可降解支架2
国产药物洗脱支架(火鸟)临床应用新进展
Ｉ－ＩＡＣＥ生存率为９２．１％。糖尿瘸（ＤＭ）患者ＭＡＣＥ、ＴＶＲ显 著高于非１）ｌＶｌ患者。亲积支架内血栓为１．４％，其中指南外
多中心注册研究，旨在评价Ｆｉｒｅｂｉｒｄ支架在中国人群常规应 用中的有效性和安全性【１“。该研究由中华医学会组织实 施，阜外心血管病医院高润霖院士牵头，有独立的临床事件 评审委员会、核心实验室及数据分析与统计中心。开创了国 内大型临床研究的先河。该研究主要终点是１２个月的 ｌＡＣＥ。次要终点为９个月ＬＬ及支架内和节段内再狭窄。 从２００５年７月至２００６年１月，全国２９个医疗中心共入选了 １５６１例患者，３０ ｄ和１２个月临床随访率分别达到９９．５％和 ９１．４％。１２个月的ＮＡＣＥ为５Ｉ例（３．５８％），其中心脏性死 亡１２例（０．８４％），ＭＩ １６例（１．１２％），ＴＬＲ—ＰＣＩ ２６例 （１．８２％），ＴＬＲ．ＣＡＢＧ ２例（０．１４％）。９个月造影随访的再 狭窄，支架内再狭窄为３．６％，节段内为５．３％。支架内ＬＪＬ 为（０．１４±０．２４）ｍｍ，节段内为（０．１１±０．２６）ｍｍ。支架内 血栓（ＡＲＣ定义）为０．９８％（１４例）。这一结果与中国ＣＹ—
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．冠状动脉支架．
国产药物洗脱支架（火鸟）临床应用新进展
李妍王海昌
自从１９７８年Ｇｍｅｎｔｚｉｇ开展了首例经皮冠状动脉（冠 脉）介入术以来，冠脉介入治疗取得了飞速发展，而药物洗脱 支架（ＤＥＳ）的出现被称为介入史上第三个里程碑。大型临 床研究，包括早期的ＲＡＶＥＬ，ＳＩＲＵＳ以及ＴＡＸＵＳ Ｉ、Ⅱ、Ⅳ 等结果的发表，证实了雷帕霉素药物洗脱支架Ｃｙｐｈｅｒ和紫 杉醇药物洗脱支架ＴＡＸＵＳ与裸金属支架相比，能够显著降 低冉狭窄的发生，并不增加主要心血管不良事件¨州。但由 于Ｃｙｐｈｅｒ、ＴＡＸＵＳ支架费用昂贵，中国的现实医疗条件下无 法让更多的患者受益。２００５年２月，微创医疗器械（上海）
三分钟看懂生物可降解支架，让人不再“堵心”
三分钟看懂⽣物可降解⽀架，让⼈不再“堵⼼”葛均波院⼠于近⽇率先成功完成了我国⾸例由国⼈⾃主研发的完全可降解聚乳酸⽀架的植⼊，这使得冠脉⽀架不需要在⾝体中待⼀辈⼦，从⽽让可降解⽀架为冠⼼病患者造福。
传统⽀架⽀架植⼊⼿术是临床上常见的冠⼼病治疗⽅法，但是⽬前国内普遍使⽤的仍然是第三代⾦属药物洗脱⽀架（⽀架被药物浸泡过），这种⽀架有许多副作⽤。
⾦属⽀架⼀旦植⼊，就要和患者的⾝体终⾝相伴。
此外由于⾝体对外来⾦属的排斥反应，很容易引发⾎栓，危害患者⽣命，因此也被称为“不定时炸弹”。
可降解⽀架科学研究发现，冠脉⽀架并不需在⾝体⾥装⼀辈⼦，⽽是有“服役”周期的。
⽀架在介⼊冠状动脉6个⽉后，便已完成使命，可以“功成⾝退”让⾎管恢复其原来的⾯貌。
近⽇，葛均波院⼠率先成功完成了我国⾸例由国⼈⾃主研发的完全可降解聚乳酸⽀架（XinsorbTM）的植⼊，该⽀架由⾼分⼦聚乳酸类材料构建雷帕霉素药物释放平台，植⼊体内2-3年内完全降解吸收，有别于传统⾦属药物⽀架。
这标志着我国的⽀架研发⽔平已经站在了国际前沿，同时也代表着我国⼼⾎管界在冠⼼病介⼊治疗的“第四次⾰命”来到。
新⼀代完全可降解⽀架进⼊临床将造福更多的冠⼼病患者。
全新的第四代可降解⽀架具有可降解的特性，植⼊后服药时间短，不影响⾎管⾃⾝功能，⽀架内⾎栓发⽣率极低，术后再狭窄概率极低，⽽且不影响后期做冠脉搭桥⼿术。
⽣物可降解⽀架作⽤原理第四代⽀架设计理念是：⽀架植⼊后的⼀段时间内，它会对狭窄的冠脉⾎管进⾏机械性⽀撑，同时释放出药物，防⽌再狭窄，之后⽀架即缓慢降解并完全被组织吸收，⾎管结构以及舒缩功能完全恢复⾄⾃然状态。
四代⽀架⼤PK可降解⽀架和传统的⾦属药物洗脱⽀架⼀样可⽤于打开阻塞的⾎管并恢复⼼脏的⾎流。
然⽽，和⾦属⽀架不同的是，完全⽣物可降解⽀架是⽤⼀种特殊的材料制成的，在打开阻塞的⾎管后，可随着时间溶解，不会在病⼈的⾎管⾥留下⾦属⽀架，使⾎管恢复较多的⾃⾝功能和运动能⼒。
脑血管支架材料学特征和置入后的并发症及护理——评《生物材料学(第二版)》
Vol.53 No. 7 Jill. 2020脑血管支架材料学特征和置入后的并发症及护理—评《生物材料学（第二版）》梁艺宁，郝晓梅，张洁(空军军医大学第一附属医院神经内科，陕西西安710032)目前，对相关颅内血管类疾病进行治疗的重要方式之一就是置入血管内支架，己被临床广泛认同，颅内支架的出现及应用为临床中治疗脑血管疾病提供了一个全新的选择。
置入血管内支架能够使得颅内外动脉狭窄患者发生缺血性脑卒中的风险及比率显著降低，但是有效性及安全性都待临床更进一步的验证。
在置入脑血管支架之后，相关并发症，如形成血栓、高灌注综合征、再狭窄、脑出血及 脑血管痉挛等持续发生，对该技术在临床中的更进一步应用及发展产生了阻碍。
生物材料学是材料科学跟生命科学相交叉的一个边缘学科，是目前国内外临床的一项研究的重点及热点。
《生物材料学（第二版）》对生物学材料的相关基础理论知识及临床应用成果进行了全面、详细的介绍，特使是针对 新兴的纳米材料及组织工程进行了详细的论述。
全书比较系统、全面地对生物材料的基本化学特性及物理特性进 行了介绍，强调了对生物材料的安全性评价及性能要求，充分的体现了在医学临床当中生物材料发挥的重要作用，同时对新型生物材料的应用及开发研制新动向进行了详细的论述。
