双黄连口服液标准
双黄连口服液pH值检测
双黄连口服液的PH测定pH值测定法：是测定药品水溶液氢离子活度的一种方法。
《中国药典》规定糖浆剂、合剂、露剂、滴鼻剂和滴眼剂等一般要测定pH值，例如儿康宁糖浆剂为4.0~5.0，双黄连口服液应为5.5~7.0，珍视明滴眼液为7.0~7.8。
除另有规定外，水溶液的pH值应采用以玻璃电极为指示电极、饱和甘汞电极为参比电极的不低于0.01级的酸度计进行测定（现已广泛使用将指示电极与参比电极组合一体的复合电极）。
测定前，应采用药典规定的标准缓冲液校正仪器，也可用国家标准物质管理部门发放的各种标准缓冲液（标示pH值准确至0.01pH单位）校正仪器，酸度计应定期检定，使精密度和准确度符合要求。
一、检验依据双黄连口服液药品标准（《中国药典》正文部分611页）。
【处方】金银花375g 黄芩375g 连翘750g【检查】pH值应为5.5~7.0（《中国药典》附录ⅦG）。
2.pH值测定法(《中国药典》附录ⅦG）。
二、检验原理双黄连口服液为合剂，由金银花提取物、黄芩提取物和连翘提取物组成，其有效成分的溶解度、稳定性与溶液的pH值有密切关系，且溶液的pH值对微生物的生长、防腐剂的抑菌能力也有影响。
因此，《中国药典》规定此类制剂测定pH值来控制其质量。
三、仪器与试剂饱和甘汞电极玻璃电极酸度计小烧杯分析天平标准缓冲溶液双黄连口服液等玻璃电极酸度计小烧杯分析天平仪器校正用的标准缓冲液(1)草酸盐标准缓冲液精密称取在54℃±3℃干燥4～5小时的的草酸三氢钾12.71g，加水使溶解并稀释至1000ml。
(2)邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液精密称取在115℃±5℃干燥2～3小时的邻苯二甲酸氢二钠10.12g，加水使溶解并稀释至1000ml。
(3)磷酸盐标准缓冲液精密称取在115℃±5℃干燥2～3小时的无水磷酸氢二钠3.55g与磷酸二氢钾3.40g，加水使溶解并稀释至1000ml。
(4)硼砂标准缓冲液精密称取硼砂3.81g(注意避免风化)，加水使溶解并稀释至1000ml，置聚乙烯塑料瓶中，密塞，避免空气中二氧化碳进入。
双黄连口服液生产工艺规程
制药有限公司双黄连口服液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、剂型及规格 (3)2、处方和依据 (3)3、生产过程质控要点 (3)4、生产的工艺流程图 (4)5、操作过程及工艺条件 (4)6、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8)7、工艺卫生及环境卫生 (8)8、工艺验证及具体要求 (9)9、设备一览表及主要设备生产能力 (9)10、物料平衡及经济技术指标计算 (9)11、技术安全及劳动保护 (10)12、劳动组织与岗位定员 (10)1．剂型及规格剂型：合剂。
2．处方和依据2005版《中华人民共和国兽药典》第二部。
3．生产过程质控要点：4．生产的工艺流程图5．操作过程及工艺条件5．1 生产前准备：5.1.1上一批次是否进行清场。
清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
5.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
不得有上批生产遗留物。
5.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运行中”标牌后才能使用。
所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。
5.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才能使用。
5.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。
5.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可使用。
5．2 指令的下达：由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送中药原辅料仓库管理员，另一份送生产部口服液车间班长，准备生产。
5．3 备料仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需原料、辅料，按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。
并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。
