采用国际标准验证确认通则
电机产品检验规范
电机产品检验规范
1. 引言
电机是现代生活中不可或缺的重要设备，在工业生产、交通运输、家庭和商业
应用中起着至关重要的作用。为了确保电机产品的质量和安全性，制定了一套严格的检验规范，以规范电机产品的生产和质量控制过程。本文将介绍电机产品检验规范的要点和流程。
2. 检验范围
电机产品检验覆盖了从原材料采购到最终产品交付的整个生产过程，包括但不
限于以下方面： - 材料检验：对电机的主要材料进行化学成分、物理性能和机械性
能的检验； - 外观检验：对电机产品的外观、尺寸和标志进行检验，确保产品的外
观符合规定； - 功能性检验：对电机的功能进行检验，包括功率、效率、负载能力
等方面的测试； - 安全性检验：对电机产品的绝缘性能、接地保护等进行检验，确
保产品符合安全要求； - 可靠性检验：对电机产品的可靠性进行测试，包括工作寿命、温度耐受能力等方面的考察。
3. 检验流程
电机产品的检验流程主要包括以下几个步骤： 1. 材料检验：从供应商收到原材
料之后，进行外观检查和化学成分、物理性能的检验，确保原材料符合要求； 2.
生产过程检验：在整个生产过程中，进行多个检验节点，包括外观检验、尺寸检验、功能测试等； 3. 终检：对成品电机产品进行全面的检验和测试，包括外观、功能、安全性和可靠性等方面； 4. 检验记录和报告：对每个检验节点的检验结果进行记
录和整理，生成检验报告。
4. 检验方法和工具
电机产品的检验方法和工具根据不同的检验项目有所不同，常用的检验方法和
工具包括： - 目视检查：通过肉眼观察，对外观、尺寸、标识等进行检查； - 量具
国际标准化组织
4.3 图 用图有利于对标准的理解，则宜使用图； 每幅图在标准中均应提及，每幅图均应 编号，如“图1”、“图2”等； 图只可进行一个层次的细分，分图应用 小写英文字母a) 、b) 、c)表示；零部 件不同方向的视图、刨面图、断面图和 局部放大图不应作为分图；
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图宜有图题，一项标准中有无图题应统一， 图题应置于图的下方居中位置； 字母符号和字体序号 技术制图、简图和图形符号 图的接排 图注、图的脚注的用法
北京华安联合认证中心 张建军 国家标准技术审查部 周思源 二○一○年九月
各位早上好！
2
一 标准的性质和作用 （一）标准是判定质量的依据，是产品进入市场的准入 证，标准中的技术内容应准确无误； （二）标准是先进的科学技术和实践经验的综合成果， 是科学技术转化为生产力的桥梁和纽带； （三）标准是协调的产物，是集体智慧的结晶； （四）标准是依据客观事物的本质属性制定的，是法制 的产物； （五）标准是特定的技术文件，对标准的编制程序和编 写方法有严格的规定和要求。
（一）国家标准（行业标准，地方标准） 的制 定程序分为九个阶段
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阶段代码 00 10 20 30 40 50 60 90 95
阶段名称 预阶段 立项阶段 起草阶段 征求意见阶段 审查阶段 批准阶段 出版阶段 复审阶段 废止阶段
阶段主要任务 标准制定的前期研究， 提出标准立项建议 标准立项
ISO IEC 80079-34 (中文)
3） 他们具有国际上通用的推荐形式，以标准、技术报告或指南的形式出版，并在这个 意义上为各个国家委员会认可。
4） 为了促进国际间的统一，IEC 各国家委员会都同意在本国标准和区域性标准的最大 允许范围内采用 IEC 国际标准。IEC 标准和各国相应标准或区域性标准之间如有差别，均应 在各国家标准的相应文本中清楚地表明。
3.8 保护系统 protective system
规定用于马上停止初始的爆炸和/或限制爆炸火焰和爆炸压力的作用范围的 设计单元。
3.9 安全装置 safety devices
规定用于爆炸性环境之内或之外，但对于爆炸危险方面设备安全功能和保护 系统所需要或者促成其功能的装置。
3.10 目录表中的图样 schedule drawings
4
爆炸性环境 —
第 34 部分：设备制造商质量体系应用
1 范围
1.1 通则
本部分 ISO/IEC 80079 规定特殊要求和信息用于建立和保持按照 Ex 证书制 造包括防爆系统的 Ex 设备的质量体系。
但并不排除使用与 ISO 9001：2008 的目标兼容的，并且提供等效结果的其 他质量体系。
2 引用标准
注：此定义与 IEC 60079-0 的一致，术语“电气的”用 Ex 代替除外，允许定义的扩
实验方法验证、方法确认的区别与联系
方法验证、方法确认的区别与联系
无论什么方法，在使用之初，一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证。那么，方法验证和确认究竟有什么区别及联系呢？
任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。
