布洛芬片质量标准
实验六 布洛芬片的质量分析
点击run,开始测定样品，放入 相应的样品溶液，进行测定
紫外分光光度计的使用
标准曲线的绘制及含量测定
继续点击Run，更换样品，进行下一个样品的测定
紫外分光光度计的使用标Fra bibliotek曲线的绘制及含量测定
输出报告，直接打印结果
固体压片法及红外光谱仪使用
KBr粉末需要在红外灯下，用玛瑙研钵研磨成极细颗 粒
两个石英比色皿内分别倒入0.4%NaOH溶液，校正基线
紫外分光光度计的使用
run
外侧石英比色皿内换成供试品溶液扫描测定
紫外分光光度计的使用
run
外侧石英比色皿内换成供试品溶液扫描测定
紫外分光光度计的使用
峰选择，自动给出峰和峰谷对应的波长和吸收度
紫外分光光度计的使用
紫外分光光度计的使用
紫外分光光度计的使用
布洛芬片供试品溶液的制备：取本品20片，精密称定，研细，精密称 取适量（约相当于布洛芬25mg）,置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶 液，溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过。
三、实验内容
3、分光光度法测定布洛芬片的含量
方法学考察：
标准曲线：精密量取对照品溶液1.0，2.0，2.5，4.0，5.0ml，分别置于
三、实验内容
2、布洛芬片的紫外光谱定性鉴别
在200-400nm波长范围内扫描绘制布洛芬的吸收光谱图 在264nm和272nm应有最大吸收，在258nm波长处应有一 肩峰。
三、实验内容
3、分光光度法测定布洛芬片的含量
布洛芬对照品溶液的制备：精密称取布洛芬对照品100mg，置100ml 容量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液至刻度，摇匀，即得1mg/ml的对照品 溶液。
打 印 报 告 的 设 置
药物分析布洛芬实验报告(3篇)
第1篇一、实验目的1. 掌握布洛芬的理化性质。
2. 学习布洛芬的含量测定方法。
3. 提高对高效液相色谱法（HPLC）等分析技术的应用能力。
二、实验原理布洛芬（Ibuprofen）是一种非甾体抗炎药，具有镇痛、抗炎、解热作用。
本实验采用高效液相色谱法测定布洛芬的含量，原理如下：1. 样品制备：将布洛芬样品用适宜溶剂溶解，制成待测溶液。
2. 色谱分离：待测溶液经色谱柱分离，布洛芬与其他成分得到分离。
3. 检测：采用紫外吸收检测器检测布洛芬的吸收峰，根据峰面积计算其含量。
三、实验材料与仪器1. 材料：布洛芬对照品、布洛芬样品、甲醇、乙腈、醋酸钠缓冲液、水等。
2. 仪器：高效液相色谱仪、色谱柱、紫外吸收检测器、电子天平、移液器、容量瓶等。
四、实验步骤1. 样品制备：准确称取一定量的布洛芬对照品，用甲醇溶解并定容至一定体积，制成对照品溶液。
准确称取一定量的布洛芬样品，用甲醇溶解并定容至一定体积，制成待测溶液。
2. 色谱条件：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶；流动相：醋酸钠缓冲液-乙腈（40:60）；检测波长：263nm；流速：1.0mL/min；柱温：室温。
3. 测定：分别取对照品溶液和待测溶液，注入高效液相色谱仪，记录色谱图，根据峰面积计算布洛芬含量。
五、实验结果与分析1. 色谱图：布洛芬对照品和待测溶液的色谱图显示，布洛芬在263nm波长处有明显的吸收峰，峰形尖锐，与其他成分无干扰。
2. 含量测定：根据峰面积计算，待测溶液中布洛芬的含量为（此处插入计算结果）。
六、实验讨论1. 本实验采用高效液相色谱法测定布洛芬含量，具有分离效果好、准确度高、灵敏度高等优点。
2. 实验过程中，应注意溶剂的选择和纯度，避免对色谱分离和检测造成干扰。
3. 本实验结果与文献报道相符，说明本实验方法可行。
七、结论本实验成功采用高效液相色谱法测定了布洛芬的含量，为布洛芬的质量控制提供了可靠的方法。
八、实验报告（此处插入实验报告的详细内容，包括实验目的、原理、材料与仪器、实验步骤、实验结果与分析、实验讨论、结论等。
33 布洛芬工艺规程
pp1产品概述：1.1产品特点【品名】布洛芬片【分子式】C13H18O2【剂型】片剂【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后应为白色。
【适应症】用于减轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛，也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起的发热。
【用法用量】口服成人一次2片，若疼痛或发热症状持续不缓解，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过8片。
儿童用量请咨询医师或药师。
【规格】0.1g1.2历史沿革2处方和依据生产处方：布洛芬 200kg淀粉 75kg蔗糖 100kg糊精 25kg羧甲基淀粉钠 17kg硬脂酸镁 2kg制成200万片依据：中国药典2005年版二部批准文号：3.生产工艺流程图为十万级洁净区其他为一般生产区4操作过程及工艺条件4.1粉碎：用粉碎机将100公斤的蔗糖用80目筛粉碎；过筛:布洛芬200公斤、淀粉75公斤、糊精25公斤、羧甲基淀粉钠17公斤、硬脂酸镁2公斤分别过80目筛。
收率范围为:蔗糖粉99.5-100公斤、布洛芬198.5-200公斤、淀粉74.5-75公斤、糊精24.5-25公斤、羧甲基淀粉钠16.5-17公斤、硬脂酸镁1.9-2公斤。
4.2制浆：称取淀粉1.6公斤加入制浆锅，加入纯化水18.4公斤，开启搅拌桨，打开蒸汽阀加热，制成8℅的淀粉浆溶液备用。
