药事管理与法规形考任务一
药事管理与法规作业一
《药事管理与法规》作业（一）分析讲评本次作业主要涉及教材第一章（绪论）和第二章（药品监管与药品监管立法）和的内容，要求大家主要掌握这两章的基本内容和基本概念。
本次作业中大家要特别注意药品、药事的概念，药品的分类及我国国家食品药品监督管理局的主要职责等内容。
一、名词解释1、药品：见教材第2 页2、药事：见教材第6 页33、药事管理：见教材第6 页44、药事法规：见教材第6 页5、药事管理学科：此概念应为药事管理与法规学科，具体内容见教材第7页二、选择填空（单选）1、我国（《药品管理法》）规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。
2、国家食品药品监管管理局直属的（中国生物制品鉴定所）是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。
3、药事法律的制定机关是（全国人大及其常委会）4、（现代药）一般是指19 世纪以来发展起来的化学药品（化学原料药及其制剂）、抗生素、生化药品、发射性药品、血清疫苗、血液制品等。
5、现行的（《中华人民共和国药品管理法》）是我国目前具有最高法律效力的药品监管管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。
6、（传统药）一般是指历史上流传下来的药物，其特点是用传统医学观点、理论表述其特性，并能用传统医学理论和方法指导其研究与开发、制造与使用的药品。
7、1984年我国第一部有关药品管理的法律（《中华人民共和国药品管理法》），经由第六届人民代表大会通过，并于1985 年7 月1 日生效8、（ 处方药 ）指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和 使用的药品。
9、我国目前药品监管管理的行政机构主要为各级食品药品监管管理局， 还包括（ 卫生行政部门 ）、中医药管理部门、（ 工商管理部门 ）1 、请列举药品的几种分类方式，并简述各种分类内容是什么？见教材 第3页2、请列出我国国家食品药品监管管理的主要职责。
见教材第 13 页3、请简述行政复议和行政诉讼两者的区别。
参考答案：行政复议与行政诉讼的区别公民、法人或其他组织对行政机关的具体行政行为不服，可以先向上 一级行政机关或者法律法规规定的行政机关申请复议， 对复议不服的， 再 向人民法院提起诉讼， 也可以直接向人民法院提起诉讼。
国开电大药事管理与法规形考任务一参考答案
国开电大药事管理与法规形考任务一参考答案D.省级食品药品监督管理局答案】：XXX题目10.药品的生产、流通、使用等环节都需要有（）的参与，以确保药品的质量和安全。
A.政府部门B.医疗机构C.药品生产企业D.药事管理机构答案】：药事管理机构D。
XXX是正确的名称，已修正。
题目10.答案为药品审评中心，已无需修改。
题目11.改写为：我国药品管理立法程序的大致流程是药品法律草案的提出、审议、通过和公布。
题目12.改写为：药品管理立法适用原则中，特别冲突适用原则指的是当普通法与特别法的规定不一致时，优先适用特别法。
题目13.改写为：行政复议的根本目的是纠正行政机关已做出的违法的具体行政行为。
题目14.改写为：《药品管理法》最根本的目的是维护人民身体健康和用药的合法权益。
题目15.改写为：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
题目16.改写为：我国《药品管理法》规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。
题目17.改写为：仿制药是指XXX已批准上市的已有国家标准的药品。
C.行政诉讼D.自然科学E.中医药管理部门F.药事法规G.对象范围H.药品管理立法I.《药品不良反应报告和监测管理办法》J.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）答案】：药品管理立法药事法规是由国家制定或认可的，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，旨在调整和保护公民在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。
药事管理与法规学科具有自然科学和社会科学两方面的属性。
医疗机构制剂注册管理办法》（试行）是加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件。
药品不良反应报告和监测管理办法》规定了药品不良反应监测管理机构的设置和职责、不良反应报告程序和要求等。
我国药品监管的行政机关包括卫生行政部门、中医药管理部门、工商管理部门、发展与改革委员会等，它们和药品监管部门共同协作，对药品进行全面监管。
药事管理与法规试题与答案(3篇)
药事管理与法规试题与答案(3篇)药事管理与法规试题及答案（第一篇）一、选择题（每题2分，共20分）1. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C2. 下列哪项不属于药品经营企业的质量管理职责？A. 建立药品进货检查验收制度B. 定期对药品质量进行检查C. 负责药品的广告宣传D. 建立药品销售记录答案：C3. 《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心要求是什么？A. 药品的生产过程必须符合标准B. 药品的质量必须符合标准C. 药品的生产环境和设备必须符合标准D. 以上都是答案：D4. 下列哪种行为不属于药品不良反应报告的范围？A. 药品使用过程中出现的不良反应B. 药品储存过程中出现的质量问题C. 药品临床试验中出现的不良反应D. 药品上市后监测中发现的不良反应答案：B5. 《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要目的是什么？A. 确保药品生产质量B. 确保药品经营质量C. 确保药品使用安全D. 确保药品价格合理答案：B6. 下列哪项不属于药品广告的禁止内容？A. 夸大药品疗效B. 含有虚假信息C. 说明药品的适应症D. 使用专家、患者名义作证明答案：C7. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B8. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产企业的生产活动B. 监督药品经营企业的经营活动C. 负责药品的广告审批D. 负责药品的价格管理答案：D9. 《药品管理法》规定，药品经营企业的经营许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B10. 下列哪项不属于药品不良反应的报告主体？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 患者个人答案：D二、填空题（每空2分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保障药品的________、________和________。
国家开放大学(电大)药事管理与法规形考答案
一、选择题（每题4分，15小题，共60分）题目1我国《药品管理法》中的药品特指（）。
A. 以上都包括B. 农药C. 人用药品D. 兽用药正确答案是：人用药品题目2药品按药理作用分为（）。
A. 解热镇痛药、抗菌药、口服液等B. 解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等C. 解热镇痛药、口服液、抗肿瘤药等D. 口服液、抗菌药、抗肿瘤药等正确答案是：解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等题目3新药是指未曾在（）上市销售的药品。
A. 美国B. 中国境内C. 全球D. 省内正确答案是：中国境内题目4从药品的社会价值和社会功能角度分类，消炎药属于（）。
A. 基本医疗保险用药B. 特殊管理药品C. 国家储备药物D. 国家基本药物正确答案是：国家储备药物题目5（）可以理解为一切与药有关的事务，也是药学事业的简称。
