2010试剂药品
说明书D二聚体完整版
说明书D二聚体Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】2010年4月（新版第1版）D-Dimer使用说明书【全体的注意事项】1.本品只限用于体外诊断。
2.诊断结果要结合其他相关检查结果或临床症状进行判断。
3.不能保证使用说明记载以外的使用方法。
4.仔细阅读检测装置的使用说明书后进行操作。
5.因本品含有防腐剂叠氮化钠(0.1%以下)，如果不慎吸入口中或与眼、皮肤和衣物接触,请立刻采取用大量清水冲洗等应急措施，必要时要到医院进行治疗。
【形状，构造等(试剂盒的构成)】1.反应缓冲液三(羟基甲基)氨基甲烷其他2.乳胶凝集试剂抗人D-二聚体单克隆抗体(鼠)胶乳颗粒1次检测使用量为0.02～0.15mL【使用目的】检测血浆或血清中的纤溶酶分解纤维蛋白的产物D-二聚体【检测原理】本品以乳胶凝集法为原理。
样本中的抗原，可与附着在乳胶颗粒上的抗体产生凝集反应，形成抗原抗体复合物，其浊度的变化通过测定特定波长的吸光度值，即可算出样本中D-二聚体的含量。
【操作上的注意事项】1.检测样本的性质,采集方法(1)血浆：静脉血与柠檬酸钠以体积比9比1混合后，离心（3,000rpm,10～30分钟）的上清血浆可作为样本使用。
(2)血清：使用添加血液凝固促进剂及抗纤溶酶的采血管分离的血清可作为样本使用。
2.干扰物质关于干扰物质，在不超过以下物质的记载的浓度范围时，对D-二聚体的检测不产生影响。
(1)游离胆红素18.40mg/dL(2)结合胆红素19.60mg/dL(3)血红蛋白460mg/dL(4)血清呈乳白色混浊2400FTU(5)类风湿因子500IU/mL【用法?用量（操作方法）】1.试剂及试液的制作方法(1)反应缓冲液:直接使用。
(2)乳胶凝集试剂:反复倒置混合均匀后直接使用。
2.操作方法自动分析装置所设定的检测操作方法（不同的装置有不同的操作方法）(1)校准曲线的绘制方法吸取各浓度的校准液（3μL）及反应缓冲液（150μL）分别注入到比色管中，然后加入乳胶凝集试剂（50μL），于波长600nm处测定吸光度，根据浓度和浊度变化的关系来绘制校准曲线。
2010年版药品GMP《实验室控制系统GMP实施指南》真正word版
实验室控制系统GMP实施指南1前言作为质量管理体系的一部分，质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求的重要因素之一。
为了帮助制药企业中的实验室更好地满足GMP的要求，本指南主要参照国内外相关法规和标准及指南对于实验室管理的阐述和要求，描述一个全面的实验室管理体系，以起到一定的指导作用。
本指南的内容不具有法律约束性，超出现行GMP规定的内容是建议性和参考性的，而非强制性要求，可以有选择地使用。
企业在运用本指南过程中，涉及到剂型特点或相关公用系统的内容时，还应参考其它配套指南（见下表），并结合本企业的实际情况和现行法规要求开展相关工作。
水平有限，不足之处，恳请指正。
建立、实施并维护一个有效的实验室管理体系能够有效支持企业整体质量管理体系的有效实施，持续稳定地生产出符合满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求如有效性、可靠性、安全性的产品，从而实现公众和个人的共同目标，即：为患者提供高质量的药品，具体表现在以下方面：及时放行合格的生产物料用于药品的制造，为生产出合格的药品提供必备的前提条件。
有效的药品生产过程中间控制保证了各个阶段生产产物的正确性和质量符合性，准确的终产品的检验数据为产品最终放行提供了重要的质量依据。
有效的稳定性数据和趋势分析指导企业确定药品正确的有效期、包装材料、运输/贮存条件等，并确保在市产品处于有效的质量保证状态。
通过实验室各个方面的有效管理，使质量系统始终处于受控状态，例，通过试验数据证明对工艺运行和产品质量的有效监控，为工艺能力及其稳定性提供保障。
本指南所描述的实验室管理是为了帮助企业的实验室更好地符合GMP的要求，推动整个企业有效地实施质量管理体系，达到长远发展的目的。
企业可以根据自身的规模、工艺复杂程度和有限的资源等特定的条件，在符合法规的要求下，量身制定相应的实验室管理体系。
质量是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。
依此，药品质量是指，为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。
吡啶盐酸盐 质量标准
吡啶盐酸盐（Pyridine hydrochloride）是一种化学药品，分子式为C5H6ClN。
在不同国家和地区，对于吡啶盐酸盐的质量标准可能存在差异。
在中国，吡啶盐酸盐的质量标准可参考以下国家标准和行业标准：1. GB/T 25448-2010《化学试剂吡啶盐酸盐》：该标准规定了吡啶盐酸盐的分类、要求、试验方法、检验规则以及包装、标志、运输和贮存等内容。
该标准适用于吡啶盐酸盐的制造和检验。
2. HG/T 3696-2012《工业吡啶盐酸盐》：该标准规定了工业吡啶盐酸盐的要求、试验方法、检验规则以及包装、标志、运输和贮存等内容。
该标准适用于工业吡啶盐酸盐的生产和检验。
3. 化学试剂吡啶盐酸盐质量标准（CP，98%）：这是对吡啶盐酸盐质量的一种企业标准，要求吡啶盐酸盐的纯度达到98%，并符合国家相关法规和标准的要求。
此外，在购买和检验吡啶盐酸盐时，还应参考进口商或生产商提供的技术规格和质保书，以确保产品的质量符合要求。
总的来说，吡啶盐酸盐的质量标准主要涉及以下几个方面：1. 外观：吡啶盐酸盐应为白色或淡黄色结晶性粉末，无异味，无明显可见杂质。
2. 纯度：吡啶盐酸盐的纯度应达到98%以上，可通过液相色谱、气相色谱等分析方法进行检测。
3. 水分：吡啶盐酸盐的水分含量应控制在一定范围内，通常不超过0.5%。
4. 灰分：吡啶盐酸盐的灰分含量应控制在一定范围内，通常不超过0.1%。
5. 重金属：吡啶盐酸盐中的重金属含量应控制在一定范围内，如铅、汞、镉等。
6. 有害物质：吡啶盐酸盐中不应含有对人体和环境有害的物质，如砷、农药残留等。
在实际检验过程中，还应参照相关国家标准和行业标准的具体要求，对吡啶盐酸盐进行检验。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录3 生物制品
