Architect i1000SR 中文说明书
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1.4.1 CMIA分析包括以下成份： 磁性微粒子包被的捕捉分子（抗原，抗体或病毒颗粒）用于特异性的检测被分 析物。 吖啶酯标记的连接物 预激发液和激发液
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1.4.2 CMIA分析步骤： 1)在样品检测过程中，微粒子（磁性微粒子包被的捕捉分子）与样品在反应 杯中混合，在孵育过程中，样品中的被分析物与微粒子上的捕捉抗原相互反 应结合，形成免疫复合物。 2)孵育后，磁石将磁性微粒子（包括特异性的分析物）吸附在反应杯的管壁 上，反应复合物被清洗去除未结合的物质，然后继续进行测定。 3)反应复合物在反应杯中与吖啶酯标记的连接物反应结合，反应结束后，反 应复合物被清洗去除未结合的物质。 4)预激发液（H2O2）被加入进行本底读数，预激发液具有以下功能： 建立一个酸性环境，防止能量的过早释放（光发射） 防止微粒子的凝集 将吖啶酯从反应复合物中脱离下来，为吖啶酯的下步反应做准备 然后系统在反应复合物中加入激发液（NaOH），吖啶酯在过氧化物和碱性溶液 中发生氧化反应，这引起化学发光反应的发生。N-methylacridone形成并释放 能量（光发射），并返回到基态。 5)要检测被分析物存在的量，CMIA光路系统通过预先确定好的时间读取化学 发光发射的量（活动读数），可计算分析物的浓度，或根据Index（截断 值）来定性进行判断。
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1.1.4 样品处理中心（RSH） 样品处理模块是将系统中的样品运送到各运行模块，在这一区域可进行样品的 放置，确认，传输和样品的回收。样品被放在样品架中进行运送。
RSH 可以将病人样品，标准品和质控品送入运行模块进行检测，具有连 续，随机和急诊运行模式，并有样品的重检功能。RSH 可自定义优先和常规二 种样品放置区域。
表：运行中心模块的状态类型
状态
指示
Offline
下列的状况之一 运行中心模块电源关闭
运行中心模块的电源已
打开，但与检测中心的
通讯连接没有接通
Stopped
下列状况之一 电源已打开，但F5-
startup键没有按
按过F6-stop键
按过运行模块键盘上的
stop键
运行模块的诊断程序被
执行过
在运行过程中，运行模
不可运行样品
不能打开运行中心的盖子 不能更换Trigger和 PreTrigger
不能打开试剂中心的盖子 不能更换Trigger和 PreTrigger
当按Run键，F8-Run，或F5Startup被选择后的暂时状 态，下列为一些功能键被执 行后系统出现的初始化状态 选择Startup键的初始化
马达归位 试剂条码阅读器初始化 RV反应杯转盘的内圈添 加RV反应杯 RV反应杯转盘的外圈对 RV反应杯的清除 按Run键的初始化 检查门的感应器 扫试剂条码和混匀微粒 子 清洗探针 检查库存 执行背景读数 一旦初始化完成，状态会变 成Running或Ready是根据按 了F8-Run或F5-Startup的选 择
2~12℃ 36.4~37.6℃ 100测试/小时
29分钟（无前处理） 36~43分钟（有前处理） 25’’x35’’（63.5cm x 88.9cm）
13000 申请/结果 12000 信息 10 个打印申请 25000 结果 50000 结果 200 信息 6500 结果 2000 试剂盒记录 975ml 23个位置
第二章 i1000SR常规操作程序………………………………………………….12 第一节 启动、暂停和关机………………………………………………….12 第二节 登陆………………………………………………………………….14 第三节 建立和消耗库存…………………………………………………….14 第四节 试剂库存…………………………………………………………….16 第五节 放置………………………………………………………………….16 第六节 申请………………………………………………………………….18 第七节 运行………………………………………………………………….22 第八节 浏览申请…………………………………………………………….22 第九节 编辑申请…………………………………………………………….23 第十节 浏览结果…………………………………………………………….23 第十一节 重运行测试……………………………………………………….23 第十二节 释放结果………………………………………………………….24 第十三节 保存结果………………………………………………………….24 第十四节 传输结果………………………………………………………….25 第十五节 不良结果………………………………………………………….25 第十六节 打印……………………………………………………………….26 第十七节 收回……………………………………………………………….26 第十八节 质量控制………………………………………………………….27 第十九节 效正步骤………………………………………………………….27
