对中药注射剂不良反应的认识
中药注射剂不良反应的常见原因分析
规范中药注射剂制备工艺
选用优质药材， 严格控制原料
质量
加强质量检验， 确保药品质量
采用先进的提 取工艺，提高
药物纯度
制定严格的操 作规程，规范
生产过程
严格控制生产 环境，避免污
染
加强员工培训， 提高生产质量
意识
完善中药注射剂质量标准与质量控制体系
制定严格的质量标准，确保中药 注射剂的质量和安全性
量。
制备工艺不规范还可能导 致中药注射剂中的有效成 分不稳定，容易发生氧化、 分解等反应，从而引发不
良反应。
制备工艺不规范可能导致中药 注射剂中的有效成分、杂质、 重金属等含量超标，从而引发
不良反应。
制备工艺不规范还可能导致中 药注射剂中的杂质、重金属等 含量超标，从而引发不良反应。
成分复杂且难以控制
中药注射剂的成分复杂，包括 多种中药成分和辅料
中药注射剂的储存和运输条件 要求严格，容易受到外界环境 的影响
中药注射剂的生产工艺复杂， 难以保证成分的稳定性和均匀 性
中药注射剂的使用方法多样， 容易导致不良反应的发生
临床使用不当
剂量过大：超过规定的剂 量范围，导致不良反应发
生
给药速度过快：短时间内 大量药物进入体内，引发
浓缩：通过蒸发、冷冻干 燥等方法将提取液浓缩至 一定浓度
过滤：采用滤布、滤纸等 过滤介质将浓缩液中的杂 质过滤掉
灌装：将过滤后的浓缩液 灌装到注射剂瓶中，并密 封保存
灭菌：采用高温、高压、 辐射等方法对灌装好的注 射剂进行灭菌处理
质检：对制备好的中药注 射剂进行质量检验，确保 其安全性和有效性
中药注射剂的质量标准与质量控制
加强药品质量管 理：严格控制药 品生产过程，确 保药品质量
中药注射剂的不良反应
中药注射剂的不良反应随着医疗技术的发展，中药也产生了新的给药方式--中药注射剂。
本文主要从中药注射剂产生不良反映的因素着手分析，从而结合临床经验提出相对应的预防措施和出现不良反映的解决措施。
从而减少中药不良反应现象的发生，有效的保障广大患者的用药安全。
标签：中药；注射剂；对策中药注射剂的出现代替了中药给药的传统方式，为患者带来了方便，同时也出现了不良的反映，为了大范围的应用中药注射剂，我们采用现代化的制药技术和方法，减少不良反映的出现的问题。
1 分析引起中药注射剂不良反应的主要因素1.1药物因素中药材是中药注射剂中的主要原料。
由于药材产地、气候、野生与栽培、采收季节、加工炮制等因素的影响，所含有效成分含量会有所差异：在运输、储存过程中等因素的影响，均可引起中药注射剂的不稳定。
中药注射剂成分复杂，中药饮片中含有生物碱、鞣质、木脂素、内酯、萜类、蛋白质、多肽和色素等多种成分，特别是鞣质和蛋白质本身就是致敏物质。
有的植物药中含有致敏性高的成分。
我国现在生产中药注射剂中，属于复方制剂的剂。
由于化学成分复杂，配伍时也可能产生新的化合物和形成不溶性微粒，所以多成分的组成更容易引起不良反应。
不同厂家生产同种注射剂时的工艺差异，也造成了中药注射剂质量的参差不一。
1.2使用因素中药注射剂的临床不合理使用是导致不良反应产生的重要因素，如無指征用药、超剂量用药、盲目联合用药、溶媒不当、配伍不当、给药途径不当、滤器差别、未按说明书使用等。
有报道表明，在所有涉及中药ADR中。
中药注射剂静脉给药导致的ADR为50，38%。
1.3患者因素1.3.1个体差异也是其中因素之一。
中药注射剂不良反应中过敏反应占有很大比例。
不同个体由于遗传基因、免疫系统以及体内代谢酶的差异对药物的反应也不同。
其中过敏性体质者更容易发生，约占所有ADR的25%。
1.3.2[1]老人婴幼儿以及肝肾功能不全对药物的耐受性也差，容易发生不良反应。
老年人的ADR发生率较年轻人高，且随年龄增加而增加：51～60岁ADR 发生率为14.4%，61～70为15.7%，71～80岁为18.3%，81岁以上为24.0%。
2022年中药注射剂不良反应原因与对策
中药注射剂不良反应原因与对策中药注射剂不良反应的报告近来呈上升趋势，生产者、使用者、讨论者无不对其绷紧了弦。
有人说，中药注射剂是刚开头成长的新剂型，随着使用量的大量增加，不良反应当然会增加，中药注射剂的不良反应被夸大了；也有人说，中药注射剂连有效成分是什么都不清晰，当然会产生不良反应。
对于中药注射剂在使用过程中消失的不良反应，毕竟该如何评价和应对？记者日前采访了部分专家学者，他们从其不良反应的表现、成因和乐观应对等方面谈了自己的看法。
■现状：患者质疑医院停用病例增多胡女士躺在病床上看着那瓶中药输液瓶发呆，瓶子里几个清楚可见的黑色颗粒让胡女士不由得担起心来。
这种黑颗粒若是输进自己的血液里，会不会出问题？迟疑一再她还是让护士拔掉了输液管。
胡女士的担忧并不是多余的，全国政协委员、中国中医科学院讨论员周超凡在今年两会期间，正式提案呼吁重视中药注射剂不良反应问题。
据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》（第10期）披露的数据显示，自2022年1月1日至2022年6月30日，该中心频繁接到关于中药注射剂的不良反应病例报告，其中某种中药注射剂的不良反应就有1006例，其严峻不良反应报告共计30例，死亡11例；严峻不良反应中最多的是急性血管内溶血，有18例，其中8例死亡。
中国科学院院士陈可冀依据近3年全国药物不良反应监测报告分析，中药注射剂不良反应约占中药不良反应的3/4。
在记者采访的过程中，北京几家大型医院的有关负责人都表示，中药注射剂在他们医院已经暂停使用了。
据北京儿童医院药剂科主任卢燕介绍说，北京儿童医院原则上已经不购进中药注射剂了。
缘由有许多，双黄连粉针剂是由于颗粒大、工艺粗糙而放弃使用；穿琥宁注射剂是由于发生不良反应造成血小板削减而停用；莪术油注射液是由于导致肺炎、过敏反应严峻而停用。
解放军306医院药剂科主任吴九鸿说，在中药注射剂不良反应频繁消失的时候，医院能做的是更加慎重对待中药注射剂。
