司他夫定质量检测报告(coa)USP30-原料药生产厂家东康源
原料药检验项目解析-源自小木虫,仅供参考学习
原料药检验项目解析⑴性状：（外观、理化性质）外观、臭、味，是一种感观规定,没有确切的法定检验方法。
USP中虽列有“气味的检查方法”，但明确指出气味仅是说明性的，不构成法定标准的组成部分。
USP自20版起，已将“性状”和“溶解度”自正文品种中删去，而汇总列于全书后部的参考表中，并说明它们不是纯度的标准和检查方法，不作为法定标准。
CP考虑到药品的外观性状与其质量间有一定关联，可对药品的质量作出初步评价，故在正文中仍予以保留，但在凡例中明确“遇有对药品的晶型、细度或溶液的颜色需作严格控制时，应在检查项下另作具体规定。
对于外观的描述，气或液体一般用“无色”，固体药物用“白色”或“类白色”，尽量避免用特殊的形容词如琥珀色等，有色药物应根据应有的色泽加以描述。
臭，是指药品本身所固有的，不包括因混有不应有的残留有机溶剂而带入异臭，具有特有味觉的药品，必须加以记述，如酸、辣、等，但毒药、剧药、麻醉药可不作“味”的记述。
凡有引湿、风化、遇光变质等与贮藏条件有关的性质均应择要记述。
熔点：不同晶型间熔点一般不同，可用于基本的晶型判断。
在一定程度上反映药品的纯度，熔距越短或终熔点越接近高限，纯度越高。
根据熔点、熔距，可鉴别、检查该药品的纯杂程度，熔点范围一般为3℃— 4℃，个别品种可放宽至6℃；熔距不可过宽，一般不超过2℃。
适于测定熔点的药品应是在熔点以下遇热时晶型不转化，其初熔与全熔易于判断的品种。
对熔融时同时分解的药品，要记录熔融时的现象，如变色，产生气泡等。
通常当供试品开始局部液化，毛细管中出现液滴或开始产生气泡时的温度作为初熔温度，至供试品固相消失全部液化时作为全熔温度。
有时固相消失不明显，则以供试品分解并开始膨胀时的温度作为全熔温度。
对熔点难以判断或熔融时同时分解的品种可以使用DSC热分析法予以说明。
熔点在200℃以上并同时分解的品种，一般不将熔点订入质量标准中。
溶解度：会因结晶溶剂的不同导致结果的差异性，一般不做硬性规定，酌情处理。
卡波姆质量检测报告(coa)CP2010-原料药生产厂家东康源
武汉东康源科技有限公司
WUHAN DONG KANGYUAN TECHNOLOGY CO.,LTD.
质量检验报告单
CERTIFICATE OF ANALYSIS
产品名称：卡波姆
价格：面议
CAS:54182-57-9
质量标准：CP2010
包装规格：25kg纸板桶
产品作用：主要用作缓释材料制成的控释药物，外用药物作为载体基质
产品名称：卡波姆(Carbonmer) 检验依据：中国药典（2010版）
生产批号：20131211 取样日期：2013年12月13日
型号规格：HY-III-940 报告日期：2013年12月14日序号检测项目检验结果
1 性状白色疏松粉末
2 粘度76000mPa·s
3 PH值 3.0
4 干燥失重 1.1%
5 炽灼残渣 1.0%
6 重金属合格
7 含羧酸基63.0%
备注：（NDJ-1）型粘度计，25℃
经中和溶液
4#转子，12转
4#转子，6转
3#转子，12转
结论：本品符合中国药典（2010版）
主检：郭革审核：王璐。
国家药品监督管理局药品ＧＭＰ认证公告（第45号）
国家药品监督管理局药品ＧＭＰ认证公告（第45号）文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.06.04•【文号】•【施行日期】2001.06.04•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局药品ＧＭＰ认证公告（第４５号）根据《中华人民共和国药品管理法》规定，依照国家药品监督管理局颁发的《药品ＧＭＰ认证管理办法》，按程序进行检查，现发给上海延安制药厂等１９家药品生产企业“药品ＧＭＰ证书”。
