药事管理的简答题

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药事管理简答题

1、药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。

2、药事管理学科的性质：是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。

3、药品的质量特性：①有效性②安全性③稳定性④均一性4、药品的商品特征：①生命关联性②高质量性③公共福利性④高度的专业性⑤品种多、产量有限5、药品监督管理的作用：①保证药品的质量②促进新药研究开发③提高制药工业的竞争力④规范药品市场，保证药品供应⑤为合理用药提供保证6、国家药品标准包括：国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、其他药品标准和地方药品标准。

7、《中国药典》内容：①凡例②正文③附录（主要记载制剂通则、通用检测方法和指导原则）8、国家基本药物目录的遴选原则：①防治必需②安全有效③价格合理④使用方便⑤中西药并重⑥基本保障⑦临床首选⑧基层能够配备9、甲类乙类非处方药的分类：根据药品的安全性将非处方药分为甲、乙两类，甲类非处方药的安全性低于乙类非处方药。

10、国家食品药品监督管理局主要职责包括：①会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施。

②通报全国药品不良反应报告和监测情况。

③组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

11、专业机构主要职责：①承担全国药品不良反应资料的收集、管理、反馈、上报工作、对省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构进行业务指导②承办国家食品药品不良反应监测信息网络的建设、转运和维护工作③组织药品不良反应教育培训，编辑、出版全国药品不良反应信息刊物④组织药品不良反应监测领域的国际交流与合作⑤组织药品不良反应监测方法的研究。

12、执业药师的职责、权利和义务：①执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。

《药事管理学》复习题之术语解释及简答题

《药事管理学》复习题之术语解释及简答题一、术语讲明：1.药事治理：指药事行政，即药事的治理、治理和行政事务。

药事治理包括药事公共行政和药事私部门行政。

2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方课购买、调配和使用的药品。

3.非处方药：是指由国务院药品监督治理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者能够自行判定、购买和使用的药品。

4.差不多药物：确实是那些能满足大部分人口差不多卫生保健需求最必需安全有效的药物。

5.药师：是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。

6.执业药师：是指通过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

7.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调剂人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

8.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

9.医疗机构制剂：是指医疗机构按照本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

10.药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调剂生理功能过程中，与用药有关的人体功能专门或组织损害引起的临床症状。

11.质量治理：是指“在质量方面指挥和操纵组织的和谐活动。

通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量操纵、质量保证和质量改进。

12.生产工艺规程：是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工讲明、注意事项、包括生产过程中操纵的一个或一套文件。

13.首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

14.药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部的治理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化治理的组织形式。

药事管理简答题及案例分析答案

一、简答题1、简述我国药品监督管理体制（1）国务院设置药品监督管理部门主管全国的药品监督管理工作。

（2）省、自治区、直辖市人民政府设置食品药品监督管理部门，在本区域内履行法定的药品监督管理职能。

（3）市级人民政府设置食品药品监督管理机构，负责本区域内的药品监督管理工作。

（4）县级食品药品监督管理机构：县（市）根据工作需要设置食品药品监督管理分局，并加挂药品检验机构的牌子，负责本区域内的药品监督管理工作。

2、简述《药品管理法》对假药的界定《药品管理法》第四十八条规定有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。

（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。

（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

（3）变质的。

（4）被污染的。

（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。

（6）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

3、药品注册申请的类别有哪些？药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理、境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

（1）新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。

（2）仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局以批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

（3）进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

（4）补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

（5）再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

药事管理试题与参考答案

药事管理试题与参考答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及A、广告、价格、检验、管理等活动有关的事B、广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C、价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事D、价格、广告、信息、监督检验等活动有关的事正确答案：D2、到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备A、药师资格B、执业药师资格C、药师或执业药师资格D、主管药师资格正确答案：B3、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（），符合保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。