附录3：生物制品第一章范围第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。
采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围：（一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；（二）生物组织提取；（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。
第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。
第二章原则第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制：（一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。
这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。
（二）生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。
（三）为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。
第三章人员第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。
第六条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。
第七条应当对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检。
第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。
未经批准的人员不得进入生产操作区。
2010版GMP附录 生物制品
2010版GMP附录生物制品第一章范围第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。
采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围：（一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；（二）生物组织提取；（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。
第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。
第二章原则第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制：（一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。
这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。
（二）生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。
（三）为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。
第三章人员第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。
第六条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。
第七条应当对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检。
第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。
第十五条在生产过程中使用某些特定活生物体的阶段，应当根据产品特性和设备情况，采取相应的预防交叉污染措施，如使用专用厂房和设备、阶段性生产方式、使用密闭系统等。
JIS_Z_2801-2010中文
JIS_Z_2801：2010 抗菌加工产品-抗菌试验方法，抗菌效果概要本标准是在2007年第一次发行的ISO22196的基础上，为符合科技发展及实际情况等而做的技术内容变更所制定的日本工业标准。
另外，在本标准中的斜体字或虚线下划线所标注的有关国际标准变更事项的说明。
变更表格涵盖在此说明中，具体请详见附属表格JA。
1、试用范围本标准除纤维制品及光触媒抗菌加工制品以外，对树脂制品，金属制品，陶瓷制品等抗菌加工产品(含中间产品)表面细菌的抗菌性试验方法及抗菌效果的规定。
另外，防霉、防臭、生物腐蚀等仅次于抗菌效果的功能，不包含在本标准中。
注：1.有些制品要从其使用用途、形状等来判断纤维制品的试验操作方法是否妥当，可参见JISL1902规定10（定量试验）。
2.本标准就有关国际标准以及其相关程度所表示的符号含义，详见如下。
ISO 22196:2007，Plastics-Measurement of antibacterial activity on plasticssurfaces（MOD），对其相关程度所表示的“MOD”是指以ISO/IECGuide21-1为基础，即表示“正在修订中”。
2、参考文件下列标准和条款通过本标准的引用成为本标准，版本更新的标准适用本标准。
JIS K 0050 化学分析方法总则JIS K0950 塑料杀菌碟JIS K0970 按钮式液体用微量体积计JIS K3800 二级的生物安全装置JIS K8101 乙醇（99.5）（试剂）JIS K8150 盐酸JIS K8180 盐酸（试剂）JIS K8263 琼脂（试剂）JIS K8576 氢氧化钠（试剂）JIS K9007 磷酸二氢钾JIS K9017 磷酸二钾JIS K9012纺织产品的抗菌性实验方法JIS R3505 玻璃材质的体积计JIS Z 8802 pH值测定方法3、定义本标准使用了如下定义和术语3.1抗菌抑制产品表面细菌繁殖的状态3.2抗菌剂直接使用或混合在制品表面以抑制细菌生长的试剂。
药物化学实验2010-讲义
药物化学合成实验实验一 阿司匹林（Aspirin ）的合成一、目的要求1. 掌握酯化反应和重结晶的原理及基本操作。
2. 熟悉搅拌机的安装及使用方法。
二、实验原理阿司匹林为解镇痛药，用于治疗伤风、感冒、头痛、发烧、神经痛、关节痛及风湿病等。
