布洛芬片含量
【药品名】布洛芬【英文名】IBUPROFEN【别名】拔努风；波
【药品名】布洛芬【英文名】Ibuprofen【别名】拔努风；波菲特；大亚芬克；芬必得；芬尼康；福尔；抗风痛；洛芬；美林；摩纯；托恩；雅维；炎痛停；异丁苯丙酸；异丁洛芬；对异丁苯丙酸；消痛停；Andran；Brufen【剂型】1.片剂：0.1g，0.2g，0.3g；2.控释片：0.2g，0.3g；3.胶囊：0.1g，0.2g，0.3g；4.缓释胶囊：0.2g；5.颗粒剂：0.1g，0.2g；6.口服液：0.1g(10ml)；7.糖浆：0.2g(10ml)；8.混悬液：2.0g（100ml）；9.干混悬剂：34g：1.2g；10.搽剂：2.5g(5ml)，2.5g（50ml）；11.乳膏：5%；12.栓剂：50mg，100mg。
【药理作用】本品为苯丙酸类非甾体抗炎镇痛药。
具有较强的抗炎、抗风湿及解热镇痛作用，通过抑制前列腺素的合成，阻断炎症介质的释放而起作用。
特点为对血象及肾功能无明显影响，胃肠道刺激性小，体内无药物蓄积的趋向。
用于风湿性关节炎，其消炎、镇痛、解热作用与阿司匹林、保泰松相似，比对乙酰氨基酚好，而对胃肠道的不良反应较轻，易为患者接受。
本品治疗痛风只起消炎、镇痛作用，并不能纠正高尿酸血症。
对血小板的黏着和聚集反应有抑制作用，并延长出血时间。
其抗炎作用与阿司匹林等效。
用于类风湿性关节炎，本品每天0.8～1.6g和阿司匹林每天3～6g一样有效，而胃肠道的不良反应比阿司匹林少。
治疗骨关节炎，本品像吲哚美辛一样有效而不良反应较少。
【药动学】口服吸收快且完全，与食物同服时吸收减慢，但吸收量不减少。
服药后1～2h血药浓度可达峰值，t4～5h;血药浓度波动较小，无药物蓄积的倾向。
该药可缓慢透过滑膜腔，血药浓度降低后关节腔内仍能保持较高的浓度，并易透过胎盘和进入乳汁中，其血浆蛋白结合率为99%，主要经肝脏代谢，60%～90%经肾随尿排出，其中1%为原形物，少部分随粪便排出，进入乳汁者极少，本品可经直肠或皮肤吸收。
布洛芬
布洛芬目录概述成份性状作用类别药理适应症用法用量用量详细说明∙禁用慎用∙给药说明∙不良反应∙相互作用∙药物分析∙同类药物展开编辑本段概述CAS:15687-27-1中文名：布洛芬英文名：Ibuprofen中文别名：2-(-4-异丁基苯基)丙酸；异丁苯丙酸，异丁洛芬，芬必得，α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸英文别名：2-(4-Isobutylphenyl)propanoic Acid；α-Methyl-4-(isobutyl)phenylacetic acid；(±)-2-(4-Isobutylphenyl)propanoic acid；4-Isobutyl-alpha-methylphenylacetic Acid编辑本段成份本品每片含布洛芬0.1克。
辅料为：羟丙纤维素、预胶化淀粉、糊精、淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁、羧甲淀粉钠、蔗糖、滑石粉、明胶、硅油、虫白蜡。
编辑本段性状本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
编辑本段作用类别本品为解热镇痛类非处方药药品。
编辑本段药理药效学本品的镇痛、消炎作用机制尚未完全阐明，可能作用于炎症组织局部，通过抑制前列腺素或其他递质的合成而起作用，由于白细胞活动及溶酶体酶释放被抑制，使组织局部的痛觉冲动减少，痛觉受体的敏感性降低。
治疗痛风是通过消炎、镇痛、并不能纠正高尿酸血症。
治疗痛经的作用机理可能是前列腺素合成受到抑制使子宫内压力下降、宫缩减少。
药动学口服易吸收，与食物同服时吸收减慢，但吸收量不减少。
与含铝和镁的抗酸药同服不影响吸收。
血浆蛋白结合率为99%。
服药后1.2～2.1小时血药浓度达峰值, 用量200mg,血药浓度为22～27μg/ml, 用量400mg时为23～45μg/ml, 用量600mg时为43～57μg/ml。
一次给药后半衰期一般为1.8～2小时。
本品在肝内代谢, 60～90%经肾由尿排出，100%于24小时内排出，其中约1%为原形物，一部分随粪便排出。
布洛芬片检验记录
布洛芬片检验记录批号：请验日期：年月日报告日期：年月日【依据】中国药典2005年版二部【性状】本品为。
（本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
）结论：【鉴别】（1）取本品的细粉适量，加0.4 ％氢氧化钠溶液制成每1ml 中含布洛芬0.25mg的溶液，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定：波长：（nm） 243 244 245 246 247吸光度：波长：（nm） 257 258 259 260 261吸光度：波长：（nm） 262 263 264 265 266吸光度：波长：（nm） 267 268 269 270 271吸光度：波长：（nm） 272 273 274 275 276吸光度：（规定：在265nm与273nm的波长有最大吸收，在245nm与271nm的波长处有最小吸收，在259nm 的波长处有一肩峰。
）结论：（2）取本品适量，照红外分光光度法操作规程测定，本品的红外光吸收图谱。
（规定：本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集943图）一致。