A、药用要求B、药品安全要求C、食品安全要求D、质量安全要求正确答案：A4、上市5年以内的药品不良反应报告范围是A、疗效和不良反应B、新的不良反应C、严重不良反应D、报告该药品引起的所有可疑不良反应正确答案：D5、2008年版的兴奋剂目录共收藏的药品品种有A、218个B、226个C、211个D、216个正确答案：D6、药品广告的审查批准部门是A、省级工商行政管理局B、省级食品药品监督管理局C、国家食品药品监督管理局D、国家工商行政管理局正确答案：B7、根据《药品监督行政处罚程序》，药品监督管理行政机关在调查或者进行检查时，执法人员不得少于A、一人B、三人C、二人D、四人正确答案：C8、中药二级保护品种的保护期限是A、10年B、3年C、5年D、7年正确答案：D9、根据《药品经营质量管理规范》药品出库应遵循的原则是A、先产先出，按批号发货B、先产先出，近期先出，按批号发货C、先进先出，近期先出，按批号发货D、先进先出，按批号发货正确答案：B10、药品的特殊性之一体现在A、药品生产、销售、使用消费遵循市场规律B、消费者低选择性C、属于竞争性商品D、属于经济性商品正确答案：B11、药品储存时待验品，合格品及不合格品的色标管理依次为A、黄色、绿色、红色B、黄色、红色、绿色C、红色、绿色、黄色D、绿色、红色、黄色正确答案：A12、药品的致癌、致畸形、致突变作用是A、安全性指标B、药品化学指标C、生物药剂学指标D、药品物理指标正确答案：A13、我国对药品知识产权的保护采取的手段是A、强化商标保护，实行专利保护和行政保护B、专利保护和商标保护C、专利保护和行政保护D、强化商标保护和实行行政保护正确答案：A14、药品监督行政处罚的执法人员是A、药品监督管理人员B、法官C、药检人员D、工商行政管理人员正确答案：C15、（）主要负责全国药品、生物制品的质量检验A、国家食品药品监督管理总局B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、省级药品监督管理局正确答案：C16、按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按劣药论处的是A、被污染的药品B、变质的药品C、不注明或者更改生产批号D、以非药品冒充药品的正确答案：C17、委托生产的委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理况进行（）考核，确认其具有完成受托生产的能力，并能保证符合GMP的要求A、间接B、现场C、书面D、直接正确答案：B18、在实施GMP 的色标管理中,一般绿色表示A、合格品B、毒性药品C、不合格品D、麻醉药品正确答案：A19、“广告法”规定，广告中必须注明“按医生处方购买和使用”的产品是A、应当在医生指导下使用的预防药品B、应当在执业药师指导下使用的处方药C、应当在医生指导下使用的治疗药品D、应当在执业药师指导下使用的非处方药正确答案：A20、目前，医疗单位内可以配制、供应药品的只有A、药剂科和同位素室B、护理部和供应部C、医务处和中医科D、内、外科室正确答案：A21、执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为A、药品生产、药品经营、药品使用B、药品经营、药品使用、药品检验C、药品生产、药品经营、药品检验D、药品研制、药品生产、药品经营正确答案：A22、对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以A、无证生产药品论处B、生产假药论处C、生产劣药论处D、生产假、劣药品论处正确答案：B23、根据九届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案，中共中央、国务院决定成立直属国务院的A、国家药品监督管理局B、国家药品质量监督局C、国家药品管理局D、国家药品监督局正确答案：A24、中华人民共和国药典由A、卫生部颁布B、国家药典委员会制定颁布C、国家食品药品监督管理局颁布制定D、国家药典委员会制定，国家食品药品监督管理总局颁布正确答案：D25、《医院药剂管理办法》要求，为协调、指导全院合理用药和科学管理，县以上（含县）医院要设立A、药品管理委员会B、药事管理领导小组C、药事管理委员会D、药剂科正确答案：C26、执业药师资格考试属于A、主管药师资格考核B、执业资格准入考试C、职业资格准入考试D、药师资格准入考试正确答案：C27、非处方药广告的发布范围是A、可以采用附赠药品礼品销售方式B、不可以进行广告宣传C、可以在大众传播媒介进行广告宣传D、只准在专业医药报刊进行广告宣传正确答案：C28、最终灭菌产品的直接接触药品的包装材料的最终处理生产操作要求在A、洁净级别A背景B、洁净级别D背景C、洁净级别B背景，局部C级D、洁净级别C背景正确答案：D29、执业药师的基本准则是A、不断更新知识，保持较高专业水平B、带头执行医药法规C、提供合格药品，维护人民健康D、对药品质量负责，保证人民用药安全有效正确答案：D30、药品生产管理部门和质量管理部门的负责人，应具有医药或相关专业A、硕士以上学历B、本科以上学历C、大专以上学历D、中专以上学历正确答案：B31、负责全国执业药师考试工作A、执业药师考前培训和继续教育机构B、国家人事部和国务院药品监督管理部门C、各省级药品监督管理部门D、各省级人事或职改部门正确答案：B32、城乡集贸市场可以出售的是A、医院制剂B、中成药C、化学药D、中药材正确答案：D33、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品A、质量和售后服务情况B、质量、疗效和反应C、质量和价格D、价格和质量以及药品不良反应正确答案：B34、《中药品种保护条例》是何部门制定、发布的A、卫生与计划生育委员会B、全国人大常委会C、国家食品药品监督管理总局D、国务院正确答案：D35、以下不得设定行政处罚的是A、法律B、行政法规C、地方性法规D、其他规范性文件正确答案：D36、《药品GMP 证书》有效期几年A、2年B、5年C、1年D、10年正确答案：B37、药品质量特征的安全性指A、药品的每一单位产品，如每一片、每一支注射剂都要安全有效，每个单位产品所含有效成分保持均匀一致B、在规定的条件下，保持其有效性和安全性的能力，即药品在有效期内按规定的要求储存、运输何使用不变质、不失效等。