企业名称认证范围证书编号上海延安制药厂软胶囊剂B0438宁波正大药业有限公司大容量注射剂C0907天津新丰制药有限公司粉针剂（头孢菌素类）、片剂、胶囊剂C0912杭州爱大制药有限公司大容量注射剂C0913杭州海尔思生化药品有限公司片剂、胶囊剂C0914贵州省凯里制药有限责任公司大容量注射剂C0915浙江汉生制药有限公司重组人干扰素α2b生产车间C0916哈尔滨神奇药业有限公司无菌原料药、粉针剂（均为头孢菌素类）C0917南京长澳制药有限公司粉针剂（含头孢菌素类）C0918胶囊剂（含青霉素类）、片剂、冻干粉针 C0919剂、软膏剂、凝胶剂海口康力元制药有限公司粉针剂、冻干粉针剂（均为头孢菌素类）C0920贵阳林东制药厂大容量注射剂C0921上海奈科明制药有限公司大容量注射剂、小容量注射剂、片剂C0923北京顺鑫祥云药业有限责任公司片剂、胶囊剂、颗粒剂C0924上海信谊百路达药业有限公司片剂、胶囊剂C0925合肥兆峰科大药业有限公司重组人干扰素α2b生产车间（凝胶剂）C0926福建闽东力捷迅药业有限公司冻干粉针剂、粉针剂C0927纽迪希亚制药（无锡）有限公司片剂、颗粒剂、混悬剂C0928广东健力宝药业有限公司片剂、胶囊剂C0929湖南金健药业有限责任公司大容量注射剂C0931特此公告国家药品监督管理局安全监管司二００一年六月四日c29793--010629wkj。
盐酸倍他司汀片加热降解杂质的定性检测
盐酸倍他司汀片加热降解杂质的定性检测陈红;朱蓉;李欣;谢莉;张姮婕【摘要】A method for qualitative analysis of impurity in betahistine hydrochoride tablets by heat treatment was established. Betahistine hydrochoride tablets powder was heated in 4 h, and the degradation impurities were extracted by mobile phase. Qualitative analysis of the impurities was detected by 2 D-LC-IT-TOF. Result showed that one of the three degradation impurities could be detected qualitatively. The molecular formula, fragmentation pattern and structure type possibly were inferred from by sample information and multistage high resolution mass spectrometry. The method is accurate and sensitive, and can be used for qualitative analysis of impurity in betahistine hydrochloride.%建立了盐酸倍他司汀片加热降解杂质的定性检测方法。
样品粉末105益下加热4 h后，用流动相溶解，滤过后采用二维液质联用(2D-LCMS-IT-TOF)杂质鉴定系统，对盐酸倍他司汀热降解杂质进行定性检查。
奥利司他中间体利普司他汀标准品的制备工艺研究
海峡药学 ２０１９年 第 ３１卷 第 ２期