近年来，又证明它具有抑制血小板凝聚的作用，其治疗范围又进一步扩大到预防血栓形成，治疗心血管疾患。
阿司匹林化学名为2-乙酰氧基苯甲酸，化学结构式为：OCOCH 3COOH阿司匹林为白色针状或板状结晶，mp.135~140℃，易溶乙醇，可溶于氯仿、乙醚，微溶于水。
合成路线如下：OCOCH 3COOHOH COOH(CH 3CO)2OH 2SO 4CH 3COOH++三、实验方法 （一）酯化在装有搅拌棒及球形冷凝器的100 mL 三颈瓶中，依次加入水杨酸10 g ，醋酐14 mL ，浓硫酸5滴。
开动搅拌机，置油浴加热，待浴温升至70℃时，维持在此温度反应30 min 。
停止搅拌，稍冷，将反应液倾入150 mL 冷水中，继续搅拌，至阿司匹林全部析出。
抽滤，用少量稀乙醇洗涤，压干，得粗品。
（二）精制将所得粗品置于附有球形冷凝器的100 mL 圆底烧瓶中，加入30 mL 乙醇，于水浴上加热至阿司匹林全部溶解，稍冷，加入活性碳回流脱色10 min ，趁热抽滤。
将滤液慢慢倾入75mL热水中，自然冷却至室温，析出白色结晶。
待结晶析出完全后，抽滤，用少量稀乙醇洗涤，压干，置红外灯下干燥（干燥时温度不超过60℃为宜），测熔点，计算收率。
（三）水杨酸限量检查取阿司匹林0.1 g，加1 mL乙醇溶解后，加冷水定适量，制成50 mL溶液。
立即加入1mL新配制的稀硫酸铁铵溶液，摇匀；30秒内显色，与对于照液比较，不得更深（0.1%）。
对照液的制备：精密称取水杨酸0.1 g，加少量水溶解后，加入1 mL冰醋酸，摇匀；加冷水定适量，制成1000 mL溶液，摇匀。
精密吸取1 mL，加入1 mL乙醇，48 mL水，及1 mL新配制的稀硫酸铁铵溶液，摇匀。
中国药品检验标准操作规范2010年版--滴定液
中国药品检验标准操作规范2010年版滴定液1.0 简述1. 1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度(取4 位有效数字）。
1. 2 滴定液的浓度以“mol/L”表示，其基本单元应符合药典规定。
1. 3 滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“_F”值，常用于容量分析中的计算。
1 . 4 本操作规范适用于《中国药典》20 1 0年版二部附录X V F“滴定液”的配制与标定。
2 .0仪器与用具2 . 1 分析天平其分度值(感量)应为O . l m g或小于O.lmg;毫克组砝码需经校正，并列有校正表备用。
2.2 10、2 5和5 0 m l滴定管应附有该滴定管的校正曲线或校正值。
2.3 10、15、2 0和2 5 m l移液管其真实容量应经校准，并附有校正值。
2.4 2 5 0 m l和1 0 0 0 m l量瓶应符合国家A 级标准，或附有校正值。
3.0 试药与试液3 . 1 均应按照《中国药典》附录X V F“滴定液”项下的规定取用。
3 . 2 基准试剂应有专人负责保管与领用。
4.0 配制滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，并应遵循下列有关规定。
4.1所用溶剂“水”，系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时，应符合《中国药典》“纯化水”项下的规定。
4.2采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取，并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0 . 9 5〜1.05;如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0 . 9 5〜1.05范围时，应加人适量的溶质或溶剂予以调整。
当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。
4.3采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥至恒重后称取，取用量应为精密称定(精确至4 〜5 位有效数字），并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。
配制过程中应有核对人，并在记录中签名以示负责。
中国药品检验标准操作规范2010年版中药补充部分20铅、镉、砷、汞、铜测定法---原子吸收分光光度法
铅、镉、砷、汞、铜测定法---原子吸收分光光度法1 简述本法系采用原子吸收分光光度法对中药材中的铅、镉、砷、汞、铜进行限量检查。
2 仪器与用具2.1 原子吸收分光光度计应配备有火焰原子化器、石墨炉原子化器和适宜的氢化物发生装置，并具有氘灯或塞曼效应背景校正功能；铅、镉、砷、汞、铜等元素的空心阴极灯；普通或热解涂层石墨管；乙炔气、高纯氩气或高纯氮气；空气压缩机及冷却循环水泵等。
2.2 微波消解仪内罐为聚四氟乙烯材料制成，具有适宜的耐压密封装置和过压安全保护装置；具有程序控制、功率可调的微波发生装置；可采用适宜的方式监控反应罐内的温度和压力。
2.3 电热板应具有温度均匀的加热表面和温度控制装置。
2.4 纳氏比色管或量瓶应尽可能使用耐腐蚀的塑料器具，以聚四氟乙烯材料制成的为好，玻璃器皿易吸附或吸收金属离子，因此仅适于短时间内对溶液的容量使用。
3 试药与试液3.1 铅、镉、砷、汞、铜单元素标准溶液及国家一级标准物质杨树叶中国剂量科学研究院提供，单元素标准溶液用于制备标准曲线，杨树叶或茶树叶可作为工作对照物质，检查方法的可靠性。
3.2 硝酸、高氯酸应采用高纯试剂，盐酸、硫酸、磷酸二氢铵、硝酸镁为优级纯，碘化钾、抗坏血酸、盐酸羟胺为分析纯，使用前应检查各试剂中的相关金属元素含量符合测定的要求。
3.3 水去离子水或用石英蒸馏器蒸馏的超纯水，使用前应检查其中的相关金属元素含量符合测定的要求。
3.4 25%碘化钾溶液取碘化钾25g，加水100ml使溶解，即得。
本液应临用新制。
3.5 10%抗坏血酸溶液取抗坏血酸10g，加水100ml使溶解，即得。
本液应临用新制。
3.6 含1%磷酸二氢铵溶液和0.2%硝酸镁溶液的混合溶液取磷酸二氢铵1g，硝酸镁0.2g，加水100ml使溶解，即得。
3.7 1%硼氢化钠和0.3%氢氧化钠混合溶液取氢氧化钠3g，加水1000ml使溶解，加入硼氢化钠3g，使溶解，即得。