药事管理考试题及答案

药事管理考试题及答案一、单选题（共62题，每题1分，共62分）1.《药品管理法》的实施日期是（）A、2019年11月12日B、2019年10月1日C、2020年1月1日D、2019年12月1日正确答案：D2.《药品生产许可证》是由（）批准、核发的A、NMPAB、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门正确答案：B3.有关医疗用毒性药品的管理，下列说法错误的是A、生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料B、采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志C、每次配料必须2人以上复核D、生产原料和成品需每次记录，经手人需签字备查正确答案：B4.说明书中列出处方中含有可能严重不良反应的成分或辅料的项目是A、【禁忌】B、【注意事项】C、【不良反应】D、【成分】正确答案：D5.药品、医疗器械广告可以含有以下（）内容A、“药到病除”B、“安全无副作用”C、“包治百病，100%治愈，无效退款”D、“按医师处方购买和使用”正确答案：D6.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额（）以下的罚款。

A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上十五倍以下C、十倍以上二十倍以下D、五倍以上十倍以下正确答案：A7.根据保护公众健康的要求，对药品生产企业生产的新品种设立的监测期为A、5年B、不超过5年C、3年D、不超过3年正确答案：B8.下列属于二级管理的药品是( )A、普通药品B、麻醉药品C、贵重药品D、精神药品正确答案：C9.依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指( )A、国内首次进口的药品B、当地首次上市的药品C、本企业向某一药品生产企业首次购进的药品D、国内首次生产上市的药品正确答案：C10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。

药事管理习题与参考答案

药事管理习题与参考答案一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当具备执业药师资格的人员是（）A、企业法定代表或企业负责人B、质量管理部门负责人C、质量管理人员D、质量验收人员正确答案：A2、提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（）年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。

A、二B、十五C、十D、五正确答案：C3、药事管理的宗旨是（）A、保证药品质量，维护人民身体健康B、保证药品疗效提高，维护人民身体健康C、保证药品质量，保障人民用药安全D、保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康正确答案：D4、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。

A、二十万元以上五十万元以下B、五万元以上五十万元以下C、五万元以上十万元以下D、一万元以上十万元以下正确答案：B5、不属于质量管理“五项活动”的是（）A、策划B、经济C、风险D、控制正确答案：B6、将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是（）A、药品生产企业B、药品批发企业C、药品零售企业D、普通商业企业正确答案：A7、下面选项中哪个不是药品的质量特性（）A、应用性B、安全性C、有效性D、均一性正确答案：A8、从事药品零售活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

无药品经营许可证的，不得经营药品。

A、国务院药品监督管理部门B、地市级药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市人民政府D、县级以上地方人民政府正确答案：D9、知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入（）的罚款。