用真空泵（河南省太康科教器材厂），Ａｇｉｌｅｎｔ１２００型高效液相 色谱仪（安捷伦公司），电子秤。 １３ 试验方法 根据制备试验的影响因素，以载样量、流动 相比例两个参数设计对比试验。 １３１ 流动相制备：按照一定比例取相应体积的甲醇和 ＲＯ 水进行配制，混合均匀即可，并计算其中甲醇比例，测定 ２０度 下相应比重。 １３２ 上柱液配制：取一定重量浓缩液，电子秤称取，倒入玻 璃烧杯中，加入适量流动相配制上柱液，上柱液效价经 ＨＰＬＣ 检测测定，并用 ０４５μｍ的有机膜过滤至烧杯中待用。 １３３ 制备柱装柱：电子秤称取 Ｃ８填料适量，倒入干净烧杯 中，往烧杯中倒入一定比例甲醇，搅拌均匀后，倒入已清洁并 装好的制备柱管中，将气压设置成 ０４ＭＰＡ，将活塞下行，启 动气动泵液压系统将填料压紧待用。 １３４ 平衡上柱：制备柱上样前经过流动相平衡 ２ＢＶ以上 至基线稳定。将进样泵进料管放到配制好的上柱液中，将流 动相泵放入流动相中，设置好进样流速和进样时间。 １３５ 洗脱：流动相总体积为 ３ＣＶ，流速 ５０ｍＬ·ｍｉｎ－１，洗脱 液分 ２０个 ５０ｍＬ锥形瓶接收，分别按照 １至 ２０号标号，ＨＰＬＣ 分别检测。组分大于 ９３％以上洗脱液部分合并，分析各部分 层析据。
该产品目前 主 要 由 毒 三 素 链 霉 菌 （ＳｔｒｅｐｌｏｍｙｃｅＴｏｘｙｔｒｉｃｉ ｎｉ）发酵产生的中间体利普司他汀（Ｌｉｐｓｔａｔｉｎ）经催化加氢制得 （见图 １），（故 又 叫 做 四 氢 利 普 司 他 汀，Ｔｅｔｒａｈｙｄｒｏｌｉｐｓｔａｔｉｎ， ＴＨＬ）。作为奥利司他的必不可少的中间体，整个生产过程的 前半部分需要对利普司他汀进行效价和组分的检测，所以其 检验对照标准品是必不可少的。但是从市场上购买的对照标 准品不但价格昂贵，同时其有效期在 １年左右，所以需要每年 购买，增加了生产成本，同时购置时间等受制于市场。为了改
非布司他原料药 144060-53-7 COA-USP36-生产厂家
有效期
200kg
质量标准
检验标准
2014.07.01 2014.07.01 2015.06.30
QS-FB 结果
本品为白色或类白色结晶粉末，无臭
本品在 N,N-二甲基甲酰胺中易溶，在二甲亚砜 中溶解，在乙醇或三氯甲烷中略溶，在甲醇中微
溶，在水中几乎不溶
207～211℃
(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液 主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时
乙醇≤5000ppm 四氢呋喃≤720ppm N,N-二甲基甲酰胺≤880ppm
98.0%~102.0%（按无水物计）
类白色结晶粉末
符合规定
207.0～208.0℃
符合规定
未检出 未检出 0.003% 0.04% 0.03% 0.14% 0.05% ≤0.04% 符合规定 156ppm 未检出 未检出
Wuhan Biocar Bio-Pharmaceutical Co.,Ltd.
CERTIFICATE OF ANALYSIS
产品名称 CAS No. 生产批号
批量 包装
项目 性状 溶解度 熔点
鉴别
有关物质
水分 炽灼残渣
重金属 残留溶剂
含量
非布司他
144060-53-7
生产日期
140701
报告日期
API workshop
间一致 (2)在 215nm 和 315nm 的波长处有最大吸收，
在 265nm 的波长处有最小吸收 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一
致 杂质 I≤0.1% 杂质 II≤0.1% 杂质 III≤0.1% 杂质 IV≤0.1% 其他单杂≤0.1% 总杂≤0.5%
≤2.0%
HPLC测定三子降酶胶囊中三七皂苷R1和人参皂苷Rg1含量
放置 过夜 ，置 ８ ０℃水 浴 上 保 持 微沸 ２ ｈ ，放 冷 ，再
称定 重 量 ，用 甲醇 补 足 减 少 的 重 量 ，摇 匀 ，滤 过 ， 取续滤 液 ，即得 。
制 ；乙腈为 色谱 纯 ，水 为 超纯水 。
