公司风险管理控制程序

风险治理操纵程序

1.0 目的

通过对公司所有设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个时期的风险因素及水平进行分析，采纳适宜的治理方法操纵和降低风险水平。

2.0范围

适用于本公司设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个时期的风险治理。

3.0 职责

3.1 技术部：

a..负责编制《风险治理打算》，并按打算和《风险治理操纵程序》规定的内容和要求对风险实施治理和操纵。

b. 负责依照产品在设计开发时期组建风险治理小组，建立产品风险治理档案。

C. 风险治理小组成员负责编制风险治理过程中的文件和记录，项目负责人负责审核风险治理过程中的文件和记录。

D. 技术部经理负责批准风险治理过程中的文件和记录，并向总经理报告风险治理和评价的结果。

3.2 办公室(质量体系治理部门）：

a.负责各部门之间与风险治理有关的资料和信息的传递。

b.负责风险治理过程操纵的监督、检查和评审。

3.3 各部门：

参与评价风险水平，实施与本部门有关的风险治理各项方案，监控实施的有效性。

3.4 销售部：

负责收集产品销售后的风险信息，并及时反馈或传递至办公室。

3.5总经理

a.负责风险治理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息猎取、研究试验所需经费等。

b.负责风险可同意准则方针的确定。

C.按打算的间隔保持对风险治理的评审。

4.0工作程序

4.1人员资格：

所有从事风险治理工作的执行者应具有和给予他们的任务相适应医疗器械及其应用的

知识和经验，以及具有风险治理技术知识。必要时应培训。

4.2风险治理过程的差不多流程（见图一）：

图一用于产品风险治理活动的框图

4.3 风险治理打算

4.3.1 关于一个医疗器械项目，技术部负责按照风险治理过程编制《风险治理打算》，该项计

划应包括：

4.3.1.1 打算的范围，判定和描述适用于打算的医疗器械和寿命期时期；

4.3..1.2. 验证打算；

4.3.1.3 职责分配；

4.3.1.4 风险治理活动的评审要求；

4.3.1.5风险的可同意性准则，包括危害概率不能可能时的可同意风险准则；

4.3.1.6有关生产和生产后信息收集和评审活动的安排和要求。

4.3.2 假如在医疗器械的寿命期内打算有更改，更改的记录应保持在相应的风险治理文件中。

4.4 风险分析

4.4.1 技术部负责采纳FMEA（一种可靠性设计的重要方法。它是FMA（故障模式分析）和FEA（故障阻碍分析）的组合。它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除