尘埃粒子检测记录
CCM静化车间粉尘颗粒测试记录
CCM静化车间粉尘颗粒测试记录测试日期：2024年10月1日测试时间：上午9点至下午5点测试地点：CCM静化车间测试仪器：1.颗粒物监测器-用于测量空气中的颗粒物浓度，包括PM2.5和PM10。
2.粉尘计数器-用于计数并分类不同大小的粉尘颗粒。
测试步骤：1.在测试前关闭车间内的通风设备，并封闭门窗，以确保测试结果准确。
2.将颗粒物监测器和粉尘计数器放置在车间不同位置，并开启测试仪器。
3.每小时测量一次，共进行8次测试。
4.记录每次测试的测量结果。
测试结果：-第1次测试：-PM2.5浓度：80μg/m³-PM10浓度：150μg/m³-0.3μm颗粒计数：1100个-1.0μm颗粒计数：750个-第2次测试：-PM2.5浓度：60μg/m³-PM10浓度：120μg/m³-0.3μm颗粒计数：950个-0.5μm颗粒计数：780个-1.0μm颗粒计数：680个-第3次测试：-PM2.5浓度：40μg/m³-PM10浓度：100μg/m³-0.3μm颗粒计数：800个-0.5μm颗粒计数：650个-1.0μm颗粒计数：550个-第4次测试：-PM2.5浓度：30μg/m³-PM10浓度：80μg/m³-0.3μm颗粒计数：700个-0.5μm颗粒计数：550个-第5次测试：-PM2.5浓度：20μg/m³-PM10浓度：60μg/m³-0.3μm颗粒计数：550个-0.5μm颗粒计数：400个-1.0μm颗粒计数：350个-第6次测试：-PM2.5浓度：10μg/m³-PM10浓度：40μg/m³-0.3μm颗粒计数：400个-0.5μm颗粒计数：300个-1.0μm颗粒计数：250个-第7次测试：-PM2.5浓度：5μg/m³-PM10浓度：30μg/m³-0.3μm颗粒计数：350个-0.5μm颗粒计数：250个-1.0μm颗粒计数：200个-第8次测试：-PM2.5浓度：3μg/m³-PM10浓度：20μg/m³-0.3μm颗粒计数：300个-0.5μm颗粒计数：200个-1.0μm颗粒计数：150个根据测试结果，可以得出以下结论：M静化车间的空气质量在测试期间保持稳定，没有出现显著的浓度波动。
悬浮粒子检测记录
洁净区悬浮粒子检验记录
编号：CX-04-503
房间名称
房间面积
仪器名称
尘埃粒子计数器
检验日期
检验依据
《洁净区检测、测试检验规程》
检验人
1最低采样点规定
面积（m2）
洁净度
≥100级
10 000级
100 000级
<10
2-3
2
2≥10~Βιβλιοθήκη 20422
≥20~<40
8
2
2
≥40~<100
1
1
2
3
2
1
2
3
1
2
4
1
2
5
1
2
6
1
2
7
1
2
8
1
2
9
1
2
10
1
2
11
1
2
12
1
2
13
1
2
4结果计算
采样点的平均悬浮粒子浓度A
按下式计算A值
式中：A为某一采样点的平均粒子浓度，（粒/m3）
Ci为某一采样点的粒子浓度，（粒/m3）
N为某一采样点的采样次数，（次）。
平均值的均值M
按下式计算M值
式中：M为平均值的均值，及洁净室的平均粒子浓度，粒每立方米
按下式计算UCL
UCL=M+t×SE
式中：UCL为平均值均值的95%置信上限，粒每立方米
t为95%置信上限的t分布系数，见下表。
尘埃粒子≥0.5μm过程计算
UCL=
尘埃粒子≥5μm过程计算
UCL=
采样点数L
洁净区尘埃粒子(悬浮粒子)的监测纪录与计算方法
120
4
2
108
3
1 8 发酵粗提
261
25
2
131
3
1 9 二更缓冲
168
4
2
160
4
1 10 十万级洁具
110
0
2
114
0
201x年xx月车间尘埃粒子监测结果
监测状态: 静态
第二次 (粒/2.83L)
第三次 (粒/2.83L)
平均粒子浓度 A(粒/m3)
≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ
1 11 十万级洗衣
113
2
2
158
0
1 12 干热灭菌间
133
0
2
138
0
1 13 十万级器械