5.4 领料5.4.1由领料员接收物料，领料时严格按《领料岗位操作规程》操作，并由质量监督员进行监督复核，复核物料的品名、规格、编号、数量、供货单位及检验合格证明，核对无误后由领料员在领料单及批生产指令单上签字。
中成药配方详解：双黄连口服液
药典中药材：黄芩
性状：
本品呈圆锥形，扭曲，长8～25cm，直径 1～3cm。表面棕黄色或深黄色，有稀疏的 疣状细根痕，上部较粗糙，有扭曲的纵皱 纹或不规则的网纹，下部有顺纹和细皱纹。 质硬而脆，易折断，断面黄色，中心红棕 色；老根中心呈枯朽状或中空，暗棕色或 棕黑色。气微，味苦。栽培品较细长，多 有分枝。表面浅黄棕
药典中成药：双黄连口服液
制法：
以上三味，黄芩加水煎煮三次，第一次2 小时，第二、三次各1小时，合并煎液， 滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐 酸溶液适量调节pH值至1.0～2.0，保温1 小时，静置12小时，滤过，沉淀，加6～8 倍量水，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至 7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，
药典中药材：黄芩
性味： 苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。
药典中药材：黄芩
功效：
清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于 湿温、暑湿，胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢， 黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄， 痈肿疮毒，胎动不安。
药典中药材：黄芩
用法： 3～10g。
药典中药材：黄芩
存储： 置通风干燥处，防潮。
药典中药材：连翘详解>>>
连翘
药典中药材：连翘
来源：
本品为木犀科植物连翘的干燥果实。秋季 果实初熟尚带绿色时采收，除去杂质，蒸 熟，晒干，习称“青翘”；果实熟透时采 收，晒干，除去杂质，习称“老翘”。
药典中药材：连翘
性状：
本品呈长卵形至卵形，稍扁，长1.5～ 2.5cm，直径0.5～1.3cm。表面有不规则 的纵皱纹和多数突起的小斑点，两面各有 1条明显的纵沟。顶端锐尖，基部有小果 梗或已脱落。青翘多不开裂，表面绿褐色， 突起的灰白色小斑点较少；质硬；种子多 数，黄绿色，细长，一侧有翅。老翘自顶 端开裂或裂成两
双黄连口服液质量标准
双黄连口服液质量标准
双黄连口服液是一种常见的中药制剂，具有清热解毒、抗菌消炎的功效，被广泛应用于临床治疗。
为了确保双黄连口服液的质量安全，制定了相应的质量标准，以便对其生产和质量进行监管。
一、外观和性状。
双黄连口服液应为淡黄色至黄色澄清液体，无异物悬浮物和沉淀物，具有特有的双黄连药味。
二、标识。
双黄连口服液的标签应清晰、完整，标注产品名称、生产单位、生产批号、生产日期、有效期限等信息。
三、溶解度。
双黄连口服液应易溶于水，不应有沉淀物产生。
四、含量测定。
双黄连口服液中黄连素的含量应符合国家标准规定，且应稳定在一定范围内。
五、微生物限度。
双黄连口服液中的细菌总数、霉菌和酵母菌数应符合国家标准规定，确保产品不受微生物污染。
六、重金属、有害元素限量。
双黄连口服液中的重金属和有害元素含量应符合国家标准规定，不得超过安全限量。
七、贮存。
双黄连口服液应贮存在干燥、阴凉、通风的环境中，远离火源和阳光直射。
八、包装。
双黄连口服液的包装应符合国家标准规定，确保产品在运输和贮存过程中不受损坏。
以上就是双黄连口服液的质量标准，生产企业在生产过程中应严格按照这些标准进行生产，确保产品的质量安全性。
同时，监管部门也应加强对双黄连口服液的监督检查，确保市场上流通的产品符合质量标准，保障患者用药安全。
双黄连口服液成品质量标准
XXXX公司GMP管理文件1.本文件规定了双黄连口服液的技术指标、检验方法、贮藏条件、包装规格等内容。
2.适用范围本文件适用于双黄连口服液成品的质量控制。
3.责任本文件由质保部QA主管负责起草，质保部部长负责审核，厂长负责批准。
4.物料名称商品名：品名：双黄连口服液汉语拼音：Shuanghuanglian Koufuye英文名：5.物料代码6.引用标准、依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部处方及剂型金银花 375g黄芩 375g连翘 750g吐温80 5g纯化水加至 1000ml本品为口服液。
