野生药材资源保护管理条例
黑龙江野生药材资源保护条例
通知》
《关于保护甘草和麻黄草药用资源,组织实施专营和许可证管理 制度的通知》等
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二、中药资源管理相关政策法规
地方性的有关生物资源保护的条例,主要有:
《黑龙江省野生药材资源保护条例》 《辽宁省野生珍稀植物保护暂行规定》
《海南省自然保护区条例》
《云南省珍贵树种保护条例》 《西藏自治区冬虫夏草采集管理暂行办法》
“十三五”规划教材
中 药 资 源 学
供中药、中药资源与开发、中医、药学及相关专业 中药资源管理的基本内容
目录
中药资源管理的相关职能部门 中药资源管理相关政策法规
中药资源动态监测管理
中药材生产和流通的管理
一、中药资源管理的相关职能部门
资源管理,是指资源管理者为了合理,科学的保护和开发利用资源所
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四、中药材生产和流通的管理
中药材的野生转家种家养工作从广义来讲也应划归中药资源管理 的范畴。国家多个与医药相关的部门共同制定的中医药发展规划 中都对这一工作给予了高度重视。 根据国家相关规定,中药材的交易按照农产品进行管理。中药材 的流通受到农产品管理部门以及对外贸易管理部门的管理。
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二、中药资源管理相关政策法规
我国颁布的与中药生物资源保护和开发利用有关的法 规主要有:
《中华人民共和国森林法》 《中华人民共和国渔业法》 《中华人民共和国野生动物保护法》 《中华人民共和国海洋环境保护法》等
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二、中药资源管理相关政策法规
与药用生物资源保护有关的保护条例:
《野生药材资源保护条例》( 1987年10月30日) 《中华人民共和国自然保护区条例》( 1994年10月9日)
2022-2023年执业药师之药事管理与法规过关检测试卷B卷附答案
2022-2023年执业药师之药事管理与法规过关检测试卷B卷附答案单选题(共50题)1、《野生药材资源保护管理条例》规定禁止采猎的野生药材物种是A.羚羊角B.麝香C.天麻D.黄芩【答案】 A2、基本药物的概念于1975年首次由世界卫生组织提出。
我国从1979年开始引入“基本药物”的概念。
2009年,通过《关于建立国家基本药物制度的实施意见》(卫药政发[2009]78号)等文件对基本药物的含义作了进一步的界定,明确了国家基本药物制度的内涵。
基本药物的内涵是A.最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品B.临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品D.与原研药品质量和疗效一致的药品【答案】 A3、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品和精神药品定点经营的说法,正确的是A.全国性批发企业可以经营麻醉药品原料药B.区域性批发企业可以经营第一类精神药品原料药C.全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务D.区域性批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品【答案】 C4、(2021年真题)特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者胼食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。
关于特殊医学用途配方食品管理的说法,错误的是A.特殊医学用途配方食品參照药品管理,该类食品应当经过国家市场监督管理部门注册B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告的有关规定予以处理C.特殊医学用途配方食品注册号的格式为:国食注字TP+XXXX(4 位年号)+XXX(4位顺序号)D.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年【答案】 C5、关于推进健康中国建设需遵循原则的说法,错误的是A.健康优先原则包括“把健康摆在优先发展的战略地位,立足国情,将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程”B.改革创新原则包括“坚持市场主导,发挥政府机制作用,加快关键环节改革步伐,形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系”C.