）结论：【检查】室温：相对湿度：重量差异仪器：取本品20片，称定重量： 20片＋纸：－纸：平均片重： g ；差异限度： g×（±7.5%)＝± g ；上限： g＋ g＝ g；下限： g－ g＝ gg； g； g； g； g；g； g； g； g； g；g； g； g； g； g；g； g； g； g； g；（规定：每片重量与平均片重相比较，均不得超出重量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于 2片，且均未超出限度1倍）结论：溶出度溶出仪型号：紫外分光光度仪型号：取本品，照溶出度测定法操作规程第一法，以磷酸盐缓冲液(pH7.2)900ml为溶出介质，转速为每分钟120转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml，滤过，精密量取续滤液2ml,加溶出介质稀释至25ml，摇匀，照紫外-可见分光光度法，在222nm的波长处分别测定吸光度，按C13H18O2的吸收系数为449计算每片的溶出量。
2010年版药典药品标准布洛芬片
《中华人民共和国药典》2010年版二部布洛芬片Buluofen PianIbuprofen Tablets本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】(1) 取本品的细粉适量，加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中含布洛芬0.25mg 的溶液，滤过，取续滤液，照布洛芬项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
(2) 取供试品5片，研细，加丙酮20ml使布洛芬溶解，滤过，取滤液挥干，真空干燥后测定。
本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集943图）一致。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以磷酸盐缓冲液（pH7.2）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含布洛芬0.1mg的溶液，作为供试品溶液。
另取布洛芬对照品，精密称定，加甲醇适量溶解并用溶出介质定量稀释制成每1ml 中约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。
取上述两种溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。
限度为标示量的75%，应符合规定，其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸钠缓冲液（取醋酸钠6.13g，加水750ml使溶解，用冰醋酸调节pH值至2.5）-乙腈（40：60）为流动相；检测波长为263nm。
理论板数按布洛芬峰计算不低于2500。
测定法取本品20片（糖衣片应除去包衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于布洛芬50mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使布洛芬溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20µl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取布洛芬对照品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇2ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。
高效液相色谱法测定布洛芬片中布洛芬的含量
收稿日期:2015-01-26文章编号:1004-4337(2015)12-1810-02 中图分类号:R 927.2 文献标识码:A㊃药学研究㊃高效液相色谱法测定布洛芬片中布洛芬的含量廖 立 英(江西省九江市食品药品检验所 九江332000)摘 要: 目的:建立利用高效液相色谱法(H P L C )测定布洛芬片含量的方法㊂方法:采用安捷伦1200色谱系统,色谱柱为V e -n u s i lM PC 18柱(4.6mmˑ250mm ,5μm ),流动相为甲醇-乙腈-磷酸二氢钠溶液(0.02m o l /L )(50:25:25)(用磷酸调节p H 值至3.0ʃ0.05),检测波长为263n m ,流速为1.0m l /m i n ㊂结果:布洛芬在0.128~1.991m g /m l 范围内呈良好的线性关系,R S D 为0.71%,平均回收率为99.61%,相关系数为0.99997㊂结论:利用此方法测定布洛芬片含量准确,专属性强,保留时间稳定,灵敏度高,可以满足此品种质量控制的要求㊂关键词: 布洛芬片布洛芬; H P L C 法含量测定d o i :10.3969/j .i s s n .1004-4337.2015.12.037布洛芬(I b u pr o f e n ,I B )是一种非甾体抗炎药(N S A I D )[1]㊂它为消炎镇痛类非处方药药品,能抑制前列腺素合成,具有镇痛㊁解热和抗炎作用,为国家基本药物目录品种㊂‘中国药典“2010年版二部布洛芬片含量测定采用了高效液相色谱法,流动相为醋酸钠缓冲液(取醋酸钠6.13g,加水750m l 使溶解,用冰醋酸调节p H 