CMA-CNAS-体系文件条款目录对应表
新版CMA认证程序及目录
新版CMA质量手册、程序文件如何编写
新版的《检验检测机构资质认评审准则》2016年1月1日正式施行，实验室面临的最直接问题就是“程序文件”如何编写、《质量手册》如何换版和修改。下面为你介绍新版C MA质量手册、程序文件如何编写？
如何编制《程序文件》
新版的《资质认定评审准则》实施后大家一定关心如何编制《程序文件》，下面为大家分享如何编制《程序文件》。
1、程序文件的格式
程序文件一般整套成册，它的格式包括：封面、人员说明、修改页、文头、内容和文尾等部分组成。
封面：包括如下信息，文件名称、实验室名称（标志）、文件编号、发放编号、持有人、版次（含修订次数）、受控状态、发布日期、实施日期等。
人员说明：包括编写人员、审核人、批准人和批准日期。
修改页：包括序号、修改号（文件编号和章节条号）、修改内容、审批人等。
每个单独的程序文件由文头、内容和文尾等部分组成，每部分的格式也有具体要求，以保证程序文件的标准化、内容的规范化。
版面采用A4纸；
文头：包括实验室名称（标志）、程序文件名称、文件编号、版次（含修订次数）、页码、颁布日期等；
内容：可以有不同的形式表达，包括文字和图表等；
文尾：列文头中未全部列出的内容，包括每个程序的编制人、批准人、批准日期、程序内容解释人员等。
2、程序文件编写的要求
基本原则：其内容必须与质量手册的规定相一致，要注重其协调性、可行性和可检查性。并保证和其他程序文件的协调一致。
应涵盖新的《资质认定评审准则》的6个大条款、64个中条款和5个小条款（可能一
个程序或制度对应一个要素，也有可能对应几个要素，也有可能对应一个要素的一部分）。一般不涉及纯技术的细节。应简练、准确，具有很强的可操作性的要求。
CNAS CMA 对照表
30
8.1方式
4.5.1
31
8.2管理体系文件
4.5.2
32
8.3管理体系文件的控制
4.5.3
33
8.4记录控制
4.5.11
34
8.5应对风险和机遇的措施
4.5.10
35
8.6改进
4.5.74.5.10
36
8.7纠正措施
4.5.10
37
8.8内部审核
4.5.12
38
8.9管理评审
4.5.13
13
6.1总则
/
14
6.2人员
4.2.1-4.2.7
15
6.3场所、设施和环境条件
4.3.1-4.3.4
16
6.4设备
4.4.1-4.4.6
17
6.5计量溯源性
4.4.34.4.6
18Hale Waihona Puke Baidu
6.6外部提供的产品和服务
4.5.54.5.6
19
7.1要求、标书和合同评审
4.5.4
20
7.2方法的选择、验证和确认
39
附件一营业执照复印件
4.1.1
40
附件二组织机构框图
4.1.2
41
附件三管理体系要素职能分配表
4.2.1
42
CNAS-CL012018和RBT214：2017和质量手册对照表
附录13
CNAS-CL01：2018、RB/T 214-2017与《质量手册》条款对照表
第1页，共6页
第3页，共6页
CNAS-CL01认可准则/检验检测机构资质认定评审准则与质量手册条款对照表
附录13
CNAS-CL01：2018、RB/T 214-2017与质量手册对照表
CMACNAS程序文件QP02-402-3《记录管理程序》
1 目的
对质量记录和技术记录进行控制，确保记录资料的真实、完整、有效，为管理体系的有效运作和检测工作符合规定要求提供证据。
2 范围
适用于管理体系中所有的记录、计算和导出数据、报告等。
3 职责
3.1与质量活动相关的检测部、人事行政部、市场部、财务部等完成记录的编制、填写、收集和日常管理；
3.2 各部门负责人负责质量记录、技术记录格式的审核；
3.3文件管理员负责记录的保存管理。
4 工作程序
4.1记录分质量记录和技术记录两大类（至少包含以下项目）
4.1.1 质量记录主要包括：
（1）有关管理评审记录；
（2）有关合同、标书、协议审查记录；
（3）有关分包方的记录；
（4）有关纠正与预防措施的记录；
（5）有关内部管理体系审核的记录；
（6）有关人员培训考核记录；
（7）有关客户投诉记录。
4.1.2 技术记录主要包括：
（1）有关设备采购、使用状况及校准记录；
（2）有关检测原始记录和检测报告；
（3）其他记录包括：光谱实验室、氨基酸实验室、液相色谱质谱实验室、精密仪器室、微生物准备室、公共实验区、天平室、精密仪器室的温湿度环境记录；细菌培养箱、霉菌培养箱温湿度记录；标准溶液、标准曲线和标准物质记录。（4）现场采样记录。
4.2 记录要求
4.2.1 纸质记录的填写应字迹端正、清晰、文字通顺、条理清楚，技术术语使用准确。不得使用铅笔填写，须用钢笔或签字笔进行填写；
4.2.2 纸质技术记录不得涂改，如需改动，只能在改动处进行划改，不能使原字迹模糊或消失，且原记录人需在改动处签字；
4.2.3 纸质记录表格上的签名栏，应经相关权责人员签署后始为有效，表格中若有不适用栏应予以划线，不得空缺；
CMA RBT214-2017与CNAS CL01-2018标准条款对照表
CNAS CL01-2018标准
