药事管理与法规形考任务三

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2020年药事管理与法规(本)形考任务3

形成性考试作业三一、单选题（15题，每题4分，共60分）1.（B），国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究。

A．研究开发已知化合物用作药物B．对已上市药物进行结构改造C．已上市药物的进一步研究开发D．新工艺、新材料（原辅料）的研究开发2.进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由（A），或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

A．大包装规格改为小包装规格B．小包装规格改为大包装规格C．整装规格改为散装规格D．散装规格改为整装规格3.以下属于新药的毒理学研究的是（D）。

A．药效学研究B．一般药理研究C．药动学研究D．药物依赖性试验4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（A）。

A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验5.（D）主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

A．国务院B．卫生行政部门C．药品检验机构D．国家药品监督管理部门6.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（A）。

A．5年B．6年C．8年D．10年7.新药证书号的格式为（D ）。

A．国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号B．H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号C．H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号D．国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号8.（ B ）是指药品说明书中未载明的不良反应。

A．药品不良反应B．新的药品不良反应C．严重药品不良反应D．药品群体不良事件9.药品生产质量管理体系要素中（C ）包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

A．质量目标B．质量保证C．质量控制D．质量风险10.以下（B）属于工序质量控制方法。

A．因果图B．直方图C．相关图D．排列图11.以下属于《药品生产许可证》登记事项变更的是（ B ）。

A．企业负责人的变更B．法定代表人的变更C．生产范围的变更D．生产地址的变更12.申请药品委托生产，由（A ）提出申请。

国开电大药事管理与法规(本)形考任务3参考答案

题目1.（），国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究。

a. 对已上市药物进行结构改造
b. 已上市药物的进一步研究开发
c. 研究开发已知化合物用作药物
d. 新工艺、新材料（原辅料）的研究开发
【答案】：对已上市药物进行结构改造
题目2.进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由（），或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

a. 整装规格改为散装规格
b. 大包装规格改为小包装规格
c. 散装规格改为整装规格
d. 小包装规格改为大包装规格
【答案】：大包装规格改为小包装规格
题目3.以下属于新药的毒理学研究的是（）。

a. 药动学研究
b. 药效学研究
c. 一般药理研究
d. 药物依赖性试验
【答案】：药物依赖性试验
题目4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）。

a. Ⅲ期临床试验
b. Ⅱ期临床试验
c. Ⅰ期临床试验
d. Ⅳ期临床试验
【答案】：Ⅰ期临床试验。

国家开放大学《药事管理与法规(本)》形考任务1-4参考答案

国家开放大学《药事管理与法规（本）》形考任务1-4参考答案形考任务1一、单项选择题1.从药品使用途径和安全管理角度，可将药品分为（）。

a.处方药与非处方药b.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂c.现代药和传统药d.国家基本药物、国家储备药品2.药品的（），是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。

a.安全性b.有效性c.均一性d.稳定性3.《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为（）。

a.药品注册标准b.药品经营标准c.国家药品标准d.局颁标准4.（）是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。

a.复验b.指定检验c.抽查检验d.注册检验5.以下关于非处方药的管理要求描述有误的是（）。

a.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识b.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志c.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗d.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用6.（）的目标是双重的，既培养药学人才，又出药学研究成果。

a.药品管理行政组织b.药学科研组织c.药事社团组织d.药学教育组织7.（）主管全国的药品监督管理工作，对药品的研制、生产、流通、使用等环节实施统一监督管理。

a.国家药品监督管理部门b.工商管理部门c.卫生行政部门d.中医药管理部门8.药品生产企业按（）分为化学药生产厂（化学原料药及其/或者制剂厂），为主的中药厂（中药饮片厂、中成药厂），生化药厂和基因工程产品为主的生物技术制药公司等。

a.生产资料所有制形式不同b.所生产的药品类型c.企业规模d.药品分类管理办法9.（）成立于1907年，是中国最早成立的学术团体之一a.中国中药协会b.中国处方药物协会c.中国药学会d.中国药师协会10.执业药师注册的有效期是（）。

