【生物医学论文】新形势下涉及人的生物医学伦理审查
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》一、研究对象的伦理保护《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》对研究中的人类参与者提出了严格的伦理保护要求。
首先，研究者必须尊重研究对象的人权和个人隐私，并保证其自愿参与，并在得到知情同意后进行研究。
其次，研究者对高风险研究需要进行额外的伦理审查，确保研究的风险与益处相符。
最后，研究者在整个研究过程中都需要保障研究对象的权益，包括保护其隐私和秘密，并在研究结束后提供必要的后续服务。
二、伦理审查机构的职责和权力《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》规定了伦理审查机构的组织形式、职责和权限。
伦理审查机构应设立在有关单位或研究机构内，由专业人员组成。
其职责包括对研究伦理进行审查、监督和管理，确保研究的合法、合规，并保障研究对象的权益。
伦理审查机构还具有撤销研究项目、要求研究者进行修订申请等权力，以保证研究的道德和伦理性。
三、伦理审查流程的明确《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》规定了研究伦理审查的流程和程序。
研究者在提交研究计划后，应向伦理审查机构提供详细的研究内容和目标，并提供有关研究对象的知情同意书等文件。
伦理审查机构在收到申请后，经过逐级审核和讨论，对研究项目进行审查。
审查结果应及时通知研究者，包括是否获得研究伦理审查通过、需要修订的地方等。
研究者应按要求进一步完善研究方案，并报伦理审查机构审核。
伦理审查机构最后对修订后的研究方案进行最终审批。
四、伦理审查办法的意义《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》的实施对于保障研究参与者的权益和研究的道德性具有重要意义。
首先，该办法确保研究对象的自愿参与，避免不道德的强迫和侵害。
其次，通过严格的伦理审查机制，减少研究中存在的伦理风险，保护研究参与者的权益和安全。
此外，该办法的实施还有助于提升研究者的伦理意识和伦理道德水平，推动科学研究的健康发展。
综上所述，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》在研究伦理保护方面具有重要意义。
《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》解读
《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》解读I. 引言- 研究背景和意义- 研究目的和意义- 研究内容和框架II. 人的生物医学研究伦理审查体系的基本要求- 伦理审查的定义和意义- 伦理审查的基本要求- 伦理审查的程序和流程- 伦理审查的参与者和职责III. 涉及人的生物医学研究伦理审查体系的特殊要求- 生命尊严和人权的保护- 研究参与者知情同意的必要性- 具体研究中的特殊伦理问题的考虑- 研究过程中的安全保障IV. 涉及人的生物医学研究伦理审查体系的现状和问题- 国内外伦理审查的现状和发展- 伦理审查体系存在的问题和挑战- 改进伦理审查体系的途径和措施V. 结论和建议- 总结本文论点和观点- 提出改进涉及人的生物医学研究伦理审查体系的建议- 展望伦理审查的未来发展趋势第一章：引言人的生物医学研究是指利用生物医学科学知识对人体和生命过程进行研究，旨在促进人类健康和改善医疗服务。
这种研究不仅需要科学实验室的支持，也需要人类研究者的参与。
在这个过程中，伦理问题成为了一个不可忽视的问题。
涉及人的生物医学研究需要考虑诸多伦理问题，因此需要建立完善的伦理审查体系来确保研究的合法性和道德性。
本文的目的在于探讨涉及人的生物医学研究伦理审查体系的基本要求和特殊要求，分析伦理审查体系的现状和存在的问题，并提出改进伦理审查体系的建议。