科学发展原则包括“把握健康领域发展规律,坚持预防为主、防治结合、中西医并重,转变服务模式,构建整合型医疗卫生服务体系”D.公平公正原则包括“以农村和基层为重点,推动健康领域基本公共服务均等化,维护基本医疗卫生服务的公益性,逐步缩小城乡、地区、人群间基本健康服务和健康水平的差异”【答案】 B6、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当报A.国务院食品药品监督管理部门注册B.国务院食品药品监督管理部门备案C.省级食品药品监督管理部门注册D.省食品药品监督管理部门备案【答案】 B7、批准文号是"国妆特进字J××××××××"的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品【答案】 C8、关于药品安全风险的说法错误的是A.药品安全风险可分为自然风险和人为风险B.药品安全的自然风险,又称“必然风险”“固有风险”,是药品的内在属性C.药品安全的人为风险,属于“偶然风险”的范畴D.药品质量问题导致的风险不属于药品安全的人为风险【答案】 D9、我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗,该疫苗在销售中出现了重大安全隐患,使用时可能引起严重健康危害,应实施召回。
黑龙江省野生药材资源保护条例(2015年修正)
黑龙江省野生药材资源保护条例(2015年修正) 文章属性•【制定机关】黑龙江省人大及其常委会•【公布日期】2015.04.17•【字号】•【施行日期】2005.08.01•【效力等级】省级地方性法规•【时效性】已被修订•【主题分类】野生动植物资源正文黑龙江省野生药材资源保护条例(2005年6月24日黑龙江省第十届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过根据2015年4月17日黑龙江省第十二届人民代表大会常务委员会第十九次会议《关于废止和修改〈黑龙江省文化市场管理条例〉等五十部地方性法规的决定》修正)第一章总则第一条为了保护、合理利用野生药材资源,改善区域生态环境,发展中医药事业,保障人体健康,根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、行政法规规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条在本省行政区域内从事野生药材采集、猎捕、收购、运输、繁育、资源保护、管理等活动的单位和个人,应当遵守本条例。
第三条本条例所称的野生药材是指在原生地天然生长和经人工培育后自然生长的药用植物;在原生地自然生息和经人工繁殖后自然生长的药用动物。
第四条野生药材资源实行保护、繁育和合理利用并重的方针,坚持植物药材采集与培育相结合,动物药材猎捕与饲养相结合的原则。
第五条省食品药品监督管理部门负责组织实施本条例。
县级以上地方野生药材资源保护管理机构负责本行政区域内的本条例规定的管理职责。
林业、农业、科技、公安、海关、铁路、交通、工商、畜牧、邮政、民航等部门在各自的职责范围内做好野生药材资源保护工作。
省森工总局、省农垦总局设立的野生药材主管机构负责本系统的野生药材资源保护管理工作,接受省野生药材资源保护管理机构的业务指导和监督。
第六条县级以上食品药品监督管理部门应当制定野生药材资源中、长期保护和发展规划。
县级以上野生药材资源保护管理机构(含森工、农垦系统的野生药材主管机构,下同)应当建立野生药材资源档案。
第七条县级以上人民政府应当设立野生药材资源保护专项资金。
药事法规第八章 中药管理的法律规定 第二节 中药饮片和中药品种保护
中药一级保护品种
中药二级保护品种
申请一级保护品种的应符合下列 条件之一 :①对特定疾病有特 殊疗效的;②相当于国家一级保 护野生药材物种的人工制成品; ③用于预防和治疗特殊疾病的。 保护期限:分别为30年、20年、 10年
申请二级保护品种的应符合下列条 件之一:①符合上述一级保护的品 种或者已经解除一级保护的品种; ②对特定疾病有显著疗效的;③从 天然药物中提取的有效物质及特殊 制剂 保护期限:中药二级保护品种的保 护期限为7年;期满后可以延长7年
1.中药饮片质量管理
(3)医疗机构中药饮片
采购
加工
使用
严禁医疗机构从 中药材市场或其 他没有资质的单 位和个人,违法 采购中药饮片调 剂使用
医疗机构如加工少 量自用特殊规格饮 片,应将品种、数 量、加工理由和特 殊性等情况向所在 地市级以上食品药 品监管部门备案
医疗机构必须按照 《医院中药饮片管 理规范》的规定使 用中药饮片,保证 在储存、运输、调 剂过程中的饮片质 量
1.中药饮片质量管理
