氟比洛芬酯注射液诱发急性脑梗死1例

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氟比洛芬酯注射液诱发急性脑梗死1例
林坤才1,谢梅珍2 (1 漳州市第三医院急诊科,福建漳州363000;2 第九○九医院(厦门大学附属东南医院)
药学科,福建漳州3
63000)摘要:1例36岁女性因右侧输尿管结石引起右侧腰部剧痛,予氟比洛芬酯注射液镇痛后,患者出现左侧肢体乏力、言语含糊、意识改变,经颅脑
磁共振检查后明确诊断急性脑梗死,予按急性脑梗死诊疗常规治疗后患者症状明显改善,此后未再使用氟比洛芬酯注射液,继续其他药物治疗,患者未再出现上述症状。

关键词:脑梗死;氟比洛芬酯;药物不良反应
中图分类号:R969 3 文献标识码:B 文章编号:1006 3765(2021) 04 0219 02
通讯作者:谢梅珍。

1 病案
患者女,36岁,2020年3月8日18∶50因“突发语言不清伴左侧肢体乏力2h余”到我院就诊。

既往史:既往体健,否认高血压、糖尿病、冠心病、脑梗死等病史;否认药物、食物过敏史。

患者曾于2020年3月8日16∶00因“突发右侧腰部剧痛伴呕吐3
0min”步行到我院急诊科就诊,当时无肢体乏力,无皮肤感觉异常,无头晕头痛,无心悸胸闷及二便失禁等不适,查体:查体配合,神志清楚、语言清晰,无口眼歪斜,双肺呼吸音清,心律整齐,未及病理性杂音,腹软,无压痛。

右肾区叩击痛明显,四肢肌力、感觉正常,病理征未引出。

急诊彩超检查提示:“右侧输尿管扩张,右侧输尿管下段结石5mm×4mm,右肾结石伴肾积水。

”诊断为:①肾绞痛;②急性右输尿管下段结石梗阻。

16∶27予氟比洛芬酯注射液(厂家:北京泰德制药股份有限公司,批号:2E068T,规格:5mL:50mg)50mg+0 9%氯化钠注射液10mL缓慢静脉注射。

用药约10min后,患者腰痛症状明显改善,但精神倦怠,自行步行回家休息,期间未使用其他药物。

2h后患者在家中出现意识模糊,言语含糊不清,左侧肢体乏力,无法行走,呕吐3次胃内容物,立即由家属送到我院急诊科就诊。

3月8日18∶50患者被平车推入我院急诊科抢救室,查体:T36 1℃,P103次/min,R20次/min,BP142/76mmHg,血糖6 7mmol·L-1
,血氧饱和度100%,神志呈嗜睡状,双侧瞳孔等圆等大,大小约2mm,对光反射灵敏,言语含糊不清,左侧肢体肌力2级,右侧肢体肌力5级,双侧肌张力正常。

当日19:20急诊颅脑磁共振检查示:右侧额顶叶侧脑室旁急性脑梗死,双侧侧脑室少许慢性腔隙性缺血灶。

脑部3
DTOFMRA示:右侧大脑中动脉M1段局部血管狭窄,M1段分叉处闭塞,右侧大脑后动脉P2段局部血管
狭窄。

凝血功能:PT13 8S↑,FIB3 88g·L-1
↑;D2聚体15 91mg·L-1
↑。

经我院神经内科急会诊后,诊断为:①急
性脑梗死;②肾绞痛、
右侧输尿管下段结石梗阻。

入院后予按急性脑梗死诊疗常规治疗,住院期间未再使用氟比洛芬酯注射液进行止痛,未出现相关药物不良反应,未出现病情加重,并于3月18日康复出院。

2 讨论
该患者突发急性脑梗死很可能是氟比洛芬酯注射液所
致,原因如下:①患者中年女性,既往体健,无高血压、糖尿病、冠心病、高胆固醇血症、高脂血症、脑梗死等病史。

故排除以上高危因素引起的急性脑梗死可能。

②患者否认药物、食物过敏史,静脉使用氟比洛芬酯注射液后,出现精神倦怠,2h后出现语言含糊不清,左侧肢体乏力,无法行走,呕吐3次胃内容物。

此后未再使用其他药物,在入院按急性脑梗死诊疗常规治疗后,病情明显好转,亦未再出现类似症状。

参照《药品
不良反应报告和监测管理办法》
〔1〕
,氟比洛芬酯注射液与该不良反应出现存在因果关系。

综上,该患者突发急性脑梗死很可能是氟比洛芬酯注射液诱发的。

氟比洛芬酯注射液诱发急性脑梗死很可能与其药理作用有关。

该药是以脂微球为载体的非甾体类镇痛剂。

药物进入体内靶向分布到靶器官后,氟比洛芬酯从脂微球中释放出来,在羧基酯酶作用下迅速水解生成氟比洛芬,通过抑制前列腺
素的合成而发挥镇痛作用〔2〕。

其中,前列腺素PGE2是体内
含量最丰富的前列腺素。

PGE2对人类血小板的凝集具有调节作用。

当浓度较低时,可引起血小板聚集和促进血栓形成
〔3〕。

氟比洛芬酯通过抑制前列腺素的合成来发挥镇痛的作
用的同时,由于PGE2浓度降低,可引起小板聚集和血栓形成,增加了脑梗死发生的风险。

从而可能诱发了该患者急性脑梗死。

氟比洛芬酯注射液(凯纷)2004年在中国上市,在临床上已被广泛地用于术后疼痛和癌症疼痛的治疗。

另外,氟比洛芬酯注射液所显示的超前镇痛和靶向镇痛的镇痛理念也得
到广泛的认可〔4〕。

但在临床运用过程中,氟比洛芬酯注射液
出现了一些不良反应,目前文献报道有呼吸困难
〔5〕
、哮喘发
作及室上性心动过速〔
6〕、剧烈呕吐〔7〕
等,尚未见诱发急性脑梗死的报道。