医疗机构药事管理规定试题及答案

医疗机构药事管理规定试题及答案一、选择题：1. 医疗机构药事管理规定的主要目的是（）。

A. 让患者能够方便购买到需要的药品B. 加强医疗机构内药物的管理和监督C. 增加医疗机构的收入来源D. 提高医疗机构的知名度和声誉答案：B2. 医疗机构药事管理规定的相关法律是（）。

A. 中华人民共和国刑法B. 中华人民共和国药品管理法C. 中华人民共和国劳动法D. 中华人民共和国民事诉讼法答案：B3. 医疗机构药事管理规定的适用范围包括（）。

A. 综合医院B. 社区卫生服务中心C. 中医诊所D. 养老院答案：A、B、C4. 医疗机构药事管理规定中的“药事管理”是指（）。

A. 领导或协助医院进行药品采购、管理和使用B. 对医院内药品的配送、仓储和销售进行管理C. 监督医院内药品的定期清理和更新D. 使用医疗机构内药品的医师的相关安排和管理答案：A5. 医疗机构药事管理规定中的“药品”是指（）。

A. 化学药品B. 中草药C. 生物制品D. 化妆品答案：A、B、C二、判断题：判断题请根据医疗机构药事管理规定进行判断，正确的判断为“对”，错误的判断为“错”。

1. 医疗机构可以私自对进货的药品进行改包装，并更改药品标签。

（）答案：错2. 医疗机构药品管理人员需要具备相关的专业知识和技能。

（）答案：对3. 医疗机构对病人的给药方式必须遵守医学常规和规范要求。

（）答案：对4. 医疗机构可以随意调整药品的库存数量和种类。

（）答案：错5. 医疗机构需要对药品的交付、接收和使用进行记录，并定期进行审核和检查。

（）答案：对三、问答题：请回答以下问题，并在答案前标明题号。

1. 医疗机构药事管理规定的目的是什么？答：医疗机构药事管理规定的主要目的是加强医疗机构内药物的管理和监督，确保医疗机构内药物的安全、有效和合理使用。

2. 医疗机构药事管理规定的适用范围有哪些？答：医疗机构药事管理规定适用于综合医院、社区卫生服务中心、中医诊所等各类医疗机构。

药事管理学简答题

问答题1、简述SFDA药品评价中心、药品审评中心、国家药典委员会的主要职责。

（补充）药品评价中心：（Center for Drug Reevaluation, CDR）1．承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。

2．承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。

3．承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。

4．承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作；5．承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作。

药品审评中心：1.是国家食品药品监督管理局药品注册管理的技术审评机构，为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持，按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。

2.承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作。

国家药典委员会的主要职责：是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。

2、什么是假劣药?哪些情形的药品按假劣药论处?生产、销售假劣药应当承担何种法律责任？假药：Counterfeit drugs,Bogus drugs)：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的劣药：Substandard drugs, Drugs of inferior)药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。

药事管理考试题+参考答案

药事管理考试题+参考答案一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、国家鼓励、引导药品零售连锁经营。

从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的（），对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

A、法定代表人、主要负责人B、质量管理制度C、药品经营质量管理规范D、药品经营质量管理体系正确答案：B2、根据保护公众健康的要求，对药品生产企业生产的新品种设立的监测期为A、不超过3年B、不超过5年C、3年D、5年正确答案：B3、新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于（）实施，共计12章155条。

A、43800B、42118C、43703D、36950正确答案：A4、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的( )A、关键工序B、基本准则C、自律性规范D、最后工序正确答案：B5、医疗机构配置的制剂应当是（）A、市场上没有供应的品种B、本单位临床需要的品种C、本单位临床需要而市场上没有供应的品种D、市场上供应较少的品种正确答案：C6、依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有( )A、处方药与非处方药分柜摆放B、药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列C、拆零药品要放置在拆零专柜D、麻醉药品、一类精神药品和危险品置专门的橱窗陈列正确答案：D7、下列（）不是特殊管理的药品A、医疗用毒性药品B、处方药C、精神药品D、放射性药品正确答案：B8、医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是A、区域内药品监督管理部门B、所属省级药品监督管理部门C、设区的市级卫生主管部门D、市级公安部门正确答案：C9、列入国家药品标准的药品名称为( )A、标准名称B、通用名称C、常用名称D、商品名称正确答案：B10、下列说法错误的是A、"乙类目录"由国家统一制定，各地不得调整B、"甲类目录"中的药品比"乙类目录"中的同类药品价格低C、纳入《药品目录》的药品应是"临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应"的药品D、《药品目录》中的西药和中成药分为甲类目录和乙类目录正确答案：A11、药品批发企业在人工作业的库房储存药品，实行色标管理的依据是( )A、按药品类型B、按质量状态C、按验收状态D、按效期状态正确答案：B12、药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即报告的部门是A、当地公安部门B、当地药品监督管理部门C、当地工商部门D、当地药品检验部门正确答案：B13、药品供应保障体系的基础是A、国家基本药物制度B、药品监督管理体制C、药品储备制度D、药品质量保障体系正确答案：A14、()应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。

