药物不良反应发生频率通常如何表示？
药物不良反应
A）据不良反应与药物剂量有无关系分类
① A型药物不良反应（量变型异常） ② B型药物不良反应（质变型异常）
• A型不良反应（量变型异常）
与药物的剂量有直接关系，并随剂量 的增加而加重。
一般可以预测，发生率高，死亡率低。
• B型不良反应（质变型异常）
与药物剂量无关，发生率较低，但 死亡率高，难以预测，用一般的毒理学 筛选难以发现。
A、B型不良反应特点的比较
项目 与剂量关系
发现时期 可预见性 发生率 死亡率 肝或肾障碍
预防 治疗
A型ADR 相关
多在上市前 可 高 低
毒性增加 调整剂量 调整剂量
B型ADR 无关
在上市后多 不可 低 高
不影响 避免用药 停止用药
B)据不良反应的性质分类
1.side reaction 2.toxic reaction 3.residual effect 4.idiosyncratic reaction 5.allergic reaction 6.withdrawl reaction 7.special toxicity
• 依据：表：
问题
是
否
不 知 道
得 分
1.关于此不良反应,以前是否曾有报告？
+00
2．此不良反应是否发生在给予可疑药物之后？
1 +-0
21 3.此不良反应是否在停用该药后或给予拮抗剂后改 + 0 0
善？ 4．停药后再度给予该药,不良反应是否又发生？ 5.是否有其它因素可能引起此不良反应？
1 1+ - 0 21 -+0
≦0分→可疑
• （二）宏观观评价方法
信号出现期
信号加强期
学会判定药物不良反映
学会判定药物不良反映药品能够对疾病产生良好的疗效,但也可能引发药物不良反映。
食物药品监督治理部门提示,患者可学习以下方法正确判定药物所引发的不良反映。
第一,从用药后显现反映的时刻判定。
一看用药后数秒至数小时发生的不良反映。
常见的有过敏性休克, 在同意药物后突然发生。
固定型药疹、荨麻疹、血管神经性水肿等过敏性反映,多发生在用药后数分钟至12小时内。
支气管哮喘也常是药物过敏反映的一种表现,多发生在用药后数秒至数分钟内。
二看服药后半小时至两小时发生的不良反映。
如发生恶心、呕吐、胃部不适,那么可能是药物引发的胃肠道反映。
三看用药后1至2周发生的不良反映。
血清病样反映多在第一次用药后10天左右发生,大疱性表皮松解萎缩型药疹在用药后几小时至28天内发病,剥脱性皮炎型药疹在10天后开始发病。
四看停药后短时刻内发生的不良反映。
如长期利用心得安、可乐定降血压,停药后可显现反跳性高血压,持续利用抗凝剂突然停药后,可显现反跳性高凝状态伴血栓形成等。
五看停药后较长时刻发生的不良反映。
如保泰松、氯霉素所致再生障碍性贫血可能在停药后较长一段时刻才发生,白消安引发的肺部病变常在病人用药后1年以上显现,停药后仍可继续发生。
第二,以病症判定。
一样而言,药物显现不良反映,其表现不同于原有疾病的病症。
如药物过敏性休克、药物性皮疹,表现与原发疾病的表现可能完全不同。
心得安医治高血压,在病症操纵后停药而发生反跳性高血压,双氢克尿噻利尿进程中又显现水肿或使水肿加重,此种矛盾现象务必引发高度重视和警戒。
药品能够对疾病产生良好的疗效,但也可能引发药物不良反映。
食物药品监督治理部门提示,患者可学习以下方法正确判定药物所引发的不良反映。
第一,从用药后显现反映的时刻判定。
一看用药后数秒至数小时发生的不良反映。
常见的有过敏性休克, 在同意药物后突然发生。
固定型药疹、荨麻疹、血管神经性水肿等过敏性反映,多发生在用药后数分钟至12小时内。
支气管哮喘也常是药物过敏反映的一种表现,多发生在用药后数秒至数分钟内。
药品不良反应的填写要求与注意事项
⑧用药原因
填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压 病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应， 用药原因栏应填肺部感染。
并用药品
指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其 他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药， 包括溶媒等。 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包 括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为 这些药品与不良反应发生有关。
其他治疗的影响来解释？
12 34
肯定