A. 药事B. 药品经营C. 药学教育D. 药品正确答案是：药事题目6药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。
A. 药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。
B. 是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。
C. 药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。
D. 是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。
正确答案是：药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。
题目7现行的（）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。
A. 《药品注册管理办法》B. 《药品管理法》C. 《宪法》D. 《药品管理法实施条例》正确答案是：《药品管理法》题目8（）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。
国开电大药事管理与法规形考任务一参考答案
题目1.我国《药品管理法》中的药品特指（）。
A. 兽用药B. 农药C. 人用药品D. 以上都包括【答案】：人用药品题目2.药品按药理作用分为（）。
A. 口服液、抗菌药、抗肿瘤药等B. 解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等C. 解热镇痛药、口服液、抗肿瘤药等D. 解热镇痛药、抗菌药、口服液等【答案】：解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等题目3.新药是指未曾在（）上市销售的药品。
A. 省内B. 全球C. 中国境内D. 美国【答案】：中国境内题目4.从药品的社会价值和社会功能角度分类，消炎药属于（）。
A. 特殊管理药品B. 基本医疗保险用药C. 国家储备药物D. 国家基本药物【答案】：国家储备药物题目5.（）可以理解为一切与药有关的事务，也是药学事业的简称。
A. 药事B. 药学教育C. 药品经营D. 药品【答案】：药事题目6.药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。
A. 药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。
B. 药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。
C. 是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。
D. 是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。
【答案】：药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。
题目7.现行的（）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。
A. 《药品管理法》B. 《药品注册管理办法》C. 《宪法》D. 《药品管理法实施条例》【答案】：《药品管理法》题目8.（）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。
A. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）B. 《药品注册管理办法》C. 《药物非临床研究质量管理规范》D. 《药物临床试验质量管理规范》【答案】：《药品注册管理办法》题目9.（）是我国负责药品监管的最高机构，它负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
药事管理与法规-国家开放大学电大学习网形考作业题目答案
药事管理与法规一、单选题1.我国《药品管理法》中的药品特指（）。
A.人用药品B.农药C.兽用药D.以上都包括正确答案: A2.（）是《药品管理法》最根本的目的。
A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.保护和促进公众健康正确答案: D3.从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。
A.中药和民族药B.处方药与非处方药C.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂D.国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等正确答案: D4.（）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。
A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门正确答案: A5.（）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。
A.行政复议B.行政赔偿C.行政诉讼D.行政补偿正确答案: B6.以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。
A.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识B.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志D.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗正确答案: C7.新药是指（）。
A.未在中国境内上市销售的药品B.未在中国境内外上市销售的药品C.与原研药品质量和疗效一致的药品D.处于临床试验阶段的药品正确答案: B8.甲类非处方药，标识为（）。
A.红底白字B.绿底白字C.白底红字D.白底绿字正确答案: A9.药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。
药事管理与法规练习题一(答案版)
单选题1、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的A. 通用名称B. 批准文号C. 生产日期D. 商品名称E. 贮存条件2、依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是A. 本单位临床需要的品种B. 市场上供应较少的品种C. 本单位科研需要的品种D. 本单位临床需要而市场上没有供应的品种E. 市场上没有供应的品种3、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是A. 加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益B. 加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康C. 加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益D. 鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业E. 打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序4、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以A. 经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B. 在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C. 