［ 通讯作者】 杨 荣艳 ，主管药 师 ，主要从事 药品质量标 准研究 ；Ｅ — ｍ ａ ｉ ｌ ：ｙ ｒ ｙ —ｌ ｇ ＠１ ２ ６ ． ｃ ｏ ｍ
含量 。
１ 仪 器与试 药
１ ． １仪 器
岛津 ２ ０ １ ０ Ａ Ｈ Ｔ全 自动 高 效液 相 色 谱 仪 ；紫 外检 测 器 ；Ｃ Ｌ Ａ Ｓ Ｓ － Ｖ Ｐ色谱 工作 站 ；岛 津 ｕ Ｖ 一 ２ ６ ０可见 一
紫外 分 光光 度计 。
１ ． ２试 药
２ ． ２对照 品溶 液 的制 备 分别 取三七 皂苷 Ｒ 对 照 品和人 参皂 苷 Ｒ ｇ 对 照 品适 量 ，精 密称 定 ，加 甲醇分别 制成 每 １ ｍＬ含三 七 皂苷 Ｒ ０ ． １ ５ ｍｇ 、人参 皂苷 Ｒ ｇ 。 ０ ． ５ ０ ｍ ｇ的溶液 。 ２ ． ３供试 品溶 液制备 取本 品适量 ，混 匀 ，取 约 １ ． ５ ｇ ，精 密称 定 ，置 具塞锥 形 瓶 中 ，精 密 加 入 甲 醇 ２ ５ ｍＬ ，称 定 重 量 ，
别为 ：Ｙ＝３ １ ２ ４ ． ６ Ｘ 一１ ３ １ ． ２ ７ ，ｒ＝０ ． ９ ９ ９ ８ ； Ｙ＝ ４ ． ５ ２×１ ０ Ｘ一３ ２ ９ ６ ． ８ ，ｒ ＝０ ． ９ ９ ９ ９ 。结 果 表 明 三七 皂苷 Ｒ 和人参 皂苷 Ｒ ｇ 分别 在 ７ ． ９～１ ２ ６ ． ４ ・ ｍ Ｌ ～，
中贵 重 药材 之 一 ，归肝 、 胃经 ，具 有 散瘀 止 痛 、消
人体血浆中洛伐他汀酸及HMG-CoA还原酶抑制剂的定量分析方法[发明专利]
![人体血浆中洛伐他汀酸及HMG-CoA还原酶抑制剂的定量分析方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/f4fa448c1ed9ad51f11df2b2.png)
专利名称：人体血浆中洛伐他汀酸及HMG-CoA还原酶抑制剂的定量分析方法
专利类型：发明专利
发明人：段震文,郭树仁
申请号：CN201010270536.7
申请日：20100901
公开号：CN102384955A
公开日：
20120321
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种通过测定HMG-CoA还原酶活性定量分析人体血浆中洛伐他汀酸及其它HMG-CoA还原酶抑制剂的方法。
经过方法适用性实验验证，用本方法在测定人血浆中洛伐他汀酸和其他HMG-CoA还原酶抑制剂的抑制活性可满足方法学要求，可以被生物研究接受。
所有数据符合试验设计的验收标准。
申请人：北京北大维信生物科技有限公司
地址：100080 北京市海淀南路30号航天精密大厦10层
国籍：CN
代理机构：北京太兆天元知识产权代理有限责任公司
代理人：张韬
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司美格鲁肽原料药质量标准
司美格鲁肽原料药质量标准一、引言司美格鲁肽是一种用于治疗糖尿病的生物药物，其原料药的质量标准对于保证药物的安全性和有效性至关重要。
本文档将详细介绍司美格鲁肽原料药的质量标准，包括纯度检测、含量测定、有关物质、溶液稳定性、细菌内毒素等方面。
二、纯度检测1.高效液相色谱法：采用高效液相色谱法对司美格鲁肽原料药的纯度进行检测。
通过色谱柱分离，紫外检测器检测，对各组分进行定性和定量分析，以确定原料药的纯度。
2.红外光谱法：利用红外光谱法对司美格鲁肽原料药的分子结构和分子量进行分析，以进一步确认原料药的纯度。
三、含量测定采用高效液相色谱法或紫外可见分光光度法对司美格鲁肽原料药的含量进行测定。
通过对比标准品和待测样品的光谱或色谱行为，计算待测样品的含量。
四、有关物质1.有关物质的检测：采用高效液相色谱法或薄层色谱法对司美格鲁肽原料药中的有关物质进行检测。