国开电大药品法规考核(本)形考任务3参考答案

国开电大药品法规考核(本)形考任务3参考答案问题一问：请简述药品的定义和分类。

答：根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品是指预防、诊断、治疗、疾病的物质或者以物质为主要成分、以提供生理活动为目的的产品。

药品按照其使用目的和性质可以分为以下几类：- 化学药品：以化学合成方法制备的药品，如化学合成的药物分子。

- 生物制品：以生物技术方法制备的药品，如基因工程制备的重组蛋白。

- 中药：以中药材为原料制备的药品，如中药颗粒、中药注射剂等。

- 中成药：以中药为主要原料制备的药品，如感冒药、清热解毒药等。

- 民族药：以民族药材为原料制备的药品，如藏药、蒙药等。

问题二问：请说明药品生产许可证和药品经营许可证的主要区别。

答：药品生产许可证和药品经营许可证是药品监管机构对药品生产企业和药品经营企业进行管理的许可证件。

它们的主要区别如下：- 药品生产许可证是指药品生产企业取得的经药品监管机构批准，具有生产药品的合法资格的许可证。

该许可证是生产药品的必备证件。

- 药品经营许可证是指药品经营企业取得的经药品监管机构批准，具有经营药品的合法资格的许可证。

该许可证是经营药品的必备证件。

- 药品生产许可证和药品经营许可证的取得条件和管理要求不完全相同。

药品生产许可证主要关注企业的生产设施、生产工艺、质量管理体系等方面；药品经营许可证主要关注企业的经营场所、经营人员、库存管理等方面。

问题三问：请简述药品临床试验的基本原则和程序。

答：药品临床试验是指在人体上进行的对药品安全性和有效性的评价研究。

其基本原则和程序如下：- 伦理原则：药品临床试验必须遵循伦理原则，保护试验对象的权益和安全。

- 研究设计：药品临床试验需要制定科学合理的研究设计方案，明确试验的目的、方法和评价指标等。

- 试验阶段：药品临床试验一般包括前期试验、临床试验和后期试验等阶段。

前期试验主要是对药物的药理学特性、毒理学特性进行评价；临床试验主要是对药品在人体上的安全性和有效性进行评价；后期试验主要是对药品的长期疗效和安全性进行评价。

国开电大药品质量控制与法规(本)形考任务3参考答案

国开电大药品质量控制与法规(本)形考任务3参考答案国开电大药品质量控制与法规形考任务3参考答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 下列哪项不是药品质量的特性？A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 经济性答案：D2. 下列哪种机构负责制定国家药品质量标准？A. 国家食品药品监督管理局B. 国家药品监督管理局C. 中国食品药品检定研究院D. 中国药品生物制品检定所答案：B3. 药品生产企业在生产过程中，必须遵守的法规是？A. 《药品生产质量管理规范》B. 《药品经营质量管理规范》C. 《医疗机构药品使用管理办法》D. 《药品管理法》答案：A4. 下列哪种行为不属于假药？A. 无药品批准证明文件生产的药品B. 依照本法必须批准而未经批准生产的药品C. 变质的药品D. 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品答案：B5. 下列哪种行为不属于劣药？A. 不符合药品质量标准的药品B. 不符合药品生产工艺的药品C. 受潮的药品D. 未过有效期的药品答案：D二、填空题（每题2分，共20分）1. 药品质量控制的目的是保证_____的质量和安全。

答案：药品2. 药品生产质量管理规范（GMP）是指在药品生产过程中，为保证_____所制定的一系列管理规范。

答案：药品质量3. 药品经营质量管理规范（GSP）是指在药品经营活动中，为保证_____所制定的一系列管理规范。

答案：药品质量4. 药品生产企业在生产过程中，必须遵守的法规是_____。

答案：《药品生产质量管理规范》5. 我国对药品实行_____制度，对药品的研制、生产、经营、使用等活动进行监督管理。

答案：许可三、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药品质量特性。

答案：药品质量特性主要包括有效性、安全性、稳定性和经济性。

有效性是指药品能够满足临床治疗需要，达到预期的治疗效果；安全性是指药品在正常使用条件下，对人体产生的不良反应的程度能够接受；稳定性是指药品在储存、运输等过程中，能够保持一定的质量和效价；经济性是指药品的生产和使用成本合理。

