病例报告表CRF

XXXXXX临床试验病例报告表（Case Report Form）（版本号：第二版 2010年8月3日）试验组□对照组□是否完成研究：□是□否承担临床试验的医疗机构：1. __ □2. □受试者拼音缩写：□□□□试验编号：□□□研究者姓名：研究开始日期：______年____月____日研究结束日期：______年____月____日实施者：XXXXXXXXXXXXXXXX公司填表说明1、筛选合格者填写正式病例报告表。

2、病例填写务必准确、清晰，病历及本表作为原始记录，不得随意涂改，错误之处更正时，在错误处划一水平线居中，仍能看到其原始内容，将更正的记录写在旁边，并写上研究者的姓名和更改日期。

举例：原记录为： ， 修改后式样为, HHY 、填写本表一律使用黑色中性笔。

4、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：张悦ZHYU,李新华LXHU,欧阳冰冰OYBB 。

5、所有选择项目的□内用“X ”标注。

6、试验期间应如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床试验负责人、伦理委员会、实施者、药监局。

（发现严重不良反应时需在24小时以内上报有关单位）试验流程图试验实施者： XXXXXXXXXXXXXXX 公司移动电话： 电 话： 传 真：临床研究单位： 1. □ 2. □电 话： 传 真：电 话： 传 真：国家药品监督管理局安全监管司 （010）—1013阶段手术前随访阶段随访阶段第1次访视第1次随访第2次随访第3次随访第4次随访计划外随访术前术后即刻术后1周术后1个月术后2个月必要时采集前列腺病史√————必要时签署知情同意书√————必要时确定入选排除标准√————必要时填写基本资料√————必要时生命体征检查（血压、脉搏、呼吸）√√√——必要时量表结果观察√——√√必要时生化检查√√———必要时血常规检查√√———必要时肾功能检查√√———必要时凝血功能检查√————必要时尿动力学检查√——√√必要时膀胱B超√——√√必要时安全性观察—√√√√必要时操作性观察—√———必要时记录不良事件—√√√√必要时其它工作√√√√√必要时百度文库患者一般资料出生日期：□□□□年□□月□□日 年龄：□□周岁 病史时间：□□.□年 前列腺重量：□□□g血压：□□□/□□□mmHg 脉搏：□□□次/分钟 心率：□□□次/分钟 呼吸：□□□次/分钟 体温：□□.□℃患者检查/诊断信息患者主要症状描述：检查/诊断结果：患者既往病史及用药情况 是否有既往病史：□无 □有（请填写下表） 疾病名称用药情况 起止日期 年 月 日 是否继续药物名称给药途径剂量年 月 日□是 □否年 月 日□是 □否年 月 日□是 □否研究医师签名 日期20___年 月 日 临床试验试验编号□□□ 患者姓名缩写□□□□第1页 受试者筛选百度文库一、入选标准 根据病史和体格检查，请确认以下内容： 是 否 1 自愿受试并签署知情同意书；□ □ 2 年龄50-85岁，符合良性前列腺增生诊断标准，需要行手术干预的男性患者； □ □ 3能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求。