中药注射剂的不良反应与合理用药
中药注射液发展史上第一个品种是柴胡注射液７０年代２３种进入１９７７版达到１４００种左右国家批准生产的中药注射剂约有１０９种５０个是多味药药典甚至出现了一些致死病例的报道３］１９９３１９９６年占２０％天坛医院２００３解放军总医院２００１年为７６．７６％［４］１ 中药注射剂不良反应特点１．１ 多发性和普遍性几乎所有的中药注射剂肌内注射或静脉滴注清热解毒和活血化瘀类多于扶正补益类外用药多而且重多器官消化心血管和呼吸等系统的损害２００１年国内公开发表的医学发现可能发生ＡＤＲ的中药注射剂有５１种表现形式多样型变态反应其表中药注射剂的不良反应与合理用药Ｕｎｔｏｗｏｒｄ Ｅｆｆｅｃｔ ａｎｄ Ｒａｔｉｏｎａｌ Ｕｓｅ ｏｆ Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓ现轻者为荨麻疹及药疹占２５．３％占１０．２％消化系统反应占９．２％血液系统占４．４％泌尿系统占２．６％死亡病例大多为过敏性休克抢救无效致死多发生在首次用药中３０分钟内数次用药出现ＡＤＲ仅１２例清开灵的１３６例ＡＤＲ中其中５０％发生在用药的半小时以内刺五加注射液所引起的１０３例不良反应且初次用药发生率较高７９．６１％中度损伤２６％轻度损伤６５．４％重度损伤１７．７％好转７％１例因心室颤动而死亡过敏性休克昏迷癫痫大发作脱髓鞘性脑病由于重度不良反应对机体危害最大因此要予以高度重视具有过敏反应物质的不确定性因而中药注射剂的不良反应存在不可预知性庄洁女副主任药师任北京中医药学会临床药学专业委员会委员首都医科大学附属北京天坛医院药剂科 １０００５０１．４ 批与批之间不良反应的差异性由于工艺技术条件和药材质量不同厂家无法做出确切的结论有效成分成为致敏原药物剂型改变许多中药口服无过敏血塞通注射液络泰粉针剂三七总苷片剂型改变后而成为过敏源多肽可作为全抗原水牛角提取物酶如绿原酸化学性质活泼丹参中的丹参酮与酸性结晶体作为半抗原可与血浆蛋白结合而具免疫原性２．２ 制剂质量２．２．１ 药材质量中药材受产地影响极大受土壤采收季节等种植条件影响不同基源的同一药材差别更大中药注射液的不良反应往往与其生产批号呈明显的相关性复方丹参注射剂的ＡＤＲ较集中发生在个别生产批号其主要活性成分为水溶性酚酸类物质原儿茶酚醛等邻苯二羟基化合物是一种半抗原物质发现有大量鞣质存在理化性质接近保留丹参的有效成分比较困难［１０］实验研究使小鼠发生一级过敏反应含量为９９．０％双黄连针剂使用时仍不会出现不良反应２．３ 微粒中药注射液与输液配伍后有效成分溶解度降低而析出［１３］造成供氧不足造成过敏反应具有较大的危害性ｍ以上微粒不得超过２０粒ｍ以上微粒不得超过２粒而合并用药出现的ＡＤＲ多数较严重内毒素含量增高反之则变化不大溶液中的成分增加产生ＡＤＲ的机率增大而由于浓度变化氧化还原反应及分子状态等原因变色则属于配伍禁忌３６／１３６分开输注均未见ＡＤＲ［７］在性别尤其在遗传对药物不良反应的敏感性是不同的同一剂量但有的病例会出现不良反应在清开灵针剂所致ＡＤＲ中其中过敏体质者容易出现较严重ＡＤＲ２．６ 与原发病有一定关联有的注射剂的ＡＤＲ是在一定的病理条件下发生的其ＣＮＳ原发病发生ＣＮＳ不良反应非ＣＮＳ原发病者抗凝致脑梗死１５］剂量滴速过快或浓度过高而引起一系列ＡＤＲ浓度呈下述关系而浓度则与ＡＤＲ严重程度有关ＡＤＲ越严重［７］所含成分过多制剂过程中使用的辅料稳定剂３ 中药注射液使用建议建议注意以下问题： 避免用于年老体弱３４慢滴速开始用药适应滴速５特别出现呼吸困难哮喘或呛咳等症状时６提高质量中西医学分属于两种不同的理论体系西医临床诊断是而中医临床诊断则是中药的使用讲究用药对证则中药就是安全毒副作用极少的； 药不对证则中药不仅无效更为严重的则会致死中成药约６０％的处方者为西医师病是造成目前中药不良反应数量日趋攀升的重要原因之一如高血压病眩晕症肝肾不足证还可以表现为甲亢所以虽然同是高血压病的病人所开立的处方不同的情况证而不同病症表现的患者所开的药物可能是相同或相似的同类药症同病异治其根本原因在于临床使用中药必然会产生不良后果患者浅表性胃炎服用三九胃泰胶囊怕冷加重患者的胃痛症有喜温喜按形寒肢冷脉沉迟等一派寒证的表现对慢性胃炎中本例患者胃痛属脾胃虚寒证在清开灵注射液的ＡＤＲ与证型关系研究中发现虚证三组其ＡＤＲ发生率无明显差异均小于５小学习提纲１．掌握中药注射剂不良反应特点２．熟悉中药注射剂发生ＡＤＲ的可能原因时两者比较有显著性差异［１７］清开灵注射液临床适用于里热实证感冒风热证尚属可用但必须配伍发散表寒药物加重病情因其邪在肌表而临床使用清开灵注射液往往是在风寒表证未解的状态下导致疾病缠绵难愈４．２．１ 发热反应多见于清热解毒类注射液使用清热解毒类注射液治疗反出现寒战４．２．２ 腰痛及胃肠反应多见于清热解毒类注射液可致寒凝经脉气血腹痛４．２．３ 心悸对无体虚的患者使用补益类注射液则会出现心悸５ 中药注射液使用注意应注意１２３４５能肌内注射者则不使用静脉注射因此当今国际上倡导口服给药目前参考文献１施怀生Ｊ１９９４年中药不良反应文献综述２０５０２－５０７．３梁进权钟艳萍２０００３和培红．１４２例中药不良反应分析［Ｊ］．药物不良反应杂志６邓响潮．中药注射剂不良反应的文献调查与分析２００３８张伯礼．３１０例双黄连注射剂不良反应分析［Ｊ］．天津中医学院学报，２００３，２２４９－５０．７蔡皓东．清开灵注射液不良反应原因分析［Ｊ］．药物不良反应杂志 ２石娜．１０３例刺五加注射液致不良反应文献调查［Ｊ］．药物不良反应杂志２李筠．丹参注射制剂的不良反应分析［Ｊ］．中国中药杂志２９２７０－２７２．１１张春滨顾文涛．精制前后穿琥宁原料药动物不良反应的比较［Ｊ］．黑龙江中医药，２００３，（２）： ４６－４７．１２童路．双黄连注射液的工艺及在临床的不良反应［Ｊ］．上海医药４２００２７号致急性心肌梗塞２例分析［Ｊ］．镇江医学院学报６１０３．１５田林红雷天光．运用蝮蛇抗栓酶期间发生脑梗塞１例［Ｊ］．临床内科杂志４Ｍ尹慧２收稿日期试 题简述中药注射剂不良反应的特点。
