《疫源地消毒剂通用要求》编制说明

《疫源地消毒剂通用要求》

编制说明

一、任务来源与项目编号、参与协作单位、简要修订过程、主要修订起草人及其所承担的工作等

本标准由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会提出并归口。本标准2015年10月正式立项，2016年正式下达，为修订项目，编号为20161708。2019年国标委立项为强制性国家标准，项目号20191343-Q-361。

本标准由河北省疾病预防控制中心负责修订起草编制工作，中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、中国人民解放军疾病预防控制所、江苏省卫生监督所、上海市疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心参加修订，参加本标准修订课题组由陈素良、韩艳淑、张流波、孙印旗、班海群、崔玉杰、孙克勤、王茜、张海霞、王金燕、姚楚水、李新武、顾健、崔树玉、朱仁义、胡国庆、孙惠惠组成。

修订小组于2016年1月召开课题研讨会，根据内容进行分工，由陈素良负责起草，张流波、姚楚水、李新武负责指导，韩艳淑、孙印旗、崔玉杰、孙克勤、王茜、张海霞、班海群、朱仁义、胡国庆、崔树玉、王金燕等负责查阅文献和试验研究，韩艳淑、班海群、顾健、孙惠惠负责资料审查。

根据国家卫生计生委2016年卫生标准立项评审会的意见，对《疫源

地消毒剂卫生要求》的修订意见提出5条建议：1、名称修改为《疫源地消毒剂通用要求》；2、标准性质建议与原来标准保持一致，部分指标可修改为推荐性；3、根据新发传染病情况增加或调整相应内容；4、根据GB 19193－2015调整相关内容；5、根据现有消毒剂标准调整相应剂量；

6、增加起草单位。2016年8月召开启动会议，开始实验论证，形成初稿。2017年4月召开课题组在廊坊召开全体人员草稿审定会，根据课题组成员提出的修改建议，2017年5月继续搜集国内外相关资料，对修改稿进一步完善。2017年6月20日，在长沙召开专家评审会，来自国家卫计委消毒标委会成员、大学教授、医院感染控制专家、CDC专家、卫生监督专家、生产企业代表共计44人参加评审会，对标准进行了广泛讨论，并提出修改意见。2017年9月8日在秦皇岛再次召开全体成员标准审定会。

二、与我国有关法律、法规、规章规范性文件和其他标准的关系

2011年12月30日，卫生部和国家标准化管理委员会联合发布GB 27953－2011《疫源地消毒剂卫生要求》，属于强制性国家标准。2003年和2015年，我国修订了GB 19193－2015《疫源地消毒总则》。GB 19193是规范疫源地消毒原则，而《消毒技术规范（2002年版）》中的疫源地消毒技术规范侧重于疫源地消毒的方法，GB 27293－2011《疫源地消毒剂卫生要求》是规范疫源地使用的消毒剂，其使用剂量不适用于预防性消毒。三个标准、规范的适用范围不同，多年来在各自的领域中发挥了重要作用。2011年GB 27953－2011颁布后，国内外传染病疫情形势十

分严峻，结核病、艾滋病的疾病负担非常严重，且又出现了H7N9、EBOLA、MERS、寨卡病毒病等严重传染病，单病种现场消毒处理规范陆续出台。修订GB 27953－2011的必要性和紧迫性日益凸显。因此，2016年国家卫计委批准对GB 27953－2011的修订计划。

三、标准的修订原则

1、满足传染病疫源地消毒的需求：包括消毒剂使用的指引、新发传染病疫源地消毒处理。

2、有利于促进疫源地消毒剂的开发和技术进步，不断提高疫源地消毒剂新产品的研发能力和质量。

3、规范疫源地消毒的行为，使疫源地消毒的科学性不断提高，防止消毒剂的滥用和过度消毒。

4、规范企业和市场，有利于监督管理。

四、修订各项技术内容的依据

1、根据国家卫计委标委会的建议，标准名称由《疫源地消毒剂卫生要求》，更名为《疫源地消毒剂通用要求》。

2、根据国家卫计委标委会关于对通用要求编写的意见，调整了标准结构，在范围中增加了原料要求和标识，删除了常用消毒剂、注意事项章节。

3、规范性引用文件中增加了GB 19193－2015 《疫源地消毒总则》、WS/T 367－2012《医疗机构消毒技术规范》、《消毒技术规范（2002年版）》、《消毒产品标签说明书管理规范（2005年版）》、《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》。

4、在名词术语中增加了疫源地、疫源地消毒、随时消毒和终末消毒概念。

5、删除原标准第5章常用消毒剂，将其内容作为修订后标准第7 章7.1疫源地消毒剂的选择原则，增加了对朊病毒、MERS-冠状病毒、埃博拉病毒、寨卡病毒、登革热病毒、黄热病病毒、H7N9禽流感病毒、诺如病毒、腺病毒、轮状病毒、手足口病病原体、螺旋体、支原体、衣原体、立克次体等病原微生物污染物消毒剂的选择要求。增加了一些易受到有机物影响且引发严重疾病的病原体和特殊传染病病原体污染物的消毒剂选择要求。将麻风分枝杆菌从细菌繁殖类别中调到分枝杆菌类别中。

6、设专章第5章对原料提出要求，增加对生产用水的要求。删除了原标准4.1关于原料要求内容。

7、删除了原标准 5.2.3中生活饮用水消毒、5.2.4中果蔬消毒和5.2.6手和皮肤消毒内容，删除原标准附录A中有关生活饮用水、果蔬、手和皮肤消毒相关内容。本标准侧重于对疫源地环境的消毒。

8、将原标准4.8内容，改为“现场随时消毒和终末消毒后，自然菌和目标微生物应符合GB 19193－2015的评价要求”。

9、在检验方法6.2中增加“传染病病原体（或目标微生物）的检测方法参照相关标准或检测技术规范”要求。

10、将原标准4.6的第一句话并入4.4为“消毒剂的毒理学安全性应符合国家标准及相关规定。采取有效防护措施后，对使用者的健康不得产生危害”。

11、删除原标准 4.5，并修改为“应选择理化性质稳定的消毒剂作

为储备用消毒剂”纳入8.2.5中。

12、将原标准中4.6的第二句话并入4.7为“对环境污染较轻，对消毒对象的损害较轻”。并将4.7的内容纳入8.2.4中。

13、在原标准的使用方法中，增加“用于朊病毒污染物的处理方法参照GB 19193附录B和WS/T 367－2012”。

14、参照GB 19193－2015 《疫源地消毒总则》、《消毒技术规范（2002年版）》、各种消毒剂的卫生标准，修改疫源地常用消毒剂使用方法。

15、根据消毒工作的实际情况，在原标准10.6中增加“二氧化氯”，将原标准10.7改为“季铵盐类消毒剂、胍类消毒剂不得与肥皂或其他阴离子洗涤剂合用，也不能与含碘消毒剂或过氧化物类消毒剂（如高锰酸钾、过氧化氢、磺胺粉等）同用。”

16、修改原标准A.5中季铵盐使用剂量，400 mg/L～1200 mg/L,作用5 min～20 min；喷雾的使用剂量为1000 mg/L～2000 mg/L，作用时间为10 min～20 min，以保持与其它标准的一致性。

17、增加标识章节，其中增加了对标签说明书的要求，将注意事项纳入本章。

18、修改为4、5.1、5.2、5.3和5.4为强制性，其余为推荐性。

五、国外相关法律、法规和标准情况的说明

目前，尚无疫源地消毒剂通用要求的国际标准。

关于朊病毒的处理，世界卫生组织《传染性海绵状脑病感染控制指