净化车间管理制度

净化车间管理制度

1, 目的

建立净化车间管理制度，确保10万级净化车间能够维持10万级洁净度，1万级净化车间能够维持1万级洁净程度。

2, 适用范围

公司10万级及1万级净化车间

3, 职责

3.1生产部负责净化车间的归口管理。

3.2质管部负责净化车间的环境监测。

4, 内容

4.1人员进出净化车间程序：

4.1.1进入程序

①在一更室外，脱下所戴饰物、手表等生活用品，脱外衣，换上专用鞋进入一更，洗手烘干。

②进入二更室，戴上洁净帽、口罩、穿上工作服、鞋。

③手消毒后，在地垫上踩不少于3次，通过缓冲间，进入到净化车间。

4.1.2退出程序

①进入二更室，脱掉工作服、帽子及洁净鞋，并按规定整齐存放在

指定地点，换上专用鞋后到一更室。

②进入一更室换下专用鞋离开生产区域。

4.1.3、具体流程如下:

（脱外衣）进

手穿

专

鞋

洗

换

洁

净

萍

二

更

4.2 进出净化车间人员范围：

4.2.1 除本公司经培训的净化车间操作及管理人员和质管人员外，其余人员未经许可，不得进入净化车间；

4.2.2 本公司维修、工程人员进入净化车间必须在净化车间管理人员批准后，遵守本制度 4.1 条款进入。

4.2.3 外来公司维修、工程人员、参观，审核等人员进入净化车间必须获得公司生产负责人批准并在《净化车间出入登记表》上登记，在相关人员陪同下方可进入，进入程序参照本制度 4.1 条款进行。

4.3 进出净化车间人员要求：

4.3.1 所穿的工作服应有效遮盖日常服装，工作帽必须全部盖住头发，口罩有效遮盖

鼻、口。净化车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离净化车间域外。

4.3.2 净化车间的人员，必须保持个人清洁卫生，不留长指甲；应勤洗澡和衣服。

4.3.3 净化车间的人员禁止涂搽化妆品（如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等）禁止戴

戒指、手镯、耳环、手表、项链等。

4.3.4 与净化车间有关的工作人员，每年应进行1 次体检。行政部负责对净化车间工作人员的健康档案进行登记造册。

有下列情况者不得进入净化车间：

1 ）有传染性疾病：皮肤病、灰指甲、患狐臭等疾病的人员不准到净化车间进行工

作；

2 ）感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者；

3 ）没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪指甲

者；

4 ）体表有伤口者。

4.3.5 员工出现伤病情况的，应及时报告主管上司，由主管人员另行安排与净化车间

无关的工作

4.3.6 在净化车间的操作人员不得大声喧哗、跑动、手触及未消毒的部位如：捏鼻

子、抓耳朵、剔牙、抖衣服等，喝水进食需在公司规定的区域内。

4.3.7 外来参观和审核人员应在本公司人员的陪同和指导下进入净化车间，每次

进去人数不能超过 4 人。

4.4. 物料清洁的工艺卫生与传递

4.4.1 传递间在传递物料时，两侧门不能同时打开，进入净化车间的原辅材料，必须

在传递窗外拆除外包装，后进入传递窗，打开紫外灯消毒，消毒半小时后，关闭紫外线灯，过半小时后进入净化车间，进入净化车间后再拆去第二层包装。

4.4.2 小包装封口后，经检验合格的产品从传递窗传出净化车间。

4.4.3 凡是进入净化车间的物料、工具等均进行消毒处理。

4.4.4 从净化车间的出去的物料必须从物料传递窗出去，打开传递窗的一侧门，将物

料放进，然后关闭传递窗，从外侧打开传递窗后将物料取出，然后关闭传递窗。

4.4.5 落地半成品应放在回收容器内，废品、异物应放在废物桶里，均要加盖放置，

装回收物料容器和废品桶每日清理一次。废品、回收物料应包装后从传递窗传出净化车间。

4.5 清洁工具的清洁及存放规定

4.5.1 净化车间的洁具与其他普通环境下的洁具不得混用，不同级别下的洁具也不

得混用。

4.5.2 净化车间内使用的清洁工具必须易于清洗，不掉纤维、不产生静电、易消毒。

4.5.3 所有洁具必须定点放置，净化车间的洁具必须放置在洁具间内，每次需要打扫

的时候才可以从洁具间取出，用完之后统一归洁具室保存。

4.5.4 所有清洁工具在使用完后，必须有专人对其进行清洗，清洗用水为纯化水。

清洗完后在架子上挂起来晾干。

4.5.5 对于能采用烘干处理的抹布、拖把布料等物料，每次洗干净后必须将其烘干，

烘干后每两天用5%浓度的新洁尔灭进行浸泡消毒。浸泡后必须再次烘干处

理，烘干后放入洁具存放箱内待用。

5. 工作服（无菌服）的工艺卫生（以下简称工作服）：

5.1 工作服的要求见表一：

表（一）Table

5.2进入净化车间的工作服、工作帽、工作鞋必须清洁。

5.3工作服和外来服装应该严格分离，严禁穿工作服、工作鞋离开净化车间。

5.4下班时，每人的工作服应放在指定的衣架上。

5.5工作服、鞋、帽如有破损，应及时修补。

5.6十万级净化车间内使用的工作服必须在该区域内使用，不能在万级区域内使

用，工作服应编号。

5.7工作服每周清洗2次，使用一次性口罩。每次洗涤数量按洗衣机容量而定，保证清洗干净。

5.8洗涤：十万级净化车间工作服：放入全自动洗衣机内，按洗衣液的洗涤说明量加

入洗衣液，待洗工作服浸泡20—30分钟。搅拌清洗、甩干。纯化水漂洗2次.万级净化车间工作服：将工作服放入不锈钢手提式压力蒸汽灭菌器中，

121T-126 C灭菌20min,取出后放入洗衣机内。按洗衣液的洗涤说明量加入洗衣液，待洗工作服浸泡20-30分钟。搅拌清洗、甩干。纯化水漂洗2次。

5.9消毒：将需要再十万级使用的工作服漂洗干净甩干后，放在0.1.%的新洁尔灭消毒液内浸泡30分钟后，然后用纯化水漂洗，取出、甩干，放在烘箱内烘干，叠齐放进衣柜。

5.10外来参观工作服，一般每周洗涤一次（如参观频次增加，可增加洗涤次数），洗涤及消毒过程参照5.8、5.9条款进行。

5.11工作鞋要每周清洗2次，清洗消毒方式同工作服。

5.12工作服清洗、消毒后如实填写原始记录。

5.13 工作服及工作鞋不得外借，不得穿出相应级别净化车间外。

5.14 清洁消毒完毕的工作服必须存放于洗衣间内，使用前发放。