常用中药注射剂不良反应课件
02 中药注射剂不良反应的 概述
不良反应的定义与分类
定义
不良反应是指正常剂量药物用于 预防、诊断、治疗疾病或调节生 理机能时出现的有害的和与用药 目的无关的反应。
分类
不良反应包括副作用、毒性反应、 后遗反应、停药反应、变态反应、 特异质反应、依赖性反应等。
不良反应的危害与风险
危害
中药注射剂的不良反应可对患者的身 体健康造成影响，甚至危及生命。
过敏反应
01
02
03
04
皮疹
皮肤出现红斑、丘疹、瘙痒等。
过敏性休克
出现血压下降、意识不清、面 色苍白等。
药物热
体温升高，伴有皮疹出现。
药物疹
皮肤出现紫癜、红斑、关节肿 胀等。
呼吸系统不良反应
呼吸困难
呼吸急促、喉头水肿等。
咳嗽
刺激性咳嗽、干咳等。
胸闷
感觉胸部憋闷、呼吸困难等。
支气管痉挛
呼吸音低、哮鸣音等。
件。
对药品不良反应事件进行风险评 估和预警，采取必要的风险控制
措施。
05 中药注射剂不良反应的 急救措施
立即停药与就医
立即停 药
一旦发现患者出现中药注射剂不良反应，应立即停药，并采取相应的急救措施。
就医
在停药后，应立即将患者送往医院，以便进行进一步的检查和治疗。
抗过敏治疗
抗组胺药物
在中药注射剂不良反应中，抗组胺药物 如氯雷他定、西替利嗪等可以减轻过敏 症状。
特点
中药注射剂不仅具有疗效确切、给药方便、作用迅速等优点，还具有剂量易控制、作用靶向性强、疗 效高、起效快等特点。但同时，中药注射剂也存在一些缺点，如不良反应多、质量不稳定等。
中药注射剂的种类与用途
中药注射剂不良反应与对策
中药注射剂不良反应与对策（作者：__________ 单位： ___________ 邮编： ___________ ）【关键词】中药注射剂不良反应中药注射剂，是在中药制剂基础上发展起来的，是我国独创的新剂型，中药注射剂改变了中药传统的给药方式，它是以中药材为原料，经提取、分离、精制等步骤制成的供注入人体内的溶液、乳状液或临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的灭菌制剂 [1 ]。
一直以来，中药制剂给人的印象是比西药安全，ADR （不良反应）小，但近几年有关中药注射剂ADR报道增多，中药现代化的方向和路径逐渐受到质疑，随着鱼腥草类、刺五加等中药注射剂的暂停使用，中药注射剂信任危机在逐渐蔓延，发展也陷入了低谷，社会上一度议论纷纷，出现许多不同见解，甚至提出封杀中药注射剂等较为极端的意见。
笔者认为，中药注射剂有着不可替代的作用，其临床疗效也毋庸置疑，在临床使用过程中出现一些ADR属正常现象，我们应该正确对待，不能因出现一点问题，就因噎废食。
1中药注射剂为人类健康作出了卓越的贡献1941年，八路军129师制药所研制出了柴胡注射剂，并小量制备用于临床。
1954年，武汉制药厂开始批量生产柴胡注射剂，成为我国第一个工业化生产的中药注射剂 [1],柴胡注射液自问世以来，为防治流感作出了巨大贡献。
中药注射液自诞生以来，在我国医疗保健工作中，在危急重症的抢救工作中发挥了巨大的作用，特别是在心脑血管疾病的冶疗和抗肿瘤方面作出了不可磨灭的贡献。
如脉络宁、丹参、生脉注射液是治疗心脑血管疾病常用的注射液，康莱特注射液和艾迪注射液在治疗肿瘤方面发挥了良好的作用，鱼腥草注射液是常用的抗病毒品种等，清开灵注射液等列入全国中医医院急诊必要中成药目录，参脉、醒脑静、清开灵注射液在抗击非典中取得了显著的成绩。
毒毛旋花子苷K 注射液，洋地黄毒苷注射剂早已以西药收载于1963年版《中国药典》，并在急慢性心血管疾病的抢救和治疗中起了重要作用。
中药注射剂不仅在国内受到好评，而且还引起了世界关注。
中药注射剂的药物不良反应观察与防治
中药注射剂的药物不良反应观察与防治刘利平(皖南医学院弋矶山医院,芜湖 241001)1 引起中药注射剂不良反应(ADR)的种类临床上使用的中药注射剂几乎均可引起ADR。
111 用于心血管疾病的中药注射剂 复方丹参注射液、黄芪注射液、参脉注射液、生脉注射液、参麦注射液、参附注射液、脉络宁注射液、血塞通注射液、灯盏花注射液、葛根素注射液等。
112 用于抗病毒的中药注射剂 双黄连注射液(粉针剂)、清开灵注射液、鱼腥草注射液、肝炎灵注射液、注射用穿琥宁粉针剂等。
113 用于肾脏疾病和癌症辅助治疗的中药注射剂 刺五茄注射液、榄香烯乳注射液、蟾酥注射液、猪苓多糖注射液、苦参素注射液等。
2 中药注射剂不良反应的临床表现〔1,2〕211 皮肤反应 表现为皮肤搔痒、潮红,出现药疹、荨麻疹〔3〕。
这是最常见的不良反应,约占中药注射剂ADR总数的50%左右。
212 过敏性休克 这是中药注射剂严重的不良反应,临床症状为血压急剧下降、急性循环衰竭、休克,并伴有胸闷、气短、呼吸急促、少数患者有口唇紫绀及皮肤过敏反应〔4～6〕,甚至导致死亡〔1,7〕;另有报道,复方丹参注射液与右旋糖酐注射液合用,造成2例患者死亡〔8〕。
213 其它不良反应 以局部静脉炎、疼痛、发热为常见,溶血反应、肝肾损害、胃肠道反应、心血管反应、中枢神经系统反应也有报道〔1,3,9,10〕。
3 引起中药注射剂ADR的原因〔1〕311 药物本身的原因31111 中药组方复杂,经过提取、灭菌后,在压力和温度的作用下,中药的配伍发生变化,影响制剂的物理化学性质,易产生导致ADR的新化合物;复方中药注射剂的有效成分尚不清楚,用葡萄糖或氯化钠注射液做溶媒稀释使用时,溶媒的p H 值可影响未知成分的稳定性;配制后放置时间过长,注射液中的某些成分可能发生肉眼不可见的分解、聚合反应,造成不良反应的发生。