在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期D. 经企业之间协商一致，接受委托生产药品E. 采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片5、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C. 具有保证所经营药品质量的规章制度D. 具有能对所经营药品进行质量检验的机构E. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员6、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是A. 市场调节、方便群众购药B. 合理布局、保证质量C. 合理布局、方便群众购药D. 品种齐全、诚实信用E. 公平合理、救死扶伤7、根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需原料、辅料必须符合A. 药理标准B. 化学标准C. 药用要求D. 生产要求E. 卫生要求8、根据《中华人民共和国药品管理法》，有关中药管理说法错误的是A. 国家实行中药品种保护制度B. 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售C. 销售中药材，必须标明产地D. 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片和中成药E. 没有实施批准文号管理的中药材，医疗机构无须从具有药品生产、经营资格的企业购进9、《中华人民共和国药品管理法》规定，海关放行进口药品的依据是A. 《药品经营许可证》B. 《进口药品通关单》C. 《医药产品注册证》D. 《进口药品注册证》E. 口岸药品检验所检验报告书10、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当A. 按照假药予以处罚B. 按照劣药予以处罚C. 撤销进口药品注册证D. 进行临床药学监测E. 已生产的药品可在市场上继续销售11、根据《中华人民共和国药品管理法》，有关价格管理说法错误的是A. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当标明药品零售价格B. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品C. 医疗保险定点医疗机构应当如实公布其常用药品的价格D. 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单E. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构可以高于或低于政府定价销售药品12、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》B. 医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》C. 医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》D. 未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款E. 医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书13、批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是A．国务院药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D．市级药品监督管理部门E．市级以上药品监督管理部门14、批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是A．国务院药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D．市级药品监督管理部门E．省级以上药品监督管理部门15、制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是A．国务院质量技术监督管理部门B．国务院卫生行政部门C．国务院药品监督管理部门D．省级人民政府药品监督管理部门E．省级人民政府卫生行政部门16、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的A. 在限定条件下可以依法批准进口B. 不允许进口C. 经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口D. 只要有市场就可以进口E. 可无条件进口17、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是A．所在地县(市)药品监督管理部门B．所在地省级药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门D．所在地省级卫生行政部门E．所在地县级卫生行政部门18、进口台湾地区生产的药品应取得A．《药品进口注册证》B．《医药产品注册证》C．《进口药品通关单》D．《医疗机构执业许可证》E．《药品经营许可证》19、《医药产品注册证》的有效期为A．3年B．5年C．不超过5年D．7年E．10年20、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品在销售前或者进口时，不需要进行检验或者审核批准的是A. 用于血源筛查的体外诊断试剂B. 血液制品C. 疫苗类制品D. 计生药品E. 首次在中国销售的药品21、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括A. 天然药物提取物B. 中药饮片C. 各类注射剂D. 血液制品、疫苗制品E. 中成药制剂22、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布A. 该单位拒绝抽验的药品为假药B. 该单位拒绝抽验的药品为劣药C. 撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号D. 停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用E. 对该单位进行警告并限期整改23、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定药品广告申请应当向哪个部门提出A．申请人所在地省级药品监督管理部门B．省级政府价格主管部门C．省级工商行政管理部门D．进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门E．发布地省级药品监督管理部门24、《中华人民共和国药品管理法实施条件》规定计划生育药品A．药品生产企业定价B．药品经营企业定价C．医疗机构定价D．国家价格主管部门定价E．省级价格主管部门定价25、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是A．市(地)级药品监督管理机构B．国务院工商行政管理部门C．省级人民政府药品监督管理部门D．省级人民政府工商行政管理部门E．国务院药品监督管理部门26、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》负责药品GSP认证A．国务院药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D．市级药品监督管理部门E．市级以上药品监督管理部门27、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定生产注射剂的药品生产企业的GMP认证A．国务院质量技术监督管理部门负责B．国务院卫生行政部门负责C．国务院药品监督管理部门负责D．省级人民政府药品监督管理部门负责E．