值至2.5)-乙腈(40ʒ60),但在实验室检验过程中发现现有流动相在完成多批次样品检验时容易出现主成分色谱峰保留时间不稳定,本文参考‘中国药典“2010年版和国内外有关资料建立了以甲醇-乙腈-磷酸二氢钠溶液(0.02m o l /L )(50ʒ25ʒ25)(用磷酸调节p H 值至3.0ʃ0.05)为流动相的高效液相色谱法测定布洛芬片中布洛芬的含量的方法[2]㊂1 仪器与试剂1.1 仪器与工作站高效液相色谱仪A gi l e n t 1260(自动进样器,四元泵,二极管阵列检测器,安捷伦(C h e m S t a t i o n 工作站),V e n u s i lM PC 18柱(4.6mmˑ250mm ,5μm );M e t t l e rT o l e d o A G 285电子分析天平;T h e r m o 420A p H 计㊂1.2 对照品布洛芬对照品(中国药品生物制品检定院,批号:100179-201105含量:98.3%)㊂1.3 样品布洛芬片(山东方明药业有限公司,批号分别为1309282㊁1311242㊁1308262规格0.1g,山东鲁西药业有限公司批号20130308,规格0.2g)㊂1.4 试剂甲醇㊁乙腈为色谱纯,其它试药㊁试剂均为分析纯,水为超纯水㊂2 方法考察2.1 样品溶液的制备精密称定本品20片的重量,研细,精密称取适量(约相当于布洛芬100m g),置200m l 量瓶中,加甲醇30m l ,振摇使布洛芬溶解,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得㊂2.2 对照品溶液的制备精密称取布洛芬对照品25.83m g,置25m l 量瓶中,加甲醇10m l,振摇使布洛芬溶解并加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得㊂2.3 色谱系统和系统适用性试验色谱柱:V e n u s i lM PC 18柱(4.6mmˑ250mm ,5μm );流动相为甲醇-乙腈-磷酸二氢钠溶液(0.02m o l /L )(50ʒ25ʒ25)(用磷酸调节p H 值至3.0ʃ0.05),检测波长为263n m ,流速为1m l /m i n ,进样量为20μl ㊂理论塔板数按布洛芬计算应不低于3500㊂取布洛芬片样品溶液和对照品溶液分别进样测定,记录色谱图,结果样品溶液的主峰与对照品溶液的主峰保留时间一致,色谱图见图1㊂A布洛芬样品B 对照品图1高效液相色谱图㊃0181㊃J o u r n a l o fM a t h e m a t i c a lM e d i c i n eV o l .28 N o .12 20153 结果3.1 标准曲线及线性关系精密称取对照品适量,用甲醇分别稀释成0.128m g/m l ㊁0.255m g /m l ㊁0.510m g /m l ㊁0.995m g /m l ㊁1.991m g/m l ,分别取20μl 注入高效液相色谱仪,按2.3条件测定,以峰面积为纵坐标,布洛芬浓度为横坐标进行线性回归,得回归方程:y =1.53012X +9.42607,R =0.99997(n =5),在0.128~1.991m g/m l 范围内呈良好的线性关系㊂图2 布洛芬标准曲线3.2 稳定性试验取对照品溶液按2.3项下条件进样20μl ,在0㊁4㊁8㊁12㊁24㊁48h 分别测定㊂结果峰面积平均值为789.13,其R S D%值为1.26%(n =6),保留时间的平均值为7.32m i n ,其R S D 为0.11%,表明该溶液在48h 内稳定性良好㊂3.3 精密度试验取对照品溶液按2.3项下条件进样重复进样6次,每次20μl ,R S D 为1.34%(n =6),峰面积平均值为796.11,其表明精密度良好㊂3.4 回收率试验精密称取已知布洛芬含量的样品(约相当于布洛芬25m g),置100m l 量瓶中,分别精密加入对照品溶液2㊁4㊁6m l ,按供试品溶液制备方法制备成3种不同浓度溶液,各3份,进样测定,计算回收率,结果布洛芬平均回收率为99.61%㊂3.5 重现性试验取同一批号样品,按2.1项方法制得样品溶液,按2.3条件,平行进样9次,测得其R S D 为1.22%(n =9),其平均含量为99.46%,表明重现性良好,保留时间稳定㊂3.6 样品含量测定分别取不同厂家生产的5批次布洛芬片,按2.2中的方法配制成供试品溶液,各取3份注入高效液相色谱仪,以外标法计算布洛芬相当于标示量的百分含量㊂表1 回收率试验结果(n =9)样品含量(μg /m l )加入量(μg /m l )测得(μg /m l )回收率(%)平均回收率(%)R S D (%)248.920.4269.299.51248.940.8289.499.26248.961.3310.4100.33249.920.4270.098.53249.940.8290.699.75249.961.3310.999.51253.320.4273.9100.98253.340.8293.899.26253.361.3314.299.359.610.71表2 样品的百分含量测定结果(%,n =5)批号布洛芬(%)R S D (%)130928299.570.26131124299.971.121308262101.320.32131209055100.510.844 讨论与分析从表2中可以看出不同厂家生产的五批次布洛芬片的含量分别为标示量的99.57%㊁99.97%㊁101.32%㊁100.51%㊁99.52%,中国药典2010年版规定:布洛芬片中布洛芬的含量应为标示量的95.0%~105.0%㊂符合中国药典的规定[2]㊂而且本方法的线性回归曲线方程为:Y =1.53012x +9.42607,R 2=0.99997(n =5),在0.128~1.991m g/m l 范围内呈良好的线性关系,符合利用外标法进行含量计算的要求㊂本方法的重现性㊁精密度㊁稳定性均符合要求㊂此外,本方法的平均加样回收率为99.61%,R S D 为0.71%,表明方法的准确度符合定量分析方法的要求㊂布洛芬为酸性物质,在酸性条件下极为稳定,所以选择流动相为甲醇-乙腈-磷酸二氢钠溶液(0.02m o l /L )(40ʒ30ʒ30)(用磷酸调节p H 值至3.0ʃ0.05)㊂本方法专属性强,保留时间稳定,灵敏度高,快速㊁准确㊁简便,且不易受杂质的干扰㊂参 考 文 献1 陈新谦.