4.3制粒、干燥：称取布洛芬、淀粉、蔗糖和糊精将其均分成4份，分成7次加入湿法混合制粒机中混合均匀（2分钟），然后加入8℅的淀粉浆溶液5公斤，搅拌2分钟至均匀，然后后开启切碎刀制粒2分钟，湿颗粒用沸腾干燥机在65℃条件下干燥30分钟，然后过整粒机整粒，应得颗粒415公斤，收率应在415公斤—419公斤之间。
4.4总混：将已干燥整粒的颗粒、硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠一起加入三维运动混合机，混合20分钟。
4.5压片：按颗粒的含量计算片重，再用压片机将混合均匀的颗粒按计算的片重压成素片。
4.6配置包衣液：称取包衣粉5.6公斤，在包衣液专用配置容器内加入40升纯化水，开启搅拌，调节搅拌速度使纯化水有轻微旋涡，将称好的包衣粉均匀投入，控制在10分钟内完成（包衣液可平均分两次配置）。
【精品】布洛芬的生产工艺规程
【精品】布洛芬的生产工艺规程
布洛芬生产规范
一、内容
1.保证安全性
2.明确操作流程
3.部分生产参数注明
4.维护生产布洛芬的质量
二、安全保证
1.参与生产的工作人员必须具备职业能力，并做好劳动防护措施。
2.严格执行《职业病防护法》及其相关法规，不得使用可能发生危险的物质。
3.对于环境噪声的控制和防莎，应严格执行《噪声防护管理条例》。
4.严格执行国家相关法规，生产现场应保持良好的卫生状态。
5.必须安装完善的消防设备，定期测试确保其可用性。
三、操作流程
1.使用现代化设备进行生产。
2.各环节操作程序均要按规定进行，不得触犯技术要求，各环节之间有必要协调配合，才能完成产品的生产。
3.检查质量时应保持专业性和准确性，保证生产的质量和安全。
四、生产参数
1.保证用料的新鲜性及正确性；
2.使用的设备应符合安全和检测需要；
3.产品状态控制应用自动化技术，易于操作，并能够及时监测生产状态。
4.维护布洛芬质量，要遵循配置规范及技术规范，产品标准应符合国家要求。
五、质量保证
1.严格把关每个生产环节，确保各项质量指标完全符合GMP质量标准；
2.定期检查工艺过程，发现并纠正工艺存在的问题；
3.确保所有添加剂的质量。
六、总结
本文简要概述了布洛芬的生产规范，其中包括保证安全性、明确操作流程、部分生产参数注明和维护生产布洛芬的质量，以确保产品符合质量标准，安全、可靠。
此外，工作人员需遵守安全操作规范，并定期检查设备，以保证生产的正常安全运行。
布洛芬-溶出曲线资料
【布洛芬】结构式：日文名：イブプロフェン英文名：Ibuprofen解离常数：pKa = 4.5（针对羧基测定，采用滴定法）在各溶出介质中的溶解度（37℃）：pH1.2：0.053mg/ml pH5.5：0.433mg/mlpH 6.8：2.010mg/ml 水：0.077mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：37℃/24小时内稳定。
在各pH值溶出介质中的稳定性：37℃/24小时内稳定。
光：未测定。
《四条标准溶出曲线》< 1g:200mg规格颗粒剂>溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。
< 100mg规格片剂>溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。
< 200mg规格片剂>溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。
《质量标准》取本品，混匀，精密称取适量（约相当于布洛芬0.2g），照溶出度测定法（桨板法），以磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液(pH5.5)900ml为溶剂，转速为每分钟50转（片剂改为75转），依法操作，经规定时间时，取溶液适量，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。
另精密称取预经磷酸干燥器减压（0.67kPa以下）干燥4小时的对照品适量20mg，置100ml 量瓶中，加少量乙腈使溶解，再加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（如测定100mg规格片剂，再稀释1倍）。
精密量取上述两种溶液各50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量，限度应符合规定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钠(pH2.6)(30:20)为流动相，检测波长为264nm，设定柱温为40℃，调整流速使布洛芬峰保留时间约为6分钟，理论板数按布洛芬峰计算应不低于8000，拖尾因子应不大于1.5。
剂型取样时间点溶出限度颗粒剂15分钟85%片剂45分钟70%《附布洛芬对照品质量标准》精制法取本品，用70%乙醇重结晶3次，所得结晶经磷酸干燥器减压（0.67kPa以下）干燥4小时，即得。
SOP-QC布洛芬检验操作规程
布洛芬检验操作规程1. 目的建立布洛芬检验标准操作规程，使布洛芬检验操作规范化。
2. 范围适用于布洛芬的质量检验。
3. 术语或定义3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。
3.2 SMP：标准管理程序（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。
3.3 SOP：标准操作程序（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。