本液应临用新制。
3.8 4%硫酸溶液取硫酸4ml，加入水中稀释，并加水至100ml，即得。
试剂配制规程
目的：规范指示液配制操作要求。
依据：《中华人民共和国药典》（2010版）范围：指示液配制操作的检查。
责任人：质管部 QC 检验人员。
内容1 配制程序：试剂瓶按清洁程序清洗干净烘干，将配好的指示液装进试剂瓶，贴上指示液标签，在瓶签上记录指示液名称、配制时间、配制人、贮存期、配制依据，有序地放在试剂架上。
指试剂应在贮存期内使用，过期不得使用，须重新配制。
2 配制方法2.1 甲基红指示液取甲基红 0.1g，加 0.05mol/L 氢氧化钠溶液 7.4ml，使溶解，再加水稀释至 200ml，即得。
贮存期为 6 个月。
2.2 淀粉指示液取可溶性淀粉 0.5g，加水 5ml 搅匀后，缓缓倾入 100ml 沸水中，随加随搅拌，继续煮沸 2min，放冷，倾取上清液，即得，临用配制。
2.3酚酞指示液取酚酞 1g,加乙醇 100ml 溶解,即得变色范围:pH6.8～8.4(黄→红)。
贮存期为 6 个月。
2.4甲基红―溴甲酚绿混合指示液2.4.1称取甲基红 0.1g,加乙醇 100ml 溶解。
2.4.2称取溴甲酚绿 0.2g,加乙醇 100ml 溶解。
量取 0.1%甲基红的乙醇溶液 20ml 及 0.2%溴甲酚绿的乙醇溶液 30ml,混合均匀即得。
贮存期为 6 个月。
2.5钙黄绿素指示剂：取0.2克钙黄绿素加85毫升三乙醇胺溶解，加15毫升乙醇。
现配现用。
附：指示液瓶签样张目的：制订本标准的目的是建立检验室化学试剂配制管理规程，保证检验结果的准确性。
依据：《中华人民共和国药典》（2010版）范围：本标准适用于QC实验室使用的化学试剂、试药、储备液的管理。
责任：质量部经理、检验员对本标准的实施负责。
正文：1 质量部应按现行《中华人民共和国药典》、国家药品监督管理局标准等药品标准制定各种试剂、试液及其储备液配制的标准操作规程。
各种试剂、试液及其储备液的配制应严格按照标准操作规程进行。
2 试剂、试液及其储备液的配制过程中应填写配制记录，内容包括：2.1试剂（试液）名称、浓度、配制总量、配制日期、有效期。
2010版药品GMP《实验室控制系统GMP实施指南》真正word
2010版药品GMP《实验室控制系统GMP实施指南》真正word实验室控制系统 GMP 实施指南1 前言作为质量管理体系的一部分，质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求的重要因素之一。
为了帮助制药企业中的实验室更好地满足 GMP 的要求，本指南主要参照国内外相关法规和标准及指南对于实验室管理的阐述和要求，描述一个全面的实验室管理体系，以起到一定的指导作用。
本指南的内容不具有法律约束性，超出现行 GMP 规定的内容是建议性和参考性的，而非强制性要求，可以有选择地使用。
企业在运用本指南过程中，涉及到剂型特点或相关公用系统的内容时，还应参考其它配套，并结合本企业的实际情况和现行法规要求开展相关工作。
指南(见下表)表 1-1 指南逻辑关系图系统质量管理制设施设备水系统空调系统物料质量控制其它体系口服固体对于系统指南和制剂指南共有的内容，系统指南强调系统的通用程序的建立、无菌制剂实施和管理过程;制剂指南则根据剂型特点给出针对性的描述。
原料药其它水平有限，不足之处，恳请指正。
2 目的建立、实施并维护一个有效的实验室管理体系能够有效支持企业整体质量管理体系的有效实施，持续稳定地生产出符合满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求如有效性、可靠性、安全性的产品，从而实现公众和个人的共同目标，即:为患者提供高质量的药品，具体表现在以下方面: 及时放行合格的生产物料用于药品的制造，为生产出合格的药品提供必备的前提条件。
有效的药品生产过程中间控制保证了各个阶段生产产物的正确性和质量符合性，准确的终产品的检验数据为产品最终放行提供了重要的质量依据。
有效的稳定性数据和趋势分析指导企业确定药品正确的有效期、包装材料、运输/贮存条件等，并确保在市产品处于有效的质量保证状态。
通过实验室各个方面的有效管理，使质量系统始终处于受控状态，例，通过试验数据证明对工艺运行和产品质量的有效监控，为工艺能力及其稳定性提供保障。
《中国药典》2010年版(二部)
283
158 23 1871
261 / 15
144 / 24 0 1448
92.2%
91.1% 0 77.4%
化学药中由于未找到样品而未修订的品种有306个，占保留上版品种21.8%
2010年版与2005年版药典主要项目收载情况比对表
增修订项目 红外光谱鉴别 有关物质 残留溶剂 渗透压摩尔浓度 溶出度或释放度 含量均匀度 无菌检查方法 细菌内毒素 含量测定 HPLC法 原料 制剂 HPLC方法 2005年版 530 2 142 24 4 315 165 107 216 359 2010年版 580 73 707 97 45 414 219 132 372 694
依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶
剂与未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残 留有机溶剂，均应按本版药典附录“残留溶剂测定法”检查并应符合
相应溶剂的限度规定。
主要内容
1 3 2 3 4 5 3 二部特点及品种收载情况
凡例的增修订情况
各论的增修订情况 现代分析技术的应用
凡例的增修订情况
正 文
• 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生
产工艺、贮藏条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡 量其质量是否稳定均一的技术规定。
附 录
• 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照 药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各 正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法 及限度；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等 所制定的指导性规定。