新编药物学.第15版,北京:人民卫生出版社,2003,192.2 国家药典委员会,中国药典.二部,北京:化学工业出版社,2010,121.㊃1181㊃数理医药学杂志2015年第28卷第12期。
北京理工大学科技成果——布洛芬口腔速崩片
北京理工大学科技成果——布洛芬口腔速崩片成果简介活性成份化学名：2-（4-异丁基苯基）丙酸分子式：C13H18O2分子量：206.28含量限度：每片含布洛芬100mg（95%-105%）剂型：口腔速崩片适应症：本品系解热镇痛药。
用于减轻或解除中等程度的各种疼痛（如关节痛、神经痛、肌肉痛、头痛、偏头痛、痛经、牙痛）以及因感冒等引起的发热症状。
形状：本品为白色片剂。
片重0.35g，片厚5mm，直径10mm。
稳定性：一般情况25℃，相对湿度60%±10%性质稳定，长时间暴露潮湿环境中表面易吸潮起泡，崩解变慢。
包装：铝塑泡眼包装。
口腔速崩片（rapidly disintegrating oral tablets，RDT），即在口腔内能迅速崩解的片剂。
此类制剂在遇到唾液时即能迅速崩解并且辅料可大部分溶解，患者是在药物变成液态后将药物服下，口感良好，无砂砾感。
口腔速崩片是近十几年来国外研究开发的新型固体速释制剂，与普通的片剂相比，口腔速崩片具有以下几个特点：（1）服用方便：速崩片服用时可不需用水，在口腔中迅速崩解，在食道中无滞留现象，这给幼儿、老年人、某些精神疾病患者及卧床体位难变动的病人的服药提供了极大的方便；（2）起效快、生物利用度高，口腔速崩片崩解速度快，药物表面积增大使得药物的溶出速率加快，能够很快地吸收起效，并且提高生物利用度；（3）对消化道粘膜刺激作用小，口崩片崩解吞咽后，因唾液量少，药物颗粒细，可在胃部均匀分布，吸附或嵌入胃粘膜，吸收量增多，也不会因胃粘膜局部药量过大产生刺激作用。
而普通片剂崩解慢，在口服过程中食道阻塞和组织损伤的危险性较大。
项目来源自行开发技术领域生物医药现状特点本品系口服释药系统，每片含布洛芬100mg，片剂不需咀嚼或服用水即可在数十秒内快速崩解在口中。
为老人、婴幼儿等吞咽困难及工作繁忙，无水或取水不便的患者提供了极大的方便；与普通口服制剂相比较，因胃肠道粘膜被口服速崩制剂颗粒广泛覆盖，可更快达到有效的血药浓度，起效迅速；处方中针对原料药的苦味和辛辣味加入复合矫味剂或掩盖不良气味的辅料，基本掩盖了布洛芬的不良味道，从而提高药物的顺应性。
布洛芬含量测定方
布洛芬含量测定方法综述布洛芬的概况布洛芬（I b u p r o f e n，简称I B），是一种非甾体抗炎药，具有镇痛、抗炎、解热等作用，其作用机制主要通过对环氧酶的抑制而减少前列腺素的合成，从而降低神经痛觉的敏感性，同时通过下体温调节而起解热作用。
该药适用于多种关节炎、非关节性的各种软组织疼痛、急性轻中度疼痛等。
其分子式：C13H18O2分子量：206.28化学名：2-甲基-4-(2-甲基丙基)苯乙酸结构式：布洛芬的存在形式有多种多样，如：布洛芬胶囊、布洛芬片、布洛芬缓释胶囊、布洛芬缓释片、布洛芬混悬液、布洛芬颗粒、布洛芬软胶囊等。
布洛芬现有的测定方法目前已有检测方法：分光光度法，高效液相色谱法，原子吸收法等。
本文就以布洛芬片为例对布洛芬含量测定方法做一个简单的综述。
1.紫外分光光度法布洛芬片含量测定方法，《中国药典》2005年版采用的中性乙醇作溶剂，用氢氧化钠保准溶液进行滴定。
此用紫外分光光度法对布洛芬片进行含量测定，方法简洁，结果精确。
效果也较为理想。
1.1仪器、试剂与药品日本岛津U V—2100紫外分光光度仪，M E T T L E R A E-240型电子天平；布洛芬原料（经滴定法测定含量为100.6%）；布洛芬片（湖北亨迪药业有限公司）；试剂为分析纯。
1.2方法与结果1.2.1测定波长的选择取布洛芬原料药25m g，置100m l量瓶中，加0.4%的氢氧化钠溶液溶解并稀释至刻度，制成0.25m g/m l的溶液。
滤液在紫外分光光度计下235n m～300n m扫描,在265n m与273n m波长处有最大吸收，在245n m与271n m波长处有最小吸收，259n m的波长处有肩峰，与《中国药典》2005版描述一致。
本方法在265n m波长处测定吸收度。
1.2.2标准曲线的制备精密称布洛芬原料约500m g置100m l量瓶中，加0.4%的氢氧化钠溶液并稀释至刻度，摇匀，滤过。
精密量取续滤液2、4、6、8、10m l分别置100m l量瓶中，加0.4%的氢氧化钠溶液稀释至刻度摇匀，照分光光度法分别在265n m波长处测定吸收度，并绘制标准曲线。
布洛芬片
布洛芬片【药品名称】通用名称：布洛芬片英文名称：Ibuprofen T ablets【成份】本品每片含布洛芬0.1克。
辅料为：羟丙纤维素、预胶化淀粉、糊精、淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁、羧甲淀粉钠、蔗糖、滑石粉、明胶、硅油、虫白蜡。