□□如果以上任何一项回答“否”，则受试者不能进入该研究。

二、排除标准 根据病史和体格检查，请确认以下内容 是 否 1 拒绝签署知情同意书参加试验的患者； □ □ 2 年龄不在50-85岁范围内的患者 □ □ 3 术前IPSS 评分<15分 □ □ 4 术前最大尿流率>15ml/min□ □ 5 膀胱容量<200ml ，或合并有尿道狭窄者□ □ 6 总PSA>10ng/ml 或总PSA 介于4 -10ng/ml 但游离PSA/总PSA< □ □ 7 合并有未控制的泌尿系感染 □ □ 8 合并有中枢或末梢神经病变 □ □ 9 患者有进展性恶性肿瘤□ □ 10 尿流动力学诊断膀胱颈部硬化、膀胱无力、逼尿肌/尿道括约肌协同失调、不稳定膀胱□ □ 11 患者有手术禁忌症：如严重的心肺疾病、凝血功能障碍□ □ 12 老年性痴呆、脑萎缩、脑血管疾病急性期或后遗症、认知能力障碍者 □ □ 13 既往有良性前列腺增生外科干预史者，因良性前列腺增生行耻骨上造瘘者 □ □ 14 局部或全身细菌感染急性期未能有效控制者 □ □ 15 合并休克及危重病患，不能配合操作及评价效果者 □ □ 16 精神及神经疾患不能与医生合作者 □ □ 17研究者认为不宜参加研究的其他情况□□如果以上任何一项回答“是”，则受试者不能进入该研究临床试验试验编号□□□ 患者姓名缩写□□□□第2页 受试者筛选研究医师签名 日期20____年 月 日治疗前检查测定项目测定值单位与正常值比较 临床意义判定 正常 异常 1 2 3 4 血常规 检查日期：20 年 月 日 血红蛋白 g/l □ □ □ □ □ □ 红细胞 ×1012/L □ □ □ □ □ □ 白细胞 ×109/L □ □ □ □ □ □ N （%） % □ □ □ □ □ □ 血小板 ×109/L □ □ □ □ □ □ 凝血检查 检查日期：20 年 月 日PT S □ □ □ □ □ □ APTT S □ □ □ □ □ □ FIBg/L □ □ □ □ □ □ 尿动力学 检查日期：20 年 月 日 最大尿流率 ml/min □ □ □ □ □ □ 膀胱超声 检查日期：20 年 月 日 残余尿量 mL □ □ □ □ □ □ 生化指标 检查日期：20 年 月 日血清钾 mmol/L □ □ □ □ □ □ 血清钠 mmol/L □ □ □ □ □ □ 血清氯 mmol/L □ □ □ □ □ □ 血清钙 mmol/L □ □ □ □ □ □ 肾功能 检查日期：20 年 月 日血肌酐 umol/L □ □ □ □ □ □ 血尿素氮mmol/L□□□ □ □ □注：临床意义判定： 1＝ 正常； 2 ＝ 异常但无临床意义； 3＝异常但有临床意义； 4＝未查。

临床试验试验编号 □□□患者姓名缩写 □□□□第3页第一次访视（术前）研究医师签名 日期 20__ 年 月 日国际前列腺症状评分表（IPSS ）过去1个月，您是否有以下症状 没有 5次少于一次少于半数 大约半数 多于半数 几乎每次 1.是否经常有尿不尽感0 1 2 3 4 5 2.两次排尿时间是否常小于两小时 0 1 2 3 4 5 3.是否经常有间断性排尿 0 1 2 3 4 5 4.是否经常有憋尿困难的现象 0 1 2 3 4 5 5.是否经常有尿线变细的现象 0 1 2 3 4 5 6.是否经常需要用力才能开始排尿0 1 2 3 4 5没有 1次 2次 3次 4次 5次 7.从入睡到早起需起来排尿几次12345症状计分的总评分＝ 生活质量评分（QOL ）如果在您的后半生始终伴有现在的排尿症状，您认为如何？高兴 满意 大致满意 还可以 不太满意苦恼 很糟 0123456生活质量总评分＝手术信息 手术名称：手术起止时间： 年 月 日 小时 分至 年 月 日 小时 分手术方案： 临床试验试验编号□□□ 患者姓名缩写□□□□第4页第一次访视（术前）研究医师签名 日期 20__ 年 月 日操作流畅程度□流畅：视野清晰，便于控制仪器，对病灶进行有效的切除； □欠流畅：视野较清晰，可以控制仪器，能够对病灶进行操作； □不流畅：视野不清晰，无法顺利控制仪器，不能对病灶进行操作。

手术时间：□□□分钟 实验室检查测定项目测定值单位与正常值比较 临床意义判定 正常 异常 1 2 3 4 血常规 检查日期：20 年 月 日 血红蛋白 g/l □ □ □ □ □ □ 红细胞 ×1012/L □ □ □ □ □ □ 白细胞 ×109/L □ □ □ □ □ □ N （%） % □ □ □ □ □ □ 血小板×109/L □ □ □ □ □ □ 生化指标 检查日期：20 年 月 日血清钾 mmol/L □ □ □ □ □ □ 血清钠 mmol/L □ □ □ □ □ □ 血清氯 mmol/L □ □ □ □ □ □ 血清钙 mmol/L □ □ □ □ □ □ 肾功能 检查日期：20 年 月 日血肌酐 umol/L □ □ □ □ □ □ 血尿素氮mmol/L□□□ □ □ □注：临床意义判定： 1＝ 正常； 2 ＝ 异常但无临床意义； 3＝异常但有临床意义； 4＝未查。

