STPTV厂房设施验证(口服固体制剂车间)ok

厂房设施验证验证文件

广东五虎山药业有限公司

2011年月日

目录

1、验证方案审批表

2、验证方案及报告

3、验证报告审批表

4、验证证书

验证方案审批表1、验证方案审批

2、验证小组名单

3、责任

组长：负责验证方案、验证报告的批准。负责组织从验证方案起草、验证方案实施全过程到验证报告完成的组织协调工作，签发验证合格单。

小组：负责做好方案的会审和批准；负责验证数据及结果的会审、验证报告的会审和批准。

验证工作中各部门的责任：

生产部：参加会签验证方案、验证报告，做好验证方案实施的组织工作，起草厂房清洁规程。收集验证记录，起草厂房维护保养及维修的规程。

质量部：组织验证方案、验证报告的会审、会签，对验证各过程实施监督，保证验证过程严格执行本验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资

料，组织验证过程的取样、检验测试及结果报告，起草有关的检验规程。

厂房设施验证方案

目录

1.引言

1.1概述

1.2验证目的

1.3验证项目

1.4依据及采用文件

2.验证方法

3.验证实施

4 运行监控及再验证方案

5会审与批准

1引言

1.1概述

本公司各车间均配备独立的空气净化系统，且设置局部回风、局部排风，既节约能源，又能防止交叉污染。本车间严格按生产工艺和GMP规范精心设计，总体布局美观、合理，环境整洁，适用本公司所有产品的生产。

1.1.1 公用系统简介

公司各生产线按照GMP标准，拥有一套完整且符合GMP要求的公用系统，为药品生产线的生产提供动力。系统中包括净化系统、给排水系统、配电照明系统、蒸汽压缩空气系统等，其中电力、蒸汽、冷却水及纯化水统一供给，满足生产需求。

1.1.2 净化系统

洁净厂房内装修及设计符合GMP标准,且把易积尘、难清洗的水、电、汽、气等管或辅助设施有效安装在技术夹层内。洁净室内各种管道、灯具、风口及其它公用设施设计和安装符合GMP要求，易于清洁，避免出现污染。

各车间生产线有独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的供给，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。

1.1.3 给排水系统

纯化水系统：采用闭路循环方式供水,每个用水点由送水和回水管组成,且管路中无盲点和死角,在洁净区的每个用水点均设置了取样口,系统的总送水口和总回水口也设置了单独取样口,水质检测严格按SOP有关文件执行。

排水系统：排水干道设在技术夹层、技术夹道或地下埋设，且管道与套管之间密封。排水系统根据生产排出废水性质、浓度、水量的特点设计，且对排出水综合利用或经废水处理，废水处理达到排放标准后排放，符合GMP要求。

1.1.4 配电照明系统

各车间药品生产线根据生产要求,提供足够照明设施,且对主要工作室照度达到300LX标准,对特殊要求的生产部位增设了局部照明,符合GMP要求。

1.1.5 蒸汽、压缩空气系统

压缩空气系统按照GMP要求，设计与安装压缩空气气源。使用空气压缩机将将空气压缩，使用无热再生式干燥，过滤器有压缩空气净化，使之达到无油、无水、无菌、无尘，通过不锈钢管道，输送至车间各用气点。

生产过程中提供蒸汽经过除氧设施，符合生产需要。

1.2 验证目的

在厂房设施、设备安装、电气照明、空气净化系统等工程完工后进行检查确认，保证工程项目符合药品GMP规定要求。

1.3 验证项目

1.3.1预验证

1.3.2生产厂房的环境和布局要求确认

1.3.3洁净区外围装修与设施

1.3.4工艺布局及室内装修

1.3.5空气净化调节设施验证

1.3.6工艺用水、工艺管道及给水排水管道系统验证

1.4依据及采用文件

药品生产质量管理规范（2010年修订版）

2 验证方法

2.1预验证：通过对厂房的设计档案资料的审查，确定厂房的设计、施工验收符合GMP要求

2.2生产厂房的环境和布局要求确认：确认有整洁的生产环境；厂区路面、地面及运输等不对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局合理，不互相妨碍。

2.3洁净区外围装修与设施：检查厂房顶面、外墙、技术夹层等的装修情况。2.4工艺布局及室内装修：现场检查洁净区内工艺布局情况及室内装修、管道铺设、电气安装、门窗安装情况。

2.5空气净化调节设施验证：检查洁净室内进风、排风设置，气压、温湿度等是否符合要求。

2.6工艺用水、工艺管道及给水排水管道系统验证：检查工艺管道及给排水管道是否符合规定。

3.验证实施

3.1预验证：

3.2生产厂房的环境和布局要求确认

表2 生产厂房的环境和布局要求

小结

偏差:

建议:

评价:

评价员: 年月日3.3洁净区外围装修与设施确认

偏差:

建议:

评价:

评价员: 年月日

3.4洁净区工艺布局及室内装修确认：

偏差:

建议:

评价:

评价员: 年月日3.5 空气净化调节设施验证

小结

偏差:

建议:

评价:

评价员: 年月日3.6．工艺用水、工艺管道及给水排水管道系统验证:

小结：

偏差:

建议:

评价:

评价人: 年月日4 运行监控及再验证方案

4.1运行监控: 目的是保证洁净室(区)始终在监控状态下运行。内容有：

4.1.1厂房设施的维修与管理；

4.1.2对使用操作人员的培训；

4.2定期再验证

正常运行中,每二年定期再验证,以及时发现运行中的不足和一些隐患出现。5会审及批准

由验证领导小组进行会审，验证领导小组组长批准。