【适应症】用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
【用法用量】口服。
12岁以上儿童及成人一次2片，若持续疼痛或发热，可间隔4～6小时重复用药1次，24小时不超过4次。
【不良反应】1.消化道症状包括消化不良、胃烧灼感、胃痛、恶心、呕吐，出现于16%长期服用者,停药上述症状消失,不停药者大部分亦可耐受。
少数(【禁忌】对阿司林或其他非甾体类消炎药过敏者对本品可有交叉过敏反应，对阿司匹林过敏的哮喘者，本品也可引起支气管痉挛。
对这类患者禁用本品。
【注意事项】1.本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天，如症状不缓解，请咨询医师或药师。
2.1岁以下儿童应在医师指导下使用。
3.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。
4.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
5.有下列情况患者慎用：60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）。
6.下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压。
7.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【特殊人群用药】儿童注意事项：妊娠与哺乳期注意事项：孕妇禁用。
老人注意事项：【药物相互作用】1、饮酒或与其他非甾体类消炎药同用时增加胃肠道副作用，并有致溃疡的危险。
长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。
不剥糖衣测定布洛芬片的含量
ｒｓ ｌ ｈ ｗ ｔ ａ ｕ ａ ｃ ａ ａ ｏ ｅ ｅ ｔ ｅ ｕｔ ｓ ｏ ｈ ｔｓ ｇ ｒ ｏ ｔ ｄ ｎ ｆ ｃ ． ｓ ｈ ＫＥ Ｗ ＯＲ Ｙ ＤＳ ｓ ｇ ｒ ｍ ，ｉ ｕ ｒ ｆｎ ｔ ｌｔ ，ｄ ｔｍｆ ａｉｎ ｕ ａｃ ｔ ｂ ｐｏ ｅ ａ ｅｓ ｅ ｉ ｔ ｘ ｂ ｅ ｎ ｏ
表 ３ 布洛芬片加样 回收率试验
２ 方法与 结果
２ １ 含量测 定 取上 述 ５厂 的样 品 剥 糖 衣 与不 剥 ．
糖 衣 的各 ２ ，精 密称 定 ，按 文 献 方 法测 定 含 ０片
量 ，结果见 表 １ 。经 ｔ 验 ，剥 糖 衣 与否 含 量测 定 检 结 果无显著性 差 异 。 ２２ 糖 衣对 含量 测定 的影 响 取 ２ １ 下 剥 下 的 ． ．项
收率为 ９ ． ％，Ｒ Ｄ＝ ． ％，Ｐ＞ ． ，与剥糖衣无显著性差异 ，可重复性好。结论 ：糖表对布洛芬片 ９１ ５ Ｓ ０２ ８ ００ ５
的含量测 定无 影响 ，可不 剥糖 表进 行该 片 的含量 测定。 关键 词 糖表 布洛 芬 片 含 量
中图分 类号 ：１ ２ ． ｔ－ ２ ９７
方法 简便 、快速 、专属 性强 ，能满足 制 剂质量标 准的要 求 。
关键 词
奥沙普嗪 腑溶胶 囊
反相 高效液 相 色谱 法
含 量测 定
中圈分 类号 ：Ｒ ２ ． ９７２
文献标 识码 ：Ａ
文章 编号 ：１０ —７７ （０２ ２ ０９—０ ０２ ７７ ２０ 】０ —０９ ２
Ｃｏ ｔｎ ｎ ｅ ｔＤ ｔｒ ￣ ｌ ｍ ｆ０瑚 瑚 缸 Ｅａ ｅ ｃ ｃ ａｅ Ｃ ｌ ｌ ｙＲＰ 一ⅡＰ ｅ ｅ ｍｉ ａ ｉ ｏ ｔ ｔｆ — ｏ ｔｄ ａ ￣ａｅ ｂ ｉ ｓ ＬＣ
布洛芬含量测定方
布洛芬含量测定方法综述布洛芬的概况布洛芬（I b u p r o f e n，简称I B），是一种非甾体抗炎药，具有镇痛、抗炎、解热等作用，其作用机制主要通过对环氧酶的抑制而减少前列腺素的合成，从而降低神经痛觉的敏感性，同时通过下体温调节而起解热作用。
该药适用于多种关节炎、非关节性的各种软组织疼痛、急性轻中度疼痛等。
其分子式：C13H18O2分子量：206.28化学名：2-甲基-4-(2-甲基丙基)苯乙酸结构式：布洛芬的存在形式有多种多样，如：布洛芬胶囊、布洛芬片、布洛芬缓释胶囊、布洛芬缓释片、布洛芬混悬液、布洛芬颗粒、布洛芬软胶囊等。
布洛芬现有的测定方法目前已有检测方法：分光光度法，高效液相色谱法，原子吸收法等。
本文就以布洛芬片为例对布洛芬含量测定方法做一个简单的综述。
1.紫外分光光度法布洛芬片含量测定方法，《中国药典》2005年版采用的中性乙醇作溶剂，用氢氧化钠保准溶液进行滴定。
此用紫外分光光度法对布洛芬片进行含量测定，方法简洁，结果精确。
效果也较为理想。
1.1仪器、试剂与药品日本岛津U V—2100紫外分光光度仪，M E T T L E R A E-240型电子天平；布洛芬原料（经滴定法测定含量为100.6%）；布洛芬片（湖北亨迪药业有限公司）；试剂为分析纯。
1.2方法与结果1.2.1测定波长的选择取布洛芬原料药25m g，置100m l量瓶中，加0.4%的氢氧化钠溶液溶解并稀释至刻度，制成0.25m g/m l的溶液。
滤液在紫外分光光度计下235n m～300n m扫描,在265n m与273n m波长处有最大吸收，在245n m与271n m波长处有最小吸收，259n m的波长处有肩峰，与《中国药典》2005版描述一致。
本方法在265n m波长处测定吸收度。
1.2.2标准曲线的制备精密称布洛芬原料约500m g置100m l量瓶中，加0.4%的氢氧化钠溶液并稀释至刻度，摇匀，滤过。
精密量取续滤液2、4、6、8、10m l分别置100m l量瓶中，加0.4%的氢氧化钠溶液稀释至刻度摇匀，照分光光度法分别在265n m波长处测定吸收度，并绘制标准曲线。