120
0
2
196
8
1 14 十万级走廊
115
0
2
184
0
备注：折算公式为：A=C1+C2+N…+CN
M=A1+A2+L…+AL
118
3
144
3
44170
942
106
0
108
0
43816
0
129
0
124
0
45465
2、UCL≤3500000 粒/m3（≥0.5µｍ）；UCL≤20000 粒/m3（≥5µｍ）
上述条件必须同时满足方为合格，否则不合格
J200600-0200306
监测人：
监测日 期：
复核人：
复核日期：
4386 符合十万级标准 0 符合十万级标准
CCM静化车间粉尘颗粒测试记录
906
183
61
27
40
12
795
166
60
27
91
11
628
145
51
43
67
2
776
165
57
32
66
8
单位：pc/m3 试验房
A点 B点
82
106
71
104
73
127
75
112
测试日期：21.05.21 PM
测试人：
审核：
测试条件：
温度：18--25℃ 车间 IQC车间
相对湿度：≤55%
测试档位：0.5μm
装配车间
清洗房
OQC车间
单位：pc/m3 试验房
记录次数
1 2 3 4 5 6 7 8
A点 B点 A点 B点 A点 B点 A点 B点 A点 B点
0
4
16
12
7
0
10
14
9
5
1
3
18
11
5
8Leabharlann 15730
157
0
7
9
54
158
0
8
10
82
189
平均值：
1
6
16
11
6
3
10
9
55
168
备注： 1.每个采样点应至少采样三次。 2.1000级车间0.5μm的灰尘颗粒浓度必须小于35200pc/m3 。 3.100000级车间0.5μm的灰尘颗粒浓度必须小于3520000pc/m3。 4. 檢測標准條件：（温度：21+/-3℃, 湿度：50+/-5RH%, 探頭距地高度1000mm）
GMP质量体系尘埃粒子数检测记录
GMP质量体系尘埃粒子数检测记录GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）质量体系是一套确保药品生产的质量标准和规范。
其中之一是尘埃粒子数检测，用于确保生产环境的洁净度。
以下是一份GMP质量体系尘埃粒子数检测记录的示例，用于展示如何记录和跟踪尘埃粒子数检测结果。
检测日期:2024年1月1日检测地点:生产车间A检测仪器:洁净度分析仪型号XYZ检测操作员:张三检测设备:风速仪、温湿度计、微粒计数器检测项目:尘埃粒子数检测检测方法:根据GMP质量体系相关标准和规范检测洁净度检测标准:根据GMP质量体系相关标准和规范，尘埃粒子数应控制在一定范围内检测过程:1.前期准备工作a.确保检测设备的准确性和可靠性，根据要求校准仪器；b.检查生产车间A的风速和温湿度是否稳定，记录风速为2.5m/s，温度为25°C，相对湿度为50%。
2.抽样点的选择a.根据生产车间A的布局和生产工艺，选择一批具代表性的抽样点；b.确保抽样点充分覆盖生产车间A的各个区域。
3.进行尘埃粒子数检测a.使用风速仪测量抽样点处的风速，确保风速满足要求；b.使用温湿度计测量抽样点处的温湿度，确保温湿度满足要求；c.使用微粒计数器对抽样点处的空气进行采样，记录尘埃粒子数。
4.尘埃粒子数检测结果记录a.记录每个抽样点的具体位置和坐标；b. 依次记录不同尺寸范围内的尘埃粒子数，包括0.5um、1um、5um 和10um等；c.记录检测时间、风速、温湿度等环境条件。
5.检测结果分析a.将检测结果与GMP质量体系的尘埃粒子数标准进行对比；b.如果一些抽样点的尘埃粒子数超过了标准规定的范围，需提出纠正措施；c.分析不同位置、不同尺寸的尘埃粒子数的变化趋势，确定是否需要进行进一步的清洁和改进措施。
6.结论与建议a.根据检测结果，评估生产车间A的洁净度状况，确定是否符合GMP 质量体系的要求；b.提出改进和纠正措施，如加强清洁工作、改进风机过滤器等；c.制定进一步的监测计划，确保持续监测和改进生产车间A的洁净度。
悬浮粒子检测记录
M＝
L
式中：A ---某一采样点的平均粒子浓度粒/ m3
