《疫源地消毒剂通用要求》编制说明

《疫源地消毒剂通用要求》编制说明一、任务来源与项目编号、参与协作单位、简要修订过程、主要修订起草人及其所承担的工作等本标准由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会提出并归口。

本标准2015年10月正式立项，2016年正式下达，为修订项目，编号为20161708。

2019年国标委立项为强制性国家标准，项目号20191343-Q-361。

本标准由河北省疾病预防控制中心负责修订起草编制工作，中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、中国人民解放军疾病预防控制所、江苏省卫生监督所、上海市疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心参加修订，参加本标准修订课题组由陈素良、韩艳淑、张流波、孙印旗、班海群、崔玉杰、孙克勤、王茜、张海霞、王金燕、姚楚水、李新武、顾健、崔树玉、朱仁义、胡国庆、孙惠惠组成。

修订小组于2016年1月召开课题研讨会，根据内容进行分工，由陈素良负责起草，张流波、姚楚水、李新武负责指导，韩艳淑、孙印旗、崔玉杰、孙克勤、王茜、张海霞、班海群、朱仁义、胡国庆、崔树玉、王金燕等负责查阅文献和试验研究，韩艳淑、班海群、顾健、孙惠惠负责资料审查。

根据国家卫生计生委2016年卫生标准立项评审会的意见，对《疫源地消毒剂卫生要求》的修订意见提出5条建议：1、名称修改为《疫源地消毒剂通用要求》；2、标准性质建议与原来标准保持一致，部分指标可修改为推荐性；3、根据新发传染病情况增加或调整相应内容；4、根据GB 19193－2015调整相关内容；5、根据现有消毒剂标准调整相应剂量；6、增加起草单位。

2016年8月召开启动会议，开始实验论证，形成初稿。

2017年4月召开课题组在廊坊召开全体人员草稿审定会，根据课题组成员提出的修改建议，2017年5月继续搜集国内外相关资料，对修改稿进一步完善。

2017年6月20日，在长沙召开专家评审会，来自国家卫计委消毒标委会成员、大学教授、医院感染控制专家、CDC专家、卫生监督专家、生产企业代表共计44人参加评审会，对标准进行了广泛讨论，并提出修改意见。

2017年9月8日在秦皇岛再次召开全体成员标准审定会。

二、与我国有关法律、法规、规章规范性文件和其他标准的关系2011年12月30日，卫生部和国家标准化管理委员会联合发布GB 27953－2011《疫源地消毒剂卫生要求》，属于强制性国家标准。

2003年和2015年，我国修订了GB 19193－2015《疫源地消毒总则》。

GB 19193是规范疫源地消毒原则，而《消毒技术规范（2002年版）》中的疫源地消毒技术规范侧重于疫源地消毒的方法，GB 27293－2011《疫源地消毒剂卫生要求》是规范疫源地使用的消毒剂，其使用剂量不适用于预防性消毒。

三个标准、规范的适用范围不同，多年来在各自的领域中发挥了重要作用。

2011年GB 27953－2011颁布后，国内外传染病疫情形势十分严峻，结核病、艾滋病的疾病负担非常严重，且又出现了H7N9、EBOLA、MERS、寨卡病毒病等严重传染病，单病种现场消毒处理规范陆续出台。

修订GB 27953－2011的必要性和紧迫性日益凸显。

因此，2016年国家卫计委批准对GB 27953－2011的修订计划。

三、标准的修订原则1、满足传染病疫源地消毒的需求：包括消毒剂使用的指引、新发传染病疫源地消毒处理。

2、有利于促进疫源地消毒剂的开发和技术进步，不断提高疫源地消毒剂新产品的研发能力和质量。

3、规范疫源地消毒的行为，使疫源地消毒的科学性不断提高，防止消毒剂的滥用和过度消毒。

4、规范企业和市场，有利于监督管理。

四、修订各项技术内容的依据1、根据国家卫计委标委会的建议，标准名称由《疫源地消毒剂卫生要求》，更名为《疫源地消毒剂通用要求》。

2、根据国家卫计委标委会关于对通用要求编写的意见，调整了标准结构，在范围中增加了原料要求和标识，删除了常用消毒剂、注意事项章节。

3、规范性引用文件中增加了GB 19193－2015 《疫源地消毒总则》、WS/T 367－2012《医疗机构消毒技术规范》、《消毒技术规范（2002年版）》、《消毒产品标签说明书管理规范（2005年版）》、《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》。