++
+
+
很可能
+
+
+？
可能
+ ± ±？ ？
可能无关
-
- ±？ ？
待评价 需要补充材料才能评价
5 ±？ ±？
无法评价 评价的必须资料无法获得
注 ：+表 示 肯 定 ；一 表 示 否 定 ；± 表 示 难 以 肯 定 或 否 定 ；?表 示 不明
㈥报告人与报告单位信息
报告人：
○肯定○很可能○可能○可能无关○待评价○无法评价
报告单位：
○肯定○很可能○可能○可能无关○待评价○无法评价
主要遵循以下五条原则
✓ 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔 时间也应符合已知的规律
✓ 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ ✓ 停药或减量后，反应是否消失或减轻？ ✓ 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？ ✓ 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、
肝功能异常
药疹
皮疹
不良反应发生时间
㈣不良反应过程描述
药物不良反应报告制度
药物不良反应报告制度1.药物不良反应（ ADR）的定义：主要指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2.严重的不良反应：指引起死亡，致畸、致癌、致出生缺陷、对生命有危险或能够导致人体永久的或显著的伤残、对器官功能产生永久损害、导致住院或住院时间延长。
3.新的药物不良反应：指上市五年内的新药发生任何药物不良反应或上市五年或以上说明书未提及的药物不良反应。
第九人民医院药物不良反应监测和报告工作实施办法一、（法律依据及目的）根据《中华人民共和国药品管理法》及国家药品监督管理局、卫生部制定的《药物不良反应监测管理办法（试行）》，为了保证我院药物不良反应监测和报告（Adverse drug reaction monitering,ADRM ）工作的正常开展，制定本制度。
二、（组织结构及人员）医院ADRM工作由业务副院长负责，由医院药物不良反应监测组承担对此项工作的领导监督和管理。
各科医疗安全和质量监控小组负责本科室药物不良反应的监测和报告。
药剂科指定专人负责此项工作的具体操作。
三、（工作程序）临床医护人员应把药物不良反应的监测和报告视为自身职责的一部分，高度重视，依法办事，以维护医患双方的利益，提高用药的安全性和有效性。
ADRM采取可疑即报的原则。
门急诊和病房的医护人员一旦发现可疑的或确定的不良反应（包括在外单位用药发生不良反应后来我院就诊的病例），应即电话通知药剂科，由专人到科室记录，填写相应的表格。
各科室至少每月一次在科室例会上通报本科发生的可疑或确定的药物不良反应，以提高警惕，加强监测，科会记录上应有反映。
负责此项工作的药剂师对报告的进行收集登记和初步审核，每季度向医院药物不良反应监测组汇报，并向上级有关部门报告。
对严重及疑难的 ADR病例应及时向医务处汇报，必要时由医务处召集有关学科专家进行评定和处理。
特殊病例应按有关规定在指定时间内上报。
医务处和药剂科应经常收集国内外有关ADRM的信息，编入“九院药讯”。
药品不良反应报告制度
02
药品不良反应报告程序
报告原则和时限
原则
对药品不良反应报告实行自愿性、非处罚性和奖励性的良反应后，应于15日内报告，其中死亡 病例须立即报告。
报告流程和责任人
流程
发现药品不良反应的单位或个人，可直接向所在地的药品监管部门、卫生行政部门、药品不良反应监 测机构报告。
数据分析与应用
利用大数据和人工智能技 术，对海量数据进行深入 挖掘和分析，发现潜在的 药物风险和预警信号。
政策与法规
各国加强药品不良反应监 测相关法规和政策的制定 与实施，强化药品上市后 监管。
我国药品不良反应监测现状及挑战
监测体系
我国药品不良反应监测体系初 步建立，覆盖全国各级医疗机 构和药品生产企业，但仍存在 报告质量参差不齐、报告数量
风险防范和应对
加强药品上市前评估
完善药品说明书和标签
在药品上市前对其安全性进行全面评估，尽 可能减少药品不良反应的发生。
在药品说明书和标签上明确标注药品的不良 反应和注意事项，提醒医生和患者注意防范 。
建立药品不良反应应急 预案
加强与监管部门的沟通 与合作
制定应急预案，明确应对措施和责任人，一 旦发生药品不良反应事件，能够迅速响应并 采取有效措施。
药品不良反应是用药过程中出现的意外情况，不一定与用药剂量有关，也不一定 与个体差异有关。
药品不良反应分类