31112 中药注射剂中杂质的存在如鞣质、蛋白质、树胶、叶绿素和淀粉等是引起局部静脉炎和疼痛的主要原因:有效成分如生物碱、苷类、黄酮类等分子量较大,对机体组织有一定的刺激性〔11〕;有些可能含蛋白质,易引起抗原2抗体过敏反应。
正确认识中药注射剂不良反应与药品质量的关系
１ ＿ ＿
启 反 应
一
第 ７卷
第 ２期
Ｃｌ ｃ ＩＭｅ ｉａ ｉ ｏｕｎ ｉ ａ ｄｃ ｔ ｎபைடு நூலகம் ｏｎ Ｊ ａＩ ｒ
文 章 编号 ：Ｉ ７ ３ ８ （ ０ ９ 一 ２— ０ ２—０ ６ ２— ３ ４ ２ ０ ） ０ ０ ４ ２
正 确 认 识 中药 注射 剂 不 良反 应 与药 品质 量 的关 系
控 制 措 施 ，降 低 了 不 良反 应 的 危 害 。例 如 ： ２０ ０ ８年 １ １月 ４ 日，据丹 香 冠心 注射 液不 良反 应监
测 情况 ，国家食 品药 品监 督 管 理 局 发 文 组 织 对 丹
香 冠心 注射 液说 明 书进 行 修 订 ；２ ０ ０ ６年 ６月 ，国
家 药 品不 良反应 监 测 中心 共 接 到 鱼 腥 草 注 射 液 不
因其具 有 生物利 用 度 高 、作 用 迅 速 等 特 点 ，能 较
好 地 发 挥 中 药 治 疗 急 病 重 症 的 作 用 ， 正 越 来 越 多
品不 良反应 还 是 药 品质 量 不 合 格 ，两 者都 会 给 人 带来有 害 反 应 ，但 它 们 之 间还 是 有 本 质 区 别 的 。 药 品不 良反应 是 指 合 格 药 品在 正 常 用 法 用量 下 出 现的有 害反 应 。在 很 多 情 况 下 ，这 种 情 况 是 预 知
【 作 者】 董宙 杨 毅恒
１宝 鸡 天 健 医 药 有 限 公 司 （陕 西 ７ １ ０ ２０１
２北 京 大 学 第 三 医 院 药 剂科
（ 京 １ ０ ９ 北 ０ １ １）
【 中图分类号 】
Ｒ ８ ． ２ ３６
【 文献标识码 】
对中药注射剂的不良反应及合理应用的看法
《中药注射剂的不良反应及合理应用》1. 引言近年来，随着中药注射剂在临床应用中的增加，其不良反应也日益受到关注。
中药注射剂作为中药剂型的一种，其特殊性和有效性备受争议。
本文将从不良反应和合理应用两个方面对中药注射剂进行深入探讨，希望能够为读者提供全面的信息和个人看法。
2. 中药注射剂的不良反应中药注射剂作为中药剂型之一，在临床应用过程中，不良反应是不可忽视的问题。
我们来看一下中药注射剂可能出现的不良反应。
常见的不良反应包括但不限于过敏反应、注射部位疼痛、局部皮肤炎症等。
其中，过敏反应是最为严重和常见的不良反应之一。
部分患者在使用中药注射剂后会出现过敏反应，甚至引发严重的不良后果，需要及时处理和干预。
3. 中药注射剂的合理应用尽管中药注射剂存在一定的不良反应，但其在临床应用中仍具有一定的价值。
在使用中药注射剂时，我们需要合理应用，以降低不良反应的发生。
合理选择适应症。
我们需要根据患者的具体情况和病情特点，合理选择是否使用中药注射剂以及选择哪种中药注射剂。
严格控制使用剂量和用药速度。
在使用中药注射剂时，需要严格按照医嘱控制使用剂量和用药速度，以避免不良反应的发生。
密切观察患者病情和不良反应。
在使用中药注射剂后，需要密切观察患者的病情和不良反应情况，及时处理和调整用药方案。
4. 个人观点和理解就个人观点和理解而言，中药注射剂作为一种中药剂型，在临床应用中具有一定的疗效和价值。
但其不良反应也是不可忽视的问题。
在使用中药注射剂时，我认为需要谨慎选择适应症，严格控制使用剂量和用药速度，并密切观察患者的病情和不良反应情况。
我也认为在使用中药注射剂时，需要结合患者的具体情况和病情特点，谨慎权衡利弊，以达到最佳的临床疗效和安全性。
5. 总结中药注射剂在临床应用中既具有一定的价值，同时也存在一定的不良反应。
在使用中药注射剂时，需要合理应用，以降低不良反应的发生。
希望本文对读者能够有所帮助，使大家对中药注射剂的不良反应和合理应用有更深入的理解。
中药注射剂不良反应的常见原因分析
中药注射剂不良反应的常见原因分析中药注射剂是一种含有中药成分的注射剂，具有快速高效、方便易用等特点，得到了广泛的应用。
但是，中药注射剂也存在不良反应，包括过敏反应、血管损伤、药物相互作用等。
本文对中药注射剂不良反应的常见原因进行分析，以便对中药注射剂的安全使用提供参考和建议。
一、使用中药注射剂的适应症不正确中药注射剂的适应症与西药不同，很多时候是针对一些中医证候和疾病的综合治疗，而非局部症状治疗。
如果使用中药注射剂的适应症不正确，会导致治疗效果不佳，甚至出现不良反应。
二、中药注射剂治疗方案不合理中药注射剂存在多种治疗方案，每种方案都有其特定的适应症和用药指导。
如果使用方案不合理，例如剂量过大或过小、用药频率不当、联合用药不当等，都会导致不良反应。
三、药品质量问题中药注射剂的药品质量是影响不良反应发生的重要因素之一。
如果中药注射剂药品质量不好，例如药材来源不清、提取工艺不当、添加剂不规范等，就容易导致不良反应。
因此，在使用中药注射剂时应该选择有信誉的制药厂家和药品代理商，确保药品的质量。
四、患者基础疾病及用药情况不当中药注射剂作为一种特殊的药物剂型，尤其需要注意使用时能否和患者基础疾病及同时使用药物产生的药物相互作用。
如果中药注射剂与患者原有药物有冲突或交互作用，在使用时就容易导致不良反应。
五、专业知识不足中药注射剂的制备过程、药理学、剂量、配伍等需要有相关专业知识的医生和护士负责，并且需要有规范的用药流程和记录制度。
如果医务人员的专业知识不足或不规范使用，就会影响中药注射剂的安全性。
六、不良事件上报不足中药注射剂是一种特殊的药品，因此需要加强不良事件的上报和监测。
如果不良事件上报不足，就会增加不良反应的风险，也会影响临床医疗的安全性。
综上所述，中药注射剂不良反应的发生原因是多方面的，涉及用药适应症、剂量、联合用药、药品质量、用药相互作用、专业知识、不良事件上报等多个方面。