安全性评估患者术后情况：体温□□.□℃，血压□□□/□□□mmHg ，心率□□□次/分，呼吸□□□次/分 脉搏□□□次/分 术中及术后是否出现并发症：□否□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、□尿失禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他________________临床试验试验编号□□□ 患者姓名缩写□□□□第5页第一次随访（术后即刻）（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）手术过程是否对操作者有损害：□无□有，请详细描述研究医师签名日期20____年月日术后情况术后留置尿管时间：□□□小时，或 □尚未拔管 术后住院时间：□□天，或 □尚未出院安全性评估患者术后情况：体温□□.□℃，血压□□□/□□□mmHg ，心率□□□次/分，呼吸□□□次/分 脉搏□□□次/分目前术后是否出现并发症：□否□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、□尿失禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他________________（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）研究医师签名 日期 20____年 月 日临床试验试验编号 □□□患者姓名缩写 □□□□第6页第二次随访（术后1周）术后情况术后留置尿管时间：□□□小时，或□尚未拔管术后住院时间：□□天，或□尚未出院安全性评估目前术后是否出现并发症：□否□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、□尿失禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他________________（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）有效性评估尿动力学膀胱超声最大尿流率ml/min 残余尿量ml术后评分（一）国际前列腺症状评分表（IPSS）过去1个月，您是否有以下症状没有5次少于一次少于半数大约半数多于半数几乎每次1.是否经常有尿不尽感0 1 2 3 4 52.两次排尿时间是否常小于两小时0 1 2 3 4 53.是否经常有间断性排尿0 1 2 3 4 54.是否经常有憋尿困难的现象0 1 2 3 4 55.是否经常有尿线变细的现象0 1 2 3 4 56.是否经常需要用力才能开始排尿0 1 2 3 4 5没有1次2次3次4次5次7.从入睡到早起需起来排尿几次0 1 2 3 4 5症状计分的总评分＝生活质量评分（QOL）如果在您的后半生始终伴有现在的排尿症状，您认为如何？高兴满意大致满意还可以不太满意苦恼很糟0 1 2 3 4 5 6生活质量总评分＝临床试验试验编号□□□□患者姓名缩写□□□□第7页第三次随访（术后1个月）研究医师签名月日安全性评估目前术后是否出现并发症：□否□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、□尿失禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他________________（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）有效性评估尿动力学膀胱超声最大尿流率ml/min 残余尿量ml术后评分（二）国际前列腺症状评分表（IPSS）过去1个月，您是否有以下症状没有5次少于一次少于半数大约半数多于半数几乎每次1.是否经常有尿不尽感0 1 2 3 4 52.两次排尿时间是否常小于两小时0 1 2 3 4 53.是否经常有间断性排尿0 1 2 3 4 54.是否经常有憋尿困难的现象0 1 2 3 4 55.是否经常有尿线变细的现象0 1 2 3 4 56.是否经常需要用力才能开始排尿0 1 2 3 4 5没有1次2次3次4次5次7.从入睡到早起需起来排尿几次0 1 2 3 4 5症状计分的总评分＝生活质量评分（QOL）如果在您的后半生始终伴有现在的排尿症状，您认为如何？高兴满意大致满意还可以不太满意苦恼很糟0 1 2 3 4 5 6生活质量总评分＝临床试验试验编号□□□□患者姓名缩写□□□□第8页第四次随访（术后2个月）研究医师签名20__ 年月日试验过程中患者是否有合并用药：□无□有（请填写下表）药品名（商品名）剂量每日用药次数给药途径开始服药日期（年/月/日）结束服药日期（年/月/日）继续年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□临床试验试验编号□□□□患者姓名缩写□□□□第9页合并用药用药记录研究医师签名 日期20____年 月 日不良事件观察表该受试验者整个试验期间有无经历不良事件？有□ 无□ 如“有”请填下表。