执业药师《药事管理》题及答案

执业药师《药事管理》题及答案执业药师《药事管理》精选题及答案驾驭命运的舵是奋斗。

不抱有一丝幻想，不放弃一点机会，不停止一日努力。

店铺为大家编辑整理了执业药师《药事管理》精选题及答案，希望对大家有所帮助。

1.非处方药分为甲、乙两类的根据是A.药品的适应证B.药品的品种、规格C.药品的安全性D.药品的质量标准E.药品的价格正确答案:C2.执业药师管理的必要性是A.保证执法行为规范B.保证药学技术人员的药学专业素质C.保证药学技术人员的道德素质D.保证药学技术人员的药学专业素质和道德与法律素质，保证执业行为规范E.保证药学技术人员的法律素质正确答案:D3.今后我国执业药师管理的目标是A.建立符合国情、科学、高效、法制化的执业药师管理模式B.建立适应市场需要的法制化的执业药师管理模式C.建立符合当今科学发展的法制化的执业药师管理模式D.建立并不断完善与社会主义市场经济条件相适应的执业药师管理模式E.努力建立并不断完善与社会主义市场经济条件相适应、符合中国国情、科学、高效、法治化的执业药师管理模式正确答案:E4.获得执业药师资格的条件是A.药学或相关专业毕业B.获得《执业药师资格证书》并经注册登记C.无须身体条件的要求D.参加执业药师资格考试，成绩合格E.在药品科研、教学单位工作正确答案:B5.执业药师的执业范围是A.药品种植、药品生产、药品经营B.药品研究、药品种植、药品使用C.药品广告、药品检验、药品使用D.药品生产、药品经营、药品使用E.药品生产、药品广告、药品经营正确答案:D6.我国对执业药师实行的制度是A.认证制度B.注册制度C.注册制度和继续教育登记制度D.继续教育制度E.登记制度正确答案:C7.执业药师的执业类别为A.药学类和基因工程类B.中药学类和基因工程类C.药学类和中药学类D.药学类和生物化学类E.中药学和生物化学类正确答案:C8.制定执业药师资格制度暂行规定的依据是A.《中华人民共和国宪法》B.《中华人民共和国药品管理法》C.《中华人民共和国执业医师法》D.《中华人民共和国执业药师法》E.《中华人民共和国消费者权益保护法》正确答案:B9.关于执业药师的说法，正确的是A.开办药品生产单位无须配备执业药师B.其英文为Certified phannacistC.《执业药师注册证》全国范围内有效D.《执业药师资格证书》在全国范围内有效E.执业药师资格实行审批注册制度正确答案:D10.药品的使用控制是A.过程、技术、控制和伦理的总和B.知识、了解、评价和伦理的总和C.知识、了解、评价、过程、技术、控制和伦理的总和D.知识、过程、技术、控制的总和E.知识、了解、评价、控制的总和正确答案:C11.执业药师是A.药学技术人员的技术职称B.我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的`产物C.我国对药学技术人员实行准入制度的称法D.我国对药学技术人员实行控制的一种方式E.我国对药学技术人员实行职称评定的形式正确答案:B12.制定执业药师资格制度暂行规定的依据是A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国执业医师法》C.《中华人民共和国执业药师法》D.《中华人民共和国消费者权益保护法》E.《中华人民共和国宪法》正确答案:A13.执业药师接受继续教育的目的是A.掌握最新医药信息，保持较高的专业水平B.掌握最新医药信息C.保持较高的专业水平D.掌握最新医学信息E.掌握最新药学信息正确答案:A14.我国对执业药师实行A.认证制度B.注册制度C.继续教育制度D.注册制度和继续教育登记制度E.登记制度正确答案:D15.注销执业药师注册的情况正确的是A.取得《执业药师资格证书》并已注册的B.受到表彰和奖励的C.受到刑事处罚的D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作的E.取得《执业药师继续教育登记证书》的正确答案:C16.执业药师注册有效期是A.5年B.4年C.3年D.2年E.1年正确答案:C17.执业药师管理的目的是A.保证公众用药合理、正确B.保证公众用药安全、有效C.保证所提供的药品质量和药学服务质量，保障公众的用药安全有效D.保证所提供的药品质量E.保证所提供的药学服务质量正确答案:C18.注销执业药师注册的情况正确的是A.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作B.取得《执业药师继续教育登记证书》C.取得《执业药师资格证书》并已注册D.受到表彰和奖励E.受到刑事处罚正确答案:E19.《执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为A.药品研制、药品生产、药品经营B.药品生产、药品经营、药品检验C.药品经营、药品使用、药品检验D.药品生产、药品经营、药品使用E.药品研制、药品经营、药品使用正确答案:D20.执业药师的执业范围是A.药品生产、药品经营、药品使用B.药品生产、药品广告、药品经营C.药品经营、药品广告、药品检验D.药品种植、药品生产、药品使用E.药品种植、药品研究、药品使用正确答案:A【执业药师《药事管理》精选题及答案】。