Architect I系统的运行模块对所有样品进行从吸样到最后读数的分析操作。运行 模块又包含2个部分：
运行中心 供应和废物中心 单个运行模块最多每小时可进行100个测试，最多可有25个有温度控制的上机试剂 位置
1.1.3.1.1 运行中心 打开仪器运行中心的前后盖可以看到整个运行中心的组分，所有分析在运行轨道中 进行，封闭的圆形轨道为分析过程提供孵育温度，液体吸放和分析冲洗。
1000ul 400ul 25x100 测试试剂盒
RV（反应杯）容器容量 样品架
样品杯
360 RVs反应杯 每个样品架可放5个试管 每个样品架放置轨道可放13个样品架
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总的量 激发液 清洗液容量
1400ul 975ul
15升 33.0 Ib（15kg）
1.6系统状态： 运行中心模块状态类型 运行中心模块的状态显示在Snapshot屏幕中运行中心模块图标的上方
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1.2 系统常用消耗品 系统常用消耗品如下：
1.2.1 样品杯：有 125ul，500ul 和 1400ul 的指示线，可用于病人样品，标准 品和质控品的检测。
1.2.2 试剂盒和消耗品：包含试剂盒，试剂条码和试剂容器。 不同项目的相关试剂参数请参阅雅培免疫试剂参数表 试剂条码：为二维条型码，包含信息有：名称，序列号，批号，容器尺 寸，效期，上机稳定时间。免疫试剂可按照瓶子的不同颜色进行放置。
ARCHITECT i1000SR 中文操作手册
美国雅培诊断产品中国部 2010 年 1 月
ABBOTT
目录
第一章 系统组成和检测原理 ………………………………………………….3 第一节 系统总揽…………………………………………………………….3 第二节 系统常用消耗品…………………………………………………….5 第三节 系统主要附件……………………………………………………….5 第四节 运行模块缓冲液…………………………………………………….5 第五节 检测原理…………………………………………………………….5 第六节 系统特征…………………………………………………………….7 第七节 系统状态…………………………………………………………….8 第八节 定标………………………………………………………………….10 第九节 质量控制…………………………………………………………….11 第十节 系统设定…………………………………………………………….11
1.5系统特征 1.5.1 ARCHITECT 免疫模块的特征描述
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条码阅读器 上机数据保存 操作模式 操作界面
分样能力 质量控制 样品条码
样品类型 样品量 储存数据的保护 检测原理 温度
上机试剂温度 反应温度 速度 第一个出结果时间
废物袋尺寸 上机数据储存
终端 历史信息 打印机 QC结果 保存结果 暂时信息 未保存结果 试剂盒 预激发液 运行中心反应杯轨道 反应杯 总的体积 最大反应量 试剂转盘
F5-startup键已选择， 但温度初始化没有结束 下列状况之一 F5-startup完成（包含 温度的初始化） Scheduled pause状态结 束 下列的状况之一 Snapshot屏幕上的F7Pause被选择 试剂状态屏幕中的F7Replace被选择 供应物被耗尽 在运行过程中运行模块 有错误发生 下列状况之一 Snapshot屏幕中的F8Run被选择 运行中心模块的Run键被 选择
1.2.3 标准品：包含单项和多项标准品，不同项目的相关试剂参数请参阅雅培 免疫试剂参数表。每个项目上机可以保存 4 条不同批号试剂的标准曲线。
1.2.4 大瓶溶液：
免疫模块： 预激发液：975ml/瓶，主要成分为 H2O2。 激发液：975ml/瓶，主要成分为 NaOH。 Wash Buffer：975ml/瓶（浓缩液，可稀释配成 10L 缓冲液）。
块有致命错误发生
不可操作的行为
不可运行样品 不能放置和回收试剂，因 为试剂转盘的排列位置不 对 不能放置冲洗缓冲液 不可运行样品 不能放置和回收试剂，因 为试剂转盘的排列位置不 对 不能放置冲洗缓冲液
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Warming Ready Scheduled
Running
Initializing
第三章 i1000SR 系统维护保养程序…………………………………………….31 第四章 i1000SR 操作简介……………………………………………………….34