8．技术指标性状本品为红棕色的澄清液体；微苦。
鉴别8.2.1取本品1ml，加75%乙醇溶液5ml，摇匀，作为供试品溶液。
另取黄芩苷对照品及绿原酸对照品，分别加75%乙醇制成每1ml含的溶液，作为对照液。
照《薄层色谱法检验操作规程》（编号：BZLCZTY01501）实验，吸取上述三种溶液各1-2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与黄芩苷对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点；在与绿原酸对照品色谱相应位置上，显相同以颜色的荧光斑点。
8.2.2取本品1ml，加甲醇5ml，摇匀，静置，取上清液，作为供试品溶液。
另取连翘对照药材0.5g，加甲醇10ml，加热回流20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。
照《薄层色谱法检验操作规程》（编号：BZLCZTY01501）实验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G包层板上，以三氯甲烷-甲醇（5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查8.3.1PH值取本品适量，依pH值测定法操作规程（编码：BZLCZTY01701）检查，应为。
8.3.2相对密度按相对密度比重瓶测定法检查，相对密度应不低于。
双黄连口服液
金银花、黄芩、连翘。
性状本品为棕红色的澄清液体；味甜，微苦〔规格（1）、规格（2）〕；或为深棕色的澄清液体；味苦、微甜〔规格（3）〕。
主要功效疏风解表，清热解毒。
适应病症本品用于外感风热所致的感冒，症见发热、咳嗽、咽痛。
临床应用及指南1、张偲，田芝奥通过双黄连口服液辅助治疗流行性腮腺炎的临床观察，得出结论采用双黄连口服液辅助治疗流行性腮腺炎，能加速疾病恢复，减少并发症，改善疾病预后，用药安全性较高。
（全科口腔医学电子杂志，2018，5(36):137+142.）2、孔祥才通过双黄连口服液治疗小儿急性扁桃体炎的临床疗效，得出结论运用双黄连口服液治疗小儿急性扁桃体炎疗效确切，值得推广。
（海峡药学，2018，30(08):200-201.）3、张傲雪通过双黄连口服液结合康复新液治疗儿童口腔溃疡临床研究，得出结论双黄连口服液结合康复新液治疗儿童口腔溃疡，能够促进患儿临床症状改善，缓解疼痛，复发率低，效果显著，值得应用。
（陕西中医，2018，39(07):854-856.）规格每支装（1）10ml（每1ml相当于饮片1.5g）；（2）20ml（每1ml相当于饮片1.5g）；（3）10ml（每1ml相当于饮片3.0g）。
用法用量口服。
一次20ml〔规格（1）、规格（2）〕或10ml〔规格（3）〕，一日3次；小儿酌减或遵医嘱。
不良反应监测数据显示，双黄连口服制剂有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胸闷、潮红、过敏或过敏样反应、头晕、呼吸困难、心悸等不良反应报告，有肝功能生化指标异常、过敏性休克个例报告。
1、对本品及所含成份过敏者禁用。
2、风寒感冒者禁用。
注意事项1、忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2、不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3、高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。
4、按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。
5、发烧体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。
双黄连口服液(成品)检验操作规程
GMP管理文件一、目的：为规定双黄连口服液生产过程中的质量控制和检验操作要求，特制定此操作规程。
二、适用范围：适用于双黄连口服液成品的检验。
三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员四、正文：【质量标准】见双黄连口服液成品内控质量标准【检验内容】【性状】本品为棕红色的澄清液体，久置可有微量沉淀；味微苦。
【鉴别】（1）取本品1ml，加75%乙醇溶液5ml，摇匀，作为供试品溶液。