按照发生频率和严重程度，药品不良反应可以分为常见不良 反应和严重不良反应。
常见不良反应通常发生概率较小，但仍然有可能对患者的健 康造成一定影响。严重不良反应发生概率较低，但一旦发生 ，可能会对患者的生命安全造成威胁。
案例二：某中药注射剂不良反应的监测与评估
总结词
详细描述
药物不良反应(ADR)系列问答
第三课、药物不良反应(ADR)系列问答1、系列问答（1-10）2、系列问答（11-20）3、系列问答（21-30）4、系列问答（31-40）5、系列问答（41-50）6、系列问答（51-54）1、系列问答(1-10)系列问答1－－何谓药物不良反应？按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（adverse drug reactions,简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。
该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。
我国是WHO国际药物监测合作计划的成员国，在ADR监测工作中应遵守WHO所规定的ADR定义进行ADR 报告。
为正确理解WHO的ADR定义，现将原文摘录如下：A reaction which is noxious and unintended ,and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis, diagnosis, or therapy of diseases ,or for the modification of physiological function.This definition excludes accidental or deliberate excessive dosage or maladministration.系列问答2－－药物不良反应如何分类？药物不良反应有多种分类方法，通常按其与药理作用有无关联而分为两类：A型和B型。
A型药物不良(Type A adverse drug reactions)又称为剂量相关的不良反应（dose-related adverse reactions）。
该反应为药理作用增强所致，常和剂量有关，可以预测，发生率高而死亡率低，如苯二氮zhuo类引起的瞌睡，抗血凝药所致出血等。
药品不良反应与药物警戒基础知识培训
➢药物警戒是发现、评估、认识及预防药品不良反应及其 他药品相关问题的科学研究或活动。
药物警戒的目的是为最大程度的降低风险，确保患者的用 药安全
PARENT DOCUMENT(S): N/A (current rev.)
1244402
REVISION:A
用一句话概述安全性信息要点
不良事件四要素:一份有效报告的最低标准 •一个报告者(告诉我)， •一个患者 •使用了本公司的某个药物后 •出现了医学事件（症状或体征）
化学药物 草药、传统药物、生物制品、疫苗等。
3、最终目标
安全合理的使用药品
对已上市的药品进行风险/效益评价和交流
对患者进行培训、教育，并及时反馈相关信 息
4、药品不良反应与药物警戒
✓ 药物警戒与药品不良反应监测具有很多的相似之处。最主要 的在于，它们的最终目的都是为了提高临床合理用药的水平， 保障公众用药安全，改善公众身体健康状况，提高公众的生 活质量。
18
7、特异质反应
• 因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理 作用无关的有害反应。
➢ 该反应和遗传有关，与药理作用无关 ➢ 大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢受阻所致
反应 ➢ 假胆碱脂酶缺乏者，用琥珀胆碱后，由于延长了肌肉松弛
作用而常出现呼吸暂停反应。
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8、药物依赖性
• 药物依赖性是反复地(周期性或连续性)用药所引起的人体心理上或生 理上或兼有两者的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或 定期用药的行为和其它反应。
药品不良反应与药物警戒 基础知识培训
质量管理部
2020年04月
一、药品不良反应的基本知识 二、药品不良反应的种类和临床表现形式 三、药品不良反应/事件报告 四、药物警戒及药品安全性信息的获取
(2023版)药品不良反应的数据处理标准操作规程(新版)