第二章：人的生物医学研究伦理审查体系的基本要求人的生物医学研究伦理审查体系是指涉及人的生物医学研究必须经过政府或独立机构进行伦理审查，以确保研究的合法性和道德性。
伦理审查的主要目的是保护研究参与者的权利和安全，并确保研究的科学性。
在伦理审查中需要考虑以下几个基本要求：(一)保护研究参与者的权利和安全涉及人的生物医学研究需要保障研究参与者的权利和安全。
在伦理审查中需要评估研究中可能对研究参与者造成的任何风险，并确保研究参与者的知情同意得到充分的尊重。
伦理审查还需要确保研究参与者的隐私得到保护，避免因研究而导致的信息泄露。
涉及人的生物医学研究伦理
涉及人的生物医学研究伦理人的生物医学研究伦理是生物医学研究中考虑到人的权益和尊严的伦理原则和指导方针。
人的生物医学研究旨在促进人类健康和医学进步，但在进行这种研究时必须严格遵守伦理规范，确保尊重和保护研究对象的权益。
人的生物医学研究伦理涉及以下方面：1.知情同意：在进行人的生物医学研究时，应征得研究对象或其法定监护人的知情同意。
知情同意应是自愿的、基于充分的信息、理解的、未受干扰的和无压力的。
研究者应向研究对象提供研究的目的、方法、预期结果、风险和益处等相关信息，并确保研究对象有权拒绝或撤回同意。
2.隐私保护：人的个人信息和隐私应得到严格保护，研究者应采取措施确保研究对象的隐私不受侵犯。
任何研究对象的个人信息和研究结果都应保密和匿名处理，且只能用于特定研究目的。
3.健康风险：人的生物医学研究可能涉及健康风险，研究者应提前评估并最小化这些风险。
在研究计划中要考虑到研究对象的安全和福祉，确保研究的风险与潜在的健康益处相平衡。
4.公正分配：当研究涉及特定人群或社区时，研究者应确保研究参与的公正分配。
研究对象的选择应基于科学可证的研究需要，不应基于种族、性别、年龄、经济状况等因素进行歧视。
5.利益冲突：研究者应避免与个人、机构或商业利益的冲突，确保研究设计和结果的独立性和客观性。
任何潜在的利益冲突都应在研究开始之前进行披露和管理。
6.审查和监管：人的生物医学研究必须接受伦理审查和监管，确保研究计划和实施符合伦理规范。
研究者应向独立的伦理委员会提交研究计划，并根据其指导进行研究。
7.研究结果的公开和分享：研究者应寻求研究结果的公正和及时报告，确保对科学社区和公众的透明度和责任。
以上是几个常见的人的生物医学研究伦理原则和指导方针。
在进行人的生物医学研究时，研究者应始终尊重研究对象的权益、健康和尊严，并积极参与建立和推动伦理规范的制定和实施，以确保人的生物医学研究的可靠性和可持续发展。
《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》解读的研究报告
《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》解读的研究报告涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求随着科技的不断发展，人类对于生物医学研究的需求也越来越大，为了保证人的权益和健康安全，涉及人的生物医学研究需要进行严格的伦理审查。
本文旨在对涉及人的生物医学研究伦理审查体系的要求进行解读，为研究人员提供参考。
一、伦理委员会的设置与管理伦理委员会是负责审核生物医学研究计划的机构，其设置需要满足以下要求：1. 确保有足够的专业人员支持，以保证审核过程的质量2. 具有必要的权威性和独立性，以保证审核结果的客观性3. 具有透明的决策程序，以确保审核结果的公正性4. 对于道德伦理问题有足够的敏感性和应对能力，以确保保护研究参与者的权益5. 对于研究文件和数据的保密性有充分的保障，以确保研究参与者的隐私不受侵犯二、研究参与者的知情同意研究参与者的知情同意是进行涉及人的生物医学研究的必要前提，其过程需要满足以下要求：1. 提供充分、完整、准确的信息，包括研究目的、方法、风险和收益等信息。
2. 研究参与者应当具有完全的自主决定权，在充分理解研究信息后，自主选择是否参与研究。
3. 研究参与者有权随时撤回同意，研究人员需要尊重其意愿。
三、隐私和保密性保护对于进行涉及人的生物医学研究，研究人员必须保护研究参与者的隐私和保密性，其过程需要满足以下要求：1. 个人信息的收集、处理、存储和使用必须符合相关法律法规的规定。