药事管理学简答

药品的定义以及质量特性{~~~~掌握}定义：1、用于预防、治疗、诊断人的疾病2、有目的地调节人的生理机能3、规定有适应证或者功能主治、用法、用量的物质。

质量特性：1、有效性2、安全性3、稳定性4、均一性药事管理的含义以及重要性{{~~~熟悉}是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，是用以指导药事工作健康发展的社会活动。

重要性：1、建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平2、保证人民用药安全有效3、增强医药经济的全球竞争力。

药事管理学科的性质、定义{~~~~熟悉}定义：应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动以及规律的学科体系。

性质：是以药品质量监督管理为重点，解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。

药事管理课程的研究内容：{~~~~熟悉}1、药品监督管理2、药事管理体制3、药学技术人员管理4、药品管理立法5、药品注册管理6、药品知识产权保护7、药品信息管理8、药品生产、经营管理9、医疗机构药事管理10、中药管理药品监督管理的含义：{{~~~掌握}1、是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督2、包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织，自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

药品质量监督检验{{{~~~掌握}}概念：国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。

性质：公正性、权威性、仲裁性。

分类：抽查检验、注册检验、委托检验、制定检验。

我国药品监督管理组织体系{{~~~熟悉}}1）国务院药品监督管理部门2）省、自治区、直辖市医`学教育网搜集整理药品监督管理部门3）市级药品监督管理机构4）县级药品监督管理机构国家食品药品监督管理局（SFDA）的职责{{~~~必须掌握大题}}1）制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。

药事管理试题

药事管理试题一、选择题1. 药品管理中的GMP是指：A. 药品质量管理规范B. 药品使用管理规范C. 药品生产管理规范D. 药品销售管理规范2. 药品处方审核属于以下哪个环节的药事管理工作？A. 药品采购管理B. 药品存储管理C. 药品配送管理D. 药品使用管理3. 以下哪个部门是负责监督和管理药品上市许可的？A. 国家药品监督管理局B. 食品药品监督管理局C. 国家卫生健康委员会D. 国家食品药品监督管理总局4. 药品零售环节发生的不良反应应由以下哪个部门负责报告？A. 医院药事管理部门B. 国家药品监督管理局C. 药品生产企业D. 医疗保健机构5. 药品存储环节中，以下哪个要求是错误的？A. 药品应存放在通风干燥的地方B. 药品应按照相应温度要求储存C. 药品应和其他化学品隔离存放D. 药品应放置在明显的标识柜中二、判断题1. 药品批准文号是每个药品都必须具备的。