文件名称：文件编码：编制人及日期：审核人及日期：批准人及日期：发放部门：质量保证部生效日期： 2022 年 12 月 01 日发放范围：质量保证部、销售部、办公室建立药品不良反应数据采集与处理操作规程，加强药品不良反应信息的采集和处理能力。
合用于公司药品不良反应相关数据的采集和处理。
药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。
1. 药品不良反应数据的采集1.1 医疗机构1.1.1 医药代表采集途径指定医药代表，通过日常拜访医生、药师或者通过电子邮件、电话、传真等方式沟通，采集临床发生的药品不良反应信息。
1.1.2 利用经销商与医疗机构合同采集经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，让医疗机构充分知晓不良反应报告的责任，鼓励医生向公司报告不良反应。
1.2 药品经营企业1.2.1 直接从药品零售企业采集公司销售人员直接从药品零售企业采集不良反应信息，通过日常拜访、电话等方式沟通并采集1.2.2 通过药品经销商采集不良反应在与经销商签订药品购销合同或者销售协议时，明确经销商的相关责任，敦促其采集不良反应。
1.3 电话和投诉1.3.1 药品说明书、标签中发布的电话的监管通过销售部、办公室及质量部电话的接听，记录并采集相关的不良反应信息。
1.3.2 通过法律诉讼渠道获悉的不良反应的需报告1.4 学术文献学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，应定期对文献进行检索，并报告文献中涉及的不良反应。
1.4.1 频率：文献检索频率原则上每一个月进行一次1.4.2 检索库：中国知网(CNKI)、维普网(VIP)、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。
要求至少要同时检索两个数据库。
1.4.3 文献类型个案报导、病例系列、不良反应综述等，此外临床有效性和安全性研究、荟萃分析等文献来源也可能涉及到不良反应。
个案报导(对单个患者的不良反应进行描述和讨论)病例系列(对多个患者同一性质的不良反应进行描述及讨论)1.5 互联网及相关途径利用公司门户网站采集，在公司网站发布完整的产品说明书并及时更新，提供药品不良反应相关知识和合理用药指导。
药品不良反应填写要求与注意事项
2020/11/14
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不良反应/事件结果
○痊愈○好转○未好转○不详○有后遗症○死亡
①本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不 是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后 来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏应选 择“治愈”。
②不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未 痊愈，选择“好转”。
严重的药品不良反应——是指因服用药品引起以下损害情形之 一的反应： 1)引起死亡； 2)致癌、致畸、致出生缺陷； 3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4)对器官功能产生永久损伤； 5)导致住院或住院时间延长。（引起住院需在48小时以上） 6)不采取措施会导致以上情况
新的严重的不良反应 一般的药品不良反应——是指除新的、严重的ADR以外的所
报20告20/1表1/1的4 相关性。
9
性别 按实际情况选择
出生日期 患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。 如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反 应时的年龄。
民族 应正确填写，如回族。
体重 注意以千克（公斤）为单位。 如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。
2020/11/14
错误
正确
肝损伤
肝功能异常
药疹
皮疹
不良反应发生时间
2020/11/14
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㈣不良反应过程描述
4个时间： 开始使用怀疑用药的时间； 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。