2. 研究人员应当最大限度的保护研究参与者的隐私，尽量避免使用可以用于具体识别的信息。
3. 研究人员需要采取适当的安全措施，以确保研究数据和信息的安全性。
四、伦理审查的检验与监督为了确保伦理审查的质量和透明度，需要进行期间检验和日常监督。
其过程需要满足以下要求：1. 对于伦理委员会的设置、成员和工作程序等都需要进行定期检查和评估。
2. 对于已经审查的研究项目，需要进行监督，确保研究人员的行为不违反伦理委员会的决定。
3. 对于伦理委员会发布的相关政策和规定进行监督，以适应新的实践和需求。
涉及人的生物医学研究伦理审查方法
涉及人的生物医学研究伦理审查方法（征求意见稿）第一章总那么第一条为标准涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，爱惜人的生命和健康，保护人的尊严，尊重和爱惜人类受试者的合法权益，依据《中华人民共和国宪法》有关公民大体权利和义务的规定，《中华人民共和国侵权责任法》，《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构治理条例》等有关规定，借鉴涉及人的生物医学研究的国际伦理准那么，制定本方法。
第二条涉及人的生物医学研究伦理审查工作依照本方法执行。
第三条本方法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：（一）采纳现代物理学、化学、生物学和心理学等方式对人的生理、心理、病理现象、疾病病因和发病机制，和疾病的诊断、医治、康复和预防方式进行研究的活动；（二）医疗卫生新技术或新产品在人体上进行实验的活动；（三）采纳流行病学、社会学、心理学等方式搜集、记录、利用、报告或贮存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
在本方法实施前已经取得卫生计生行政部门批准临床应用的技术，不属于本方法规定的审查范围。
第四条伦理审查应当遵守国家法律法规的规定和公认的研究伦理原那么，伦理审查进程独立、客观、公正。
第五条国家卫生和打算生育委员会（以下简称“国家卫生计生委”）负责全国的生物医学研究伦理审查监督治理，省级卫生计生行政部门负责本行政区内的生物医学研究伦理审查监督治理。
第二章伦理委员会第六条国家卫生计生委设立医学伦理专家委员会，要紧针对生物医学研究中重大伦理问题进行研究，提出政策法规和制度建设的意见；依照需要对国际合作和国家相关领域重大科研项目进行伦理综合审议，提出改良意见；对省级和机构伦理委员会的工作进行指导；对其成员进行培训。
第七条省级卫生计生行政部门应当设立省级医学伦理专家委员会，要紧针对辖区内生物医学研究重大伦理问题进行研究，提出改良意见；依照国家有关法律法规的要求，推动辖区内伦理审查制度化、标准化；对机构伦理委员会的伦理审查工作进行检查、督导和人员培训，并依照需要对辖区内风险较高的生物医学研究项目进行伦理综合审议。
涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)
涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）第一章总则第一条为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，依据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，制定本办法。
第二条涉及人的生物医学研究伦理审查工作均按照本办法组织进行。
第三条本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：（一）采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；（二）通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。