规范并真正反映药品的组成和剂型特点，明确了剂型的亚类，与制剂 通则一致。 将胶丸统一修改为软胶囊 硫糖铝片改硫糖铝咀嚼片。 替硝唑注射液（均为大容量规格）改名为替硝唑氯化钠注射液 把甲硝唑注射液中大容量规格改名为甲硝唑氯化钠注射液
《中国药典》2010版二部生化药品增修订概况与解读--梁翠荣
合成多肽中的醋酸测定法
为合成多肽中的醋酸检查，提供统一的方法。
色谱条件与系统适用性试验：C18柱 210nm检测
流动相A: 0.07%磷酸溶液(pH3.0) 流动相B:甲醇
理论板数按醋酸峰计算不低于2000
梯度洗脱 1.2ml/mlin
时间(min) 0～5 5～10 10～20 20～22 22～30
甲氧基苯胺值
测定原理 油脂中的不饱和脂肪酸，被氧化成过氧化物，过氧化物进一步分解生
注射剂（小针、输液、粉针）胶囊剂、乳膏剂、滴眼液、滴鼻液、颗粒 剂及口服溶液剂。 项目
检查：溶液的澄清度与颜色 有关物质 TLC法和HPLC法 残留溶剂、 炽灼残渣等 输液、滴眼液品种增订渗透压摩尔浓度 复方葡萄糖输液增订5-羟甲基糠醛(HPLC法) 部分品种热原修订为细菌内毒素
含量测定：UV及HPLC 法。
胰岛素
ChP2010版依据USP33、EP6.0标准，参照2005版分别对来源、性状、鉴别 、 检查项下含量测定项、活性检查作了修订和补充 （该品种江苏所起草，中检所复 核）
1.鉴别：由HPLC法改为肽图分析,经V8酶水解胰岛素,对其分子碎片 中的肽图进行分析,该法能确定不同种属的胰岛素,专属性强。
计算公式：
100 (C /W )(rt / Frs )
限度：尿嘧啶、尿苷均不得过0.1%；阿糖尿苷不得过0.3%；其他单个杂质不得过 0.1%；所有杂质总和不得过0.3%。
酶与辅酶
品种与剂型 收载品种（14个），剂型有片剂（片、 肠溶片）、注射剂(小针、粉针)、
胶囊剂(软胶囊、胶囊) 、颗粒剂。
19（6）
3（1）
20.0%（20%）
脂 总数
2（1）
4（2）
2010版药品GMP《实验室控制系统GMP实施指南》真正整编
实验室控制系统GMP实施指南1前言作为质量管理体系的一部分，质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求的重要因素之一。
为了帮助制药企业中的实验室更好地满足GMP的要求，本指南主要参照国内外相关法规和标准及指南对于实验室管理的阐述和要求，描述一个全面的实验室管理体系，以起到一定的指导作用。
本指南的内容不具有法律约束性，超出现行GMP规定的内容是建议性和参考性的，而非强制性要求，可以有选择地使用。
企业在运用本指南过程中，涉及到剂型特点或相关公用系统的内容时，还应参考其它配套指南（见下表），并结合本企业的实际情况和现行法规要求开展相关工作。
水平有限，不足之处，恳请指正。
2目的建立、实施并维护一个有效的实验室管理体系能够有效支持企业整体质量管理体系的有效实施，持续稳定地生产出符合满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求如有效性、可靠性、安全性的产品，从而实现公众和个人的共同目标，即：为患者提供高质量的药品，具体表现在以下方面：及时放行合格的生产物料用于药品的制造，为生产出合格的药品提供必备的前提条件。
有效的药品生产过程中间控制保证了各个阶段生产产物的正确性和质量符合性，准确的终产品的检验数据为产品最终放行提供了重要的质量依据。
有效的稳定性数据和趋势分析指导企业确定药品正确的有效期、包装材料、运输/贮存条件等，并确保在市产品处于有效的质量保证状态。
通过实验室各个方面的有效管理，使质量系统始终处于受控状态，例，通过试验数据证明对工艺运行和产品质量的有效监控，为工艺能力及其稳定性提供保障。
本指南所描述的实验室管理是为了帮助企业的实验室更好地符合GMP的要求，推动整个企业有效地实施质量管理体系，达到长远发展的目的。
企业可以根据自身的规模、工艺复杂程度和有限的资源等特定的条件，在符合法规的要求下，量身制定相应的实验室管理体系。
3范围质量是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。
《中国药典》2010年版(二部)
《中国药典》2010年版（二部）概况河北省药品检验所2010年11月石家庄主要内容O 总体情况凡例的增修订情况© 各论的增修订情况举例附录增修订情况◎ y药典（药品标准）一点个人体含10年版与05年版二部增修订情况比较表10版二部各类品种的增修订情况标准中有较大变化的部分制剂品种(1)(主要是有关物质、含量测定项目)-乙酰半胱氨酸颗粒，乙酰哇胺片，二轻丙茶殓片、注射液，己烯雌酚注射液，己酮可可殓注射液，马来酸氯苯那敏注射液、片、滴丸，五氟利多片，贝诺酯片，牛磺酸颗粒，双氯芬酸钠肠溶片，双喀达莫片、注射液，丙戊酸钠片，甘露醇注射液，左氧氟沙星片，布美他尼注射液、片，丙谷氨片、胶囊，布洛芬片、胶囊，扑米酮片,标准中有较大变化的部分制剂品种(2)•卡马西平片、胶囊，卡托普利片，卡维地洛片、胶囊，甲芬那酸片、胶囊，甲氧氯普胺片，盐酸甲氧氯普胺注射液，甲氧节旋注射液，甲硝哇片、泡腾片、栓、胶囊、注射液，甲磺酸培氟沙星片、胶囊，甲磺酸酚妥拉明注射液，司坦哇醇片，尼莫地平片、分散片、胶囊，尼可刹米注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(3)•尼美舒利片，尼索地平片，对乙酰氨基酚片、胶囊、注射液，地高辛片，地西泮片, 达那异烟耕片、粉针，地塞米松磷酸钠注射液，西米替丁氯化钠注射液，达非哇胶囊，曲安奈德注射液，肌昔葡萄糖注射液，注射用肌昔，米非司酮片，安乃近片，异戊巴比妥片，异烟耕片，芬布芬片、胶囊，克霉哇乳膏、药膜、栓，咲喃妥因肠溶片，标准中有较大变化的部分制剂品种(4)-咲廛米注射液，毗哌酸胶囊、片，口引喙美辛肠溶片、乳膏，利福平注射液，谷氨酸钾注射液，泛酸钙片，阿司匹林肠溶片，阿普噪仑片，环扁桃酯胶囊，苯巴比妥钠片，注射用苯妥英钠，非诺贝特片、胶囊, 