通过对比标准品和待测样品的光谱或色谱行为，确定有关物质的种类和含量。
2.有关物质的限度：根据药物的安全性和有效性要求，制定有关物质的限度标准。
对于超出限度的有关物质，需要进行进一步的分析和处理。
五、溶液稳定性1.稳定性试验：通过将司美格鲁肽原料药溶液置于不同温度和光照条件下进行稳定性试验，以确定其在不同条件下的稳定性。
2.有效期：根据稳定性试验结果，确定司美格鲁肽原料药的有效期。
有效期内，药品的质量应符合规定的要求。
六、细菌内毒素采用细菌内毒素检查法对司美格鲁肽原料药中的细菌内毒素进行检测。
通过对比标准品和待测样品的反应结果，判断细菌内毒素的含量是否符合规定的要求。
七、结论司美格鲁肽原料药的质量标准对于保证药物的安全性和有效性至关重要。
通过纯度检测、含量测定、有关物质、溶液稳定性、细菌内毒素等方面的质量控制，可以确保司美格鲁肽原料药的质量符合规定的要求，为临床用药提供安全可靠的保障。
药品企业检测报告模板
药品企业检测报告模板1.引言1.1 概述概述部分：药品企业检测报告是药品生产企业对其产品进行质量控制的重要手段，也是保障药品质量和安全的重要方面。
检测报告内容包括检测方法、检测样本和检测结果，通过对药品的质量进行全面检测和分析，确保药品符合相关标准和法规要求。
本文将介绍药品企业检测报告的模板，帮助企业对产品进行科学检测和评估，提升产品质量和企业竞争力。
1.2 文章结构文章结构部分：本报告主要包括引言、正文和结论三部分。
引言部分介绍了本次检测报告的概述和目的，概述了本次检测涉及的药品企业以及检测的背景和意义。
在文章结构部分，还对整篇文章的结构和各部分的内容进行了简要的描述。
正文部分将详细介绍本次检测所采用的检测方法、检测样本以及最终的检测结果，包括检测过程、实验数据和数据分析等内容。
结论部分对本次检测结果进行了总结分析，提出了相关检测建议，并展望了未来可能的发展方向。
1.3 目的目的部分的内容：在药品企业检测报告模板中，目的部分主要是介绍本次检测报告的目的和意义。
通过本次检测，旨在确保药品企业生产的药品符合国家相关标准和规定，保障药品的质量和安全性，提高药品企业的竞争力和信誉度。
同时，也能为药品监管部门提供客观的数据和参考，以便监督和管理药品生产和销售过程。
此外，通过对药品的检测和分析，还可以及时发现和解决药品生产过程中的质量问题，提高药品生产的可控性和稳定性。
因此，本次检测报告的目的是非常重要和必要的，对药品企业和整个社会都具有重要意义。
2.正文2.1 检测方法在药品企业的检测报告中，检测方法是非常关键的部分。
正确的检测方法能够确保药品质量的稳定性和可靠性，同时也能够确保产品符合相关法规和标准的要求。
在进行药品检测的过程中，通常会采用一系列的分析方法，例如高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）、质谱法（MS）等。
这些方法能够有效地分离、鉴定和定量药品中的活性成分、杂质以及其它物质。
此外，药品的物理性质、化学性质、微生物检测等也需要采用相应的检测方法进行分析。
醋酸乌利司他原料药标准
醋酸乌利司他原料药标准醋酸乌利司他是一种非甾体类抗炎药，广泛用于缓解疼痛、发热和炎症等症状。
作为一种重要的药物，其质量标准也越来越受到关注。
本文将介绍醋酸乌利司他原料药标准的制定背景、标准要求、检验方法等相关内容。
一、制定背景随着医疗技术的进步和人们对健康的重视，对药品质量的要求也越来越高。
醋酸乌利司他作为一种常用的非甾体类抗炎药，其质量标准的制定也变得尤为重要。
制定醋酸乌利司他原料药标准，可以规范药品生产过程中的质量控制，保证药品的质量和安全性，提高患者的治疗效果和生活质量。
二、标准要求1. 外观要求：醋酸乌利司他应为白色或类白色结晶性粉末，无异味。
2. 纯度要求：醋酸乌利司他的纯度应不低于99.0%。