3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检 查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。
⑥用法用量
药品不良反应上报及常见问题
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一、药品不良反应基础知识
药品不良反应（ADR)
基
药品不良事件（ADE)
本
概
群体不良事件
念
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
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基本概念
药品不良反应(ADR—Adverse Drug Reaction) 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目
的无关的或意外的有害反应。
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基本概念
ADR概念所表达的涵义
合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质 量标准）
正常使用（符合说明书要求） 一般剂量（常规剂量） 与治疗目的无关（非预期的疗效） 意外的有害反应（上市前未被发现）
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基本概念
1、A类药品不良反应（量变异常型） 由于药品本身的药理作用的增强而发生的，常
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结果及评价
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关联性评价
不良反应/事件分析： ①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ ②反应是否符合该药已知的不良反应类型？ ③停药或减量后，反应是否消失或减轻？ ④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？ ⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其 他治疗的影响来解释？
药品不良事件 合格药品和（或）不合格药品 不强调与用法、剂量的关系
用药行为 因果关系
排除了意向性和意外性 不排除意向性和意外性过量用药与 过量用药与用药不当的 用药不当行为 行为
药品与不良反应有因果 药品与不良事件未必有因果关系 关系
风险责任 不属于医疗纠纷，不承 误用、滥用、使用不合格药品等的
担赔偿责任
例：
患者于6月4日因败血症入院治疗，静滴万古霉素1g Bid ,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。急查 肾功Cr440μmol/L,BUN21.6mmol/L。 （第一次ADR出现时的 相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均 正常。立即（干预时间）停用万古霉素。 （采取的干预措施 ）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量 恢复正常。6月11日复查肾功能：Cr138μmol/L， BUN7.2mmol/L 。（采取干预措施之后的结果）
不良反应报告制度
诊所药品不良反应报告制度
一、药物不良反应的含义：药物在正常剂量和用法下，所发生的与治疗目的无关的有害的反应。
二、不良反应须及时填写，包括药物已知的不良反应和新的不良反应。
三、遇严重不良反应必须48小时内上报。
四、遇无法获知的信息可填写为“不详”，不得随意填写。
五、“原患疾病”、“用药原因”等尽量书写规范，须用中文名，不得用英文缩写。
六、“不良反应的临床表现和处理情况”内容填写要全面，尽量用数据作为佐证，证明不良反应的发生以及处理后的结果。
七、注意不良反应发生的时间与用药时间上的相关性，以免错报。
药物不良反应相关信息的规定
１４ 药 物不 良反 应 相 关 信 息 的 规 定 ［ ］Ｂｒ Ｃ １ 英 ／ ｅｒ Ｄ ｙ
…
／Ｌｎｅ 一０２ ３９ ９０ ）． ５ ／ ａｃｔ． ０ ， ５ （３９ 一 ３～８４ ２ ８ ５ 欧共 体规 定 ， 合 王 国 （ Ｋ） 每种 药 物 都 应 附 联 Ｕ 的