(1)中药饮片生产的管理
1.中药饮片生产企业必
国家药品标准没有规定的,必须
GMP证书》
按照省级人民政府药品监督
中药饮片生
管理部门要求炮制
产的管理
2.必须以中药材为起始原料,使 用符合药用标准的中药材,并 应尽量固定药材产地
4.严禁生产企业外购中药饮片半 成品或成品进行分包装或改换包 装标签等行为
1.中药饮片质量管理
(2)中药饮片经营的管理
中药饮片经营企业必须持有《药品经营许可证》、《药品 GSP证书》,必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有 《药品GSP证书》的经营企业采购。 严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动。 严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或 个人采购中药饮片。
内蒙古自治区《野生药材资源保护管理条例》实施细则
内蒙古自治区《野生药材资源保护管理条例》实施细则文章属性•【制定机关】内蒙古自治区人民政府•【公布日期】1989.04.05•【字号】内蒙古自治区人民政府令第4号•【施行日期】1989.04.05•【效力等级】地方政府规章•【时效性】已被修订•【主题分类】药政管理,野生动植物资源正文内蒙古自治区《野生药材资源保护管理条例》实施细则(1989年4月5日自治区人民政府第十五次常务会议通过内蒙古自治区人民政府令第4号)第一条根据国务院《野生药材资源保护管理条例》第二十四条规定,结合我区实际,特制定本实施细则。
第二条凡在内蒙古自治区境内采猎、经营野生药材的单位和个人,都必须遵守本实施细则之各项规定。
第三条自治区对野生药材资源的管理实行保护、采猎、繁育相结合的原则,并积极创造条件开展人工种养。
第四条自治区重点保护的野生药材物种,除国家规定外,特增加以下几种:(一)二级保护的野生植物药材:麻黄草、银柴胡。
(二)三级保护的野生植物药材:柴胡、桔梗、赤芍、毛知母、白鲜皮、刺猬。
第五条国家和自治区规定保护的野生药材,由各级医药(药材)主管部门实行统一收购、统一经营、统一管理。
国家和自治区规定保护管理的野生药材,运往区外,必须持有自治区医药(药材)管理部门签发的运输证明方可发运。
第六条采猎、收购二、三级保护野生药材,必须持县以上医药(药材)主管部门会同草原、林业等主管部门核发的采药证。
采猎时,需要进行采伐或狩猎的,还须持有关部门核发的采伐证或狩猎证。
第七条采猎、收购二、三级保护野生药材,必须严格执行自治区各级医药(药材)主管部门会同草原、林业等主管部门下达的计划。
第八条在禁止采猎区和禁止采猎期内,不得采猎任何级别的野生动植物药材。
采猎二、三级保护野生动植物药材,禁止使用毒、炸或其他破坏生态平衡等采猎方法和工具。
第九条在草原上采挖野生植物药材所造成的坑槽,采挖单位和个人必须负责填平。
因采挖野生植物药材影响或破坏草原植被的,应按有关规定缴纳草原养护费。
黑龙江省野生药材资源保护管理条例
第十九条 国家和省规定管理的品种,由药材部门实行统一收购,统一经营。
交通运输部门在承运国家和省规定的管理品种时,须凭省医药主管部门的运输证明;邮政部门承办邮寄时,凭医药零售部门的发票。
第二十条 全省野生药材资源保护管理工作,由省野生药材资源保护管理总站负责,主产药材市县的人民政府要设立野生药材资源保护管理站,与市县医药主管部门合署办公。森工、农场系统也应设立野生药材资源保护管理站,负责本区内的保护管理工作。各级野生药材资源保护管理站,在业务上受省野生药材资源保护管理总站指导。
国营农、林、牧、渔场,也应建立野生药材资源繁育保护区。
第八条 野生药材资源繁育保护区的建立,由市县人民政府组织有关部门和单位,进行资源勘察,制定规划,确定保护品种、地点、范围和保护单位,报省野生药材资源保护管理总站批准,并发给保护证。
森工、农场系统建立野生药材资源繁育保护区,由森工、农场总局确定,报省野生药材资源保护管理总站批准,并发给保护证。
第二条 我省行政辖区内的野生药材资源,均按本条例规定保护管理。
第三条 对野生药材资源,实行保护、繁育、利用并重的方针。坚持动物药材猎捕与饲养相结合,草本药材采挖与培育相结合,木本药材利用与营造相结合的原则。做到扩大药源,发展生产,永续利用。
第四条 各级人民政府应加强对野生药材资源保护管理工作的领导,教育群众依法进行野生药材的保护、生产和经营活动,鼓励支持野生药材家种家养工作的开展。
第二十五条 被处罚人对经济处罚不服的,在接到处罚通知后十五日内可向当地人民法院起诉;逾期不起诉又不执行的,由处罚单位申请人民法院强制执行。
第二十六条 各级野生药材资源保护管理站的工作人员在执行本条例时,必须遵守职业道德,严格执法,秉公办事,不得以权谋私、玩忽职守、擅自罚款;对违反上述规定的,由医药主管部门按管理权限给予经济处罚、行政处分。