在本办法施行前已在临床实践中应用超过两年的，或者在本办法施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术，不属于本办法规定的审查范围。
第四条伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。
第二章伦理委员会第五条卫生部设立医学伦理专家委员会。
省级卫生行政部门设立本行政区域的伦理审查指导咨询组织。
卫生部和省级卫生行政部门设立的委员会是医学伦理专家咨询组织，主要针对重大伦理问题进行研究讨论，提出政策咨询意见，必要时可组织对重大科研项目的伦理审查；对辖区内机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导、监督。
卫生部和省级卫生行政部门设立的伦理专家委员会《章程》另行制定。
第六条开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等，设立机构伦理委员会。
机构伦理委员会主要承担伦理审查任务，对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督；也可根据社会需求，受理委托审查；同时组织开展相关伦理培训。
第七条机构伦理委员会的委员由设立该伦理委员会的部门或者机构在广泛征求意见的基础上，从生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生，人数不得少于5人，并且应当有不同性别的委员。
涉及人的生物医学研究伦理审查规范【模板】
《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》的解读《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》（DB31/T899-2015，沪质技监标[2015]152号）于2015年3月颁布，2015年7月1日正式实施, 这是我国颁布的首个“人体生物医学研究伦理审查规范”地方标准。
该标准的出台将对我国生物医学研究伦理审查起到示范和引领作用。
同时将进一步提高伦理审查的质量和水平，确保受试者的安全和权益，并可为机构伦理委员会制定一套符合国内实际、操作性强的涉及人体研究的伦理审查标准操作规程(SOPs)提供参考和指导。
现就相关内容作如下解读:一、为什么要制定涉及人的生物医学研究伦理审查规范？随着生命科学的迅猛发展，生物医药和诊疗技术的研发及其在临床上的转化和应用，如新药和器械的研发、基因和干细胞技术、人类辅助生殖技术等新的诊疗手段出现的同时，带来了诸多伦理的问题。
纵观历史，生物医学研究的发展，推动了伦理审查和伦理委员会建设进程。
目前，伦理审查已经扩展到对所有涉及人体的生物医学以及社会行为学研究。
在涉及人的生物医学研究过程中如何确保其研究的科学性和符合伦理要求，如何做到最大限度地保护受试者的权益和安全，是当前伦理委员会面临的重要任务和挑战。
而伦理委员会规范的工作流程和审查能力建设是关键。
改革开放以来，在应对迅速发展的生物医学研究，以及日益增长的国际合作研究方面，我国也加快了制定伦理相关的技术标准、管理法规的步伐。
全国各地医疗科研机构相继成立了伦理委员会，由于国内伦理委员会建设起步较晚，缺乏统一、明确的操作指南和监管机制，机构对伦理委员会工作不重视，伦理委员会职责不明确，委员缺乏岗前培训和继续教育，部分伦理委员会的伦理审查流于形式。
伦理委员会审查规范化和审查质量的提高，已成为确保科学诚信，保证质量和安全，提升临床研究水平，与国际先进水平接轨的关键。
在我国生命科学科研水平不断与国际先进水平接近的同时，伦理委员会的建设与发展也必须融入国际发展潮流，才能与我国的生物科技发展水平相匹配。
涉及人的生物医学研究伦理审查指南
阅读感受
《涉及人的生物医学研究伦理审查指南》这本书为我提供了一份宝贵的参考， 使我更加深入地理解了伦理审查的重要性和必要性。同时，它也提醒我在进行科 研工作时，要时刻以受试者权益为重，遵守相关法规和道德规范，为推动生物医 学研究的健康发展贡献自己的一份力量。
阅读感受