一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：（1）首次用于常规检测前；
（2）转到另一个实验室时；
（3）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。
对实验室有影响的法规和质量管理标准一般都要求进行方法验证。有的法规中直接使用“验证或确认”一词，并列出特定参数，也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途。”
国内主要法规标准
国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下：
01、CNAS-CL01:2006
方法选择：实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。所选用的方法应通知客户。在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。
（1）实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。
USP分析方法验证、确认和转移
转移方式
方法转移
比较测试
共同验证
验证/重验证
转移免除
比较测试
---目的：表明验证过的方法在两个或更多实验室 使用的一致性
---比较测试是最常用的方法转移方式 ---用已验证过的方法进行 ---不需要挑战所有验证参数；是比较性研究 ---两个实验室检测相同的样品(集)：
1.选择有良好批均匀性的样品 2.确保样品在所有实验室都在预定的时间范围内得到检验 3.对于用于降解研究的方法，使用含有在定量限或更高水平杂质的样品
0
10
20
响应因子线性图 y = -3E-05x + 0.0014
R²= 0.3061
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性能参数----系统适用性
相对标准偏差(RSD) 标准溶液的重复进样 系统重复性的评价 ---对于要求不超过2.0%的，测试物进样5次 ---对于要求大于2.0%的，测试物进样6次 ---对于主药成分在1.0—2.0% ---有关物质在5.0—15.0%
的一部分，它们也被认为是验证过的 对于法定方法，厂家必须阐明该方法在实际使用情况下的状态
验证、确认和转移的定义
转移：
<1224>:方法转移是一个文件化的过程，用于确定一个实验室(接收 方)有能力使用来源于另一个实验室(转移方)的分析方法，由此 保证接收方有知识和能力来应用该分析方法，以达到预期的效果
2024年版《中国药典》通则调整—9101药品质量标准分析方法验证指导原则
2024年版《中国药典》通则对9101号章节进行了调整，主要涉及药
品质量标准分析方法验证指导原则。该调整旨在提高药品质量标准分析方
法的可靠性和准确性，为药品质量控制提供更可靠的依据。以下是对该调
整的详细内容的介绍。
第一部分：引言和目的
该部分对该章节的目的和重要性进行了介绍。主要包括以下几个方面：
1.引言：对药品质量标准分析方法验证的定义和重要性进行了说明，
强调该过程对药品质量控制的作用。
2.目的：明确了药品质量标准分析方法验证的目的是为了验证和确认
该方法可适用于特定药品的质量标准控制。
第二部分：验证原则
该部分对药品质量标准分析方法验证的基本原则进行了详细说明。主
要包括以下几个方面：
1.可行性研究：强调在进行药品质量标准分析方法验证之前，应进行
可行性研究，评估该方法是否可以适用于特定药品的质量标准控制。
2.验证参数：明确了药品质量标准分析方法验证应包括的验证参数，
如准确性、精密度、线性范围、检测限、定量限等。
3.验证方案：对药品质量标准分析方法验证的具体方案进行了要求。
包括验证规程的编制、实验条件的确定、验证样品的选择等。
4.验证结果的评估：对药品质量标准分析方法验证结果的评估进行了
说明。强调验证结果应能够满足药品质量标准的要求。
5.验证文件的管理：对药品质量标准分析方法验证所涉及的文件、记录和资料的管理要求进行了详细说明。
第三部分：验证程序
该部分对药品质量标准分析方法验证的具体程序进行了详细说明。主要包括以下几个步骤：
1.验证计划的编制：明确了编制药品质量标准分析方法验证计划的内容和要求。
质量标准变更中的方法学验证要求
质量标准变更研究的方法学验证
分析测试的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据。分析方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有分析质量管理体系不可分割的一部分。许多法规和质量管理标准也要求实验室进行分析方法验证。
一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、证实或重新验证：