《生物材料学（第二版）》既适合当作专业的生 物医学工程教材，同时还能够供相关专业，如材料科学、临床医学及生命科学相关专业等使用并参考。
血管内支架依据扩展主要分成两种：自展式及气球胀开式。
自展式支架的制造是在扩张状态下，然后在输送 系统当中进行缩小并限定，从输送系统当中进行释放的时候会自动的弹回到扩张状态；自展式支架要求材质有高 屈服应力及低弹性模量。
气球胀开式支架在加压气球充气时会发生塑性变形，放气后支架依旧维持扩张的状态；气球胀开式支架要求材质有高弹性模量及低屈服应力。
依据支架的材质及结构主要分成涂层支架、聚合物支架及金属支架。
涂层支架就是在金属支架的表面通过特 殊涂覆技术包被生物相容性良好的材料，使得血管组织及金属支架能够隔绝接触，对血小板聚集产生抑制作用。
心脏“架”资讯：第四代可溶解支架已普及！无需终身服用抗凝药！
心脏“架”资讯：第四代可溶解支架已普及！无需终身服用抗凝药！冠状动脉疾病为全球十大死因首位，心导管手术是治疗方法之一，在执行心导管手术中常用到心血管支架，但传统的支架使用时间一久，对于血管的正常功能仍有很大的影响。
心脏支架(Stent)又称冠状动脉支架，是心脏介入手术中常用的医疗器械，具有疏通动脉血管的作用。
目前我国普遍临床使用的心脏支架还是第三代药物洗脱支架，从长远来看这类金属支架会对身体造成不可逆转的损伤。
放置传统金属心脏支架并不能把冠心病、心肌梗死完全治好，只是让患者暂时脱离死亡的严重威胁，实际上造成心脏冠状动脉堵塞的真正原因不但没有减少，反而增加了！金属支架会对血管内膜造成损伤，损伤的地方容易发生炎症反应、血小板聚集，就更容易形成斑块、血栓，所以放金属支架的地方更容易堵！而且为了防止金属支架再堵塞，要长期服用抗凝药物，药钱事小，但药物副作用才是身体不能承受之重。
但是拜医疗技术进步所赐，现今研发出「第四代可溶解支架」不仅可让血管正常运作，也能在9个月后开始分解，不存留在体内造成负担。
「第四代可溶解支架」不仅可让血管正常运作，也能在9个月后开始分解，不存留在体内造成负担。
过去针对冠心病患者的治疗有气球扩张术、置放金属支架或涂药支架等做法，但这些支架都属于外来物质，长期放在心脏血管壁上，多少都容易造成血管的伤害并产生增生组织，当这些组织越长越厚时，就容易使血管再次狭窄，最后导致支架越放越多，甚至无处可置放的窘况。
新式的「第四代可溶解支架」不仅可维持血管通畅，当血管强度固定、不需模架后，在3年内可逐渐被人体自然分解、吸收，且分解后只会产生二氧化碳与水分，对人体无害，再阻塞的机率也较过去使用支架降低许多，若再发生冠状动脉阻塞或狭窄而需再次治疗时，也不会发生旧有支架残留体内的问题。
案例：1名45岁的陈先生因心肌梗塞至医院急诊就医，经诊断为右冠状动脉下壁心肌梗塞，同时发现左前降支严重狭窄，在使用全吸收式生物血管模架后，第2天即出院，后续门诊追踪也无胸闷、胸痛状况，恢复状况非常好。
组织工程重点
组织工程的三要素及其功能1.支架：诱导立体定向生长、诱导血管生长、供给营养物质及生长因子，处理代谢废物，模拟细胞外基质的微环境.2.种子细胞:可来源于自体细胞、同种异体细胞、异体细胞、干细胞；可通过单层贴壁生长、悬浮生长、三维立体生长等方式来培养。
3.生长因子：可刺激种子细胞的生长和分化，调节种子细胞的活性。
组织工程的操作过程选择合适的支架材料→对支架进行塑形→在支架上种植活细胞→添加合适的生长因子→种子细胞沿支架材料多向生长，形成三维立体组织(在生物反应器中）→移植到人体内→重建该组织功能→新生组织中血管生成→支架材料溶解→新生组织最终与人体内环境融合支架材料的选择标准1．具有生物相溶性及功能2．表面理化性质易于细胞的粘附和增殖3．可控的生物降解和生物吸收性质4．有很好的机械强度,可承受压力,例如骨组织支架材料5．三维支架材料具有多孔性，使各个微小的结构可以相互连通6．没有免疫原性7．不会引起感染8．性质稳定干细胞是一类幼稚型细胞,具有增殖和分化的潜能以及自我更新的能力,可以分化形成各种成熟的体细胞类型。
根据其分化潜能大小可分为全能干细胞、万能干细胞、多能干细胞、专能干细胞。
干细胞的分类Totipotent：受精卵,可分化形成所有体细胞类型Pluripotent:胚胎干细胞，分化形成三个胚层来源的细胞Mutipotent：骨髓间充质干细胞等，分化形成单一胚层来源的细胞Unipotent:各组织内干细胞，只能分化形成该组织细胞干细胞来源胚胎来源：胚胎干细胞：ES细胞胚胎性腺轴细胞:EG细胞（生殖嵴干）畸胎瘤细胞：EC细胞胎儿来源：脐带、胎盘、羊水成体来源：骨髓：造血干细胞、间充质干细胞组织:神经、骨骼肌等组织内专能干细胞ES细胞来源于5—7天未植入囊胚内细胞团,具有自我更新的能力（每一次分裂形成两个细胞,其中一个继续分化，另一个保留下来,仍是ES细胞）,是万能干细胞,可分化形成三个胚层来源的细胞。
2024年生物可降解支架市场需求分析
生物可降解支架市场需求分析引言生物可降解支架是一种新型的医疗器械，具有高度的生物相容性和可降解性，在医疗领域具有广阔的应用前景。
本文将对生物可降解支架市场的需求进行分析，探讨市场规模、应用领域、竞争态势等方面的情况。
市场规模生物可降解支架市场的规模受多种因素影响，包括人口老龄化、慢性疾病的增加、医疗技术进步等。