省级人民政府卫生行政部门负责28、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得A. 配备常用药品和急救药品以外的其他药品B. 配备常用药品和急救药品C. 配备中成药D. 配备非处方药以外的药品E. 使用中药饮片29、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的A. 按照销售假药给予处罚B. 按照销售劣药给予处罚C. 按照从无证企业购进药品给予处罚D. 按照无证经营给予处罚E. 按照销售伪劣商品罪处罚30、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关新药监测期说法错误的是A.设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门B. 设立新药监测期的目的是保护药品知识产权C. 在监测期内，不批准其他企业进口D. 在监测期内，不批准其他企业生产E. 药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年31、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片标签必须注明的不包括A. 产地B. 生产企业C. 产品批号D. 药品批准文号E. 生产日期31、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传A．中药材B．中成药C．非药品D．中药饮片E．血液制品32、未曾在中国境内上市销售的药品属于A. 国家基本药物B. 特殊管理药品C. 劣药D. 假药E. 新药33、负责国家药品标准的制定和修订的是A. 国务院药品监督管理部门B. 国家药典委员会C. 中国药品生物制品检定所D. 工商行政管理部门E. 司法部门34、负责提供国家药品标准品、对照品的是A.国务院药品监督管理部门B.国家药典委员会C.中国食品药品检定研究院D.工商行政管理部门E.司法部门35、企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》E.《进口准许证》36、麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》E.《进口准许证》37、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺A. 必须符合国家行业发展规划和产业政策B. 必须报原批准部门审核批准C. 必须完整准确D. 必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产E. 必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范38、中药饮片炮制A.必须符合国家行业发展规划和产业政策B.必须报原批准部门审核批准C.必须完整准确D.必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产E.必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范39、《中华人民共和国药品管理法》规定，不得在市场销售的是A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材40、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是（）A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材41、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确、不良反应大．根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当（）A.按劣药处理B.撤销批准文号C.进行再评价D.按假药处理E.进行市场调查42、药品通用名称不得（）A.作为药品商标使用B.与药品商品名称同时使用C.由企业使用D.作为药品法定名称E.列入国家药品标准43、实行市场调节价的药品（）A.由经营者自主定价B.由行业协会定价C.由省级政府物价部门定价D.由省级药品监督管理部门定价E.由国务院物价部门制定指导价44、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以（）A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下自主延长其库存药品的效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片45、《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是（）A.药品储备制度B.药品不良反应报告制度C.药品入库和出库必须执行检查制度D.医疗用毒性药品特殊管理制度E.基本药物制度46、药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0．02％(g/m1)，根据《中华人民共和国药品管理法》应（）A.追究该医院法定代表人的责任B.追究负责供应该药品的药品批发企业的责任C.直接追究该药品生产企业的责任D.分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任E.按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任47、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用E.在突发重大疫情时通过零售药店销售48、根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）A.国务院卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门E.地市级药品监督管理部门49、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品广告可以（）A.含有不科学的表示功效的保证B.利用学者的名义证明功效C.利用国家机关的名义证明功效D.利用医药科研单位的名义证明功效E.用动漫形象表示功效50、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列药品监督管理部门的做法中，不符合规定的是（）A.对药品生产企业进行认证后的跟踪检查B.对被检查人的技术秘密适当保密C.根据需要对药品质量进行抽查检验D.定期公告药品质量抽验结果E.对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封和扣押措施51、药品委托生产必须经（）A.国务院药品监督管理部门的批准B.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准C.省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准D.地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准E.市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准52、药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由（）A.企业自由处理B.企业自行销毁C.原发证机关缴销D.原发证机关存档E.原发证机关收回53、下列药品不得在市场销售的是（）A.未实施批准文号管理的中药材B.医院制剂C.预防性生物制品D.新发现和从国外引种的药材E.中药饮片54、《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须（）A.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》C.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》D.