国家开放大《学药事管理与法规》形考任务一至五答案

国家开放大学药事管理与法规网上形考答案形考任务1题目1我国《药品管理法》中的药品特指（）。

正确答案是：人用药品题目2（）是《药品管理法》最根本的目的。

正确答案是：保护和促进公众健康题目3从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。

正确答案是：国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等题目4（）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。

正确答案是：国家药品监督管理局题目5（）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。

正确答案是：行政赔偿题目6以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。

正确答案是：非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志题目7新药是指（）。

正确答案是：未在中国境内外上市销售的药品题目8甲类非处方药，标识为（）。

正确答案是：红底白字题目9药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。

正确答案是：药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。

题目10（）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。

正确答案是：《药品管理法》题目11下列不属于药事的是（）。

正确答案是：患者购买使用药品题目12国家药品监督管理局其主要职责不包括（）。

正确答案是：拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。

题目13«药品注册管理办法» 属于（）。

正确答案是：药事规章题目14下列哪些不是药品监管的行政机关（）。

正确答案是：中国食品药品检定研究院题目15下列哪些是我国药品监督管理技术机构（）。

正确答案是：国家药典委员会题目16我国药品管理法律体系的核心是（）。

国开电大药事与法规管理(本)任务3答案

国开电大药事与法规管理(本)任务3答案概览本文档是国开电大药事与法规管理(本)任务3的答案，旨在提供对任务要求的回答。

任务3要求我们以独立决策的方式，根据自己的优势和简单的策略，回答问题，同时避免引用无法确认的内容。

问题1：药事行政管理的基本任务是什么？药事行政管理的基本任务是确保药品的安全、有效和质量可控，维护公众的健康利益。

它涉及药品的研发、生产、流通、销售和使用等各个环节的监管与管理。

具体任务包括但不限于：- 制定和完善药品法规政策；- 审批和注册药品；- 监督药品的生产、流通和销售；- 监测和评价药品的安全性和有效性；- 提供药品信息和教育。

问题2：药事管理的主要原则有哪些？药事管理的主要原则包括以下几点：- 安全原则：保障药品的安全性，确保使用药品不会对人体造成严重的不良反应或伤害。

- 有效原则：要求药品在正常使用条件下能够发挥预期疗效，对疾病有治疗或预防作用。

- 质量原则：确保药品的质量符合相关标准和规定，不含有有害物质或不良成分。

- 合理应用原则：鼓励合理使用药品，避免滥用、过度使用或不必要使用药品。

- 信息公开原则：提供透明、准确和可靠的药品信息，使公众能够做出明智的药品选择。

问题3：药物不良反应的报告制度有哪些？药物不良反应的报告制度主要包括以下几个环节：1. 药品监管部门的监测和评估：药品监管部门通过监测药物使用情况和收集相关数据，评估药物的安全性和不良反应情况。

2. 医疗机构的报告：医疗机构应及时报告药物不良反应的情况，包括药物名称、不良反应的描述和患者的相关信息。

3. 药品生产企业的报告：药品生产企业应主动报告其生产的药品可能存在的不良反应情况。

4. 患者和公众的报告：患者和公众可以主动向药品监管部门或医疗机构报告药物不良反应的情况。

问题4：药事行政管理中的药品注册是指什么？药事行政管理中的药品注册是指药品生产企业向药品监管部门提出申请，经过一系列审评审批程序，获得药品上市许可证书的过程。

国开电大药事与法规研究(本)形考任务3参考答案

国开电大药事与法规研究(本)形考任务3参考答案国开电大药事与法规研究形考任务3参考答案一、选择题（每题2分，共10分）1. A 解析：药品生产许可证的有效期为5年。