根据市场研究数据显示，预计未来几年生物可降解支架市场将保持较高的增长率。
目前，全球生物可降解支架市场规模已经达到了数十亿美元。
应用领域生物可降解支架在心血管疾病领域具有广泛的应用。
心血管疾病是目前全球最常见的慢性疾病之一，而生物可降解支架具有可降解性和生物相容性的优势，能够减少二次手术的风险，降低患者的痛苦和费用。
此外，生物可降解支架还有望在骨科、泌尿科等领域得到应用。
市场竞争态势目前，生物可降解支架市场存在着激烈的竞争。
国际市场上已经有多家公司推出了自己的生物可降解支架产品，如美敦力、波士顿科学公司等。
这些公司通过不断创新和技术改进来提升产品的性能，争夺市场份额。
国内市场上也有一些公司涉足生物可降解支架领域，但在技术和品牌方面还存在一定差距，需要加强研发和市场推广。
市场驱动因素生物可降解支架市场的发展受到多种因素的驱动。
首先，人口老龄化导致慢性疾病的患病率增加，进而促进了生物可降解支架的需求。
其次，医疗技术的进步使得生物可降解支架的性能得到提升，吸引更多的患者选择该类产品。
此外，政府的政策支持和市场推广也对生物可降解支架的需求起到了积极的作用。
市场前景和机遇随着科技的进步和医疗技术的发展，生物可降解支架有望在更多的领域得到应用。
例如，在骨科领域，生物可降解支架可以用于骨折修复和骨缺损修复，具有巨大的市场潜力。
在泌尿科领域，生物可降解支架可以用于尿道狭窄和尿道梗阻的治疗，为患者提供更好的治疗效果和生活质量。
结论生物可降解支架市场具有广阔的前景和巨大的市场需求。
随着人口老龄化和慢性疾病的增加，生物可降解支架的市场规模将进一步扩大。
血管支架ppt课件
支架手术（介入治疗） 血管支架是指在管腔球囊扩张成形的基础上，在病变段置入内支架
以达到支撑狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回缩及再塑形，保持管腔血 流通畅的目的。部分内支架还具有预防再狭窄的作用。
整个介入手术，可分为外周介入（外周血管介入）、冠脉介入（冠 状动脉介入）、神经介入三大类。与之对应有各类支架。
• 另外,不锈钢、钛合金弹性模量大,与骨不能良好地匹配而造成“应力 遮蔽”效应,使骨的生长和发育得不到应有的刺激和强化,导致骨损伤 部位骨质疏松和自体骨退化,甚至引发“二次骨折”。
• 目前常用的金属植入物是生物惰性材料,长期固定并留在快时有一定弊 端，治愈后如需拆除则要进行第二次手术,增加了治疗费用和患者的痛 苦。
冠状动脉 心的形状如一倒置的、前后略扁的圆锥体，如将其视
为头部，则位于头顶部、几乎环绕心脏一周的冠状动脉 恰似一顶王冠，这就是其名称由来。
血管堵塞
血管中胆固醇、甘油三酯等脂类，这些脂质含量一旦过高，就会变 成血管中的“垃圾”，当垃圾在血管中越堆越多，逐渐就会形成动脉血 管斑块，当斑块增大、破裂后就会彻底堵住血管，然后形成血栓，最终 导致脑梗或心梗等严重疾病。
镁合金是最早被用于研制可降解血管支 架的金属材料，2006年，美国 ACC 年会 Summit 论坛上，德国 Erbel 医生公布了 镁合金冠状动脉可降解金属支架的人体研 究结果:该中心 63 例患者达到预期治疗效 果，手术成功率高，镁合金支架在冠脉重 建中与核磁成像( MＲT) 和 CT 兼容，无 支架内血栓形成，
与其它常用金属基生物材料相比，镁合金具有以下优势 (1)镁在人体内的正常含量为25g，半数存在于骨骼中。镁及镁合金的 密度远低于钛合金，与人骨密度接近。
(2)镁是人体细胞内的阳离子，其含量仅次于钾，镁参与蛋白质的合成， 能激活体内多种酶，调节神经肌肉和中枢神经系统的活动，保障心肌 正常收缩及体温调节。
生物医用材料专题2组织工程材料与人工器官------软组织修复与重建
专题六组织工程材料与人工器官---软组织修复与重建组织工程是指用生命科学与工程的原理构建一个生物装置来维护、增进人体细胞和组织的生长，以恢复受损组织或器官的功能。
传统材料如金属、陶瓷、高分子，植入体内存在着磨损、性能下降、安全性等问题；即使是暂时性植入材料，也存在着力学性能匹配、生物相容性、代谢途径等问题。
组织工程学的出现，为人们寻找更为理想的体内植入材料开辟了一条新的途径。
器官移植会产生排斥作用，必须服用药物，这样又会破坏人体的免疫平衡，可能导致肿瘤。
组织工程给组织器官的替代修复带来了新的曙光。
一、组织工程的基本原理和方法组织工程三要素：种子细胞、支架材料、生长信息分子支架材料：支架为细胞提供一个生存的三维空间，利于细胞获得营养物质，排除废物，支架应为一种有良好生物相容性，可被人体逐步降解吸收的生物材料。
方法简介：提取组织细胞---体外培养---吸附扩增于三维支架材料上---细胞在预先设计的三维支架上生长---细胞/支架复合体植入病损部位---支架材料逐步降解吸收的同时，种植的细胞继续增殖并分泌基质，形成新的组织器官---新生组织器官成熟后，支架降解排出体外。
这种具有生命力的活体组织能对病损组织进行重建并永久替代。
二、组织工程材料—软组织修复与重建1、组织工程材料应具备的条件(1)材料能够促进组织的生长，使细胞之间能够沟通，并最大限度地获取营养物、生长因子和活性药物分子；(2)在某些场合能防止细胞激活(如外科手术、防粘连的场合)；(3)指导和控制组织的反应(促进某一组织反应，抑制其他反应)(4)促进细胞粘附及激活细胞(皮肤修复中成纤维细胞的粘附和增殖)(5)抑制细胞的粘附和激活细胞(防止血小板粘附在血管上)：(6)防止某一生物反应的攻布(在器官移植中，阻止抗体攻击同种或异种细胞)。