敏 感 受 体 （ａ ｉｍ ｓｎｉ ｃｐ ｒ Ｓ ） 调 控 。这 ｃｌｕ － ｓ ｇｒ ｅｔ ，Ｃ Ｒ 的 ｃ ｅ ｎ ｅ ｏ 种 与 Ｇ蛋 白偶 联 的受 体 ， 到拟 钙 药 （ａ ｉｅｃ） 受 ｃｌｍ ｔｓ 的 ｃ ｉ 敏 化 而 使 ｆ 激 素 水 平 降 低 ； 反 地 解 钙 药 （ａ ｉ— ， ｒ 相 ｃｌｌ ｃｙ
ｔｓ ￣ 抑 制 Ｃ Ｒ而致 ｆ 激 素 水平 增 高 。 （ 数据 表 ） 或 中的所 有 不 良反
应 在 内的综 合 信 息 。这 些 信 息 应 便 于 病 人 理 解 ， 而 且 清楚 。在大 多 数 的信 息 中 ， 列 有 不 良反 应 及 其 都 可 能 发生 的 几 率 。一 项 欧 共 体 （ Ｕ） 则 建 议 用 ５ Ｅ 准 种 定性 描 述 （ 其 罕见 、 见 、 常见 、 见 、 常见 ） 极 罕 不 常 很 评 价 不 良反应 的发 生频 率 。作 者 进行 了一 系列研 究
为 ２％， ０ 对参 与 者 间 差 异 的分 析 表 明 ， 接 受 定 量 与 描述 者相 比 ， 受 定 性 描 述 的参 与者 设 想 的 不 良反 接 应更 严重 、 可 能 发生 且 更 使 人 不 愿 服 用 该 药 。 在 更
对５ ５名 男 性 和 ６ ５名 女 性 的 第 ２项 研 究 中 ， ３个 对
增 高 ４～５倍 。 Ｅ 服 此药 （０ ， ｌｋ ） ２ｈ出现 Ｉ １ ０ｐａ ・ｇ 后 ａｏ
药物不良反应
药物不良反应标签：药物；不良反应药物不良反应在临床治疗疾病的过程中比较常见，如因服四环素而形成的四环素牙、服阿司匹林而形成的阿司匹林胃、服非那西汀而形成的非那西汀肾，都是药物在治疗疾病过程中对机体所造成的不良反应。
1 药物不良反应(advers drug reactions, ADR)药物不良反应是药物在预防、诊断治疗疾病,调节人体生理功能时，在正常用法和用量情况下所出现的与用药目的无关的反应。
不良反应主要集中在抗生素，据一份资料表明：抗生素不合理使用美国占41%，澳大利亚占48%，泰国占91%。
不良反应的发生率：住院病人中发生药物不良反应的人数为10%~20%,住院病人因药物不良反应死亡者为0.24%~2.9%,因为药物不良反应而住院的病人为0.3%~5.0%。
2 药害报道2.1 国外药害事件回顾2.1.1 含汞药物与肢端疼痛病从19世纪末开始，欧洲大陆国家曾广泛应用含汞药物作为儿童驱虫药、止泻药，使用后不断发现一些儿童发生了肢端疼痛、口腔发炎、牙龈肿胀、脱发等症状，经查证是含汞的药物所致，仅英格兰和威尔士等地区死于这种含汞药物中毒的儿童就达585人。
2.1.2 磺胺制剂与肾功能衰竭磺胺制剂是1932年由德国克提拉和米奇合成的，同年杜马克等进行动物试验，发现其具有抗感染的作用，成为磺胺药的开拓者，荣获诺贝尔医学奖。
1937年秋天，美国田纳西州一个药厂，用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖，生产出一种磺胺制剂，供应美国南方的几个州用于治疗感染性疾病。
不久后，该地区出现肾脏衰竭的病人大量增加,经查证实：由于服用该种磺胺制剂而发生衰竭的病人358人，死亡107人。
磺胺药的主要副作用是肾毒性，容易在泌尿道析出结晶引起血尿、尿闭等。
2.1.3 氨基比林与白细胞减少症氨基比林又称匹拉米洞，属解热镇痛药，1884年合成，1897年首先在欧洲上市，1922年以后德、英、丹麦、瑞士、比利时和美国逐渐出现许多白细胞减少的病人，经查证：病人在此前均服用了氨基比林制剂。
不良反应等级及等级评定依据
不良反应等级及等级评定依据1. 不良反应的概念说到不良反应，大家可能都想到了那些药物说明书上密密麻麻的警告。
其实，这些反应就像是一场突如其来的“闹剧”，让你原本平静的生活瞬间翻了个天。
简单来说，不良反应就是指在使用药物或治疗方法时，身体发生的一些意想不到的副作用。
想想吧，就像你吃了个美味的冰淇淋，结果却把自己冻得牙齿直打颤，真是得不偿失啊。
2. 不良反应的等级2.1 轻度反应轻度反应就像是生活中的小烦恼，偶尔冒个头，不至于让你心烦意乱。
这种情况通常不会对身体造成太大伤害，可能只会让你感到些微的不适，比如说，吃了药之后肚子有点不舒服，像是肠子里开了一场小派对。
虽然让人皱眉，但忍一忍也就过去了。
2.2 中度反应再往上走，就是中度反应了。
这种情况就像是在过马路时遇到的红灯，让你不得不停下脚步。
可能会有些疼痛、呕吐，或者皮肤过敏，总之就是有点让人捉急。