另取黄芩苷对照品及绿原酸对照品，分别加75%乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各2ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶GF254薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（8.5：2.5：2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品1ml，加甲醇5ml，摇匀，静置，取上清液，作为供试品溶液，另取连翘对照药材0.5g，加甲醇10ml，加热回流20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，日光下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】pH值应为5.0-7.0相对密度应不低于1.02.其他应符合合剂项下的有关各项规定。
【含量测定】照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水-冰醋酸（50：50：1）为流动相，检测波长为274nm，理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1500.对照品溶液的制备精密称取黄芩苷对照品10mg，置100ml量瓶中，加50%甲醇适量，置水浴中振摇使溶解，放置至室温，稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，加50%甲醇适量，超声处理20分钟，放置至室温，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
双黄连口服液的制备
双黄连口服液的制备一、药品简介双黄连口服液是以金银花、黄芩、连翘为主要原料精制而成的抗菌抗病毒的纯中药制剂。
（1）处方：（1000ml）金银花380g 黄芩380g 连翘750g 蔗糖350g 香精适量（2）性状：本品为棕红色的澄清液体；味甜、微苦。
（3）主要功效；疏风解表、清热解毒之功效。
用于外感风热所致的感冒，症见发热，咳嗽，咽痛。
（4）药理作用：双黄连口服液对多种病菌抑制作用，如链球菌、肺炎双球菌、金葡萄菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、福氏杆菌、宋内氏杆菌、志贺氏杆菌、鲍氏杆菌、革兰氏阴性菌、小肠结肠炎耶氏菌等。
抑制病毒作用有流感病毒甲、乙型、上呼吸道合胞病毒、柯萨奇病毒、艾可病毒、流行性腮腺炎病毒、带状疱疹病毒等。
还具有消炎、解热、阵痛作用。
还具有提高细胞免疫作用，调节和增强机体的多种免疫功能。
二、制备步骤a、每1000mL口服液的原料组成为金银花350～400g、黄芩350～400g、连翘700～800g、蔗糖300～400g。
b、金银花加水温浸30分钟后，煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70～80℃相对密度为1.20～1.25的清膏，冷却后缓缓加入乙醇使含醇量达60～80%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，用氢氧化钠溶液调节pH值，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入5-10倍量水水沉，滤过，滤液浓缩，减压干燥，粉碎成细粉，得金银花提取物。
c、连翘加水温浸30分钟后，煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70～80℃相对密度为1.20～1.25的清膏，冷却后缓缓加入乙醇使含醇量达60～80%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，用氢氧化钠溶液调节pH值，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入5-10倍量水水沉，滤过，滤液浓缩，减压干燥，粉碎成细粉，得连翘提取物。
双黄连口服液
关于三精双黄连口服液的各项研究一、药品说明书二、制取方法金银花、黄芩、连翘，黄芩切片，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH 值至1.0～2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节PH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至PH值7.0，挥尽乙醇备用；金银花、连翘加水温浸半小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对蜜度为1.20～1.25（70～80℃测），冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，滤过，滤液加入蔗糖300g，搅拌使溶解，再加入香精适量并调节PH值至7.0，加水制成1000ml，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。