(7)易于加工成三维多孔支架：(8)支架要有一定力学强度以支持新生组织的生长，并待成熟后能自行降解；(9)低毒、无毒、可消毒；(10)能够释放药物或活性物质如生长激素等。
第四代可降解心脏支架，你想知道的都在这里
第四代可降解心脏支架，你想知道的都在这里冠心病是全球常见病、多发病，严重危害人类健康和生存质量。
尽管近年来心血管疾病的诊疗方法已取得突飞猛进的发展，但其死亡率仍然居高不下。
如果患者动脉发生狭窄甚至堵塞，医生便需要一根成为“支架”的网状小管来恢复血流。
支架植入手术是临床上常见的冠心病治疗方法，据了解，在所有冠心病患者当中，约有20%的患者需要采用心脏支架进行介入治疗。
心脏支架手术形成过程：心脏支架又称冠状动脉支架，是心脏介入手术中常用的医疗器械，具有疏通动脉血管的作用。
自上个世纪80年代心脏支架问世，到现在已经更新迭代了很多种，以下是心脏支架的演变过程。
心脏支架逐渐由金属支架演变成可降解支架。
不过目前国内普遍使用的仍然是第三代金属药物洗脱支架（支架被药物浸泡过），这种支架有许多副作用。
因为金属支架一旦植入，就要和患者的身体终身相伴。
此外由于身体对外来金属的排斥反应，很容易引发血栓，危害患者生命。
而可降解支架相比金属支架，则有着更大的优势。
生物可降解材料，3年后完全降解吸收左图为可降解支架植入后，随着时间的增长，支架的质量逐渐降低；右图为支架释放的分子质量，到达36个月后，几乎全部释放。
支架降解后，动脉恢复原来形态和功能上图为可降解支架植入动脉后的变化。
我们可以清晰的看到36个月过后，支架几乎已经分解完毕。
支架降解吸收后，由新生细胞取代，动脉能够恢复原来的形态和功能，并且像健康血管一样移动和弯曲。
很多患者都比较关注血管的再狭窄率，经临床试验证实，生物可降解支架中期或长期的再狭窄率与涂药支架类似，但生物可降解支架会缓慢释放出防止细胞与组织增生的药物，可降低血管再狭窄率。
研究也证实，在支架置放期间血管能维持张力，即使生物可降解支架逐渐被人体分解吸收，还是能维持固定的管腔大小，甚至是有可能血管内径再扩大，恢复血管自然状态。
患者无需终身服用药物采用传统金属的心脏支架，患者需要通过服用抗凝药物来避免形成血栓，金属支架永久性的存在患者体内，也就意味着患者需要终身服用药物。
解读之心血管支架(二)
二、同类产品在研情况可降解支架是心脏支架发展史上的又一次革命，是一个里程碑式的突破。
其功能初期起到支撑作用，然后在体内逐步全部吸收，是恢复血管自身功能理想的转归方式。
除了可预防血管的即刻弹性回缩外，携带的抗增殖药物可解决收缩性重塑和内皮增殖，其优势显现于完全吸收后，理想状态表现为恢复血管弹性；晚期的管腔面积增加，减少了晚期贴壁不良；恢复血管的内皮功能；可克服因金属支架内皮化不全所致的晚期和极晚期支架内血栓（stent thrombosis, ST）发生，对再次血运重建（介入或冠状动脉旁路移植术）的策略选择更为重要。
聚合物可降解支架，所用材料包括左旋聚乳酸（PLLA）、聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物（PLGA）、聚已内酯（PCL）等，其中左旋聚乳酸（PLLA）和聚羟基乙酸/聚乳酸共聚物（PLGA）已被美国FDA批准为植入人体的生物工程材料。
目前此类材料的主要研究者为：美国雅培公司（Absorb BVS 支架）、美国Reva Medical公司（Reva和ReZolve支架）、日本Kyoto Medical公司（Igaki-Tamai支架）、北京乐普医疗（NeoVas支架）、山东华安（Xinsorb 支架）和上海微创医疗（Firesorb 支架）。
（一）国外品牌1、美国雅培Absorb是全世界首个能完全被人体吸收的血管支架，由雅培公司生产，于2011年和2016年在欧洲和美国上市。
Absorb目前已经在全球100多个国家上市使用，并在全球用于150,000人的治疗。
Absorb BVS是首个进行临床实验的药物洗脱完全生物可降解血管支架，成为在全世界首个并且唯一上市的全吸收式生物血管支架。
该支架的材料是左旋聚乳酸（PLLA），表面涂覆上 PDLLA 涂层，厚度为160μm，含有抗增殖药物依维莫司，载药浓度为8.2μg/mm，完全降解需要3年时间。
该产品的上市对冠状动脉疾病的治疗具有划时代的意义[4]。
2015年的Absorb系列临床试验中3,389例患者的荟萃分析结果表明，Absorb安全性较好，可与目前被广泛认可的金属药物洗脱支架Xience CoCr-EES （钴铬合金依维莫司洗脱支架）相媲美。
可降解支架
可降解支架什么是可降解支架可降解支架是一种医疗器械，用于治疗血管疾病。
与传统支架不同的是，可降解支架在起到支撑血管的作用后，逐渐在体内被吸收，最终没有任何残留物。
可降解支架通常由生物可吸收材料制成，如聚乳酸、聚酯等。
这些材料在体内具有良好的生物相容性，并且被设计成可以在特定时间内逐渐降解。
可降解支架的优势相比传统的金属支架，可降解支架具有以下优势：1.降解性：可降解支架在血管恢复正常功能后，逐渐降解并被吸收，不会在血管内留下任何残留物。