处方生产工艺(布洛芬片)
处方生产工艺一、产品名称及剂型：名称：布洛芬片规格：0.1g批准文号：国药准字H61020215剂型：片剂二、产品概述：本品成份主要为布洛芬，含布洛芬应为标示量的95.0%~105.0%,本品白色糖衣片，除去包衣后显白色。
包装规格：0.1g×100片三、质量标准：中华人民共和国药典2010年版标准。
四、处方：五、生产操作过程及工艺条件：1.生产操作过程：1.1粉碎、过筛：取布洛芬、淀粉均为100目筛。
1.2称量：按处方规定分别称取布洛芬、淀粉备用。
1.3 配制干燥：取已称量好的布洛芬、淀粉投入湿法制粒机内混合5分钟，加10%的淀粉浆制软材，14目尼龙筛制粒，50~60℃干燥，14目尼龙筛整粒。
1.4总混：干颗粒加入硬脂酸镁和干掺淀粉（80℃干燥8小时）置三维混合机内混合5分钟后，放置于套有塑料袋的不绣钢桶内交中转站。
1.5中间体检验：化验室取样化验合格后，计算片重交压片。
1.6压片、包衣：合格颗粒用Φ8mm深冲压片，每天15分钟检查一次片重差异。
包白色糖衣。
1.7包装：用聚乙烯塑料瓶按包装规格0.1mg×100片进行包装。
1.8质量检验：按质量标准进行全检，检验合格后入库。
2、工艺条件：2.1布洛芬、淀粉、硬脂酸镁质量应符合中国药典2010年版标准。
2.2计量器具经校验，并在使用有效期内，称量准确值达到处方投料量规定。
2.3原铺料必须过100目筛。
2.4淀粉桨使用时温度低于30℃。
2.5片子的重量差异及溶出度应符合规定。
2.6内外包装材料应符合质量标准。
2.7原铺料的粉碎、过筛、配制、干燥、混合、压片、包衣、分装均在30万级区进行，装箱、捆扎在一般生产区进行。
六、工序质量控制点：七、工艺流程图：称 量 淀粉混 合配 制 10% 淀粉桨干 燥整 粒总 混压 片包 衣 滑石粉、糖桨分 装包 装质量全检入 库中间体质量检验 聚已烯瓶。
[最新]布洛芬片质量标准
![[最新]布洛芬片质量标准](https://img.taocdn.com/s3/m/65683b35bdd126fff705cc1755270722192e59ae.png)
布洛芬片质量标准含布洛芬（C13H18O2）为标示量的98.0%-105.0%【性状】白色或粉红色圆形双面微凸包衣片【鉴别】（1）取细粉适量（约相当于布洛芬0.5g），加丙酮20ml提取，滤过，滤液蒸发使自然干燥（不加热用普通空气挥干），残渣红外吸收图谱（附录）与布洛芬参考图谱一致（RS186）。
（2）取1项下的残渣适量，用石油醚（40-60℃）重结晶后测定其熔点约为75℃。
【检查】溶出度：取本品1片，照溶出度测定法（第二法），以磷酸盐缓冲液pH7.2溶液900ml为溶出介质，转速每分钟50转，经45分钟时取溶液10ml，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液适量（400mg量取2ml;600mg、800mg量取1ml）置100ml 量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取布洛芬对照品10mg置50ml量瓶中，用溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml 置另一50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品品溶液，照紫外－可见分光光度法在221nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。
有关物质：高效液相色谱法测定。
色谱条件：色谱柱：填料为常规色谱分析柱ODS2不锈钢色谱柱（15cm×4.6mm），用十八烷基硅胶（Spherisorb ODS2）为填充剂封端（5微米）。
流速：2ml/分钟；检测波长：214nm；进样量：20μl。
流动相：磷酸：乙腈：水（0.5：340：600）混匀后，用水稀释至1000ml,过滤脱气即得。
溶液制备：溶液（1）：取本品的细粉适量（约相当于布洛芬0.2g），加30ml甲醇，振摇30分钟，再加入30ml甲醇，用水定容至100ml，混匀，用超细玻璃纤维过滤纸过滤（GF/C是合适的）。
溶液（2）：取溶液（1）1ml用流动相定容至100ml，即得。
溶液（3）：取布洛芬对照品50mg置25ml量瓶中，加0.006%的2-（4-丁基苯基）丙酸对照品溶液〔2-（4-丁基苯基）丙酸对照品溶液制备：吸取1体积2-（4-丁基苯基）丙酸对照品，用甲醇定容至10体积〕甲醇溶液2.5ml，加甲醇稀释至刻度，摇匀即得。
直接滴定法测定布洛芬片的含量
直接滴定法测定布洛芬片的含量
测定数据
ms＝1.4805g V＝23.48ml C规定＝0.1mol/L T＝20.63mg/ml。
W20＝11.7670 g C实际＝0.099 89 mol定法测定布洛芬片的含量
解析
布洛%片标示量%=
V T F 103 平均片重
ms 每片标示量
100%
23.48 20.63 0.09989 11.7670 103
0.1
20
100%
1.4805 0.2
96.1%
结论：符合规定（规定：本品含布洛芬（ C13H18O2）应为标示量的95.0%-105.0%] ）
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直接滴定法 测定布洛芬片的含量
直接滴定法测定布洛芬片的含量
测定方法