罗通定片，洛莫司汀胶囊，辛伐他汀片、胶囊，非诺贝特胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(5) •复方十一烯酸复方磺胺唏喘片，盐酸依诺沙星片、胶苯海明片，苯殓缓释片，枸橡酸他莫昔芬片，枸椽酸芬太尼注射液，枸椽酸喷托维林片，氟康哇氯化钠注射液，氢化可的松注射液，氢氯廛嗪片，氢漠酸东萇君殓注射液，重酒石酸间轻胺注射液，复方卡托普利片，复方克霉噪乳膏，复方盐酸阿米洛利片，复方磺胺甲噁哇注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(6)•胆苯殓片，美洛昔康片、分散片、胶囊，洛莫司汀胶囊，盐酸乙胺丁醇片，枸椽酸喷托维林片，氢化可的松注射液，氢氟廛嗪片，氢漠酸东芨蓉殓片、注射液，水仙殓片，复方甘草片，复方卡托普利片，复方甲苯咪哇片，复方克霉哇乳膏，复方莪术油栓，复方铝酸钮胶囊、片，标准中有较大变化的部分制剂品种(7)•度米芬滴丸，盐酸马普替林片，盐酸布比卡因注射液，注射用盐酸甲氯芬酯，盐酸尼卡地平片，盐酸地芬尼多片，盐酸多巴胺注射液，盐酸多巴芬丁胺注射液，盐酸多塞平片，盐酸异丙肾上腺素注射液，盐酸异丙嗪片、注射液，盐酸利多卡因胶浆, 盐酸妥拉噪林片、注射液，盐酸阿米替林片，盐酸苯乙双肌片，盐酸苯海索片，盐酸奈福泮片、注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(8)•盐酸罗通定片，盐酸哌哇嗪片，盐酸哌替喘片、注射液，盐酸氟奋乃近片、注射液, 盐酸美沙酮片、注射液，盐酸倍他司汀片, 盐酸胺碘酮片、注射液、胶囊，盐酸麻黄碱注射液、滴鼻液，盐酸维拉帕米缓释片, 盐酸氯西那林片，盐酸氯米帕明片，盐酸氯胺酮注射液，盐酸普鲁卡因注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(9)•盐酸雷尼替丁注射液，盐酸漠己新片，格列齐特片(II),核黄素磷酸钠注射液，盐酸丁丙诺啡注射液，盐酸己氟拉嗪片，盐酸去氯轻嗪片，盐酸左氧氟沙星片、胶囊，盐酸布桂嗪片、注射液，盐酸甲氧明注射液，盐酸甲氯芬酯胶囊，盐酸曲吗多胶囊，盐酸伐昔洛韦片、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(10)•盐酸多沙普仑注射液，盐酸安他噪林片，盐酸利多卡因注射液，盐酸环丙沙星片、胶囊.滴眼液，盐酸帕罗西汀片，盐酸美西律注射液，盐酸莫雷西嗪帕酮注射液，氧氟沙星片、胶囊、滴眼液, 氨甲环酸片、注射液，烟酸占替诺注射液, 酒石酸美托洛米片、注射液、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(11)•盐酸消旋山萇蓉殓注射液，诺氟沙星软膏、滴眼剂，蔡普生片、栓、胶囊、颗粒，咖片，径基眼片，维A酸片，维生素B1片、注射液，维生素C 注射液(草酸检査),维生素E软胶囊，维生素K1注射液，联磺甲氧节旋片，葡萄糖酸亚铁片.胶囊、糖浆，硝西泮片，硝苯地平片、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(12)•硝酸甘油片、注射液，硝酸异山梨酯乳膏, 硝酸益康乳膏、栓、喷雾剂、溶液，硫酸亚铁片，氯硝西泮片、注射液，氯氮平片，氯氮片，氯磺径哇乳膏，奥沙西泮酮洛芬肠溶胶囊，酮康噪片、片* 9 bn m乳膏、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(13)•澳丙胺太林片，熊去氯胆酸片，醋酸甲径孕酮片，醋酸地塞米松片，醋酸曲安奈德注射液，磺胺咳呢片、混悬液，磷酸川茸嗪片、胶囊、注射液，磷酸可待因片，磷酸苯丙哌林颗粒、片、胶囊，磷酸氯唾片、注射液，螺内酯片、胶囊。
sefa3-2010标准中化学试剂
一、概述化学试剂是化学实验及生产过程中不可或缺的重要物质，在科研领域、医药制造、农业生产及工业生产中都具有重要的应用价值。
为了规范化学试剂的生产与使用，保障人身和环境的安全，国际标准化组织制定了SEFA3-2010标准，对化学试剂的质量、包装、储存、运输等方面做出了规定。
本文将针对SEFA3-2010标准中的化学试剂进行详细介绍。
二、SEFA3-2010标准的背景SEFA3-2010标准全称为“SEFA 3-2010标准化学试剂: 普通实验室用品”。
该标准是由国际标准化组织（ISO）制定的，旨在统一化学试剂的生产与使用标准，确保其质量与安全性。
在国际上，许多国家和地区都将SEFA3-2010标准作为化学试剂的监管标准。
三、SEFA3-2010标准的主要内容SEFA3-2010标准主要包括以下几个方面的内容：1. 化学试剂的分类与命名SEFA3-2010标准根据化学试剂的性质、用途和包装形式进行分类，并对每一类化学试剂的命名做出了明确的规定。
通过统一的命名与分类，可以方便用户准确选择和使用化学试剂，减少误操作的风险。
2. 化学试剂的质量要求SEFA3-2010标准对化学试剂的纯度、稳定性、溶解度等质量指标做出了详细的规定。
化学试剂作为实验室中不可或缺的重要物质，其质量问题直接关系到实验结果的准确性与可重复性。
严格遵守SEFA3-2010标准的质量要求对于保证实验结果的准确性至关重要。
3. 化学试剂的包装要求SEFA3-2010标准对化学试剂的包装材料、容器规格、密封性等方面提出了具体要求。
合理的包装设计及严格的包装要求可以有效避免化学试剂的挥发、溢出、破损等问题，确保化学试剂在储存和运输过程中的安全性。
4. 化学试剂的储存与运输SEFA3-2010标准对化学试剂的储存条件、储存期限以及运输方法等进行了规定。
妥善的储存和运输能够保障化学试剂的质量和安全，在一定程度上减少化学试剂对环境与人身的危害。
四、SEFA3-2010标准的应用与意义遵守SEFA3-2010标准可以提高化学试剂的质量与安全性，保护人身和环境的健康与安全。
中国药典2010版 盐酸 解释说明以及概述
中国药典2010版盐酸解释说明以及概述1. 引言1.1 概述本文将深入探讨中国药典2010版中关于盐酸的规定，并介绍盐酸的定义、性质与特点，以及制备方法和应用领域。
此外，我们还将分析盐酸在医药领域中的重要性并提供相关案例分析，最后展望其未来的发展前景。
1.2 文章结构本文主要分为五个部分。
首先是引言部分，其中将对整篇文章进行概述，并介绍文章的结构和目的。
其次是盐酸的解释说明，包括对其定义、性质与特点进行详细阐述，并介绍其制备方法和应用领域。
第三部分将着重介绍中国药典2010版对盐酸的规定，包括对盐酸命名及标准要求、质量控制要求以及用途和推荐剂量等方面进行解读。
第四部分将通过案例分析来探讨盐酸在医药领域中的重要性，包括作为药物配方中重要成分的作用与优势、常见疾病治疗中的应用案例介绍与分析，以及与其他相关药物或化合物的相互作用及其影响评估。
