医疗器械说明书标签和包装标识编写要求示范文本

医疗器械说明书标签和包装标识编写要求示范文本医疗器械生产企业应按照《医疗器械说明书、标签和包装标识治理规定》的要求正确编写说明书，并承担法律责任。经（食品）药品监督治理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。

医疗器械生产企业须按以下内容和要求依顺序进行编写，否则不予受理。

依照第10号令的差不多要求，作此格式仅供参考。

二、医疗器械标签和包装标识内容

注意事项：

1、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签

和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督治理局的规定，能够省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项。

2、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效

差不多信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、爱护、保养的技术文件。其内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械企业应当对说明书内容的真实性、完整性负责，不得以任何形式欺诈和误导消费者。

3、医疗器械说明书、标签和包装标识内容应使用语言文字工作委员会公布的规范化汉字，

能够附加其他文种。

4、说明书不得含有下列内容：

①表示功效的断言或者保证：如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”

“完全无毒副作用”等；

②绝对化语言和表示：如“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等。

③说明“治愈率或者有效率的”；

④与其它企业产品的功效和安全性相比较的；

⑤含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者举荐的；

⑦含有使人感到差不多患有某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者

加重病情的表述的；

⑧法律、法规规定禁止的其他内容。

三、医疗器械说明书变更要求。

医疗器械注册证书中型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范畴发生变更的，应按照《医疗器械注册治理方法》的规定履行重新注册手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。

生产企业变更企业名称、产品名称、商品名称文字性改变、产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的，应按照《医疗器械注册治理方法》的规定履行变更注册手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。

生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，办理相应书面告知手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。