这与传统支架在植入体内后需要长期存在的情况不同，可以减少血管炎症反应和复发的风险。
2.生物相容性：可降解支架通常由生物可吸收材料制成，具有良好的生物相容性。
这意味着在支架降解的过程中，不会对周围组织和血管造成不良影响。
3.适应性强：可降解支架可以根据患者的具体情况进行定制。
支架的形状、尺寸和降解速率可以根据患者的血管病变程度和生理特征进行调整，以达到最佳的治疗效果。
4.减少二次手术风险：由于可降解支架在一定时间后被吸收，患者无需受到二次手术的困扰，减少了感染和出血等并发症的风险。
可降解支架的应用领域可降解支架主要应用于冠状动脉病变的治疗，包括以下几个方面：1.助推动脉擦除术：动脉擦除术是一种通过置入擦除器清除血管内的血栓物质以保持血流通畅的方法。
可降解支架可以在动脉擦除术后用于支撑血管，并在一段时间后被吸收。
2.冠状动脉狭窄治疗：冠状动脉狭窄是冠心病的常见病理过程之一，传统治疗方法是通过放置金属支架来扩张血管。
而可降解支架可以在治疗过程中起到类似的支撑作用，并在降解后不会对血管造成压力。
3.血管再通术后的支撑：血管再通术是一种通过介入手段恢复血管通畅的方法。
对于血管内狭窄较严重的情况，可降解支架可以用于支撑血管，帮助恢复血流，并在一定时间后降解吸收。
可降解支架的局限性尽管可降解支架在治疗血管疾病方面有很大的优势，但也存在一些局限性：1.降解速率不可调节：目前的可降解支架在设计时需要确定其降解速率，不同材料和结构的支架降解速率不同。
血管支架 降解 标准
血管支架降解标准
血管支架的降解标准是根据其材料的降解率和降解产物的安全性来确定的。
降解率是指在一定时间内材料的降解程度，通常以血管支架的完全降解所需时间为基准。
降解产物的安全性是指降解后产生的物质对人体是否有毒性或有害影响。
血管支架的降解标准通常包括以下几个方面：
1. 降解时间：血管支架的降解时间应根据治疗需要来确定，例如可选择长期稳定的血管支架或短期降解的血管支架，以满足不同的临床需求。
2. 降解产物的毒性：血管支架降解产物的毒性应低于一定安全阈值，以确保对周围组织和全身健康没有负面影响。
3. 生物相容性：血管支架材料的降解产物应与生物体相容，不引起过敏反应或持续炎症反应。
4. 结构稳定性：血管支架降解前应具有足够的结构稳定性，以支持血管的开放，并在降解过程中保持足够的力学性能。
此外，血管支架的降解标准还需要根据不同的临床应用和患者特点进行调整和评估。
医疗器械监管部门会根据相关的法规和标准进行临床试验和监管，确保血管支架符合降解标准并能安全有效地使用。
血管支架 降解 标准
血管支架降解标准是指在血管支架植入后，随着时间的推移，支架材料逐渐被人体吸收和代谢的过程。
这个过程通常需要几个月到几年的时间，具体取决于支架的材料和设计。
血管支架降解的标准主要包括以下几个方面：
1. 生物相容性：血管支架的材料必须具有良好的生物相容性，不会引起人体的免疫反应或毒性反应。
2. 机械强度：血管支架需要有足够的机械强度，能够支撑血管的正常血流。
3. 降解速率：血管支架的降解速率需要适中，既不能过快导致支架失效，也不能过慢影响血管的恢复。
4. 降解产物：血管支架降解后产生的降解产物需要对人体无害。
5. 降解后的稳定性：血管支架降解后，其结构和功能需要保持稳定，不会对血管造成二次伤害。
目前，常用的血管支架材料包括金属(如不锈钢、钴铬合金等)、聚合物(如聚乳酸、聚羟基丁酸等)和生物陶瓷(如氧化锆、氧化铝等)。
这些材料的降解速率和生物相容性各不相同，因此，选择合适的支架材料是保证血管支架降解标准的重要因素。
肠道不同层次对合缝合与支架法吻合的动物实验对策[2]
![肠道不同层次对合缝合与支架法吻合的动物实验对策[2]](https://img.taocdn.com/s3/m/c8e2722d66ec102de2bd960590c69ec3d5bbdb87.png)
ｔｈｅ Ｇｒｅａｔｅｒ Ｃｕｒｖａｔｕｒｅ：Ｅｎｄ—ｔｏ—Ｅｎｄ Ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ；Ｒｅｃｏｖｅｒｙ【Ｊ］．Ａｎｎ Ｓｕｒｇ，１９０５，４１（５）：
浙江大学博士学位论文
引言
方式与传统的缝合理念不符，但在动物实验过程中却取得类似的肠道愈合结果， 甚至还具有一定的优势［２７１，我们不禁对这些原则提出质疑。为了解决这一疑问， 同时为可降解支架法肠吻合术的安全性和可行性提供进一步的论证依据，我们设 计了本实验，希望通过本实验来论证消化道吻合过程中，是否需要遵循相同层次 对合缝合的这个原则，同时进一步论证支架法吻合术相对传统的手工缝合方法效 果是否一致，有无优势。
４
浙江大学博士学位论文
引言
参考文献：
［１］Ｔｒａｖｅｒｓ Ｂ．Ａｎ ｉｎｑｕｉｒｙ ｉｎｔｏ ｔｈｅ ｐｒｏｃｅｓｓ ｏｆ ｎａｔｕｒｅ ｉｎ ｒｅｐａｉｒｉｎｇ ｉｎｊｕｒｉｅｓ ｏｆ ｔｈｅ ｉｎｔｅｓｔｉｎｅｓ：ｉｌｌｕｓｔｒａｔｉｎｇ ｔｈｅ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ ｐｅｎｅｔｒａｔｉｎｇ ｗｏｕｎｄｓ，ａｎｄ ｓｔｒａｎｇｕｌａｔｅｄ ｈｅｎｉａ【Ｍ］． Ｌｏｎｄｏｎ：Ｌｏｎｇｍａｎ Ｈｕｒｓｔ Ｒｅｅｓ Ｏｒｍｅ ａｎｄ Ｂｒｏｗｎ，１ ８ １ ２． ［２】２ Ｌｅｍｂｅｒｔ Ａ．Ｎｏｕｖｅａｕ ｐｒｏｃｅｄｅ ｄ＇ｅｎｔｅｒｏｒｒａｐｈｉｅ［Ｊ］．Ｒｅｐｅｒｔｏｉｒｅ Ｇｅｎｅｒａｌ ｄ＇Ａｎａｔｏｍｅ ｅｔ