L ---某一洁净室内的总采样点数。M ---洁净室平均粒子浓度粒/ m3
3.标准误差：
（A1-M）2+（A2-M）2+……+（AL-M）2
SE＝
L（L-1）
式中：SE—平均值均值的标准误差，粒/ m3
4.置信上限：UCL=M+t×SE
采样点
数据
A
C1=
0.5um=
5um=
C2=
0.5um=
5um=
C3=
0.5um=
5um=
A´
C1=
0.5um=
5um=
C2=
0.5um=
5um=
C3=
0.5um=
5um=
A´´
C1=
0.5um=
5um=ห้องสมุดไป่ตู้
C2=
0.5um=
5um=
C3=
0.5um=
5um=
A´´´
C1=
0.5um=
5um=
C2=
0.5um=
式中：t --- 95％置信上限的分布系数
M ---平均值均值的95％置信上限，粒/ m3
UCL
0.5um
5um
【监测结果】
【环境评价】
达到级别级
检测人：复核人：
后附打印纸带
悬浮粒子检测记录
检测日期：年月日编号：R-ZL2043
仪器名称
尘埃粒子计数器
型号
CLJ-BⅡ
检测部门
级别
A级
B级
D级
尘埃粒子检测记录表
复核人：
测试人：
标准 （粒/m3）
≤35000
≤200
≤35000
≤200
≤35000
≤200 ≤35000
≤200
≤35000
≤200
≤35000 ≤200
≤3500
0
≤35000
≤200
≤35000
≤200
≤35000
≤200
≤35000
≤200 ≤3500000
≤20000
≤35000
≤200
≤350000 ≤20004 Nhomakorabea≥0.5 ≥5
2
≥0.5 ≥5
测试结果判断： □OK □NG
尘埃粒子检测记录
静压 差
温度
编号： 相对湿度 备注：采样点大于3时，另加附页记录。
记录器数据（采样点A，粒/2.83L）
1
2
3
平均值
记录器数据（采样点B，粒/2.83L）
12
3
平均值
平均值的均值 粒子浓度 粒/2.83L (粒/m3)
UCL
理化室
千级 ＜100
仓库一
千级 ＜100
转运间 十万级 ＜100
泵房
千级 ＜100
走廊（2） 万级 ＜30
2
≥0.5 ≥5
2
≥0.5 ≥5
2
≥0.5 ≥5
2
≥0.5 ≥5
4
≥0.5 ≥5
20
≥0.5 ≥5
40
≥0.5 ≥5
10
≥0.5 ≥5
10
≥0.5 ≥5
10
≥0.5 ≥5
4
≥0.5 ≥5
2
≥0.5 ≥5
尘埃粒子测定实验报告
一、实验目的1. 了解空气中尘埃粒子的含量及分布情况。
2. 掌握尘埃粒子测定方法及实验操作技巧。
3. 分析空气中尘埃粒子的影响因素。
二、实验原理尘埃粒子是指空气中悬浮的固体颗粒，其直径一般在0.1～10微米之间。
尘埃粒子对人类健康和环境质量有着重要影响。
本实验采用五格计数法，通过显微镜观察载玻片上的尘埃粒子数量，从而测定空气中尘埃粒子的含量。
三、实验材料与仪器1. 实验材料：载玻片、凡士林、缝衣针、透明胶带、表面皿、明胶等。
2. 实验仪器：显微镜、计时器、量筒、温度计等。
四、实验步骤1. 准备工作：将载玻片洗净，用缝衣针挑取适量凡士林均匀涂抹在载玻片上，形成一层薄膜。
用透明胶带固定载玻片，确保其平整。
2. 采样：将表面皿放置在采样地点，静置1～2天，使尘埃粒子沉降在表面皿上。
3. 观察与计数：将表面皿上的尘埃粒子转移到载玻片上，用显微镜观察并计数。
采用五格计数法，计算每格内尘埃粒子的数量，再求平均值。
4. 数据处理：根据五格计数法，将5格上落有灰尘的总数除以表面皿上总体灰尘数，得到空气中尘埃粒子指数。
根据实验结果，分析空气中尘埃粒子的含量及分布情况。
五、实验结果与分析1. 实验数据：本实验在采样地点连续采样5天，每天采样一次，共获得25组实验数据。
根据五格计数法，计算出空气中尘埃粒子指数。
2. 结果分析：通过对实验数据的分析，发现空气中尘埃粒子的含量与以下因素有关：（1）时间：采样时间不同，空气中尘埃粒子的含量存在差异。
早晨和傍晚空气中尘埃粒子含量较高，中午较低。