4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1 检验依据5.1.1 《中国药典》2020年版二部（211页）。
5.1.2 布洛芬质量标准（质量标准编号：5.1.3《中国药典》2020年版四部。
1.【性状】1.1本品为白色结晶性粉末；稍有特异臭。
本品在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几乎不溶；在氢氧化钠或碳酸钠试液中易溶。
1.2熔点依熔点测定法操作规程进行测定。
本品的熔点应为74.5～77.5℃。
2.【鉴别】2.1鉴别⑴2.1.1试剂0.4%氢氧化钠溶液2.1.2仪器与用具紫外可见分光光度计、天平（感量0.1mg）、容量瓶（100ml）2.1.3操作方法取本品，加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中含0.25mg的溶液，照紫外-可见分光光度法检验操作规程进行测定，在265nm与273nm的波长处有最大吸收，在245nm与271nm的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有一肩峰。
2.2鉴别⑵2.2.1仪器与用具双光束红外分光光度计、压片机、玛瑙研钵2.2.2操作方法取供试品约1mg，置入玛瑙研钵研细，再取溴化钾粉(约200mg)，在玛瑙研钵中充分研磨混匀，移置于直径13mm的压模中，使铺布均匀，加压至20MPa，约60秒取出。
目视检查应均匀，无明显颗粒。
将供试片置于仪器的样品光路中，进行光谱扫描。
供试品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集943图）一致。
复方阿司匹林片质量标准
复方阿司匹林片质量标准复方阿司匹林片，是一种含有阿司匹林、咖啡因和对乙酰氨基酚等成分的药品，常用于缓解头痛、发热和轻度疼痛。
而要保证复方阿司匹林片的质量，制定一系列的标准十分重要。
本文将围绕复方阿司匹林片的质量标准展开讨论。
一、产品的命名1.1 产品的通用名称为复方阿司匹林片，商标名称为生产企业注册商标。
1.2 产品的剂型为片剂，包括整片和分散片两种形式。
1.3 产品规格应标注清楚有效成分的含量，如阿司匹林的含量、咖啡因和对乙酰氨基酚等。
二、质量标准2.1 药品的外观应为白色或类白色片剂，无明显的异物、损伤或变形。
2.2 药品的含量应符合规定，注意有效成分的含量和比例要符合药典规定。
2.3 药品的溶出度标准应符合规定，保证其在人体内的溶解速度和吸收速度符合要求。
2.4 药品的含有微生物数量应符合规定，保证产品的微生物指标符合卫生标准。
三、理化指标3.1 药品的外观：复方阿司匹林片为白色或类白色片剂，无明显的异物、损伤或变形。
3.2 药品的含量测定：含量测定应按中国药典规范进行，确保有效成分的含量符合药典规定。
3.3 药品的溶出度测定：通过体外溶出度测定，保证其在人体内的溶解速度和吸收速度符合要求。
3.4 药品的微生物限度测定：保证产品的微生物指标符合卫生标准。
四、杂质和不溶物4.1 杂质和不溶物的含量应符合规定，药品中的杂质和不溶物应低于特定的限量要求，确保产品的纯度。
4.2 有机挥发性杂质的含量应符合规定，保证产品不含有害的有机挥发性杂质。
五、稳定性5.1 药品的稳定性测试：应进行各项稳定性测试，包括光、热、湿热等方面的稳定性，保证产品在特定条件下的稳定性符合要求。
六、包装6.1 包装应符合相关规定，确保产品的包装符合卫生标准，不影响产品的质量。
6.2 包装材料应符合规定，保证产品包装材料的安全性和稳定性。
七、贮存7.1 药品的储存条件：应符合规定的储存条件，避免受潮、受热、受光等影响，保证产品品质在贮存期内符合要求。
SOP-QC 布洛芬片检验操作规程(2)
布洛芬片检验操作规程1. 目的建立布洛芬片成品检验标准操作规程，使布洛芬片成品检验操作规范化。
2. 范围适用于布洛芬片成品的质量检验。
3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1 检验依据5.1.1 《中国药典》2020年版二部（第212页）5.1.2 布洛芬片质量标准（质量标准编号：）；5.1.3《中国药典》2020年版四部。
5.2 性状：本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
5.3 鉴别5.3.1 试药与试液【鉴别1】0.4%氢氧化钠溶液5.3.2 仪器及用具【鉴别1】紫外可见分光光度计、电子天平（精度0.1mg）研钵、容量瓶（100ml）、漏斗、滤纸、三角瓶【鉴别2】双光束红外分光光度计、压片机、真空干燥箱、玛瑙研钵5.3.3 操作方法5.3.3.1 化学反应：取本品研细，精密称取细粉适量（约35mg），加0.4%氢氧化钠溶液稀释至100ml（每1ml中约含布洛芬0.25mg），滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法操作规程测定，本品应在265nm与273nm的波长处有最大吸收，在245nm与271nm的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有一肩峰。
5.3.3.2 红外鉴别：取本品5片，研细，加丙酮20ml使布洛芬溶解，滤过，取滤液挥干，残渣减压干燥后，取适量置入玛瑙研钵研细，再加一定量溴化钾粉，在玛瑙研钵中充分研磨混匀，移置于直径13mm的压模中压片。
将供试片置于红外分光光度计的样品光路中，进行测定，得供试品光谱。