［３１］蔡秀军，王一帆，虞洪，等．肠吻合支架：中国，ＣＮ２０１２１６６２３［Ｐ／ＯＬ］． ２００９·０４—０８［２００８—０５—０９］．
ESC2010：ISAR-TEST-4研究2年结果：可降解和非降解药物支架的临床疗效
ESC2010：ISAR-TEST-4研究2年结果：可降解和非降解药物支架的临床疗效相同_中国医科大学附属盛京医院_|庞文跃|有研究提示，生物可降解药物支架可能促进PCI长期的临床结果。
但是，已经公布的ISAR-TEST-4研究的12个月结果显示可降解雷帕霉素药物支架和非降解雷帕霉素或依维莫司药物支架的临床疗效相同。
随着时间延长，生物可降解药物支架是否会显示出更好的临床疗效已成为人们关注的热点。
2010年ESC年会公布的SAR-TEST-4研究2年结果提供了一个参考答案：可降解药物支架和非降解药物支架的临床疗效依然没有差别。
该研究将接受药物支架的稳定型心绞痛和急性冠脉综合征患者随机入选生物可降解药物支架组和非降解药物支架（Cypher和Xience V）组。
两组分别有1299和1304例患者入选。
研究的主要终点是心源性死亡或心肌梗死组成的复合终点和靶病变重建率。
结果显示，两组患者在1至2年间终点事件发生率都很低，2年时的心源性死亡或心肌梗死复合终点发生率在生物可降解药物支架组为7.1% ，在非降解药物支架组为7.2% （RR = 0.98， 95% CI＝0.76-1.31；P=0.89）。
明确或可能血栓的发生率在生物可降解药物支架组为1.1% ，在非降解药物支架组为1.7%9（RR = 0.67，95% CI ＝0.34-1.31； P=0.24）。
在抗再狭窄效果上，1至2TLR增加率在可降解药物支架组和非降解药物支架组分别为2.2% 和2.3%（ P=0.79），造影再狭窄增加率在两组分别为3.9% 和3.0%（ P=0.19）。
主要终点发生率在可降解药物支架组和非降解药物支架组分别为 16.4% 和17.4%（RR = 0.94， 95% CI=0.78-1.13， P=0.51）。
因此，该研究的结论是可降解药物支架和非降解药物支架2年时的临床疗效没有差别,理论上生物可降解药物支架促进临床疗效的作用在2年随访时间内仍然没有显现。
无菌医疗器械注册单元划分原则
附件2无源医疗器械注册单元划分原则一、基本原则（一）注册单元的划分以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
（二）主要组成材料不同（包括涂层材料等）的无源性医疗器械原则上应划分为不同的注册单元。
作为单一整体组合使用的产品可以按同一注册单元申报。
对于生物源产品，原材料来源的生物种类不同应划分为不同的注册单元。
（三）关键或特殊生产工艺（包括灭菌工艺）不同的医疗器械应划分为不同的注册单元。
灭菌工艺不影响产品性能的可以作为同一注册单元。
（四）含药（活性物质）与不含药（活性物质）的医疗器械应划分为不同的注册单元。
（五）一次性使用的与重复使用的医疗器械应划分为不同的注册单元（手术工具除外）。
（六）对于配合使用、已完成同一手术目的的工具组合可以作为同一注册单元进行申报；单一类别手术工具也可以按照同一注册单元进行申报。
（七）以下为常见无源医疗器械单元划分举例，若申报产品未涉及下述情况，则按照上述原则进行划分。
二、常见产品注册单元划分细则（一）乳房/臀部植入体1.壳体材料（包括防渗层、注胶点、定位点、补片等）或内容物材料（包括造成性能指标变化的材料牌号、配比、交联程度等）不同的产品应划分为不同的注册单元。
2.整体结构不同的产品应划分为不同的注册单元：如单囊/双囊，有/无注射组件等。
3.不同的表面结构的产品应划分为不同的注册单元：如光面、毛面（不同毛面应区分）。
（二）面部整形填充材料注：不包括颅部修复/填充材料材料化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，如硅橡胶（包括造成性能指标变化的材料牌号、配比、交联程度等不同）、膨体聚四氟乙烯等。
（三）软组织扩张器1.材料化学成分（包括造成性能指标变化的材料牌号、配比、交联程度等）不同的产品应划分为不同的注册单元。
2.结构设计不同的产品应划分为不同的注册单元。
（四）面部注射材料1.材料化学成分、配比（包括浓度）不同的产品应划分为不同的注册单元。
2.交联方式或交联程度不同的产品应划分为不同的注册单元。
刘斌：药物涂层球囊操作细则及注意事项·365医学网
刘斌：药物涂层球囊操作细则及注意事项·365医学⽹作者：刘斌[1] 史永锋[1]单位：吉林⼤学第⼆医院[1]介⼊治疗是冠⼼病治疗领域的⾰命性突破，从1977年⾄今，介⼊治疗经历了三个⾥程碑式的飞跃，从单纯球囊扩张（PTCA）到裸⾦属⽀架（BMS），再到药物洗脱⽀架（DES）。
2006年-2007年ESC公布的多项临床试验，使得⼈们开始对DES安全性问题进⾏思考。
并且对于⼩⾎管病变和分叉病变的处理尚⽆好的解决⽅法，同时⽀架内再狭窄的进⼀步处理问题，继续置⼊⽀架，还是单纯球囊扩张？⽬前仍是介⼊治疗领域的挑战。