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》E.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》55、《中华人民共和国药品管理法》规定，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录（）A.由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定B.由国务院药品监督管理部门制定C.由国务院卫生行政部门制定D.由国务院中医药管理部门制定E.由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定56、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准（）A.新药B.已有国家标准的药品C.实施批准文号管理的中药饮片D.未实施批准文号管理的中药材E.仿制药57、《中华人民共和国药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门审查确认符合质量标准、安全有效的美国进口新镇痛药，发给（）A.《进口药品通关单》B.《进口准许证》C.《进口药品注册证》D.《医药产品注册证》E.《药品生产许可证》58、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的香港进口药品，应当（）A.撤销批准文号B.撤销《进口药品注册证》C.撤销《医药产品注册证》D.按假药处理E.进行再评价59、《中华人民共和国药品管理法》规定，进口药品到达海关后，海关凭（）A.药品监督管理部门出具的《进口药品注册证》书放行B.药品监督管理部门出具的《进口准许证》放行C.药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行D.药品监督管理部门出具的《医药产品注册证》放行E.药品监督管理部门出具的进口企业准许证放行60、下列药品的标签上不是必须印有规定的标志的是（）A.麻醉药品、精神药品B.处方药C.非处方药D.外用药品E.医疗用毒性药品、放射性药品61、下列关于药品广告的内容管理的说法错误的是（）A.药品广告的内容必须真实、合法B.以省级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容C.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明E.非药品广告不得有涉及药品的宣传62、发布药品广告必须经（）A.企业所在地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号B.企业所在地省级药监管理部门批准，并发给药品广告批准文号C.广告发布地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号D.广告发布地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号E.企业所在地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号63、药品生产企业必须对其生产的药品进行（）A.自检B.抽查检验C.指定检验D.复验E.审批检验64、根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构向患者提供所用药品时应当提供（）A.常用药品价格B.药品价格清单C.药品招标价格D.药品零售价格E.药品购销价格65、根据《中华人民共和国药品管理法》医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其（）A.常用药品价格B.药品价格清单C.药品招标价格D.药品零售价格E.药品购销价格66、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（）A.地方人民政府和药品监督管理部门B.国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门C.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员E.药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员67、根据《中华人民共和国药品管理法》由国务院制定的是（）A.药物临床试验机构资格认定办法B.中药品种保护制度C.地区性民间习用药材管理办法D.首次在中国销售的药品的检验费收缴办法E.首次在中国销售的药品的检验费项目多选题68、下列必须遵守药事管理法的是（）A.药品的研制单位和个人B.药品的生产单位和个人C.药品的经营单位和个人D.药品的使用单位或个人E.药品监督管理的单位或个人69、关于药品经营企业的管理，正确的是（）A.必须取得《药品经营许可证》才能从事业务工作，由所在地县以上药品监督管理部门批准开办B.禁止在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益C.为降低成本在保证质量的前提下可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品D.购销药品必须有真实完整的购进记录E.依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料70、国家对以下哪些药品实行特殊管理（）A.儿童药品B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品71、必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有（）A.中药材B.中药饮片C.化学药品D.抗生素E.中成药72、我国国家药品标准包括（）A.《中国药典》B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C.省级炮制规范D.《全国医院制剂规范》E.企业标准73、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（）A.直接接触药品的包装材料B.直接接触药品的包装容器C.药品的外包装材料、容器D.生产药品所需的原料E.生产药品所需的辅料74、《药品管理法》规定，标签上必须印有规定的标志的药品包括（）A.戒毒药品B.抗菌药物C.外用药品D.处方药E.非处方药75、药品广告不得含有（）A.药品说明书的内容B.国家机关的名义和形象C.专家的名义和形象D.医师的名义和形象E.患者的名义和形象76、药品经营企业必须（）A.取得《药品经营许可证》B.取得《药品经营合格证》C.取得《制剂许可证》D.取得营业执照E.遵守《药品管理法》77、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述错误的有（）A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案B.中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范C.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验E.生产药品必须有完整、准确的生产记录78、根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，下列许可证中，有效期为五年的是（）A.新开办的药品生产企业《药品生产许可证》B.新开办的药品生产企业GMP认证证书C.新开办的药品零售企业D.医疗机构制剂许可证E.进口药品注册证79、依照《中华人民共和国药品管理法》，没有实施批准文号管理的中药材（）A.不得批准生产B.可以被批准生产C.须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号D.不允许出口E.可以从不具有药品生产经营资格的企业购进80、依照《中华人民共和国药品管理法》，从美国。