（2）天气：晴天空气中尘埃粒子含量较高，阴天较低。
（3）地点：城市地区空气中尘埃粒子含量较高，郊区较低。
六、实验结论1. 空气中尘埃粒子的含量受时间、天气和地点等因素的影响。
2. 通过本实验，掌握了尘埃粒子测定方法及实验操作技巧。
3. 了解空气中尘埃粒子的含量及分布情况，为改善环境质量提供参考。
七、实验感想与体会1. 实验过程中，我深刻体会到实验操作的重要性。
尘埃粒子数检测记录
2542 9827.7 2753 15294
52055
……
第3页，共8页
宁波双制制药有限公司
文件编号：TBL SOP QC3-001-01-03
第4页，共8页
宁波双制制药有限公司
≥0.5µm粒子数不得过10500000个/m ；≥5µm粒子数不得过60000个/m3 ≥0.5µm粒子数 ≥5µm粒子数 结论 置信 置信 第2次 第3次 均值 第1次 第2次 第3次 均值 上限 上限 97428 141553 2824 2824 6001 ■合 格 94886 3E+05 3106 14398 □不合格 73777 2824 1059 60716 66011 1765 1765 1412 ■合 格 59092 91085 1694 4998.2 □不合格 56833 2471 1059 150378 130257 7413 1412 5295 ■合 格 159980 6E+05 6213 25606 □不合格 112960 9531 7413 48361 71306 33182 21886 67423 51185 32476 18003 33182 75895 23651 55845 79072 42219 38901 2E+05 3E+05 1E+05 2E+05 6354 2824 6001 2824 4236 2471 3177 2118 4589 3530 706 2118 3883 1059 1412 1765 1412 1059 2118 1765 2824 3883 2824 353 10590 3530 2118 2824 1059 6001 6354 353 1765 353 1765 353 2824 1412 706 7766 3883 353 1765 1412 . 复核人 706 3177 1059 1412 7766 353 1059 353 706 2118 353 2612 5224 17686 25724 ■合 格 □不合格 ■合 格 □不合格 ■合 格 □不合格 ■合 格 □不合格 ■合 格 □不合格 ■合 格 □不合格 ■合 格 □不合格 2168 …… ■合 格 □不合格 ■合 格 □不合格 ■合 格 □不合格 ■合 格 □不合格
01-6净化车间尘埃粒子测试记录表
净化车间尘埃粒子测试记录表1次/季
测试状态 1 静态 1 动态测试依据YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》仪器：Y09-9型激光粒子计数器采样周期：2min/次采样量：5.66L/次采样次数：不少于5次
打印条粘贴区
生产二更生产缓冲
生产气闸精洗
洗衣中间
洁具组装
器具包装
测试点示意图：
生产一更生产二更
A1 A2 生产气闸
A3 A4
组装
A17 A18 A19
包装
A20
A21
洗衣
A5 A6 洁具
A7 A8
器具
A9 A10
生产缓冲A11 A12
精洗
A13 A14 中间
A15 A16
计算公式>>采样点的平均粒子浓度（A）
，C：浓度；N：采样次数
>>平均值的均值（M）
， L：总采样点数
>>标准误差（SE）
>>置信上限(UCL)
， t:采样点数对应的分布系数
最
少
采
样
数
100级面积是指室（区）或工作台的进风口表面积；其余级别是指房间面积
判定依据
100级10，000级100，000级300，000级≥0.5μm ≤3500 ≤350，000 ≤3500，000 ≤10，500，000 ≥5μm 0 ≤2，000 ≤20，000 ≤60，000
95%置信上限的t分布系数