药物涂层球囊（drug coated balloon，DCB）是在传统球囊上，均匀地涂上紫杉醇和造影剂（碘普罗胺）的混合基质，只需要短时间的接触已经⾜以抑制细胞增殖。
该⽅法具有明显的优势，可以使药物在⾎管壁均匀分布，在不使⽤⾼分⼦聚合物下可以使药物⽴即释放，具有潜在降低抗⾎⼩板治疗的强度和持续时间的作⽤，可以使某些适应症的再狭窄发⽣率降低，最终在体内降解并不留下任何的残留物。
药物球囊的出现也许能够为⽬前介⼊治疗所遇到的难题带来新的希望。
⽬前，已有多个国际指南/共识/⽂件涉及到药物涂层球囊（DCB）的临床应⽤，其中包括2010版⼼肌⾎运重建指南、2010年12⽉英国NICE新普⽴治疗⽀架内再狭窄（ISR）指导⽂件，2013年8⽉德国共识专家组DCB临床应⽤专家共识(更新稿)、2014年9⽉的ESC/EACTS⼼肌⾎运重建指南。
本⽂主要从药物涂层球囊的操作细则及注意事项进⾏详细的介绍。
病变的预处理使⽤传统球囊进⾏预扩张，即在使⽤DCB之前，⼀定要对病变处进⾏充分预处理，药物涂层球囊并不是直接物理解除病变狭窄的⼯具，⽽是输送药物的⼯具，因此需要使⽤传统的球囊进⾏充分的预扩张，不能将药物涂层球囊作为解除狭窄的⼯具。
并且结合预处理的情况，再决定下⼀步是否继续采⽤DCB治疗策略。
冠状动脉造影观察发现，⼤约有20–40 ％经⽪内腔冠状动脉⾎管形成术（PTCA）后发⽣⾎管夹层[1]。
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Results II
Baseline clinical and procedural characteristics (N=10) Age, years Men KILIP 1 during pPCI Infarct related artery – RCA Predilatation Thromboaspiration Posdilatation Lenght of implanted BVS per patients GP IIb/IIIa inhibitors Prasugrel or ticagrelor 61 + 8 80% 100% 60% 80% 40% 20% 29 + 5 mm 50% 100%
BVS fracture
Observed at control OCT - after 1 month after BVS implantation in 2 patients - only in 2 frames in both patients
Conclusion
• Optical coherence tomography have showed persistent strut apposition after BVS implantation in patients with acute STsegment elevation myocardial infarction. • Mean scaffold area and diameter did not change between the baseline and control OCT • Early endotelization was observed after 1 months with complete endotelization at 6 months.
11 patients 41 patients 49 patients 66 patients 192 patients 359 patients
– challanges and questions • Correct use of the appropriate stent size Vasoconstriction, slow-flow and residual thrombus load • Expansion a apposition in acute phase Aggressive post-dilatation not possible • Late aquired malapposition Residual thrombus treated using BVS may dissolve over time • Endotelization
Results III
Baseline OCT Proximal mean reference area Distal mean reference area Proximal mean reference diameter Distal mean reference diameter Scaffold mean area Scaffold mean diameter Thrombus detected / % of patients Struts with incomplete apposition 8.98+1.71 mm2 6.7+1.8 mm2 3.36+0.30 mm 2.87+0.33 mm 8.59+1.31 mm2 3.31+0.26 mm 80% 0.63% Controlled OCT 9.24+2.05 mm2 7.55+1.4 mm2 3.39+0.59 3.11+0.34 mm 9.06+1.69 mm2 3.37+0.32 mm 20% 1.47% p-value 0.301 0.027 0.380 0.025 0.129 0.202 0.007 0.006