药事管理与法规形考任务一
形考任务一一、单项选择题1. 我国《药品管理法》中的药品特指（人用药品）。
2. （保护和促进公众健康）是《药品管理法》最根本的目的。
3. 从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等）。
4. （国家药品监督管理局）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。
5. （行政赔偿）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。
6. 以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志）。
7. 新药是指（未在中国境内外上市销售的药品）。
8. 甲类非处方药，标识为（红底白字）。
9. 药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。
）。
10. （《药品管理法》）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本法”。
11. 下列不属于药事的是（患者购买使用药品）。
12. 国家药品监督管理局其主要职责不包括（拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施）。
13. «药品注册管理办法» 属于（药事规章）。
14. 下列哪些不是药品监管的行政机关（中国食品药品检定研究院）。
15. 下列哪些是我国药品监督管理技术机构（国家药典委员会）。
二、多选题16. 我国药品管理法律体系的核心是（）。
A.《药品管理法》B.《药品管理法实施条例》17. 《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义其包含的内容描述正确的是（）。
A.药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”B.在法律上明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品，不包括兽药和农药D.《药品管理法》界定的药品包括诊断药品18. 药品管理立法的调整对象是（）。
药事管理与法规形考任务一
药事管理与法规形考任务一一、药事管理的定义药事管理是指对医疗机构内部药品购销、储存、配送、使用及管理人员的素质进行科学管理，以确保患者用药安全和合理使用药物的一系列管理工作。
药事管理的主要目标是保障患者用药安全，促进药品的合理使用，提高医疗质量，保护公众的健康。
二、药事管理的原则1. 合理用药原则：医疗机构应结合患者的病情和身体状况，根据患者的需要选择合适的药物，并合理使用药物。
2. 安全用药原则：医疗机构应加强药物品质的监督管理，提高药品的质量安全水平，减少不良反应和药物错误使用。
3. 责任管理原则：医疗机构应建立健全的责任管理机制，明确各级管理人员和工作人员的职责，落实岗位责任，保障患者用药安全。
4. 经济管理原则：医疗机构在药物采购、供应、使用等方面应合理控制成本，确保药物管理的经济合理性。
三、药事管理的内容1. 药品采购：医疗机构应按照国家有关规定，经过合法的渠道采购药品，保证药品的质量和安全。
2. 药品储存：医疗机构应设立符合要求的药品储存库房，对不同类型的药品进行分类、分类、保管和管理，确保药品的质量和安全。
3. 药品配送：医疗机构应建立完善的药品配送制度，保证药品及时送达，避免过期药品的使用。
4. 药品使用：医疗机构应建立科学的用药制度，规范用药流程，避免药物错误使用和滥用。
5. 药品监测：医疗机构应对药品的使用情况进行监测与评价，及时发现与解决存在的问题。
四、药事管理的法规我国《药品管理法》是最重要的药事管理法规之一。
该法规对药品的生产、销售、使用等方方面面都作了详细的规定，要求医疗机构在药事管理方面必须严格遵守相关规定，确保患者用药安全。
此外还有《药品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药物不良反应报告和监测工作要求》等一系列法规文件，都对药事管理提出了具体要求。
五、药事管理的挑战与对策1. 质量安全挑战：药品质量不合格、假冒伪劣药品、药品过期等问题依然存在。
医疗机构应加大对药品质量的监管力度，加强药品采购环节的监督，加强对药品供应商的合规管理。
药事管理与法规形考任务一
药事管理与法规形考任务一药事管理与法规是药学专业的一门重要课程，其主要内容包括药事管理的基本概念、药事管理的组织与功能、药品和医疗器械的注册与审批、药品和医疗器械的生产与质量控制、药品和医疗器械的经营与使用等方面的知识。
药事管理与法规旨在培养学生熟悉和掌握药事管理的相关法规、规章和政策，使其能够在药品领域从事管理工作。
药事管理与法规中的任务一是要求学生对药事管理的基本概念和组织与功能进行分析和总结。
药事管理是指对药品的生产、质量、流通、使用等过程进行监管和管理的一种工作。
药事管理的组织与功能主要包括监督、咨询和服务三个方面。
监督是指对药品的生产、质量、流通、使用等环节进行监控和管理，确保药品的安全和有效性；咨询是指为患者、医务人员和其他相关人员提供药品信息和药事咨询服务，帮助他们正确、合理地使用药品；服务是指为患者提供药品服务，包括药品的发放、配药、药品信息提供等。
药事管理与法规中的任务一最重要的是要学生掌握和理解药事管理的基本概念和组织与功能之间的关系，以及药事管理在药品流通中的作用和意义。
药事管理的基本概念是指对药品的生产、质量、流通、使用等方面进行管理的概念，它是基于保障人民群众健康和药品安全的需要而建立的。
药事管理的组织与功能是指对药事管理的组织和实施进行规范和具体化的描述，它包括监督、咨询和服务等功能。
药事管理在药品流通中起着重要的作用，它可以保障患者用到安全、有效的药品，降低用药风险，并为患者、医务人员和其他相关人员提供药品信息和咨询服务，帮助他们正确、合理地使用药品。
总而言之，药事管理与法规是药学专业的一门重要课程，它包括药事管理的基本概念、药事管理的组织与功能、药品和医疗器械的注册与审批、药品和医疗器械的生产与质量控制、药品和医疗器械的经营与使用等方面的知识。
任务一要求学生对药事管理的基本概念和组织与功能进行分析和总结，使其能够熟悉和掌握药事管理的相关知识和技能。
药事管理在保障人民群众健康和药品安全方面具有重要作用，能够保障患者用到安全、有效的药品，降低用药风险，并为患者、医务人员和其他相关人员提供药品信息和咨询服务，帮助他们正确、合理地使用药品。
2018电大药事管理与法规形成性考核册答案
电大药事管理与法规形成性考核册作业答案~没有找到全的~药事管理与法规作业1一、名词解释P2、P6、P6、P6、P71.药品：药品是指预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、生化药、放射要、血液药品及诊断药品等。
1.药事：药事可以理解为一切与药有关的事物：也是药学事业的首称。
它是由若干个药学部门构成一个完整体系，包括药学教育、药学研发、注册、生产、经营、使用、监督等。
2.药事管理：宏观——只通过国家立法，政府通过实行相关法律法规保证公众用药安全、有效、合理、方便、及时微观——药事组织依法通过实行相关管理措施，对自身药事活动进行管理，以取得社会效益3.药事法规：由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施。
并有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整和保护公民在药事活动中，为维护人生命健康权益而形成各种社会关系和法律规范总和4.药事管理学科：是药学科学的一个分支学科，是一门综合学科，以药学为基础，用药学、法学、管理学、经济学等学科的基本理论与方法对药事及药理活动研讨与探究，找到科学方法对药事及药理进行有效监督，保证药品使用安全、有效、确保国家人力、财力投入配置合理，以取得良好的经济效益，使药品达到预防、治疗疾病的目的，保证及提高人的健康水平。