在今后的工作中，我将认真学习并遵循这本书中阐述的原则，不断提高自己 的伦理意识和素养，为涉及人的生物医学研究提供更加科学、合理的指导。同时， 我也希望通过这本书，能够引导更多的科研工作者重视伦理审查工作，共同推动 科研工作的规范化、人性化发展。
阅读感受
在阅读过程中，我深受书中对于伦理审查工作的重视和严谨所感染。伦理委 员会在审查研究项目时，严格遵循法律、法规、政策和相关指南，充分考虑了受 试者的权益和安全。同时，书中对于跟踪审查的重视也让我深感其对于保护受试 者权益的决心。
阅读感受
书中对于受试者风险最小化的原则也给我留下了深刻的印象。它强调了研究 设计的重要性，并提倡采用那些能够将受试者风险降至最低的研究程序。这不仅 体现了对受试者的尊重和关爱，也体现了科学研究的严谨和负责。
精彩摘录
“尊重人的权利和尊严：在任何科学研究中，必须始终尊重人的权利和尊严。 这意味着，从研究设计到实施，再到结果发布，整个过程都必须充分考虑并尊重 参与者的权益。”
精彩摘录
“公平与公正：在涉及人的生物医学研究中，公平与公正是必不可少的。这 意味着，研究对象的选择应该是随机的，且不应有任何可能影响研究结果的因 素。”
目录分析
目录分析
随着生物医学研究的快速发展，涉及人的生物医学研究已经成为科学研究的 重要组成部分。为了规范涉及人的生物医学研究的伦理审查，保障受试者的权益 和安全，许多国家和组织都制定了相关的伦理审查指南。其中，《涉及人的生物 医学研究伦理审查指南》一书，因其系统、全面和具有可操作性的特点，被广泛 接受和应用。本书将对该书的目录进行分析，了解其内容框架和特点。
涉及人的生物医学研究伦理审查办法全文
涉及人的生物医学研究伦理审查办法全文涉及人的生物医学研究伦理审查办法（全文）第一章总则第一条为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定本办法。
第二条本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。
第三条本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：(一)采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动;(二)医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动;(三)采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
第四条伦理审查应当遵守国家法律法规规定，在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。
第五条国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理，成立国家医学伦理专家委员会。
国家中医药管理局负责中医药研究伦理审查工作的监督管理，成立国家中医药伦理专家委员会。
省级卫生计生行政部门成立省级医学伦理专家委员会。
县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。
第六条国家医学伦理专家委员会、国家中医药伦理专家委员会(以下称国家医学伦理专家委员会)负责对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进行研究，提供政策咨询意见，指导省级医学伦理专家委员会的伦理审查相关工作。
省级医学伦理专家委员会协助推动本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的制度化、规范化，指导、检查、评估本行政区域从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构伦理委员会的工作，开展相关培训、咨询等工作。
第二章伦理委员会第七条从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。
涉及人的生物医学研究伦理审查原则