2. B 解析：药品经营许可证的有效期为5年。

3. D 解析：药品生产企业的生产范围包括原料药、中间体、成品药。

4. C 解析：药品经营企业的经营范围包括批发、零售、连锁经营。

5. A 解析：药品生产企业的生产条件应符合《药品生产质量管理规范》。

二、判断题（每题2分，共10分）1. 正确解析：药品生产许可证是由国家药品监督管理局颁发的。

2. 正确解析：药品经营许可证是由省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的。

3. 错误解析：药品生产企业的生产许可证可以转让。

4. 正确解析：药品经营企业的经营许可证可以转让。

5. 正确解析：药品生产企业的生产活动应遵守《药品生产质量管理规范》。

三、简答题（每题10分，共30分）1. 解析：药品生产质量管理规范是一套规范药品生产活动的质量管理要求，包括组织机构、生产管理、质量控制、质量保证、生产环境等方面。

2. 解析：药品经营质量管理规范是一套规范药品经营活动的质量管理要求，包括组织机构、经营管理、质量控制、质量保证、经营环境等方面。

3. 解析：药品注册管理是指国家药品监督管理局对药品的注册申请进行审查、评价和决定的过程，包括新药注册、仿制药注册、进口药品注册等。

四、论述题（每题20分，共40分）1. 解析：药品生产企业的生产活动应遵守《药品生产质量管理规范》，包括组织机构、生产管理、质量控制、质量保证、生产环境等方面。

2. 解析：药品经营企业的经营活动应遵守《药品经营质量管理规范》，包括组织机构、经营管理、质量控制、质量保证、经营环境等方面。

五、案例分析（40分）解析：根据案例，可以得出以下结论：1. 该药品生产企业存在生产质量管理不规范的问题，需要进行整改。

2. 该药品经营企业存在经营质量管理不规范的问题，需要进行整改。

国开电大药事管理与规章(本)形考任务3参考答案

国开电大药事管理与规章(本)形考任务3
参考答案
本文档是国开电大药事管理与规章（本）课程形考任务3的参
考答案。

本次课程主要涉及药事管理相关政策、法律法规、标准和
规范、药品管理及质量控制等方面知识。

任务3要求根据给定情景，回答一系列与药品管理相关的问题。

1. 请列举药事法规和管理制度。

药事法规和管理制度主要包括《药品管理法》、《药品管理条例》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。

2. 何谓“药品注册”？
药品注册是指药品生产企业或申请人向国家药品监督管理部门
提交注册申请，经审查核准后，取得有关资格证明，并获得生产、
销售、进口或者使用许可证书的过程。

3. 请列举药品注册申报需要提供哪些材料和文件？
药品注册申报需要提供的材料和文件主要包括：药品注册证明
申请表、药品注册申请报告书、鉴定委员会报告、药品质量研究报告、药品包装材料的质量标准与说明，以及其他有关的证明材料等。

4. 药品广告是否需要审批？
是的，药品广告需要经过国家有关部门的审查批准后，才能发
布或者在媒体上刊登。

5. 请简述“三定”原则是什么？
“三定”原则是指药品生产企业必须制定、执行和记录质量管理
规范、质量保证体系和工艺流程等制定的规范性文献。

药事管理与法规-国家开放大学电大学习网形考作业题目答案

药事管理与法规一、单选题1.我国《药品管理法》中的药品特指（）。

A.人用药品B.农药C.兽用药D.以上都包括正确答案: A2.（）是《药品管理法》最根本的目的。

A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.保护和促进公众健康正确答案: D3.从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。

A.中药和民族药B.处方药与非处方药C.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂D.国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等正确答案: D4.（）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门正确答案: A5.（）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。

A.行政复议B.行政赔偿C.行政诉讼D.行政补偿正确答案: B6.以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。

A.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识B.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志D.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗正确答案: C7.新药是指（）。