⊙首次用于常规检测前
⊙转到另一个实验室时
⊙对于验证过的方法、共条件或方法参数发生变化时（如仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。
对于分析方法的验证和证实，存在很多有关这两个术语的讨论，它们也经常被交叉互用。USP通则〈1225〉和〈1226〉中解释了这两个术语的差异。
通则〈1225〉的标题是：“法定方法的验证”。它阐述了分析方法的验证，包括从建立方法开始的所有验证参数，结果得到某一特定样品的验证方法。这一过程建议用于内部制定方法的验证。
通则〈1226〉题为“法定方法的证实”。它建议在应用法定办法时，应证明实验室有能力成功应用该方法。在方法转移时，接受方法的实验室也应进行方法证实。本通则适用于实施药典和标准方法的实验室，也适用于实验室应用其他实验室验证过的方法。
USP还有一个通则〈621〉是关于如何调整或改变GC和HPLC方法而无需重新验证的。
US FDA cGMP法规中还规定：“如果应用的方法收载于现行的美国药典或其他认可的标准方法中，或者批准的新药应用中有详细方法且未改变这一参考方法时，有指明方法和参考文献的声明即满足要求。所有检测方法的适用性应在实际应用条件下得到证实。”
分析方法的验证与确认
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4 新申报产品的的GC或HPLC方法验证
4.3.2 可接受标准：相关系数r≥0.999 4.3.3 在HPLC法有关物质测定时，测定浓度从总 杂质120%至LOQ（定量限）浓度选取五个点， 每个浓度点测定二次。 GC法残留溶剂测定时，测定浓度从残留溶剂限 度的120%至LOQ浓度选取五个点，每个浓度点 测定二次。 可接受标准：相关系数r≥0.990
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二、分析方法的验证和确认 的区别与联系
验证分析方法的目的是证明“预期目标的 适用性”。分析测量的目的是产生准确可靠的 数据。只有方法验证无法保证这一目标的实现， 但是应当将其作为分析测量质量保证体系的一 部分。USP 通则<1058>分析仪器确认中明确提 出了这一点。该通则开头部分讨论了实验室数 据质量的不同要素的重要性，其中还解释了为 何系统适用性试验或质量控制图的分析不足以 确保分析检测结果的准确可靠，仪器确认和方 法验证同样重要。
5.2 系统适应性 按药典方法及客户方法规定操作。 5.3系统精密度、最小检测限、最小定量限、耐 用性、溶液稳定性等分别按4.2.1、4.5、4.6、 4.7及4.8操作。 5.4样品对比检验：对公司自我生产的三批产品 与转让方生产的产品最少一批同条件下进行检 验，应均符合相应质量标准要求。
验证与确认的区别
验证与确认的区别
第一篇：验证与确认的区别
验证与确认的区别
1．验证与确认的区别
不同的定义：
验证verification :通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定
注1：“已验证”一词用于表达相应的状态。
注2：认定可包括下述活动，如：
变换方法进行计算；
将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；
进行试验和演示；
文件发布前的评审。
确认 validation :通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。注1：“已确认”表示相应的状态。
注2：确认所使用的条件是实际的或是模拟的。
“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应该对任何这样的过程实施确认”
验证是对过程的结果而言；
确认是对过程而言。
举例说明如：医疗器械所需要的水（无论是清洁产品所需的工艺用水还是水的本身构成医疗器械的一部分），其制水的过程是“特殊过程”，所制的水是否能满足预期目的，如是否无菌，可以用检测的方法来验证，但无菌检验需要一定的检验周期才可以得到结论，所制作的水是需要立即使用的。为保证所制作的水能满足无菌的要求，需要对制水的设备、制水的工艺过程进行系统的确认。
这个过程的确认应该通过客观证据证明这个制水过程能够在相当长的时间持续地制备出符合要求的水，这确认过程包括了设备的安装
认定（IQ）/制水系统的运行认定（OQ）和制水结果的性能认定（PQ）[Qualification直译是“资格”，这里译为“认定”以区别“验证”与“确认”]，其中的“PQ”是可以用检验的方法来验证的，这样经过确认，这系统运行的结果认为是能够满足要求的不需要再经过检验而投入生产。
分析方法验证、确认和转移
方法确认的方式
• 一、经过评估后从方法验证的内容中选择相关项 目进行确认，应考虑：
• 方法的复杂性 • 被测物的复杂性 • 操作人员的培训情况和操作经验 • 二、由同一实验室中的两名检验人员分别使用本
