药事管理与法规项目导学

（三）药事规章
1.药事规章的概念
药事规章，是由国务院部委依法定职权和程序，制定、修订、发布的药 事管理规章。如国家食品药品监督管理局制定的《药品注册管理办法》、 《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《中药材生产质 量管理规范（试行）》、《药品说明书和标签管理规定》；卫生部颁布的 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
狭义的规范性文件是行政机关制定的、具有普遍约束力的除行政法规和 规章外的文件总称，一般表现为通知、公告、决定等，通常由具有规章制定 权的行政机关以文件形式发布实施的体系化的相关规定，与规章具有同等效 力。药事管理规范性文件种类庞杂、数量巨大、内容广泛，起着重要的作用， 在我国虽然不属于法的正式渊源，但具有普遍的约束力，是药事行政主体和 相对人在药事活动中必须遵循的行为规则。如《药品经营质量管理规范实施 细则》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》、《麻醉药品、第一类精 神药品购用印鉴卡管理规定》、《执业药师注册管理暂行办法》等。
项目一 导学
掌握 管理、药事、药事管理、药事法规的基本含义
熟悉
管理的基本职能、 全面质量管理的含 义，法律、法规、 规章之间的关系。
1.知识
目标
了解
行政管理、经营管 理、生产管理、质 量管理之间的关系 。
学习目标
2.技能目标
能够运用PDCA进行简单的管理。
任务列表
1 任务一 药事管理
2 任务二 药事法规 3 任务三 药事管理与法规的关系
管理客体，即管理对象， 主要涉及有人、财、物、 时间、空间、信息等资 源。
四个基本 要素
组织环境，是指所有潜 在影响组织运行和组织 绩效的因素或力量。
组织目标，是指 一个组织未来一 段时间内要实现 的目的，它是管 理者和组织中一 切成员的行动指 南，是组织决策、 效率评价、协调 和考核的基本依 据。
4. PDCA管理循环的特点
①PDCA循环工作程序的四个阶段，顺序进行，组成 一个大圈。②每个部门、小组都有自己的PDCA循环 ，并都成为企业大循环中的小循环。③阶梯式上升 ，循环前进。
图2 PDCA循环
（三）、药事管理
药事管理的概念
药事，是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格 、广告、信息、监督等活动有关的事项。
高层管理人员 中层管理人员 基层管理人员
概念性技能
人际关 技术性技
系技能
能
技能
概念性技能
人际关 技术性技能 系技能 技能
概念性技能
人际关
系技能
技能
图1 管理技能模型图
技术性技能
5.管理的分类
行政管理（
经营管理 (Operating and
administration/management），
Management) 是对企业整个生产
2.我国现行主要的药事法律、法规与规章
一、法律（1个，
三、行政规章 以国家主席令
（以局令或部令 颁布，数量多、
颁布）
涉及广、内容细、
修订快。）
3.1 药品监督管 理
知识链接
二、行政法规 （主要有6个， 以国务院令颁 布）
3.5药学技术人 员管理（均为 规范性文件）
3.2 药品研制、 生产经营、使 用
（二）药事立法
1.药事立 法 的概
念
药事立法，是指由特定的国家机 关，依据法定的权限和程序，制定、 认可、修订、补充和废除药品管理法 律规范的活动。药事立法须依据法定 的程序，才能保证立法具有严肃性、 权威性和稳定性。我国现行立法程序 大致可划分为法律草案的提出、法律 草案的审议、法律草案的通过、法律 的公布四个阶段。
药事管理（pharmacy administration）系指药事行政 ，即药事的治理、管理和事务的执行。药事管理包括药事 公共行政和药事私部门行政。
药事公共行政在我国称为药品监督管理（drug supervision）或药政管理（drug administration），是国家 政府的行政机关，运用管理学、经济学、法学等学科的理 论与方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实 现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效 治理的管理活动。
计划、组织 领导、控制
领导（leading） 是运用影响力激 励员工以便促进 组织目标的实现。
控制（controlling）是
对员工的活动进行监督， 判定组织是否正朝着既 定的目标健康地向前发 展，并在必要的时候及 时采取矫正措施。
3.管理活动的四个基本要素
管理主体，即管 理者，通过别人 来完成工作，做 决策、分配资源、 指导别人的行为 来达到工作的目 标。
任务一 药事管理
（一）、管理
1. 管理的概念
管理：指通过计划、组织、领导、控制及创新等 手段，结合人力、物力、财力、信息等资源，以 期高效的达到组织目标的过程。
广义的管理和狭义的管理。
2.管理职能的基本职能