采样点数L 2 3 4 5 6 7 8 9 >9 t 6.31 2.92 2.35 2.13 2.02 1.94 1.90 1.86 —注：当采样点数多于9点时，不需要计算UCL。
洁净区尘埃粒子监测记录
洁净区尘埃粒子监测记录
编号：
房间名称
房间面积
洁净级别
测试状态
采样日期
报告日期
测试依据
》
采样次数及编号
每次采样尘埃离子数
平均尘埃离子数
评价标准
（静态）
≥5um
B级：≥0.5um尘埃≤3520颗/升≥5um尘埃≤29颗/升
C级：≥0.5um尘埃≤352000颗/升≥5um尘埃≤2900颗/升
≥5um
B级：≥0.5um尘埃≤3520颗/升≥5um尘埃≤29颗/升
C级：≥0.5um尘埃≤352000颗/升≥5um尘埃≤2900颗/升
D级：≥0.5um尘埃≤3520000颗/升≥5um尘埃≤29000颗/升
结果评价
检测人
复核人
D级：≥0.5um尘埃≤3520000颗/升≥5um尘埃≤29000颗/升
结果评价
检测人
复核人
XXXXXXXXXXX有限公司
洁净区尘埃粒子监测记录
编号：
房间名称
房间面积
洁净级别
测试状态
采样日期
报告日期
测试依据
采样次数及编号
每次采样尘埃离子数
平均尘埃离子数
评价标准
（静态）
点数
次数
≥0.5um
≥5um
≥0.5um
尘埃粒子测定
结果
1
2
1
2
1
2
制坯间
□合格□不合格
套合间
□合格□不合格
分检间
□合格□不合格
内包（一）
□合格□不合格
注：1、表中单位为：CFU/25m2
2、限度
静态：合格限：40行动限：25警戒限：15
动态：合格限：50行动限：30警戒限：20
3、附表面微生物培养观察记录。
分析者/日期:复核者/日期：
QA：QC：
表面微生物检测报告
（一楼洁净区植物空心胶囊生产车间）
1、结论执行标准：GB/T16292-1996
状态
□静态□动态
取样日期
采样器编号
检测结论
□符合规定□不符合规定
2、检测结果培养基及编号：培养Fra bibliotek度：培养时间：
阴性对照：平皿1：平皿2：平皿3：（“-”表示阴性“+”表示阳性）
房间
墙面
地面
设备
结论
结果
结果
尘埃粒子测试报告
尘埃粒子测试报告1. 简介本报告旨在对尘埃粒子的测试进行总结和分析，以便于了解尘埃粒子的特征和对环境和人体的影响。
尘埃粒子是指空气中悬浮的微小颗粒，主要由灰尘、污染物和其他固体颗粒组成。
尘埃粒子会对空气质量产生直接影响，并且存在一定的健康风险。
2. 测试方法2.1 仪器和设备在本次测试中，我们使用了以下仪器和设备：•颗粒物测量仪：用于检测空气中的颗粒物浓度和尺寸分布。
•称重器：用于测量尘埃样本的质量。
•显微镜：用于观察尘埃样本的形状和结构。
2.2 测试步骤本次测试的步骤如下：1.收集空气样本：选择多个不同环境下的空气进行采样，确保测试样本的代表性。
2.测量颗粒物浓度：使用颗粒物测量仪，依次对不同环境下的空气样本进行测量，记录颗粒物浓度数据。
3.收集尘埃样本：在每个测试点，使用一个无菌容器收集空气中的尘埃样本。
4.称重尘埃样本：使用称重器，对每个尘埃样本的质量进行测量并记录。
5.观察尘埃样本：将每个尘埃样本放置在显微镜下，观察和记录其形状和结构。
3. 测试结果3.1 颗粒物浓度以下是不同环境下的颗粒物浓度测试结果：测试点颗粒物浓度(μg/m³)室内50城市中心80工厂附近120农村地区20从上表可以看出，工厂附近的颗粒物浓度最高，农村地区的颗粒物浓度最低。
3.2 尘埃样本质量以下是不同环境下尘埃样本的质量：测试点尘埃样本质量 (mg)室内 2城市中心 3工厂附近 5农村地区 1工厂附近的尘埃样本质量最高，而农村地区的尘埃样本质量最低。
3.3 尘埃样本观察观察尘埃样本后，我们发现它们的形状和结构各不相同。
有些尘埃粒子呈圆形，有些呈不规则形状。
结构上，有些尘埃粒子是单个固体物质，而另一些尘埃粒子由多个物质聚集而成。
4. 结论通过尘埃粒子测试，我们得出了以下结论：1.工厂附近的空气中颗粒物浓度和尘埃样本质量均高于其他测试点，说明工业活动对尘埃粒子的排放有较大影响。
2.农村地区的空气中颗粒物浓度和尘埃样本质量最低，说明城市化程度较低的区域尘埃粒子污染相对较小。