Metodology
- OCT frequency domain C7 system (St. Jude Medical)
- Dragonfly catheter
Pullback speed of 20 mm/second, Image acquisition of 100 frames/second.
- vessel diameter <2.3mm a > 3.7mm - calcification - KILIP III-IV - indication for anticoagulation, impossible DAPT - in-stent restenosis or thrombosis
BVS and STEMI
Aim
To assess : 1)the serial changes in strut apposition and 2) early endothelisation of the BVS using optical coherence tomography (OCT) in selected patients enrolled in the PRAGUE-19 study.
Endothelisation and late apposition of everolimus-eluting bioresorbable scaffolds implanted in the acute phase of myocardial infarction. OCT data from the PRAGUE-19 Study.
- Cross-sections
each 1 mm interval within the stented segment 5 mm proximal and distal positions
Metodology
• Comparison of the baseline and control OCT - scaffold area - scaffold mean diameter - incomplete strut apposition (ISA) • Control OCT - strut endothelisation
Metodology
This study included selected patients: - with available baseline OCT measurements (performed at the end of the pPCI) - underwent staged PCI of a non-infarct vessel or had a clinical indication for repeated coronary angiography during follow-up with control OCT evaluation of the previously stented segment
P.Toušek, V.Kočka, L.Lisa, T.Buděšínský, M.Malý, P.Widimský Cardiocenter, University Hospital Kralovske Vinohrady and
BVS and STEMI
• Kajiya, Eurointervention 2013 • PRAGUE -19 Kočka V, Eur Heart J. 2014 • BVS STEMI first Diletti, Eur Heart J. 2014 • Gori, EuroIntervention 2014 • GHOST-EU registry, Capodanno, EuroIntervention 2014
Results I
• From 16.12.2012 – 31.7.2014 ABSORB implanted 85 patients with STEMI • At total 306 patients screened in the registry ABSORB implanted in 27% patients with STEMI • OCT performed in 51 patients after pPCI • Control OCT in 10 patients - 8 patients after 1 month - 2 patients after 6 months
Metodology
• PRAGUE 19 study - academic prospective study - BVS implantation as a default strategy during primary PCI in patients with STEMI. Main exclusion criteria :
Results IV
Struts coverage – endotelization - after 1 month 83% struts - after 6 months 100% struts (2 patients)
Endotelization - 1 month
Endotelization - 6 months