4、在名词术语中增加了疫源地、疫源地消毒、随时消毒和终末消毒概念。

5、删除原标准第5章常用消毒剂，将其内容作为修订后标准第7 章7.1疫源地消毒剂的选择原则，增加了对朊病毒、MERS-冠状病毒、埃博拉病毒、寨卡病毒、登革热病毒、黄热病病毒、H7N9禽流感病毒、诺如病毒、腺病毒、轮状病毒、手足口病病原体、螺旋体、支原体、衣原体、立克次体等病原微生物污染物消毒剂的选择要求。

增加了一些易受到有机物影响且引发严重疾病的病原体和特殊传染病病原体污染物的消毒剂选择要求。

将麻风分枝杆菌从细菌繁殖类别中调到分枝杆菌类别中。

6、设专章第5章对原料提出要求，增加对生产用水的要求。

删除了原标准4.1关于原料要求内容。

7、删除了原标准 5.2.3中生活饮用水消毒、5.2.4中果蔬消毒和5.2.6手和皮肤消毒内容，删除原标准附录A中有关生活饮用水、果蔬、手和皮肤消毒相关内容。

本标准侧重于对疫源地环境的消毒。

8、将原标准4.8内容，改为“现场随时消毒和终末消毒后，自然菌和目标微生物应符合GB 19193－2015的评价要求”。

9、在检验方法6.2中增加“传染病病原体（或目标微生物）的检测方法参照相关标准或检测技术规范”要求。

10、将原标准4.6的第一句话并入4.4为“消毒剂的毒理学安全性应符合国家标准及相关规定。

采取有效防护措施后，对使用者的健康不得产生危害”。

11、删除原标准 4.5，并修改为“应选择理化性质稳定的消毒剂作为储备用消毒剂”纳入8.2.5中。

12、将原标准中4.6的第二句话并入4.7为“对环境污染较轻，对消毒对象的损害较轻”。

并将4.7的内容纳入8.2.4中。

13、在原标准的使用方法中，增加“用于朊病毒污染物的处理方法参照GB 19193附录B和WS/T 367－2012”。

14、参照GB 19193－2015 《疫源地消毒总则》、《消毒技术规范（2002年版）》、各种消毒剂的卫生标准，修改疫源地常用消毒剂使用方法。

15、根据消毒工作的实际情况，在原标准10.6中增加“二氧化氯”，将原标准10.7改为“季铵盐类消毒剂、胍类消毒剂不得与肥皂或其他阴离子洗涤剂合用，也不能与含碘消毒剂或过氧化物类消毒剂（如高锰酸钾、过氧化氢、磺胺粉等）同用。

”16、修改原标准A.5中季铵盐使用剂量，400 mg/L～1200 mg/L,作用5 min～20 min；喷雾的使用剂量为1000 mg/L～2000 mg/L，作用时间为10 min～20 min，以保持与其它标准的一致性。

17、增加标识章节，其中增加了对标签说明书的要求，将注意事项纳入本章。

18、修改为4、5.1、5.2、5.3和5.4为强制性，其余为推荐性。

五、国外相关法律、法规和标准情况的说明目前，尚无疫源地消毒剂通用要求的国际标准。

关于朊病毒的处理，世界卫生组织《传染性海绵状脑病感染控制指南，2000》和《世界卫生组织人传染性海绵状脑病包括变异性克雅病监测手册，2003》均作了描述，后者基本采纳了前者附录三的消毒处理方法。