A. 对B. 错2. 药事管理包括药品生产、流通和使用的全过程管理。

A. 对B. 错3. 医院药事管理部门不需要与药品供应商进行定期的沟通和协商。

A. 对B. 错4. 药品生产企业应按照GMP要求进行生产，并接受药品监督管理部门的定期检查。

A. 对B. 错5. 医疗机构的药事管理部门主要负责药品的采购和库存管理。

A. 对B. 错三、简答题1. 简述药事管理的目的和意义。

药事管理的目的是为了保证药品的品质和安全性，确保药物的正确使用，有效维护患者的用药权益，提高医疗质量和安全水平。

药事管理的意义在于规范药品的生产、流通和使用环节，减少药品的滥用和误用，避免不良反应和药物相互作用的发生，为患者提供安全有效的药物治疗。

2. 简要介绍药品存储管理的要点。

药品存储管理的要点包括以下几个方面：- 库房环境要求：药品应存放在通风干燥、无异味的地方，避免阳光直射和潮湿环境。

- 温度控制：不同类型的药品需要储存于不同的温度下，应根据药品说明书上的指示进行储存。

《药事管理学》术语解释及简答题

一、术语解释：1.药事管理：指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。

药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。

2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方课购买、调配和使用的药品。

3.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

4.基本药物：就是那些能满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。

6.执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

7.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

8.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

9.医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

10.药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。

11.质量管理：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动。

通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。

12.生产工艺规程：是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。

13.首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

14.药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理的组织形式。

药事管理考试试题

药事管理考试试题一、选择题（每题 2 分，共 50 分）1、药事管理的宗旨是（）A 保证药品质量，保障人体用药安全B 保证药品疗效，维护人民身体健康C 加强药品监督管理，促进医药事业发展D 以上都是2、以下哪项不属于药品的范畴（）A 中药材B 疫苗C 医疗器械D 化学原料药3、开办药品生产企业，必须取得（）A 《药品生产许可证》B 《药品经营许可证》C 《医疗机构制剂许可证》D 《进口药品注册证》4、药品生产质量管理规范的英文缩写是（）A GSPB GAPC GLPD GMP5、药品召回分为（）A 主动召回和责令召回B 一级召回、二级召回和三级召回C 一般召回和紧急召回D 全部召回和部分召回6、药品广告的审查机关是（）A 国家药品监督管理局B 省级药品监督管理部门C 市级药品监督管理部门D 县级药品监督管理部门7、处方药可以在（）上做广告A 大众传播媒介B 专业性医药报刊C 医学、药学专业刊物D 以上均不可8、医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

A 省级卫生行政部门；省级药品监督管理部门B 市级卫生行政部门；市级药品监督管理部门C 县级卫生行政部门；县级药品监督管理部门D 省级药品监督管理部门；省级卫生行政部门9、特殊管理的药品不包括（）A 麻醉药品B 精神药品C 医疗用毒性药品D 非处方药10、国家对麻醉药品和精神药品实行（）A 定点生产制度B 定点经营制度C 生产总量控制D 以上都是11、药品经营企业销售药品，必须准确无误，并正确说明（）A 用法、用量和注意事项B 有效期和生产日期C 药品的通用名称、规格、剂型、批号D 以上都是12、药品批发企业的质量负责人应具有（）A 大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历B 大学专科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历C 中专以上学历、药师以上职称和 3 年以上药品经营质量管理工作经历D 高中以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历13、药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备（）A 执业药师资格B 药师以上职称C 初级药师职称D 药士以上职称14、药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A 进货检查验收制度B 药品保管制度C 药品养护制度D 以上都是15、以下哪种情形的药品按假药论处（）A 变质的药品B 被污染的药品C 超过有效期的药品D 以上都是16、以下哪种情形的药品按劣药论处（）A 未标明有效期或者更改有效期的药品B 不注明或者更改生产批号的药品C 超过有效期的药品D 以上都是17、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）A 查封、扣押的行政强制措施B 没收、罚款的行政处罚措施C 吊销许可证的行政处罚措施D 以上都不是18、药品不良反应报告的主体不包括（）A 药品生产企业B 药品经营企业C 医疗机构D 患者个人19、新的药品不良反应是指（）A 药品说明书中未载明的不良反应B 药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的不良反应C 药品使用过程中出现的任何不良反应D 以上都不是20、药品召回的责任主体是（）A 药品生产企业B 药品经营企业C 医疗机构D 药品监督管理部门21、国家基本药物的遴选原则不包括（）A 防治必需B 安全有效C 价格合理D 中西药并重E 使用方便22、以下关于药品分类管理的说法，错误的是（）A 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B 非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用C 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识D 处方药和非处方药在药品零售企业可以开架自选销售23、药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

2023年自考药事管理学习题集答案简答论述

名词解释1.GSP是《药物经营质量管理规范》旳简称，是在药物流通旳全过程中，用于保证药物质量而制定旳有关药物旳计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节旳管理制度。

1.GMP是《药物生产质量管理规范》旳简称，是在药物生产全过程实行质量管理，保证生产出优质药物旳一整套系统旳、科学旳管理规范，是药物生产和质量管理旳基本准则。

2.药物注册补充申请已同意生产旳新药、在监测期内，原申请单位需要变更药物同意证明文献及其所附药物原则、药物阐明书、标签内载明事项旳，以及变化生产工艺影响药物质量等，根据法规需要向食品药物监督管理局提出旳申请。

3.药物同意文号是国家药物监督管理部门经对企业生产药物旳申请和有关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给旳一种表达准予生产该药物旳文号，是药物生产合法与否旳重要标志。