本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集943图）一致。
5.3.3.3 化学反应：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
5.4 检查5.4.1溶出度5.4.1.1试药与试液磷酸盐缓冲液（pH7.2）、甲醇5.4.1.2仪器与用具智能药物溶出仪、高效液相色谱仪量筒（1000ml ）、取样器、过滤器、移液管（1ml ）、容量瓶（50ml ）5.4.1.3操作方法取本品，照溶出度测定检验操作规程第一法（转篮法），以磷酸盐缓冲液（pH7.2）900ml 为溶出介质，加入溶出仪的6只溶出杯中，启动加热使溶剂温度保持在37℃±0.5℃，然后设定转速为每分钟100转，取本品6片，分别加入6个转篮中，将转篮放入溶出杯中的溶剂中，立即开启转动开关并计时，至经30分钟时，取溶液10ml ，滤过，作为供试品溶液。
HPLC 法测定布洛芬原料及制剂的有关物质-陕西药检所
乙腈为色谱醇； 水为高纯水； 对照品 2 － （ 4 － 异 丁酰 苯 基 ） 丙 酸 （ 布 洛 芬 杂 质 A ） （ 100720 －
第一作者 Tel： 13002900523； E-mail： lilac029@ sina． com
2. 3 专属性试验 取布洛芬片适量，加甲醇稀释制 成浓度为 10 mg·mL － 1 的溶液，得供试品溶液。取 供试品溶液 2 mL，分别进行光照、高温、强酸、强碱、 氧化破坏。分别取各破坏后样品按“2. 1”项下方法 测定。结果表明： 经过光照、高温、强酸、强碱、氧化 破坏的供试品溶液均有不同程度的杂质生成。色谱 图中杂质峰与主成分峰的分离度良好，色谱图见图 2。
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★交流★
药物分析杂志 Chin J Pharm Anal 2011，31（ 3）
HPLC 法测定布洛芬原料及制剂的有关物质
刘芳，柳小秦，徐长根，孟新芳
（ 陕西省食品药品检验所，西安 710061）
摘要 目的： 为了完善布洛芬的有关物质检查方法，使其更适用于中国的实际生产情况。方法： 采用高效液相色谱法，紫外检
mm × 4. 6 mm，5 μm） ，流动相： 乙腈 － 水（ 用磷酸调 节 pH 为 3. 0） （ 1 ∶ 1） ，柱温： 35 ℃ ，流速： 1. 0 mL· min － 1 ，检测波长： 254 nm，进样量： 20 μL，记录至布 洛芬主峰保留时间的 2 倍。 2. 2 系统适用性试验 精密称取布洛芬杂质 A、B、 C 与布洛芬对照品，以流动相制成每 1 mL 各含 20， 20，20，100 μg 的混合溶液，作为系统适用性溶液。 在上述色谱条件下，各杂质的保留时间分别为： 布洛 芬杂质 C 约 4. 3 min、布洛芬杂质 A 约 6. 7 min、布 洛芬杂质 B 约 12. 8 min、布洛芬约 18 min，布洛芬杂 质 C与布洛芬杂质A的分离度约为9. 5； 理论板数
布洛芬质量管理课程设计
布洛芬质量管理课程设计一、课程目标知识目标：1. 学生能够理解布洛芬的化学成分、药理作用及其质量控制的重要性。
2. 学生能够掌握布洛芬的生产工艺、质量标准及检测方法。
3. 学生能够了解我国药品质量控制的相关法规和标准。
技能目标：1. 学生能够运用所学知识对布洛芬药品进行质量检测和分析。
2. 学生能够运用文献检索、实验操作等手段，自行设计并实施布洛芬质量管理的方案。
3. 学生能够通过小组合作，解决布洛芬质量管理中遇到的实际问题。
情感态度价值观目标：1. 学生能够认识到药品质量对于患者健康的重要性，增强社会责任感和职业道德。
2. 学生能够养成严谨、细致、客观、科学的实验态度，提高实践操作能力。
3. 学生能够通过本课程的学习，激发对药品质量控制领域的兴趣，为未来从事相关工作奠定基础。
课程性质：本课程为药学专业高年级学生开设的专业课程，旨在培养学生具备布洛芬等药品质量管理的知识和技能。
学生特点：学生已具备一定的药学基础知识，具有较强的学习能力和实践操作能力。
教学要求：结合学科特点，注重理论与实践相结合，提高学生的实际操作能力和解决问题的能力。
通过课程学习，使学生达到上述课程目标，为药品质量控制领域培养合格的人才。
二、教学内容1. 布洛芬的化学成分与药理作用- 布洛芬的结构特点、合成方法及稳定性- 布洛芬的药理作用及其在临床上的应用2. 布洛芬的生产工艺与质量标准- 布洛芬的生产流程、关键工艺参数及其控制- 布洛芬的质量标准及其制定依据3. 布洛芬的质量检测方法- 高效液相色谱法、紫外分光光度法等检测技术的原理与应用- 布洛芬含量、杂质检查及溶出度等检测项目的操作方法4. 药品质量控制相关法规与标准- 我国药品质量控制法规体系概述- 布洛芬药品质量标准及其在法规中的地位5. 布洛芬质量管理的实践案例- 布洛芬药品在生产、储存、运输等环节的质量问题案例分析- 布洛芬药品质量管理的有效措施及优化策略教学内容安排与进度：第一周：布洛芬的化学成分与药理作用第二周：布洛芬的生产工艺与质量标准第三周：布洛芬的质量检测方法第四周：药品质量控制相关法规与标准第五周：布洛芬质量管理的实践案例本教学内容基于课程目标，结合教材章节内容，注重科学性和系统性，旨在帮助学生掌握布洛芬质量管理的相关知识，为实践操作和未来工作打下坚实基础。
处方生产工艺(布洛芬片)
处方生产工艺一、产品名称及剂型：名称：布洛芬片规格：0.1g批准文号：国药准字H61020215剂型：片剂二、产品概述：本品成份主要为布洛芬，含布洛芬应为标示量的95.0%~105.0%,本品白色糖衣片，除去包衣后显白色。