A.未在中国境内上市销售的药品B.未在中国境内外上市销售的药品C.与原研药品质量和疗效一致的药品D.处于临床试验阶段的药品正确答案: B8.甲类非处方药，标识为（）。

A.红底白字B.绿底白字C.白底红字D.白底绿字正确答案: A9.药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。

执业药师药事管理与法规-3_真题-无答案

执业药师药事管理与法规-3(总分25.5,考试时间90分钟)A型题A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验依照《药品注册管理办法》1. 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是2. 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是3. 城镇中的个体行医人员和个体诊所 A.可以设置药房 B.不得设置药房 C.可以将药品销售给前来求医人员 D.可以销售给求医人员急需的少量药品 E.可以和乡镇卫生院联合从事药品销售活动4. 药品经营企业对效期已过的药品。

A.降价销售 B.按兽药销售 C.抽验后质量合格者可以限期销售 D.一律不得流通 E.抽验后质量合格者重新包装、更换生产批号5. GLP是A.药品非临床研究质量管理规范 B.药品临床前研究质量管理规范 C.药物临床研究质量管理规范 D.药物临床试验质量管理规范 E.药物非临床研究质量管理规范B型题A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》C.《进口准许证》D.《药品经营许可证》E.《进口药品通关单》根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》6. 进口单位向海关办理报关验放手续应取得7. 进口在台湾地区生产的药品应取得8. 进口在英国的生产企业生产的药品应取得9. 进口在香港地区生产的药品应取得A.省、自治区、直辖市简称B.化学制剂C.中药制剂D.中成药E.西药制剂10. 医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号，各字母的含义：H为11. 医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号，各字母的含义：X为12. 医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号，各字母的含义：Z为A.限于一名患者的用药B.应当在修改处签名并注明修改日期C.单独开具处方D.分别开具处方，也可以开具一张处方E.每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品13. 每张处方14. 中药饮片15. 处方如果需要修改A.通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动B.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动C.通过互联网向上网用户无偿提供药品信息等服务的活动D.通过互联网向上网用户提供含医疗器械信息的服务活动E.通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动16. 互联网药品信息服务17. 经营性互联网药品信息服务18. 非经营性互联网药品信息服务**年 B.5年 C.3年 D.4年 E.2年19. 药品批发企业对进货情况进行质量评审的周期是。

[国家开放大学]2020年《药事管理与法规形考》任务三-复习资料答案

[国家开放大学]2020年《药事管理与法规形考》任务三-复习资料答
案
提示：本资料自作参考学习使用
一、选择题（每题4分，15小题，共60分）
1.（）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。

A.质量管理部门
B.生产管理部门
C.物料控制部门
D.工程维护部门
提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答
--本题参考答案：A
2.（）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关键．最根本的因素之一。

A.设备
B.机构
C.厂房
D.人员
提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答
--本题参考答案：D
3.因质量原因退货和收回的药品制剂，应在（）监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。

A.购药者
B.质量管理部门
C.药品生产企业
D.批发零售商
提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答
--本题参考答案：B
4.药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）。

A.提出申请-进行初审-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证
B.提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证
C.提出申请-形式审查-进行初审-技术审查-现场检查-审批与发证
D.提出申请-形式审查-现场检查-进行初审-技术审查-审批与发证
提示：本题为必答题，请认真阅读题目后再作答
--本题参考答案：B
5.药品生产质量管理规范认证监督检查包括（）。

A.跟踪检查
B.常规检查。

国开电大药事管理与法规(本)形考任务3参考答案

国开电大药事管理与法规(本)形考任务3参考答案c.企业名称的变更d.法定代表人的变更答案】：生产地址的变更、生产范围的变更、企业名称的变更、法定代表人的变更正确答案解析：1.正确答案为a。