初级中药师《相关专业知识》考前点题二(精选题)
[单选题]1.月经延期,经少,不孕,其病机是A.精(江南博哥)气两虚B.精血不足C.气滞精瘀D.血瘀精阻E.气血不足参考答案:B参考解析:肾藏精,肝藏血。
肾与肝,精血同源,故肝肾精血不足表现为女子月经愆期、经少、不孕等。
[单选题]2.可防肾水泛滥的是A.肝气B.心气C.脾气D.肺气E.肾气参考答案:C参考解析:脾制约肾即土克水,脾气之运化水液,可防肾水泛滥。
[单选题]3.《野生药材资源保护管理条例》规定,国家对野生药材资源管理实行的原则是A.保护禁止采猎B.保护药材生长环境C.人工培育药材品种D.建立自然保护区E.保护、采猎相结合参考答案:E参考解析:国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则,并创造条件开展人工种养。
故本题最佳答案为E。
[单选题]4."至虚有盛候"的形成基础是A.脏腑气血极虚,推动功能减退B.邪气太盛,气血内闭不能外达C.邪气太盛,煎熬津液阴精大伤D.疾病初期,正邪交争过于激烈E.邪气亢盛,正气衰败参考答案:A[单选题]5.阴阳学说的基本内容不包括A.对立制约B.互根互用C.消长平衡D.相互转化E.相互克制参考答案:E参考解析:本题考查阴阳学说的基本内容。
对立制约、互根互用、消长平衡、相互转化共同构成了阴阳学说的基本内涵。
故答案为E。
[单选题]6.关于阴阳学说在中医学中的应用,错误的是A.阳可促进物质的新陈代谢,阴是功能活动的物质基础B.阴胜则阳病,阳胜则阴病C.大凡表证、热证、实证者属于阳证;而里证、寒证、虚证者属于阴证D.五脏属阳,六腑属阴E.阳证脉象表现为数、浮、大、洪、滑;阴证脉象表现为迟、沉、小、细、涩参考答案:D参考解析:本题考查阴阳学说在中医学中的应用。
D选项错在应该是五脏属阴、六腑属阳。
故答案为D。
[单选题]7.下列药物中,可导致骨髓染色体畸变的是A.冰片B.石菖蒲C.党参D.蒲黄E.枳壳参考答案:B参考解析:本题考查石菖蒲的不良反应。
石菖蒲含有α-细辛醚,可导致骨髓染色体畸变。
执业药师-药事管理与法规-中药管理
第六章中药管理高频考点:(1)《中医药法》(2)《野生药材资源保护管理条例》(3)《中药品种保护条例》规定(10分左右)【知识点】中药材的生产、经营和使用管理【例题1.A型题】(2015)中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。
下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法,错误的是A.禁止在非适宜区种养殖中药材B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则『正确答案』C『答案解析』C选项正确说法:地道药材加工时,应按传统方法进行加工。
【考点回顾】中药材的生产、经营和使用管理1.如必须施用农药时,采用“最小有效剂量”并选用高效、低毒、低残留农药,以降低农药残留和重金属污染。
2.采集应坚持“最大持续产量”原则。
3.地道药材加工时,地道药材应“按传统方法进行加工”。
【提示】如有改动,应提供充分试验数据,不得影响药材质量。
【例题2.A型题】(2018)根据《中华人民共和国中医药法》,具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于A.其所在村医疗机构的执业活动中使用B.民族地区使用C.农村集贸市场购销D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂『正确答案』A『答案解析』乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药,只限于其所在的村医疗机构内使用。
【考点回顾】中药材的生产、经营和使用管理1.乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药:国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药;麻醉药品原植物;濒稀野生植物药材。
2.乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药,只限于其所在的村医疗机构内使用。
【提示】不得上市流通,不得加工成中药制剂。
【例题3.A型题】(2017)乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术,并自种,自采,自用中草药。