其中，对异构体的含量应不超过0.5%，对杂质的含量应不超过0.5%。
3. 溶解度要求：醋酸乌利司他的溶解度应符合国家药典规定。
4. 水分要求：醋酸乌利司他的水分含量应不超过0.5%。
5. 重金属要求：醋酸乌利司他中铅、汞、砷、镉等重金属的含量应符合国家药典规定。
6. 微生物限度要求：醋酸乌利司他中细菌总数应不超过1000CFU/g，霉菌和酵母菌的总数应不超过100CFU/g。
三、检验方法1. 外观检验：取适量样品，观察其颜色、形态、气味等外观特征。
2. 纯度检验：采用高效液相色谱法（HPLC）进行检验。
将样品溶于适当的溶剂中，经过色谱柱分离，通过检测样品在不同波长下的吸收峰来确定其纯度。
3. 溶解度检验：取适量样品，加入适量的溶剂，振荡或加热，观察其是否完全溶解。
4. 水分检验：采用干燥法进行检验。
将样品在一定温度下加热干燥，称取干燥后的样品质量，计算出水分含量。
5. 重金属检验：采用原子吸收光谱法进行检验。
将样品溶于适当的酸性溶剂中，通过光谱分析，测定样品中重金属元素的含量。
6. 微生物限度检验：采用平板计数法进行检验。
将样品加入适当的培养基中，经过一定时间后，通过计数器计算样品中微生物的数量。
赛瑞特(司他夫定胶囊)
赛瑞特(司他夫定胶囊)【药品名称】商品名称：赛瑞特通用名称：司他夫定胶囊英文名称：Stavudine Capsules【成份】主要成分：司他夫定。
【适应症】司坦夫定与其它抗病毒药物联合使用，用于治疗Ⅰ型HIV感染。
【用法用量】本品用药间隔为12小时，服药与进餐无关。
成人：体重≥60kg，一次40mg，一日两次；体重＜60kg，一次30mg，一日两次。
儿童：体重＜30mg，一次1mg/kg，一日两次；体重≥30kg，按照成年患者给药。
剂量调节：患者服药后若出现手足麻木、刺痛，需注意外周神经病变。
这些症状在少年儿童中难以发现。
若治疗中出现以上症状，应立即终止司他夫定的治疗，症状可自动消失。
但在某些病例中症状会加剧。
待症状完全消失后，成年人可用以下剂量继续服药：体重≥60kg,一次20mg，一日两次；体重＜60kg，一次15mg，一日两次。
儿童用量为推荐剂量的一半。
继续使用本品后，若再发生神经病变，需考虑完全停止本品治疗。
血透患者：推荐剂量为：体重≥60kg，20mg∕24小时；体重【不良反应】15～21%的病人出现外周神经症状，另外常出现的不良反应有过敏反应、寒颤、发热、头疼、腹痛、腹泻、恶心、失眠、厌食。
低于1%的病例出现胰腺炎，另有贫血、白细胞缺乏症和血小板缺乏症，乳酸性酸中毒、肝脂肪变性、肝炎和肝功能衰竭、肌肉疼痛。
其它可见焦虑、抑郁、神经炎、眩晕、嗜睡、神经痛、精神错乱、哮喘、呼吸困难。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】1.警惕外周神经痛：外周神经痛表现为手脚麻木、刺痛。
有外周神经痛病史的病人发病率较高，应在医生指导下调整剂量，并谨慎使用任何会加剧外周神经痛的药物。
2.乳酸性酸中毒∕脂肪变性重度肝肿大：包括司他夫定在内的抗逆转录酶核苷类似物单独或联合用药会产生乳酸性酸中毒和肪变性重度肝肿大，甚至致命的病例均有报导。
这些病例多发于妇女。
高效液相色谱法测定司他夫定胶囊主药含量及有关物质
高效液相色谱法测定司他夫定胶囊主药含量及有关物质
高素英
【期刊名称】《医药导报》
【年(卷),期】2007(26)7
【摘要】目的建立高效液相色谱(HPLC)法测定司他夫定胶囊含量及有关物质.方法色谱柱为Attach C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm);含量测定流动相为甲醇-水(15∶85),有关物质采用梯度洗脱;检测波长:266 nm.结果司他夫定在9.63～77.04 μg·mL-1的范围内,峰面积与浓度呈线性关系,r=1.000 0,平均回收率为