涉及人的生物医学研究伦理审查原则人的生物医学研究伦理审查原则是指在进行人体生物医学研究时所需遵守的伦理规范和道德原则。
这些原则旨在确保研究过程中对研究对象（如病人或志愿者）的权益和人的尊严的尊重，同时维护研究的科学性、合法性和可靠性。
下面将详细介绍几个重要的伦理原则。
首先，自愿参与原则是最基本的伦理原则之一、研究对象必须自愿、知情地参与研究，研究过程中不得强迫或欺骗他们。
研究者必须提供详细的信息，包括研究目的、可能的风险和益处、参与者的权利等。
参与者可以自由地选择参与或退出研究，而不会受到任何的压力或刁难。
其次是知情同意原则。
在征得研究对象的自愿参与后，研究者需要确保他们对研究的内容和可能的结果有充分的了解。
研究对象必须签署知情同意书，表明自己知情地同意参与研究，并且可以随时撤回同意。
研究者还应保证研究对象对其个人隐私和保密权的尊重。
第三个原则是风险和利益平衡原则。
在设计研究方案时，研究者必须权衡研究可能给研究对象带来的风险和潜在的利益。
研究者需要确保研究过程中的风险最小化，并为参与者提供适当的安全措施。
同时，研究者也应该尽可能最大化研究的潜在利益，并确保研究具有科学价值和社会价值。
此外，还有隐私和保密原则。
研究者应保护研究对象的个人隐私，并确保个人的身份信息不会被泄露。
在收集、保存和使用研究对象的个人数据时，研究者应遵守相关的法律法规，并采取适当的措施确保数据的安全性和保密性。
同时，特殊群体保护原则也是不可忽视的。
对于特殊群体，如儿童、残疾人、孕妇等，研究者需要特别关注他们的权益和需求，并采取额外的保护措施。
研究者必须确保他们可以参与研究，并获得适当的支持和关怀。
最后，公正分配资源的原则是伦理审查的重要原则之一、在分配研究资源时，研究者应该公正和公平地对待研究对象，不因财富、社会地位、种族、性别等因素而差别对待。
研究者应该遵循合理的分配原则，并尽量确保研究资源的有效使用。
总之，人的生物医学研究伦理审查原则的制定旨在保护研究对象的权益和尊严，维护研究的科学性和合法性。
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涉及人的生物医学研究伦理审查办法
涉及人的生物医学研究伦理审查办法人的生物医学研究伦理审查办法主要是为了保护研究对象的权益和确保研究的科学性与道德性。
伦理审查的目的是确保研究过程中的伦理问题得到充分的关注和解决，有效维护研究对象的自主权、尊严和安全。
本文将分为以下几个方面介绍人的生物医学研究伦理审查办法。
一、审查内容人的生物医学研究伦理审查主要包括以下几个方面：1.研究设计：确保研究设计的科学性和合理性，避免不必要的研究和重复性的研究。
2.伦理考虑：确保研究过程中不侵犯研究对象的权益和人格尊严，特别是关注弱势群体的权益保护。
3.隐私保护：确保研究对象的隐私得到有效保护，个人信息不被泄露。
4.利益冲突：防止研究者在研究过程中有私人利益冲突，确保研究过程的公正性和客观性。
5.资源利用：确保研究过程中的资源利用合理和有效，防止浪费和不当使用。
二、审查程序人的生物医学研究伦理审查主要包括以下几个程序：1.开始审查：研究者在开始研究之前，需要提交研究计划和相关材料到伦理委员会进行审查。
审查材料包括研究目的、研究方法、研究对象的招募和选择、潜在的伦理问题等。
2.审查会议：伦理委员会将召开审查会议，对研究计划进行全面审查。
会议上，研究者需要对研究的科学性、伦理考虑和研究对象的权益保护等方面进行解释和回答。
3.修订研究计划：研究者根据审查委员会的意见，对研究计划进行修订。
修订后的研究计划需要重新提交给伦理委员会进行审查。
4.审查结果：伦理委员会对修订后的研究计划进行评估，并给出审查结果。
审查结果可以分为通过、通过但需要进一步修订、拒绝等。
5.监督和评估：伦理委员会对已经获得通过的研究进行定期监督和评估，确保研究过程中的伦理问题得到及时解决。
三、伦理委员会的角色和职责伦理委员会是对人的生物医学研究进行伦理审查和监督的重要机构，其主要角色和职责包括：1.保护研究对象的权益：伦理委员会确保研究过程中不侵犯研究对象的权益和人格尊严。
2.促进伦理意识：伦理委员会通过审查研究计划和与研究者的沟通，促进研究者对伦理问题的认识和关注。