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第一章 系统组成和检测原理
1.1 系统总览 1.1.1 仪器主要组成 系统主要由三个部分组成：系统控制中心（SCC），运行模块（PM）和样 品处理器（RSH） 1.1.2 系统控制中心（SCC）的标准配置 17 寸平面触摸式彩色显示屏，P III 以上的 CPU，1.44MM 软盘驱动器， CD-RW 可读写式光盘驱动器，标准键盘，鼠标，网络 HUB，各类以太网接口，打 印机等。 1.1.3 免疫模块
不可运行样品 不能放置和回收试剂，因 为试剂转盘的排列位置不对 不能放置冲洗缓冲液
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Scanning
当F4-Scan选择后，在试 剂状态屏幕暂时出现的 状态，一旦扫描结束， 转成Ready状态
不能在模块上运行样品
样品处理模块状态类型 样，每个状态的 描述见下表：
试剂转盘，样品放置轨道和样品运行轨道 硬盘 随机和连续模式，有优先放置 系统控制中心触摸屏和键盘，运行中心模块键盘，样 品处理模块键盘，条码扫描器（可选） 机械精密度并可探测凝块 Levey-Jennings图和Westgard规则 Codabar，Code 39，Interleaved 20 of 5，Code 128 subset A，B和C 血清，血浆和其它体液，详情请参阅试剂说明书 参阅试剂说明书 UPS（可选） 化学发光微粒子免疫分析技术（CMIA）
1）优先（急诊）区域：最多可定义 7 个样品架，每架可放置不同尺寸的原试 管，血清管和样品杯，共计 35 个样品位。每个样品架下方有状态指示灯：
灯灭：无样品 绿灯亮：样品已放入，但并未运行，可以取走 琥珀色灯亮：样品已运行，不能取走 绿灯闪烁：运行已结束，可以取走 琥珀色灯和绿色灯交替闪烁：样品在扫条码或有错误发生，可以取走 2）常规区域：最多可自定义 13 个样本架，每1 个样本架放置５个标本 每个样品架下方有状态指示灯： 灯灭：无样品 绿灯亮：样品已放入，但并未运行，可以取走 琥珀色灯亮：样品已运行，不能取走 绿灯闪烁：运行已结束，可以取走 琥珀色灯和绿色灯交替闪烁：样品在扫条码或有错误发生，可以取走 3）条码阅读器：读取样品架和样品的条码。
1.3 系统主要附件 系统主要附件如下：
1.3.1 样品架：可同时放置不同类型的原试管，血清管和样品杯。每架有 5 个 位置，条型码识别样品架和样品管。
1.4 检测原理 Architect I系统采用化学发光微粒子免疫分析（Chemiluminesent Microparticle ImmunoAssay, CMIA）技术检测样品中的抗原，抗体和分析物。
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1.4.2 CMIA分析步骤： 1)在样品检测过程中，微粒子（磁性微粒子包被的捕捉分子）与样品在反应 杯中混合，在孵育过程中，样品中的被分析物与微粒子上的捕捉抗原相互反 应结合，形成免疫复合物。 2)孵育后，磁石将磁性微粒子（包括特异性的分析物）吸附在反应杯的管壁 上，反应复合物被清洗去除未结合的物质，然后继续进行测定。 3)反应复合物在反应杯中与吖啶酯标记的连接物反应结合，反应结束后，反 应复合物被清洗去除未结合的物质。 4)预激发液（H2O2）被加入进行本底读数，预激发液具有以下功能： 建立一个酸性环境，防止能量的过早释放（光发射） 防止微粒子的凝集 将吖啶酯从反应复合物中脱离下来，为吖啶酯的下步反应做准备 然后系统在反应复合物中加入激发液（NaOH），吖啶酯在过氧化物和碱性溶液 中发生氧化反应，这引起化学发光反应的发生。N-methylacridone形成并释放 能量（光发射），并返回到基态。 5)要检测被分析物存在的量，CMIA光路系统通过预先确定好的时间读取化学 发光发射的量（活动读数），可计算分析物的浓度，或根据Index（截断 值）来定性进行判断。
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1.1.4 样品处理中心（RSH） 样品处理模块是将系统中的样品运送到各运行模块，在这一区域可进行样品的 放置，确认，传输和样品的回收。样品被放在样品架中进行运送。
RSH 可以将病人样品，标准品和质控品送入运行模块进行检测，具有连 续，随机和急诊运行模式，并有样品的重检功能。RSH 可自定义优先和常规二 种样品放置区域。
表：运行中心模块的状态类型
状态
指示
Offline
下列的状况之一 运行中心模块电源关闭
运行中心模块的电源已
打开，但与检测中心的
通讯连接没有接通
Stopped
下列状况之一 电源已打开，但F5-
startup键没有按
按过F6-stop键
按过运行模块键盘上的
stop键
运行模块的诊断程序被
执行过
在运行过程中，运行模
不可运行样品
不能打开运行中心的盖子 不能更换Trigger和 PreTrigger
不能打开试剂中心的盖子 不能更换Trigger和 PreTrigger
