注射用头孢吡肟钠与木糖醇配伍的稳定性考察

头孢吡肟是第四代头孢菌素,临床药学特殊级抗菌药,具有抗菌效能高、抗菌谱广等特点,是临床危重
细菌感染常用的抗菌药[1]。

临床上,头孢吡肟多与生理盐水、糖溶液配伍,但在实际临床工作中,患者常因电
解质紊乱、糖尿病、心功能不全等原因对抗菌药配伍
的溶液存在禁忌证,给临床应用带来了限制。

头孢吡
肟相对于其它抗菌药临床应用较少,对配伍溶媒的研
究也较少。

木糖醇注射液的主要成分是五戊醇,临床
常用的剂型为5%木糖醇水溶液。

木糖醇注射液对血
糖无影响,与大部分药物配伍具有较好的稳定性,在
临床被广泛作为溶媒使用[2-3]。

本研究主要分析注射用头孢吡肟钠在木糖醇溶液中的稳定性,以期为临床用药提供参考。

1材料与方法
1.1仪器与试剂
①主要试剂:注射用头孢吡肟钠(深圳立健药业有限公司,中国),5%木糖醇注射液(山东威高药业有限公司,中国),头孢吡肟钠标准品(ACS Dobfar公司,意大利),磷酸盐缓冲液(南京建成生物工程研究所),去离子水及其它分析纯由实验室制备。

②主要仪器:紫外分光光度计(北京电子仪器厂),电子天平(上海精科公司FA2204B型),pHS-25型酸度计(上海仪器厂),移液器等。

1.2方法
1.2.1紫外吸收光谱测定精密称取头孢吡肟标准品45mg,加入1000ml去离子水溶解,25℃条件下配置成45mg/L头孢吡肟溶液,采用紫外分光光度计在200~400nm波长范围扫描,同时以去离子水作为空白对照。

1.2.2线性关系考察精密称取适量头孢吡肟钠150mg,
加入100ml去离子水溶解,摇匀,配置成浓度为1500mg/L的头孢吡肟钠溶液。

采用去离子水梯度稀
释储备液,量取储备液1、2、3、4、5ml,加入去离子水至100ml,摇匀,分别配置成15、30、45、60、75mg/L
DOI:10.19338/j.issn.1672-2019.2019.06.086
·药物与临床·注射用头孢吡肟钠与木糖醇配伍的稳定性考察
纪国力
(山东省泰安市食品药品检验中心,山东泰安271000)
摘要:目的分析注射用头孢吡肟钠在木糖醇溶液中的稳定性。

方法将注射用头孢吡肟钠溶解于5%木糖醇溶液,在25℃条件下静置8h。

分别在即刻、1h、2h、4h、6h和8h采用分光光度法检测头孢吡肟的含量,并观察外观与PH变化。

结果注射用头孢吡肟钠吸光波长为235.5nm,在15~75mg/L浓度范围内具有良好的线性(χ2=0.9995),平均回收率为99.94%,日间RSD为0.44%,日内RSD为0.32%。

稳定性考察结果显示,头孢吡肟钠在木糖醇溶液即刻、1h、2h、4h、6h、8h 相对浓度及PH无明显变化,外观亦无明显变化。

结论注射用头孢吡肟钠溶解于5%木糖醇溶液在8h内具有良好的稳定性,适合配伍使用。

关键词:高效液相色谱法;注射用头孢吡肟钠;木糖醇注射液;稳定性
中图分类号:TL271+.4文献标识码:A
Study on the Compatibility Stability of Cefepime Sodium for Injection
with Xylitol
JI Guoli
(Food and Drug Inspection Center,Taian Shandong271000,China)
Abstract:Objective To analyze the stability of cefepime sodium for injection in xylitol solution.Methods Cefepime sodium for downward injection was compatible with5%xylitol injection at25℃for8hours.The content of cefepime was determined by spectrophotometry at once,1h,2h,4h,6h and8h,respectively.The changes of appearance and PH were observed.Results The absorption wavelength of cefepime sodium for injection was235.5nm,and it had a good linearity in the concentration range of15-75mg/L(χ2=0.9995).The average recovery rate was99.94%.The daily RSD was0.44%.The intra-day RSD was0.32%. The stability of cefepime sodium showed that the relative concentration and PH of cefepime sodium in xylitol solution did not change significantly at once,1h,2h,4h,6h and8h.Conclusion Cefepime sodium for injection dissolves in5%xylitol solution and has good stability within8hours.It is suitable for compatibility.
Key words:High performance liquid chromatography;Cefepime sodium for injection;Xylitol injection;Stability
·86窑
的头孢吡肟钠溶液。