组织（organizing）是 服从计划，并反映着组 织计划完成目标的方式。
计划（planning） 是确定组织未来 发展目标以及实 现目标的方式。
2.我国法律形式及其立法机构表
（三）药事法规的效力等级和适用规则药事 法律关系
1.药事法 规效力等 级的一般 规则
宪法具有最高的效力等级。法律的效力高于行政法
规，行政法规的效力高于地方性法规和地方政府规章。 地方性法规的效力高于本级和下级地方政府规章。上级 地方政府规章的效力高于下级地方政府规章。
质量管理（quality management）是指在质量方 面指挥和控制组织的协调活动。 它是管理的一部分，通常包括 制定质量方针，确定质量目标， 进行质量策划、质量控制、质
量保证和质量改进等活动。
（二）、全面质量管理
1. 全面质量管理的概念
全面质量管理（Total Quality Management， TQM ），是指在企业中所有部门、所有组织、所有人员都以产 品质量为核心，把专业技术、管理技术、数理统计技术集 合在一起，建立起一套科学严密高效的质量保证体系，控 制生产过程中影响质量的因素，以优质的工作最经济的办 法提供满足用户需要的产品的全部活动。这时所讲质量， 不仅指产品质量，还包括工作质量、管理体系运行的质量 。
2.药事法 规冲突的 适用规则
上位法优于下位法（适用于不同机关制定的法律规范 之间的冲突）。根据效力等级的一般规则，法律位阶高的 规范优于法律位阶低的规范。如《药品管理法》优于部门 规章《药品流通监督管理办法》。
特别法优于一般法（适用于同一机关制定的类似内容 法律规范的冲突）。特别规定、特别条款或专门规定与一 般规定、一般条款或普通规定不一致的，优先适用特别规 定、特别条款或专门规定。如对于药品广告事项，《药品 管理法》与《广告法》就同一问题规定不一致的，优先适 用《药品管理法》。
2.药事法律关系的基本要素
（4）、法律事实是 指法律规范所规定的、 能够引起法律关系产 生、变更和消灭的客 观情况或现象，可分 为法律事件和法律行 为两类。
（1）、药事法律关系主体，系指法律关 系的参加者，在法律关系中一定权利的享 有者和一定义务的承担者。如国家机关、 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、 公民个人。
2.全面质量管理的三个主要特点
“三全”，即（1）内容与方法的全面性。不仅要着眼于产 品的质量，而且要注重形成产品的工作质量。注重采用多种方 法和技术，包括科学的组织管理工作、各种专业技术、数理统 计方法、成本分析、售后服务等。（2）全过程控制。即对市 场调查、研究开发、设计、生产准备、采购、生产制造、包装 、检验、贮存、运输、销售、为用户服务等全过程都进行质量 管理。（3）全员性。即企业全体人员包括领导人员、工程技 术人员、管理人员和工人等都参加质量管理，并对产品质量各 负其责。
4.管理人员的分类
不同层次
不同层次的管理人员 可分为高层管理人员、 中层管理人员、基层
管理人员。
Байду номын сангаас
不同领域
不同领域的管理人员 可分为生产管理人员 、市场营销管理人员 、财务管理人员、人 事管理人员、行政管 理人员及其他类型管
理人员。
扮演的角色
管理人员需要扮 演人际关系、信 息情报、决策三 方面的角色。
宪法?法律?行政法规?部门规章＝地方性法规?地方
政府规章部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间 具有同等效力，在各自的权限范围内施行。部门规章与 地方政府规章对同一事项规定不一致，由国务院提出裁 决。地方性法规与部门规章对同一事项规定不一致，不 能确定如何适用时，由国务院提出意见，由国务院决定 或由全国人大常委会裁决。
任务二 药事法规
药事法规
1. 法律体系的概念及法律渊源
法律体系，是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证 实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，药事管理法 律体系是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的 总和。包括与药事管理有关的法律、行政法规、规章、规范性 文件等。广义的药事法规通常指的就是药事管理法律体系中所 有的法律、法规、规章及规范性文件的总称。狭义的理解，药 事法规，仅指药事行政法规，是指国务院制定颁布的调整药事 活动的行为规范。
是运用国家权力对社会事务的一
经营活动进行决策，计划、组织、
种管理活动。也可以泛指一切企
控制、协调，并对企业成员进行
业、事业单位的行政事务管理工
激励，以实现其任务和目标一系
作。
管理
列工作的总称。
生产管理（Production Management）对企业生产 系统的设置和运行的各项管 理工作的总称。又称生产控 制。
在我国，正式的法律渊源或法律形式有：宪法性法律、法 律、行政法规、地方性法规、规章、民族自治法规、特别行政 区的法律、中国政府承认或加入的国际条约。