包装规格：0.1g×100片三、质量标准：中华人民共和国药典2010年版标准。
四、处方：五、生产操作过程及工艺条件：1.生产操作过程：1.1粉碎、过筛：取布洛芬、淀粉均为100目筛。
1.2称量：按处方规定分别称取布洛芬、淀粉备用。
1.3 配制干燥：取已称量好的布洛芬、淀粉投入湿法制粒机内混合5分钟，加10%的淀粉浆制软材，14目尼龙筛制粒，50~60℃干燥，14目尼龙筛整粒。
1.4总混：干颗粒加入硬脂酸镁和干掺淀粉（80℃干燥8小时）置三维混合机内混合5分钟后，放置于套有塑料袋的不绣钢桶内交中转站。
1.5中间体检验：化验室取样化验合格后，计算片重交压片。
1.6压片、包衣：合格颗粒用Φ8mm深冲压片，每天15分钟检查一次片重差异。
包白色糖衣。
1.7包装：用聚乙烯塑料瓶按包装规格0.1mg×100片进行包装。
1.8质量检验：按质量标准进行全检，检验合格后入库。
2、工艺条件：2.1布洛芬、淀粉、硬脂酸镁质量应符合中国药典2010年版标准。
2.2计量器具经校验，并在使用有效期内，称量准确值达到处方投料量规定。
2.3原铺料必须过100目筛。
2.4淀粉桨使用时温度低于30℃。
2.5片子的重量差异及溶出度应符合规定。
2.6内外包装材料应符合质量标准。
2.7原铺料的粉碎、过筛、配制、干燥、混合、压片、包衣、分装均在30万级区进行，装箱、捆扎在一般生产区进行。
六、工序质量控制点：七、工艺流程图：称 量 淀粉混 合配 制 10% 淀粉桨干 燥整 粒总 混压 片包 衣 滑石粉、糖桨分 装包 装质量全检入 库中间体质量检验 聚已烯瓶。
[最新]布洛芬片质量标准
![[最新]布洛芬片质量标准](https://img.taocdn.com/s3/m/65683b35bdd126fff705cc1755270722192e59ae.png)
布洛芬片质量标准含布洛芬（C13H18O2）为标示量的98.0%-105.0%【性状】白色或粉红色圆形双面微凸包衣片【鉴别】（1）取细粉适量（约相当于布洛芬0.5g），加丙酮20ml提取，滤过，滤液蒸发使自然干燥（不加热用普通空气挥干），残渣红外吸收图谱（附录）与布洛芬参考图谱一致（RS186）。
（2）取1项下的残渣适量，用石油醚（40-60℃）重结晶后测定其熔点约为75℃。
【检查】溶出度：取本品1片，照溶出度测定法（第二法），以磷酸盐缓冲液pH7.2溶液900ml为溶出介质，转速每分钟50转，经45分钟时取溶液10ml，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液适量（400mg量取2ml;600mg、800mg量取1ml）置100ml 量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取布洛芬对照品10mg置50ml量瓶中，用溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml 置另一50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品品溶液，照紫外－可见分光光度法在221nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。
有关物质：高效液相色谱法测定。
色谱条件：色谱柱：填料为常规色谱分析柱ODS2不锈钢色谱柱（15cm×4.6mm），用十八烷基硅胶（Spherisorb ODS2）为填充剂封端（5微米）。
流速：2ml/分钟；检测波长：214nm；进样量：20μl。
流动相：磷酸：乙腈：水（0.5：340：600）混匀后，用水稀释至1000ml,过滤脱气即得。
溶液制备：溶液（1）：取本品的细粉适量（约相当于布洛芬0.2g），加30ml甲醇，振摇30分钟，再加入30ml甲醇，用水定容至100ml，混匀，用超细玻璃纤维过滤纸过滤（GF/C是合适的）。
溶液（2）：取溶液（1）1ml用流动相定容至100ml，即得。
溶液（3）：取布洛芬对照品50mg置25ml量瓶中，加0.006%的2-（4-丁基苯基）丙酸对照品溶液〔2-（4-丁基苯基）丙酸对照品溶液制备：吸取1体积2-（4-丁基苯基）丙酸对照品，用甲醇定容至10体积〕甲醇溶液2.5ml，加甲醇稀释至刻度，摇匀即得。
布洛芬的生产工艺规程
布洛芬的生产工艺规程(共28页) -本页仅作为预览文档封面，使用时请删除本页-xxx药业有限公司布洛芬的生产工艺规程文件编号：起草人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日批准人：职务：日期：年月日执行日期：年月日分发部门：目录1 产品概述................................................. 错误!未定义书签。
. 中文名：布洛芬..................................... 错误!未定义书签。
. 化学名称：2-（4-一定基本集）丙酸................... 错误!未定义书签。
. 俗称：新诺明，新明磺............................... 错误!未定义书签。
. 汉语拼音：Buluofen ................................. 错误!未定义书签。
. 英文名称：2-（4-Isobutylphenyl)propanoic Acid ... 错误!未定义书签。
. 结构式：........................................... 错误!未定义书签。
. 分子式：C13H1O2 ..................................... 错误!未定义书签。