李某的下列做法,正确的是A.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用B.自种自采、自用需特殊加工炮制的中草药C.将自种的中草药加工成中药制剂D.种植中药材洋金花『正确答案』A『答案解析』乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药,只限于其所在的村医疗机构内使用;选项A正确。
经营利用重点保护野生动植物药材品种管理要求
主要涉及:国家重点保护的野生动植物药材品种一、虎骨、豹骨、羚羊角、犀牛角。
此类野生的禁止使用。
(目前暂无繁殖驯养成功)禁止犀牛角和虎骨贸易,取消其药用标准。
鼓励使用代用品。
二、牛黄及其代用品使用的管理采用牛黄代用品,即人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。
三、梅花鹿茸、马鹿茸此类野生的禁止使用。
使用品种为非野生的、人工繁育的1、生产厂家收购时需要收取以下任一资质文件为:A类:驯养繁殖许可证+检疫合格证明《野生动物保护法》人工繁育许可证+检疫合格证明《野生动物保护法》种畜禽生产经营许可证+检疫合格证明《中华人民共和国畜牧法》。
B类:证明其产品合法来源的有效文件和材料,包括特许猎捕证、进出口许可证、执法查没物品处理文书、购销发票、个体谱系证明等相关材料+检疫合格证明。
C类:经营利用许可证+检疫合格证明2:批发企业需要收取资质文件为:2.1 从生产企业购进:厂家资质+加盖厂家公章的上述A类或B类或C类等品种资料2.2 从收购者处直接做药材收购(地产收购):上述A类或B类或C类等品种资料2.3从批发企业购进:供货商资质+加盖供货商公章的上诉2.1或2.2类品种资料。
例:【参考文件1:2020年05月29日中华人民共和国农业农村部公告第303号文我部制定了《国家畜禽遗传资源目录》,经国务院批准,现予公布,自公布之日起施行。
国家畜禽遗传资源目录:二、特种畜禽梅花鹿、马鹿、驯鹿、水貂(非食用)、银狐(非食用)、北极狐(非食用)、貉(非食用)等。
】备注:《目录》属于畜禽养殖的正面清单,列入《目录》的,按照《中华人民共和国畜牧法》管理。
人工繁育的梅花鹿和马鹿不再适用《野生动物保护法》的相关规定。
【参考文件2:《中华人民共和国畜牧法》第五条畜牧业生产经营者可以依法自愿成立行业协会,为成员提供信息、技术、营销、培训等服务,加强行业自律,维护成员和行业利益。
第六条畜牧业生产经营者应当依法履行动物防疫和环境保护义务,接受有关主管部门依法实施的监督检查。
我国药事法规法规名称
中国的药事法规有很多,以下是一些主要的药事法规的名称:
1.《中华人民共和国药品管理法》
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3.《中华人民共和国药典》
4.《野生药材资源保护管理条例》
5.《医疗用毒性药品管理办法》
6.《放射性药品管理办法》
7.《血液制品保护条例》
8.《麻醉药品和精神药品管理条例》
9.《易制毒化学药品管理办法》
10.《中华人民共和国中医药条例》
11.《疫苗流通与预防接种管理条例》
12.《中药品种保护条例》
13.《药品行政保护条例》
以上仅是中国药事法规的一部分,随着时代的发展,可能会有更多的法规出台,以保障公众用药安全和规范药品市场秩序。
第六章 中药资源保护、更新与可持续利用
第六章中药资源保护、更新与可持续利用长期以来,人们在利用中药资源时,由于对资源的保护意识还没有和资源的可持续发展紧密联系起来,没有把资源保护提到重要的地位,那是由于早期的开发对资源的利用程度较少,还没有威胁到资源的毁灭。
但是随着世界各国经济的发展和人类人口的增加,人们对于中药资源的需求量急剧增加,近些年来,世界上又出现了“回归自然”热潮,崇尚使用中药,由于资源减少和受经济利益的驱动,除了进行无计划和盲目的采收外,特别是一些不法分子进行毁灭性的采收和捕杀,造成资源的枯竭和大量减少。
由于人们大量的开垦荒地,过度放牧和资源管理不当,造成地球上生态环境的日益恶化,使一些野生动植物失去了赖以生存的环境和正常的繁殖能力,不少野生药用物种的蕴藏量急聚减少,甚至有些种类已经处于濒危和灭绝状态。
根据国际自然监测中心估计,现存植物受到不同程度威胁的物种已经有6万种之多。
我国中药资源虽然丰富,但是近些年来由于管理工作滞后,以及人们的保护观念淡薄,我国也是野生资源受到严重破坏的国家之一。
由于生态系统的大面积破坏和退化,我国高等植物中濒危物种已经有近5000种,占我国植物总数的15%。
在“濒危野生动植物国际贸易公约(CITES)”列出的40种世界性濒危物种中,我国就有156种,其中不少为药用植物。
在对自然资源的开发利用和保护、可持续发展问题上,人们一直存在着两种不同的认识。
一种是从经济学观点出发,主张大力开发自然资源,以取得更多的经济效益;一种是从生态学观点出发,主张尽力保护自然资源,以保护人类赖以生存的大环境。
