药事管理与法规形考答案2

（）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过

程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新

技术的系统工程。

新药研发

新药研发的内容总体上包括（）。临床前研究、临床研究、生产及上市后研究

GLP认证的程序是（）。报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议

上个世纪60年代，发生了震惊世界的（），酿

成世界历史上最大的“药害事件”。

：“反应停”事件

临床试验方案应当请（）进行审查。临床试验机构伦理委员会

我国在药品注册管理上遵照（）。WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则

和权力义务平衡原则

（）其应在现代医药理论指导下组方，其适应症

用现代医学术语表述。

天然药物复方制剂

新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理

局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，

发给（）。

：《药物临床试验批件》以下对特殊审批的特点描述不正确的是（）。设立单一途径进行补充资料

以下关于仿制药注册申请人的职责描述有误的是（）。需要用工艺和标准控制质量的药品，应当进行生物等效性试验

以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理

以下允许在国内进行分装的是（）。国外进口的胶囊、片剂

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药

品申请经批准后，（）原批准事项或者内容的注

册申请。

改变、增加或者取消

申请药品组合包装应当符合的要求中不正确的是

（）。

标注的有效期应当与其中药品的最长有效期一致对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该

药品专利期届满前（）内提出注册申请。

2年

新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学

研究、毒理学研究以及（）。

临床研究

GLP实施的主要目的是严格控制（）的各个环节，

即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客

观

因素，确保实验结果的真实性、准确性和规范性。

药物安全性评价试验

临床试验所需要的费用由（）承担。申请人

（）指一个由医学，法学专业人员及非医学，非

法

学人员共同组成的独立体（可以为研究单位、地区

、国家的或跨国的审查机构或委员会）。

伦理委员会

（）承担依法实施药品审批和质量监督检查所需

中国药品生物制品检定所的检验和复验工作。

新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的

同品种注册申请

（）。

国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的

质

量指标，检验方法以及生产工艺的技术要求，包括

：《中华人民共和国药典》国

家食品药品监督管理局颁布的（）、药品注册标

准

和其他药品标准。

《药品管理法》第三十九条规定：药品进口，须经

国

务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合

进口药品注册证书

质

量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）。

再注册申请，是指药品批准证明文件（）满后申

有效期

请人

拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

（），又称为Bolar豁免，是指在药品专利到期

前允许其他人未经专利权人的同意而进口、制造使

Bolar例外

用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求

的数据等信息。