实验室内不同的仪器、试剂等（如有可能）对同 一样品进行检验，然后比较两人的检验结果情况 来判断该方法在本实验室的适用性。
方法பைடு நூலகம்认的目的
• 方法确认是分析方法验证内容的扩充，因为在药 典方法验证过程中虽然在多个实验室间做过重现 性验证，但并没有在每一个实验室都有验证过； 由于不同实验室会有不同的人员，不同的仪器， 不同的试剂等，试验样品本身也有不同，为确保 各实验室的检验数据均准确、可靠，所以要求对 验证过的药典方法和其他法定标准在各实验室实 际条件下再进行方法确认。
分（包括辅料）定量检测； • 类别Ⅱ-用于原料药中杂质或药物制剂中降解杂质的
定量或限度检测； • 类别Ⅲ-用于（特）性能参数（如水分、溶出度）检
测； • 类别Ⅳ-鉴别试验。
方法验证（method validation）
• USP<1225>:是一个按照已建立的实验室研究来证明 方法的性能参数符合期望的分析应用的过程。
• 生物制品质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物 学测定方法，其中理化分析方法的验证原则与化学药品基 本相同，所以可参照本指导原则进行，但在进行具体验证 时还需要结合生物制品的特点考虑；生物学测定有更多的 影响因素，一般要使用动物、细胞或生物分子，因此对于 生物学测定的判断标准另作说明。”
确认与验证版gmp培训PPT课件
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通常市售的设备，仪器，系统，无须进行非常正式 的供应商设计，无论如何有文件记录的评估过程是 一个好的质量管理方式。
对于专门为工厂定制的，并且控制着关键质量过程 的设备，仪器，系统，进行正式的审计是有必要的。
总结及建议
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通常安装运行确认过程的偏差，不并入日常的偏差
管理体系。因为没有产品的生产，无患者安全风险。 但是正式的记录，调查和整改追踪是必要的。
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性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方 法和工艺条件下能够持续符合标准；
工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参 数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
－SFDA cGMP（2010 第一百四十条）
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计划阶段(验证计划) 设计阶段（FS/DS） 确认和测试（DQ~PV） 报告阶段（验证总结报告） 验证状态维护
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计划阶段
◦ 计划阶段是在验证活动实施前的评估，准备活动。通常包 括风险评估，验证计划准备和建立用户需求。
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计划阶段的风险评估是为了确定验证的需求，范围 和程度。即：
◦ 区别：性能确认通常是考察工艺的某一个阶段，工艺验证 考察的是整个工艺过程。
方法验证和方法确认的区别与联系
方法验证和方法确认的区别与联系任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：1）首次用于常规检测前；2）转到另一个实验室时；3）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。
对实验室有影响的法规和质量管理标准一般都要求进行方法验证。有的法规中直接使用“验证或确认”一词，并列出特定参数，也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途。”
1. 国内主要法规标准
国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下：
2.1 CNAS-CL01:2006
l 5.4.2方法选择：实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。所选用的方法应通知客户。在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。
l 5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。
采用国际标准指南
采用国际标准指南