三、含量实验测定双黄连口服液由金银花、黄芩及连翘经提取精制而成，具有辛凉解表、清热解毒功效，对于上呼吸道感染、扁桃体炎、咽炎、病毒性肺炎等细菌和病毒感染性疾病有一定疗效。
其中绿原酸、黄芩苷、连翘苷、汉黄芩素是其主要活性成分。
2005年版《中华人民共和国药典》（一部）采用高效液相色谱法只测定了绿原酸、黄芩苷、连翘苷的含量，而且是采用包括甲醇一醋酸一水、乙腈一醋酸一水的不同流动相分别测定。
本试验参照文献，通过优化色谱条件，建立了不经提取分离，利用梯度洗脱法同时测定上述4种成分含量的高效液相色谱法，具有简便可行、准确、快速的特点，减少了配制流动相的步骤和进样次数，提高了工作效率，取得了满意效果。
方法名称：双黄连口服液—黄芩甙的含量—高效液相色谱法应用范围：本方法采用高效液相色谱法测定双黄连口服液中绿原酸、黄芩苷、连翘苷、汉黄芩素含量。
双黄连口服液成品质量标准
XXXX公司GMP管理文件本文件规定了双黄连口服液的技术指标、检验方法、贮藏条件、包装规格等内容。
2.适用范围本文件适用于双黄连口服液成品的质量控制。
3.责任本文件由质保部QA主管负责起草，质保部部长负责审核，厂长负责批准。
4.物料名称商品名：品名：双黄连口服液汉语拼音：Shuanghuanglian Koufuye英文名：5.物料代码6.引用标准、依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部处方及剂型金银花375g黄芩375g连翘750g吐温80 5g纯化水加至1000ml本品为口服液。
8．技术指标8.1性状本品为红棕色的澄清液体；微苦。
8.2鉴别8.2.1取本品1ml，加75%乙醇溶液5ml，摇匀，作为供试品溶液。
另取黄芩苷对照品及绿原酸对照品，分别加75%乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照液。
照《薄层色谱法检验操作规程》（编号：BZLCZTY01501）实验，吸取上述三种溶液各1-2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与黄芩苷对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点；在与绿原酸对照品色谱相应位置上，显相同以颜色的荧光斑点。
8.2.2取本品1ml，加甲醇5ml，摇匀，静置，取上清液，作为供试品溶液。
另取连翘对照药材0.5g，加甲醇10ml，加热回流20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。
照《薄层色谱法检验操作规程》（编号：BZLCZTY01501）实验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G包层板上，以三氯甲烷-甲醇（5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
8.3检查8.3.1PH值取本品适量，依pH值测定法操作规程（编码：BZLCZTY01701）检查，应为5.0-7.0。
8.3.2相对密度按相对密度比重瓶测定法检查，相对密度应不低于1.02。
双黄连合剂的功能主治与用量
双黄连合剂的功能主治与用量
功能
•抗病毒
•清热解毒
•抑制炎症反应
•提高免疫力
主治
•咽喉炎
•上呼吸道感染
•流感
•肺炎
•膀胱炎
•尿路感染
用量
•成人：每次口服0.5～1g，每天3次。
•儿童：每次口服0.15～0.3g，每天3次。
由于双黄连合剂具有较强的抗病毒作用，可用于治疗呼吸道疾病和感染性疾病。
其主要功能包括抗病毒、清热解毒、抑制炎症反应和提高免疫力。
因此，它被广泛用于治疗咽喉炎、上呼吸道感染、流感、肺炎、膀胱炎和尿路感染等疾病。
在使用双黄连合剂时，需要根据年龄和病情合理确定用量。
对于成人，每次口
服剂量为0.5～1g，每天分为3次服用。
而对于儿童，每次口服剂量为0.15～0.3g，每天也分为3次服用。
需要注意的是，在使用过程中应根据医生的指导进行准确
用量的计算。
双黄连合剂具有良好的疗效和安全性，在临床上得到了广泛应用。
其抗病毒、
清热解毒的作用可以有效地控制病情恶化，提高患者的生活质量。
