%葡萄糖注射液工艺卡

注意事项
贮存条件
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
密闭保存
负责期限 18 个月
包装要求
500ml，每箱 20 瓶 250ml，每箱 30 瓶
作
液煮沸 1 小时，自来水洗净。最后蒸馏水煮沸 1 小时，用蒸馏水洗净，再注射
胶塞
方
用水清洗至最后的一次洗涤水，检查不显氯化物反应，澄明度检查合格，方得
法
进入下工序。
与
先用手工刷去毛边，然后浸泡于 0.9％NaCl 中 12 小时，从盐水中捞起，逐张分
过
散浸泡于 95％乙醇中，浸泡时间 12 小时以上，滤干后，用注射用水漂洗至最
瓶外清洗后，用 0.5%NaOH 处理，刷洗内壁，再用饮用水清洗，而后用去离子
工
冼瓶 水清洗，最后用注射用水清洗两次。输液瓶洗净后精选剔除不合格品，精洗后
序
洗水经检验不得带有残余洗涤剂且澄明度检查合格，pH5.0－7.0。
操
用 1.2%(g/ml)NaOH 液处理，煮沸 1 小时，用自来水洗净；又用 1％(ml/ml)HCl
配制 灌装 灭菌 灯检 包装
按处方计算和称取葡萄糖，溶于适量注射用水中，使其成为 50％左右浓度的溶 液，再加活性炭总量的 2/3，不断搅拌使葡萄糖完全溶解，并煮沸 10 分钟。经 钛棒(1μ m)过滤后移至稀配罐内，加注射用水稀释至体积，再加活性炭总量的 1/3，搅拌均匀后，取样测定含量、pH 值。符合规定后，冷却药液至 60℃以下， 经钛棒过滤(0.45μ m)和高分子微孔滤膜折叠过滤器(0.2μ m)精滤后供灌装。 药液经澄明度检查合格后，装入输液瓶中，立即盖膜、放正，然后上塞、翻塞、 加盖、轧口。轧口后需进行检查，胶塞损伤、封口不严等及时剔除，进行返工 处理。 采用湿热灭菌法，以温度为依据，汽压为参考，在 116℃保温 35 分钟。灭菌过 程采用温度自动调节仪进行温度自控和记录。灭菌时蒸汽应保持畅通，严格控 制操作压力和温度。药液从灌装轧口至灭菌间隔时间不超过 2 小时。 灯检室中，在不反光的黑色背景下进行灯检。光源采用 20W 日光灯，照度为 1000－1500LX，检品与眼睛距离为 20－25cm。检查标准按卫生部 WS1－362 （B－121）－91 号逐步直立、倒立、平视三步法旋转检视，每瓶检视时间不得 少于 7 秒。不合格品移交配制工序进行回收处理，合格产品送入下工序。 按计划领取所需标签、纸箱。逐一盖好批号、负责限期、字迹应清晰、端正无 误，不得涂改，剩余和报废标签专人回收处理，瓶签应贴端正，位置适中、贴 牢、不皱折、不漏贴、缺角等。贴好瓶签后进行装箱，装好后检查有无漏损， 放入装箱单及合格证，盖上纸板，封箱。经质检员检查后，送入待检库，抽样 送检。
5％葡萄糖注射液工艺卡
部门：生产部
题目：5％葡萄糖注射液工艺卡
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文件编号：STP－PC－99009（01） 新订：
替代：
起草：
部门审阅：
审核：
批准：
执行日：
变更记录：
变更原因及目的：
修订人：批准执行日：
目的：便于车间对 5%葡萄糖注射液生产的工艺、技术的掌握。
适用范围：生产车间各工序
责任者：操作员、生产管理人员
葡萄糖测定；量取稀配好的药液 100ml，装入 20cm 测定管中，测定旋光度 A，
半成品质量标准 及检验方法
按下式计算葡萄糖的标示含量： A×1.0426
×100％
5
pH 值：用 pH 计测定（中国药典九五版附录ⅥH）
制水 饮用水经电渗析、离子交换及超滤制得去离子水，再蒸馏、过滤`制得注射用水。
各
隔离膜
程
后一次洗涤水澄明度检查应无白块、小白点在 2 个（包括 2 个）以下，方得进
入下工序。
5％葡萄糖注射液工艺卡
部门：生产部
题目：5％葡萄糖注射液工艺卡
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文件编号：STP－PC－99009（01） 新订：
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部门审阅：
审核：
批准：
执行日：
变更记录：
变更原因及目的：
修订人：批准执行日：
内容：
产品名称
5％葡萄糖注射液（GlucoseInjection）
规格
500ml:25g250ml:12.5g
葡萄糖 50kg
处方
活性炭 0.2g 10％盐酸适量
注射用水加至 1000L
处方及质量依据 中国药典九五版二部 P845 批准文号 川卫药准字（1988）第 004673 号
含量限度：98－102％pH 值：3.8－4.2 色泽：无色
1、不合格的药液，可回收的重新调配，不可回收的报废处理；
不合格品的处理 2、橡胶塞可回收的进行清洁消毒处理，不可回收的报废处理；
3、合格的玻瓶在药液回收后，立即回收使用，不合格作废渣处理。
作用与用途
营养药，能增加人体能量，并且有解毒利尿作用，用于血糖过低，心肌炎和补 充体液等。
用法与用量 静脉滴注，一次 5－50g，10－100g。