因此，在使用中药注射剂时需要严格按照规定的用药指导和制度操作，避免不良反应的发生。
中药注射剂不良反应的特点及原因分析
１２ 过 敏性 休克 ．
过 敏性休 克是变 态反应 中对 机
现。 见表 １ 。
表 １ 中药 注 射 剂 常 见 不 良 反 应
应为 主 ， 要 是 对 皮 肤 损 害 ， 常 见 为 过 敏 性 皮 主 最 疹、 麻疹 、 疹 、 素沉着 、 肤瘙 痒、 泡 、 荨 丘 色 皮 水 水 肿 、 脉炎 、 静 严重 致剥脱 性皮 炎等 。 ２ ２ 变态 反应 变态 反 应 也 是 中药 注 射 剂 常致 ． 的不 良反 应 之 一 ， 与 药 物 中 的成 分 及 机 体 特 异 它 性有关 。变 态 反 应 集 中表 现 为 过 敏 性 哮 喘 、 敏 过
药物 的浓度 越高 ， 良反 应越 重 。 不 ２ ３ 引起 不 良反 应 的 时 间 不 良反 应 可 发 生 于 ． 任何年 龄 ， 重 程 度 与 患 者 的 年 龄 无 关 。一 般 中 严
药物热 寒颤 、 高热 心 血管 系统的一般损害 胸 闷心慌 、 心悸 、 室性早搏 、 静脉炎 胃肠 系统损害 泌尿 系统损害 血液 系统损害 肝胆 系统损害
皮肤及其附件损害 全身损害 呼吸系统损害
荨麻疹 、 面部或四肢皮疹 、 弥漫性出血点 、 全身红斑疹伴瘙痒 全 身不适 、 过敏性休克 呼吸困难 、 干咳 、 气促 、 双肺干湿哆音
性休 克 、 管性水 肿 、 头水 肿 、 麻 疹 、 红 热样 血 喉 荨 猩
药疹 、 大疱 性 表 皮 坏 死 性 松 解 症 、 部 红 肿 坏 死 、 局 紫癜 、 脱 性 皮 炎 、 物 热 、ｔｖｎ —Ｊｈ ｓｎ综 合 剥 药 Ｓｅｅ ｓ ｏ ｎｏ 征 、 清病 样 反 应 、 血 内毒 素 样 症 状 等 。此 外 ， 良 不 反应 的严 重 程 度 与 药 物 的 稀 释 度 有 一 定 的关 系 ，
中药注射剂不良反应论文
浅析中药注射剂的不良反应【摘要】近年来，中药注射剂不良反应时有发生，业内人士对于中药注射剂的安全性提出了质疑，一些医院谈中药注射剂而色变，甚至禁止使用中药注射剂。
通过查阅相关文献资料，结合临床工作经验，总结中药注射剂不良反应的临床表现、分析其发生原因、制定预防措施和应急预案、减少中药注射剂不良反应，对于基层医务工作是十分必要的。
【关键词】中药注射剂；不良反应；原因；预防措施；应急预案【中图分类号】r285 【文献标识码】a 【文章编号】1004-7484（2013）05-0437-01中药注射剂是传统中药的一个创新剂型，改变了中药传统的给药方式，促进了传统医药的发展。
在活血化瘀、清热解毒、癌症治疗等方面起到了西药不可替代的作用。
近年来，中药注射剂广泛应用于抗感染、抗肿瘤、心血管等领域，随着品种和应用范围的增加，不良反应时有发生，甚至可能导致患者致死。
因此，通过查阅相关文献资料，结合临床工作经验，总结中药注射剂不良反应的临床表现、分析其发生原因、制定预防措施和应急预案、减少中药注射剂不良反应，对于基层医务工作是十分必要的。
1 不良反应临床表现根据所在单位近年来中药注射剂不良反应报告进行分析，不良反应具有多发性和普遍性，但出现不良反应的药品主要集中在清热解毒和心血管方面。
患者不良反应的临床表现主要有：用药部位疼痛红肿、过敏、发生皮疹以及高热、寒战等。
2 不良反应原因2.1 药品质量不稳定中药注射剂绝大多数是提取混合物，并没有分离出能够完全定性和定量的产品，因此，药品的质量取决于药材的质量。
而药材受产地、气候、采摘季节的影响，不同批次药材的有效成分存在较大差异，这就决定不同批次的中药注射剂质量存在差异，导致疗效不稳定，是产生不良反应的原因之一。
2.2 药品成分复杂中药注射剂组成成分复杂，含有蛋白、淀粉、鞣酸、色素、树脂、挥发油等致敏成分，使用中很容易引起过敏性体质的患者产生不良反应[1]。
多种成分在配制或放置过程中发生复杂的化学反应或者变化，加上药品中的少量杂质，以及药品在使用过程中加入的助溶剂，都可能导致过敏反应[2]。
常用中药注射剂不良反应
常用中药注射剂不良反应引言中药注射剂作为一种常用的医疗手段，广泛应用于各种疾病的治疗中。
然而，虽然中药注射剂在治疗上带来了很大的便利和效果，但也不可忽视其可能引发的不良反应。
本文将对常用中药注射剂的不良反应进行系统的介绍，以便医护人员和患者更好地了解和应对这些风险。
常见的中药注射剂不良反应1. 过敏反应中药注射剂治疗过程中最常见的不良反应就是过敏反应。
过敏反应可能表现为局部皮肤红肿、荨麻疹等轻度症状，也可能引发严重的过敏性休克。
过敏反应主要与个体的过敏体质有关，但也可能与注射剂的成分、保存条件等因素有关。
2. 中毒反应部分中药注射剂的不良反应还表现为中毒反应。
中毒反应可能是因为注射剂中含有有毒物质，或者剂量过大导致药物在体内积累。
常见的中毒反应症状包括头晕、恶心呕吐、肝功能损害等。
为减少中毒反应的风险，使用中药注射剂前应对患者的肝肾功能进行检查，确保药物的安全使用。
3. 药物相互作用某些中药注射剂可能会与其他药物发生相互作用。
这种作用可能会增强或减弱其他药物的效果，甚至导致药物不良反应的发生。
因此，在使用中药注射剂时，需要注意患者是否正在使用其他药物，尤其是具有潜在相互作用风险的药物。
必要时，应进行合理的药物联合应用。
4. 注射部位疼痛和炎症有些中药注射剂在注射过程中可能引发注射部位的疼痛和炎症反应。
这种反应通常是由于注射剂对组织刺激过度导致的，多数情况下是暂时的，不会对患者的健康产生长期的影响。
但在注射过程中应遵循正确的注射技术，避免对组织造成不必要的刺激。
5. 药物残留中药注射剂中可能含有药物残留物质，这些残留物质在体内长期积累可能会对健康产生潜在的风险。
因此，使用中药注射剂时要注意严格控制剂量，避免过度使用。