最后，在结论部分我们将展望盐酸的应用前景，并对中国药典对盐酸规定进行评价和建议，同时探讨为盐酸相关研究的未来发展方向。
1.3 目的本文的目的在于系统全面地介绍中国药典2010版中关于盐酸的规定，并深入探讨盐酸在医药领域中的重要性和应用案例。
通过对不同方面的解释说明和分析，旨在提供读者对盐酸有更加深入全面的认识，并为相关领域研究人员提供参考。
同时，我们试图展望盐酸的未来发展前景，以及对中国药典中盐酸规定的评价和建议，以促进该领域研究和发展。
2. 盐酸的解释说明：2.1 盐酸的定义：盐酸是一种无机化合物，化学式为HCl，由氢和氯元素组成。
它是一种强酸，在溶液中完全离解成氢离子（H+）和氯离子（Cl-）。
盐酸具有刺激性气味和腐蚀性，并且能与很多底物发生反应。
2.2 盐酸的性质与特点：盐酸通常呈无色液体状，具有较高的沸点和熔点。
它具有强烈的腐蚀性，可以与金属、碱类和许多有机物发生剧烈反应。
盐酸也是一种强氧化剂，能够促使其他物质发生还原反应。
此外，盐酸在空气中可以释放出刺激性气体氯化氢气体。
体外诊断试剂(2010年版)
无
2010年版
纯化后抗原的分子量、纯度、活性应 符合要求
过碘酸钠-乙二醇法或其他适宜方法 进行辣根过氧化物酶或其他酶标记、 符合3.1.1-3.1.4项和稳定性试验要求
经封闭、干燥和密封等处理，包被板 抽样检定：3.1.1～3.1.4项及稳定性 试验
选用5人份以上梅毒抗体检测阳 性人血清混合
间接法可使用抗人IgG单克 隆或多克隆抗体，抗体的纯 度和活性应符合要求。
梅毒抗体检测阳性的人血清 或血浆
选用5人份以上梅毒抗体检测阴 梅毒抗体检测阴性的人血清
性人血清混合
或血浆
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
制备程序 抗原纯化 包被抗原板 的制备 阳性对照
双抗原夹心酶联免 疫法 双抗原夹心酶或间 接法联免疫法
制造项共性增修订内容
1、专用原材料 （1）标记用酶：在辣根过氧化物酶的基础上增加其它酶； （2）其他专用原材料（包被用抗原、抗体和酶标记抗原、抗体）
的质量要求修订为原则性要求 （3）增加专用原材料阳性、阴性对照的来源及制备要求
2、制备过程中增订反应时间的设置，淘汰一步法，保证检测结果 的准确性。（使用说明的修改！）
液体组分要求无菌检查
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
成品检定
2000年版
溶解时间 无 最低检出限 无
2010年版
冻干组分3分钟内溶解 同半成品项目
试剂各组分于37℃至少放置3天（有效期6 个月）、 37℃6天*（有效期1年）、 37℃14天（有效期2年）后检测阴性参考 品符合率、阳性参考品符合率、最低检出 限及精密性，均应符合要求。
成品稳定性试验：出厂前进行，同半成品 项目
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实验安全操作 P255
（1）防爆炸：点燃前，检验气体纯度
（2）防爆沸：加热加沸石。 （3）防失火 （4）防中毒 （5）防倒吸
例2、以防倒吸装置的设计为切入点复习化学 仪器
要求: 五会 名称,画图,使用,注意事项,组装。
典型练习:
如：自选仪器设计吸收HCl时的防倒吸装置。
限定仪器设计吸收HCl时的防倒吸装置。
②苯酚的浓溶液沾到皮肤上，应立即用酒精 冲洗
③误服铜盐、汞盐等重金属盐，要立即喝 豆浆、牛奶或鸡蛋清解毒。 ④金属钠、钾和镁起火，用沙子盖灭，不能 用水、CO2灭火器、不能用CCl4灭火器。 ⑤酒精灯不慎碰倒起火，要用沙子或湿抹 布盖灭，不能用水泼灭。
⑥温度计不慎将水银球碰破，为防止汞蒸气中毒 ，应用硫粉履盖。
防倒吸装置研究与欣赏。
例4：以“喷泉实验”原理为切入点进行探究和装置设计
(4)一些特殊试剂的保存： K、Ca、Na 少量的白磷 氢氟酸 液溴 锂
煤油 水 塑料瓶 水封 石蜡
防倒吸
倒置漏斗式
容器接收式
防倒吸 对于极易溶于液体的气体吸收时，应注意倒吸。 常见装置如下：
安全瓶
防倒吸装置集锦与欣赏
五、装置气密性检查
装置的气密性检查----连接好装置之后,加入药品之前 1、标准检查法（微热法）
描述:把导管一端浸入水中， （1）用双手捂住烧瓶或试管的外壁；（2）导管口有气泡 冒出；（3）松开手，导管形成一段水柱，说明不漏气。 （若装置复杂，体温达不到产生气泡，改用酒精灯加热）
思考：如何检查该装置的气密性？
（1）防倒吸安全装置
①隔离式
原理是导气管末端不插入液 体中，导气管与液体呈隔离 状态。 原理是由于漏斗容积较大， 当水进入漏斗内时，烧杯中 液面显著下降而低于漏斗口， 液体又流落到烧杯中 原理是使用较大容积的容 器将可能倒吸来的液体接 收，防止进入前端装置 （气体发生装置等）
AgX
浓氨水或Na2S2O3
例：某学生做完实验以后，采用以下方法分别
清洗所用的仪器，其中正确的是： 12345 ①用稀硝酸清洗管壁附有银的试管 ②用酒精清洗做过碘升华的烧杯
③ 用热浓盐酸清洗做过高锰酸钾分解实验的管
④ 用盐酸清洗长期存放氯化铁溶液的试剂瓶
⑤ 用二硫化碳清洗做过熔硫实验的试管。
2、试剂取用： a. 药品用量少许是指： 固体盖满试管底部；液体约1—2ml b.固体取用: 块状固体用镊子;粉末状固体用角匙或纸槽。 液体取用：瓶塞倒放，手心向标签 实验剩余的药品既不能放回原瓶，也不要随意丢 弃，更不要拿出实验室，要放在指定的容器内。
⑥用高锰酸钾制氧气后的试管附有二氧化锰，可用 NaOH 乙醇 并液洗涤 。
四. 物质的溶解
(1)固体物质的溶解-研细、加热、臻荡、 搅拌。但易水解的物质不能加热。 （2）气体物质的溶解P253 防止倒吸 （3）液体物质的溶解 浓硫酸烯释一定将浓硫酸倒入水中.
实验安全常识 P256 （1）五防： 防爆炸，防暴沸，防失火，防中毒，防倒吸。
（2）妥善处理废液
（3）事故的处理
①附有不溶于水的碱、碱性氧化物、碳酸盐，用 清洗，必要时可稍加热 ______ 稀盐酸 ②附有油脂，可选用 _____________ 清洗 热碱液（ Na2CO 3） ③附有硫磺，可选用 CS2 或NaOH 溶液洗涤 ④附有碘、苯酚、酚醛树脂的试管用______ 酒精 洗涤 洗 ⑤作“银镜”、“铜镜”实验后的试管，用 _______ 浓盐酸
（G）硫化物、亚硫酸盐、亚铁盐、苯酚等在空气 中都因缓慢氧化而变质，这些试剂应密封存放。 （H）有机物大多易挥发，且会引起橡胶的“溶胀” 现象，应密封保存，不能使用橡胶塞.