而后者被GB 19193－2015所引用。

2003年后也有不少作者进行了研究，主要消毒方法还是氢氧化钠、次氯酸钠，高压蒸汽灭菌三种方法单独使用或合并使用。

如McDonnell等（Cleaning, disinfection and sterilization of surface prion contamination-2013）使用化学方法：25 ℃下1 mol/L氢氧化钠溶液作用1小时，或25 ℃下2.5%次氯酸钠溶液作用1小时，或过氧化氢气体均达到消毒效果；物理方法如134 ℃，18 min压力蒸汽灭菌有效。

但化学方法结合物理方法更有效。

因此，本标准仍参考WHO的指南和手册的方法。

六、征求意见和采纳意见情况征求专家44人，包括国家卫计委标准委员、部队院校专家、医院和疾控系统专家、消毒企业的代表，提出建议141条，采纳115条，删除内容12条，做出解释7条，不采纳7条。

关于对不采纳意见的说明：1、建议改变标准框架，删除标识章，或标签说明书，或注意事项共5条，需要标委会讨论。

疫源地消毒剂通用要求的框架是否需要标识章节。

2、建议注意事项按照产品特性写一条。

起草组认为，这些产品特性都在每种消毒剂的卫生标准中有了清楚的描述，没必要重复。

3、建议注意事项及其他条款中，涉及个人防护相应等级，和相应标准的描述，应明确。

由于涉及的病原微生物很多，传播途径复杂，如果一一把各级别防护分别描述出来，会非常累赘；该通用要求涉及到很多消毒剂，各自均有标准，如果把标准号都引用到正文也会显得累赘，提交讨论。

在2017年10月在广州召开的标准审定会上，有专家提出疫源地消毒剂增加二氧化氯气溶胶空气消毒方法。

经课题组研究，二氧化氯消毒主要用疫源地物体表面，很少用于空气消毒，故不采纳。

有专家提出技术要求章应列出各种消毒对象应检测的相关指标菌的杀灭要求。

课题组认为，该标准中已规定杀灭微生物指标应符合的相关规范和标准，没有必要再将相关要求在这里重复列出。

七、重大意见分歧的处理结果和依据无。

八、根据需要提出实施标准的建议首先，尽快制定宣贯和实施的目标和计划，加强对专业消毒人员、监管人员和企业人员的培训，正确全面地解读标准，增强人员标准化意识，规范疫源地消毒行为，确保科学选择和使用疫源地消毒剂。

其次，监管人员在标准实施过程中加强对专业消毒人员和企业的监管，定期检查执行情况，及时发现和反馈问题。

具体建议如下：1、本标准规定了用于传染病疫源地消毒的消毒剂原料要求、技术要求、检验方法、使用方法和标识、标签和说明书。

适用于对传染病疫源地消毒或对有传染病病原体污染场所环境消毒的消毒剂。

本标准中所列出的消毒剂种类和剂量，不适用于预防性消毒。

2、本标准的主要依据是GB 19193－2015《疫源地消毒总则》和《消毒技术规范（2002年版）》，总则、通用要求和规范都适用于疫源地消毒，但三者的适用范围不同，各有侧重点。

实施过程中注意三者的关联性和补充性。

3、本标准增加了对新发传染病病原体、一些易受到有机物影响且引发严重疾病的病原体和特殊传染病病原体污染物的消毒剂选择要求，以适应当前的传染病流行趋势和消毒技术发展。

在标准宣贯和实施过程中注意正确解读和使用。

4、在选择疫源地消毒剂时除了考虑达到消毒效果以外，还应注意符合环境保护要求，提高科学消毒能力，避免过度消毒造成环境的二次伤害。

5、注意发现本标准在实施过程中存在的问题，及时查找原因，研究解决方法，为标准的进一步修订做准备。