4.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用旳固定处方制剂。

5.药事管理法是指由国家制定或承认，并由国家强制保证明施，具有普遍效力和严格程序旳行为规范体系，是调整与药事活动有关旳行为和社会关系旳法律规范总和，包括有关药事管理旳法律、行政法规、规章、规范性文献等总称。

6.执业药师指同步具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药物生产、流通、使用单位执业旳药学技术人员。

7.国家药物原则是指国家为保证药物质量所制定旳质量指标、检查措施以及生产工艺等旳技术规定，包括国家食品药物监督管理局颁布旳《中华人民共和国药典》、药物注册原则和其他药物原则。

8.药物注册标准是指国家药物监督管理局同意给申请人特定药物旳原则，生产该药物旳药物生产企业必须执行该注册原则。

9.国家检定是指由国家法律或药物监督管理部门规定，某些药物在销售前或进口时，必须通过指定旳政府药物检查机构检查，合格旳才准予销售或进口，这是一种强制性检查。

10.药物质量特性重要是指满足规定规定和需要旳特性，可以概括为有效性、安全性、稳定性、均一性，前三者是药物固有特性，后者是药物制剂旳固有特性。

药事管理学期末试题

药事管理学期末试题一、简答题（共10题，每题10分）1. 请简要解释药事管理的含义和目的。

药事管理是指对药品的生产、流通和使用进行全面管理的一系列活动。

其目的是确保合理、安全和经济的药品使用，提高医疗服务质量，保护患者的健康和利益。

2. 请列举并简要解释三个药事管理的原则。

- 合理用药原则：确保患者得到对症治疗，减少用药不当和滥用药品的风险。

- 安全用药原则：提供安全、无害的药品和药物使用环境，预防药物的不良反应和药物错误。

- 经济用药原则：合理用药的前提下，实现医疗资源的合理配置，降低治疗费用和用药成本。

3. 请解释以下四个词语的含义：OTC药品、处方药、非处方药和饮片。

- OTC药品：指非处方药药品，可以在无需医生处方的情况下进行购买和使用。

- 处方药：指需医生开具处方才能购买和使用的药品，多用于治疗疾病和需要监测的情况。

- 非处方药：即非处方药品，可以在药店等地方购买和使用，但需要按照说明书的指导使用。

- 饮片：中药的一种制剂形式，将中药煎煮后浓缩成固体片剂，须按照医嘱煎煮后口服。

4. 请简要论述药品市场监管的重要性。

药品市场监管的重要性主要表现在以下几个方面：- 保障药品质量安全：通过监管，可以确保药品在生产、流通和使用过程中符合质量标准，保障患者的用药安全。

- 防止虚假宣传和欺诈行为：监管可以避免药品企业进行虚假宣传，保护消费者免受欺诈行为的侵害。

- 维护药品价格合理性：监管可以防止药品价格的过高和哄抬，确保药物的合理定价，降低患者的用药费用负担。

- 促进医疗服务质量提升：有效的监管可以促使医疗机构和药店提升服务质量，提供更好的医疗服务。

5. 请简要解释药物不良反应的概念，并举例说明。

药物不良反应是指药物在正常剂量下使用时，产生不预期的有害反应。

例如，某些抗生素可能导致过敏反应、胃肠道反应等不良反应；某些止痛药可能引起胃溃疡、肝肾损害等。

6. 请简要解释药物的临床试验，并论述其必要性和重要性。

药事管理学-问答题(小抄)

1．省级药品监督管理部门负责药品监督管理的主要职责是什么?省级药品监督管理部门负责辖区内药品的监督管理工作，主要职责包括8个方面：①在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关的行政法规、规章。

②核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织GMP、GSF?认证。

③依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。

④对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。

⑤审批药品广告、核发药品广告批准文号。

⑥对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。

⑦负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。

⑧领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内的药品监督管理干部。

2．简述SFI)A药品认证管理中心的主要职责。

SFDA药品认证管理中心的主要职责是：①参与制定、修订cLP、ccP、GMP、GSP、GAP及其相应的实施办法。

②对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GcP认定的医疗机构实施现场检查等相关T作。

受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关T作。

③受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。

④负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理lT作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体T作，组织有关企业(单位)的技术及管理人员开展GLP、GcP、GMP、GAP、GSP等规范的培训T作。

⑤承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。

开展药品认证的国内、国际学术交流活动。