虽然不至于让你躺床上，但你肯定想快点把这些麻烦处理掉。
比如，你用完某种药物后，突然脸上冒出几颗痘痘，简直是让人心烦意乱的“惊喜”。
2.3 重度反应然后就是重度反应，这就不再是小打小闹了，简直是轰轰烈烈的大场面。
这时候，你可能会觉得自己的身体像是一场战争的前线，各种反应接踵而至。
比如说，心跳加速、呼吸困难，甚至更严重的情况。
就像是突然之间乌云密布，雷声轰鸣，随时都有可能下起暴雨，让人心里那个慌啊！这种情况下，及时就医就是“老生常谈”的道理了。
3. 等级评定依据3.1 临床表现那么，如何来评定这些反应的等级呢？首先，临床表现就是一个很重要的依据。
就好比你在看一部悬疑电影，剧情的发展让你逐渐明白事情的真相。
医生通过观察你的症状、体征，像侦探一样来判断这些反应的严重程度。
比如，如果你一开始只是觉得有点乏力，但后来出现了高烧，那就得警惕了。
3.2 发生频率其次，发生频率也是评定的关键。
有些反应像是夏天的蚊子，时不时就来一下，没什么大不了。
但有些反应却像是那种“老鼠屎”，突然出现了，让人心里不踏实。
英文药品说明书中不良反应的表达方式
英文药品说明书中不良反应的表达方式不良反应这一项中包括药物的副作用、症状及体征、毒性作用及耐受力、过敏反应、停药等。
现分述如下：1.“不良反应”的常用的英语表示法有：Adverse Reaction(s)不良反应Unwanted(Untoward) Reaction(s)不良反应2“副作用”的常用的英语表示法有：Side-effect(s) 副作用 Unwanted(Undesirable) Effects 副作用Side Reaction(s) 副作用 By-effects 副作用3.常见的霉副反应的症状及体征的词语很多，但记住下列词语很有必要：allergic (hypersensitive，anaphylactic)reaction(s) 过敏反应allergy(hypersensitivity) 过敏 dizzziness 眩晕gastrointestinal tract 胃肠道 fever 发热local reaction(s) 局部反应 flush 潮红skin reaction(s)皮肤反应 headache 头痛symptom(s)症状 nausea 恶心systematic 全身的 pruritus 瘙痒anorexia 厌食 rash 皮疹blood count 白细胞计数 spasm 痉挛blood pressure 血压 thirst 口渴coma 昏迷 tiredness 疲倦diarrhea 腹泻 vomiting 呕吐4.“霉性”、“耐受性”的英语表示法：toxicity 毒性tolerance(tolerability) 耐受力，耐药性tolerate(toleration) 耐受5.“停药”的英语表示法举例：abandon 停药discontinue(discontinuance,discontinuation) 停药，中断(治疗) cease(cessation)(stop)停药(停止治疗)don't use 勿使用(停药)suspend 停药terminate 停止，结束withdraw(be withdrawn，withdrawal)停药6.其他一些常见的基本词汇及短语：acute 急性的 control(be controlled)控制chronic 慢性的 diminish(reduce，reduction)减少common 常见的 disappear 消失irreversible 不可逆的 encounter 遇到，见到mild 轻微的 give rise to 产生normal 正常的 include 包括rare(ly)罕见的(地) lead to 导致reverside 可逆的 manifest 表明，显示severe 严重的 observe(be observed)(被)观察到temporary 暂时的 produce 产生transient 一过性的，短暂的 react to 对……反应appear(develop，happen，occur)出现(产生)result from 由……引起 be reported (被)报道result in 导致 cause (be caused by) (由……)引起treat(treatment) 治疗special care(caution)should be exercised 特别小心(注意)例1 Ciprofloxactin is generally well tolerated. The most frequently reported adverse reactions are: nausea, diarrhaea, vomiting, dyspepsia, abdomina pain, headache, restlessness, rash, dizziness and pruritus.环丙沙星一般耐受良好。