me-too化合物指的是对已上市药物进行结构改造，开发出与原药物相似的新药物。

2.正确答案为b。

进口药品分包装是指将已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

3.正确答案为d。

新药的毒理学研究包括药物依赖性试验、药物滥用潜能评价等。

4.正确答案为c。

初步的临床药理学及人体安全性评价试验是指Ⅰ期临床试验，主要评价药物的安全性和耐受性。

5.正确答案为d。

国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

6.正确答案为a。

新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

7.正确答案为b。

新药证书号的格式为国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号。

8.正确答案为d。

新的药品不良反应指的是药品说明书中未载明的不良反应。

9.正确答案为d。

药品生产质量管理体系要素中，质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

10.正确答案为b。

直方图是工序质量控制方法之一，用于显示数据的频率分布情况。

11.正确答案为a、b、c、d。

药品生产许可证的登记事项变更包括生产地址的变更、生产范围的变更、企业名称的变更、法定代表人的变更等。

首次上市的药品必须具备完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据。

非临床评价研究是为了评价药物安全性，在实验室条件下使用实验系统进行的试验。

生物等效性试验的审批制改为备案制。

药品生产过程包括生产阶段和药品制剂生产阶段。

药事管理与法规练习题及答案(三)

药事管理与法规练习题及答案（三）101.《药品流通监督管理办法》规定按无证经营处理的是A、有《药品经营企业许可证》从事异地经营B、非处方药经营单位经营处方药的C、非法收购药品的D、兽用药品经营单位经营人用药品的E、将处方药销售给非处方药经营单位的参考答案：A，B，C，D102.《药品生产监督管理办法（试行）》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括A、天然药物提取物B、中药饮片C、各类注射剂D、血液制品、疫苗制品E、中成药制剂参考答案：D103.《药品生产监督管理办法（试行）》规定，药品委托生产的受托方应A、持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》B、具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件C、取得该药品批准文号D、负责该药品的销售E、持有与生产该药品相符的《药品GMP证书》参考答案：A，B，E104.对GSP认证实施现场检查的是A、设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、GSP认证机构E、省级卫生行政部门参考答案：D105.《药品生产企业许可证》有效期为A、一年B、二年C、三年D、四年E、五年参考答案：E106.《药品生产许可证》的有效期为A、一年B、二年C、三年D、五年来源：E、七年参考答案：D107.《药品生产许可证》遗失的，原发证机关在企业登载遗失声明起，按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是A、1个月后B、3个月内C、6个月内D、6个月后E、12个月后参考答案：A108.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录A、应按生产日期归档B、应按批号归档C、应按检验报告日期顺序归档D、应按药品分类细则归档E、应按药品入库日期归档参考答案：B109.《药品生产质量管理规范》规定，直接领导药品生产企业质量管理部门的是A、、企业负责人B、主管生产的负责人C、总工程师D、质量检验部门负责人E、主管技术的负责人参考答案：A110.《药物临床试验管理规范》中，关于伦理委员会的组成说法错误的是A、只有从事医药相关专业的工作者组成B、应有法律专家C、应有来自其他单位的委员D、至少由七人组成E、应有不同性别的委员参考答案：A，D转贴于：药师资格考试_考试大111.《野生药材资源保护管理条例》规定，采猎二、三级保护野生药材物种必须持有A、采伐证B、狩猎证、采伐证C、采药证、采伐证D、县级药品监督管理部门的批准文件E、县级野生动物、植物管理部门的批准文件参考答案：C112.《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是A、医院药事管理委员会负责人B、制剂室和药检室负责人C、药品采购人员D、医疗机构制剂配制操作及药检人员E、药剂科负责人参考答案：D113.《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是A、医院药事管理委员会负责人B、制剂室和药检室负责人www.ＥC、药品采购人员D、医疗机构制剂配制操作及药检人员E、药剂科负责人参考答案：B114.《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）中》规定的"一批"是指A、具有同一性质和质量并连续生产出来的药品B.