然而这两种观点都有其片面性,我们必须立足于合理开发和保持资源的可持续发展,制定切实可行的、符合于合理开发利用的保护措施和必要的法规和政策,从而作到中药资源的可持续发展和永续利用。
第一节、中药资源保护与可持续管理中药资源保护是指保护药用动物、药用植物和药用矿物及与其密切相关的自然生态环境和生态系统,以保证中药资源的可持续利用和药用动植物的生物多样性,挽救珍稀濒危的药用动植物物种。
黑龙江省野生药材资源保护管理条例实施细则(2000年修正)
黑龙江省野生药材资源保护管理条例实施细则(2000年修正)文章属性•【制定机关】黑龙江省人民政府•【公布日期】2000.07.31•【字号】黑龙江省人民政府令第11号•【施行日期】1989.05.01•【效力等级】地方政府规章•【时效性】失效•【主题分类】野生动植物资源正文黑龙江省野生药材资源保护管理条例实施细则(1989年5月1日黑龙江省人民政府令第九号发布2000年7月31日根据黑龙江省人民政府令第11号《黑龙江省人民政府关于修改〈黑龙江省野生药材资源保护条例实施细则〉的决定》修改发布)第一条根据《黑龙江省野生药材资源保护管理条例》(以下简称《条例》)第三十条规定,制定本细则。
第二条凡在本省辖区内从事野生药材采猎、经营、科研等活动的单位和个人,应当遵守本细则。
第三条国家和省重点保护野生药材物种,按照《条例》第五条规定执行。
第四条县级以上人民政府以及森工、农垦系统应当采取有利于发展野生药材资源保护区的经济、技术措施,将野生药材资源保护区的发展规划纳入当地经济和社会发展规划。
各级野生药材资源保护管理机构应当加强对野生药材资源保护区的监督检查和技术指导,搞好服务。
第五条野生药材资源保护区应当建立健全保护组织,制定各项管理制度和保护规划,完善保护设施,按照批准的范围标明区界,设立标志,并予以公告。
第六条猎捕、采挖国家和省重点保护野生药材物种的,按照《条例》第六条第(四)项规定执行。
第七条《条例》第十七条规定的药材资源保护管理费的征收标准,由省药品监督管理部门会同省物价、财政部门确定。
第八条在林区内运输黄柏或者从林区内向当地国有医药商业企业及其委托单位短途运输黄柏,需凭当地林业部门的证明;国有医药商业企业之间的省内外调拨运输黄柏,按照《条例》第二十条第一款的规定执行。
国有医药商业企业和委托代购单位收购黄柏,必须收存当地林业部门出具的证明。
第九条省野生药材资源保护管理机构负责对全省野生药材资源保护管理工作行使监督检查权;市(行署)、县(市)野生药材资源保护管理机构(未建立野生药材资源保护管理机构的市(行署)、县(市)药品监督管理部门,下同)负责对当地野生药材资源保护管理工作行使监督检查权。
2019年《药事管理与法规》复习题(七)
2019年《药事管理与法规》复习题(七)单选题-1全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)是A法律B行政法规C地方性法规D部门规章【答案】B【解析】国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部,包括《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》等。
单选题-2根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》,储存药品库房相对湿度的控制下限是A红色B橙色C黄色D绿色【答案】A【解析】在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。
单选题-3根据《野生药材资源保护管理条例》,濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是A禁止采猎B按照批准的计划执行C持有采药证D持有生产批号【答案】B【解析】本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。
《野生药材资源保护管理条例》规定,禁止采猎一级保护野生药材物种。
采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。
采猎者必须持有采药证,需要进行采伐或狩猎的,必须申请采伐证或狩猎证。
不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种,并不得使用禁用工具进行采猎。
单选题-4根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法,正确的是A曲马多B氯胺酮C去甲麻黄素D罂粟壳【答案】D【解析】按麻醉药品管理的是罂粟壳。