二、选择F、E、C、J、G、I、D、H、A、B、三、简答P3-5、P13、P251.答：从药学历史角度分类：现代药及传统药从药品使用途径及安全角度分类：处方药、非处方药从国家对药品注册管理角度分类：新药、仿制药、医疗机构制剂从药品社会价值及社会功能角度分类：国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险用药和特殊管理药2.答：1、制定药品、医疗器械等安全监督管理政策、规划并监督实施、参与起草相关法律法规和部门规章制度2、负责药品医疗器械行政监督与技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理并监督实施3、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品标准并实施：开展药品不良反应及医疗器械不良事件监测，负责药品医疗器械评价及淘汰，参与制定国家药物基本目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药及非处方药分类管理4、负责制定中药、民族药规范并实施、拟定标准制定中药及饮片使用规范，实施中药保护制度5、监督药品及医疗器械、放射药、麻醉药、毒性药的质量安全信息6、查处药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用等方面的违法行为7、指导地方药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作8、拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作9、开展与食品药品监督管理有关的国际交流合作3.答：行政复议机关对争议的具体行为接受复议申请、进行审理、作出裁决的行政行为。
2021年国家开放大学《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案解析
2020年国家开放大学《药事管理与法规》形考任务（1-4）试题及答案解析形考任务 1（红色标注选项为正确答案）一、单选题（15题，每题4分，共60分）题目1正确获得4.00分中的4.00分标记题目题干我国《药品管理法》中的药品特指（）。
选择一项：A. 人用药品B. 以上都包括C. 农药D. 兽用药反馈你的回答正确题目2正确获得4.00分中的4.00分标记题目题干（）是《药品管理法》最根本的目的。
选择一项：A. 保护和促进公众健康B. 加强药品管理C. 保证药品质量D. 保障人体用药安全反馈你的回答正确题目3正确获得4.00分中的4.00分标记题目题干从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。
选择一项：A. 处方药与非处方药B. 国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等C. 新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂D. 中药和民族药反馈你的回答正确题目4正确获得4.00分中的4.00分标记题目题干（）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。
选择一项：A. 省级药品监督管理部门B. 市级药品监督管理部门C. 国家药品监督管理局D. 县级药品监督管理部门反馈你的回答正确题目5正确获得4.00分中的4.00分标记题目题干（）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。
选择一项：A. 行政赔偿B. 行政补偿C. 行政复议D. 行政诉讼反馈你的回答正确题目6正确获得4.00分中的4.00分标记题目题干以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。
选择一项：A. 非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志B. 非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗C. 非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用D. 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识反馈你的回答正确题目7正确获得4.00分中的4.00分标记题目题干新药是指（）。
药事管理与法规形考任务一 -回复
药事管理与法规形考任务一-回复药事管理与法规形考任务一是关于药事管理和法规的考试任务。
在这篇文章中，我将一步一步回答与该任务主题相关的问题，并提供详细的解析和讨论。
首先，让我们来了解什么是药事管理。
药事管理是指在药品的生产、流通、使用和监管过程中，对各个环节进行管理和规范的一系列措施和工作。
药事管理的目的是确保药品的质量、安全和有效性，保护患者的权益，提高医疗质量，促进公共健康。
在药事管理中，法规起着至关重要的作用。
法规是由政府、相关部门或机构制定的强制性规章制度，用于规范和管理药事活动。
药事管理的法规通常包括药品注册、许可、生产、流通、使用、销售、质量控制等内容，以确保药品的安全性、有效性和合理使用。
接下来，让我们详细讨论药事管理与法规的几个重要问题。
1. 药品注册与许可：药品注册是指提交相关文件和数据，经审查和评估后获得批准，以在市场上生产、销售和使用药品。
药品注册要求提供药品的质量、安全性和有效性的证据。
药品许可则是指获得药品注册批准后，获得生产和销售药品的许可。
药品注册和许可的程序、要求和监管由相关法规进行规定。
2. 药品生产与流通：药品生产要求建立符合GMP（Good Manufacturing Practice）要求的生产工厂，并通过审查和认证来确保产品质量。
药品流通则涉及到药品的采购、配送、储存和销售等环节，要求建立完善的流通管控体系，防止假冒伪劣药品流入市场。
相关法规对药品生产和流通环节的要求进行了明确规定。
3. 药品使用与管理：药品使用要求医务人员按照药品的适应症、剂量、给药途径等规定进行合理使用。
药品管理则包括对药品使用的监管与控制，包括药品的采购、配备、储存、分发、使用和报废等方面。
相关法规对药品使用与管理进行了规范。
4. 药品销售与质量控制：药品销售要求由经过合法许可的药店、医疗机构或者经营药品的个人进行。
销售药品需要合法的销售执照，并按照相关法规进行销售和记录。
药品质量控制则是要求建立药品质量控制体系，包括药品质量标准、检验检测、不良反应报告等，以确保药品的质量和安全。
国开形成性考核高分题库之药事管理与法规-1444330
药事管理与法规
一、单选题（15题，每题4分，共60分）
从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（）。
A.没有独立法人资格，由医疗机构统一管理医院药房，销售药品时，
消费者必须出示医院医师的处方才能购买药品
B.药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品，不
得销售其他药品，这些销售机构在法律上和经济上都不独立，相当于企业的一个工作部门
C.药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，在法律上
是独立的
D.独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的
经济组织，将购进的药品直接销售给最终消费者的药品经营企业
答案：D.
（）负责本辖区内药品批发企业“药品经营许可证” 发证、换证、
变更和日常监督管理工作。
A.市级药品监督管理部门
B.县级药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
答案：C.
根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是（）
A.主管药师以上职称者
B.药师以上职称者
C.药学技术人员
D.执业药师
答案：D.
执业药师注册有效期为（）。
A.2年
B.1年
C.3年
D.5年
答案：D.