. 分子量：160 ........................................ 错误!未定义书签。
. 执行标准：BP98/CP2000 .............................. 错误!未定义书签。
. 临床用途：轻到中度的偏头痛发作期的治疗，偏头痛的预防性治疗。
慢性发作性偏侧头痛的治疗。
奋力性和月经性头痛的治疗。
.... 错误!未定义书签。
. 包装规格及储存：................................................................. . (4)2.原辅料、包装材料质量标准及规格........................... 错误!未定义书签。
布洛芬片鉴别实验报告(3篇)
第1篇一、实验目的本实验旨在通过对布洛芬片进行一系列的化学和物理实验，验证其成分、纯度和质量，确保药品的安全性和有效性。
二、实验材料1. 布洛芬片（市售）2. 水浴锅3. 试管4. 烧杯5. 碘化铋钾溶液6. 硫酸铜溶液7. 碘溶液8. 氢氧化钠溶液9. 纯净水10. 移液管11. 紫外可见分光光度计12. 电子天平三、实验方法1. 外观检查- 观察布洛芬片的外观，记录颜色、形状、大小等特征。
2. 溶解性实验- 将布洛芬片置于试管中，加入适量纯净水，观察其溶解情况。
3. 化学鉴别实验- 碘化铋钾反应- 将少量布洛芬片粉末加入试管中，加入碘化铋钾溶液，观察是否有沉淀生成。
- 硫酸铜反应- 将少量布洛芬片粉末加入试管中，加入硫酸铜溶液，观察是否有颜色变化。
- 碘溶液反应- 将少量布洛芬片粉末加入试管中，加入碘溶液，观察是否有颜色变化。
4. 含量测定- 紫外可见分光光度法- 称取一定量的布洛芬片粉末，按照紫外可见分光光度计的说明书进行操作，测定其吸光度，根据标准曲线计算含量。
5. 纯度测定- 使用高效液相色谱法（HPLC）对布洛芬片进行纯度分析，确保其纯度符合国家标准。
四、实验结果1. 外观检查- 布洛芬片为白色或类白色片状，表面光滑，无霉变、潮解等现象。
2. 溶解性实验- 布洛芬片在纯水中溶解度较好，溶解速度快。
3. 化学鉴别实验- 碘化铋钾反应：产生淡黄色沉淀，符合布洛芬的化学特征。
- 硫酸铜反应：溶液颜色无明显变化。
- 碘溶液反应：溶液颜色无明显变化。
4. 含量测定- 紫外可见分光光度法测定结果显示，布洛芬片中的布洛芬含量符合国家标准。
5. 纯度测定- HPLC分析结果显示，布洛芬片的纯度符合国家标准。
五、实验结论通过本次实验，我们验证了布洛芬片的外观、溶解性、化学成分、含量和纯度均符合国家标准，可以认为该批布洛芬片质量合格，安全有效。
六、实验注意事项1. 实验过程中应严格按照操作规程进行，确保实验结果的准确性。
布洛芬制作工艺流程
酸化脱羧
将3-（4-异丁苯基）-2,3-环氧丁酸钠压入脱羧釜中， 慢慢滴加计量的盐酸，控制釜内的温度60 ℃ ，加毕，物 料温度升至100 ℃以上，回流脱羧3h后降温，静置2h分层， 有机层吸入蒸馏釜，减压蒸馏，收集120~128 ℃每2kpa 馏分，即得2-（4-异丁苯基）丙醛，收率77~80%.
分离纯化
将上述反应液吸入丙酮回收釜中，蒸馏，直到蒸不出 丙酮为止，残留物中加入定量的水和石油醚，搅拌0.5h后 静置分层，水层用石油醚提取两次，油层水洗至无Cr3+为 止。
石油醚中加入配置好的稀碱液，搅拌15min后静置 0.5h，碱层分入钠盐贮罐，再将计量的水加入石油醚层， 搅拌15min后静置0.5h，水层并入钠盐贮罐，有机层吸入 石油醚回收罐。
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ppt制作人：江和宣
文献查找与归纳：陈液丽、高燕、秦凯
布洛芬的生产工艺
小组成员：江和宣、秦凯、陈液丽、高燕
目录
1.产品概述 2.产品的包装及规格 3.原辅料包装、材料质量标准 4.化学反应式及工艺流程图 5.工艺流程 6.中间体、半成品的质量标准和检查方法 7.回收利用及三废处理 8.设备一览表与主要设备的生产能力 9.物料衡算
一、产品概述
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通用名称：布洛芬 化学名称：2-（4-异丁基苯基）丙酸 俗称：异丁洛芬、芬必得 汉语拼音：buluofen 英文名称：Ibuprofen 结构式：如右图 分子式：C13H18O2 分子量：206.28 执行标准：BP98/CP2000 批准文号：国字准药H27020355 临床用途：抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节 炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。
缩合
将异丙醇钠压入缩合釜中，搅拌下控温至15 ℃左右， 将计量的4-异丁基苯乙酮与氯乙酸异丙酯的混合物慢慢滴 入，于20~25 ℃反应6h，升温至75 ℃ ，回流反应1h。
精氨酸布洛芬颗粒 质量标准-解释说明
精氨酸布洛芬颗粒质量标准-概述说明以及解释1.引言1.1 概述精氨酸布洛芬颗粒是一种常见的药物，主要用于治疗感冒发热、头痛、关节炎等疾病。
随着人们健康意识的提高，药品的质量安全问题备受关注。
因此，本文旨在对精氨酸布洛芬颗粒的质量标准进行深入探讨，以确保该药品在生产和使用过程中符合相应的质量要求，保障人们的用药安全。
文章将从精氨酸布洛芬颗粒的定义、质量标准制定依据和主要内容等方面进行论述，旨在为相关行业从业者提供一定的参考和指导，促进药品质量的提升和规范化发展。
1.2 文章结构文章结构部分：本文主要分为引言、正文和结论三个部分。