当按Run键，F8-Run，或F5Startup被选择后的暂时状 态，下列为一些功能键被执 行后系统出现的初始化状态 选择Startup键的初始化
马达归位 试剂条码阅读器初始化 RV反应杯转盘的内圈添 加RV反应杯 RV反应杯转盘的外圈对 RV反应杯的清除 按Run键的初始化 检查门的感应器 扫试剂条码和混匀微粒 子 清洗探针 检查库存 执行背景读数 一旦初始化完成，状态会变 成Running或Ready是根据按 了F8-Run或F5-Startup的选 择
2~12℃ 36.4~37.6℃ 100测试/小时
29分钟（无前处理） 36~43分钟（有前处理） 25’’x35’’（63.5cm x 88.9cm）
13000 申请/结果 12000 信息 10 个打印申请 25000 结果 50000 结果 200 信息 6500 结果 2000 试剂盒记录 975ml 23个位置
第二章 i1000SR常规操作程序………………………………………………….12 第一节 启动、暂停和关机………………………………………………….12 第二节 登陆………………………………………………………………….14 第三节 建立和消耗库存…………………………………………………….14 第四节 试剂库存…………………………………………………………….16 第五节 放置………………………………………………………………….16 第六节 申请………………………………………………………………….18 第七节 运行………………………………………………………………….22 第八节 浏览申请…………………………………………………………….22 第九节 编辑申请…………………………………………………………….23 第十节 浏览结果…………………………………………………………….23 第十一节 重运行测试……………………………………………………….23 第十二节 释放结果………………………………………………………….24 第十三节 保存结果………………………………………………………….24 第十四节 传输结果………………………………………………………….25 第十五节 不良结果………………………………………………………….25 第十六节 打印……………………………………………………………….26 第十七节 收回……………………………………………………………….26 第十八节 质量控制………………………………………………………….27 第十九节 效正步骤………………………………………………………….27
Architect I系统的运行模块对所有样品进行从吸样到最后读数的分析操作。运行 模块又包含2个部分：
运行中心 供应和废物中心 单个运行模块最多每小时可进行100个测试，最多可有25个有温度控制的上机试剂 位置
1.1.3.1.1 运行中心 打开仪器运行中心的前后盖可以看到整个运行中心的组分，所有分析在运行轨道中 进行，封闭的圆形轨道为分析过程提供孵育温度，液体吸放和分析冲洗。
1000ul 400ul 25x100 测试试剂盒
RV（反应杯）容器容量 样品架
样品杯
360 RVs反应杯 每个样品架可放5个试管 每个样品架放置轨道可放13个样品架
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总的量 激发液 清洗液容量
1400ul 975ul
15升 33.0 Ib（15kg）
1.6系统状态： 运行中心模块状态类型 运行中心模块的状态显示在Snapshot屏幕中运行中心模块图标的上方
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1.2 系统常用消耗品 系统常用消耗品如下：
1.2.1 样品杯：有 125ul，500ul 和 1400ul 的指示线，可用于病人样品，标准 品和质控品的检测。
1.2.2 试剂盒和消耗品：包含试剂盒，试剂条码和试剂容器。 不同项目的相关试剂参数请参阅雅培免疫试剂参数表 试剂条码：为二维条型码，包含信息有：名称，序列号，批号，容器尺 寸，效期，上机稳定时间。免疫试剂可按照瓶子的不同颜色进行放置。
ARCHITECT i1000SR 中文操作手册
美国雅培诊断产品中国部 2010 年 1 月
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目录
第一章 系统组成和检测原理 ………………………………………………….3 第一节 系统总揽…………………………………………………………….3 第二节 系统常用消耗品…………………………………………………….5 第三节 系统主要附件……………………………………………………….5 第四节 运行模块缓冲液…………………………………………………….5 第五节 检测原理…………………………………………………………….5 第六节 系统特征…………………………………………………………….7 第七节 系统状态…………………………………………………………….8 第八节 定标………………………………………………………………….10 第九节 质量控制…………………………………………………………….11 第十节 系统设定…………………………………………………………….11
