从业资格考试备考(药事管理与法规)试题精选含答案解析(十)

教学资料范本从业资格考试备考(药事管理与法规)试题精选含答案解析(十)编辑：__________________时间：__________________➢单选题-1根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是A对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务C向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售企业经营的非处方药D参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品【答案】B【解析】根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二十条通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。

➢单选题-2根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是A1年B2年C3年D5年【答案】A【解析】本题考查处方保存期限。

普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

➢单选题-3某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可向上级行政机关提出A60日，10日B90日，30日C30日，30日D60日，5日【答案】D【解析】公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。

行政复议机关收到行政复议申请后，应在5日内进行审査。

➢单选题-4进口中国台湾生产的降压药应取得A化学药品B进口药品C生物制品D中药【答案】D【解析】药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

➢单选题-5根据《反兴奋剂条例》，有关兴奋剂管理的说法，错误的是A2年B3年C4年D5年【答案】A【解析】医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。

处方应当保存2年。

➢单选题-6根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品，且情节严重的A违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款B五万元以上十万元以下的罚款C五千元以上二万元以下的罚款D五千元以上一万元以下的罚款【答案】D【解析】本题考查违反特殊管理规定的法律责任。

医疗机构未按规定购买麻醉和第一类精神药品，且逾期不改的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。

定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款。

定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款。

第二类精神药品零售企业违反规定销售第二类精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款。

➢单选题-7中药饮片生产企业应当执行A标签B中药饮片标识C批准文号D功能与主治内容【答案】A【解析】《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条：生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。

中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

➢单选题-8根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以A从其他医疗机构紧急借用B从定点生产企业紧急借用C已要求患者到其他医疗机构购买使用D从邻近的戒毒单位紧急调用【答案】A【解析】医院抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品；本医院无法提供时，可以从其他医院或定点批发企业紧急借用，抢救结束后及时向市FDA和市卫生局备案。

➢单选题-9根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是A禁止采猎B按照批准的计划执行C持有采药证D持有生产批号【答案】B【解析】本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。

《野生药材资源保护管理条例》规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。

采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。

采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。

不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。

➢单选题-10根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形B因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形【答案】A【解析】执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：（一）死亡或被宣告失踪的；（二）受刑事处罚的；（三）被吊销《执业药师资格证书》的；（四）受开除行政处分的；（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。

➢单选题-11药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是A企业负责人B企业质量负责人C企业质量管理部门负责人D质量管理工作人员【解析】本题考查GSP中药品批发企业各类人员的资质要求。

企业负责人必须具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

企业质量负责人需具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

质量管理工作人员具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

➢单选题-12根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应A药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》B本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任C本案应移交公安机关，追究刑事责任D本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”【答案】B【解析】直接责任人也需要承担刑事责任。

➢单选题-13下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是A甲类目录B乙类目录C非处方药药品目录D国家基本药物目录【解析】本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。

《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录“和“乙类目录“。

“甲类目录“由国家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。

“乙类目录“可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录“药品价格略高的药品;进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。

➢单选题-14甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是A印有商标B印有商品名C符合药用要求D按照规定印有或贴有标签并附有说明书【答案】C【解析】第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

➢单选题-15在行政处罚时，可适用听证程序的是A限制人身自由B吊销许可证C较少数额罚款D没收违法所得【答案】B在行政处罚时，可适用听证程序的是吊销许可证。

➢单选题-16医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A1日常用量B不超过3日常用量C不超过7日常用量D不超过15日常用量【答案】B【解析】(1)为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

（2)为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。

（3)为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

➢单选题-17依据《化妆品卫生监督条例》，下列属于非特殊用途化妆品的是A特殊用途化妆品B非特殊用途化妆品C药用用途化妆品D非药用用途化妆品【答案】A【解析】化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。

特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

➢多选题-18医疗机构欲取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当A经所在地省级食品药品监督管理部门批准B经所在地设区的市级卫生主管部门批准C有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员D有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度【答案】B【解析】《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。

第三十七条：医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

➢多选题-19正当的竞争行为包括A以折扣价销售药品B宣传中药材产地C因歇业降价销售鱼腥草D公开竞争对手的药品经营信息【答案】A【解析】不正当竞争行为包括：①混淆行为；②限制竞争行为；③商业贿赂行为；④虚假宣传行为；⑤侵犯商业秘密；⑥低价倾销行为；⑦不正当有奖销售；⑧诋毁商誉行为。

以折扣价销售药品（A）是合法的促销手段；销售中药材（B）应当注明产地；公开竞争对手的药品经营信息（D）属于侵犯商业秘密；而因清偿债务、转产、歇业降价销售商品（C）不属于不正当竞争行为。

所以选ABC➢多选题-20根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《药品生产许可证》有效期为A未经批准，可以变更许可事项B原发证机关应当自收到企业变更申请之日起30个工作日内作出是否准予变更的决定C变更生产范围，药品生产企业不需要提交变更内容的有关材料D变更生产地址的，药品生产企业仍需报所在地省级药品监督管理部门审核决定【答案】A【解析】本题考查变更《药品生产许可证》许可事项。