具有同一性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂C、在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂D、具有均质性并在一定配制时间中制备出来的制剂E、具有均质性并有一定数量常规配制制剂参考答案：C115.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并A、建立完整的生产记录，保存十年备查B、建立完整的生产记录，保存八年备查C、建立完整的生产记录，保存六年备查D、建立完整的生产记录，保存五年备查E、建立完整的生产记录，保存三年备查参考答案：D116.《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须健全的制度有A、保管制度B、验收制度C、研制制度D、领发制度E、核对制度参考答案：A，B，D， E117.毒性中药材的饮片定点生产企业应具备生产所必须的A、技术条件B、装备设施C、质检仪器、设备D、三废处理达标E、按GAP组织生产参考答案：A，B，C，D118.《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过A、2日剂量B、3日剂量C、2日极量D、3日极量E、4日剂量参考答案：C119.《医药产品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案：B120.定点零售药店外配处方管理工作要实行A、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B、经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店C、定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章D、分别管理，单独建账E、劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查参考答案：D121.《医药产品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案：B122.《医院药剂管理办法》规定A、乡、镇卫生院以上医疗机构要设立药事管理委员会B、县级医院要设立药事管理委员会C、县以上医院（含县）要设立药事管理委员会D、地（市）级医院要设立药事管理委员会E、地（市）级以上医院要设立药事管理委员会参考答案：C123.《医院药剂管理办法》规定，调剂和制剂所需原料、辅料应符合药用标准，没有药用标准的经过安全试验并经A、医院主管院长批准后方可使用B、药剂科主任批准后方可使用C、科室副主任药师以上人员批准后方可使用D、药事管理委员会审核批准后方可使用E、省级药品监督管理部门批准后方可使用参考答案：D124.《医院药剂管理办法》规定，根据医院规模，医院药剂科（部或处）设置的科室包括A、中、西药调剂、制剂室B、中、西药库C、药品检验室D、放射性药品配制室E、临床药学室参考答案：A，B，C，E125.《医院药剂管理办法》规定，医院药剂科（部或处）的任务是A、审定本院用药计划，制（修）订本院基本用药目录B、按照本院基本用药目录采购药品，搞好供应C、准确调配处方，按临床需要制备制剂及加工炮制中药材D、做好用药咨询，结合临床搞好合理用药、新药试验和药品疗效评价工作E、根据临床需要研究中、西药品的新制剂、运用新技术创制新剂型参考答案：B，C，D， E126.《医院药剂管理办法》规定药事管理委员会的任务是A、审定本院用药计划B、制订本院基本用药目录和处方手册C、按照《基本用药目录》采购药品、搞好供应D、根据临床需要研究中、西药品的新制剂，运用新技术创制新剂型E、组织评价新老药物的临床疗效与不良反应参考答案：A，B，E127.《整顿中药材专业市场的标准》中规定，设立中药材专业市场应具备的条件包括A、有专业市场管理机构和称职的管理人员B、有执业药师或从业药师C、有严格的管理办法D、有与经营规模相适应的质量检测人员E、有与经营规模相适应的基本检测仪器、设备参考答案：A，C，D， E128.《执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为A、药品研制、药品生产、药品经营B、药品生产、药品经营、药品检验C、药品经营、药品使用、药品检验D、药品生产、药品经营、药品使用E、药品研制、药品经营、药品使用参考答案：D129.《执业药师资格制度暂行规定》明确规定，执业药师注册机构为A、国家人事部B、省及地市级药品监督管理局C、省、自治区、直辖市药品监督管理局D、国家药品监督管理局E、省、自治区、直辖市人事厅（局）参考答案：C130.《执业药师资格制度暂行规定》明确执业药师资格注册机构为A、国家药品监督管理局来源：考试大B、人事部C、省、自治区、直辖市药品监督管理局D、省、自治区、直辖市人事厅（局）E、省级、地市级、县级药品监督管理局参考答案：C131.《中共中央、国务院关于卫生改革发展的决定》明确，我国卫生事业是A、社会福利事业B、社会主义市场经济指导下的非盈利事业C、把社会效益放在首位的非盈利事业D、政府实行的一定福利政策的社会公益事业E、社会统筹和个人账户相结合的社会事业参考答案：D132.