任是指产品质量不符合本细则第三条要求，给用户造成损失后，生产、经销、储运企业各自应承担的责任。
第五条企业的各级主管部门必须对企业进行严格管理，监督企业坚持质量第一的方针，保证产品质量。
因管理不善和监督不力，而发生的产品质量问题，各级主管部门也应承担责任。
第六条产品检验合格证、优质产品证明书、产品质量分等标志、生产许可证、采用国际标准验收合格证书、产品认证证书、产品认证标志等，都是说明产品质量的标志，必须与产品的实际质量水平相一致。
产品广告中关于产品质量的说明，必须符合产品的实际质量。
第七条所有生产和经销石油工业各项产品的企业（包括成套承包、单项承包、出口公司、石油工业产品销售站、产品销售门市部等）必须严格执行“五不准”的规定，即不合格的产品不准出厂和销售；不合格的原材料，零部件不准投料、组装；国家已明令淘汰的产品不准生产和销售；没有产品质量标准、未经质量检验机构检验的产品不准生产和销售；不准弄虚作假，以次充好、伪造商标、假冒名牌。
生产和经销企业都不得用搭配手段推销产品。
第八条评定产品质量的依据是产品技术标准和质量分等规定。
质量分等的原则是：合格品要达到现行的国家标准、专业标准（部标准）、经过部主管部门批准的联合企业标准以及经过主管部门批准的企业标准，一等品要达到国际通用标准，优等品要达到国外先进标准。
检验方法的标准确认办法【范本模板】
检验方法的标准确认办法检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。
检验方法是实验室实施检验工作的主要依据,是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。
<<实验室资质认定评审准则>> 5.3。
2条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法.如果方法发生了变化，应重新进行确认。
实验室应确保使用标准的最新有效版本。
”在<<GBT 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求>>条款中也有相应的规定。
实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。
下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认：1.在首次对外出具数据之前应确认(证实）标准方法已被正确的运用。
2.标准方法发生了变化应重新确认。
3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。
一、检测方法的选择及使用要求实验室资质认定(或认可）现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准.所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。
如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内,因客户的特殊要求而发生的情况,其检验结果和报告上应有明确的说明.另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。
这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章,也可以在检测委托（协议)书上注明,实验室在检测报告中也必需加以说明. 因此,在检测方法的选择上,优先使用国家标准,然后是行业标准、地方标准,非标准方法仅限于委托方同意才使用。
《工业机器人 安全实施规范》GB
工业机器人安全实施规范GB/T20867—2007工业机器人安全实施规范Industrial robot-Safety implementation specification目次前言引言1 范围2 规范性引用文件3 安全分析4 基本设计要求5 机器人设计和制造6 机器人系统的安全防护和设计7 使用和维护8 安装、试运行和功能测试9 文件10 培训参考文献前言本标准为推荐性国家标准。
本标准由中国机械工业联合会提出.本标准由全国工业自动化系统与集成标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：北京机械工业自动化研究所。
本标准主要起草人:胡景谬、郝淑芬、聂尔来、许莹本标准是首次发布。
引言1 工业机器人安全标准制修订概况1。
1 国际工业机器人安全标准的制修订概况ISO 10218是《工业机器人安全》国际标准的编号,此标准是国际标准化组织ISO/TC 184/SC 2/WG 3制定的,并于1992年1月正式发布实施，1997年9月经全体成员体投票复审,确认继续有效实施.近年来,随着科学技术的迅猛发展，工业机器人的品种不断增加，功能扩展，性能提高，应用领域亦更加广泛,不仅从制造业扩展到非制造业，甚至扩展到医疗、服务和康复领域,因此机器人使用的安全及防护问题日益突出。
2000年，美国提出为了加强机器人和机器人系统的安全,使标准的制定者和使用者更便于交流和执行，并且标准还应考虑用于工业自动化的系统中除机器人系统以外的安全问题，因此需要对ISO10218：1992年的版本进行修订，同时提供了美国在1999年制定的标准版本。
2000年ISO/TC 184/SC 2在美国举行的年会上形成决议，决定成立工作组，对安全标准进行修订。
2001年在日本举行的年会上工作组提出了新工作项目建议草案，把安全标准分成两个部分，第一部分为设计、构形和安装时的安全，第二部分为机器人重新组装、重新布置及使用时的安全规范。
此两部分的内容比1992年版细化和增加了不少具体内容，特别是对安全防护电路的设计及对各类人员的安全防护措施更加明确。
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1生产设备条件
1.1应基本具备生产所需的设备和工艺设备。
1.1查设备、装备配置情况；查情况工况；查维护保养。
1.已取得ISO9000认证证书的企业可免查；
2.已通过计量水平确认的企业可免查；
3.已通过三级以下标准化水平确认的企业可免查；
4.近二年内已有产品通过采用国际标准验证确认的企业可免查。
浙江省采用国际标准验证确认通则（试行）
项目
分类
验证确认要求
检查方法
备注
一、采用国际（国外先进）标准的确认
1产品执行国家标准、行业标准、地方标准的。
1.1有正式发布的已采用国际标准的国家、行业或地方标准的文本。
1.2查标准采标程度（等同、等效、非等效）的证据。
1.3查标准文本是否为现行有效版本。
2产品执行企业标准的。
2.1有正式发布并经备案的企业产品标准；
2.2有制定企业产品标准的国际（国外先进）标准或国际知名公司标准的原文本、中译文；ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
2.3有省标准化协会出具的“采标标准水平评价证明书”。
2.1查标准文本的完整、先进性及审批、发布、备案手续；
2.2查文本的采标程度是否正确；
2.3查省标准化协会的确认证据。
3产品的安全性采用国际或国外先进标准。
4.2产品质量等级符合采标标准要求。
4.1根据测试报告，判定质量等级。
3.1有正式发布并经备案的符合国际（国外先进）安全、卫生标准的产品标准文本；
3.2有制定产品标准的国际（国外先进）的安全、卫生标准的原文、中译文。
3.1查产品标准文本审批、发布、备案手续；
3.2查标准文本中的安全、卫生要求采标是否完整、先进。
产品的安全性执行国家、行业地方已采标的标准的，可免其原文和中译文。
2检测设备条件
2.1有完善的出厂检验仪器、设备；
2.2有完善的与生产相适应的计量器具。
2.1查仪器、设备、计量器具配备状况；查维护保养、检定情况。
3标准化管理、质量管理、检验人员素质
3.1有相应的上岗资质证书，能胜任工作。
3.1查资质证书，查对本职工作的熟悉和熟练程度。
4产品实物质量
4.1有法定质量检测机构出具的试验报告（有效期内）；