ISO9001：2008 培训课件

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e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程. f) 实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的 持续改进. 组织应按本标准的要求管理这些过程.针对组织所选择的任 何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制,对此 类外包过程的控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 注1：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动,资源提供、 产品实现和测量、分析和改进有关的过程； 注2：虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分， 但由组织的外部方选择运作。 注3：确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。 应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响： a)外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响； b)共享过程的控制程度； c)通过应用7.4条款获得的所需控制的能力。
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第二节
质量管理原则的理解及意义
一、以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前 和未来的需求满足顾客要求并争取超越顾客期望。
意义： － 如果没有顾客，组织将无法生存， － 顾客的要求是不断变化的，为了使顾客满意，以及创造竞争 的优势，组织还应了解顾客未来的需求，并争取超越顾客期望， － 以顾客为关注焦点可建立起对市场的快速反应机制， － 增强顾客产满意和改进顾客的忠诚度，并为组织带来更大的 效益。
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几个重要的基本术语
• 1.质量：一组固有特性满足要求的程度。 • 2.过程：一组将输入转化为输出的相互关联或 相互作用的活动。 • 3.产品：过程的结果。 • 4.程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。 • 5.质量策划：质量管理的一部分，致力于制定 质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以 实现质量目标。 • 6.不合格：未满足目标要求。 • 7.缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。
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1.2
应用
本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各 种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适 用时,可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提 供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任 的要求,否则不能声称符合本标准。
（二）质量管理体系所经历的发展 1.质量检验管理阶段 2.统计质量管理阶段 3.全员质量管理阶段（TQM） 4.质量管理体系标准化阶段
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（三）修改ISO9000的原因：
• 英国于1979年发布的BS5750质量保证标准是ISO9000 的主要蓝本，ISO/TC176于1987年3月正式发布了 ISO9000系列标准（87版），到1994年进行了修订 （94版），又于2000年12月15日修订了第三版 （2000版）,现于2008年11月15日修订了第四版 （2008版）。广泛的调查结果显示质量管理标准系 统的客户需求不断变化，而ISO9000这次修改正好迎 合客户的需要。提出以八项质量管理原则的理论基 础，结构采用过程方法模式，反映变革、创新的21 世纪主题。
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
意义: － 决策是在一个行动之前选择最佳行动方案的过程, 决策方案的水平也决定了某一结果的成功与否。 － 决策是理智的,增强了评估,挑战和改变判断和决 策的 能力。 － 决策方法包括依据数据和信息进行逻辑分析的方 法。
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八、与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的,互利的关系可 增强双方创造价值的能力. 意义: 供方或合作伙伴提供的高质量产品将使组织 为 顾客提供高质量的产品提供保证,最终确 保顾客满意.
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第二节 标准的应用范围
1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法 规要求的产品; b) 通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保 证符合顾客与适 用的法律法规要求,旨在增强顾客满意
。
注1：在本标准中，术语“产品”适用于 -----预期提供给顾客或顾客所要求的产品, ---- 任何产品实现过程所导致的预期输出。 注2：法律法规要求可作为法定要求表达。
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三、实施ISO9000族标准的意义 (一)实施ISO9000族标准有利于提高产品质量,保护消费 者利益
(二)为提高组织的运作能力提供了有效的方法
(三)有利于增进国际贸易,消除技术壁垒 (四)有利于组织的持续改进满足顾客的需求和期望
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第二节 ISO9000族标准的构成和特点
一、2008版ISO9000族标准及支持性文件 2008版ISO 9000族标准的文件结构 核心标准
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第三节 引用标准、术语和定义
2 引用标准 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准 的条款.凡是注日期的文件,其随后所有的修改单(不包括勘误 的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准 达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是 不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 ISO9000：2005 质量管理体系——基础和术语 术语和定义 本标准采用GB/T19000中的术语和定义 本标准中所出现的术语“产品”,也可指“服务”.
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三、全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参 与，才能使他们的才干为组织带来收益。
意义: － 过程的有效性取决于各级人员的意识、能力 和主动精神， － 随着市场竞争的加剧，全员的主动参与更为 重要， － 人人充分参与是组织良好运作的必需要求。
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四、过程方法 将活动和相关和资源作为过程进行管理，可以更 高效地得到期望的结果。 意义: － 采用过程方法的好处是由于基于每个过程考虑其 具体的要求,所以资源的投入、管理的方式和要求、测 量方式和改进活动都能互相有机地结合并做出恰当的 考虑与安排， － 从而可以有效地使用资源，降低成本，缩短周期， － 清楚过程之间的内在关系及相互联结，通过控制 活动能获得可预测、具有一致性的改进结果。
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第三章 ISO9001：2008标准的理解要点 第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 第六节 第七节 第八节 概述 标准的应用范围 引用标准、术语和定义 质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进
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第一节
概述
GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008由三部分组成： 1. 引言部分，包括了四个条款： 0.1总则、0.2过程 方法、0.3与GB/T19004的关系、0.4与其他管理体系 的相容性。 2. 正文部分，分为八章： ①范围； ②引用标准；③术语和定义；④质量管 理体系；⑤管理职责；⑥资源管理；⑦产品实现； ⑧测量、分析和改进。
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第四节 质量管理体系
4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成 文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 (见1.2). b) 确定这些过程的顺序和相互作用. c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和 方法. d) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的 运行和对这些过程 的监视.
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(四) ISO9001:2008<质量管理体系 要求> 取代了ISO9001:2000质量管理体系。 与2000版标准相比，2008版标准修改的较少，无理 由需要“过渡阶段”，ISO9001:2000版将在新版本 发布一年后开始转换，两年后开始完全使用新版本认 证证书而撤销旧版。 对于大多数组织而言，通常正常的监督评审过渡即可， 不需要额外时间。
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二、领导作用
领导者确立组织统一的宗旨及方向，他们应当创造 并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
意义: － 当运作方向与组织的宗旨相一致时,组织才实现其宗旨, － 组织的领导作用体现在能否将组织的运作方向与组织宗旨统一, 使其一致,并创造一个全体员工能充分参与实现组织目标的内部氛 围和环境.
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4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标; b) 质量手册;
Plan Act
Check
Do
c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录;
d) 组织确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所 确定的必要文件和记录;
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注1：本标准出现形成文件的程序之处，即要求建立该程序，形成文 件，并加以实施和保持。 一个文件可以包括一个或多个程序的要求，一个形成文件的程序的 要求可以包含多个文件。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力； 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。
二、质量管理体系标准的产生和发展 （一）质量管理体系标准的产生 五十年代 七十年代初 七十年代末 八十年代 ISO9000族 系列标准 美军工质量保证标准 美国颁布原 英国、美国、法 （QA）标准 子能发电、 国、加拿大等国 压力容器QA 家颁布民品QA标 《质量大纲要求》 标准 准
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• • • • •
ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004 质量管理体系 基础和术语 质量管理体系 要求 质量管理体系 业绩和改进指南
ISO 19011
质量和（或）环境管理体系审核指南
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第二章
八项质量管理原则
第一节 八项质量管理原则产生的背景及意义
第二节 质量管理原则的理解
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第一节 八项质量管理原则产生的背景 八项质量管理原则分别是： (1)以顾客为关注焦点; (2)领导作用; (3)全员参与; (4)过程方法; (5)管理的系统方法 (6)持续改进; (7)基于事实的决策方法; (8)与供方互利的关系.
ISO9001:2008 质量管理体系
培训教程
主讲：汪青
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第一部分：ISO基础知识介绍