单选题-5根据《中华人民共和国广告法》,可做广告的药品是A在发布地省级药品监督管理部门备案B无需经过药品广告审查机关审查C由发布地省级药品监督管理部门审查D由发布地工商行政管理部门审查【答案】C【解析】申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关(省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关)提出。
申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。
单选题-6可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中价格略高的属于A目录新增补工作每年进行一次,各地不得自行进补新药补增B目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定,各地不得调整C目录中的“甲类目录”的药品是临床必需,疗效好,同类药品中价格低的药品D目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择,疗效好,同类药品中价格略高的药品【答案】B【解析】“甲类目录“由国家统一制定,各地不得调整。
《野生药材资源保护管理条例 》
经营及出口的规定
一级保护野生药 材物种属于自然 淘汰的,其药用 部分由各经药材 公司负责经营管 理,但不得出口。
二、三级保护野 生药材物种,由 中国药材公司统 一经营管理;实 行限量出口。
1987年10月30日 国务院颁布
《野生药材资源保护管理条例 》 看书
案例6.2:
如何保护我国的野生药材资源?
1、野生药材的分级
一级保护 二物种
分布区域缩小、资源处于衰 竭状态的重要野生药材物种
资源严重减少的主要常用野 生药材物种
1、野生药材的分级
一级保护 二级保护 三级保护
虎骨、豹骨、羚羊角、梅 花鹿茸
马鹿茸、麝香、熊胆、穿山 甲片、蟾酥、哈蟆油等
川(伊)贝母、刺五加、黄 芩、天冬、猪苓、龙胆 等
2、具体管理规定
采猎的规定
采猎的规定
一级保护野生 药材物种禁止 采猎
采猎二三级保护 野生药材物种的 ,必须持有采药 证。
2、具体管理规定
经营及出口的规定
野生药材资源保护管理条例
野生药材资源保护管理条例1 简介中国的野生药材资源丰富,是我国药物及药剂制备行业的重要资源。
随着社会需求增加,越来越多的野生药材被收集采用,一些资源变得越来越稀缺,为了防止过度开发和滥用,为保护所需的药用植物,保护濒危动植物资源,中国现行推行野生药材资源保护管理条例(以下简称“条例”)。
2 目的条例的目的是建立和完善野生药材资源保护及管理机制,制定87种重点药用植物,利用30年保护期,对野生药材资源实行重点保护,有效管理野生药材资源利用。
3 条例内容条例的主要内容包括:一是设立野生药材资源保护制度,包括重点药用植物保护、野生药材采集调查违规处罚、野生药材资源教育宣传等;二是制定87种重点药用植物,规定这些物种在某一地区有限期内不采伐,不采集,不收集;三是确定野生药材保护地,建立野生药材保护管理网;四是控制野生药材采集数量,实行绿色采集,促进野生药材重点保护和资源再生;五是强化公众参与,包括野生药材采集人员的教育,野生药材采集技能的普及,野生药材资源保护义务的强化及野生药材资源教育宣传活动的开展等。
4 新制定政策为了落实野生药材资源保护管理条例,我们不仅要完善相关法律法规,还要制定一系列新政策:一是将野生药材早期预警作为重点研究重要内容,建立野生药材早期预警机制;二是建立野生药材网络监督责任体系,不断改进药材网络监管工作;三是完善野生药材保护的法律机制,强化野生药材收购和处理责任,建立野生药材采集登记制度;四是实施野生药材采集自律,建立野生药材采集劳动联盟;五是积极推进野生药材开发利用,推动野生药材资源的长期可持续利用。
5 加强管理为了有效开发和利用野生药材资源,还需要加强管理,以保护重点药用植物,防止野生药材资源滥用、非法收购、盗窃采集和滥伐。
各地需要建立健全野生药材资源监管体系,建立县级以上政府部门负责野生药材资源管理的责任制,加强野生药材资源检查,禁止非法采集、买卖和贩卖野生药材。
最后,中国制定和落实野生药材资源保护管理条例,不仅要求重点保护稀有濒危野生植物,而且要积极推进野生药材资源的可持续开发和利用,切实保护我国野生药材资源,为提高和改善我国公民药生活质量作出重要工作。
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野生药材资源保护管理条例
第一条为保护和合理利用野生药材资源,适应人民医疗保健事业的需要,特制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人,除国家另有规定外,都必须遵守本条例。