1.5系统特征 1.5.1 ARCHITECT 免疫模块的特征描述
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条码阅读器 上机数据保存 操作模式 操作界面
分样能力 质量控制 样品条码
样品类型 样品量 储存数据的保护 检测原理 温度
上机试剂温度 反应温度 速度 第一个出结果时间
废物袋尺寸 上机数据储存
终端 历史信息 打印机 QC结果 保存结果 暂时信息 未保存结果 试剂盒 预激发液 运行中心反应杯轨道 反应杯 总的体积 最大反应量 试剂转盘
F5-startup键已选择， 但温度初始化没有结束 下列状况之一 F5-startup完成（包含 温度的初始化） Scheduled pause状态结 束 下列的状况之一 Snapshot屏幕上的F7Pause被选择 试剂状态屏幕中的F7Replace被选择 供应物被耗尽 在运行过程中运行模块 有错误发生 下列状况之一 Snapshot屏幕中的F8Run被选择 运行中心模块的Run键被 选择
1.2.3 标准品：包含单项和多项标准品，不同项目的相关试剂参数请参阅雅培 免疫试剂参数表。每个项目上机可以保存 4 条不同批号试剂的标准曲线。
1.2.4 大瓶溶液：
免疫模块： 预激发液：975ml/瓶，主要成分为 H2O2。 激发液：975ml/瓶，主要成分为 NaOH。 Wash Buffer：975ml/瓶（浓缩液，可稀释配成 10L 缓冲液）。
块有致命错误发生
不可操作的行为
不可运行样品 不能放置和回收试剂，因 为试剂转盘的排列位置不 对 不能放置冲洗缓冲液 不可运行样品 不能放置和回收试剂，因 为试剂转盘的排列位置不 对 不能放置冲洗缓冲液
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Warming Ready Scheduled
Running
Initializing
第三章 i1000SR 系统维护保养程序…………………………………………….31 第四章 i1000SR 操作简介……………………………………………………….34
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第一章 系统组成和检测原理
1.1 系统总览 1.1.1 仪器主要组成 系统主要由三个部分组成：系统控制中心（SCC），运行模块（PM）和样 品处理器（RSH） 1.1.2 系统控制中心（SCC）的标准配置 17 寸平面触摸式彩色显示屏，P III 以上的 CPU，1.44MM 软盘驱动器， CD-RW 可读写式光盘驱动器，标准键盘，鼠标，网络 HUB，各类以太网接口，打 印机等。 1.1.3 免疫模块
不可运行样品 不能放置和回收试剂，因 为试剂转盘的排列位置不对 不能放置冲洗缓冲液
9
ABBOTT
Scanning
当F4-Scan选择后，在试 剂状态屏幕暂时出现的 状态，一旦扫描结束， 转成Ready状态
不能在模块上运行样品
样品处理模块状态类型 样，每个状态的 描述见下表：
试剂转盘，样品放置轨道和样品运行轨道 硬盘 随机和连续模式，有优先放置 系统控制中心触摸屏和键盘，运行中心模块键盘，样 品处理模块键盘，条码扫描器（可选） 机械精密度并可探测凝块 Levey-Jennings图和Westgard规则 Codabar，Code 39，Interleaved 20 of 5，Code 128 subset A，B和C 血清，血浆和其它体液，详情请参阅试剂说明书 参阅试剂说明书 UPS（可选） 化学发光微粒子免疫分析技术（CMIA）
1）优先（急诊）区域：最多可定义 7 个样品架，每架可放置不同尺寸的原试 管，血清管和样品杯，共计 35 个样品位。每个样品架下方有状态指示灯：
灯灭：无样品 绿灯亮：样品已放入，但并未运行，可以取走 琥珀色灯亮：样品已运行，不能取走 绿灯闪烁：运行已结束，可以取走 琥珀色灯和绿色灯交替闪烁：样品在扫条码或有错误发生，可以取走 2）常规区域：最多可自定义 13 个样本架，每1 个样本架放置５个标本 每个样品架下方有状态指示灯： 灯灭：无样品 绿灯亮：样品已放入，但并未运行，可以取走 琥珀色灯亮：样品已运行，不能取走 绿灯闪烁：运行已结束，可以取走 琥珀色灯和绿色灯交替闪烁：样品在扫条码或有错误发生，可以取走 3）条码阅读器：读取样品架和样品的条码。
1.3 系统主要附件 系统主要附件如下：
1.3.1 样品架：可同时放置不同类型的原试管，血清管和样品杯。每架有 5 个 位置，条型码识别样品架和样品管。
1.4 检测原理 Architect I系统采用化学发光微粒子免疫分析（Chemiluminesent Microparticle ImmunoAssay, CMIA）技术检测样品中的抗原，抗体和分析物。