同时，它抑制炎症反应和增强免疫力的特性可以促进疾病的康复。
因此，在治疗相关疾病时，双黄连合剂是一个值得考虑的有效药物选择。
总而言之，双黄连合剂具有抗病毒、清热解毒、抑制炎症反应和提高免疫力的
作用。
它能够治疗咽喉炎、上呼吸道感染、流感、肺炎、膀胱炎、尿路感染等疾病。
在使用时，应根据不同年龄段和病情合理确定用量，以充分发挥其药效。
通过正确使用双黄连合剂，可以有效控制病情，提高患者的生活质量。
双黄连口服液化学成分含量测定及指纹图谱研究
双黄连口服液化学成分含量测定及指纹图谱研究目的：测定双黄连口服液化學成分含量，建立化学成分指纹图谱的研究，为双黄连口服液质量标准研究提供理论依据。
方法：采用高效液相色谱法，Agilent C18色谱柱（250mm×46mm，5μm），流动相为甲醇（A）-025%冰乙酸（B），流速为10mL/min；柱温为30℃；进样体积为10μL。
结果：测定双黄连口服液中化学成分含量并建立了指纹图谱，标定12个共有峰，以9号峰（即黄芩苷）为参照。
方法学考察符合规定，RSD均小于30%。
结论：建立了以黄芩苷、连翘苷和绿原酸为参照物，测定不同厂家的双黄连口服液的含量及化学指纹图谱方法，结果显示不同厂家制剂的指纹图谱存在差异性，此方法简便，重现性好，精密度高，可以为双黄连口服液质量标准提供一定的依据。
标签：双黄连口服液；高效液相色谱法；含量测定；指纹图谱双黄连口服液是临床抗菌抗病毒常用药，由金银花、黄芩和连翘三味中药提取精制而成，具有抑菌[1]、抗病毒[2-3]、解热抗炎[4]的作用，用于治疗外感风热所致的感冒，症见发热头痛、咳嗽及咽痛等。
此三味中药主要成分为绿原酸、黄芩苷以及连翘苷，绿原酸具有抗菌、抗病毒、抗炎、免疫调节等作用[5]，黄芩苷具有抗菌抗病毒、解热镇痛抗炎、清除氧自由基等作用[6]，连翘苷具有抗菌抗病毒、抗炎、保肝等作用[7]，这三种化合物是双黄连口服液中主要活性及药效成分。
目前用高效液相色谱法来测定双黄连口服液中的有效成分是主要的检测方式[8-10]，且指纹图谱是国内外公认的鉴别中药品种和评价中药质量的非常有效的手段。
因此有必要对不同厂家及批次的制剂中这三种成分的含量及指纹图谱进行研究，为此建立了本文的研究方案，可能会对控制药品质量、保证人民用药的安全有效起到积极的作用。
1仪器与材料11仪器Agilent 1200高效液相色谱仪（包括四元泵，DAD 检测器，柱温箱，工作站，安捷伦科技有限公司）；AR2140型电子分析天平（上海奥豪斯公司）；METTLER AB135-S十万分之一电子天平（瑞士）；超声提取仪（240W，50-60Hz，上海必能超声仪器公司）。
双黄连口服液质量标准研究
双黄连口服液质量标准研究张立明;郑传丽;权洪峰;任晓军【摘要】目的:研究双黄连口服液的质量标准.方法:采用薄层色谱法对黄芩苷、绿原酸和连翘成分进行定性分析,用高效液相色谱法对口服液中的黄芩甙和绿原酸进行定量分析.结果:黄芩甙在0.65～2.65μg/mL范围内线性关系良好(R=0.9995);绿原酸在0.105～O.525μg/mL范围内线性关系良好(R=0.9996).经测定,3批双黄连口服液中黄芩甙、绿原酸的含量均符合药典标准.结论:该方法准确可靠,可作为双黄连质量标准监控方法.【期刊名称】《亚太传统医药》【年(卷),期】2010(006)003【总页数】2页(P44-45)【关键词】双黄连口服液;黄芩苷;绿原酸;质量标准【作者】张立明;郑传丽;权洪峰;任晓军【作者单位】宁夏医科大学,药学院,宁夏,银川,750004;宁夏医科大学附属医院,宁夏,银川,750004;宁夏医科大学,药学院,宁夏,银川,750004;宁夏医科大学,药学院,宁夏,银川,750004【正文语种】中文【中图分类】R284双黄连口服液是由金银花、黄芩、连翘经提取制成的口服液，具有辛凉解表、清热解毒之功效，用于病毒或细菌感染引起的肺炎、呼吸道感染、扁桃体炎等疾病的治疗，是抗病毒、抗菌的中成药。
笔者对双黄连口服液中的中药材及其主要成分进行定性、定量试验，以黄芩苷、绿原酸和连翘药材为对照品，采用薄层色谱法，对口服液中的黄芩苷、绿原酸和连翘成分进行定性分析；采用高效液相色谱法对口服液中的黄芩甙、绿原酸进行定量分析。
1 实验材料1.1 药品和对照品双黄连口服液（哈尔滨集团三精制药股份有限公司，批号：08110922 08112462 08121342）。
绿原酸对照品、黄芩苷对照品、连翘药材对照品（中国药品生物制品鉴定所）。
1.2 仪器高校液相色谱仪：岛津LC－2A；超声处理器：LCQ－500E（昆山超声仪器有限公司）；分析天平：上海天平仪器厂生产。
双黄连口服液成品质量标准
XXXX公司GMP管理文件1.本文件规定了双黄连口服液的技术指标、检验方法、贮藏条件、包装规格等内容。