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新形势下涉及人的生物医学伦理审查
〔摘要〕根据广东省中医院伦理审查工作的实践，总结出如下经验:与时俱进，不断调整伦理委员会类型以适应医学研究的发展;接受国际国内的各项认证，以认证促建设;增强研究者伦理审查意识和受试者保护意识;对专业组/课题组进行有效的实地访查;多部门沟通协作，促进伦理审查工作的顺利开展等。
通过上述实践，该院伦理委员会审查的数量和质量得到了很大的提升，期望该实践经验能够为其他机构的伦理委员会提供参考和借鉴。
〔关键词〕伦理委员会;生物医学研究;伦理审查
为引导和规范我国涉及人的生物医学研究(以下简称“涉人医学研究”)伦理审查工作，我国卫生部于2007年颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(以下简称“试行办法”)［1］，并于2016年由国家卫生和计划生育委员会颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(以下简称“新办法”)。
在此十年间，我国涉人医学研究取得了长足的进步。
相比于试行办法，新办法要求的伦理审查范围更广、要求更严。
例如，新办法明确规定在医疗卫生机构未设立伦理委员会的不得开展涉人医学研究;在学术期刊发
表涉人医学研究成果的项目，研究者应当出具该研究项目经过伦理审查批准的证明文件等［2］。
由此可见，我国对涉人医学研究伦理审查工作越来越重视。
此外，随着国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)，成为其全球第8个监管机构成员，我国相关部门、行业和机构将逐步实施国际最高技术标准和指南，涉人医学研究伦理审查趋势也必然如此［3］。
在上述背景下，各地区医疗机构均在积极推进涉人医学研究伦理审查工作，广东省中医院(以下简称“我院”)伦理委员会也进行了不断的探索和发展。
我院于1998年成立药物临床试验伦理委员会，2010年我院成功通过WHO－SIDCEＲ伦理认证，并顺利通过了第二次和第三次的复核认证。
2015年8月，我院成为全国第一批、广东首家通过世界中医药学会联合会“中医药研究伦理审查体系”认证的医院。
经过不断努力，我院伦理审查数量不断增加，质量也不断提高。
据统计，近四年来，我院除GCP和干细胞临床研究伦理审查数量维持稳定外，其他类型的伦理审查数量均出现大幅度上升。
通过不断探索和发展，我院伦理委员会总结了一些实践经验，期望能够为其他机构的伦理委员会提供参考和借鉴。
具体内容如下:
1与时俱进，不断调整伦理委员会类型以适应医学研究的发展
自人类进入信息时代后，科学技术日新月异，生物医学领域也涌现出许多新的研究热点，例如生物样本库、涉及人类遗传资源的临床研究和干细胞临床研究。
相比于常规性的干预性研究，针对这些新类型临床研究的伦理审查才处于起步阶段，对伦理委员会而言是极大的挑战［4－6］。
与此同时，国家相关的法律法规也在逐步完善，对伦理委员会提出了更高、更严的要求。
例如，2015年国家卫生和计划生育委员会和食品药品监督管理总局联合颁发的《干细胞临床研究管理办法(试行)》，对机构伦理委员组成、审查要点等均作了相应要求［7］。
因此，伦理委员会必须与时俱进，才能适应医学发展的需求。
为了适应不断增加的伦理审查挑战和不同类型研究对于委员专业结构的不同需求，近年来我院不断对伦理委员会类型进行战略性调整。
例如，我院在2016年为了适应干细胞临床研究的需要，成立了专门的干细胞研究伦理委员会。
同年，我院通过国家卫生和计划生育委员会首批干细胞临床研究机构备案［8］，2016年11月我院皮肤科首个干细胞临床研究在国家医学研究登记备案信息系统备案［9］，并逐步进入临床研究阶段。
与此同时，我院伦理委员会也在原有的基础上成立了伦理委员会分会，以满足自主课题和研究生课题的审查需求。
这些及时地调整与改变既适应了整个国家大环境的要求，又满足了本单位科研发展
的需要。
2接受国际、国内认证，以认证促建设