取本品（规格：0.2g）20片，除去包衣后，称出总重为 11.7670g，研细，精密称取1.4805g，加中性乙醇（对酚酞 指示液显中性）20ml，振摇使布洛芬溶解，容器与滤器用中 性乙醇洗涤4次，每次10ml，洗液与滤液合并，加酚酞指示 液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.09989mol/L）滴定，消耗 23.48ml，每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于 20.63mg的布洛芬（C13H18O2）。
贝乐芬布洛芬分散片说明书
贝乐芬布洛芬分散片说明书
药品名称：贝乐芬布洛芬分散片。
药品分类：非处方药。
通用名称：布洛芬。
主要成分：每片含布洛芬200毫克。
适应症：
1.缓解轻度至中度疼痛，如头痛、牙痛、神经痛、肌肉骨骼疼痛等。
2.缓解关节炎、类风湿性关节炎等炎症性疾病所致的疼痛和肿胀。
3.降低发热。
用法用量：
1.每次口服1-2片，一天最多4片。
2.用药前应按照说明书充分溶解于口腔内，或者加入适量水中搅拌服用。
3.禁止超过建议的剂量或频率使用该药物。
注意事项：
1.对本品或其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2.孕妇、哺乳期妇女、儿童禁用。
3.长期大剂量使用可造成肠胃损害、肾损害等，应在医师指导下使用。
4.对于患有心血管、肝脏、肾脏等重要器官疾病的患者，应咨询医生后再使用。
同时不应与其他非甾体抗炎药同时使用。
5.使用该药物期间，不应饮酒或吃辛辣食物，以防止出现胃肠道刺激症状。
药品不良反应：
1.可能出现胃肠道刺激症状，包括恶心、呕吐、腹泻等。
2.可能使部分患者出现过敏反应，包括皮肤过敏、呼吸道过敏等。
3.可能影响肝、肾功能，导致肝炎、肝损害等。
如出现药品不良反应，应立即停药并咨询医生。
存储方式：密封，置于干燥、阴凉、通风的地方。
包装规格：每盒10片。
生产企业：Bayer Healthcare AG。
批准文号：国药准字H10980059。
有效期：36个月。
布洛芬片说明书.pdf
布洛芬片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
【药品名称】通用名称：布洛芬片英文名称：Ibuprofen Tablets汉语拼音：Buluofen Pian【成份】本品每片含主要成份布洛芬0.1克，辅料为淀粉，乳糖，低取代羟丙纤维素。
【性状】本品为白色片。
【作用类别】 本品为解热镇痛类非处方药药品。
【适应症】 用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
【规格】 0.1克【用法用量】 口服。
12岁以上儿童及成人一次2片，若持续疼痛或发热，可间隔4～6小时重复用药1次，24小时不超过4次。
儿童用量见下表：年龄（岁） 体重（公斤） 一次用量（片） 次数1-3 10-15 1/2 若持续疼痛或发热，可间隔 4-6 16-21 1 4～6小时重复用药1次， 7-9 22-27 1.5 24小时不超过4次。
10-12 28-32 2【不良反应】1.少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。
2.罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。
【禁忌禁忌】】1.1.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用对其他非甾体抗炎药过敏者禁用对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2.2.孕妇及哺乳期妇女禁用孕妇及哺乳期妇女禁用孕妇及哺乳期妇女禁用。
3.3.对阿司匹林过对阿司匹林过对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用敏的哮喘患者禁用敏的哮喘患者禁用。
【注意事项注意事项】】1.1.本品为对症治疗药本品为对症治疗药本品为对症治疗药，，不宜长期或大量使用不宜长期或大量使用，，用于止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天，如症状不缓解如症状不缓解，，请咨询医师或药师请咨询医师或药师。
2.1岁以下儿童应在医师指导下使用岁以下儿童应在医师指导下使用。
布洛芬片剂处方设计与制法
布洛芬片剂处方设计与制法布洛芬片是一种非处方药，用于缓解疼痛和减轻发热。
下面是关于布洛芬片剂处方设计与制法的详细介绍。
处方设计：1.药物名称：布洛芬片2.药物剂型：片剂3. 药物规格：每片含布洛芬200mg4.药物适应症：缓解轻度至中度疼痛和发热制法：1.主要原料：- 布洛芬粉末：200mg/片-辅料（如淀粉、二氧化硅、羧甲基淀粉钠、聚乙烯吡咯烷酮等）2.工艺步骤：此处提供的制药步骤是采用直接压片方法。
a.称取所需量的布洛芬粉末，并进行过筛处理，以确保粒径均匀。
b.将布洛芬粉末与辅料均匀混合，以达到良好的流动性。
c.使用制药机械（例如高速压片机）进行压片制造。
d.确保每一片药片都符合规定的质量标准，例如药片重量和厚度。
e.进行包装和质量检测，以确保药品在市场上的质量和安全性。
注意事项：1. 在进行布洛芬片的制造过程中，应严格遵循药品的生产质量管理规范，如GMP（Good Manufacturing Practice）。
2.操作人员应穿戴符合规定的个人防护装备，以确保药品生产的安全性和质量。
3.药品包装应符合药品卫生规范，确保药品的稳定性和产品标识的清晰度。