100.18%(RSD=0.38%,n=9).结论用HPLC法测定司他夫定胶囊含量及有关物质简便,结果准确.
【总页数】2页(P806-807)
【作者】高素英
【作者单位】浙江省药品检验所,杭州,310004
【正文语种】中文
【中图分类】R978.7;R927.2
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华;陈宝龙;陈玉英;杜迎翔
4.反相高效液相色谱法同时测定甘草酸单铵盐原料药主成分及有关物质含量 [J], 赵燕燕;刘丽艳;韩媛媛;李月秋;王艳;石敏健
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WUHAN DONG KANGYUAN TECHNOLOGY CO.,LTD.
质量分析单
CERTIFICATE OF ANALYSIS
原料药价格：面议司他夫定结构式
溶解性：司他夫定在水中的溶解性，司他夫定在生理盐水中的溶解性，司他夫定在PBS缓冲液中的溶解性，司他夫定在DMSO、乙醇等有机溶剂中的溶解性，司他夫定在细胞实验方面的应用，司他夫定在大鼠等动物实验方面的应用。以上相关信息请直接联系我司，我司将随货提供部分的参考信息。
符合USP 30
Conform to USP 30
QA manager：ZHUJIA Re-tester: CHUYANG Analyst :MOTIAN
0.03%
重金属
Heavy metals
≤20ppm
＜10ppm
相关化合物
Rela0.5%
0.04%
最大单个杂质
Max individual impurity
≤0.1%
0.09%
总杂质
Total impurities
≤1.0%
0.15%
残留溶剂
Residual solvents
White to off-white , crystalline powder
白色结晶性粉末
White crystalline powder
比旋光度
Specific optical rotation
-40o～-45o
-42.8o
标识1
Identification 1
Spl. Spectrum complies with std
The retention time of the major peak of the test solution should be in accordance with the reference solution
水
Water
≤0.5%
0.1%
炽灼残渣
Residue on ignition
≤0.3%
产品名称
Product Name
司他夫定
Stavudine
批号
Batch No.
KY-ST-M20131102
包装规格
Package
20公斤/桶
20kg/drum
标准
Standard
USP30
项目
ITEMS
规格
SPECIFICATIONS
结果
RESULTS
外形
Appearance
白色至类白色结晶性粉末
异丙醇
Isopropanol
≤5000ppm
304.7ppm
醋酸丁酯
Butyl acetate
≤5000ppm
Not found
N-Metilpirrolidons
≤530ppm
371.0ppm
含量
Assay (on the dried basis)
98.0～102.0%
99.0%
结论
Conclusion
Spl. Spectrum complies with std
标识2
Identification 2
The retention time of the major peak of the test solution should be in accordance with the reference solution