预防和应对常用中药注射剂不良反应的策略1. 了解中药注射剂的使用禁忌和注意事项不同的中药注射剂可能存在不同的使用禁忌和注意事项。
医护人员和患者在使用前应详细了解注射剂的说明书，了解其适应症和禁忌症，避免不必要的风险。
浅谈中药注射剂的不良反应
液相 当于丹参 、降香各 １克。复方丹参 注射液具有扩张冠脉 血管， 胆酸等纯 中药制成的复方制剂，为棕黄色或棕红 色的澄明液体 。清
保护心肌缺血缺 氧 、清 除 自由基 、保护肝损 害 、镇静 、改善 血液流变 开灵注射液具有解热 、保护脑组织 、抗肝损伤等药理作用 。清开灵注
学等作用。复方丹参注射液主要不 良反应为过敏性哮喘 、过敏性休 射液用于热病神 昏、中风偏瘫 、神志不清 、慢性肝 、上呼吸道感染 、肺
克 、喉头水肿 、破伤风样反应 、口腔溃疡 、呕吐 、腹痛 、室性早 搏 、心绞 炎等症。清开灵 注射液 主要不 良反应 为皮疹 、风团瘙痒 、药物 热伴畏
痛加重 、抽搐 、排 红色汗 、静脉炎 、血管炎 、舌部不适 、舌 根发麻等 。 寒 、丘疹 、过敏性休克 。
１．２脉 络 宁注 射 液
２讨 论
１．３葛 根 素注 射 液
中药注射剂存在着多种不 良反应，其 中以过敏反应居多 。中药
葛根素系从豆科植物野葛或甘葛藤根中提出的一种黄酮苷。葛 材的采集地 ，生长情况 ，加工与储存 的条件 等有 差异导致 中药注射
根具有扩张冠状动脉 和脑 血管 、降低心 肌耗 氧量 ，改善微循环 和抗 剂化学成分也有所差异。中药注射剂成分往往复杂，中草药在提取
１．１复方丹参 注射液
战、胸闷 、心慌 、荨麻疹 、高热 、乏力等。
复方丹参注射液主治 冠心病心绞痛和心肌梗死 、脑血管意外 、 １．９清开灵注射液
慢性肝炎 、流行性 出血热和 肾功能衰竭等疾病 。每毫升方丹参注射 清 开灵注射液 为板蓝根 、金银花 、栀子 、水 牛角 、珍珠母 、黄芩 、
血小板聚集 的作用 。葛根素注射液用 于治疗心肌梗 死 、视 网膜动、静 过程 中未 除尽杂质 ，残 留的杂质如鞣质 等输入静脉 后引起 过敏反
不良反应
d.其它不良反应:中药成分如注射给药其血药浓度比 口服增高数倍 ,疗效靶点外的其它作用也会更明显地 表露出来 ,从而产生不良反应。相对口服 ,注射给药 放大了药物原有的副作用。
中药不良反应的防治措施
a.加强中药用药知识的科普宣传，消除“中药是天 然药物，没有毒副作用”的误导，引起临床工作者 及患者对合理使用中药的重视，对易引起误服、误 食的有毒中药，应注意或解释其毒性，防止中毒事 件的反复发生。
1.中药注射剂的不良反应现状 中药注射剂的不良反应现状
国家食品药品监督管理局（SFDA）于2006年6月1 日发出《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注 射剂的通告》后，中药注射剂的不良反应再次引起 社会的广泛关注，这也标志着中药注射剂安全性评 价工作的开始。为使大家对中药注射剂及其不良反 应的情况从总体上有所了解，根据《中药注射剂的 中药注射剂的 不良反应》（依据文献报道编写）、《药品不良反 不良反应 应信息通报》等资料，对中药注射剂（包括中药来 源的化学药品）及其不良反应的情况进行了分类和 汇总（见下表），以供医务人员在临床使用时参考。
b.规范用药：对于中药的毒副作用，一定要有充分 的认识，认真对待，严格用药规范，临床密切观察， 控制剂量与疗程，避免随意改变药量、剂量、剂型 及服法。对慢性病患者需长期服用某类中药时，应 了解所含有效成分的排泄半衰期及体内过程。对有 蓄积中毒可能的药物，应采用小量、间断服药的方 法，减少蓄积中毒的可能。对于临床用药一定要按 照安全用药原则，在没有可靠经验及把握的情况下， 避免滥用某些药物，以免发生机体损害。
e.注意个体差异：注重过敏性体质的用药过程，要 详细询问病人的过敏史，对曾经引起过敏的药物， 不宜重复使用。特别要注意患者年龄、性别、生理 状态等，对孕妇、老人、儿童及过敏体质者，慎用 有毒中草药。
中药注射剂不良反应及注意事项
６月 查 询 的 ２９ 例 不 良反 应 报 道 资 料 中 ， ８３ 中药 注 射 剂 的 不 良
反 应 有 ３ ８例 （ 括 死 亡 １ ） 占全 部 病 例 的 １ ． ９ 。 涉 及 １ 包 例 ， Ｏ ９ 到 的品 种 共 ２ ７ ， ４ 种 中药 注 射 剂 ２ ４种 ， 占 １ 。 本 文 就 近 约 Ｏ
年 来 我 国 医 学药 学 期 刊 中报 道 的常 用 中 药 注 射 剂 的 不 良反应 病 例 作 一 分 析
１ 中药 注 射 剂 不 良反 应 的 特 点
尽 量 减 少 中药 注 射 剂 不 良反 应发 生诱 因 的必 然 途 径 。 ２ ２ 中药 注射 荆本 身 因 素 由 于 中 药 注 射 剂 本 身 成 分 的 复 ． 杂 性 ． Ｈ 的 改 变 ， 何 电解 质 的加 入 都 是 降 低 注 射 剂 稳 定性 ｐ 任 的 因素 ， 能导 致 其 产 生 浑 浊 、 淀 、 色 或 产 生 气 泡等 现 象 ， 可 沉 变 严 重 影 响 产 品 质 量 ， 重 者 产 生 毒 副 作 用 。 首 都 医 科 大 学 宣 严 武 医 院就 曾对 ４ Ｏ种 静 脉 用 中 药 注 射 剂 与 常 用 输 液 进 行 配 伍 的稳 定 性 分 析 ， 果 表 明 ， 合 理 的 配 伍 如 ： 栀 黄 注 射 液 与 结 不 茵 ０９ 氯化钠注射液或林格配 伍后不溶性 微粒增加 ， 因 ｐ ． 并 Ｈ 值 变 化 产 生 大 量 白点 现 象 等 等 。 复方 丹 参 与右 旋 糖 苷 配 伍 使 用可 出现 严 重 不 良反 应 ， 有 死 亡 的报 道 。 因 此 中 药 注 射 剂 并
常用中药注射剂不良反应