以去离子水作为空白对照,采用紫外吸光计测量OD 值,并以OD 值对浓度进行回归分析。

1.2.3精密度及回收率考察精密称取4.5mg 头孢吡肟钠,加入100ml 溶液,配置成45mg/L 头孢吡肟溶液,采用紫外分光光度计在235.5nm 波长处检测吸光度,计算日间RSD 为0.44%。

精密称取头孢吡肟钠,分别配置成37.5、52.5及67.5mg/L 溶液,紫外分光光度计在235.5nm 波长处检测吸光度,代入回归方程计算。

1.2.4稳定性考察精密称取取4.5mg 头孢吡肟钠,加入100ml 木糖醇溶液,配置成45mg/L 头孢吡肟木糖醇溶液,在25℃恒温水浴箱中静置,分别于即刻、1h、2h、4h、6h 和8h 采用紫外分光光度计在235.5nm 波长处检测吸光度,并计算相对浓度。

采用pHS-25型酸度计测量PH 值,并观察溶液外观色泽变化。

2结果
紫外吸收光谱测定结果显示,235.5nm 处出现最大吸收峰值,木糖醇在此范围内无吸收峰值,故可选择235.5nm 波长作为头孢吡肟钠检测波长。

详见图1。

线性关系结果显示,回归方程为C=49.9142A-1.4142,χ2=0.9995,说明在15~75mg/L 浓度范围内线性关系良好。

日间RSD 为0.44%,平均回收率为99.94%,RSD 为0.32%。

稳定性考察结果显示,头孢吡肟钠在木糖醇溶液即刻、1h、2h、4h、6h、8h 相对浓度及PH 无明显变化,外观亦无明显变化。

详见表1。

图1头孢吡肟钠紫外吸收光谱
表1头孢吡肟与5%木糖醇配伍稳定性考察
3讨论
头孢吡肟是临床常用的抗菌药,对肠杆菌属、铜绿假单胞菌、非发酵性革兰阴性杆菌、嗜血杆菌、奈瑟球菌属、葡萄球菌、链球菌等均有较强的抗菌活性[4]。

临床主要将其用于急危重症感染及耐药定值菌的治
疗。

头孢吡肟的临床配伍主要为盐溶液,偶有糖溶液配伍。

在临床上,急危重症的治疗对电解质的摄入及血糖的控制都极为严格,部分患者不适宜用盐溶液或糖溶液配伍,需要采用其他溶媒配伍。

木糖醇是临床常用的溶媒之一。

木糖醇是天然的五碳糖醇,具有更宽的PH 值范围,因此能够与众多药物配伍[5-6]。

木糖醇不仅在配伍时不增加血糖水平,而且其代谢不依赖胰岛素[7-8]。

木糖醇能够抑制机体内酮体的生成,并有降酮体的作用,具有一定的抗菌活性[9]。

在急危重症疾病的药物配伍中具有一定的优势,5%木糖醇与头孢吡肟配伍具有良好的稳定性,在配置8h 内溶液的相对浓度、PH 值及外观均保持稳定,无明显的变化。

综上所述,注射用头孢吡肟钠溶解于5%木糖醇溶液在8h 内具有良好的稳定性,适合配伍使用。

参考文献
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黏附影响的实验研究[J].全科口腔医学电子杂志,2015,2
(10):102-103.5.295.265.315.215.195.12
无明显变化无明显变化无明显变化无明显变化无明显变化无明显变化
PH 外观色泽变化
即刻1h 2h 4h 6h 8h
100.0099.92
100.0199.7499.6399.46
时间相对浓度(%)·87窑。