2.适用范围本文件适用于双黄连口服液成品的质量控制。
3.责任本文件由质保部QA主管负责起草，质保部部长负责审核，厂长负责批准。
4.物料名称商品名:品名:双黄连口服液汉语拼音:Shuanghuanglian Koufuye英文名：5.物料代码6.引用标准、依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部处方及剂型金银花375g黄芩375g连翘750g吐温80 5g纯化水加至 1000ml本品为口服液。
8．技术指标8。
1性状本品为红棕色的澄清液体；微苦。
8。
2鉴别8。
2.1取本品1ml,加75％乙醇溶液5ml,摇匀,作为供试品溶液。
另取黄芩苷对照品及绿原酸对照品,分别加75%乙醇制成每1ml含0。
1mg的溶液，作为对照液.照《薄层色谱法检验操作规程》(编号:BZLCZTY01501）实验,吸取上述三种溶液各1-2μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开,取出，晾干，置紫外灯（365nm）下检视.供试品色谱中,在与黄芩苷对照品色谱相应位置上,显相同颜色的斑点;在与绿原酸对照品色谱相应位置上，显相同以颜色的荧光斑点。
8。
2。
2取本品1ml,加甲醇5ml，摇匀，静置，取上清液，作为供试品溶液.另取连翘对照药材0.5g，加甲醇10ml，加热回流20分钟，滤过,滤液作为对照药材溶液.照《薄层色谱法检验操作规程》（编号:BZLCZTY01501）实验，吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G包层板上，以三氯甲烷—甲醇（5:1)为展开剂，展开,取出,晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
8。
3检查8。
3.1PH值取本品适量，依pH值测定法操作规程（编码：BZLCZTY01701）检查，应为5.0-7。
0。
8。
3。
2相对密度按相对密度比重瓶测定法检查，相对密度应不低于1。
双黄连口服液(马鹿)的说明书
双黄连口服液(马鹿)的说明书清热解毒是一种常见的词汇，大多数人生活一段时间体内就会淤积各种毒素，容易造成人体体温过高。
温毒会造成人体口干舌燥、大便干小便黄等症状，对人们的日常生活会造成比较大的影响，因此，及时服用双黄连口服液(马鹿)进行治疗很有必要。
双黄连口服液(马鹿)是一种专门治疗清热解毒的药物，您可以放心使用。
【药品名称】通用名称：双黄连口服液商品名称：双黄连口服液(马鹿)拼音全码：ShuangHuangLianKouFuYe(MaLu)【主要成份】金银花、黄芩、连翘，辅料为蔗糖、香精。
【性状】本品为棕红色的澄清液体；味甜，微苦。
【适应症/功能主治】疏风解表，清热解毒。
用于外感风热所致的感冒，症见发热、咳嗽、咽痛。
【规格型号】10ml*10支【用法用量】口服。
一次1支，一日3次；小儿酌减或遵医嘱。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】1．忌烟、酒及辛辣，生冷、油腻食物。
2．不宜在服药期间阿时服用滋补性中药。
3．风寒感冒者不适用。
4．糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师错导下服用。
5．儿童、孕妇、哺乳期妇女，年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。
6．发热体温超过38．5℃的患者，应去医院就诊。
7．服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
8．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】密封，置阴凉处。
【包装】10ml*10支/盒。
【有效期】24 月【批准文号】国药准字Z10910017【生产企业】黑龙江瑞格制药有限公司看完上面对于双黄连口服液(马鹿)的介绍，您是否对于该药物有了一个比较全面的认识了呢?人体每隔一段时间就会出现一些小毛病，及时服用正规药物其实就能很好的进行调理和治疗，关键是您要及时发现自身的问题，并且选对药物进行科学治疗。
双黄连口服液质量标准研究
双黄连口服液质量标准研究
何智健
【期刊名称】《中国中医药现代远程教育》
【年(卷),期】2009(007)012
【摘要】目的双黄连口服液是由金银花、黄芩、连翘经提取制成的口服液.为了控制其药品的质量,对其中药材进行定性和含量分析.方法薄层色谱法、高效液相色谱法.结果测得双黄连口服液中,连翘苷的含量符合药典标准.