3.8 中药原材料来源广泛，品种质量不一。我国幅员辽阔，中药 天然资源据记载的就有12000种，其中常用的有500多种，药材中 的成分受品种因素、产地因素、采收和加工因素的影响，差 异很大。
3.9 药物相互作用影响不良反应的发生。随着越来越多的中药 制剂进入临床，中药与西药以及中药之间联用的可能性增大， 中西药的配伍禁忌也是造成不良反应发生的原因之一。
5、不良反应的特点
5.1 中药注射剂不良反应的特点
（1）不良反应的多发性和普通性，几乎所有的中药注射剂均出现过不良 反应；
（2）不良反应临床表现的多样性，中药注射剂ADR常涉及多系 统、多器官；
（3）不良反应种类的不确定性；
（4）不良反应的不可预知性，是由于中药成分中过敏反应物质的不确 定性及过敏种类众多无法通过预试验减少。有的中药注射液在与常 用输液配伍后导致不溶性微粒增加，产生发热或过敏反应；
中药注射剂由于成分复杂，与其他药品配伍时容易引起药品pH改 变、色泽加深、发生沉淀等变化，从而引起不良反应。
吕强等用库尔特仪，对61种中药注射剂、各9批样品与0.9%氯化 钠配伍，研究结果显示：26种中药注射剂配伍后，微粒超过《中国药 典》（2000年版）标准的占42.6%；如果按照《英国药典》1998年 版标准，有37种未达到标准，不合格率为60.7%。中药注射剂中 2~10μm微粒占总数的99%，较西药静脉注射剂同粒径微粒（98%）为 多。
种。
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3.3 工艺条件不一致导致同品种不同厂家不良反应差异
由于中药注射剂生产工艺的粗放化，对于提取分离温度、 时间、溶剂用量、溶液浓度、提取次数、滤液、容器等工艺条 件未做标准化要求，同一品种不同厂家工艺不尽相同，造成的 成分变化千差万别，导致其临床上不良反应也有显著差异。
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对中药注射剂不良反应的认识1 中药注射液存在不良反应中药注射液药效迅速，适用抢救危重病症。
可皮内，肌肉，静脉等给药。
是中医治疗急症也是中药剂型发展的一个方向。
但在中药不良反应统计中，注射液引起的不良反应个案最多。
清开灵注射液，双黄连注射液，葛根素注射液，穿琥宁注射液，参麦注射液，等都存在不同程度的不良反应事件。
以双黄连制剂为例来阐述中药注射液对不良反应的影响。
双黄连注射剂由金银花，黄芩，连翘提取物制成的中药制剂。
包括双黄连注射液，注射用双黄连灭菌粉末等剂型。
文献报道在使用双黄连注射剂的4382份病例中，不良反应报告发生率约4.6%。
以皮疹最为常见。
患者使用双黄连粉针不良反应报告发生率约 1.9%，使用水针不良反应报告率约4.2%。
两者不良反应类型无显著差异。
将双黄连注射液改口服，经过286例患者对比分析不良反应发生率明显下降。
结果表明，不良反应与静脉给药方式有关。
药学研究表明，双黄连注射剂的主要成分为绿原酸，连翘粉，连翘苷，黄酮苷，黄芩苷等，其质量控制指标也是以这些主要成分为主，方法选择高效液相色谱法。
2 中药注射剂不良反应临床表现的多发性2.1 中药注射剂的不良反应常累及多系统、多器官，主要表现为：①过敏反应：表现突发的心慌，胸闷，呼吸困难，喉头水肿等。
皮肤过敏反应主要表现为皮疹及皮肤瘙痒等。
②发热：以中度及高热为主，伴有或不伴有寒战。
③消化道反应：主要表现为恶心，呕吐，腹痛，腹泻，黄疸，氨基酸转移酶升高等。
④血液系统损坏：表现为出血，溶血性贫血，白胞减少，血小板减少，过敏性紫癜等。
⑤心血管系统损害：以心律失常多见，亦有心绞痛，心肌损伤，血压骤升或骤降等。
⑥中枢神经系统反应：头痛，头晕，眩晕，兴奋，烦躁等。
⑦运动系统反应：包括肌肉震颤，关节肿胀疼痛等。
⑧其他：急性肾衰竭，肺水肿，静脉炎等。
2.2 中药注射剂不良反应的不可预知性，差异性。
由于中药组成中过敏反应物质的不确定性及过敏种类众多无法通过预试验减少，因而中药注射剂的不良反应存在不可预知性。
受工艺技术条件和药材质量，制剂质量标准控制水平的制约，不同厂家，不同批次的中药注射液发生不良反应的类型可能不同，无法作出确切的结论。
有些报道的中药注射剂的不良反应就与生产的批次有关。
3 中药注射剂发生的不良反应的原因3.1 中药所含成分复杂，某些药物有效成分溶解度小，经过加热灭菌或放置一段时间后，药液容易出现变色，浑浊和沉淀，影响了注射液的生产，使用和储藏。
3.2 中药注射液提纯工艺中可能存在有某些大分子杂质。
如蛋白质，淀粉，鞣质，色素，挥发油等。
这些大分子进入机体后可成为抗原或半抗原，刺激机体产生抗体而引起过敏反应。
3.3 制备过程中有微量不纯成分，存效过程中质量发生变化。
使用中与常用输液发生配伍反应，导致不溶性微粒增加，可能导致不良反应的发生。
3.4 中药注射液缺乏严格的质量控制标准。
3.5 中药注射液中吐温-80的含量可能与其引起的过敏反应有关。
3.6 引起药物致敏性的化学结构片为药物过敏反应的化学决定簇。
可能是不良反应产生原因之一。
3.7 中药注射液处方选择优化，临床试验，质量标准控制，使用规范等也与中药注射剂不良反应有关。
4 加强中药注射剂不良反应的中药基础研究4.1 中药注射剂成分复杂，复方制剂成分更为复杂。
中药有效成分是否明确合理未知结构和其安全性如何，给中药制剂监管带来困难。
目前质量控制标准无法对其进行准确全面的分析，这需要从中药基础研究保障药物安全和有效。
4.2 国内外化学药品的不良反应研究开展多年，已形成一套科学评估和监测体系，制剂，原料药主要成分，各类理化性质都很明确，微量物质含量结构，安全性问题均有一定要求和措施。
人们从化学结构上和有关的毒理。
4.3 加强中药注射液不良反应的中药基础研究要做好下面几个工作。
首先要加强对入药组分的化学成分的分析。
其次建立完善的中药材评估体系，加强炮制基础研究。