不良反应过程描述模板
不良反应过程描述模板一、过敏反应1、皮肤瘙痒患者于年月日因（疾病名称或主诉）来我院就诊，予（药品名称）（单位）（给药途径：静脉滴注、肌肉注射、口服、外用等），每日次。
年月日（用药小时后）患者（部位：面部、手部、肘部、大腿跟侧、全身、注射部位等）出现皮肤瘙痒症状，Ⅰ立即停药。
①小时后症状逐渐缓解。
②予（药品名称）（单位）（给药途径：静脉滴注、肌肉注射、口服、外用等），每日次缓解症状。
年月（用药小时后）症状逐渐缓解。
Ⅱ继续用药至年月日，停药后（小时、天）症状逐渐好转。
2、皮疹患者于年月日因（疾病名称或主诉）来我院就诊，予（药品名称）（单位）（给药途径：静脉滴注、肌肉注射、口服、外用等），每日次。
年月日（用药小时后）患者（部位：面部、手部、肘部、大腿跟侧、全身、注射部位等）出现（颜色：红色、淡红色、深红色、紫红色、浅粉色、白色等）皮疹症状，呈（性质：风疹、斑丘疹、荨麻疹等），（是否）高于皮肤，（是否）伴有瘙痒感，约为×CmⅠ立即停药。
①小时后症状逐渐缓解。
②予（药品名称）（单位）（给药途径：静脉滴注、肌肉注射、口服、外用等），每日次缓解症状。
年月（用药小时后）症状逐渐缓解。
Ⅱ继续用药至年月日，停药后（小时、天）症状逐渐好转。
二、呼吸系统1、呼吸急促患者于年月日因（疾病名称或主诉）来我院就诊，予（药品名称）（单位）（给药途径：静脉滴注、肌肉注射、口服、外用等），每日次。
年月日（用药小时后）患者出现呼吸急促症状，约次／分，立即查体，体温度，脉搏次／分，血压mmHg，心跳次／分，Ⅰ立即停药。
①小时后症状逐渐缓解。
②予（药品名称）（单位）（给药途径：静脉滴注、肌肉注射、口服、外用等），每日次缓解症状。
年月（用药小时后）症状逐渐缓解。
Ⅱ继续用药至年月日，停药后（小时、天）症状逐渐好转。
2、咳嗽患者于年月日因（疾病名称或主诉）来我院就诊，予（药品名称）（单位）（给药途径：静脉滴注、肌肉注射、口服、外用等），每日次。
药品不良反应报告填写规范
不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能
• 3个时间：
ADR发生的时间； 干预ADR的时间；
ADR终结的时间。
• 3个项目： ADR发生前的相关症状、体征和相关检查； ADR发生时的相关症状、体征和相关检查； 干预ADR后的结果。 • 2个尽可能： ADR表现填写时要尽可能明确、具体； 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。
• 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良 反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、 程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重 的，按照新的药品不良反应处理。 • 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情 形之一的反应： 1.导致死亡； 严重，指的是后果的严重而不是程度严重 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损 伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上 述所列情况的。
符合
无重复用该药史，或 虽有合并用药，基本 可排除合并用药导致 反应发生的可能性 不明确
符合 符合
可能
符合
符合
符合
引发ADR的药品不 止一种，或原患疾 病进展因素不能排 除。 原患疾病发展同样 可能有类似的临床 表现。
可能无关
用药与不良反 应/事件发生时 间关系不密切
反应表现与已知 该药不良反应不 相吻合
报告的时限
死亡病例
严重的和新的 一般的 随访信息 立即报告 15日内 30日内 及时报告
四 信息管理
药品不良反应报告的内容和统计资料是加 强药品监督管理、指导合理用药的依据。 任何人不得将这些报告作为医疗事故、医 疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
相关信息应当予以保密