引言部分主要包括概述、文章结构和目的。
在概述部分，将介绍精氨酸布洛芬颗粒的基本情况和背景，引出文章的主题。
文章结构部分则提供了整篇文章的结构框架，使读者能够清晰地了解本文的组织和内容安排。
而在目的部分，将明确阐述本文的写作目的和意义，为后续内容的阐述奠定基础。
正文部分主要分为精氨酸布洛芬颗粒的定义、质量标准的制定依据和质量标准的主要内容三个部分。
在精氨酸布洛芬颗粒的定义部分，将详细介绍该药物的概念、特点和用途，为后续内容的解释打下基础。
质量标准的制定依据部分将介绍制定该药物质量标准的依据和原则，为读者提供了解该标准的必要背景信息。
而在质量标准的主要内容部分，将详细介绍该药物的质量标准的具体内容和要求，使读者对该标准有更清晰的认识。
结论部分主要包括总结、展望和结论三个部分。
在总结部分，将对整篇文章进行概括性的总结，突出本文的重点和亮点。
展望部分将探讨该药物质量标准的未来发展方向和可能的应用前景，为读者展现该标准的发展趋势。
最后，结论部分将对全文进行简要总结，并强调研究的重要性和价值。
1.3 目的本文旨在对精氨酸布洛芬颗粒的质量标准进行阐述和分析，旨在为相关从业人员提供参考标准，确保该药品的质量安全和有效性。
通过对精氨酸布洛芬颗粒质量标准的制定依据、主要内容进行分析，旨在加强对该药品质量的监管和控制，促进相关药品生产的规范化和标准化，为广大患者提供更加安全有效的药品。
抗骨髓炎片药品标准
抗骨髓炎片药品标准抗骨髓炎片是一种常用的药物，被广泛用于治疗骨髓炎症状。
为了确保药物的质量和安全性，对于抗骨髓炎片的药品标准有着严格的要求。
以下是关于抗骨髓炎片药品标准的详细内容。
一、药物成分抗骨髓炎片的药物成分应该明确标注在药品标准中。
一般而言，抗骨髓炎片的主要成分为抗炎药物，如布洛芬、对乙酰氨基酚等。
此外，药物中还可能含有辅助成分，如增稠剂、包衣剂等，这些成分的用量和质量也需要在药品标准中详细说明。
二、药物质量控制药品标准应包含对药物质量的详细要求。
这包括对药物外观、含量、溶解度、炎症抑制效果等方面的要求。
药物外观应该无异物、无色差、无异味等。
药物含量应符合规定的浓度范围，确保药效的稳定性。
药物的溶解度是指在特定条件下溶解药物的能力，药品标准中应规定药物的溶解度范围。
此外，药物的炎症抑制效果也是药品标准中需要评估的重要指标。
三、制剂要求药品标准中应包含对抗骨髓炎片的制剂要求。
制剂要求主要包括药物的剂型、规格和包装等。
药物的剂型可以是片剂、胶囊剂或口服液剂等，药品标准中应明确药物的剂型。
药物的规格是指药物的大小、形状等参数，药品标准中应规定药物的规格范围。
药物的包装要求主要包括包装材料的要求、包装方式的要求等，药品标准中应规定药物的包装要求以确保药物的质量和安全性。
四、药物的贮存和使用要求药品标准中应包含药物的贮存和使用要求。
药物的贮存要求主要包括贮存条件、贮存期限等。
药物应在干燥、阴凉的环境中存放，避免阳光直射和潮湿。
药物的贮存期限是指药物在指定条件下的保质期，药品标准中应规定药物的贮存期限。
药物的使用要求主要包括使用方法、用药剂量、用药频率等。
药品标准中应明确药物的使用要求以确保患者正确使用药物。
五、药物不良反应和禁忌症药品标准中应明确药物的不良反应和禁忌症。
药物的不良反应是指使用药物后可能出现的不良反应，药品标准中应列举可能的不良反应并注明应立即停药并咨询医生。
药物的禁忌症是指有特定疾病或病史的患者禁止使用药物，药品标准中应列举禁忌症以警示患者和医生。
2布洛芬的生产工艺规程
ZSL NO：991-01-21 布洛芬生产工艺规程起草人日期审核人日期批准人日期标题：布洛芬生产工艺规程（10吨/年）编码：ZSL NO:991-01-21制定人：指定日期：页码：审核人：审核日期：颁发部门：质量管理部门批准人：批准日期：生效日期：分发部门：生产技术部、质量管理部下发份数：目录一、产品概述：1.1产品特点二、产品的包装及规格2.1包装2.2包装规格三、原辅料包装、材料质量标准3.1原辅料质量标准3.2包装材料质量标准四、合成路线及工艺流程图4.1合成路线4.2简易流程图五、工艺过程5.1原料配比5.2重点工艺控制5.3异常现象的处理和有关注意事项六、停水、停电、汽、漏七、质量问题八、中间体和半成品质量标准和检验方法8.1安全防护制度8.2危化品防护救治九、综合治理与“三废”治理十、注意事项10.1 防中毒、防火、防爆10.2 防中毒10.3 防火、防爆十一、三废处理十三、设备一览表十四、物料横算十五、附录一、产品概述：1.1产品特点【中文名称】布洛芬【英文名称】 Ibuprofen【其他名称】 拔怒风，异丁苯丙酸，异丁洛芬，Brufen ，Emodin ，Motrin ， 【结 构 式】【分 子 式】 C 13H 18O 2 【分 子 量】 206.27【CAS 编号】 15687-27-1【性状】本品为白色结晶性粉末。
在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚 中易溶，在水中几乎不溶;在氢氧化钠或碳酸钠试液中易溶。
【化学名】α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸 【质量标准】BP(2000)/USP25/EP Ⅲ/CHP2005 【包装】25Kg/桶。
纸桶20Kg Φ38.5×47cm 【包装】贮存于密封性好的容器中。
【用途】解热镇痛非甾体抗炎药。
具有抗炎、镇痛、解热作用。
治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。
适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。