第三条国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则,并创造条件开展人工种养。
第四条国家重点保护的野生药材物种分为三级:
一级:濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种(以下简称一级保护野生药材物种);
二级:分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种(以下简称二级保护野生药材物种);
三级:资源严重减少的主要常用野生药材物种(以下简称三级保护野生药材物种)。
第五条国家重点保护的野生药材物种名录,由国家医药管理部门会同国务院野生动物、植物管理部门制定。
在国家重点保护的野生药材物种名录之外,需要增加的野生药材保护物种,由省、自治区、直辖市人民政府制定并抄送国家医药管理部门备案。
第六条禁止采猎一级保护野生药材物种。
第七条采猎、收购二、三级保护野生药材物种的,必须按照批准的计划执行。
该计划由县以上(含县,下同)医药管理部门(含当地人民政府授权管理该项工作的有关部门,下同)会同同级野生动物、植物管理部门制定;报上一级医药管理部门批准。
第八条采猎二、三级保护野生药材物种的,不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎,不得使用禁用工具进行采猎。
前款关于禁止采猎区、禁止采猎期和禁止使用的工具,由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门确定。
第九条采猎二、三级保护野生药材物种的,必须持有采药证。
取得采药证后,需要进行采伐或狩猎的,必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证。
第十条采药证的格式由国家医药管理部门确定。
采药证由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门核发。
采伐证或狩猎证的核发,按照国家有关规定办理。
第十一条建立国家或地方野生药材资源保护区,需经国务院或县以上地方人民政府批准。
在国家或地方自然保护区内建立野生药材资源保护区,必须征得国家或地方自然保护区主管部门的同意。
第十二条进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动的,必须经该保护区管理部门批准。
进入设在国家或地方自然保护区范围内野生药材资源保护区的,还须征得该自然保护区主管部门的同意。
第十三条一级保护野生药材物种属于自然淘汰的,其药用部分由各级药材公司负责经营管理,但不得出口。
第十四条二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种,由中国药材公司统一经营管理;其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。
第十五条二、三级保护野生药材物种的药用部分,除国家另有规定外,实行限量出口。
实行限量出口和出口许可证制度的品种,由国家医药管理部门会同国务院有关部门确定。
第十六条野生药材的规格、等级标准,由国家医药管理部门会同国务院有关部门确定。
第十七条对保护野生药材资源作出显著成绩的单位或个人,由各级医药管理部门会同同级有关部门给予精神鼓励或一次性物质奖励。
第十八条违反本条例第六条、第七条、第八条、第九条规定的,由当地县以上医药管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具,并处以罚款。
第十九条违反本条例第十二条规定的,当地县以上医药管理部门和自然保护区主管部门有权制止;造成损失的,必须承担赔偿责任。
第二十条违反本条例第十三条、第十四条、第十五条规定的,由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得,并处以罚款。
第二十一条保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的,由所在单位或上级管理部门给予行政处分;造成野生药材资源损失的,必须承担赔偿责任。
第二十二条当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚决定书之日起15日内向人民法院起诉;期满不起诉又不执行的,作出行政处罚决定的部门可以申请人民法院强制执行。
第二十三条破坏野生药材资源情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条省、自治区、直辖市人民政府可以根据本条例制定实施细则。
第二十五条本条例由国家医药管理局负责解释。
第二十六条本条例自1987年12月1日起施行。