4.药品制造过程中应严格按照配方所规定的原料使用量和工艺操作步骤进行，以确保制药过程的可重复性和药品质量的可靠性。
总结：布洛芬片是一种常用的非处方药，用于缓解疼痛和减轻发热。
利用直接压片的制造方法，布洛芬粉末与辅料混合后，经过操作设备的加工制造，最后进行包装和质量检测。
在整个制造过程中，应严格遵循药品生产质量管理规范，确保药品的安全性和质量。
布洛芬片说明书
甲类布洛芬片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用【药品名称】 通用名称：布洛芬片 英文名称：Ibuprofen Tablets 汉语拼音：Buluofen Pian 【成份】本品每片含布洛芬0.1克。
辅料为硅化微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、滑石粉、二氧化硅。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【作用类别】本品为解热镇痛类非处方药药品。
【适应症】用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
【规格】0.1克【用法用量】口服。
12岁以上儿童及成人一次2片，若持续疼痛或发热，可间隔4～6小时重复用药1次，24小时不超过4次。
儿童用量见下表： 年龄（岁） 体重（公斤） 一次用量（片）次数 1～3 10～15 1/2 若持续疼痛或发热，可间隔4～6小时重复用药1次，24小时不超过4次。
4～6 16～21 1 7～9 22～27 1.5 10～12 28～322【不良反应】1.少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。
2.罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。
【禁忌】1.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。
3.对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。
【注意事项】1.本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天，如症状不缓解，请咨询医师或药师。
2.1岁以下儿童应在医师指导下使用。
3.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。
4.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
5.有下列情况患者慎用：60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）。
6.下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压。
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实验一紫外分光光度法测定布洛芬片含量
一、目的要求
1.掌握紫外－可见分光光度计的原理和使用方法。
2.掌握用紫外分光光度法测定药物含量的基本方法（标准曲线、样品测定和数据处理）。
二、基本原理
具有不饱和结构的有机化合物，如芳香族化合物，在紫外区（200-400nm）有特征的吸收，为有机化合物的鉴定提供了有用的信息。
布洛芬分子结构中含有苯环，在264nm和272nm处有最大吸收，因272 nm处吸收度值小，而264nm处吸收度值在0.3－0.7之间，故选264 nm作为测定波长。
布洛芬为消炎镇痛药，主要用于关节痛、肌肉痛、神经痛、头痛、牙痛等。
其原料与片剂的含量测定方法在中国药典收载的是以中性乙醇为溶剂的中和滴定法，操作较为繁琐。
本实验以氢氧化钠溶液为溶剂，采用紫外分光光度法测定布洛芬片的含量，方法简便，结果准确。
三、仪器与试剂
1. TU-1810型紫外可见分光光度计，1cm带盖石英吸收池。
2.布洛芬对照品
3.布洛芬片剂
4.氢氧化钠分析纯
四、实验方法
1.选择测定波长
精密称取布洛芬对照品适量，加0.4%氢氧化钠溶液适量，制成每lml中含布洛芬0.25m g的溶液，在230一300nm范围内绘制吸收光谱。
在264nm和272nm处有最大吸收。
取布洛芬片除去薄膜衣，研细，精密称取适量，加0.4%氢氧化钠溶液适量制成每lm l含布洛芬0.25mg的溶液，在230一300nln范围内绘制吸收光谱。
2. 绘制标准（工作）曲线
精密称取布洛芬对照品适量，加0.4%氢氧化钠溶液，制成0.10，0.20，0.25，0.40，0.50mg·ml-1的溶液，在264nm处测定吸收度A。
以浓度为横坐标，吸光度为纵坐标作图，绘制标准曲线。
根据标准曲线的斜率计算k。
3.测定样品含量
供试品溶液的制备:取本品20片，除去包衣，精密称定，精密称取适量(相当于布洛芬25mg)，置100 ml量瓶中，加0 .4%氢氧化钠溶液，溶解并稀释至刻度，摇匀滤过。
测定:分别量取对照品及供试品溶液，以0.4%氢氧化钠溶液作空白，在264n m处与标准曲线相同条件下测量吸光度，计算试样中布洛芬的含量(g/mL)。
布洛芬标示量的百分含量=C×D×W÷W×标示量×100%
式中：C为布洛芬浓度（g/ml），W为取样量，W为平均片重，D为稀释倍数。
五、思考题
1.影响紫外分光光度法测定的因素有哪些？
2.如何确定被测物的测定波长？
分析测试中心王丽娜
2014-9-26。