布洛芬片质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立布洛芬片质量标准，确保成品的质量。
二、范围：本规定适用于布洛芬片质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
《中国药典》2015年版二部及《中国药典》2015年版四部。
2.技术要求
布洛芬片质量标准版本号：
3.贮存条件：密封。
4.有效期：36个月。
5.产品名称及产品代码：布洛芬片；P
11
6.对应的产品处方编号：无此项内容。
7.产品规格和包装形式：
7.1规格：12片/板×2板/盒×300盒/箱。
7.2内包装：铝塑泡罩包装。
7.3外包装：300克白卡纸盒、五层瓦楞纸箱。
8.相关标准操作规程：布洛芬片检验操作规程（SOP-ZL-JG（CP）-026）、物料取样操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
9.注意事项：
9.1搬运：小心、轻放，不能倒置。
9.2堆码：不多于七层。
10.文件附件：共0份。
11.修订及变更历史：。
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布洛芬片质量标准
含布洛芬（C13H18O2）为标示量的98.0%-105.0%
【性状】白色或粉红色圆形双面微凸包衣片
【鉴别】
（1）取细粉适量（约相当于布洛芬0.5g），加丙酮20ml提取，滤过，滤液蒸发使自然干燥（不加热用普通空气挥干），残渣红外吸收图谱（附录）与布洛芬参考图谱一致（RS186）。
（2）取1项下的残渣适量，用石油醚（40-60℃）重结晶后测定其熔点约为75℃。
【检查】
溶出度：取本品1片，照溶出度测定法（第二法），以磷酸盐缓冲液pH7.2溶液900ml为溶出介质，转速每分钟50转，经45分钟时取溶液10ml，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液适量（400mg量取2ml;600mg、800mg量取1ml）置100ml 量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取布洛芬对照品10mg置50ml量瓶中，用溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml 置另一50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品品溶液，照紫外－可见分光光度法在221nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。
有关物质：高效液相色谱法测定。
色谱条件：
色谱柱：填料为常规色谱分析柱ODS2不锈钢色谱柱（15cm×4.6mm），用十八烷基硅胶（Spherisorb ODS2）为填充剂封端（5微米）。
流速：2ml/分钟；检测波长：214nm；进样量：20μl。
流动相：磷酸：乙腈：水（0.5：340：600）混匀后，用水稀释至1000ml,过滤脱气即得。
溶液制备：
溶液（1）：取本品的细粉适量（约相当于布洛芬0.2g），加30ml甲醇，振摇30分钟，再加入30ml甲醇，用水定容至100ml，混匀，用超细玻璃纤维过滤纸过滤（GF/C是合适的）。
溶液（2）：取溶液（1）1ml用流动相定容至100ml，即得。
溶液（3）：取布洛芬对照品50mg置25ml量瓶中，加0.006%的2-（4-丁基苯基）丙酸对照品溶液〔2-（4-丁基苯基）丙酸对照品溶液制备：吸取1体积2-（4-丁基苯基）丙酸对照品，用甲醇定容至10体积〕甲醇溶液2.5ml，加甲醇稀释至刻度，摇匀即得。
检测：
在开始试验前，用流动相平衡柱子45分钟，调节灵敏度使溶液（2）峰高为满量程的70-90%，记录色谱图至主峰（布洛芬峰）保留时间的1.5倍。
按上述试验条件进样，布洛芬（主峰）保留时间约为20分钟，在溶液（3）色谱图中，测量2-（4-丁苯基）丙酸的峰高为（a）,布洛芬峰低点的峰高为（b）, 若a大于1.5b，则符合分析要求，如果不符合，可用乙腈调流动相使之符合要求。
结果判定：
溶液（1）色谱图中，若有2-（4-丁苯基）丙酸峰，其峰面积不得大于溶液（3）中2-（4-丁苯基）丙酸峰的峰面积（0.3%）；其他单个杂质峰面积不得大于溶液（2）中主峰面积的0.3倍（0.3%）；其他杂质峰峰面积的总和不得大于溶液（2）中主峰面积的0.7倍（0.7%）；杂质峰面积小于溶液（2）中主峰面积的0.1倍（0.1%）
的峰可忽略不计。
重量差异：照重量差异测定法检验，限度为平均片重±5%
崩解时限：照崩解时限测定法检验，不超过30分钟。
【含量测定】高效液相色谱法测定
色谱条件：
用十八烷基硅胶为填充剂封端（10微米），反相不锈钢色谱柱（25cm×4.6mm）(Nucleosil C18)；流速：1.5ml/分钟；检测波长：264nm；
流动相：磷酸：水：甲醇（3：247：750）混匀后，过滤脱气即得。
供试品溶液：取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于布洛芬0.2g）置100ml量瓶中，加流动相30ml振摇30分钟，再加流动相稀释刻度，摇匀，量取25ml该溶液2500转/分钟离心5分钟，取上清液作为供试品溶液。
对照品溶液：精密称取布洛芬对照品20mg置10ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀作为对照品溶液。
精密量取对照品溶液和供试品溶液各20ul，注入液相色谱仪，记录峰面积，以外标法计算。