确定科学的质量控制标准。
对中药注射剂的认识有待进一步加强，是否是药品本身因素。
或是化学成分稳定性因素，或是制剂附加成分，或是药物相互作用等因素。
造成注射液剂引起不良反应。
这些都需详细研究和阐述，给出不良反应的药学基础数据，进而指导临床用药。
干扰素联合利巴韦林治疗丙肝近期疗效的观察索明果刘新群王学祥王正茂【摘要】目的观察普通干扰素联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎的近期疗效。
方法收集慢性丙型肝炎患者35例(包含2例复治病例、2例合并慢性乙型肝炎病毒携带)的临床资料。
应用普通干扰素(长海扶康)500万U(1例病例用300万U)，肌内注射，隔日一次，持续3个月；利巴韦林500 mg，2次/d。
记录治疗前、中、后血化生化指标及HCV-RNA的变化。
结果35例均安全完成治疗，其中有94.3%(33/35)、5.7% (2/35)、0% (0/35)的患者表现为完全应答、部分应答、无应答。
结论普通干扰素(长海扶康)联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎的近期疗效显著，对复治病例仍有效。
【关键词】普通干扰素; 利巴韦林; 丙型肝炎基金项目：吴阶平医学基金会肝病医学部干扰素治疗乙肝丙肝关爱项目慢性丙型肝炎遍及全球且极其严重,因此慢性丙型肝炎的治疗成为一项重要课题。
本研究通过观察普通干扰素联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎，并对其近期治疗过程中生化、病毒含量等比较分析，从而指导临床用药。
1 资料与方法1.1 研究对象35例慢性丙型肝炎患者，男22例，女13例，年龄35~61岁，平均47.5岁，均为我院住院患者，均符合2009年全国病毒性肝炎会议制定的诊断标准。
所有病例病程超过3个月，治疗前血清ALT正常或高于正常值，抗HCV 阳性，HCV-RNA值高于正常值以上；HBV血清标志物2例阳性；有输血制品史者10例。
1.2 治疗方法干扰素500万U或300万U，皮下注射，隔日1次，3个月为1个疗程。
35例患者均接受超过3个月疗程的治疗。
全部用长海扶康(普通干扰素，长春生物制品研究所)治疗，除干扰素和利巴韦林外，所有患者均未接受其他抗病毒药物。
在干扰素治疗3个月的过程中，密切观察观察患者临床症状、体征的变化，分别在治疗前、治疗1~3个月中采集患者血清标本，进行HCV-RNA 等项目的检查，必要时进行腹部彩超等检查，了解和评价患者的疗效。
1.3 患者血清病毒标志物、HCV-RNA均由河南省南阳市第二人民医院PCR 室检测。
1.4 疗效评价标准：完全应答：ALT持续正常，HCV-RNA持续阴转；部分应答：ALT持续正常，但HCV-RNA数值下降大于1×102copies/L，未转阴。
无应答：ALT有波动，未持续正常，但HCV-RNA无明显变化。
2 结果2.1 病毒指标1~3个月时HCV-RNA持续转阴33例(94.3%)，其中包括2例复治病例、2例合并慢性乙型肝炎携带；2例(5.7%)HCV-RNA数值下降大于1×102copies/L。
2.2 疗效判定35例均安全完成治疗，其中完全应答33例(94.3%)，部分应答2例(5.7%)，无应答0例(0%)。
3 讨论众所周知，慢性丙型肝炎的治疗是全球面临的共同难题，目前全世界约有5亿丙肝感染者，死亡人数也正以每年100万的人数逐年递增。
患者一旦感染丙型肝炎病毒，很易转变为慢性感染过程，至少20%的患者可发展为肝硬化，并与肝癌的发生关系甚为密切［1］。
因此，慢性丙型肝炎的抗病毒治疗有很重要的临床意义。
目前，治疗丙肝最有效的药物是ａ干扰素，它通过抑制病毒复制及调节免疫功能，使血清转氨酶复常和HCV-RNA转阴。
近年来，大量临床资料显示，干扰素联合RBV治疗慢性丙型肝炎的疗效优于单用干扰素。
因为如果α干扰素不与利巴韦林(RBV)联合，其持续病毒学应答(SVR)就会大幅度下降［2］。
RBV为核苷酸类药物，通过抑制肌苷酸单磷酸脱氢酶，使肌苷单磷酸酸不能转化为次黄嘌呤单磷酸，阻断鸟苷单磷酸的合成，从而抑制病毒RNA和DNA的复制，HCV 复制减低。
近期刘玉英［3］研究表明干扰素治疗丙型肝炎的早期病毒学应答高。
早期病毒学应答是指CHC患者在抗病毒治疗过程中，第12周时HCV RNA低于检测低线或者下降幅度较基线水平有2 log10或以上的下降。
本研究对35例接受普通干扰素和利巴韦林联合治疗的患者进行了随访观察，33例(94.2%)患者在治疗的3个月中HCV-RNA持续转阴，研究发现干扰素联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎患者的早期病毒学应答率很高。
临床资料表明，普通干扰素联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎的近期疗效显著，尤其此种干扰素。
参考文献［1］冯刚.丙型肝炎病毒致肝细胞癌的分子机制.肝脏，2008,13(1)：77-78.［2］Liu CH, Liang CC, Liu CJ, et al. Pegylated interferon alpha-2a plus low-dose RBVavirin for the retreatment of dialysis chronic hepatitis C patients who relapsed from prior interferon monotherapy.Gut,2009,58(2):314-316.［3］刘玉英.干扰素联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎的近期疗效观察.首都药学，2008，(22):35-35.。