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》规定，必须依法加强药品监督管理的各个环节为A、研制、生产、流通、价格、广告、监督B、研制、生产、检验、流通、价格、广告C、研制、生产、流通、使用、广告、监督D、生产、流通、价格、广告、监督、使用E、研制、生产、流通、价格、广告、使用参考答案：E133.《中华人民共和国》规定，广告监督管理机关是A、县级以上药品监督管理部门B、县级以上工商行政管理部门C、县级以上质量技术监督部门D、广告经营者上级主管部门E、广告发布者上级主管部门参考答案：B134.《中华人民共和国标准化法》规定，地方标准在相应的国家标准或行业标准实施后A、继续使用B、部分使用C、参考使用D、即行废止E、并行使用参考答案：D135.《中华人民共和国标准化法》规定，国家鼓励积极采用的标准是A、国家标准B、行业标准C、地方标准D、企业标准E、国际标准参考答案：E136.《中华人民共和国标准化法》规定，国家鼓励积极采用的标准是A、国际标准B、国家标准C、行业标准D、地方标准E、企业标准参考答案：A137.《中华人民共和国标准化法》规定，企业制定的并在企业内部适用的严于国家标准或行业标准的是A、国家标准B、行业标准C、地方标准D、企业标准E、国际标准参考答案：D138.《中华人民共和国标准化法》规定，由国务院标准化行政主管部门制定的标准是A、国家标准B、行业标准C、地方标准D、企业标准E、国际标准参考答案：A139.《中华人民共和国标准化法》规定，由国务院有关行政主管部门制定的标准是A、国家标准B、行业标准C、地方标准D、企业标准E、国际标准参考答案：B140.《中华人民共和国标准化法》规定，由省级标准化行政主管部门制定的标准是A国家标准B、行业标准C、地方标准D、企业标准E、国际标准参考答案：C141.《中华人民共和国产品质量法》规定，生产者、销售者A、应承担产品质量责任B、不得伪造产地，伪造冒用他人厂名C、不得掺杂、掺假，不得以不合格产品冒充合格产品D、不得伪造或者冒用认证标志E、不得冒用名优标志参考答案：A，B，C，D，E142.《中华人民共和国管理法》规定，对医疗机构配制的制剂要求是A、本单位临床需要而市场上供应不足的药物制剂B、本单位临床需要而市场上没有供应的品种C、本单位临床和科研需要而市场上无供应的药物制剂D、配制的制剂必须按照规定进行质量检验E、合格的，凭医师处方在本医疗机构使用参考答案：B，D，E143.《中华人民共和国广告法》规定，广告审批和监督管理机关是A、省级药品监督管理部门B、县级以上工商行政管理部门C、省级质量技术监督部门D、广告经营者上级主管部门E、广告发布者上级主管部门参考答案：A，B144.《中华人民共和国广告法》规定，广告主在发布的广告损害未成年人身心健康的，应承担A、一万元以下的罚款B、行政责任C、直接责任D、间接责任E、民事责任参考答案：E145.《中华人民共和国广告法》规定，药品和医疗器械广告不得含有A、说明治愈率或者有效率的B、利用医生、患者的形象作证明的C、与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的D、使用统计资料、调查结果、文摘等证明其功效的E、利用医药科研机构、医疗机构名义作证明的参考答案：A，B，C，E146.《中华人民共和国广告法》规定不得做广告的药品是A、第二类精神药品B、生物制品C、毒性药品D、麻醉药品E、放射性药品参考答案：A，C，D， E147.《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营者与消费者进行交易，应当遵循的原则是A、公平B、公开C、自愿D、诚实信用E、平等参考答案：A，C，D， E148.《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，消费者在购买、使用商品和接受服务时A、享有财产不受损害的权利B、享有人身安全不受损害的权利C、享有人体健康不受损害的权利D、享有卫生条件不受影响的权利E、享有人身、财产安全不受损害的权利参考答案：E149.《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的A、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B、处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金D、处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E、处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金参考答案：B150.《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药，足以严重危害人体健康的A、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B、处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金D、处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E、处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金参考答案：A。