RB/T214-2017标准
前言
1范围
1范围
2规范化引用文件
2规范化引用文件
3术语和定义
3术语和定义
4通用要求
4要求
4.1公正性
4.1.4
4.2保密性
4.1.5
5结构要求
4.1结构（4.1.1-4.1.5）
4.5.3文件控制
8.4记录控制
4.5.11记录控制
4.5.27记录和保存
8.5应对风险和机遇的措施
4.5.10纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进
8.6改进
4.5.7服务客户
4.5.10纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进
8.7纠正措施Fra Baidu bibliotek
4.5.10纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进
8.8内部审核
4.5.12内部审核
8.9管理评审
4.5.13管理评审
6资源要求
6.1总则
4.1.2
6.2人员
4.2人员
6.3设施和环境条件
4.3场所环境
4.4设备设施
6.4设备
4.4设备设施
6.5计量溯源性
4.4.3设备管理
4.4.6标准物质
6.6外部提供的产品和服务
CMA CNAS质量体系文件一般编写规则解读
（2）附件可以包括营业执照、资质证书、平面图、 仪器设备一览表、标准物质一览表、人员一览表、 方法标准一览表、任命书、授权书、承诺书、人员 （资格确认）档案、合同、合格供应商名录、合格 分包方名录、质控计划、设备检定校准核查计划、 内审计划、内审报告、管理评审报告、以往检验报 告（覆盖所有检验项目，每项至少一份）、能力验 证报告、年度报告、规章制度以及有关法律法规、 上级通知等。 （3）建议将附件列入受控文件，经批准后只能在规 定场合使用，严禁执行作废的附件，附件的编制、 批准、使用、回收、报废应有相应的程序文件。
三、关于作业指导书
1．封面 建议“作业指导书（汇编）”赋予独立的文件 号（如：ZYZY—2018），便于检索，区别于各个指 导书的文件号。建议按照《评审准则》章节顺序编 排作业指导书文件号，增加发放控制页、修订页， 目录中指明对应《准则》的章节。 2．内容 （1）实验室至少应当从方法、设备、样品、数据等 四个方面编制作业指导书，外文资料需要摘录翻译 形成作业指导书，常识性的操作不用制定作业指导 书。
四、关于记录
1．封面 建议“记录（汇编）”赋予独立的文件号（如： ZYJL—2018），便于检索，区别于各个记录的文件号 。建议按照《评审准则》章节顺序编排记录文件号， 增加发放控制页、修订页，目录中指明对应《准则》 的章节。记录是（非）受控文件。 2．内容 （1）记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动 的证据的文件，为可溯性提供依据，是体系文件的一 部分，是质量活动的见证性文件，一般有质量（管理 ）记录和技术记录两类。
CNAS认可规范文件清单
务范围管理实施指南》
范围管理实施指南》
CNAS—GC21：2006《产品认证机构认证业务范围管 CNAB-AG21:2004《产品认证机构认证业务范围管理
11
理实施指南》
实施指南》
认证机构认可
CNAS—GC31：2006《环境管理体系认证机构认证业 CNAB-AG31:2004《环境管理体系认证机构认证业务
3
CNAL/AR08：2004《认可收费管理规则》
认可收费管理规则》
实验室认可、 检查机构认可
CNAS—RL04：2006《境外实验室和检查 CNAL/AR09：2004《港澳台及国外机构受理政 实验室认可
4
机构受理规则》
策》
检查机构认可
CNAS—RL05：2006《实验室生物安全认 CNAL/AR13：2004《实验室生物安全认可程序
变更文件编号，内容没有变化
CNAS—CL02：2006《医学实验室能力认 CNAL/AC23：2004《医学实验室 质量和能力认
2
实验室认可
可准则》（ISO 15189：2003）
可准则》
CNAS—CL03：2006《能力验证计划提供 CNAL/AC04：2003《能力验证计划提供者认可
3
实验室认可
5
实验室认可
可规则》
规则》（试行）
变更文件编号，部分内容发生变 化 变更文件编号，内容没有变化 变更文件编号，内容没有变化 变更文件编号，内容没有变化
CNAS-CL01：2018、RB／T 214-2017与《质量手册》条款对照表
CNAS-CL01：2018、RB／T 214-2017与
《质量手册》条款对照表
CNAS-CL01：xx、RB/T214-xx与《质量手册》条款对照表
第1页，共6页 CNAS-CL01：xx RB/T214-xx 《质量手册》4 通用要求4要求
4、1 公正性
4、1机构
4、1、1 /
4、1、2
4、2、2a)
4、1、3 /
4、1、4
4、1、4
4、1、5 /
4、2 保密性
4、1、55 结构要求
4、1机构
5、1
4、1、1
5、2
5、3 /
5、4 /
5、5a)
4、1、2
5、5b)
4、1、2