（）是药品广告的审查机关
A.市级药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.县级药品监督管理部门。
电大《药事管理与法规(本)》形考任务1
一、单选题1.从药品使用途径和安全管理角度，可将药品分为（）。
A.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂B.国家基本药物、国家储备药品C.现代药和传统药D.处方药与非处方药【答案】:D2.药品的（），是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
A.均一性B.稳定性C.有效性D.安全性【答案】:B3.《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为（）。
A.药品经营标准B.局颁标准C.国家药品标准D.药品注册标准【答案】:C4.（）是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。
A.抽查检验B.指定检验C.复验D.注册检验【答案】:A5.以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。
A.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志B.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗C.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用D.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识【答案】:A6.（）的目标是双重的，既培养药学人才，又出药学研究成果。
A.药学科研组织B.药事社团组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织【答案】:C7.（）主管全国的药品监督管理工作，对药品的研制、生产、流通、使用等环节实施统一监督管理。
A.国家药品监督管理部门B.卫生行政部门C.中医药管理部门D.工商管理部门【答案】:A8.药品生产企业按（）分为化学药生产厂（化学原料药及其/或者制剂厂），为主的中药厂（中药饮片厂、中成药厂），生化药厂和基因工程产品为主的生物技术制药公司等。
A.企业规模B.药品分类管理办法C.所生产的药品类型D.生产资料所有制形式不同【答案】:C9.（）成立于1907年，是中国最早成立的学术团体之一A.中国药师协会B.中国药学会C.中国处方药物协会D.中国中药协会【答案】:B10.执业药师注册的有效期是（）。
药事法规形成性考试一 (3)
药事法规形成性考试一
药事法规形成性考试是指针对药事法规知识进行的考试。
药事法规是指国家关于药品管理方面的法律法规，包括药品生产、经营、使用等方面的规定。
药事法规形成性考试的目的是测试考生对药事法规的理解程度和应用能力。
在药事法规形成性考试中，通常会涉及以下内容：
1. 药品管理法律法规：如《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等。
考生需掌握各类药品的分类、注册审批、监管要求等基本内容。
2. 药品生产管理：包括药品生产许可、生产流程、质量管理要求等方面的规定。
考生需了解药品生产的各个环节，特别是药品生产企业的许可管理和质量控制要求。
3. 药品经营管理：包括药品经营许可、经营行为规范、药
品经营监管等方面的规定。
考生需了解药品经营的各个环节，特别是药品经营企业的许可管理和经营行为规范要求。
4. 药品使用管理：包括药品处方、药品购买、药品使用监
管等方面的规定。
考生需了解药品的合理使用和安全使用
要求，以及药品的处方和购买规定。
药事法规形成性考试通常采用选择题、填空题等形式，考
生需要根据自己的学习和理解掌握相关知识，同时，建议
考生在考前进行模拟练习和复习，以提高考试的通过率。
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药事管理与法规形考任务一
一、引言
药事管理与法规是指对药品的流通、使用、监管等方面进行管理和规范的一套法规体系。
药事管理涉及到药品的研发、生产、流通、销售、使用等一系列环节，而法规则是对
这些环节进行严格的规定和监管。
药事管理与法规对于保障人民的用药安全，维护社会的
公共健康具有重要的作用。
针对这一重要主题，本文将围绕药事管理与法规，探讨相关知识，并设计一份形考任务，以便对相关人员进行考核。
二、药事管理与法规概述
1. 药事管理
药事管理是指国家相关机构对药品、医疗器械等医疗保健产品在生产、流通、销售和
使用等环节进行管理和监督的活动。
其目的是保障人民的用药安全，维护社会的公共健康。
药事管理包括了药品研发、生产、质量控制、流通管理、使用管理等多个方面，需要建立
一整套科学、有效的管理体系。
2. 药事法规
药事法规是指国家对药品管理方面的相关法律、法规、规章等文件的总称。
药事法规
主要包括了药品生产管理条例、药品流通管理条例、药品监管法、药品生产质量管理规范
等一系列法规文件，对药品的生产、流通、销售等环节进行了详细的规定。
药事法规的出台，可以为药事管理提供规范和依据，有效地维护公共卫生。
三、相关知识点
1. 药品GMP认证
GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，意为良好生产规范。
药品生产企业需要获得GMP认证，才能保证其生产的药品符合国家对于药品生产质量管理的要求。
GMP认证
是药品生产企业准入的重要条件，在药事管理中起着重要作用。
2. 药品流通管理
药品流通管理是药事管理的重要环节，其对于药品的流通渠道、药品生产企业等进行
规范，保证药品能够安全、合理地流通到患者手中。
3. 药品不良反应报告
药品不良反应报告是指对于药品可能引发的不良反应进行报告和监测的活动。
药品不
良反应报告有利于及时发现药品的安全隐患，对于保障患者的用药安全具有重要的意义。
四、形考任务设计
1. 选择题
（1）以下哪个不是良好生产规范的中文缩写？
A. GSP
B. GMP
C. GLP
D. GAP
（答案：A）
（2）药品不良反应报告的目的是什么？
A. 宣传药品信息
B. 监督药品流通
C. 及时发现药品的安全隐患
D. 促进药品销售
（答案：C）
2. 简答题
请简要介绍药品GMP认证的意义，并阐述其在药事管理中的作用。
3. 论述题
就药品流通管理对于保障患者用药安全的意义进行一次详细的论述。
五、总结
药事管理与法规是保障人民用药安全和维护公共健康的重要手段，具有重要的社会意义。
设计形考任务有助于对相关人员进行知识的考核，促使其加强对药事管理与法规的了解，并能够更好地履行相关工作职责。
希望本文所设计的形考任务能够对相关人员进行知识的考核提供帮助。