【总页数】2页(P66-67)
【作者】何智健
【作者单位】广州中医药大学中药学院,510405
【正文语种】中文
【相关文献】
1.双黄连口服液质量标准研究
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5.在渝流通双黄连口服液质量分析
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双黄连口服液质量分析
双黄连口服液质量分析发布时间：2021-12-31T05:48:34.166Z 来源：《中国科技人才》2021年第25期作者：于永杰李卉[导读] 测定18批双黄连口服液的合格率为33.33%:而定性检测合格的比例为66.67%;黄芩苷含量范围为0.17%～439.61%，黄芩苷含量合格率为61.11%;绿原酸含量范围为0.02%～231.48%，绿原酸含量合格率为33.33%;连翘苷含量范围为0.46%～341.87%，连翘苷含量合格率为38.89%。
哈药集团三精制药有限公司黑龙江省哈尔滨市 150069摘要：双黄连口服液是由金银花、黄芩、连翘提取精制而成，具有解表、清热解毒的功效。
现代药理研究表明，双黄连口服液具有广谱抗菌、抗病毒、解热抗炎、免疫调节等作用。
对治疗畜禽感冒、炎症、细菌感染等疾病有很好的临床效果。
，且其毒副作用小，因此被广泛应用于兽医临床。
关键词：双黄连口服液；薄层色谱；高效液相色谱法测定18批双黄连口服液的合格率为33.33%:而定性检测合格的比例为66.67%;黄芩苷含量范围为0.17%～439.61%，黄芩苷含量合格率为61.11%;绿原酸含量范围为0.02%～231.48%，绿原酸含量合格率为33.33%;连翘苷含量范围为0.46%～341.87%，连翘苷含量合格率为38.89%。
源于18个厂家的双黄连口服液的合格率仅为33.33%，且双黄连口服液中主要成分含量相差较大，因此，应从中药材的源头控制及制剂生产环节全过程进行产品质量控制，确保产品质量稳定可控。
一、方法1.定性鉴别。
（1）黄芩苷、绿原酸的定性鉴别方法。
供试品溶液的制备:分别量取18个厂家的双黄连口服液1mL，分别加75%乙醇溶液5mL，摇匀，既得。
对照品溶液的制备:精密称取黄芩苷对照品11.49mg、绿原酸对照品1.14mg，加入75%乙醇分别定容在10mL量瓶中，浓度为1.122和0.114mg/mL。
方法测定:照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各2μL，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以36%乙酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视。
双黄连口服液生产工艺规程
双黄连口服液工艺规程*******双黄连口服液工艺规程文件名：双黄连口服液工艺规程制定人：日期：年月日文件类型：技术标准审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共 4 份生效日期：年月日颁发部门： GMP 办公室分发至：生产部、生产车间、质量保证部变修订号修订人批准日期生效日期原因及目的更记载1目的：建立双黄连口服液的生产工艺规程，形成双黄连口服液的生产总则，使生产能按规定的工艺程序进展。
2适用范围：适用于双黄连口服液的生产全过程。
3责任者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监视。
4正文：一、产品概述：通用名：双黄连口服液商品名：///剂型: 口服溶液剂规格: 250ml/瓶包装规格：250ml/瓶×30瓶/件批准文号：待批二、处方和依据处方：每批投料量〔75000ml〕原辅料名称每 1000ml 用量每批生产用量黄芩375g 28.125 ㎏金银花375g 28.125 ㎏连翘750g 56.25kg蔗糖2g 150g苯甲酸钠4g 300g纯化水至1000ml 7,5000ml处方依据：《中华人民共和国兽药典》2023年版二部生产工艺流程及环境区域划分示意图提取局部：中药材配液煎煮图示：过滤100,000 级浓缩中间品检验醇沉过滤浓缩收膏室制剂局部：图示：一般生产区100,000 级干净区贴 标纸 箱包 装成品 检验入 库双黄连提取液 饮用水沙星称 量反渗透 离子交换配 制过 滤中间品 验检 纯化水免洗瓶灌 装瓶盖旋盖封四、生产过程及工艺条件中药前处理过程：1.依据配料单对药材进展验收，核对其品名、数量、规格、件数、批号、质量、日期等，确认后，开头以下步骤。
2.投料量为处方量的整倍量，但不超过多功能提取罐 80％的量。
批次划分以多功能提取罐一次为标准3.提取、浓缩：金银花、黄芩、连翘 3 味，黄芩切片，加水煎煮3 次，第一次2 小时，其次、三次各1 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时参加2mol/L 盐酸溶液适量调整pH 值1.0～2.0，加温1 小时，静止12 小时，滤过，沉淀加6～8 倍量水，用40%氢氧化钠溶液调pH 值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L 盐酸溶液调pH 值至2.0，60℃保温30 分钟，静置 12 小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH 值至 7.0，挥尽乙醇备用。