国际标准指南是在全球范围内制定的一套统一的标准和指南，用于规范各个领域的工作流程、产品设计和服务提供。采用国际标准指南可以带来多个方面的好处，包括提高产品和服务的质量、促进国际贸易和合作、降低成本和风险等。
首先，采用国际标准指南可以显著提高产品和服务的质量。国际标准指南是由专家和行业内的权威人士共同制定的，其内容经过广泛测试和验证。因此，采用国际标准指南可以确保产品和服务符合国际上公认的最佳实践标准，从而提供高质量的产品给客户和用户。这不仅有助于提升企业的声誉和竞争力，还可以增加客户的满意度，进一步促进业务的发展。
其次，采用国际标准指南可以促进国际贸易和合作。由于国际标准指南在全球范围内被广泛接受和认可，采用这些指南可以消除产品和服务之间的差异，减少贸易壁垒和摩擦。这样一来，企业可以更容易地与国际市场进行交流和合作，扩大市场份额，寻找新的商机。同时，国际标准指南的采用还可以促进不同国家和地区之间的技术和信息交流，推动经济发展和合作。
此外，采用国际标准指南还可以降低企业的成本和风险。国际
标准指南通常包含了一系列的最佳实践和标准流程，可以帮助企业
提高工作效率，减少资源消耗和浪费。通过采用这些指南，企业可
以更加高效地组织和管理工作流程，降低运营成本。另外，国际标
准指南还可以提供统一的风险管理框架，帮助企业预防和应对各种
风险和挑战，保障业务的顺利进行。
然而，在采用国际标准指南时，企业也需要注意一些问题。首先，企业应该仔细研究适用于自身行业和领域的相关国际标准指南，并根据实际情况进行调整和定制。每个企业都有自身的特殊需求和
方法选择、验证和确认程序
方法选择、验证和确认程序
1 目的：
规范检测方法的选择、验证和确认程序，通过正确选择方法，验证中心满足所选方法的能力，确认非标方法满足预期用途的特殊要求，确保检测结果的质量。
2 范围：
适用于客户要求的、检测所采用的方法选择、验证，或经过修改、扩充、超出预定使用范围的检测方法的制定及使用前的确认。
3 术语：
无
4 职责：
4.1 技术负责人组织检测方法的选择、验证、修改制定和确认；批准方法验证、确认结果；批准作业指导书和方法的偏离。
4.2 质量负责人监督方法偏离的过程。
4.3 检测室负责标准方法的验证，非标方法的制定、确认申请；作业指导书的制定和方法的使用。
5 工作程序：
5.1 检测方法的选择
5.1.1 检测样品的处理、存储和准备，设备的使用、操作，检测过程等均应有现行有效的方法。
5.1.2 中心采用满足客户要求的方法，这些方法应与所进行的检测工作相适应。
5.1.3 检测技术人员应及时跟踪最新标准方法的发布情况，及时申请调入标准方法，具体执行《检测方法及认可标准查新管理程序》。
5.1.4 选择检测方法时，应关注检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检测方法应确保在限量点附近给出可靠的结果。当客户未规定所使用的方法时，选择方法的原则如下：
a) 应优先选用国家标准、行业标准、国际标准、跨国区域标准中公布的方法。
b) 若上述标准中没有可供采用的方法时，可以选择由权威技术组织发布的，或有关的科学技术文献、期刊中发表的，或者仪器设备制造厂家规定的方法。
c) 如果新项目的检测工作目前还没有可供选择的方法，则可以引用适于预期用途或者使用自己制定的方法。
方法验证、方法确认的区别与联系
方法验证、方法确认的区别与联系
无论什么方法，在使用之初，一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证。那么，方法验证和确认究竟有什么区别及联系呢？相信很多小伙伴都都是不了解的，即使了解也不能准确的给出具体的答案。不知道的小伙伴有福了，今天咱们就来具体的说说。
任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。
一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：
（1）首次用于常规检测前；
（2）转到另一个实验室时；
（3）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。
对实验室有影响的法规和质量管理标准一般都要求进行方法验证。有的法规中直接使用“验证或确认”一词，并列出特定参数，也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途。”
国内主要法规标准
国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下：
01、CNAS-CL01:2006
方法选择：实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。所选用的方法应通知客户。在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。
（1）实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出