[例]下列溶液有时呈黄色，其中由于久置时被 空气中氧气氧化而变色的（ ）。
A.浓硝酸 C.高锰酸钾
B.硫酸亚铁 D.工业盐酸
重要的基本操作
1.仪器的洗涤
洁净的标志 : 内壁上附着的水膜均匀，既不凝成水滴，也 不成股流下。
化学洗涤常例：
残留物
洗涤试剂
银镜或是铜镜的试管
二氧化锰
稀硝酸
浓盐酸
苯酚
油脂 硫 高锰酸钾 碘 水垢（碳酸钙和氢氧化镁）
浓氢氧化钠溶液或酒精溶液
氢氧化钠溶液 CS2或是与NaOH溶液共热 浓盐酸 浓氢氧化钠溶液或酒精溶液 醋酸
2、液封法
描述:塞紧橡皮塞，夹紧弹簧夹后，从漏斗注 入一定量的水，使漏斗内的水面高于试管内的 水面，停止加水后，漏斗中与试管中的液面差 保持不变，说明装置不漏气。
3、启普发生器的气密性检查
（液封法）
描述:（1）关闭导管，向球形漏斗中加入水， 使漏斗的液面高于容器的液面。 （2）静置片刻，液面不变（此时球形漏 斗中的水面高度与容器下部半球内的水面高 度保持比较大的液面差），说明不漏气。
试剂瓶： 固体：广口瓶，液体：细口瓶， 见光易分解：棕色瓶 瓶塞： 软木或橡皮塞： 碱性溶液 玻璃塞： 强氧化性、强酸性物质、有机溶剂
（浓溴水、硝酸、KMnO4、乙醇、苯…) 橡胶含有C=C
几种特殊试剂的存放
（A）钾、 钙、钠等保存在煤油中,而锂保存在石蜡里.
(B）白磷着火点低（40℃），在空气中能缓慢氧化 而自燃，通常保存在冷水中。 （C）氢氟酸保存在塑料瓶中, 不能用玻璃瓶 （D）碘易升华且具有强烈刺激性气味，盛放在磨 口的广口瓶里或石蜡封口。 （E）浓硝酸, 溴 水(用水液封), AgNO3, AgX, 双氧 水见光或受热易分解, 用棕色瓶保存于低温处 （F） NaOH、Ba(OH)2 、P2O5、CaC2、Na2O2等均易吸 水或 与CO2反应, 应密封保存,且用橡皮塞。 过氧化钠保存在铁筒内
pH试纸不能预先湿润 但测pH值时：
常见事故的处理：
①浓H2SO4溅到皮肤上，应用布拭去，再用水 冲洗并涂上3～5％的NaHCO3。
浓碱液溅到皮肤上，用水冲洗后涂抹硼酸溶液。 □不慎将酸溅到眼中，应立即用水冲洗， 边洗边眨眼睛。
□大量的酸液弄到桌上，要加适量的NaHCO3中 和，然后用水冲洗，并用抹布擦净； □大量碱液弄到桌上，要加适量的醋酸中和。
取用举例
钠钾：用镊子取出,用滤纸吸干煤油,放在玻璃片上用小
刀切割,剩下的应放回瓶中,不得丢弃
白磷：用镊子夹住,在水中切割 氢氧化钠：取用迅速,取用后立即将瓶塞塞好 液溴： 取用时用滴管伸入底部吸取
一般往大口容器或容量瓶、漏斗里倾注 液体时，应用玻璃棒引流。
3、试剂保存一般原则： 1.实验室不保存一般气体的水溶液 2.有毒物质贮存在毒品柜中 3.易燃物和易爆物不与氧化剂放在一起 4.易与空气成份反应的物质需隔绝空气密封保存 5.见光易分解或变质的试剂用棕色瓶,或用黑纸包 裹, 于冷暗处密封保存
B
4、试纸的使用
（1）试纸的种类
石蕊试液： （红色、蓝色）定性测酸、碱性
PH试纸: 定量（粗测）酸、碱性的强弱。 品红试纸: 检验SO2等漂白性的物质 KI淀粉试纸：检验Cl2等有氧化性的物质 醋酸铅试纸：检验H2S气体
⑵ 用试纸检验气体时: 湿润后粘在玻璃棒一端或用镊子夹住，接近待 测气体的试管口（不能接触），观察。 ⑶ 用试纸检验溶液时: 将一小张试纸放在玻璃片或表面皿上。用玻璃 棒沾取待测液，点到试纸的中央，观察。 (4)注意：用试纸检验气体必须首先湿润试纸 ________
5.浓碱撒在实验台上,先用稀醋酸中和,然后用水 冲擦干净;沾在皮肤上宜先用大量水冲洗,再涂 上硼酸溶液;溅在眼中,用水洗净后再用硼酸溶液淋洗 6. 液溴 滴到手上,要立即擦去,再用酒精或苯擦洗
7.有毒气体实验宜在通风橱或密闭系统中进行 8.误食重金属盐应立即服生蛋白或生牛奶 9. 汞洒落后,应立即撒上硫粉,并打开墙下部的排气扇 10. 氯气中毒可吸入少量氨气解毒 11. 苯酚有毒,浓溶液对皮肤有强烈的腐蚀性,如 果不慎沾到皮肤上,应立即用酒精洗涤，再用水洗
③收集式
实验安全
一.实验安全常识
１. 酒精及其它易燃有机物小面积失火,应迅速用湿布 扑灭 ２. 钠磷等失火宜用沙土扑盖
3. 玻璃割伤等“机械类”创伤,应先除去伤口的杂 物,再用双氧水擦洗消毒,尔后敷药包扎 4. 浓酸撒在实验台上,先用NaHCO3中和,后用水冲洗 干净;沾在皮肤上宜先用干抹布抹去,再用水冲净;溅在 眼中应先用稀NaHCO3淋洗,然后请医生处理
②倒置漏斗式
③接收式
（2）防堵塞安全装置
①液封式
原理是流动的气体若在 前方受阻，锥形瓶内液 面下降，玻璃管中水柱 上升
②恒压式
原理是使分液漏斗与烧 瓶内气压相同，保证漏 斗中液体顺利流出。
（3）防污染安全装置
①灼烧式
原理是有毒可燃性气 体被灼烧除去
②吸收式
原理是有毒气体如Cl2、 SO2、H2S等与碱反应 被除去 原理是将有害气体收集 起来，另作处理。