5、5c)
/
5、6a)
/
5、6b)
/
5、6c)
/
5、6d)
/
5、6e)
/
5、7 /6 资源要求 /
6、1 总则
4、1、2
4、2人员6、2、1 4、2、1 6、2、2 4、2、3；
4、2、4 6、2、3 6、2、4 6、2、5 4、2、7 6、2、5a) 4、2、5 6、2、5b) 6、2、5c) 4、2、6 6、2、5d) 4、2、5 6、2、5e) 4、4、1；
4、2、7 6、2、5f)
4、4、1；
4、2、7
6、3 设施和环境4、3场所环境；
4、4设备设施 / 6、3、1
4、3、1；
4、4、
6、3、2
4、3、1
6、3、3
4、3、3
6、3、4
4、3、4
6、3、4a)
4、3、4
6、3、4b)
4、3、4
6、3、4c)
4、3、4
6、3、5
6、4 设备
4、4设备设施4、1、3
6、4、1
4、4、1
6、4、2
4、4、1；
4、4、4
6、4、3
4、4、2
6、4、4
4、4、3
6、4、5
6、4、6
6、4、7
6、4、8
4、4、3
6、4、9
CNAS-CL012018和RBT214：2017和质量手册对照表
附录13
CNAS-CL01：2018、RB/T 214-2017与《质量手册》条款对照表
第1页，共6页
第3页，共6页
CNAS-CL01认可准则/检验检测机构资质认定评审准则与质量手册条款对照表
附录13
CNAS-CL01：2018、RB/T 214-2017与质量手册对照表
CMA评审准则与CNAS认可准则条款对照表
CMA评审准则与CNAS认可准则条款对照表
CMA评审准则与CNAS认可准则条款对照表
《评审准则》条《评审准则》条款名称款号管理要求4 组织4.1 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.1.5 4.1.6 4.1.7 4.1.8 4.1.9 4.1.10 4.1.11 4.1.12管理体系4.2 文件控制
4.3 检测和/或校准分包
4.4
服务和供应品的采购4.5 合同评审4.6 申诉和投诉
4.7 纠正措施、预防措施及改进4.8 记录4.9 内部审核4.10 管理评审
4.11 技术要求5 人员
5.1 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.4 5.1.5 5.1.6
5.1.7
CNAS-CL01《认可准则》条款号备注4
4.1;4.1.1;4.1.2 4.1.1 4.1.3 4.1.3 4.1.5 a) 4.1.4;4.1.5 b),d) 4.1.5 b) 4.1.5 e) 4.1.5
h),i) 4.1.5 e),j) 4.1.5 g) 4.1.5 h),i)
CL01中无对应4.2;4.2.1;4.2.2;4.2.3;4.2.4;4.2.5;4.2.6;4.2.7 4.3;4.3.1;4.3.2;4.3.3 4.5;4.5.1;4.5.2;4.5.3;4.5.4 4.6;4.6.1;4.6.2;4.6.3;4.6.4 4.4;4.4.1;4.4.2;4.4.3;4.4.4;4.4.5 4.7;4.8
4.9;4.10;4.11;4.12 4.13 4.14 4.15 5
5.2 5.2.1;5.2.3 5.2.5 5.2.2 5.2.1 5.2.4;5.2.5
CMA评审准则与CNAS认可准则条款对照表
CMA评审准则与CNAS认可准则条款对照表
CMA评审准则与CNAS认可准则条款对照表
《评审准则》条《评审准则》条款名称款号管理要求 4 组织 4.1 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.1.5 4.1.6 4.1.7 4.1.8 4.1.9 4.1.10 4.1.11 4.1.12管理体系 4.2 文件控制
4.3 检测和/或校准分包
4.4
服务和供应品的采购 4.5 合同评审 4.6 申诉和投诉
4.7 纠正措施、预防措施及改进 4.8 记录 4.9 内部审核 4.10 管理评审
4.11 技术要求 5 人员
5.1 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.4 5.1.5 5.1.6
5.1.7
CNAS-CL01《认可准则》条款号备注 4
4.1;4.1.1;4.1.2 4.1.1 4.1.3 4.1.3 4.1.5 a) 4.1.4;4.1.5 b),d) 4.1.5
b) 4.1.5 e) 4.1.5 h),i) 4.1.5 e),j) 4.1.5 g) 4.1.5 h),i)
CL01中无对应4.2;4.2.1;4.2.2;4.2.3;4.2.4;4.2.5;4.2.6;4.2.7
4.3;4.3.1;4.3.2;4.3.3 4.5;4.
5.1;4.5.2;4.5.3;4.5.4
4.6;4.6.1;4.6.2;4.6.3;4.6.4 4.4;4.4.1;4.4.2;4.4.3;4.4.4;4.4.5 4.7;4.8
4.9;4.10;4.11;4.12 4.13 4.14 4.15 5