故通过此报道,让临床医务人员进一步认识氟比洛芬酯注射液的不良反应。

特别在接诊有脑梗死病史或者存在相关高危因素的患者时,是否选择该药物,应权衡利弊。

若使用,应密切观察患者反应及病情变化,一旦发现不良反应,应立即停药并及时治疗,以免发生严重后果。

参考文献
〔1〕卫生部 药品不良反应报告和监测管理办法〔S〕 中华人民共和
国卫生部,
2011 05 04 〔2〕陈雄刚,林财珠 氟比洛芬酯的临床应用研究〔J〕 医学综述,
2007,13(21):1673 1675
StraitPharmaceuticalJournalVol33No42021
〔3〕石特,谭兴,王伟忠,等 前列腺素E2与心血管疾病关系的研究
进展〔J〕 心脏杂志,2019,31(3):339 342
〔4〕王迎虎 氟比洛芬酯的药理及临床应用进展〔J〕 天津药学,
2018,30(2):58 60
〔5〕曾俏乐,黄际薇,黄世安 氟比洛芬酯注射液致呼吸困难1例
〔J〕 中国医院用药评价与分析,2018,18(10):144
〔6〕郑造乾,骆瑾瑜,吴郑佳,等 氟比洛芬酯致哮喘和室上性心动过
速1例〔J〕 中国临床药学杂志,2019,28(1):70 71
〔7〕蒋俊杰,聂松柳 氟比洛芬酯注射液致剧烈呕吐1例〔J〕 中国药
物警戒,2017,14(1):701 702
·经营与管理·
我院GCP药房管理模式运行中存在的问题分析
段舟萍,胡锦芳 ,白 薇,程晓华,朱 艳,曹端文(南昌大学第一附属医院药物临床试验机构,江西南昌330006)
摘要:目的 为临床试验机构规范管理试验用药品提供参考。

方法 根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的要求,建立符合我院实际情
况的临床试验药房管理体系,药物管理员对试验用药品管理中出现的各种问题进行总结归纳,并积极解决工作中的各种问题。

结果与结论 目前我院试验药房的管理模式符合本机构的实情,药物管理员在试验用药品管理中发挥着重要作用,通过分析并解决存在的问题,减少了工作中的各种差错,为临床试验结果科学、可靠提供了保障,并保障了受试者用药安全。

关键词:试验用药品;标准化操作流程;临床试验;药品管理
中图分类号:R95 文献标识码:B 文章编号:1006 3765(2021) 04 0220 03
通讯作者:胡锦芳。

基金项目:国家十三五重大专项(课题编号:2020ZX09201027)
AnalysisofProblemsExistingintheOperationofGCPPharmacyMan
agementinOurHospital
DUANZhou ping,HUJin fang,BAIWei,CHENGXiao hua,ZHUYan,CAODuan wen(DrugclinicaltrialinstitutionoftheFirstAffiliatedHospitalofNanchangUniversity,Nanchang,330006,China)ABSTRACT:OBJECTIVE Toprovidereferenceforclinicaltrialinstitutions,andtostandardizethemanagementofinvestigationalproducts METHODS AccordingtotherequirementsofGCP,amanagementmodeofclinicaltrialpharmacyhadbeenestablishedthatconformstothesuitationforourhospital Pharmacistsummarizedvariousprob lemsthatencounteredinworkandproposedthemactively RESULTSandCONCLUSION Themanagementmodeofclinicaltrialpharmacyisrunningwellatpresent Pharmacistsplayanimportantroleinthemanagementofexperi mentaldrugs,andprovideaguaranteeforscientificandreliableclinicalresults,andensurethesafetyofthesubjects KEYWORDS:Investigationalproduct;StandardizedOperationProcess;Clinicaltrials;Drugmanagement
临床试验用药品是指用于临床试验中的试验药物、对照药品
〔1〕。

试验用药品的管理是整个药物临床试验的重要环节之一
〔2〕
,试验用药品的管理是否规范,将影响整个药物临
床试验的质量〔3〕。

2019年新版《药品管理法》的指出,国家药
品监督管理局同国家卫生健康委员会颁布《药物临床试验机
构管理规定》〔4〕,自2019年12月1日起药物临床试验机构由
资质认定改为备案管理,这意味着未来临床试验机构数量将
大量增加。

对大多数新成立的机构而言,如何规范临床试验用药品的管理,是即将面临的重要问题之一;而对于成立已久的老机构而言,如何高效管理试验用药品,也将是面临的共性问题。

本文拟从我院临床试验药房中心化管理后存在的一些问题进行探讨,以期为试验用药品的规范操作和质量控制提供参考。

1 临床试验药房(以下简称GCP中心药房)基本情况
南昌大学第一附属医院(以下简称我院)于1986年被批准为原卫生部直属首批临床药理基地之一。


006年4月被原卫生部国家食品药品监督局正式认定为国家药物临床试验机构。

本机构于2
013年成立GCP中心药房,由机构办公室海峡药学 2
021年 第33卷第4期。

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