目前，在我国较为常见的伦理审查认证包括:SIDCEＲ认证(亚太地区伦理审查委员会论坛组织的“伦理审查委员会能力拓展战略方案”)、AAHＲ-PP认证(美国人体研究保护体系认证协会)和CAP认证(中国中医药研究伦理审查体系)。
这三类认证体系均有自己的侧重点，其中SIDCEＲ认证重点是考察伦理委员会的审查能力，强调要“依法办事”，按照SOP操作;AAHＲPP认证的目的则是考察申请机构是否建立了全面有效的受试者保护体系，强调的是所有受试者保护工作部门的协调配合;CAP认证的内容和侧重点与AAHＲPP认证类似，但在结构设置及考察要点编排方面，更符合中国特色，法规制度方面也是以我国法规为基础，适合大多数中国机构参照执行［10－13］。
截至2017年11月初，我国大陆地区已有76家单位通过了SIDCEＲ认证［14］，8家单位通过了AAHＲPP认证［15］，17家单位通过了CAP认证［16］。
近年来，我院伦理委员会不断接受SIDCEＲ认证、CAP认证以及其后的复核检查。
在认证和复核的过程中，通过与专家的互动、学习和反馈，伦理委员会的操作得到了规范，委员的审查能力得到了提高，机构和研究者的伦理意识也进一步加
强。
例如，SIDCEＲ认证促使我院伦理委员会组织架构更加合理，人员、工作场地、设备和档案整理等方面更加规范;CAP 认证则促使我院的受试者保护体系更加完善，在利益冲突管理、质量管理、经费管理以及培训管理等方面取得了突破性进展，并且将自主课题和研究生课题纳入审查范围，开始真正做到对所有的涉人医学研究项目进行审查。
因此，接受认证，是促进伦理委员会发展的有效措施，能够发现缺点，完善不足，使伦理委员会得到全方位的提升。
3多途径增强研究者的伦理审查意识和受试者保护意识
临床研究者作为涉人医学研究的主体，其伦理审查意识和受试者保护意识对整个伦理审查体系的影响是非常巨大的，甚至可以说伦理审查的益处最终能否落实，与研究者有着直接的关系。
因此，帮助研究者树立良好的伦理审查意识和受试者保护意识是伦理委员会的一项重要任务。
目前我院尝试通过多种途径提高研究者的伦理审查意识和受试者保护意识。
例如在研究生入学教育、新职工入职培训、院内讲座、科室内培训、GCP培训和网络系统培训中增加关于涉人医学研究伦理审查的概念与实践、伦理审查注意事项、知情同意的书写规范以及最新法律、法规、指南解读等内容的培训，也在医院官网、院内局域网以及微信等宣传窗口进行有
关知识的宣传，甚至将每一次研究者的来访、电话咨询都当作一次培训的机会，不断强化他们的意识。
4对专业组/课题组进行有效的实地访查
一般伦理委员会SOP对于现场监督检查都有相关的规定，例如新担任主要研究者的研究项目、新的研究专业科室，在研究开始后应适时对其进行检查;发生严重不良事件的专业科室，应例行进行现场监督检查等。
我院伦理委员会在这些基础上，还会配合医院每个季度的全院质量检查，对不同的专业组/课题组随机进行实地访查，了解他们伦理审查和研究开展情况，例如在整个研究过程中知情同意书的签署、受试者保护(包括受试者健康保护和信息保密)等，并听取他们在伦理审查中遇到的问题和困惑，如果发现问题则及时提醒、及时培训、及时纠正，遇到困难的也及时跟进处理。
通过实地访查，能够和研究者进行面对面沟通，及时发现并有效地解决问题。
5多部门联合推进涉人医学研究伦理审查工作
为了落实国家相关法规和各类认证对于伦理审查和受试者保护体系的要求，必须同其他部门沟通协作。
为了保证
对所有涉人医学研究进行伦理审查，我院伦理委员会联合科研处、教务处等部门做了相应的规定，例如发表涉人医学研究的文章，若所依托的课题(不论课题级别及来源)未经过伦理委员会批准的，一律不予通过院内论文投稿审核，研究生课题若不通过伦理审查者将不予以承认等。
同时，还将伦理的数据库与科研处的课题数据库进行对接，方便对各类课题进行管理，以便督促研究者在获得伦理批件后方可开展临床研究。
通过多部门协作，我院涉人医学研究伦理审查工作又向前推进了一大步，伦理审查的数量和质量也不断提升。
6结语
在医学技术迅猛发展的今天，涉人医学研究伦理审查将不断面临各种各样新的挑战。
各医疗机构伦理委员会只有通过不断学习、不断调整、不断交流合作，才能实现保护受试者、促进涉人医学研究健康发展的初衷。